Statsråds — 4 mars 2026

1 § så att kraven i paragrafen även avser det registret. Enligt 8 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista får direktåt- komst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ges först sedan E-hälsomyndigheten försäkrat sig om att behörighets- och säker- hetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritets- synpunkt och att behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt denna lag. I prop. 2017/18:223 anges bl.a. följande angående detta. Utöver E-hälsomyndighetens personal får även vissa i lagen angivna personal- kategorier inom hälso- och sjukvården samt på öppenvårdsapotek ges åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Bestäm- melser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll inom hälso- och sjukvården finns i 4 kap. 2 och 3 §§ patientdatalagen (2008:355) samt 4 kap. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF- FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Motsvarande bestämmelser för öppenvårds- apoteken finns i 12 a och 12 b §§ apoteksdatalagen (2009:367). Det är den personuppgiftsansvarige för den som bereder sig tillgång till den nationella läkemedelslista som ansvarar för behörighetstilldel- ning och systematiska och återkommande kontroller.54 Det anges vidare i den nämnda propositionen att regeringen, som ett särskilt skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna vid direktåtkomst, föreslår att innan direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ges ska E-hälsomyndigheten ha för- säkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt behörig- heten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt lagen om nationell läkemedelslista. Det ankommer på myndigheten att säker- ställa att risken för obehörig åtkomst och obefogad spridning mini- meras. Enligt propositionen bör E-hälsomyndigheten tillsammans med de aktörer som kommer ifråga för direktåtkomst utarbeta ruti- ner för dokumentation om direktåtkomst skett med eller utan pati- entens samtycke, om den registrerade saknat förmåga att samtycka eller om det varit fråga om direktåtkomst i nödfall. Dokumentatio- 54 Ibid. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 nen kan bestå i skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas samt om lämpligt på vilket sätt patientens inställning till en sådan behand- ling så långt som möjligt klarlagts. Vidare bör rutiner utarbetas för hantering av samtycke och återkallelse av samtycke samt spärrning av uppgifter och återkallelse av sådan spärrning. I propositionen konstateras att en förutsättning för att uppgifterna i den nationella läkemedelslistan ska kunna ha ett godtagbart integritetsskydd är att berörda aktörer uppfyller de krav på behörighetstilldelning och åt- komstkontroll som ställs i redan befintlig lagstiftning samt i den nya lagen. I propositionen anges vidare att även i fråga om patienters och ombuds direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska E-hälsomyndigheten ha försäkrat sig om att säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt denna lag. Det ankommer på E-hälsomyndigheten som personupp- giftsansvarig att närmare bestämma vilka krav som ska vara uppfyllda för att patienten ska få direktåtkomst till uppgifter om sig själv.55 I propositionen konstateras också att det är av särskild vikt att patienter med skyddade personuppgifter ska kunna hanteras i regist- ret. Det är av stor vikt att dessa uppgifter hanteras på rätt sätt efter- som ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser för dessa personer. Således måste E-hälsomyndigheten samt de aktörer som bereds direktåtkomst till registret, dvs. hälso- och sjukvården samt öppenvårdsapoteken, ha en godtagbar säkerhetshantering av skyddade personuppgifter.56 Utredningen finner inte heller i dessa delar skäl att för medicin- teknikregistret föreslå andra skyddsregler än de som gäller för re- gistret nationell läkemedelslista. Det som anges i propositionen äger relevans även för åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta att medicinteknik- registret läggs till även i 8 kap. 2 § lagen om nationell läkemedels- lista så att paragrafen omfattar direktåtkomst även till uppgifter i det registret. 55 A.a., s. 178. 56 Ibid. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret 12.10 Krav på hälso- och sjukvården att möjliggöra direktåtkomst och att lämna uppgifter Utredningens förslag: Det ska läggas till ett krav i 9 kap. 1 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista på den som be- driver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel och andra varor att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till medicinteknikregistret. Det ska införas en ny bestämmelse i 9 kap. lagen om nationell läkemedelslista som ålägger den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar tillförande till patienter av medicintekniska produkter som omfattas av medicinteknikregist- ret, att vid sådant tillförande lämna de uppgifter till medicintek- nikregistret som anges i lagen. Enligt den nya bestämmelsen ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården och som vidtar en åtgärd med en produkt som registrerats i medicin- teknikregistret lämna uppgifter till medicinteknikregistret om detta när åtgärden 1. påverkar redan registrerade uppgifter om produkten i registret, eller 2. innebär att de registrerade uppgifterna inte längre är nödvän- diga för lagens ändamål. Utredningens förslag om ett medicinteknikregister avser att möta dels patientens behov av samlade uppgifter om sin pågående medi- cinska behandling, dels hälso- och sjukvårdspersonalens behov av detta i samband med ordination och förskrivning. För att uppgif- terna i registret ska vara tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal måste de elektroniska system som hälso- och sjukvården arbetar med möjliggöra direktåtkomst till uppgifter i registret. Utredningen föreslår därför att ett sådant krav införs i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista. Detta motsvarar kravet i den gällande lydelsen av 9 kap. 1 § 1 i lagen som ålägger den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskriv- ning av läkemedel och andra varor att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 I prop. 2017/18:223 anges avseende införandet av det kravet bl.a. att för aktörer som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården där ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ingår, inklusive tandvården, ska användning av den nationella läkemedels- listan inte vara frivillig. Anledningen till regeringens ställningstagande är dels att det inte finns ett alternativt sätt att dela information om förskrivningar mellan vården och öppenvårdsapotek, dels att den som kommer att få direktåtkomst till uppgifter i registret alltid ska kunna lita på att informationen är fullständig och korrekt. Den upp- levda nyttan med ett register där uppgifter saknas eller är felaktiga kan leda till att registret inte används för vårdens specifika ändamål för direktåtkomst, vilket skulle påverka patientsäkerheten på ett nega- tivt sätt. Vikten av fullständig information för den som ska förskriva läkemedel, men även för den som bedömer patientens behov av andra åtgärder än läkemedelsbehandling, togs även upp i förarbetena till lagen om läkemedelsförteckning (se prop. 2005/05:70 s. 25).57 Utredningen föreslår att det i 9 kap. 1 § 1, som ålägger den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet som innefattar ordination och förskrivning att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, också införs ett krav att det elektroniska systemet ska möjliggöra direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Detta behöver inte möjliggöras av ett och samma system, kravet gäller att det ska finnas en systemlösning hos vårdgivaren som möjliggör detta. Utredningen finner att för att den eftersträvade nyttan med medi- cinteknikregistret ska uppnås måste registret vara så fullständigt och korrekt som möjligt. Utredningens förslag att E-hälsomyndig- heten ska föra ett medicinteknikregister förutsätter att uppgifter registreras i registret. Den som kan registrera de aktuella uppgifterna är den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården och som utför åtgärden tillförande till en patient av en medicinteknisk produkt som omfattas av registret. Likaså är den som vidtar åtgärder med en registrerad produkt, som innebär att uppgifterna i registret bör ändras, den aktör som kan lämna uppgifter till registret om den vidtagna åtgärden. För att registret ska samla alla sådana uppgifter och bli fullständigt, korrekt och uppdaterat måste det enligt utred- ningens bedömning införas en skyldighet för de berörda aktörerna att lämna uppgifter. Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse 57 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 181. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret i nionde kapitlet i lagen som ålägger den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar tillförande till patienter av medicintekniska produkter som omfattas av medicinteknikregist- ret, att vid sådant tillförande lämna de uppgifter till medicinteknik- registret som anges i lagen. Det ska även införas en skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som vid- tar en åtgärd med en produkt som registrerats i registret, att lämna uppgifter till medicinteknikregistret när åtgärden påverkar redan regi- strerade uppgifter om produkten. Detta kan exempelvis inträffa när en tillförd medicinteknisk produkt uppdateras eller får nya reserv- delar i sådan utsträckning att det påverkar identifieringen av den tillförda produkten. Utredningen föreslår att bestämmelsen också ska ställa krav på att uppgifter ska lämnas till registret när åtgärden innebär att de registrerade uppgifterna inte längre är nödvändiga för ändamålen för personuppgiftsbehandling som anges i lagen. Det kan inträffa t.ex. när en tillförd medicinteknisk produkt tas ur patientens kropp och ersätts med en annan. De uppgifter som berörd hälso- och sjukvårdsaktör ska lämna framgår på en övergripande nivå av lagen om nationell läkemedelslista, se avsnitt 12.4.3. Vilka uppgifter i detalj som ska lämnas föreslår utredningen att regeringen ska få bemyndigande att föreskriva om, se avsnitt 12.12 och 13.4.4. 12.11 Avgifter Utredningens bedömning: Det bör inte införas en avgiftsskyl- dighet för medicinteknikregistret i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista. Enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får E-hälsomyndigheten ta ut avgifter av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek för att täcka kostnaderna för att föra registret nationell läkemedelslista. Utredningen har i avsnitt 11.2.17 föresla- git att det ska tydliggöras i bestämmelsen att avgiftsskyldigheten är begränsad till den del av registret som omfattar förskrivna och expedi- erade läkemedel och andra varor. Med den utökning av registret natio- nell läkemedelslista som utredningen föreslår kommer hälso- och sjukvården att få en ökad nytta och användning av registret men ut- ökningen rör inte öppenvårdsapotekens användning eller tillgång Medicinteknikregistret SOU 2025:71 till registret. Även utredningens förslag att införa ett medicinteknik- register kommer att medföra nytta för patienten och hälso- och sjuk- vården. Öppenvårdsapoteken kommer inte att ha någon åtkomst till registret. Utredningen föreslår ingen ytterligare ändring i 10 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista till följd av förslaget till ett medi- cinteknikregister. De överväganden som utredningen redovisar i avsnitt 11.2.17 för att inte föreslå en avgiftsskyldighet för hälso- och sjukvården för de tillkommande delarna av registret nationell läkemedelslista äger giltighet även för finansieringen av medicinteknikregistret. Nyttan och användningen av den utökade delen av nationella läke- medelslistan och medicinteknikregistret kommer enligt utredning- ens förslag att omfatta samma aktörer. Enligt utredningen är det därför lämpligt att bestämma finansieringen av medicinteknikregistret i samband med att finansieringen av utökningen av registret natio- nell läkemedelslista bestäms. Utredningen återkommer till finansieringen av registret i kapitel 18. 12.12 Rätt att meddela föreskrifter Utredningens förslag: Det ska i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka medicintekniska produkter som omfattas av medicinteknik- registret och om särskilda förutsättningar som ska gälla för detta. Det ska i upplysningsbestämmelsen i 10 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista anges att regeringen, eller den myndig- het regeringen bestämmer, med stöd av 8 kap. 7 § regeringsfor- men får meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak enligt 3 a kap. 5 § i lagen ska registreras och redovisas. Regeringen får bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som medicinteknikregistret får innehålla. Regeringen får bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet ska lämna vid tillförande till en patient av en medicinteknisk pro- dukt som omfattas av medicinteknikregistret. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Som anges i avsnitt 12.1 föreslår utredningen att medicinteknikre- gistret ska föras över vissa uppgifter om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Av avsnitt 8.8 framgår också utredningens avsikt att det i ett första skede enbart är uppgif- ter om vissa tillförda implantat som bör omfattas av registret i denna del. Utredningen ser dock att det i framtiden sannolikt kommer att visa sig föreligga samma behov, och då också finnas förutsättningar för, att kunna föra registret även över uppgifter om vissa andra till- förda medicintekniska produkter som uppfyller de i lagen föreslagna kriterierna. Den föreslagna bestämmelsen i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista har därför med avsikt gjorts vidare än att enbart omfatta uppgifter om vissa specifikt angivna implantat. Vid beaktande av den utveckling som sker på medicinteknikom- rådet, både vad gäller nya produkttyper och lagstiftningen på pro- duktområdet, finner utredningen att det behöver vara flexibelt hur registret avgränsas för sådana produkter. Det föreslagna medicin- teknikregistret innebär ett ytterligare integritetsintrång eftersom patienter får fler medicinskt motiverade åtgärder registrerade i ytter- ligare ett register. Enligt utredningen måste en avvägning därför göras för att begränsa integritetsintrånget så långt möjligt utan att nyttan med utökningen av registret går förlorad. Det är därför vik- tigt bl.a. att avgränsa de produkter som omfattas av registret till enbart sådana som det är nödvändigt att ha kunskap om i patientens fortsatta vård. Det behöver också vara tydligt vilka produkter som omfattas av lagen för att det ska vara tydligt för den enskilde vad som kan komma att registreras och för de hälso- och sjukvårds- aktörer som åläggs en skyldighet att lämna uppgifter till registret när produkter tillförs en patient. Av integritetsskäl bör bestämmelsen i lagen inte ha alltför vid- sträckt betydelse. Utredningen har därför föreslagit att det i lagen ska anges att det ska vara fråga om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som har tillförts en patient, att produk- ten ska ha tillförts patienten i samband med hälso- och sjukvård och att det ska vara av särskild betydelse att det finns kännedom om den medicintekniska produkten i patientens fortsatta vård. Avgräns- ningen innebär enligt utredningens bedömning att det är tillräckligt förutsägbart och tydligt angivet i lagen vilken typ av produkter som Medicinteknikregistret SOU 2025:71 kan komma att omfattas av registret. Utredningen finner att det där- efter är lämpligt att överlåta åt regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att föreskriva på en mer detaljerad nivå vilka produkttyper som omfattas av lagbestämmelsen. Utredningen före- slår därför att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestäm- mer, får bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka medicin- tekniska produkter som omfattas av lagbestämmelsen. Utredningen finner att det även kan finnas skäl att införa en möjlighet att före- skriva om att det ska föreligga vissa förutsättningar för att en medi- cinteknisk produkt ska omfattas av registret. Det kan t.ex. vara att en medicinteknisk produkt har flera användningsområden men det är bara ett visst användningsområde som bör omfattas av registret. Detta bör då kunna anges som en förutsättning i föreskrifterna. Utredningen föreslår därför att bemyndigandet ska medge även att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan föreskriva om de förutsättningar som ska gälla för att en medicinteknisk pro- dukt ska omfattas av registret. Det integritetsskydd som den enskilde ska tillförsäkras enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen, RF, ska beaktas när be- myndigandet utnyttjas. Utredningen har i avsnitt 10.2.2 redovisat avvägningar avseende förhållandet att i lag ange vilka uppgiftstyper som får ingå i registret och att överlåta åt regeringen att mer i detalj ange vilka uppgifter som avses. Motsvarande avvägningar är rele- vanta i denna del där utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska precisera vilka medicin- tekniska produkttyper som ska omfattas av registret. I lagen anges avgränsande kriterier för vilka produkttyper som kan omfattas av registret. Det blir därigenom tydligt för den enskilde vilken typ av medicintekniska produkter som det kan komma att samlas uppgif- ter om i medicinteknikregistret. Regeringen får enligt utredningens förslag ett bemyndigande att i förordning mer i detalj ange vilka pro- duktkategorier som registret ska innehålla uppgifter om och möjlig- het att vidaredelegera detta till en myndighet. Det innebär att reger- ingen, eller utpekad myndighet, vid tillägg av nya produktkategorier i registret kommer att behöva ta ställning till hur utökningen av registret förhåller sig till skyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF. Vid den prövningen bör beaktas hur skyddet av den personliga integriteten begränsas av såväl behand- lingen av den ytterligare produktkategorin i sig, som behandlingen SOU 2025:71 Medicinteknikregistret tillsammans med andra uppgifter för vilka uppgiftsskyldighet redan föreligger.58 Tillägg av produktkategorier i förordning eller före- skrifter måste också hålla sig inom de i lagen angivna ramarna för vilka produkter som registret får innehålla. Enligt utredningens bedömning behöver det noga utredas och övervägas vilka medicintekniska produkter som bör omfattas av kraven på registrering i registret nationell läkemedelslista. Dessa analyser bör enligt utredningen göras av en myndighet, se vidare om detta i avsnitt 13.6.2. I 10 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista finns en upplys- ningsparagraf som anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak i registret nationell läkemedelslista ska registreras och redovisas. Regeringen har i 3 § förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista gett Socialsty- relsen rätt att meddela föreskrifter om koder för detta. Utredningen konstaterar att det kommer att behöva bestämmas hur ordinations- orsak ska registreras för medicintekniska produkter som omfattas av medicinteknikregistret. Det kan därför finnas behov av att även föreskriva om hur den uppgiften ska registreras och redovisas. Utred- ningen föreslår därför att upplysningsparagrafen i 10 kap. 3 § i lagen även uttryckligen ska omfatta ordinationsorsak i medicinteknik- registret. Utredningen föreslår också att regeringen, på motsvarande sätt som föreslagits för registret nationell läkemedelslista, får bemyndi- gande att föreskriva mer i detalj vilka uppgifter som medicinteknik- registret får innehålla, se avsnitt 10.2.2 där utredningen redovisar sina överväganden avseende registret nationell läkemedelslista. Detalj- bestämmelser om vilka uppgifter registret får innehålla är bestäm- melser som bättre lämpar sig i förordning med den ökade flexibilitet det innebär och att det går att göra ändringar på kortare tid. Utred- ningen föreslår därför ett bemyndigande till regeringen att föreskriva även om medicinteknikregistrets innehåll. Utredningen föreslår av integritetsskäl att de enligt utredningens bedömning mest känsliga personuppgifterna, om patientens identitet, uttömmande ska regle- ras i lagen. Det gäller också för uppgiften om ordinationsorsak, ut- över föreskrifter om hur uppgiften ska registreras och redovisas, se ovan. Utredningens överväganden om detta för registret nationell 58 Prop. 2013/14:7 Ändringar i statistiklagstiftningen, s. 13. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 läkemedelslista finns i avsnitt 10.2.2. Dessa överväganden är tillämp- liga även på uppgifterna när de finns i medicinteknikregistret. Utredningen föreslår att den som bedriver hälso- och sjukvård, och som i sin verksamhet tillför en patient medicintekniska produk- ter som omfattas av registret, ska lämna uppgifter till registret om detta, se avsnitt 12.10. Enligt utredningen är det lämpligt att reger- ingen föreskriver i detalj även om vilka uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldigheten då också detta är detaljreglering som inte bör anges i lag. Vilka uppgifter hälso- och sjukvårdsaktörerna ska lämna hänger samman med vilka uppgifter som får ingå i registret, något som regeringen också föreslås få föreskriva om. Utredningen före- slår med anledning av dessa omständigheter ett bemyndigande för regeringen att föreskriva om vad denna uppgiftsskyldighet omfattar. 12.13 Ny benämning på lagen Utredningens förslag: Lagen (2018:1212) om nationell läkeme- delslista ska få en ny benämning. Nytt namn ska vara Lag om natio- nella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Som redovisats ovan föreslår utredningen att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska utökas i två avseenden. Dels ska registret nationell läkemedelslista utökas med fler läkemedel, dels ska E-hälso- myndigheten åläggas att föra ytterligare ett register, ett medicintek- nikregister. Benämningen ”lagen om nationell läkemedelslista” blir efter utvidgningen med ytterligare ett register inte helt ändamålsenlig. Lagen om nationell läkemedelslista innehåller redan bestämmelser om andra produkter än läkemedel genom att regleringen av ”andra varor” gör att den innefattar förskrivna varor i form av vissa livsmedel, förbrukningsartiklar, teknisk sprit och sådana varor som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. När lagen, enligt ut- redningens förslag, även kommer att reglera ett register som omfat- tar tillförda medicintekniska produkter finner utredningen att en benämning som enbart speglar ett av registren som lagen reglerar inte är ändamålsenlig. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret För att benämningen bättre ska ge en beskrivning av vad lagen reglerar föreslår utredningen att den ska rubriceras ”lag om natio- nella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning”. Genom den föreslagna benämningen framgår att lagen reglerar mer än ett register, att inte alla läkemedel i medicinsk an- vändning omfattas av lagens register och att lagen även reglerar regis- ter över andra produkter än läkemedel. När lagen fick sin ursprung- liga benämning framfördes kritik bl.a. mot att benämningen gav sken av att registret nationell läkemedelslista innehåller uppgifter om alla läkemedel och inte bara om förskrivna och expedierade läkemedel. Kritiken rörde också att begreppet läkemedelslista så som det defini- eras av Socialstyrelsen omfattar en lista med uppgifter om läkemedels- ordinationer som avser en viss patient, se avsnitt 4.3.3. Även om ut- redningen föreslår att registret nationell läkemedelslista ska utökas med vissa till patienten administrerade vaccin och andra läkemedel är det fortfarande långt ifrån att registret omfattar samtliga till pati- enten administrerade läkemedel. Utredningen föreslår därför att det ska framgå av lagens rubrik att lagen omfattar ”vissa läkemedel”. ”Vissa läkemedel och andra produkter” fångar enligt utredningens bedömning också bättre att registret nationell läkemedelslista, enligt vad som redovisas ovan, omfattar även vissa andra produkter än läke- medel. Dessutom tillkommer medicinteknikregistret som enbart inne- håller uppgifter om vissa ”andra produkter” än läkemedel, eftersom inte alla medicintekniska produkter omfattas. Tillägget ”i medicinsk användning” avser att förmedla att det inte är fråga om rena produktregister, utan register över läkemedel och andra produkter som är i faktisk medicinsk användning. 13 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista Utredningen har i kapitel 10–12 föreslagit ändringar i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. I detta kapitel redovisar utredningen de förslag till ändringar i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista som lagförslagen enligt utredningen bör medföra. 13.1 Ny benämning på förordningen Utredningens förslag: Förordningen (2021:67) om nationell läke- medelslista ska få en ny benämning. Nytt namn ska vara Förord- ning om nationella register över vissa läkemedel och andra produk- ter i medicinsk användning. Förordningen ska indelas i fem kapitel. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista bör få den nya benämningen Lag om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medi- cinsk användning. Som en följd av den ändringen bör förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista få den nya benämningen Förordning om nationella register över vissa läkemedel och andra pro- dukter i medicinsk användning. I redovisningen av utredningens förslag nedan används dock förordningens gällande benämning. Med anledning av att utredningen föreslår ett antal nya bemyn- diganden i lagen kommer förordningens omfattning också att ut- ökas. För överskådlighet och tydlighet föreslår utredningen att för- ordningen indelas i fem kapitel och att underrubriker införs. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 13.2 Utökad inledning till förordningen Utredningens förslag: Redovisningen i inledningsbestämmelsen till förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista, som placeras i ett nytt första kapitel, ska utökas med uppgifter om med stöd av vilka bemyndiganden förordningens föreslagna nya be- stämmelser är beslutade. Det ska också anges i bestämmelsen att det i förordningen finns kompletterande föreskrifter om sådan behandling av personuppgifter som omfattas av lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Det ska införas en bestämmelse som anger att de uttryck som används i lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning har samma betydelse i förordningen. Utredningen föreslår att förordningen (2021:67) om nationell läke- medelslista ska indelas i kapitel med anledning av den utökade om- fattning som förordningen får genom utredningens förslag. Förord- ningens inledande bestämmelse bör därför placeras i ett nytt första kapitel. I bestämmelsen anges med stöd av vilka bemyndiganden som bestämmelserna i förordningen har beslutats. Utredningen föreslår också att det i inledningsbestämmelsen införs en upplysning om att det i förordningen finns kompletterande föreskrifter om så- dan behandling av personuppgifter som omfattas av lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Utredningen föreslår i avsnitt 10.4.1 att det ska införas defini- tioner av vissa uttryck som används i lagen. Med anledning av det föreslår utredningen en bestämmelse i förordningens inledning som anger att de uttryck som används i lagen har samma betydelse i för- ordningen. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista 13.3 Registerinnehåll Utredningens förslag: Det ska införas ett kapitel i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista med bestämmelser om vilka uppgifter registret nationell läkemedelslista och medicin- teknikregistret får innehålla. Utredningen föreslår att det ska införas ett nytt andra kapitel i för- ordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista i vilket registrens innehåll regleras. Nedan redovisar utredningen sina förslag till be- stämmelser som kapitlet bör innehålla. 13.3.1 Förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor i registret nationell läkemedelslista Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista om vilka uppgifter registret nationell läkemedelslista får innehålla som hör till för- skrivna och på öppenvårdsapotek expedierade läkemedel och andra varor. Där ska anges att registret får innehålla följande uppgifter: 1. andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten, 2. aktiv substans för det förskrivna läkemedlet, 3. senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas, 4. förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod, 5. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, samt 6. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168). Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 I avsnitt 10.2.2 redovisas utredningens bedömning att detaljregler om vilka uppgifter registret nationell läkemedelslista får innehålla bör anges i förordning. Utredningen har därefter i avsnitt 10.3.5 redovisat sina förslag till hur 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista, som reglerar registrets innehåll, bör ändras utifrån bedömningen i avsnitt 10.2.2. Som anges i avsnitt 10.2.2 och 10.3.5 är utredningens förslag till ändringar i hur, och normhierarkiskt var, uppgifterna som får finnas i registret regleras huvudsakligen inte avsedda att medföra någon ändring av vilka uppgifter registret får innehålla. De ändringar som är avsedda framgår av avsnitt 10.3.5 och rör enbart vissa upp- gifter om patientens identitet (samordningsnummer ersätts av annan identitetsbeteckning och uppgift om kön läggs till). Utredningen har föreslagit att regeringen inte ska få bemyn- digande att föreskriva om samtliga uppgifter som anges i lagen. Uppgifter hänförliga till att patienten kan identifieras och uppgift om ordinationsorsak anges uttömmande i lagen. Se vidare i av- snitt 10.2.2 och 10.3.5 om detta. I detta avsnitt redovisar utredningen sitt förslag till en bestäm- melse i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista som reglerar innehållet i registret nationell läkemedelslista vad avser upp- gifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. Utredningen föreslår att vilka uppgifter som får ingå i registret hän- förliga till administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt, ska anges i en egen bestämmelse. Utredningen redovisar sitt förslag till en sådan bestämmelse i avsnitt 13.3.2. Andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten Utredningen föreslår att det i förordningen ska införas en bestäm- melse som anger att andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten får ingå i registret nationell läkemedels- lista. Eftersom det enligt utredningens förslag uttömmande ska anges i lagen vilka uppgifter om patienten som får finnas i registret, avser den föreslagna bestämmelsen i förordningen andra uppgifter i för- skrivningen än patientuppgifter. Enligt utredningens förslag till 3 kap. 8 § 1 i lagen får uppgift om patientens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning, kön samt folkbokföringsort och SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista postnumret i patientens adress ingå i registret. Den föreslagna för- ordningsbestämmelsen faller under den i avsnitt 10.3.5 föreslagna 3 kap. 8 § 3 lagen om nationell läkemedelslista, där det anges att uppgifter om det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedieringen får ingå i registret nationell läkemedelslista. Förslaget, tillsammans med förslaget om att aktiv substans också får ingå i registret (se nedan), motsvarar vad som anges i 3 kap. 8 § 1 och till viss del 3 kap. 8 § 8 i lagens gällande lydelse. Enligt 3 kap. 8 § 1 lagen om nationell läkemedelslista i sin gällande lydelse får registret innehålla uppgifter om förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administrer- ingssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning. Såsom angetts i avsnitt 10.3.2 har dessa upp- gifter huvudsakligen en motsvarighet i Läkemedelsverkets före- skrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I föreskrifterna anges vilka uppgifter som ska anges på ett recept. Uppräkningen av uppgifter i föreskrif- terna är mer omfattande i jämförelse med de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § 1 lagen om nationell läkemedelslista men uppgifterna som anges i denna punkt, utom den om aktiv substans, har sin motsvarig- het i föreskrifterna. Uppgifterna uttrycks på samma sätt i föreskrif- terna som i lagen förutom vad gäller administreringssätt och läke- medelsbehandlingens längd. I föreskrifterna används i stället begreppen användning och behandlingstid. Utredningen instämmer i E-hälso- myndighetens bedömning att det kan bidra till otydlighet att olika begrepp används i regleringen av vad registret får innehålla och i receptföreskrifterna när samma uppgift avses med de båda begreppen. Enligt utredningens bedömning leder en upprepning av upp- gifter i olika författningar till att det lätt uppstår otydligheter vid skillnader i vilket begrepp som används eller att vissa uppgifter fattas i någon av författningarna, även om avsikten är att det är samma begrepp som avses och samma uppgifter som ska omfattas av uppräkningarna. Utredningen konstaterar också att det är fast- ställt i Läkemedelsverkets föreskrifter vilka uppgifter som ska anges vid förskrivning av läkemedel och andra varor, se avsnitt 10.3.2. Apoteken behöver de uppgifter som anges vid förskrivning som underlag vid expediering. Förskrivningar görs på recept, livsmedels- anvisningar och hjälpmedelskort. För att apoteken ska kunna an- Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 vända förskrivningar som registrerats i registret nationell läkemedels- lista som underlag för sina expedieringar är det uppgifterna på en giltig förskrivning som behöver få lagras i registret. I prop. 2017/ 18:223 anges att avsikten med regleringen är att samtliga uppgifter som behövs för att en förskrivning ska vara giltig får ingå i registret redan enligt lagens gällande lydelse. Enligt propositionen omfattas de uppgifter som inte uttryckligen nämns i uppräkningen i 3 kap. 8 § 1 av paragrafens punkt 8 i dess gällande lydelse.1 Utredningen föreslår vid beaktande av dessa omständigheter att det i förordningen bör anges att uppgifter som framgår av en förskrivning får ingå i registret. Det som avses omfattas av detta är således uppgifter som anges på recept, livsmedelsanvisningar och hjälpmedelskort vid förskrivning av läkemedel och andra varor. Detta motsvarar uppräkningen av uppgifter i lagens gällande lydelse i 3 kap. 8 § 1 läst tillsammans med den nu gällande 3 kap. 8 § 8. Utredningens förslag innebär därför inte någon utvidgning av vad registret får innehålla i denna del, vilket inte heller är avsikten med ändringen. Det är enligt utredningens bedömning tillräckligt tydligt att i förordningen ange att uppgifter som framgår av en förskrivning får ingå i registret. Med den föreslagna lydelsen avser utredningen att också uppgifter som eventuellt saknas i en förskrivning men som kompletteras i samband med expedieringen på öppenvårdsapotek, t.ex. genom att farmaceuten kontaktar förskrivaren, också ska anses vara sådana uppgifter som framgår av en förskrivning. Med stöd av det av utredningen föreslagna bemyndigandet att föreskriva om uppgifter som får ingå i registret kan regeringen, om behov av det uppstår t.ex. om Läkemedelsverkets föreskrifter skulle ändras till att omfatta uppgifter som inte bör finnas i registret natio- nell läkemedelslista, ändra förordningen i denna del och i stället ange specifikt vilka uppgifter i en förskrivning som får ingå i registret. Uppgift om aktiv substans Uppgiften om aktiv substans har sin motsvarighet i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, se avsnitt 10.3.3. Uppgiften krävs dock inte enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 1 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 115. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista för att en förskrivning ska vara giltig. Det följer därför inte av den ovan föreslagna bestämmelsen att aktiv substans får ingå i registret. För att uppgiften fortsatt ska få ingå i registret behöver det ut- tryckligen anges i förordningen att uppgift om aktiv substans för ett förskrivet läkemedel får ingå i registret. Utredningen föreslår därför att det ska anges i bestämmelsen. Även denna uppgift i för- ordningen omfattas av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 8 § 3 lagen om nationell läkemedelslista. Genom den föreslagna bestäm- melsen kommer samtliga uppgifter som får ingå i registret enligt den gällande bestämmelsen i 3 kap. 8 § 1 lagen om nationell läke- medelslista, att få ingå i registret även enligt utredningens förslag. Senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas Utredningen föreslår att det ska anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att uppgift om senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas får ingå i re- gistret nationell läkemedelslista. Uppgiften omfattas av utredningen förslag till 3 kap. 8 § 5 lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista som anger att uppgifter om ordinationen, utöver uppgift om ordinationsorsak, får ingå i registret. Enligt 3 kap. 8 § 5 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse får registret innehålla uppgift om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. Detta var en ny uppgift som infördes när lagen om nationell läkemedelslista antogs i förhållande till vilka uppgifter som tidigare fick ingå i recept- registret och läkemedelsförteckningen. Det finns ett krav i Social- styrelsens föreskrifter HSLF-FS 2017:37 på att uppgift om när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas ska doku- menteras vid en läkemedelsordination.2 Enligt prop. 2017/18:223 ger information om en förskrivares intention med den ordinerade läkemedelsbehandlingen ett bättre underlag till expedierande personal på öppenvårdsapotek för att svara på patientens frågor om hans eller hennes läkemedelsbehand- ling. Enligt regeringen skapar det en trygghet att ha möjlighet att upplysa en patient om när behandlingen ska ta slut eller när förskri- 2 6 kap. 10 § 9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 varen kommer att ta ställning till om den ska fortsätta, såväl vid expedieringen av läkemedel som vid användningen. Detta gäller också om patienten själv loggar in i den nationella läkemedelslistan för att se de egna uppgifterna. I propositionen anges vidare att onö- diga kontakter mellan expedierande personal och förskrivaren samt mellan patient och förskrivare därmed kan undvikas.3 Enligt utredningen bör det i förordningen därför anges att upp- gift om senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas får ingå i registret. Förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod Utredningen föreslår att det ska anges i förordningen att uppgifter om förskrivarens specialitet och arbetsplatskod ska få ingå i registret nationell läkemedelslista. Även uppgifter om förskrivare faller under den av utredningen föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 8 § 3 lagen om nationell läkemedelslista. Uppgifter om förskrivaren är uppgifter som hänför sig till förskrivningen. I lagens gällande lydelse framgår av 3 kap. 8 § 3 att registret får innehålla uppgifter om förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Av dessa uppgifter ska alla utom uppgift om förskrivarens specialitet och arbetsplats anges på ett recept.4 En förskrivares eventuella spe- cialistkompetens finns i Socialstyrelsens register över hälso- och sjuk- vårdspersonal, nedan kallat HOSP. I E-hälsomyndighetens register FORS lagras en kontinuerligt uppdaterad kopia av Socialstyrelsens HOSP-register, se mer om detta i avsnitt 10.8. Enligt utredningens förslag att registret ska få innehålla upp- gifter som framgår av en förskrivning (se förslag ovan) kommer uppgifter om förskrivarens namn, förskrivarkod och yrke samt adress och telefon till arbetsplats att framgå av förskrivningen efter- som dessa är uppgifter som alltid ska anges vid förskrivning. Uppgift om förskrivarens arbetsplatskod ska anges om receptet ska kunna expedieras inom läkemedelsförmånerna.5 3 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 111 f. 4 4 kap. 8 § 15 och 16 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 5 4 kap. 8 § 15 och 16 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista Som framgår ovan krävs inte att uppgift om förskrivarens even- tuella specialitet anges vid en förskrivning. Det är en uppgift som expedierande farmaceut behöver kontrollera t.ex. i samband med expediering av vissa läkemedel som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. Enligt dessa föreskrifter får vissa läkemedel endast lämnas ut från öppenvårdsapotek om de förskrivits av en läkare med en viss specialistkompetens. Utredningen föreslår att det i förordningen uttryckligen bör an- ges att uppgift om förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbets- platskod får finnas i registret eftersom dessa uppgifter inte alltid be- höver framgå av en förskrivning, men uppgifterna behöver få finnas i registret för nödvändig kontroll av förskrivarens identitet och be- hörighet. Utredningens förslag motsvarar genom detta vilka uppgifter om förskrivaren som får ingå i registret enligt gällande lydelse av 3 kap. 8 § 3 och ingen ändring är avsedd med förslaget. Vad gäller förskrivare med skyddade personuppgifter vidtas en- ligt uppgift från E-hälsomyndigheten inga särskilda åtgärder i registret FORS. Den platsinformation som är knuten till hälso- och sjukvårds- personalens uppgifter vid registrering av förskrivning visas dock en- dast indirekt via sökning på patient. Sökning på personalens identitet eller arbetsplats är inte tillåten annat än för sådan medicinsk uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården och för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn över läkares och tand- läkares förskrivning av narkotiska och andra särskilda läkemedel som anges i lagen.6 Expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det Utredningen föreslår att det ska anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att registret får innehålla uppgift om expedi- erad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farma- 6 Vad gäller sökbegränsningar i registret, se 3 kap. 9 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 ceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. Dessa uppgifter omfattas av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 8 § 3 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som anger att uppgifter om det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedieringen får ingå i registret. Den föreslagna lydelsen motsvarar helt vad registret nationell läkemedelslista får innehålla uppgifter om enligt gällande lydelse av 3 kap. 8 § 6 lagen om nationell läkemedelslista i dessa delar. E-hälsomyndigheten har i den tidigare nämnda promemorian fram- fört att myndigheten ser ett behov av tillägg i denna uppräkning.7 Vid expediering av ett recept ska en farmaceut göra en lämplighets- bedömning som bl.a. innefattar farmakologisk kontroll. E-hälso- myndigheten har tagit fram ett elektroniskt expertstöd, kallat EES, som kan användas när denna kontroll utförs på öppenvårdsapoteket. Används expertstödet genereras vissa uppgifter som kan komma att registreras i nationella läkemedelslistan. Det är bl.a. utfallet av kon- trollen som registreras. Enligt utredningen faller sådana uppgifter inom ramen för uppgifter som avses i 3 kap. 8 § 8 i dess gällande lydelse lagen om nationell läkemedelslista, liksom inom den av ut- redningen föreslagna motsvarande bestämmelsen (utredningens för- slag till 3 kap 8 § 8 i lagen, se avsnitt 10.3.5). Att sådana uppgifter får ingå i registret behöver därför enligt utredningen inte framgå ut- tryckligen av förordningen. Kontrollen utförs på öppenvårdsapotek för att en säker expediering ska åstadkommas alternativt som stöd i samband med underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Uppgifter som genereras får därigenom anses utgöra uppgifter som behövs för i lagen angivna registerändamål. Utredningen föreslår att det ska anges i bestämmelsen att upp- gifter om expedierande farmaceut får ingå i registret. I lagens gällande lydelse, se 3 kap. 8 § 6, anges inga detaljuppgifter om vilka uppgifter om farmaceuten som får ingå. Utredningen föreslår ingen ändring avseende detta. Enligt uppgift från E-hälsomyndigheten vidtas inte några sär- skilda åtgärder för apotekspersonal med skyddade personuppgifter i E-hälsomyndighetens register FORS. Den platsinformation som är knuten till apotekspersonalens uppgifter vid registrering av en 7 E-hälsomyndigheten, 2021, Vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan, dnr 2021/01058. Se även avsnitt 10.2. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista expediering visas dock endast indirekt via sökning på patient. Sök- ning i registret på personalens identitet eller arbetsplats är inte tillåten.8 Uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen Utredningen föreslår att det i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista ska anges att uppgifter om kostnad, kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) får ingå i regist- ret. Detta är uppgifter som omfattas av den föreslagna bestämmel- sen i 3 kap. 8 § 6 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utredningens förslag i denna del motsvarar helt vad som anges i gällande lydelse av 3 kap. 8 § 7 lagen om nationell läkemedelslista. Det har inte kommit till utredningens kännedom att regleringen av dessa uppgifter behöver justeras i något hänseende. Uppgifterna behöver även fortsatt kunna registreras för att bl.a. underlätta för patienten och expedierande apotekspersonal vad gäller att ha kon- troll på vad varje uttag av receptbelagda läkemedel som ingår i läke- medelsförmånen ska kosta för den enskilda patienten. Det är också uppgifter som är nödvändiga för ekonomisk uppföljning. Andra uppgifter Utredningen har genom de ovan redovisade förslagen inte utnyttjat det föreslagna bemyndigandet för regeringen att föreskriva om upp- gifter som får ingå i registret fullt ut (se avsnitt 10.2.2). De ovan föreslagna bestämmelserna hänför sig till utredningens förslag till 3 kap. 8 § 3, 5 och 6 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det som anges i den föreslagna 3 kap. 8 § 7 och 8 hänför sig till upp- gifter om samtycke, spärrade uppgifter och fullmakt samt andra nöd- vändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses. Utredningen ser inte skäl att föreslå några föreskrifter i förordning avseende dessa punkter. Om sådant behov 8 Vad gäller sökbegränsningar i registret, se 3 kap. 9 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 uppstår i framtiden kan dock regeringen, genom det föreslagna be- myndigandet, besluta sådana föreskrifter. Vad gäller föreskrifter som ansluter till den föreslagna 3 kap. 8 § 4 redovisar utredningen ett sådant förslag i avsnitt 13.3.2 då det avser uppgifter som rör administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt. 13.3.2 Administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt i registret nationell läkemedelslista Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista om vilka uppgif- ter registret nationell läkemedelslista får innehålla som rör admi- nistrerade vacciner och läkemedel med långvarig effekt. Där ska anges att registret får innehålla följande uppgifter: 1. administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt, sats- nummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administreringssätt, 2. för vaccin även uppgift om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser och i förekommande fall uppgift om datum för kommande påfyllnadsdos, 3. aktiv substans för administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt, 4. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat vaccinet eller läkemedlet, 5. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt 6. datum för utförd åtgärd. Utredningen föreslår en bestämmelse i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista som anger vilka uppgifter som registret nationell läkemedelslista får innehålla avseende administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt. För att uppgifterna om ett administrerat läkemedel ska ge pati- enten och hälso- och sjukvårdspersonal de eftersträvade fördelarna SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista med att de lagras i registret, måste patientens identitet kopplas till det administrerade läkemedlet. Utredningen föreslår att uppgift om patientens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning ska få finnas i registret nationell läkemedelslista för administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt, se avsnitt 11.2.4. Enligt utredningens förslag bör detta anges i 3 kap. 8 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelista. Utredningen föreslår i avsnitt 10.3.5 att ordinationsorsak ska få finnas i registret, det föreslås anges i 3 kap 8 § 2 lagen om nationell läkemedelslista. Detta kommer därför att gälla även när läkemedel administrerats en patient. Att dessa uppgifter får ingå i registret vid registrering av uppgifter som rör administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt framgår således av lagen. Administrerat läkemedel, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administreringssätt Utredningen föreslår att det ska anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att administrerat läkemedel, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administrerings- sätt får ingå i registret nationell läkemedelslista. Detta omfattas av utredningens förslag till bestämmelsen i 3 kap. 8 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som anger att uppgifter om det admi- nistrerade vaccinet eller läkemedlet med långvarig effekt och andra uppgifter som rör utförd och framtida administrering får ingå i registret. Syftet med att uppgifterna samlas i registret nationell läkemedels- lista är att få en samlad bild av vilka läkemedel som patienten fak- tiskt administrerats. Uppgift om vilket läkemedel som ordinerats, om det skulle skilja sig från vad som sedan administreras, är därför inte av någon betydelse i detta sammanhang. Uppgifter som inte är nödvändiga för registrets ändamål ska inte samlas i registret.9 Ut- redningen föreslår därför inte att uppgift om ordinerat läkemedel ska föras i registret. Bestämmelsen motsvarar de uppgifter som registret får innehålla om förskrivna läkemedel. Enligt utredningens bedömning är de före- 9 Jfr artikel 5.1 c EU:s dataskyddsförordning. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 slagna uppgifterna hänförliga till det administrerade vaccinet eller läkemedlet med långvarig effekt de uppgifter som det föreligger be- hov av, för patienten och hälso- och sjukvårdspersonal, att kunna få kännedom om samlat i registret. Ett grundläggande behov är att kunna identifiera vilket läkemedel (inkluderande vaccin) som administrerats varför produktens namn får ingå. Likaså är det nödvändigt att få uppgift om i vilken mängd och dosering läkemedlet administrerats, dess beredningsform (exem- pelvis oral lösning, intravenös injektionslösning, kapslar, tabletter), styrka och hur det administrerats. Dessa uppgifter är nödvändiga för att hälso- och sjukvårdspersonalen ska kunna få en uppfattning om läkemedlets förväntade påverkan på patientens hälsotillstånd. E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten har i den tidi- gare nämnda rapporten Förstudie digitalt vaccinationskort10 angett att uppgift om ett vaccins satsnummer bör samlas i ett vaccinations- register. Uppgiften är av intresse bl.a. när en patient drabbas av en misstänkt biverkning då det är relevant att veta vilken tillverknings- sats av läkemedlet som administrerats. Utredningen gör bedöm- ningen att uppgiften är relevant för alla biologiska läkemedel och bör därför få ingå för samtliga administrerade läkemedel som om- fattas av registret. Som anges i avsnitt 11.2.4 är det enligt utredningen troligt att läkemedel med långvarig effekt som kommer att omfattas av lagen i viss utsträckning kommer att vara biologiska läkemedel. Därigenom finns skäl för att även denna uppgift får lagras i natio- nella läkemedelslistan. För administrerat vaccin även uppgift om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser och i förekommande fall uppgift om datum för kommande påfyllnadsdos Utredningen föreslår att för administrerade vaccin bör uppgift om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser och i förekom- mande fall uppgift om datum för kommande påfyllnadsdos få ingå i registret nationell läkemedelslista. Uppgifterna i denna punkt rör således administrerat vaccin och utgör ytterligare uppgifter som får ingå i registret om vaccin, utöver de som får ingå i registret enligt den ovan föreslagna punkten i bestämmelsen. Uppgifterna omfattas av 10 Återrapportering enligt regeringsbeslut S2019/03409/FS (delvis), dnr 2019/03799, den 15 juni 2020, s. 115. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista utredningens föreslagna bestämmelse i 3 kap. 8 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista där det anges att uppgifter om admini- strerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt och andra upp- gifter hänförliga till utförd och framtida administrering får ingå i registret. Uppgiften om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser är en uppgift som är av särskild betydelse för vaccin. Vaccin ska ofta administreras patienten upprepade gånger enligt en viss periodicitet, se vidare om detta i kap. 9. Det är i sådana fall viktigt för såväl patient som hälso- och sjukvårdspersonal att veta vilken dos i ordningen som patienten tidigare fått administrerad. En ytterligare uppgift som är viktig för patienten och för hälso- och sjukvårdspersonalen är uppgiften om när en påfyllnadsdos ska ges av ett vaccin. Även denna uppgift bör därför enligt utredningen få finnas i registret i de fall det är aktuellt med en påfyllnadsdos. Att patienten får påfyllnadsdoser i tid är väsentligt för att det skydd vac- cinet är avsett att ge ska upprätthållas. Det innebär också en patient- säkerhetsrisk att en patient tror sig ha ett fullgott skydd genom att vara vaccinerad, när denne i själva verket saknar skydd på grund av en alltför försenad eller utebliven påfyllnadsdos av vaccinet. Omstän- digheten att befolkningens vaccinationer också ger det eftersträvade skyddet är viktigt för såväl patientsäkerheten som för folkhälsan. Aktiv substans för administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt För att öka tydligheten i registret och minska risken för feltolkningar föreslås att även uppgift om aktiv substans ska få ingå i registret. Det är en uppgift som också får registreras för ett förskrivet läke- medel. I den samlade infrastruktur som utredningen föreslår kan det vara relevant att kunna gruppera läkemedel som en patient be- handlas med per substans för att lättare upptäcka och minska risken för t.ex. dubbelanvändning. Även denna uppgift omfattas av den föreslagna 3 kap. 8 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat läkemedlet Utredningen föreslår att uppgifter om ordinatören ska få ingå i regist- ret. De uppgifter som enligt utredningen bör få ingå är namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat vaccinet eller läkemedlet med långvarig effekt. Utredningen gör bedömningen att det är information om ordinatören som be- höver ingå i registret. Information om den hälso- och sjukvårdsper- sonal som administrerat läkemedlet är inte en sådan uppgift som bör registreras. Om det uppstår frågor om ett administrerat läkemedel i efterhand är det enligt utredningen den som ordinerat läkemedlet som i första hand bör kunna svara på frågor om behandlingen. Upp- gifter om den som ordinerat det administrerade läkemedlet om- fattas av utredningens föreslagna bestämmelse i 3 kap. 8 § 5 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Uppgifter om ordinatören i registret motsvarar i dessa fall att uppgifter om förskrivaren får registreras när uppgifter om en för- skrivning lagras i registret. Det som avses är således uppgifter om den hälso- och sjukvårdspersonal som gjort den ordination som föranleder administreringen av vaccinet eller läkemedlet med lång- varig effekt. De uppgifter om ordinatören som utredningen finner bör få ingå i registret är motsvarande uppgifter som de uppgifter som får registreras om en förskrivare. Uppgifterna om arbetsplats- kod och förskrivarkod är nödvändiga för att det med större säker- het ska gå att identifiera hälso- och sjukvårdspersonalen. Ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes Utredningen föreslår också att uppgift om vid vilken vårdinrättning eller motsvarande som patienten fått vaccinet eller läkemedlet med långvarig effekt administrerat, samt om ansvarig vårdgivare, ska få lagras i registret. Uppgifterna omfattas av utredningens förslag till bestämmelsen i 3 kap. 8 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista där det anges att uppgifter om administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt och andra uppgifter hänförliga till utförd och framtida administrering får ingå i registret. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista Det är av betydelse för patienten och hälso- och sjukvårdsper- sonal att veta vilken vårdinrättning och ansvarig vårdgivare som administrerat ett läkemedel om det uppstår frågor i efterhand eller om man behöver få tillgång till uppgifter i journalen avseende admi- nistreringen eller om det behövs för uppföljning. Om uppgiften finns i registret vet man i dessa fall hos vilken vårdgivare de önskade jour- naluppgifterna förvaras. Det finns i dag inte något komplett orga- nisationskodverk för vårdenheter. På E-hälsomyndigheten pågår dock för närvarande ett arbete med att förtydliga och kodifiera ter- men. När det arbetet har fortlöpt kommer det att finnas möjlighet att ange dessa uppgifter på ett enhetligt sätt. Utredningen föreslår därför att dessa uppgifter bör få finnas i registret. Datum för utförd åtgärd Det är även av vikt att veta när ett vaccin eller läkemedel med lång- varig effekt har administrerats. Avseende vaccin är det av relevans för att det ska gå att avgöra om det eftersträvade skyddet av vacci- neringen kan förmodas vara fullgott eller om ytterligare vaccin- doser behöver administreras. Även i fråga om läkemedel med lång- varig effekt kommer det att vara relevant att kunna utläsa hur länge sedan det var som patienten administrerades läkemedlet. Uppgifter om detta bör därför enligt utredningen få finnas i registret. Även denna uppgift omfattas av utredningens förslag till 3 kap. 8 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 13.3.3 Medicinteknikregistret Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista som anger vilka uppgifter medicinteknikregistret får innehålla. Där ska anges att registret får innehålla följande uppgifter: 1. den tillförda medicintekniska produkten och dess unika pro- duktidentifierare, 2. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat åtgärden, Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 3. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt 4. datum för utförd åtgärd. Utredningen föreslår att uppgift om patientens namn och person- nummer eller annan identitetsbeteckning ska få finnas i medicin- teknikregistret, se avsnitt 12.4.3. Enligt utredningens förslag bör detta anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelista. Liksom för registret nationell läkemedelslista bör uppgifter i medicinteknik- registret som bidrar till att patienten kan identifieras uttömmande regleras i lagen. Utredningen föreslår i avsnitt 12.4.3 också att uppgift om ordi- nationsorsak ska få finnas i medicinteknikregistret enligt en bestäm- melse om detta i lagen om nationell läkemedelslista. Den tillförda medicintekniska produkten och dess unika produktidentifierare Utredningen föreslår att det i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista anges att uppgifter om tillförd medicinteknisk pro- dukt och dess unika produktidentifierare, s.k. UDI, får finnas i re- gistret. Uppgifterna omfattas av utredningens förslag att det i lagen ska anges att uppgifter om den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes patienten får ingå i registret, se förslag till 3 a kap. 5 § 3. UDI är en produkt- identifierare som kodifieras genom EU:s medicinteknikförordningar, (EU) 2017/745, och (EU) 2017/746.11 UDI är en kod som möjlig- gör entydig identifiering av specifika medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter på marknaden. UDI består en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som ska kunna läsas både av människor och maskiner.12 Eftersom koden möjliggör identifi- 11 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommis- sionens beslut 2010/227/EU. 12 Information inhämtad från Läkemedelsverkets webbplats den 11 juli 2024, https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/vagen-till-ce-market/unik- produktidentifierare#hmainbody1. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista ering av produkten är uppgiften enligt utredningens bedömning väsentlig att få lagra i registret. Även andra uppgifter om den medicintekniska produkten som bidrar till dess identifiering såsom serienummer och uppgifter om tillverkare, omfattas av den föreslagna lydelsen och får lagras i re- gistret. Enligt utredningen bör de uppgifter om den tillförda medicin- tekniska produkten som enligt förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska ingå i ett s.k. implantatkort, få ingå i registret. Implantatkortet ska enligt artikel 18.1 a i den nämnda EU-förordningen innehålla uppgifter som gör det möjligt att iden- tifiera produkten. Eftersom utredningens förslag innebär att upp- gifter som identifierar produkten får ingå i registret omfattas även dessa uppgifter av förslaget. Namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat åtgärden Uppgifter om ordinatören, dvs. om den hälso- och sjukvårds- personal som ordinerat att patienten ska tillföras den registrerade medicintekniska produkten, motsvarar i dessa fall att uppgifter om förskrivaren får registreras när uppgifter om en förskrivning lagras i registret nationell läkemedelslista. Uppgifterna omfattas av utred- ningens förslag att det i lagen ska anges att uppgifter om den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes patienten får ingå i registret. De uppgifter om ordinatören som utredningen finner bör få ingå i registret motsvarar uppgifter som får registreras om en förskrivare i nationella läkemedelslistan. Uppgifter om arbetsplatskod och för- skrivarkod är nödvändiga för att hälso- och sjukvårdspersonalen ska kunna identifieras med säkerhet. De uppgifter som bör få ingå i regi- stret om ordinatören är enligt utredningen således namn, yrke, specia- litet, förskrivarkod och arbetsplatskod. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes Enligt utredningen bör det också få ingå uppgifter i medicinteknik- registret om hos vilken ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande som åtgärden utfördes. Även dessa uppgifter omfattas av utredningens förslag att det i lagen ska anges att uppgifter om den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes patienten får ingå i registret, se förslag till 3 a kap. 5 § 3. För att kunna följa upp och identifiera av vem och var åtgärden har ordinerats och utförts bör dessa uppgifter få lagras i registret. Det är av intresse för patienten och hälso- och sjukvården att veta vilken vårdinrättning och ansvarig vårdgivare som utförde åtgärden bl.a. om det uppstår frågor i efterhand eller om patienten vill ha åt- komst till sin journal avseende tillförandet av den medicintekniska produkten eller om det behövs för uppföljning. Eftersom de registre- rade tillförda produkterna ska användas under lång tid kan det ha gått avsevärd tid från det att åtgärden utfördes till att behovet av informa- tion uppstår. I en sådan situation kan det vara avgörande för att åter- finna journaluppgifterna att uppgifterna om var åtgärden utfördes finns registrerade. Det finns i dag inte något organisationskodverk för vårdenheter. På E-hälsomyndigheten pågår dock för närvarande ett arbete med att förtydliga och kodifiera termen. När det arbetet har fortlöpt kommer det att finnas möjlighet att ange dessa uppgifter på ett enhetligt sätt. Utredningen föreslår därför att uppgiften bör få finnas i registret. Datum för utförd åtgärd Utredningen föreslår att datum för när den medicintekniska pro- dukten tillfördes patienten ska få registreras i medicinteknikregistret. Även den uppgiften omfattas av utredningens förslag att det i lagen ska anges att uppgifter om den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes patienten får ingå i registret. Vid en bedömning av patientens aktuella hälsotillstånd, t.ex. i samband med att ett läkemedel ska ordineras patienten,13 kan upp- 13 Jfr 6 kap. 2 § HSLF-FS 2017:37. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista giften om när en medicinteknisk produkt tillfördes patienten vara av stor betydelse för att bedömningen av det aktuella hälsotillståndet ska kunna göras. Andra uppgifter Utredningen har genom de ovan redovisade förslagen inte utnyttjat det föreslagna bemyndigandet för regeringen att föreskriva om upp- gifter som får ingå i registret fullt ut. De ovan föreslagna bestäm- melserna hänför sig enbart till en punkt i utredningens förslag till reglering av registrets innehåll i lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista. Det anges i den föreslagna bestämmelsen i lagen, se av- snitt 12.4.3, att även uppgifter om samtycke, spärrade uppgifter och fullmakt samt andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses får ingå i registret och regeringens bemyndigande att föreskriva detaljbestämmelser om registrets innehåll omfattar även dessa punkter. Utredningen ser inte skäl att föreslå några föreskrifter i förordningen avseende dessa punkter. Om sådant behov uppstår i framtiden kan dock regeringen, med stöd av det aktuella bemyndigandet, besluta sådana föreskrifter. 13.4 Skyldighet för vårdgivare och tillståndshavare att lämna uppgifter till registren Utredningens förslag: Det ska införas ett nytt kapitel i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista där skyldighet för vårdgivare och för den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek att lämna uppgifter till registren ska regleras. Utredningen föreslår ett nytt kapitel i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista, 3 kap., där bestämmelser om skyldigheten för vårdgivare och för den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek, nedan tillståndshavare, att lämna uppgifter till registren ska regleras. Nedan redovisas de förslag till bestämmelser som bör ingå i kapitlet. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 13.4.1 Skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter vid en elektronisk förskrivning Utredningens förslag: Vid elektronisk förskrivning ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till E-hälsomyn- digheten lämna följande uppgifter: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. ordinationsorsak, 3. andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten, 4. aktiv substans för det förskrivna läkemedlet, samt 5. senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas. Utredningen har i avsnitt 10.4.6 föreslagit att regeringen ska få ett bemyndigande att i förordning mer detaljerat ange vilka uppgifter som omfattas av skyldigheten för vårdgivare och den som innehar tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att lämna uppgifter till registret nationell läkemedelslista. Enligt gällande lydelse av 9 kap. 1 § 2 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den natio- nella läkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 § i lagen. Enligt utred- ningen är den hänvisningen inte tydlig eftersom 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista i sin gällande lydelse räknar upp fler upp- gifter än sådana som vårdgivaren kan lämna vid en elektronisk för- skrivning. Utredningen föreslår därför att regeringen anger i för- ordning vilka uppgifter som det är avsett att vårdgivaren ska lämna vid elektronisk förskrivning. De uppgifter som enligt utredningen bör omfattas av skyldig- heten att lämna uppgifter vid förskrivning av läkemedel är patientens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning, andra uppgifter som framgår av förskrivningen, uppgift om aktiv substans för det förskrivna läkemedlet och senaste datum för när läkemedels- behandlingen ska följas upp eller avslutas. Därutöver bör det anges SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista att uppgift om ordinationsorsak ska lämnas. Det innebär att vid en förskrivning ska behandlingsorsak eller ändringsorsak anges, bero- ende på om det är en nyinsatt eller fortsatt läkemedelsbehandling eller om förskrivningen utfärdas till följd av att en tidigare gjord läkemedelsordination ändrats. Se mer om begreppet ordinations- orsak och vad det innefattar i avsnitt 10.3.5. Vid förskrivning av andra varor än läkemedel finns ingen skyl- dighet att lämna uppgifter om aktiv substans eller senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas efter- som dessa uppgifter enbart är aktuella vid läkemedelsförskrivning. De uppräknade uppgifterna är enligt utredningens bedömning de uppgifter, av de som får ingå i registret nationell läkemedelslista, som vårdgivaren är den som är mest lämpad att registrera i samband med att en elektronisk förskrivning utfärdas. De uppgifter som anges i den föreslagna bestämmelsen är således obligatoriska att lämna till registret. Andra uppgifter som får ingå i registret får lämnas, men det bör enligt utredningen inte vara tvingande att de alltid ska läm- nas i samband med en elektronisk förskrivning. 13.4.2 Skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter vid administrering av ett vaccin Utredningens förslag: I samband med administrering av ett vac- cin till en patient ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till E-hälsomyndigheten lämna följande uppgifter: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. ordinationsorsak, 3. administrerat läkemedel, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administreringssätt, 4. i förekommande fall uppgift om vilken dos som getts i ord- ningen av totalt antal doser och datum för kommande påfyll- nadsdos, 5. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat läkemedlet, Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 6. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt 7. datum för utförd åtgärd. Utredningen föreslår en skyldighet för den vårdgivare som admi- nistrerar ett vaccin till en patient att lämna uppgifter till registret nationell läkemedelslista, se avsnitt 11.2.16. Utredningen föreslår vidare ett bemyndigande till regeringen att i förordning ange mer i detalj vilka uppgifter som omfattas av denna skyldighet, se av- snitt 11.2.18. När ett vaccin administreras till en patient i hälso- och sjukvården är det endast vårdgivaren som kan lämna de uppgifter om detta som registret får innehålla. Ingen annan aktör är involve- rad i administreringen. Utredningen föreslår därför att det ska anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att den som administrerar ett vaccin till en patient ska lämna uppgift om patien- tens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning och ordinationsorsak. Dessa uppgifter får ingå i registret enligt vad ut- redningen föreslagit ska framgå direkt av lagen, se avsnitt 11.2.4. Därutöver är det uppgifter om det administrerade vaccinet och administreringen som bör vara tvingande att ange: vaccinets benäm- ning, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administreringssätt och när det är vaccin som ges i flera doser även uppgift om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser samt uppgift om datum för kommande påfyllnadsdos. Upp- gifter om ordinatören bör också vara sådana som ska anges – namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod liksom om an- svarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes. Slutligen bör uppgift om datum för utförd åtgärd vara tvingande att ange. Att dessa uppgifter får ingå i registret framgår av en av utredningen föreslagen ny bestämmelse i förordningens andra kapitel, se avsnitt 13.3.2. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista 13.4.3 Skyldighet för vårdgivare att lämna uppgift vid administrering av ett läkemedel med långvarig effekt Utredningens förslag: I samband med administrering till en patient av ett läkemedel med långvarig effekt som omfattas av registret nationell läkemedelslista ska den som bedriver verksam- het inom hälso- och sjukvården till E-hälsomyndigheten lämna följande uppgifter: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. ordinationsorsak, 3. administrerat läkemedel, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administreringssätt, 4. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat läkemedlet, 5. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt 6. datum för utförd åtgärd. Utredningen föreslår en skyldighet för den vårdgivare som admini- strerar ett läkemedel med långvarig effekt som omfattas av registret nationell läkemedelslista till en patient att lämna uppgifter till registret nationell läkemedelslista, se avsnitt 11.2.16. Utredningen föreslår vidare ett bemyndigande till regeringen att i förordning ange mer i detalj vilka uppgifter som omfattas av denna skyldighet, se avsnitt 11.2.18. När ett läkemedel administreras till en patient i hälso- och sjukvården är det endast vårdgivaren som kan lämna de uppgifter om detta som registret får innehålla. Ingen annan aktör är involverad i administreringen. Utredningen föreslår därför att det ska anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att den som administrerar ett läkemedel med långvarig effekt som omfattas av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till en patient ska lämna uppgift om patientens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning och ordinationsorsak. Dessa uppgifter får ingå i registret enligt vad utredningen föreslagit ska framgå direkt av lagen, se avsnitt 11.2.4. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Därutöver är det uppgifter om det administrerade läkemedlet som bör vara tvingande att ange; läkemedlets benämning, satsnum- mer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och administrer- ingssätt. Uppgifter om ordinatören bör också vara sådana som ska anges; namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod, liksom om ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes. Slutligen bör uppgift om datum för utförd åtgärd vara tvingande att ange. Att dessa uppgifter får ingå i registret framgår av en av utredningen föreslagen ny bestämmelse i förord- ningens andra kapitel, se avsnitt 13.3.2. 13.4.4 Skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter vid tillförande av en medicinteknisk produkt Utredningens förslag: I samband med tillförande till en patient av en medicinteknisk produkt som omfattas av medicinteknik- registret ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården till E-hälsomyndigheten lämna följande uppgifter: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. ordinationsorsak i förekommande fall, 3. den tillförda medicintekniska produkten och dess unika pro- duktidentifierare, 4. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat åtgärden, 5. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt 6. datum för utförd åtgärd. Utredningen föreslår en skyldighet för den vårdgivare som tillför en medicinteknisk produkt som omfattas av medicinteknikregistret till en patient att lämna uppgifter till medicinteknikregistret i sam- band med detta, se avsnitt 12.10. Utredningen föreslår vidare ett bemyndigande till regeringen att i förordning ange mer i detalj vilka uppgifter som omfattas av denna skyldighet, se avsnitt 12.12. När SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista en medicinteknisk produkt tillförs en patient i hälso- och sjuk- vården är det endast vårdgivaren som kan lämna de uppgifter om detta som registret får innehålla. Ingen annan aktör är involverad i åtgärden. Utredningen föreslår därför att det ska anges i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista att den som tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska lämna uppgift om pati- entens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning. Enligt utredningen bör det även vara tvingande att ange uppgift om ordinationsorsak i de fall det finns en sådan dokumenterad. Där- utöver ska uppgift om den tillförda medicintekniska produkten och dess unika produktidentifierare anges liksom namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat åt- gärden. Förskrivarkod och arbetsplatskod är nödvändiga för att hälso- och sjukvårdspersonalen ska kunna identifieras med säkerhet. Uppgift om ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åt- gärden utfördes och datum för utförd åtgärd bör också vara tving- ande att ange enligt utredningens förslag. 13.4.5 Skyldighet för tillståndshavare att lämna uppgifter vid expediering på öppenvårdsapotek Utredningens förslag: Vid expediering av en förskrivning ska den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument, till E-hälsomyndigheten lämna följande uppgifter: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. i förekommande fall uppgifter, utöver uppgifter om patienten, som framgår av en förskrivning samt om aktiv substans för det förskrivna läkemedlet, 3. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskri- vet läkemedel och skälen för det, samt Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 4. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168). Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, nedan tillståndshavaren, vid expediering av en förskriv- ning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten. Enligt utred- ningen är hänvisningen inte tydlig eftersom 3 kap. 8 § i lagen om nationell läkemedelslista räknar upp fler uppgifter än sådana som tillståndshavaren kan lämna till registret vid expediering av en för- skrivning. Utredningen föreslår därför att regeringen anger i för- ordning vilka uppgifter som det är avsett att tillståndshavaren ska lämna. Utredningen har i avsnitt 10.4.6 föreslagit att regeringen ska få bemyndigande att föreskriva om detta. Utredningen föreslår att det i förordningen (2021:67) om natio- nell läkemedelslista anges att de uppgifter som tillståndshavaren ska lämna till registret nationell läkemedelslista vid expediering av ett läkemedel är följande: 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. i förekommande fall uppgifter, utöver uppgifter om patienten, som framgår av en förskrivning samt om aktiv substans för det förskrivna läkemedlet, 3. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, samt 4. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168). De föreslagna uppgifterna är sådana som tillståndshavaren förfogar över i samband med expedieringen och motsvarar de uppgifter som får finnas i registret nationell läkemedelslista om expedierade läke- medel, jfr avsnitt 10.3.5 och 13.3.1. Uppgifterna som bidrar till att SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista patienten kan identifieras motsvarar dock inte samtliga uppgifter om denne som registret får innehålla enligt vad utredningen före- slår. De uppgifter där det enligt vad utredningen här föreslår saknas krav på lämnande av uppgift är uppgift om patientens kön, folkbok- föringsort och postnumret i patientens bostadsadress. Dessa upp- gifter får ingå i registret men enligt utredningen bör det inte vara ett krav att tillståndshavaren lämnar dessa uppgifter i samband med expedieringen. En förskrivning av läkemedel ska som huvudregel göras elek- troniskt och uppgifterna från förskrivningen finns då registrerade i registret nationell läkemedelslista vid tillfället för expediering på öppenvårdsapoteket. Det finns dock vissa situationer där det med- ges att förskrivningen görs på en receptblankett, dvs. på papper.14 En förskrivning kan också i undantagsfall telefoneras in varvid mot- tagande personal på öppenvårdsapoteket antecknar förskrivningen på ett telefonrecept eller i öppenvårdsapotekets expedieringssystem.15 I dessa fall behöver expedierande apotekspersonal registrera upp- gifterna från förskrivningen i nationella läkemedelslistan, liksom uppgift om det förskrivna läkemedlets aktiva substans. Detta be- höver också framgå av den föreslagna bestämmelsen. 13.5 E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna uppgifter Utredningens förslag: Det ska införas ett nytt kapitel i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista där det anges vilka uppgifter som omfattas av E-hälsomyndighetens skyldighet att till olika aktörer lämna uppgifter ur registret nationell läkemedels- lista. Utredningen har i avsnitt 10.4.5 föreslagit att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista fortsatt ska framgå av lagen, men att vilka uppgifter som ska omfattas av denna skyldighet för andra aktörer än expedierande apo- 14 Se 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 15 Se 4 kap. 5 § och 7 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 tekspersonal och hälso- och sjukvårdspersonal, ska preciseras i för- ordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Utredningen före- slår i samma avsnitt också att en ny bestämmelse, som ger regeringen bemyndigande att föreskriva ytterligare om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet, ska införas lagen. Utredningen föreslår att det införs ett nytt kapitel, kap. 4, i för- ordningen om nationell läkemedelslista, i vilket det regleras vilka uppgifter som omfattas av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till de olika aktörerna. Nedan redovisar utredningen sina förslag till sådana bestämmelser. Förutom vissa följdändringar med anledning av utredningens förslag till ändringar i lagen motsvarar utredningens förslag nedan den reglering som finns i 6 kap. 3–8 §§ lagen om natio- nell läkemedelslista i dess gällande lydelse. 13.5.1 Regioner Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedels- förmåner m.m. För samma ändamål ska E-hälsomyndigheten, till den region som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel, lämna ut uppgifter om expedie- ringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 3 § första och andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista flyttas till en ny bestämmelse i förordningen (2021:67) om nationell läke- medelslista. Det som anges i bestämmelsen är på en detaljerad nivå och är mer lämpligt att ange i förordning än i lag. Se avsnitt 10.4.5 om skälen bakom utredningens förslag att ge regeringen bemyn- digande att föreskriva om detta. Enligt utredningen ska det därför anges i förordningen att E-hälso- myndigheten, till den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedels- förmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3 lagen om SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista nationell läkemedelslista, ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. För samma ändamål ska E-hälsomyn- digheten också, till den region som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen. Det har inte till utredningen framförts skäl att ändra på vilka uppgifter som bör omfattas av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyl- dighet till regionerna. Utredningen föreslår därför en identisk lydelse av bestämmelsen i förordningen som den som nu anges i 6 kap. 3 § första och andra stycket i lagen. Det som anges i 6 kap. 3 § tredje stycket i lagens gällande lydelse, att för ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 lagen om nationell läke- medelslista ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas samt upplysningen om att det i 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos regionerna, bör enligt utredningen kvarstå i bestämmelsen i lagen, nu som paragrafens andra stycke. 13.5.2 Förskrivare och verksamhetschef Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till den förskri- vare som gjort en förskrivning och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör lämna ut uppgifter som av- ses i 3 kap. 5 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, ordagrant flyttas till en ny bestämmelse i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Det som anges i bestämmelsen är lämpligt att ange i förordning. Det medför också en flexibilitet om omfattningen av uppgiftsskyldigheten behöver ändras. Se avsnitt 10.4.5 om skälen bakom utredningens förslag att ge regeringen bemyndigande att föreskriva om detta. Utredningen föreslår därför att det i förordningen ska anges att E-hälsomyndig- heten till den förskrivare som gjort en förskrivning och till verksam- hetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör ska lämna ut Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 uppgifter som avses i 3 kap. 5 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det har inte till utredningen framförts skäl att ändra på vilka uppgifter som bör omfattas av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyl- dighet i denna del. Utredningen föreslår därför inga ändringar av detta. 13.5.3 Socialstyrelsen Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till Socialstyrel- sen, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 5 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, lämna ut uppgifter om 1. datum för förskrivning och expediering, förskriven och expe- dierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. ordinationsorsak, 3. patientens personnummer eller annan identitetsbeteckning och folkbokföringsort, samt 4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista flyttas till en ny bestämmelse i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Det innebär att E-hälsomyndigheten till Socialstyrelsen, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 5 lagen om nationell läkemedelslista, ska lämna ut upp- gifter om 1. datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedi- erad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. ordinationsorsak, 3. patientens personnummer eller annan identitetsbeteckning och folkbokföringsort, och 4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista Den enda ändring i ordalydelsen som utredningen föreslår är en anpassning till ändringen som utredningen föreslår i avsnitt 10.3.5 med innebörden att patientens personnummer eller annan identitets- beteckning ska få ingå i registret, i stället för som i lagens gällande lydelse, personnummer eller samordningsnummer. Det bör enligt utredningen vara samma uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldig- heten. En följdändring som motsvarar detta bör därför göras även i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen för att Socialstyrelsen också ska få behandla de personuppgifter som E-hälsomyndigheten lämnar till Socialstyrelsen, om de skulle inne- hålla någon identitetsbeteckning som inte utgörs av personnummer eller samordningsnummer. Se vidare om detta i avsnitt 19.3. Utredningen har gjorts uppmärksam på de förslag till ändringar i denna uppgiftsskyldighet som föreslås i SOU 2022:72, Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel. I det betänkandet föreslås att uppgiftsskyldigheten till Socialstyrelsens ska omfatta 1. datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedi- erad vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, expedierande apotek, uppgift om att farmaceuten har mot- satt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, kost- nad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., 2. ordinationsorsak och att denna ska anges med en kod, 3. patientens personnummer eller samordningsnummer och folk- bokföringsort, och 4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Förslaget i SOU 2022:72 omfattar således fler uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedieringen av varan än vad som anges i den gällande lydelsen samt att ordinationsorsak ska anges med en kod. Utredningen konstaterar att de förslag till ändringar som fram- läggs i SOU 2022:72 förutsätter att det också görs en motsvarande ändring i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Social- styrelsen för att Socialstyrelsen också ska få behandla de personupp- gifter som E-hälsomyndigheten lämnar till Socialstyrelsen. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Utredningen ser inte skäl att ifrågasätta förslagen till ändringar i SOU 2022:72 men ser inte heller skäl att i detta betänkande upp- repa de i det betänkandet redan lagda förslagen. Regeringen kan med stöd av de bemyndiganden som utredningen föreslår göra ändringar av vilka uppgifter E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet ska om- fatta. Utredningen stannar därför i sitt förslag vid att föreslå att det som anges i 6 kap. 5 § i lagens gällande lydelse flyttas till en ny be- stämmelse i förordningen. 13.5.4 Inspektionen för vård och omsorg Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till Inspektionen för vård och omsorg, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 6 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista flyttas till en ny bestämmelse i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. I bestämmelsen anges att E-hälsomyndigheten till Inspektionen för vård och omsorg, nedan IVO, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 6 i lagen, ska lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel. Utredningen har inte funnit skäl att föreslå någon ändring av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till IVO varför orda- lydelsen i förordningen föreslås vara densamma som i lagen. IVO har till utredningen framfört skäl för att myndigheten har behov av utökade uppgifter ur bl.a. registret nationell läkemedels- lista för sin tillsyn. Utredningen noterar att regeringen den 12 sep- tember 2024 beslutade tillsätta en särskild utredare som bl.a. ska analysera och ta ställning till hur IVO kan få tillgång till ytterligare uppgifter för att kunna bedriva en träffsäker, effektiv och riskbase- rad tillsyn över förskrivare, samt att analysera och ta ställning till om IVO och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få utökade möjligheter att ta del av uppgifter vid tillsynen över läkemedelsför- skrivningar som påverkar läkemedelsförmånerna och om ansvaret SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista för tillsynen behöver förtydligas.16 Utredningen finner mot bak- grund av detta att frågan om IVO:s möjligheter att få tillgång bl.a. till fler uppgifter ur registret nationell läkemedelslista bäst utreds i ett sammanhang av den nyligen tillsatta utredningen. Utredningen föreslår därför inga ändringar avseende IVO:s möjlighet att få upp- gifter från E-hälsomyndigheten. 13.5.5 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista lämna ut uppgifter om 1. datum för expediering, expedierad vara och mängd, 2. kostnad och kostnadsreducering, 3. uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och 4. övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårds- apotek. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 7 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyl- dighet till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, nedan TLV, bör flyttas och i stället anges i en ny bestämmelse i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att den i lagen angivna lydelsen oförändrad flyttas till förordningen. Det innebär att det i förordningen anges att E-hälsomyndigheten till TLV, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7 lagen om natio- nell läkemedelslista, ska lämna ut uppgifter om 16 Utredningen om läkemedelsförskrivning (S 2024:07). Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 1. datum för expediering, expedierad vara och mängd, 2. kostnad och kostnadsreducering, 3. uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och 4. övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. Det ska också anges att E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgif- terna per öppenvårdsapotek. TLV har framfört vikten av att ändamålen för vilka TLV ska få uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista ändras så att de överensstämmer med myndighetens tillsynsuppdrag enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen har även vad gäller E-hälsomyndighetens upp- giftsskyldighet till TLV uppmärksammats på de förslag som läggs i SOU 2022:72, Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläke- medel. I betänkandet föreslås att ändamålen för vilka TLV ska få uppgifter ur registret nationell läkemedelslista, som anges i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista, ska utökas. Därutöver föreslås att TLV även ska få uppgift om ordinationsorsak från E-hälsomyndigheten.17 Utredningen ser inte skäl att ifrågasätta dessa förslag till änd- ringar i SOU 2022:72 men ser inte heller skäl att i detta betänkande upprepa de i det betänkandet redan lagda förslagen. Regeringen kan med stöd av de bemyndiganden som utredningen föreslår göra änd- ringar av vilka uppgifter E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet ska omfatta. Utredningen noterar också att den ovan nämnda, ny- ligen tillsatta utredningen om en översyn av vissa frågor om doku- mentation, begränsningar och tillsyn avseende läkemedelsförskriv- ningar, S 2024:07, bl.a. innefattar en utredning av om TLV bör få utökade möjligheter att ta del av uppgifter vid tillsynen över läke- medelsförskrivningar som påverkar läkemedelsförmånerna. Utred- ningen stannar därför i sitt förslag vid att föreslå att det som anges i 6 kap. 7 § i lagens gällande lydelse flyttas till en ny bestämmelse i förordningen. 17 SOU 2022:72 Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel, s. 34 ff. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista 13.5.6 Läkemedelsverket Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till Läkemedels- verket, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 8 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista lämna ut uppgifter om 1. patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteck- ning, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostads- adress, 2. andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten, 3. aktiv substans för ett förskrivet läkemedel, 4. förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod, 5. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expedier- ing, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, samt 6. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168). E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårds- apotek. Utredningen föreslår att det som anges i 6 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om vilka uppgifter E-hälsomyndig- heten ska lämna ut till Läkemedelsverket flyttas till en ny bestäm- melse i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Enligt 6 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista ska de upp- gifter lämnas som anges i 3 kap. 8 § 1–3 och 6–8 i lagens gällande lydelse. Utredningen har föreslagit ändringar i hur uppgifter som registret får innehålla ska regleras, se avsnitt 10.3.5, vilket innebär att utformningen av den bestämmelse i förordningen som ska mot- svara detta behöver anpassas till de föreslagna ändringarna. Avsikten är dock inte någon ändring av vilka uppgifter som E-hälsomyndig- heten ska lämna ut till Läkemedelsverket. Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Utredningens förslag innebär att E-hälsomyndigheten till Läke- medelsverket, för ändamålet i 3 kap. 5 § 8 lagen om nationell läke- medelslista, ska lämna ut uppgifter om 1. patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteck- ning, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostads- adress, 2. andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om patienten, 3. aktiv substans för ett förskrivet läkemedel, 4. förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod, 5. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, samt 6. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen (2004:168). E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. Hänvisningen till 3 kap. 8 § 8 i 6 kap. 8 § i lagens gällande lydelse bör enligt utredningen ha avsett att samtliga uppgifter som anges i en förskrivning får lämnas ut till Läkemedelsverket. Detta motsvaras enligt utredningens förslag av punkterna 2 och 3 ovan. 13.6 Bemyndiganden Utredningens förslag: Det ska införas ett nytt kapitel i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista i vilket bemyndi- ganden anges. Utredningen har föreslagit bemyndiganden till regeringen i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som medger vidarebemyn- digande till den myndighet regeringen bestämmer. Enligt utredningen bör bemyndiganden samlas i ett nytt kapitel, 5 kap., i förordningen SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista (2021:67) om nationell läkemedelslista. Utredningens förslag till bemyndiganden redovisas i detta avsnitt. 13.6.1 Verkställighetsföreskrifter Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten får meddela före- skrifter om verkställigheten av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och dess förordning. Utredningens bedömning: Det föreslås inte något vidarebemyn- digande avseende möjligheten att föreskriva om hur uppgiften ordinationsorsak ska registreras och redovisas i medicinteknik- registret. Enligt 8 kap. 7 § första stycket regeringsformen, RF, följer att re- geringen får besluta föreskrifter om verkställighet av lag och före- skrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. Enligt 8 kap. 11 § RF får regeringen bemyndiga en myndighet under reger- ingen eller någon av riksdagens myndigheter att meddela föreskrif- ter enligt 7 §. Enligt utredningen innebär kravet på E-hälsomyndigheten att föra registret nationell läkemedelslista och medicinteknikregistret att myndigheten har behov av att kunna utfärda verkställighets- föreskrifter. Sådan föreskriftsrätt kan enligt utredningens bedöm- ning genom förtydliganden avseende bl.a. hur skyldigheter ska upp- fyllas, underlätta för såväl myndigheten som för dem som åläggs skyldigheter att rapportera in uppgifter och att elektroniskt ansluta till registren. Utredningen föreslår därför att en ny bestämmelse införs i förordningen om nationell läkemedelslista där regeringen ger E-hälsomyndigheten bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen och förordningen om nationell läke- medelslista. Inför beslutandet av lagen framförde E-hälsomyndigheten bl.a. följande. Myndigheten anser att det är avgörande att myndigheten har mandat att ställa krav på i vilket format informationen i den nationella läkemedelslistan ska anges samt vilka källor och kodverk som ska användas. Det bör även finnas möjlighet för myndigheten att stänga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 kraven. Myndigheten anser att det behöver klargöras hur myndig- heten ska få detta mandat, om det exempelvis ska ske via ett bemyn- digande för myndigheten att utfärda föreskrifter eller på annat sätt.18 Regeringen bedömde att det inte, i det läge som förelåg vid antagandet av lagen, fanns ett behov av ett bemyndigande för E-hälsomyndig- heten att utfärda föreskrifter i frågan om att ställa krav på hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken avseende de elek- troniska system som möjliggör direktåtkomst till registret samt de uppgifter som ska lämnas vid en förskrivning. Det borde enligt re- geringens bedömning räcka med de föreslagna och befintliga lag- bestämmelser och E-hälsomyndighetens ansvar som personupp- giftsansvarig för myndigheten att kunna ställa nödvändiga krav.19 Utredningen finner vid beaktande av förslagen om utvidgning av registret nationell läkemedelslista och att det ska inrättas ett medi- cinteknikregister, med de utökade skyldigheter som det medför, att det nu föreligger skäl att möjliggöra för E-hälsomyndigheten att kunna meddela nödvändiga verkställighetsföreskrifter. Om myndig- heten finner behov att utnyttja föreskriftsrätten och det genomförs kan det enligt utredningens bedömning leda till en ökad tydlighet vid tillämpningen av lagens bestämmelser. Utredningen har i avsnitt 12.12 föreslagit att det ska införas en upplysning i 10 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, med stöd av 8 kap. 7 § RF kan föreskriva närmare om hur ordinations- orsak i medicinteknikregistret ska registreras och redovisas. Det motsvarar den upplysning som finns i paragrafen i lagens gällande lydelse avseende ordinationsorsak i registret nationell läkemedels- lista. Regeringen har i förordningen (2021:67) om nationell läke- medelslista gett Socialstyrelsen i uppdrag att föreskriva om detta för registret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår inget vidarebemyndigande avseende registrering och redovisning av ordi- nationsorsak i medicinteknikregistret. Enligt utredningen får den fortsatta utvecklingen av hur ordinationer av medicintekniska pro- dukter ska anpassas till interoperabilitetslösningar på hälso- och sjukvårdens område visa vilken myndighet som bör ges vidarebemyn- digande att föreskriva om detta. När det är utrett kan regeringen besluta om det i förordningen. 18 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 194. 19 A.a., s. 196. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista 13.6.2 Föreskrifter om vilka ytterligare läkemedel och produkter som omfattas av lagen Utredningens förslag: Det ska i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista anges att Socialstyrelsen, efter samråd med Läkemedelsverket, får föreskriva om vilka administrerade läkemedel med långvarig effekt och vilka tillförda medicintek- niska produkter som omfattas av registret nationell läkemedels- lista respektive medicinteknikregistret samt om de förutsätt- ningar som ska gälla för detta. Utredningen föreslår i avsnitt 11.2.18 att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att föreskriva om vilka kategorier av administrerade läkemedel med långvarig effekt som det ska föras vissa uppgifter om i registret nationell läkemedels- lista samt om de förutsättningar som ska gälla för detta. Utredningen föreslår motsvarande bemyndigande avseende vilka medicintekniska produkter som ska omfattas av medicinteknikregistret i avsnitt 12.12. Utredningen finner att regeringen i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista bör ge ett vidarebemyndigande till Social- styrelsen att föreskriva om detta. Socialstyrelsen bör dock göra det efter samråd med Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet för såväl läkemedel som medicintekniska produkter och därigenom har god kännedom om produkttyperna. Registret nationell läkemedelslista Varje utökning av registret nationell läkemedelslista innebär ett ytterligare integritetsintrång eftersom patienter får fler medicinskt motiverade åtgärder registrerade i registret. Enligt utredningen måste en avvägning därför göras för att begränsa integritetsintrånget så långt möjligt utan att nyttan med utökningen av registret går för- lorad. Det behöver därför noga utredas och övervägas vilka admi- nistrerade läkemedel med långvarig effekt som bör omfattas av kraven på registrering i registret nationell läkemedelslista och om några särskilda förutsättningar bör vara uppfyllda för detta. Dessa analyser bör enligt utredningen göras av en myndighet som har kännedom om vilka samlade informationsbehov hälso- och sjuk- Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista SOU 2025:71 vården och patienter har om läkemedel som administrerats pati- enten. Den myndighet som enligt utredningens bedömning främst har kännedom om detta i de avseenden som här är aktuella är Social- styrelsen. Den myndighet som godkänner läkemedel för försäljning och har tillsyn över produkterna i många avseenden är dock Läkemedels- verket. Enligt utredningens bedömning bör Läkemedelsverket där- igenom kunna bidra med väsentlig kunskap i dessa utredningar. Ut- redningen finner vid beaktande av detta att Socialstyrelsen bör ges föreskriftsrätten och att myndigheten vid sina överväganden och utredningar bör samråda med Läkemedelsverket, vilket också bör framgå av förordningen. Medicinteknikregistret Vid sina överväganden om att utvidga insamlandet av uppgifter om medicinska behandlingar som en patient påverkas av har utredningen, när det gäller medicintekniska produkter, utgått från att det i nuläget främst är uppgifter om implantat som bör samlas i registret. Det uttrycks i utredningens förslag som medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförs en patient i samband med hälso- och sjukvård. Det är också ett krav att det ska vara av särskild betydelse att ha kännedom om produkten i patientens fortsatta vård. Se avsnitt 8.8 för utredningens överväganden kring detta. I förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter definieras implantat som en produkt, även sådan som helt eller del- vis absorberas, som är avsedd att helt föras in i människokroppen, eller att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk inter- vention, och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.20 Det finns en mängd produkter som utgör implantat. Det omfattar exempelvis tandim- plantat, bröstimplantat, höftledsimplantat och pacemakers. 20 Artikel 2.5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. SOU 2025:71 Ändringar i förordningen om nationell läkemedelslista Som angetts ovan avseende administrerade läkemedel med lång- varig effekt, utgör varje utökning av insamlande av uppgifter i register ett ytterligare integritetsintrång, eftersom patienter får fler medi- cinskt motiverade åtgärder registrerade. Även avseende vilka medi- cintekniska produkter som bör omfattas av ett register måste det enligt utredningen göras en avvägning för att begränsa integritets- intrånget så långt möjligt utan att nyttan med medicinteknikregistret går förlorad. Utredningen finner därför att det noga behöver utredas och övervägas vilka produkter som bör omfattas av kraven på regi- strering i medicinteknikregistret och om några särskilda förutsätt- ningar bör gälla för detta. Dessa analyser bör enligt utredningen göras av en myndighet som har kännedom om vilka samlade infor- mationsbehov hälso- och sjukvården och patienter har om produkter som tillförts patienten. Den myndighet som enligt utredningens bedömning främst har kännedom om detta i de avseenden som här är aktuella är Socialstyrelsen. Den myndighet som har tillsyn över produktkategorin medicin- tekniska produkter är dock Läkemedelsverket. Enligt utredningen bör Läkemedelsverket därigenom kunna bidra med väsentlig kunskap om också dessa produktkategorier i de utredningar som bör göras. Utredningen finner vid beaktande av dessa omständigheter att Socialstyrelsen bör ges föreskriftsrätt och att myndigheten vid sina överväganden och utredningar bör samråda med Läkemedelsverket även när det ska utredas vilka medicintekniska produkter som ska omfattas av medicinteknikregistret. Detta bör också framgå av för- ordningen. 14 Offentlighet och sekretess 14.1 Offentlighet- och sekretess och tystnadsplikt Verksamhet inom hälso- och sjukvårdens område och på öppen- vårdsapotek omfattas av sekretessbestämmelser och anställda inom sådan verksamhet av tystnadsplikt. Nedan följer en kort beskriv- ning av sådana bestämmelser som äger relevans för utredningens förslag. I kapitlet redovisas även förslag till ändringar i dessa be- stämmelser som enligt utredningen är nödvändiga med anledning av utredningens förslag. 14.1.1 Vad innebär sekretess? Sekretess definieras i 3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, som ett förbud att röja en uppgift, vare sig det görs muntligen eller genom att lämna ut en allmän handling, eller på annat sätt. Enligt 2 kap. 1 § OSL gäller förbud att röja eller utnyttja en uppgift enligt OSL, eller enligt lag eller förordning som OSL hänvisar till, för myndigheter. Ett sådant förbud gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund. Av 2 kap. 2 § OSL följer att riksdagen och beslutande kommunala församlingar vid tillämpningen av OSL ska jämställas med myndigheter. Kommunala företag där kommuner eller region utövar ett rättsligt bestämmande inflytande, jämställs i detta sammanhang med myndigheter, 2 kap. 3 § OSL. En sekretess- belagd uppgift får inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, 8 kap. 1 § OSL. Enligt 10 kap. 28 § första stycket OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet Offentlighet och sekretess SOU 2025:71 följer av lag eller förordning. En uppgiftsskyldighet i lag eller förord- ning innebär alltså en sekretessbrytande bestämmelse. Om en sek- retessbrytande bestämmelse införs som är utformad som en uppgifts- skyldighet, behöver inte någon hänvisning till den bestämmelsen tas in i OSL. Det krävs att bestämmelsen tar sikte på utlämnande av uppgifter av visst slag, att den gäller en viss myndighets rätt att få del av uppgifter i allmänhet eller att den avser en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheter information.1 14.1.2 Sekretess inom hälso- och sjukvården Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att personen eller någon närstående lider men, 25 kap. 1 § OSL. Sekretessbestämmelsen är utformad med ett s.k. omvänt skaderekvisit vilket innebär att presumtionen är att uppgifterna skyddas av sekretess. Med uttrycket hälso- och sjukvård förstås först och främst den öppna och slutna sjukvård som regleras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Även tandvården hör till hälso- och sjukvården. Också hälso- och sjukvård som utgör inslag i annan förvaltning, till exempel inom skolväsendet, krimi- nalvården eller Försvarsmakten, faller under offentlighets- och sek- retesslagens definition.2 Begreppet personliga förhållanden ska enligt offentlighets- och sekretesslagens förarbeten tolkas utifrån vanligt språkbruk och kan avse en mängd olika uppgifter. Allt från uppgifter om en psykisk sjukdom till uppgifter om en enskilds adress och ekonomi omfattas.3 Av det sagda följer att i stort sett alla personuppgifter som förekom- mer i hälso- och sjukvårdens verksamhet omfattas av sekretess. 14.1.3 Sekretess hos E-hälsomyndigheten E-hälsomyndigheten har en författningsreglerad skyldighet att lämna uppgifter från myndighetens register nationell läkemedelslista enligt vad som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 1 Prop. 1979/80:2, med förslag till sekretesslag m.m., del A, s. 322. 2 A.a., s. 165. 3 A.a., s. 84. SOU 2025:71 Offentlighet och sekretess E-hälsomyndigheten hanterar i sin verksamhet register och data- baser med känsliga uppgifter om enskilda. Det är framför allt upp- gifter om enskildas läkemedelsanvändning som är känsliga.4 Den nationella läkemedelslistan innehåller personuppgifter för vilka sekretess gäller enligt 25 kap. 17 a och b §§ OSL.5 Sekretess gäller således hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående lider men, 25 kap. 17 a § OSL. Känsliga uppgifter om enskilda kan förekomma i olika typer av verksamhet hos myndigheten. Sek- retessen gäller därför generellt hos myndigheten och är inte begrän- sad till en viss form av verksamhet. Sekretessen gäller med ett omvänt skaderekvisit vilket innebär en presumtion för sekretess. I E-hälso- myndighetens verksamhet förekommer också uppgifter som avser enskildas affärs- eller driftsförhållanden. För sådana uppgifter gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten, om det kan antas att den en- skilde lider skada om uppgiften röjs, 25 kap. 17 b § OSL. Det kan röra sig om uppgifter om försäljning av läkemedel, uppgifter som framkommer i samband med kontroll av en apoteksaktörs elektro- niska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten eller uppgifter om företags affärsförhållanden i olika samarbeten som myn- digheten deltar i.6 Sekretessen gäller med ett rakt skaderekvisit vilket innebär en presumtion för offentlighet. Sekretess gäller alltså bara om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 25 kap. 17 c § 1 OSL finns en sekretessbrytande bestämmelse som innebär att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte hindrar att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expe- dierande personal på öppenvårdsapotek. Uppgiftsskyldigheten enligt bestämmelsen är begränsad till de uppgifter som utpekade personal- kategorier har rätt att få direktåtkomst till enligt lagen om nationell läkemedelslista.7 4 Prop. 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, s. 49 f. 5 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 198. 6 Prop. 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, s. 51. 7 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 168. Offentlighet och sekretess SOU 2025:71 14.1.4 Tystnadsplikt hos privata vårdgivare Personal verksam hos privata vårdgivare omfattas inte av offentlig- hets- och sekretesslagen, i stället gäller bestämmelser om tystnads- plikt i patientsäkerhetslagen (2010:659), nedan PSL. För sådan per- sonal finns lagstadgad tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§ PSL. I 6 kap. 12 § PSL anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enligt 1 kap. 4 § PSL avses med hälso- och sjukvårdspersonal i lagen 1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upp- lysningar, och 6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande. Med legitimerad yrkesutövare jämställs i detta avseende den som med särskilt förordnande har motsvarande behörighet. Det tydliggörs i lagen att det inte anses som obehörigt röjande när något fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer enligt lag eller förordning.8 Hälso- och sjukvårdspersonal inom det allmännas verksamhet omfattas som angetts ovan i stället av offentlighets- och sekretess- lagens (2009:2004) bestämmelser. 8 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). SOU 2025:71 Offentlighet och sekretess 14.1.5 Sekretess i förhållande till den enskilde Utredningens förslag: Sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:2004) ska även gälla i fråga om sekretess enligt 25 kap. 17 a § om uppgiften om hälsotillståndet avser ordi- nationsorsak i medicinteknikregistret enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Hänvisningen till lagen om natio- nell läkemedelslista i 25 kap. 6 § ska också ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Utredningens bedömning: Tystnadsplikten enligt 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) gäller även till- kommande uppgifter i medicinteknikregistret utan att någon ändring av bestämmelsen behövs. Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:2004), nedan OSL, gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Av 25 kap. 6 § OSL följer att sekretessen enligt 25 kap. 1–5 §§ i lagen gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Detsamma gäller i fråga om sekretess enligt 25 kap. 17 a § om uppgiften om hälsotillståndet avser ordinationsorsak i den nationella läkemedels- listan enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utredningen har i avsnitt 12.5.3 redovisat sina överväganden för förslaget att föreslå att uppgiften om ordinationsorsak i medicin- teknikregistret av sekretesskäl bör kunna skyddas genom en spärr som gäller i förhållande till patienten själv. En sådan spärr innebär att patienten inte kan få tillgång till uppgiften i registret genom direktåtkomst. För att möjliggöra att uppgiften i dessa fall kan om- fattas av sekretess i förhållande till patienten själv hos E-hälsomyndig- heten behöver 25 kap. 6 § OSL ändras. Utredningen föreslår att det Offentlighet och sekretess SOU 2025:71 ska göras ett tillägg i den bestämmelsen så att det framgår att sek- retess enligt 25 kap. 17 a § OSL, under de förutsättningar som anges i 25 kap. 6 §, även gäller i förhållande till den vård- eller behandlings- behövande om uppgiften om hälsotillståndet avser ordinationsorsak i medicinteknikregistret. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska få en ny be- nämning. Hänvisningen till den lagen i 25 kap. 6 § OSL bör därför göras till lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läke- medel och andra produkter i medicinsk användning. Enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Tystnadsplikten enligt patientsäkerhetslagen för hälso- och sjuk- vårdspersonal hos privata vårdgivare är fastställd på ett sätt så att den kommer att omfatta även uppgifter i medicinteknikregistret som sådan personal tar del av i samband med patientens vård och behandling. Utredningen föreslår därför ingen ändring i den lagen. 14.1.6 Sekretessbrytande bestämmelse Utredningens förslag: Den sekretessbrytande bestämmelsen i 25 kap. 17 c § 1 offentlighets- och sekretesslagen (2009:2004) ska även omfatta uppgifter som får lämnas ut från medicinteknik- registret genom direktåtkomst i enlighet med vad som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Hänvisningen i 25 kap. 17 c § 1 till lagen om nationell läkemedelslista ska ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. SOU 2025:71 Offentlighet och sekretess Enligt 25 kap. 17 c § 1 offentlighets- och sekretesslagen (2009:2004), nedan OSL, hindrar sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expe- dierande personal på öppenvårdsapotek. Enligt utredningens förslag, se avsnitt 12.6, får uppgifter lämnas ut från medicinteknikregistret till utpekad hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt vad som närmare anges i lagen om nationell läkemedels- lista. För att E-hälsomyndigheten ska kunna medge sådan åtkomst utan att behöva göra en sekretessprövning inför utlämnandet behö- ver det framgå av 25 kap. 17 c § 1 OSL att även uppgift i medicin- teknikregistret enligt lagen om nationell läkemedelslista utan hinder av sekretess får lämnas ut i enlighet med den lagen. Utredningen föreslår därför att bestämmelsen ändras genom att ett sådant tillägg görs. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen om natio- nell läkemedelslista ska få en ny benämning. Hänvisningen till lagen i 25 kap. 17 c § OSL bör därför göras till lagen (2018:1212) om natio- nella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. 15 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Av utredningens direktiv framgår att när berörda aktörer har full åtkomst till registret nationell läkemedelslista kommer både hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken att ha tillgång till fler upp- gifter än tidigare. Den nationella läkemedelslistan ska möjliggöra högre patientsäkerhet i och med att de uppgifter som tillgängliggörs för hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken i större utsträckning än tidigare kan hindra exempelvis dubbelförskrivning eller interaktioner av läkemedel på ett nytt sätt. Samtidigt innebär den nationella läkemedelslistan att både hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapoteken kan behöva anpassa sina arbetssätt. Utredningen har därför haft i uppdrag att kartlägga de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken vid ordi- nation och förskrivning respektive vid expedition av läkemedel och föreslå hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista.1 Införandet av en ny nationell infrastruktur för information om en patients läkemedelsbehandling och behandling med eller använd- ning av vissa medicintekniska produkter som bygger på både regis- ter och federerade lösningar i enlighet med vad utredningen beskri- ver och föreslår i kapitel 8 och kapitel 11–13 innebär att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal på sikt kommer kunna få tillgång till än fler uppgifter om behandling med läkemedel och medicin- tekniska produkter än i dag. Även detta behöver därför beaktas i samband med att arbetsprocesserna anpassas. Dagens arbetsprocesser kring ordination och förskrivning av läkemedel och medicintekniska produkter har beskrivits i kapitel 5. Utredningen har som framgår av det kapitlet valt att avgränsa beskriv- ningarna på så sätt att de inte omfattar alla de kringliggande processer 1 Dir. 2023:133, Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista, s. 11. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 och moment som krävs för att utreda en patients hälsotillstånd. Ut- redningen tar därmed sin utgångspunkt i att det föreligger ett behov av att ordinera ett läkemedel eller använda en medicinteknisk pro- dukt. I detta kapitel fokuserar utredningen på hur processer, i anslut- ning till och innefattande framförallt ordination och förskrivning, kan behöva utvecklas i och med ett fullt införande av den nationella läkemedelslistan så som lagen är beslutad i dag och utifrån de för- ändringar i infrastrukturen som utredningen föreslår. 15.1 Dynamisk utveckling och stegvist införande av nuvarande register Utveckling och införande av den nationella läkemedelslistan har på- gått sedan sommaren 2018. E-hälsomyndigheten har under utveck- lingen, inom ramen för ikraftträdandebestämmelserna, infört en möj- lighet till stegvis anslutning till registret för att tillmötesgå de behov och förutsättningar som vårdgivare och apoteksaktörer samt deras systemleverantörer har (se avsnitt 4.2.5). Alla vårdgivare ska vara fullt anslutna till registret i enlighet med lagens krav senast i decem- ber 2025.2 Det innebär att man då ska kunna ta del av och lämna de uppgifter som framgår av lagen. E-hälsomyndighetens specifikatio- ner ställer dock ytterligare krav på bl.a. att viss information ska lämnas strukturerat och att förskrivningskedjor ska kunna hanteras. Denna funktionalitet finns fullt utvecklad från myndighetens sida och är möjlig att ansluta till men är inte tvingande för vårdgivarna förrän under år 2028. Vårdgivarna kan därmed, beroende på utvecklings- takten i deras vårdinformationssystem, ansluta i olika takt och med olika funktionalitet så länge de uppfyller lagens krav. Samtidigt som en stegvis anslutning skapar möjligheter genom flexibilitet kan det medföra utmaningar för arbetsprocesser när olika aktörer under samma tidsperiod kommer kunna använda den nationella läkemedels- listan på olika sätt. I förarbetena till lagen beskrivs även önskemål om ytterligare funktionalitet avseende informationsutbyte och som effektivt stöd- jer framför allt vårdens arbetsprocesser. Sådan utveckling kommer inte vara genomförd till december 2025, och kanske inte heller till år 2028. Det är här skillnad på vad lagen kräver i termer av anslut- 2 Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, senast ändrad genom SFS 2023:152. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser ning, vad E-hälsomyndigheten i dagsläget ställer krav på genom spe- cifikationer och vad gäller annan funktionalitet kring hur information kan utbytas och hanteras för att effektivt stödja arbetsprocesser. Regeringen bedömde att viss sådan funktionalitet ryms inom lagens ändamål men att det inte skulle utgöra ett krav utan skulle bygga på vårdgivarnas kravställan på sina vårdinformationssystem. Vad utredningen erfar saknas en tydlig och gemensam målbild hos vårdgivarna kring önskad funktionalitet som kan ligga till grund för beställning hos de olika systemleverantörerna. En sådan målbild behöver vara gemensam mellan vårdgivare, systemleverantörer och E-hälsomyndigheten för att kunna realiseras. Varje vårdgivare fattar själv beslut om hur de upphandlar vårdinformationssystem till stöd för att föra patientjournal. Detta påverkar de lösningar som system- leverantörerna nu presenterar för vårdgivarna. Det är utredningens bedömning att den stegvisa anslutningen och de olika tekniska lösningarna kan utgöra en utmaning genom att olika vårdgivare under övergångstiden kommer att kunna lämna information av olika kvalitet vid olika tidpunkter, t.ex. kommer några att lämna information om dosering strukturerat medan andra inte gör det. Några kan hantera förskrivningskedjor och några kan det inte. Vilka effekter detta eventuellt får på helheten är svårt att bedöma. Detta kan ha betydelse för arbetsprocesserna för ordination och för- skrivning av läkemedel där man behöver hantera en situation som gradvis förändras. Det ska i sammanhanget också nämnas att införan- det av den nationella läkemedelslistan även omfattar förskrivningar av förbrukningsartiklar (medicintekniska produkter) och livsmedel för särskilda medicinska ändamål men att hur detta påverkar arbets- processer sällan eller aldrig diskuteras. Dessa förskrivs ofta i samma moduler som läkemedel. Åsikterna kring nyttan med registret nationell läkemedelslista går isär. Utvecklingen av registret har fått kritik för att utgå för mycket från teknik och för lite från vårdens arbetsprocesser samti- digt som risker för patientsäkerheten lyfts.3,4 Andra uttrycker nyttor med att få tillgång till information om alla recept utfärdade från andra 3 Nationella läkemedelslistan ska ses som ett arbetssätt – inte bara IT, Läkartidningen.se publicerad 2024-05-08. 4 Nätverket Sveriges chefläkare, 2022, Riskanalys av Nationella läkemedelslistan (NLL). En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 vårdgivare och att detta stärker patientsäkerheten.5,6 Oavsett inställ- ning eller åsikt är det utredningens bedömning att det är viktigt att genom forskning och utvärdering fortsätta följa upp effekterna av införandet av den nationella läkemedelslistan, både avseende patient- säkerhet och t.ex. effektivitet i arbetsprocesser. Detta har stor bety- delse för den fortsatta utvecklingen av gemensamma arbetsprocesser. 15.1.1 Målsättningarna med den nationella läkemedelslistan Regeringen angav i förarbetena till lagen om nationell läkemedels- lista att utveckling och framtagning av ett nytt register, som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen, är ett ändamålsenligt sätt att förbättra överföring av information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter.7 Införandet av en natio- nell läkemedelslista förväntades medföra positiva effekter för samt- liga involverade aktörer.8 På övergripande nivå skulle förslaget under- lätta för behörig hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sina uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och andra relevanta författ- ningar. För patienter skulle en nationell läkemedelslista innebära att deras behov av kontinuitet och säkerhet i vården tillgodoses på ett bättre sätt än i dag. Patienten skulle få tillgång till en informations- källa som gör det lättare att följa och ha insyn i olika steg av läke- medelsprocessen, samtidigt som den personliga integriteten skyddas mot otillbörlig behandling av personuppgifter.9 Vidare listade reger- ingen ett stort antal nyttor som förväntas uppstå. Några av dessa specifika nyttor som särskilt lyfts är att registret ska – vara åtkomligt för patienter själva och för behörig hälso- och sjukvårdspersonal (inom vården och på apotek) som har en vård- relation till patienten, – underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att snabbt hitta upp- gifter om läkemedel som har dokumenterats av andra ordinatörer, – innehålla information som är fullständig och korrekt för varje informationsmängd som ingår i det samt kunna utvecklas stegvis, 5 Läkare: ”Fantastiskt att kunna se alla läkemedel”, Dagens Medicin, publicerad 2024-10-09. 6 De tre stora regionerna redo – ansluter till läkemedelslistan ett år före deadline, Dagens Medicin, publicerad 2024-10-09. 7 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 46. 8 A.a., s. 55. 9 A.a., s. 57. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser – minska förekomsten av expedieringsunderlag (recept) som inte speglar den senaste ordinationen, – ha en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept från andra förskrivare, oavsett system och vårdgivare, – stödja krav på dokumentation i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och han- tering av läkemedel i hälso- och sjukvården.10 Utredningen kan, bl.a. utifrån den debatt som förts under utvecklings- tiden, konstatera att de nyttor regeringen såg framför sig inte enbart kan realiseras genom den nuvarande lagens specifika krav och tekniska lösningar. Tekniska lösningar behöver utvecklas utifrån kraven i lag- stiftningen men detta måste också göras utifrån processerna för ordi- nation, förskrivning, expediering och användning av läkemedel och medicintekniska produkter (se kapitel 5). De nyttor som ska uppnås behöver stå i centrum för utvecklingen och i en sådan utveckling be- höver fler författningar än lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista beaktas. En teknisk lösning som uppfyller kraven i lagen om nationell läkemedelslista kan ställa stora krav på implementering och förändrade arbetsprocesser för att upprätthålla de krav som finns på patientsäkerhet utifrån patientsäkerhetslagen (2010:659). Utredning- ens förslag syftar till att eftersträvade nyttor ska kunna realiseras. 15.2 En nationell infrastruktur för information till stöd för patientsäkerheten Redan i departementspromemorian och i propositionen om natio- nell läkemedelslista lyfts möjligheten att den nationella läkemedels- listan ska ha kapacitet att längre fram i tiden innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel samt andra relevanta informations- mängder med koppling till patientens läkemedelsbehandling.11,12 Utredningen har haft i uppdrag att analysera och ta ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läke- medel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjukvården, inklusive vacciner, kan läggas till i nationella läkemedelslistan samt 10 A.a. 11 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 252. 12 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 57 samt 220. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 analysera och ta ställning till om uppgifter om medicintekniska pro- dukter kan läggas till i nationella läkedelslistan, och i så fall vilka produkter.13 Utredningens bedömningar har tagit sin utgångspunkt i vad som tidigare beskrivits samt de bedömningar av olika aktörers behov av tillgång till olika uppgifter som finns redovisade i kapitel 6 samt de olika lösningsmöjligheter som presenteras i kapitel 7. Utredningen beskriver i kapitel 8 en ny nationell infrastruktur för information om läkemedelsbehandlingar och behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter genom vilken uppgifter om en patients läkemedelsbehandlingar kan delas. Utred- ningen gör där bedömningen att, och redovisar skälen till varför, upp- gifter om läkemedel som administreras i hälso- och sjukvården och om vissa medicintekniska produkter som huvudregel bör delas genom federerade lösningar. Utredningen gör där också bedömningen att det för vissa läkemedel och produkter, sådana som har effekt eller avses användas under lång tid, är mer ändamålsenligt att spara upp- gifterna i nationella register. Utredningens förslag kring utökade uppgifter i register finns beskrivna i kapitel 11 och 12. Vad gäller de federerade lösningarna lämnar utredningen inga förslag till författ- ningsändringar eftersom dessa lösningar bygger på en systematik kring interoperabilitet och på förslag som sedan tidigare redovisats genom andra utredningar. Detta har redovisats närmare i avsnitt 8.12 och 8.13. 15.2.1 Utökad delning av uppgifter kan innebära nya arbetssätt Som framgår av processbeskrivningarna i kapitel 5 och bedömningen i avsnitt 8.1 är patientjournalen hälso- och sjukvårdens primära arbets- redskap när det gäller information om patienten och dennes vård. Så lär det enligt utredningens bedömning förbli under överskådlig tid. Det finns dock situationer när direktåtkomst till hela patient- journalen inte är möjlig vid en vårdkontakt. I dessa fall kan tillgång till vissa begränsade informationsmängder ur patientjournalen under- lätta arbetet. Exempel på sådana informationsmängder är de natio- nella patientöversikterna (se avsnitt 7.2.2) och de europeiska patient- översikterna som inrättas i enlighet med EU-förordningen om det 13 Dir. 2023:133, Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista, s. 6. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser europeiska hälsodataområdet (se avsnitt 4.4.7).14 En samlad bild av en patients läkemedelsbehandling och användning av vissa medicin- tekniska produkter utgör delar av informationen i dessa patientöver- sikter och kan därigenom bidra till en mer patientsäker vård. Inte minst för patientenen själv finns ett värde i att kunna få tillgång till en samlad bild av de uppgifter som finns om pågående läkemedels- behandling. Den nationella infrastruktur för information om läkemedelsbe- handlingar och behandling med eller användning av vissa medicin- tekniska produkter som utredningen beskriver kommer, när den är helt utbyggd, omfatta uppgifter om ordinationer, förskrivna och expedierade läkemedel samt administrerade eller överlämnade läke- medel i hälso- och sjukvården, inklusive tandvården. Uppgifterna föreslås göras tillgängliga genom direktåtkomst, men genom olika tekniska lösningar. Den nya nationella infrastrukturen utgörs där- med inte enbart av ett register. Utredningen lägger genom sina bedömningar och förslag en grund för en nationell infrastruktur på läkemedels- och medicinteknik- området i dessa delar. Utredningen gör inte anspråk på att detta ska täcka vare sig patientens, vårdens eller öppenvårdsapotekens sam- lade behov av vårdinformation. Utredningen menar att bedömning- arna och förslagen utgör en del av många pusselbitar i den nya natio- nella infrastrukturen på hälso- och sjukvårdens område och som kan utgöra en del i bl.a. nationella och europeiska patientöversikter. Förslagen är utformade så att de ska vara förenliga med, eller möj- liga att anpassa till, andra utredningar och regleringar på området, t.ex. det europeiska hälsodataområdet. Många av dessa olika delar av en nationell infrastruktur på hälso- och sjukvårdsområdet kommer, genom olika utredningars förslag, sannolikt hållas samman av E-hälso- myndigheten. Den infrastruktur som utredningen beskriver reglerar inte hur information ska presenteras eller konsumeras. Den skapar förut- sättningar och möjligheter att dela information mellan olika aktörer i syfte att förbättra patientsäkerheten. För att informationen ska skapa värde för dem som får åtkomst till uppgifterna måste den presenteras på ett relevant, begripligt och lättillgängligt sätt som också stödjer en fortsatt utveckling av de gemensamma arbetspro- cesserna. Detta är ett gemensamt ansvar såtillvida att ingen aktör 14 Artikel 14.1 och bilaga I förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 ensam kan svara för detta. Ansvaret för fungerande lösningar vilar inte på en nationell infrastrukturmyndighet. Infrastrukturen kan bara möjliggöra förändring. Infrastrukturen behöver ta sin utgångs- punkt i patientens och hälso- och sjukvårdens behov. Sedan är det vårdgivarnas ansvar att implementera lösningar och anpassa sin verk- samhet, eller ställa krav på underleverantörer, när så krävs. Utred- ningen beskriver i avsnitt 8.10 hur information i sig inte bidrar till en patientsäker vård. Det kan till och med vara så att information, om den presenteras på fel sätt eller så att den misstolkas, kan leda till nya patientsäkerhetsrisker trots att syftet är att förbättra den- samma. En mycket viktig del är därför att involvera samtliga berörda aktörer i arbetet med att omsätta utredningens förslag i praktiken, både nationellt i utvecklingen av infrastruktur såväl som lokalt i arbetet med processer. I avsnitt 15.4 beskriver utredningen hur en nationell samverkansstruktur för bl.a. detta kan åstadkommas. 15.2.2 En ny infrastruktur bestående av flera komponenter Att genom en ny nationell infrastruktur möjliggöra tillgång till in- formation om läkemedelsordinationer, i vården administrerade eller överlämnade läkemedel, förskrivningar och expedierade läkemedel kan naturligtvis väcka frågor om hur detta ska kunna presenteras på ett entydigt och begripligt sätt då de olika informationsmängderna representerar olika saker. Lägg därtill ett nytt register om vissa medi- cintekniska produkter. Det ställer stora krav på att tillgängliggöra och presentera informationen så att den blir begriplig för den som ska använda den. Utredningen bedömer att infrastrukturen, om den utvecklas på rätt sätt, kan ge förutsättningar för de olika aktörerna och patienten själv att på ett bättre sätt än i dag ta del av informa- tion och på så sätt bidra både till ökad patientsäkerhet och ökad effektivitet. Samtidigt kan patientens integritet garanteras genom att tillgången till information styrs utifrån ändamål och behörig- heter. Detsamma gäller möjligheterna att spärra uppgifter. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Information behöver kunna kopplas ihop och importeras till journalen En kritisk förmåga som diskuterats flitigt redan under utvecklingen av dagens nationella läkemedelslista är möjligheten att koppla ihop olika informationsmängder, t.ex. att koppla ihop en ordination med dess motsvarande förskrivning. En förskrivning kan inte vara bärare av information om ordinationer mellan olika vårdgivare. Det finns uppenbara risker i detta om det inte är hundraprocentigt säkert att förskrivningen är uppdaterad (se vidare nedan). För att den fulla nytta som samlad information kan ge ska realiseras är det avgörande att informationen, inom ramen för vad som utgör tillåten behand- ling av uppgifterna, kan kopplas ihop genom t.ex. olika tekniska identitetsbeteckningar, s.k. id, oavsett var den presenteras. För vårdgivare finns krav på att föra patientjournal (se avsnitt 5.1). Patientjournalen, som ofta utgör en del av ett större vårdinforma- tionssystem, är det huvudsakliga verktyget för hälso- och sjukvårds- personal att samla och använda uppgifter om patienten och dennes vård. När en nationell infrastruktur, som bygger på interoperabilitet, stegvis växer fram inom olika områden behöver den även möjliggöra att uppgifter i olika sammanhang kan interagera med t.ex. patient- journaler eller kvalitetsregister. Det är enligt utredningen varken rationellt eller patientsäkert att tillämpa arbetssätt som innebär att en människa ska läsa information i ett system för att sedan registrera samma uppgifter i ett annat eller koppla ihop information som finns i ett system med information som finns att tillgå i ett annat system. Ett sådant arbetssätt är ineffektivt och medför i en stressad miljö stora risker för fel. Sådana uppgifter kan lösas både effektivare och säkrare med modern teknik. Det finns vad utredningen kunnat se t.ex. inga legala hinder för att information från förskrivningar ska kunna integreras mot ordinationer i patientjournalen, så länge det görs genom en aktiv handling och regelverken avseende bl.a. vem som har rätt till åtkomst till informationen, ändamålen för person- uppgiftsbehandlingen samt regelverken för spärrar kan upprätt- hållas. Enligt utredningens bedömning handlar problemen snarare om att bristande kravställning på utveckling av olika informations- system. Det ligger både i vårdgivarnas skyldighet och intresse att organisera vården på ett effektivt och säkert sätt. Nedan redogörs En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 kort för vad den nya infrastrukturen skulle kunna innebära för de olika aktörerna. Patientperspektivet För patienten skulle den av utredningen föreslagna infrastrukturen möjliggöra en samlad bild av pågående läkemedelsbehandling och därmed underlätta förståelsen för behandlingen och bidra till att patienten kan använda rätt läkemedel på rätt sätt. Patienten skulle t.ex. kunna se vilka aktuella läkemedelsordinationer den har. Det innebär att patienten skulle ha uppdaterad och aktuell information om vilket eller vilka läkemedel den ska använda, i vilken dos och vem som ansvarar för ordinationen och därmed ska kontaktas vid frågor. När en dosändring sker får patienten naturligtvis informa- tion om detta direkt av ordinatören t.ex. direkt i ett patientmöte, genom ett brev eller ett telefonsamtal. Patienten kan dock fortfarande ha läkemedel kvar hemma, t.ex. genom att de följt råden i broschyren Om krisen eller kriget kommer och har läkemedel för minst en månad.15 Om t.ex. dosen ändrats utan att en ny förskrivning utfärdats eller innan en ny förpackning med uppdaterad information hämtats ut på öppenvårdsapotek skulle patienten, ifall den blir osäker på vad som gäller, kunna se den ändrade ordinationen och när den ändra- des i sina elektroniskt åtkomliga uppgifter, och inte behöva kontakta vården igen. Likaså skulle patienten få tillgång till information om de läkemedel som regelbundet administreras av hälso- och sjukvårds- personal på t.ex. en mottagning. Informationen skulle också kunna utgöra stöd för patienten när aktuell läkemedelsbehandling efterfrågas men aktören eller personalen saknar direktåtkomst till uppgifterna, t.ex. i samband med att en hälsodeklaration ska fyllas i inför blodgivning. Patienten kan också använda informationen i samband med besök på öppenvårdsapotek. Som framgick av avsnitt 8.2.1 har det framförts till utredningen att patienter uppfattar det som en börda att utgöra informationsbärare mellan olika aktörer i vården. Detta grundar sig till stor del i att olika vårdgivare ofta inte haft möjlighet att dela information emellan sig. Det är inte utredningen avsikt att öka bördan för patienten genom 15 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, 2024, Om krisen eller kriget kommer, ISBN 978-91-7927-527-3, s. 18. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser att i fler situationer agera budbärare, tvärt om löser utredningens förslag delar av de informationsdelningsbehov som finns. Det kan dock fortfarande finnas situationer när patienten kan ha behov av att förmedla informationen som ett stöd i olika kontakter. Det ger också patienten ytterligare kontroll över sina uppgifter när de inte delas med alla. Patienten skulle, om även ordinationen tillgängliggörs genom samma infrastruktur, också kunna se om ordinationen är kopplad till ett giltigt recept samt viket läkemedel denne senast fick utläm- nat på öppenvårdsapotek. I dag finns viss ordinationsinformation tillgängliggjord via e-tjänsten 1177 Journal, men helt frikopplat från förskrivningarna i registret nationell läkemedelslista (se avsnitt 7.4). Informationsposterna ordinerat läkemedel eller substans och förskri- vet läkemedel – expedierat läkemedel hänger i dag inte ihop i e-tjän- sten.16 Tydlig information bör underlätta för patienten att ta rätt läkemedel samt att kommunicera med personal i hälso- och sjuk- vården samt på öppenvårdsapotek. Om patienten har en aktiv ordi- nation, upplever att den har ett behov av att fortsätta läkemedels- behandlingen men vårdgivaren missat att följa upp och förnya recept, skulle en funktion som möjliggör för patienten att påkalla en bedöm- ning och eventuell receptförnyelse i framtiden kunna övervägas. Exakt hur en sådan tjänst kan utformas behöver dock utredas närmare juri- diskt I dess enklaste form skulle patienten kunna kopiera informa- tionen och klistra in den i en krypterad meddelandefunktion men desto mer integrerad tjänsten kan bli genom en tydlig koppling till ordination och förskrivning, desto större stöd skulle den erbjuda patienten och förskrivaren. Patienten skulle också genom infrastrukturen kunna ta del av information om de behandlingar denne regelbundet får administre- rade eller överlämnade av hälso- och sjukvårdspersonal, oavsett hos vilken vårdgivare eller i vilket system detta dokumenterats. Det bidrar till patientens helhetssyn på behandlingen och sannolikheten att pati- enten ska kunna förstå och redogöra för denna. I sammanhanget är det viktigt att komma ihåg att det ibland överlämnas läkemedel som patienten själv administrerar, t.ex. när sjukvård erbjuds i hemmet i olika former (se 6.3.2) och där information om hur läkemedlet ska 16 Ordinationen kan vara omeprazol 20 mg, förskriven vara Losec 20 mg och expedierat läkemedel Omestad 20 mg. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 användas inte finns tillgänglig via en förskrivning, och därmed inte genom t.ex. e-tjänsten Läkemedelskollen. Även om en sjuksköterska inte har behörighet att ordinera ett visst läkemedel, får denne justera doseringen i en läkemedelsordi- nation i de situationer där doseringen är beroende av en patients individuella mål- eller mätvärden. Doseringen får justeras endast om det är förenligt med en god och säker vård av patienten och den ska göras med utgångspunkt i patientens behov. När en dosering har justerats ska det dokumenteras i patientjournalen.17 En sådan justering bör naturligtvis även kommuniceras muntligt med patien- ten.18 Sjuksköterskor kan däremot inte ändra en läkares förskriv- ning som de inte är behöriga att själva utfärda.19 I de fall en sjukskö- terska ändrar i en befintlig dosering för ett receptförskrivet läkemedel, genom att föra in det i ordinationen, behöver det alltså förmedlas till patienten. Genom utredningens förslag skulle detta bli enklare, tydligare och säkrare genom att patienten i efterhand kan ta del av ordinationen. Om ytterligare funktionalitet utvecklas skulle patienten också i framtiden genom infrastrukturen direkt kunna länkas till relevant produktinformation i t.ex. FASS eller Läkemedelsfakta hos Läke- medelsverket, till aktuell lagerstatus på öppenvårdsapotek eller an- vända informationen för att göra en biverkningsrapport. Genom patientens kommande rätt att för in information i sin egen elektro- niska hälsodokumentation går det sannolikt även att utveckla funktio- nalitet för att koppla patientens egen värdering av en läkemedels- behandling för att kunna återföra detta till vården inför kommande besök. Sådana möjligheter öppnas genom EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Där framgår t.ex. att fysiska personers ska ha rätt att föra in information i sin elektroniska hälsodokumen- tation, att ladda ner informationen och ha rätt till viss s.k. dataporta- bilitet.20 17 6 kap. 8 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 18 Se t.ex. 6 kap. 1–2 §§ samt 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 19 Frågan om hur sjuksköterskors dosjusteringar enligt 6 kap. 8 och 18 §§ HSLF-FS 2017:37 kan hanteras i förhållande till förskrivningar har lyfts till Läkemedelsverket av olika aktörer då det innebär en risk att kommande expedieringar av förskrivningar görs med felaktig dosering. Frågan har dock inte fått en lösning. 20 Artikel 3, 5 och 7 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Vaccinationer Patienten skulle genom den föreslagna infrastrukturen, i takt med att registret fylls på med information, kunna ta del av genomförda vaccinationer genom att uppgifter hämtas från registret nationell läkemedelslista. Informationen skulle t.ex. kunna användas för att skriva ut ett vaccinationskort i olika syften. För att öka integriteten skulle patienten kunna ges möjlighet att välja vilka vaccinationer som ska finnas med på en utskrift av ett vaccinationskort beroende på syfte. En uppgift om vaccination till en arbetsgivare i samband med bedömningar kring smittrisker21 behöver t.ex. inte omfatta samma vaccinationer som ett vaccinationskort för inresa till ett land under pågående utbrott av en sjukdom.22 Att kunna välja vilken in- formation som ska delges i olika situationer, och inte behöva dela allt, är en viktig integritetsaspekt. Patienten skulle också via tillgången till uppgifter om sina vaccinationer få en tydligare uppgift om när det är dags att ta en påfyllnadsdos för att upprätthålla skyddet mot sjukdom. Patientens tillgång till uppgifter minskar risken för både över- och underanvändning av vacciner och ökar därigenom patient- säkerheten. Implantat Patienten skulle genom den föreslagna infrastrukturen också kunna ta del av information om inopererade implantat och, om funktionalitet utvecklas, kunna skriva ut ett implantatkort eller länkas till korrekt användaranvisning för produkten. Samlad information om inopererade implantat kan vara viktigt t.ex. inför en röntgenundersökning eller vid passage genom säkerhetskontroller i olika sammanhang. Patienten behöver involveras i utformningen av gränssnitten Enligt utredningens bedömning är det rimligt och önskvärt att pati- enten kan medges åtkomst till information om sin läkemedelsbehand- ling och information om vissa medicintekniska produkter genom 21 11 kap. 8 § Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2023:10) om risker i arbetsmiljön. 22 Om ett nationellt vaccinationskort införs kan det vara relevant att överväga i vilka fall uppgifterna är så säkra att ett sådant kort kan ha statusen av ett formellt intyg. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 en samlad tjänst eller portal. Hur informationen presenteras för patienten blir dock helt avgörande för om patientsäkerhetsvinster realiseras eller inte. Presentationen behöver vara tydlig och begrip- lig för olika patientgrupper och patienter i olika åldrar. Eftersom den digitala mognaden ständigt ökar och informationen hela tiden kan förändras är det utredningens bedömning att informationen som huvudregel ska presenteras genom digitala gränssnitt, men att den ändå bör vara möjlig att skriva ut. Anledningen till detta är främst att utskrivna listor tenderar att snabbt bli inaktuella medan elektro- niska system lättare medger att informationen är kontinuerligt upp- daterad vilket har stor betydelse för patientsäkerheten. Av den enkätundersökning som utredningen genomfört, och som presenteras i avsnitt 6.3, framgår att patienter vill ha en samlad ingång för information om sin läkemedelsbehandling och att många i dag använder 1177.se. I dag finns en integration mellan E-hälso- myndighetens tjänst Läkemedelskollen (se avsnitt 4.2.1) och Ineras tjänst 1177 Journal (se avsnitt 4.2.2) som innebär att patienten endast behöver logga in en gång. I dag saknas dock en närmare koppling mellan de olika tjänsterna eller listorna med läkemedelsinformation som patienten där får tillgång till. Detta medför att patienten, precis som vårdpersonalen, måste sammanställa eller koppla ihop informa- tionen från ordinationer, förskrivningar och uthämtade läkemedel manuellt. Det är varken ändamålsenligt eller lämpligt. Eftersom den information vårdgivarna i dag tillhandahåller via 1177 Journal inte är komplett är det också en utmaning för patienten att förstå vilken information som egentligen presenteras. Enligt krav i EU-förordningen om det europeiska hälsodataom- rådet ska fysiska personer kostnadsfritt ha rätt att få tillgång till och ladda ned en elektronisk kopia av åtminstone personliga e-hälsodata som avser dem och som tillhör de prioriterade kategorier som avses i artikel 14, dvs bl.a. de patientöversikter som tidigare nämnts.23 Av artikel 4 i EU-förordningen framgår bl.a. att medlemsstaterna ska säkerställa att en eller flera tjänster för tillgång till elektroniska hälso- data inrättas på nationell, regional eller lokal nivå och göra det möjligt för fysiska personer att få tillgång till sina personliga elektroniska hälsodata. Som tidigare beskrivits inkluderar detta information om läkemedel, inklusive vacciner, samt implantat. Informationen behöver 23 Artikel 3 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser också tillgänglighetsanpassas för personer med särskilda behov.24 Patienter i olika åldrar och från olika patientgrupper bör involveras tidigt i framtagandet av kravspecifikationer för användargränssnitt och delta i utvecklingen i syfte att säkerställa att infrastrukturen blir ändamålsenlig. Hur kraven på s.k. tillgångstjänster enligt ovan i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet ska etableras och regleras i Sverige analyseras inom ramen för uppdraget att möjliggöra en natio- nell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A).25 Förslagen ska redovisas senast den 30 september 2025. Eftersom den information som vår utredning analyserar ryms inom ramen för, men endast utgör en begränsad del av, de ovan nämnda patientöversikterna bedömer utredningen att det vore olämpligt att föregå denna utveckling. Ut- redningen lämnar därför inga närmare förslag på hur en plattform för patientinformation ska utformas annat än genom angivandet av ovanstående principer. Hälso- och sjukvårdsperspektivet Det är viktigt att framhålla att hälso- och sjukvårdspersonalens vik- tigaste verktyg för information om patientens vård är patientjour- nalen. Genom utökad användning av möjligheten till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation t.ex. inom ett och samma vård- informationsystem kan patientjournalen ligga till grund för allt fler patienters vård när den sträcker sig över vårdgivargränser. Utred- ningens förslag ska, för hälso- och sjukvårdspersonalen, ses som ett komplement när journalhandlingar inte är direkt tillgängliga.26 Den föreslagna infrastrukturen bör också kunna interagera med patient- journalen på olika sätt, t.ex. genom att information vid behov enkelt kan importeras. För hälso- och sjukvårdspersonal skulle den föreslagna infrastruk- turen, genom att den bygger på ordinationen, kunna möjliggöra att se vilka giltiga recept som finns kopplade till ordinationerna, samt vilka läkemedel som också expedierats. Det skulle underlätta dialo- 24 Se bl.a. artikel 4.5 i ovan nämnda förordning samt https://digin.nu/, besökt 2024-11-29. 25 Ändrat uppdrag om att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A), S2024/01340, s. 4. 26 Här avses när tekniska begränsningar finns för åtkomst. Utredningens förslag påverkar inte patientens möjlighet att spärra uppgifter i journalen. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 gen med patienten, eftersom båda har tillgång till information om vad som expedierats på apotek och att informationen om ordina- tion, förskrivning och expedierade läkemedel är kopplad. Förskri- varen skulle också kunna se om det inte längre finns ett giltigt recept kopplat till ordinationen. Om det finns fler aktuella läkemedels- ordinationer med samma aktiva substans eller samma ändamål kan detta indikera att det föreligger risk för dubbelmedicinering som behöver utredas. För förskrivaren skulle det även framgå ifall patien- ten är ordinerad och har fått administrerat något annat läkemedel med längre effekt som behöver vägas in i bedömningen kring patien- tens vård. I avsnitt 8.4.5 finns t.ex. beskrivet flera situationer när uppgifter om läkemedel som administreras i hälso- och sjukvården kan vara relevanta att känna till. Det kan exempelvis vara viktigt för en tandläkare att kunna se om en patient får regelbundna injektioner av vissa läkemedel som påverkar benstommen, eller om patienten använder blodförtunnande läkemedel. Vissa läkemedel har också en maximal livstidsdos. För att ovanstående ska realiseras krävs dock inte bara det, av denna och andra utredningar, föreslagna regelverket för en bättre infrastruktur, det krävs även fortsatt teknisk utveckling där alla berörda parter arbetar gemensamt för att lösa frågan om hur infor- mationen tekniskt kopplas ihop. Om informationen, utan vidare utveckling, exempelvis presenteras som tre separata sammanställ- ningar, i tre vyer, innebär det att förskrivaren måste försöka koppla ihop uppgifterna manuellt. Det är inte bara tidsödande, det riskerar också att leda till direkta felaktigheter och patientsäkerhetsrisker. En sådan infrastruktur är inte effektiv, bidrar inte till ökad patient- säkerhet och skapar undanträngningseffekter i vården. I stället krävs en lösning där informationen presenteras på ett integrerat sätt och där den kan användas på ett sätt som stödjer vårdens arbetsprocesser. En stor del av ansvaret för att ta fram en sådan infrastruktur, i dia- log med vårdgivarna, ankommer på E-hälsomyndigheten som behöver få både uppdrag och medel för att realisera detta. Utredningens be- dömning är att det inte i första hand är en fråga om behov av ändrad lagstiftning. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Information vid inskrivning på sjukhus Tillgång till en samlad bild av patientens aktuella läkemedelsbehand- lingar skulle även underlätta inskrivning för vård på sjukhus eller vid överflyttning mellan olika vårdgivare. En sammanställning som innehåller både ordinerade läkemedel och uppgifter om vad som faktiskt expedierats till patienten och vilka läkemedel som eventuellt administreras av vårdpersonal i andra situationer, bör i dessa fall kunna göra arbetet med att sammanställa pågående läkemedelsbe- handling för komplettering av patientjournalen inför kommande vård både effektivare och säkrare. En sådan sammanställning måste också alltid kompletteras med uppgifter direkt från patienten om huruvida de t.ex. använder läkemedel som ordinerat eller om de själva beslutat att använda receptfria läkemedel. Om oklarheter föreligger och patienten inte kan svara, eller om behov av ytterligare journal- uppgifter krävs för en säker bedömning får aktuell vårdgivare kon- taktas. Genom tillgång även till information om patientens expedie- rade läkemedel bör det vara enklare och säkrare att förstå kopplingen mellan eventuella egna läkemedel patienten hämtat ut på apotek och tagit med till sjukhuset och aktuella ordinationer. Vid läkemedelsgenomgångar Även om en enkel läkemedelsgenomgång i princip behöver genom- föras i samband med varje läkemedelsordination (se avsnitt 5.2.8) kommer sannolikt behovet av fördjupade läkemedelsgenomgångar kvarstå.27 I samband med läkemedelsgenomgångar, oavsett om de sker i samband med en ordination eller inte, är information om på- gående och eventuell tidigare läkemedelsbehandling en viktig del. För en lyckad läkemedelsgenomgång behövs även tillgång till många andra uppgifter i patientjournalen. Som komplement, t.ex. som en del i en patientöversikt, är informationen om läkemedelsbehand- lingar dock ett viktigt verktyg. Alla yrkesgrupper som deltar i att förbereda och genomföra läkemedelsgenomgångar, t.ex. läkare, sjuk- sköterskor och kliniska farmaceuter, kommer kunna ha nytta av infrastrukturen. 27 Se 10 kap. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Information i samband med digital vård Sverige har sedan ett antal år tillbaka som komplement till den fysiska vården även digital vård. Den digitala vården har nyligen beskrivits i departementspromemorian Effektiv och behovsbaserad digital vård, Ds 2023:27. Vissa vårdgivare bedriver huvudsakligen vård i digital form och kan på detta sätt möta patienter från hela landet. Det kan för vårdgivare, när de erbjuder digital vård till patienter som är spridda geografiskt, vara svårt att få en bra bild av patientens tidigare vård och behandling. För dessa vårdgivare är t.ex. patientöversikter av betydelse. Att dessa då innehåller aktuell och korrekt information om en patients läkemedelsbehandling, som bygger på ordinationer, är avgörande. Som utredningen tidigare konstaterat är grunden för all dokumentation i vården patientjournalen. Om dessa vårdgivare inte får tillgång till sådan information kommer de i större grad bygga sin bild på patientens förskrivningar i den nationella läkemedels- listan. Som utredningen tidigare har konstaterat finns det situationer när den nationella läkemedelslistan kan utgöra ett värdefullt kom- plement till information från patientjournalen men det är utredningens bedömning att det vore olyckligt om den regelmässigt används som enda underlag för att fatta beslut om patientens fortsatta vård och behandling. Information om läkemedel vid ett vårdtillfälle I utredningens förslag om att dela information om ordinationer och administrerade eller överlämnade läkemedel genom en federerad lös- ning görs ingen skillnad på olika läkemedel och huruvida läkemedlet administreras eller överlämnas i t.ex. öppen eller sluten vård. Utred- ningen skiljer t.ex. inte heller på ett mycket kortverkande läkemedel som ges på intensivvårdsavdelning i sluten vård, ett läkemedel mot multipel skleros, med längre effekt, som regelbundet injiceras på en specialistmottagning i öppenvård eller en tablett som kan överläm- nas till patienten själv att administrera. I förarbetena till den natio- nella läkemedelslistan fördes ett resonemang om för vilka läkemedel som administreras eller överlämnas av sjukvårdspersonal som det var särskilt angeläget att skapa åtkomst till information om. Det hand- lade om SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser – rekvisitionsläkemedel i öppenvården som har effekt över långt tid och därmed en utdragen interaktionsrisk, och – rekvisitionsläkemedel i öppenvården som ingår i samma substans- grupper som motsvarande receptförskrivna läkemedel och där det kan bero på lokala terapitraditioner eller – om läkemedlen är medicinsk likvärdiga – upphandlingsrelaterade skäl vilket läke- medel som patienten i slutändan får ordinerat.28 Det har till utredningen framförts olika synpunkter angående behovet av att, genom en nationell infrastruktur, dela information om genom- förda behandlingar med mycket kortverkande läkemedel under t.ex. intensivvård. Vissa anser att detta inte alls behöver eller ska delas utan endast är relevant under det aktuella vårdtillfället. Andra har ut- tryckt ett starkt önskemål om att även sådan information ska kunna delas genom en nationell infrastruktur i de fall patienter flyttas mellan olika vårdgivare. Vissa har också uttryckt att informationen saknar relevans om den inte delas tillsammans med annan information om den aktuella vården som återfinns i patientjournalen. Utredningen gör i denna del ingen avgränsning eftersom vi inte lämnar några författningsförslag avseende den federerade lösningen. Sådana avgränsningar behöver göras i samverkan mellan de olika aktö- rerna och grunda sig i gemensam syn på behoven. I de delar där ut- redningen föreslår att informationen ska tillgängliggöras genom ett register, läkemedel med långvarig effekt (se kapitel 11), kommer det dock införas en skyldighet för vårdgivaren att lämna uppgifter. En närmare precisering av vilka läkemedel som omfattas av skyldig- heten föreslås dock beslutas av en myndighet (se kapitel 13). Utredningen gör bedömningen att information om läkemedels- behandlingar måste ses som en del i den totala infrastrukturen för hälso- och sjukvården, som på sikt kommer innehålla även andra in- formationsmängder än läkemedelsbehandlingar. Utredningen menar därför att en närmare precisering av vilka läkemedelsbehandlingar som ska delas genom en federerad lösning, och genom registret, samt hur olika typer av behandlingar ska presenteras i en nationell samman- ställning är frågor som är relevanta att beakta i implementeringsarbetet och diskussionerna i den samverkansstruktur som föreslås i avsnitt 15.4 28 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 252. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 nedan. En sådan diskussion måste ta sin grund i patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov samt vara lika i hela landet. I kommunal vård En nationell infrastruktur som möjliggör tillgång till en patients sam- lade läkemedelsbehandlingar skulle enligt utredningens bedömning skapa förutsättningar för att göra den kommunala hälso- och sjuk- vården säkrare. Många patientsäkerhetsrisker uppstår i övergångar mellan olika vårdgivare. Många äldre, sköra patienter får hälso- och sjukvård genom kommunens försorg. Det kan ske i ordinärt eller särskilt boende och kan bedrivas av en offentlig eller privat vårdgivare på uppdrag av kommunen. Beslut om läkemedelsordinationer sker dock ofta av en annan vårdgivare, många gånger i primärvården. Den kommunala sjukvården utförs till stor del av sjuksköter- skor och undersköterskor. Enligt nu gällande regelverk är det inte tillåtet för kommuner att erbjuda hälso- och sjukvård som ges av läkare.29,30 Detta medför att kommunens hälso- och sjukvårdsperso- nal har ett stort behov av att få tillgång till uppgifter om läkemedels- ordinationer hos andra vårdgivare. I dag kan detta fås genom Inera AB:s tjänst Nationell patientöversikt men som tidigare beskrivits är informationen som presenteras där inte alltid komplett. Många patienter i kommunal vård får sina läkemedel dosdispense- rade. I sådana fall förskrivs läkemedlet direkt i Ineras it-verktyg Pascal. Pascal är i dag anslutet fullt ut till den nationella läkemedelslistan och man kan via Pascal både ta del av och registrera uppgifter enligt de nya specifikationerna och lagens krav. Förskrivningar i Pascal är dock inte synliga i den ordinarie läke- medelslistan i vårdgivarens patientjournal om inte förskrivaren manu- ellt dubbeldokumenterar detta eller det finns en integration mellan systemen. I vissa regioner är rutinen att inte dubbeldokumentera uppgifterna utan den elektroniska listan i Pascal utgör originalhand- ling även för ordinationen.31 Detta medför att informationen inte visas vare sig i patientens läkemedelslista i 1177 Journal eller i den 29 12 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 30 Enligt förslag från Utredningen om stärkt medicinsk kompetens i kommunal hälso- och sjukvård ska dock förbudet att anställa läkare för patientnära arbete tas bort. Se SOU 2024:72, s. 146. 31 Journalföring av läkemedelsinformation i Region Östergötland, dokumentnummer 18153, version 14, s. 13. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Nationella patientöversikten. Vid inskrivning för sluten vård ska dock informationen, enligt instruktioner som gäller i regionen, föras över till ordinarie patientjournal och den samlade läkemedelslistan.32 Ut- skrivna versioner av underlaget i Pascal betraktas inte som ordina- tionshandlingar i original. Ändå beskriver kommuner generellt att utskrivna underlag från Pascal används som delningsunderlag i brist på andra underlag. För kommunala vårdgivare och vårdgivare som arbetar på kommunernas uppdrag är därmed tillgången till en samlad källa över korrekta läkemedelsordinationer av mycket stor betydelse. Även om en sjuksköterska inte har behörighet att ordinera ett visst läkemedel, får denne justera doseringen i en läkemedelsordination i de situationer där doseringen är beroende av en patients individu- ella mål- eller mätvärden. Doseringen får justeras endast om det är förenligt med en god och säker vård av patienten och den ska göras med utgångspunkt i patientens behov. När en dosering har justerats ska det dokumenteras i patientjournalen och uppgiften blir därige- nom tillgänglig genom läkemedelsordinationen.33 Genom en utökad interoperabilitet kan doseringsändringar på ett enklare sätt delas mellan olika vårdgivare, t.ex. mellan en region och en kommun, om ett gemensamt vårdinformationssystems saknas. Det är sannolikt vanligare att en kommun behöver ta del av information från regionen än tvärtom. Dosjusteringar enligt ovan är vanliga vid behandling av t.ex. diabetes, hjärtsvikt och viss blodförtunnande behandling. Vissa av de uppgifter som utredningen föreslår ska tillgänglig- göras genom den nationella infrastrukturen är att betrakta som jour- nalinformation på samma sätt som om det vore information ur den nationella patientöverssikten. Det gäller information om ordinatio- ner och uppgifter om administrerade läkemedel som föreslås delas genom federerade lösningar. Det kan dock konstateras att inte heller den av denna utredning föreslagna infrastrukturen kan hantera en situation där information om ordinerade läkemedel endast dokumen- teras i Pascal i form av en förskrivning eftersom utredningens för- slag bygger på att ordinationer dokumenteras i patientens journal. 32 A.a. 33 6 kap. 8 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Vid vaccinationer Hälso- och sjukvårdspersonal som genomför vaccinationer kommer genom den föreslagna infrastrukturen kunna ta del av tidigare givna vacciner (se kapitel 9 och 11). Dessa bör enligt utredningens bedöm- ning presenteras i en särskild flik eller lista åtskild från övriga läke- medelsordinationer eftersom det många gånger saknas anledning att rutinmässigt i samband med en vaccination ta del av en patients övriga läkemedelsanvändning. Det är oftast vaccinationshistoriken som är relevant i samband med en ny vaccination, tillsammans med andra uppgifter om t.ex. överkänslighet eller patientens immunstatus. Vad utredningen erfar har Inera AB gjort en liknande bedömning och information om vaccinationer presenteras separat från övriga läkemedelsordinationer i e-tjänsten 1177 Journal. En nationell sammanställning över vaccinationer kommer inte att kunna bli komplett för alla nu levande individer. Registret kommer behöva byggas upp fortlöpande men kommer att börja generera nyt- tor så fort insamlingen av informationen börjar genom att informa- tion om den senast administrerade dosen av ett vaccin kommer att finnas tillgänglig. Det skapar förutsättningar för att på sikt, på ett bättre sätt än i dag, säkerställa att patienten inte övervaccineras, oav- sett var patienten fått sin vård. Det skapar också förutsättningar för tillgång till tidigare vaccinationsinformation om patienten väljer att byta vårdgivare. Det är inte helt ovanligt, särskilt i storstäderna, att en patient väljer olika vårdgivare över tid för t.ex. sina rese- eller TBE-vaccinationer. Eftersom uppgifter om vaccinationer föreslås samlas i ett register uppstår en särskild utmaning om denna delas både federerat som jour- nalinformation och som information i ett register. Detta behöver särskilt beaktas när beslut tas om hur informationen presenteras för den som ska använda den. I teorin borde det inte vara någon skillnad mellan informationen om vad som administrerats och vad som regi- strerats i registret förutom i de fall registret kommer ha information över längre tid och journalinformationen inte längre är tillgänglig (se avsnitt 8.4.5). Oaktat kommer frågan behöva adresseras i imple- mentationen, i dialog mellan berörda aktörer, genom t.ex. att viss information inte delas federerat eller att informationerna inordnas i hierarkier där den ena informationen ges företräde före den andra. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Medicintekniska produkter Ett register över vissa medicintekniska produkter med avsedd lång- varig användning som tillförts en patient, dvs. i huvudsak olika im- plantat, kommer kunna underlätta för hälso- och sjukvården i samband med att patienten t.ex. söker akut vård, när radiologiska undersök- ningar ska genomföras samt i de fall dödsfall ska konstateras. Infor- mationen ingår även som en del i de patientöversikter som föreslås inom det europeiska hälsodataområdet. Genom att informationen föreslås bli en del av den nationella infrastrukturen behöver arbets- processer, där dessa informationsmängder är av intresse, ses över. Den största utmaningen på detta område är sannolikt att den digitala infrastrukturen för användning av medicintekniska produkter ligger så långt efter läkemedelsområdet att det kommer innebära ett stort arbete att hitta former för grunddata, dokumentation och interopera- bilitet (se avsnitt 8.7). Vårdpersonalen behöver involveras i utformningen av gränssnitten Precis som för patienten är det centralt att hälso- och sjukvårds- personal är med och utformar användargränssnitt och hur infor- mationen presenteras så att det görs på ett sätt som stödjer vårdens arbetsprocesser. Liksom för olika patienter och patientgrupper be- höver representationen vara bred och inkludera personal från olika yrken och specialiteter. Utredningens bedömning är att information ämnad för vårdper- sonal i första hand bör tillgängliggöras genom ändamålsenliga integ- rationer i de ordinarie vårdinformationssystemen då sådana lösningar sannolikt minskar risken för dubbelarbete och fel. Även för vård- personal bedömer dock utredningen att det bör finnas en från vård- informationssystemet fristående webbtjänst. Krav på integration mot elektroniska patientjournalsystem finns också i EU-förord- ningen om det europeiska hälsodataområdet (se vidare 15.3.2 nedan). En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Apoteksperspektivet Apotekspersonal kommer genom utredningens förslag inte få till- gång till fler uppgiftskategorier än enligt gällande lag om nationell läkemedelslista, dvs. uppgifter om aktuella förskrivningar, expedie- rade läkemedel och vissa uppgifter från läkemedelsordinationen (se avsnitt 8.11). Den stora nyttan för apotekspersonal uppstår när man fullt ut realiserar den funktionalitet kring synkronisering och avslu- tande av förskrivningar som beskrivits för det nuvarande registret nationell läkemedelslista. Apotekspersonalen kommer därmed indi- rekt kunna dra nytta av infrastrukturen genom hälso- och sjukvårds- personalens ökade möjligheter att tillse att informationen i registret är uppdaterad och korrekt. Det framförs ibland att apotekspersonal behöver tillgång till mer information eftersom den övriga hälso- och sjukvårdspersonalen inte ”städar” bland registrerade förskrivningar. Genom en förhoppnings- vis tydligare framtida koppling mellan ordinationer och förskriv- ningar och bättre integrationer bedömer utredningen att det bör bli enklare för förskrivarna att bidra till att ordinationer och förskriv- ningar är uppdaterade. Det kommer också bli enklare för hälso- och sjukvårdspersonalen att redan i samband med utfärdandet av en för- skrivning upptäcka och undvika vissa interaktioner vilket enligt ut- redningens bedömning på sikt bör påverka antalet interaktioner som upptäcks på apotek. Det återstår dock att hitta ett tillfredställande sätt att informera expedierande personal på öppenvårdsapotek om sådana potentiella interaktioner som bedömts som acceptabla och där nyttan överväger risken (se avsnitt 8.11.3). Tillståndshavare för öppenvårdsapotek behöver vara medveten om de förändringar som sker för patienten och hälso- och sjukvårds- personalen i informationshänseende samt analysera hur detta påverkar egna processer och arbetssätt samt utifrån detta kompetensutveckla personalen. Att patienten får tillgång till annan information än den som finns i förskrivningen genom andra källor än Läkemedelskollen kan t.ex. påverka apotekens arbete och hur de i rådgivningen kan föra dialog med en mer välinformerad patient. Vilka effekter som slutligen uppstår i apoteksverksamheten behöver noga följas upp och utvärderas. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Det behöver vara tydligt vad som ingår och vad som inte ingår i infrastrukturen För att den föreslagna infrastrukturen ska vara patientsäker får det inte finnas något tvivel hos de olika aktörerna om vilken informa- tion som man har eller inte har tillgång till. Om den som tolkar in- formationen tror att den är komplett trots att uppgifter saknas finns en stor risk för felaktiga beslut med följden att vårdskador uppstår. Sådana risker finns enligt utredningen i dag genom att den informa- tion som delas genom nationella patientöversikter inte är heltäckande och också saknar information om hur god täckningen är. Den som använder informationen behöver förstå dess syften och begränsningar och hur den förhåller sig till övrig journalinformation. Det får inte vara som med dagens läkemedelslista i e-tjänsten Nationell patient- översikt eller 1177 Journal att vårdpersonalen eller patienten inte vet eller förstår vad som visas och vad som inte visas. I dag anges t.ex. i den nationella patientöversikten att en vårdgivare visar infor- mation om läkemedel, men informationen behöver inte vara kom- plett och innehålla uppgifter från alla olika vårdinformationssystem hos vårdgivaren. Det finns inte heller någon förklarade text som anger vilka eventuella brister som finns (se avsnitt 7.2.2). I flera fall visas inte heller information för patienter som får dosdispenserade läkemedel. I uppbyggnaden av den nu föreslagna infrastrukturen måste det vara tydligt vad som omfattas. Hur detta uttrycks och presenteras behöver utformas i samråd med dem som ska använda informationen så att det uttrycks på ett för mottagaren relevant och begripligt sätt och med användande av rätt begrepp. På samma sätt, och av samma anledningar, måste det framgå om det finns information som är spärrad. Ett område där EU-förord- ningen om det europeiska hälsodataområdet direkt synes påverka nationell rätt är avseende spärrar. EU-förordningen kommer här enligt utredningens bedömning ha påverkan inte bara på denna utrednings förslag utan även att kunna påverka spärrar enligt patientdatalagen (2008:355) och lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och om- sorgsdokumentation. Ett exempel är att det i EU-förordningen anges att det inte ska få synas om patienten har begränsat tillgången till information.34 34 Artikel 8 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Ett sätt att skapa förutsättningar för att information är tydligt angiven är att tidigt involvera dem som ska använda den och att därefter följa upp användningen. Det är också av betydelse att de olika aktörerna får möjlighet att gemensamt diskutera hur informa- tionen kan konsumeras och vilket stöd man behöver för att öka förståelsen för varandras behov, se vidare 15.4 nedan. 15.2.3 Särskilt om nya uppgifter i register Genom utredningens förslag att i första hand bygga vidare på inter- operabilitet och federerade lösningar men samtidigt registrera upp- gifter om vissa typer av läkemedel och medicintekniska produkter i register riskerar viss information kunna presenteras dubbelt, både som en del av en federerad lösning och som en del av en register- lösning. För t.ex. information om administrerade läkemedel bör det dock föreligga en väldig stor grad av överensstämmelse vad avser administreringar som skett i nära tid medan de federerade lösning- arna riskerar att sakna information för administreringar som ligger längre bak i tiden. Skälen till att utredningen väljer register för vissa uppgifter är som tidigare beskrivits för att säkerställa att uppgifterna bevaras över långa tidsperioder. Trots att detta kan leda till att viss informa- tion återfinns på flera ställen anser utredningen att registerlösningarna är befogade för att uppnå syftet med just den informationen. Avgräns- ningen av, om vilka läkemedel uppgifter bör sparas i register, är gjord utifrån att dessa läkemedel påverkar patientens hälsotillstånd under lång tid, och därmed medför att det finns behov för vårdpersonalen att känna till dem över långa tidsperioder. Det faktum att samma uppgift i ett visst tidsspann kan finnas i två källor från vilka infor- mation hämtas och delas genom olika tekniska lösningar är något som behöver hanteras i den tekniska utvecklingen och implemen- teringen så att den information som presenteras blir relevant och tydlig, och inte bidrar till missförstånd. Se även utredningens resone- mang i anslutning till vacciner i avsnitt 15.2.2. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser 15.2.4 Behov av information och utbildning För att arbetsprocesser ska bidra till ökad patientsäkerhet behöver personal inom hälso- och sjukvården och apotekspersonal förstå implementeringen av den nya infrastrukturen, dess styrkor och dess tillkortakommanden. Även om olika aktörer och yrkesgrupper enligt utredningens bedömningar ska vara delaktiga i framtagandet av de olika lösningarna behöver kunskapen och förståelsen nå alla berörda som ska använda informationen i sitt dagliga arbete. För detta krävs olika informations- och utbildningsinsatser. Som beskrevs ovan be- dömer utredningen att det mest effektiva sättet att tillgängliggöra informationen för hälso- och sjukvårdpersonal bör vara genom integ- ration i vårdinformationssystemen. Ett rimligt antagande är i så fall att utbildningen därmed blir en del i utbildningen av hur vårdinfor- mationsystemet används i det dagliga arbetet. Det är också viktigt att informationsinsatser riktas till patienterna så att även de kan förstå och använda informationen. Sådana insatser skulle enligt utredningen bl.a. kunna ske genom olika patientorga- nisationer tillsammans med relevanta myndigheter. 15.3 Andra faktorer av betydelse för gemensamma arbetsprocesser Nedan redogör utredningen för några andra aspekter som är av be- tydelse vid utvecklingen av egna eller gemensamma arbetsprocesser i anslutning till läkemedels- och medicinteknikprocesserna. 15.3.1 Vård- och apoteksverksamheter har ansvar för sina respektive arbetsprocesser Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista är en registerlag som sätter ramar för personuppgiftsbehandling avseende bl.a. vem som får ha tillgång till registret, för vilka ändamål personuppgifter får be- handlas och vilka uppgifter som får registreras. Lagen är också en förutsättning för att kunna dela information mellan vårdgivare, öppen- vårdsapotek och patient. Andra författningar som möjliggör delning av uppgifter om en patients behandling med läkemedel eller medicin- tekniska produkter, framför allt patientdatalagen (2008:355) och En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumen- tation, tillåter endast vårdgivare och patienter att under vissa former elektroniskt ta del av uppgifterna. En registerlag reglerar personuppgiftsbehandling och bör inte närmare ange hur tekniska lösningar eller arbetsprocesser ska se ut. Utifrån registerlagen och andra relevanta lagar och bestämmelser behöver t.ex. den som ansvarar för registret bygga en ändamålsenlig infrastruktur, de som ansvarar för vårdinformationssystem säkerställa en ändamålsenlig anslutning och de som ansvarar för arbetsprocesser anpassa dessa så att patientsäkerheten upprätthålls. Vid valet av lämp- liga lösningar behöver lagarnas syften beaktas. I detta arbete är även förarbeten viktiga. Det ska i sammanhanget tilläggas att inte heller lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation reglerar hur uppgifter ska tillgängliggöras genom t.ex. olika tekniska lös- ningar eller hur arbetsprocesser ska förändras. Det är därför viktigt att ha rimliga förväntningar på vad lagstiftningen kan och bör lösa och vad som behöver lösas på andra sätt. Det finns krav på arbetsprocesser och samverkan Även om lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista inte ut- tryckligen reglerar arbetsprocesser finns andra rättsliga krav riktade mot vårdgivare på att vårdverksamhet ska vara säker och att det ska finnas ändamålsenliga processer för denna. Detta har sin grund t.ex. i hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser om att hälso- och sjukvårds- verksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls och bl.a. tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säker- het liksom i patientsäkerhetlagens bestämmelser om att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respek- tive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls.35 Vidare finns bestäm- melser i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Föreskrifterna gäller inte bara för dem som bedriver hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen utan även för dem som be- driver verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen 35 Se 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser (2009:366) om handel med läkemedel, dvs öppenvårdsapotek.36 Av föreskrifterna följer bl.a. att varje vårdgivare ansvarar för att det finns de processer och rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kva- litet. Där framgår också att vårdgivaren ska anpassa ledningssyste- met till verksamhetens inriktning och omfattning.37 Vårdgivaren ska identifiera, beskriva och fastställa de processer i verksamheten som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet.38 För varje akti- vitet ska vårdgivaren vidare utarbeta och fastställa de rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Rutinerna ska dels be- skriva ett bestämt tillvägagångssätt för hur en aktivitet ska utföras, dels ange hur ansvaret för utförandet är fördelat i verksamheten.39 Vårdgivaren ska också identifiera de processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska framgå av processerna och rutinerna hur samverkan ska bedrivas i den egna verksamheten. Det ska genom processerna och rutinerna även säker- ställas att samverkan möjliggörs med andra vårdgivare.40 Specifika krav på rutiner för ordination av läkemedel samt för an- vändningen av medicintekniska produkter finns även i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården41 samt Social- styrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medi- cintekniska produkter i hälso- och sjukvården.42 Krav på öppenvårdsapotek anges också i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Preciserade bestämmelser med bäring på arbetsprocesser finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Där framgår bl.a. detaljerade be- stämmelser om receptexpediering43 och att det ska finnas ett system för dokumentstyrning som ska innehålla en förteckning över verk- 36 Se 1 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete. 37 4 kap. 1 § ovan nämnda föreskrift. 38 4 kap. 2 § ovan nämnda föreskrift. 39 4 kap. 4 § ovan nämnda föreskrift. 40 4 kap. 6 § ovan nämnda föreskrift. 41 4 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 42 2 kap. 2–4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medi- cintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 43 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 samhetens instruktioner samt beskriva hur dokumentation ska upp- rättas, versionshanteras, distribueras och bevaras44. Det finns också omfattande krav på egenkontrollprogram.45 Det är tydligt att vårdgivare och öppenvårdsapotek har ett ansvar för arbetsprocesser Utredningen finner utifrån ovanstående att det är tydligt angivet i gällande regelverk att vårdgivare har ett ansvar för bl.a. de arbets- processer som involverar ordination och förskrivning av läkemedel och medicintekniska produkter, likväl som att se till att dessa pro- cesser är säkra. På samma sätt har tillståndshavare för öppenvårds- apotek ansvar för processen vid receptexpediering. När faktorer i omvärlden förändras kan det därför medföra att vårdgivare och till- ståndshavare för öppenvårdsapotek behöver samverka, se över sina processer och anpassa dessa. Så som kraven är utformade är det upp till varje enskild vårdgivare, privat som offentlig, och tillståndshavare för öppenvårdsapotek att besluta om hur de uppfyller kraven. Läkemedels- och medicinteknikprocesserna och arbetet med den nationella läkemedelslistan involverar flera aktörer och kan inte isole- ras till hur man arbetar hos en enskild vårdgivare. Föreskrifterna kräver inte att olika verksamheter har identiska processer så länge nödvändig samverkan möjliggörs. Många gånger kan det dock vara lättare att samverka mellan olika vård- och omsorgsgivare om de har en likartad uppbyggnad av sina ledningssystem och en likartad syn på processer. Det är möjligt för vård- och omsorgsgivare som har behov av samverkan att ta fram processer gemensamt.46 Förutom de vårdgivare som tillhandahåller hälso- och sjukvård och tandvård berörs apoteksaktörer och inte minst patienterna själva (se avsnitt 5.2 och 5.3). Av de ovan nämnda föreskrifterna framgår att vårdgivare ska samverka kring processer både inom den egna verksamheten och med andra vårdgivare för att förebygga att patienter drabbas av vård- skador. Det är för utredningen tydligt att samverkan redan i ett tidigt skede måste ske på en övergripande, nationell, nivå. Det gäller t.ex. 44 21 § tredje stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 45 24–26 §§ ovan nämnda föreskrift. 46 Socialstyrelsen, Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Handbok för tillämp- ningen av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, s. 23. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser samverkan kring de arbetsprocesser som gäller behandling med läke- medel och medicinteknik. Även om det saknas uttryckliga krav på att involvera patienter eller andra myndigheter i sådan samverkan finns inte heller något som uttryckligen hindrar detta. Det får sna- rare anses vara en självklarhet att i samverkan involvera de aktörer som är av betydelse för en sammanhängande och patientsäker process. 15.3.2 Ansvaret för tekniska anpassningar till stöd för arbetsprocesser Det har framförts till utredningen att det är bakvänt att vårdinforma- tionssystem som hanterar ordinationer, som en del i patientjourna- len, ska anpassas till ett register över förskrivningar när det bl.a. enligt läkemedels- och medicinteknikprocessen (se avsnitt 5.2 och 5.3) är ordinationen som ligger till grund för förskrivningen. Det finns visst fog för denna kritik, men som framgår av kapitel 4 är det registret över förskrivningar, det tidigare receptregistret och läkemedelsför- teckningen, som under lång tid har utgjort nationell infrastruktur medan strukturen och informationshanteringen för ordinationer underhand utvecklats decentraliserat av respektive vårdgivare och deras systemleverantörer. Utredningen finner att detta utgör en för- klaring till att utvecklingen av registret, som en del i den nationella infrastrukturen, fått stå i centrum och gå före. Ett annat skäl är den sedan många år pågående processen för europeisk receptgiltighet och kravet på att dela information om förskrivna och expedierade läke- medel enligt kraven i EU-förordningen om det euroepiska hälsodata- området. Det betyder enligt utredningen däremot inte att det ska accepteras att informationsprocesserna inte hänger ihop. Det finns patientsäkerhetsskäl till att de måste hänga ihop. Utredningen kan se två huvudsakliga vägar för utveckling och anpassning av anslutande system när ny nationell infrastruktur som den nationella läkemedelslistan beslutas; konkurrensdriven inno- vation och utveckling baserad på kundernas krav. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Konkurrensdriven innovation Leverantörer kan, utifrån lagstiftningens krav och i konkurrens, ut- veckla effektiva och smarta lösningar som stödjer vårdens arbetspro- cesser. Anpassade lösningar som underlättar för hälso- och sjukvården blir då en konkurrensfördel i framtida affärer. Genom ekonomiska incitament, dvs. möjlighet till ökad framtida försäljning, skapas en drivkraft att lyssna på och förstå kunderna och deras behov och att känna till relevant lagstiftning. Detta är en vanlig ordning för utveck- ling av nya produkter och tjänster på en marknad. Beställarna behö- ver i ett sådant scenario släppa en del av kontrollen och ha tillit till att leverantörerna bäst utformar de lösningar som efterfrågas. Ovanstående ordning ställer stora krav på leverantörernas om- världsbevakning, att de kan fånga nya krav och behov samt inom rimlig tid anpassa sina system efter detta. En uppenbar risk med en sådan ordning är att system med nödvändig och efterfrågad funk- tionalitet helt enkelt inte finns på marknaden när beställarna behö- ver dem. Marknaden för vårdinformationssystem karaktäriseras av långa avtalstider och vårdgivare byter av flera skäl vårdinformations- system relativt sällan (se avsnitt 4.3.2). Marknaden begränsas också av ett mindre antal leverantörer som i flera fall verkar på en global marknad med många olika krav. I Sverige är kunderna få, i vilket fall när det kommer till de stora och omfattande system som ska fungera för många olika verksamheter, som regionerna efterfrågar. Det är inte heller givet att specifika svenska krav är i linje med vad som efterfrågas globalt. Konkurrensdriven utveckling och innova- tion kan därmed vara svår att nyttja vid köp av vårdinformations- system. Utveckling av anpassade lösningar baserad på kundernas krav En annan ordning utgår ifrån att köparna, dvs. vårdgivarna, ställer krav på leverantörer att utveckla och leverera viss funktionalitet. Sådana krav formuleras då i första hand i samband med upphandling av system, men givet de långa avtalstiderna är det inte helt osannolikt att det behöver ställas kompletterande krav under avtalstiden allt- eftersom nya behov uppstår. Sådana möjligheter till vidare utveck- ling behöver då rymmas inom avtalen. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Det är vanligt att redan vid upphandling ställa krav på att system ska uppfylla gällande och kommande rättsliga krav. Detta fungerar när det finns ett tydligt lagkrav att peka på, t.ex. att man ska vara god- känd av E-hälsomyndigheten för att få ansluta till ett register. Leveran- tören väljer då hur kravet ska, och säkerställer att kravet kan, uppfyllas. Det är dock inte säkert att en sådan ordning leder till de lösningar som är mest effektiva eller mest ändamålsenliga sett till de arbets- processer som systemet ska stödja. Hur utvecklingen och anpass- ning för att leva upp till nya rättsliga krav ersätts påverkar sannolikt leverantörens incitament och ambition. Leverantörens incitament att t.ex. utveckla funktionalitet som går utanför konkreta rättsliga krav minskar sannolikt om ersättningen inte är tillräcklig samt om möjligheten till nya eller framtida affärer uteblir, t.ex. om kraven är unika för den svenska marknaden. Lösningarna riskerar i dessa fall att enbart leva upp till precis vad som krävs. Den svenska marknaden för större och mer omfattande vårdin- formationssystem är relativt liten sett till antal kunder. De största kunderna när det kommer till vårdinformationsystem som stödjer många olika typer av verksamheter torde enligt utredningens bedöm- ning vara de 21 regionerna och ett fåtal stora privata vårdgivare. Regio- nerna har i dag upphandlat två eller tre olika system som täcker stora delar av deras verksamhet. Genom olika typer av optioner har de också möjliggjort för andra vårdgivare som bedriver offentligt finan- sierad vård enligt avtal att använda samma vårdinformationssystem. Antalet nya potentiella kunder i Sverige för systemleverantörerna är därmed enligt utredningens bedömning få. Att ställa omfattande krav på vårdinformationssystem i samband med upphandling kan vara utmanande för små vårdgivare som saknar sådan kompetens eller de resurser som krävs. För dessa vårdgivare återstår att nyttja optioner i regionernas upphandlingar eller att helt enkelt förlita sig på att de system som utvecklas uppfyller krav och behov, t.ex. genom konkurrensdriven innovation, eller genom att systemen redan anpassats efter de större vårdgivarnas krav. Oavsett hur en upphandling genomförs kommer den som ska nyttja systemen och beställer dessa i slutänden få betala för utveck- lingen. Det viktiga i sammanhanget är att den styrmodell man väljer ger möjlighet att nå den funktionalitet som möjliggör säkra och effektiva arbetsprocesser. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Olika förutsättningar för olika aktörer Apoteksaktörerna har vad utredningen förstår i sina avtal för expe- dieringssystem inkluderat kravet att systemen ska uppfylla vid var tid gällande lagkrav. Till apoteksaktörernas fördel kan nämnas att den nationella läkemedelslistan än så länge inte innebär så stora verk- samhetsmässiga förändringar utan närmast handlar om hur anslut- ningen och utbytet av information sker. Det som dock är nytt är den kommande möjligheten att, med patientens samtycke, ta del av vissa nya uppgifter om t.ex. ordinationsorsak och att vissa infor- mationsmängder struktureras i högre grad. Eftersom det saknas krav på eller vägledning kring hur öppenvårdsapotek ska använda informationen om ordinationsorsak kan det vara en viktig fråga att fortsatt diskutera inom ramen för den samverkansstruktur som utredningen föreslår i 15.4.4. Den som bedriver hälso- och sjukvård och tandvård ska precis som öppenvårdsapotek ansluta sina system till den nationella läke- medelslistan. För dessa aktörer innebär registret förutom själva an- slutningen att de, för en effektiv och säker arbetsprocess, behöver åstadkomma en fungerande interaktion mellan ordinationer i pati- entjournalen och förskrivningar i registret. Anslutningen och ut- vecklingen av funktionalitet blir därmed mer komplicerad, och följer som utredningen tidigare konstaterat inte av rättsliga krav utan ut- gör just krav på funktionalitet som beställaren måste ställa separat på leverantören.47 Krav i EU-förordningen om det euroepiska hälsodataområdet I EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet finns skyl- digheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem48. I bilaga II till EU-förordningen anges krav som elektroniska hälso- dokumentationssystem ska uppfylla, t.ex. krav på interoperabilitet. 47 Se prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 182. 48 Elektroniskt hälsodokumentationssystem definieras i förordningen som varje system där programvaran, eller en kombination av maskinvaran och programvaran i det systemet, möjliggör lagring, förmedling, export, import, konvertering, redigering eller visning av personliga elektroniska hälsodata som tillhör de prioriterade kategorier av personliga elektroniska hälsodata som fastställs i denna förordning, och som enligt tillverkaren ska användas av vårdgivare vid tillhandahållande av patientvård eller av patienter när de tar del av sina elektroniska hälsodata. Utredningen har generellt använd det i Sverige vanligt före- kommande begreppet vårdinformationssystem som är något vidare än ett system endast för patientjournaler. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem är utformat för att lagra eller förmedla personliga elektroniska hälsodata ska det till- handahålla ett gränssnitt som möjliggör åtkomst till de personliga elektroniska hälsodata som det behandlar i det europeiska formatet för utbyte av patientjournaler, med hjälp av programvarukomponen- ten för europeisk interoperabilitet för elektroniska hälsodokumenta- tionssystem. Där framgår även att om ett elektroniskt hälsodoku- mentationssystem är utformat för att lagra eller förmedla personliga elektroniska hälsodata ska det kunna ta emot personliga elektroniska hälsodata i det europeiska formatet för utbyte av patientjournaler, med hjälp av programvarukomponenten för europeisk interopera- bilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem.49 Utredningen konstaterar vid beaktande av detta att det i en nära framtid kommer ställas större krav på systemleverantörer att deras system kan utbyta data genom EU-gemensamma interoperabilitets- lösningar. Framtiden kommer utvisa vad detta innebär för de svenska vårdgivarna, på vilket sätt den svenska vårdpersonalen kan involveras i utvecklingen och hur kraven kommer påverka marknaden för vård- informationssystem i Sverige. Sådana krav som beskrivs ovan kan vara hämmande för små leverantörer av vårdinformationsystem samtidigt som det, om leverantörerna lyckas leva upp till kraven, kan ge tillgång till en större europeisk marknad. Ur ett svenskt perspektiv torde det enligt utredningens bedömning, inte minst av kostnadsskäl, vara an- geläget att i framtagandet av interoperabilitetslösningar inom hela sek- torn inte avvika för mycket från de europeiska interoperabilitetslös- ningarna. Det är inte resursmässigt försvarbart att ta fram dubbla lösningar. Samtliga köpare kommer på ett eller annat sätt vara tvungna att dela på kostnaderna för utvecklingen av de EU-gemensamma kra- ven. Att ovanpå detta lägga fler specifika svenska krav kommer sanno- likt ytterligare påverka kostnaderna. Detta ökar också incitamenten att tidigt vara med och påverka den europeiska utvecklingen så att svenska behov och krav möjliggörs (se även avsnitt 8.1). 49 Bilaga II punkt 2 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Stora krav ställs på beställarna Utifrån ovanstående kan utredningen konstatera att det samman- taget är ett stort ansvar som vilar på vårdgivarna och apoteksaktö- rerna som beställare av vårdinformations- eller expedieringssystem. En bra beställare behöver ha stor förståelse för de arbetsprocesser som systemen ska stödja och i framtagandet av en kravspecifikation ha en nära dialog med användarna. Det är också viktigt att komma ihåg att i framtagandet och implementeringen av de tekniska lösning- arna behöver andra lagar än lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista beaktas, bl.a. EU:s dataskyddsförordning50, patientdata- lagen (2008:355), lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. En lösning som uppfyller kraven i lagen om nationell läke- medelslista men inte är patientsäker är inte att betrakta som en full- god lösning och utredningens förslag syftar till att råda bot på det. 15.3.3 Möjligheter att minska förekomsten av recept som inte speglar den senaste ordinationen Det är utredningens bedömning att den kanske viktigaste funktiona- liteten för att nå de samhällsekonomiska och patientsäkerhetsmäs- siga effekthemtagningar som finns beskrivna i promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) är en bättre samstämmighet mellan läke- medelsordinationer och recept, att recept speglar uppdaterade ordina- tioner. Utredningen kan konstatera att det i nuläget är oklart hur långt aktörerna kommer nå vad gäller systemstöd för att synkroni- sera information mellan ordinationer i journalen och förskrivningar i registret nationell läkemedelslista och när en sådan lösning i så fall kan vara på plats. Regionernas svårigheter att ansluta till den natio- nella läkemedelslistan enligt tidplan har aktualiserats flera gånger och ikraftträdandet av vissa bestämmelser har fått skjutas på framtiden (se avsnitt 4.1). Under hösten år 2024 inkom ånyo en hemställan från Sveriges kommuner och regioner, nedan SKR, att skjuta ikraftträ- 50 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser dandet i vissa delar på framtiden.51 SKR bedömer att det finns goda förutsättningar för regionerna att via vårdinformationssystemen kunna läsa informationen i den nationella läkemedelslistan till lagens ikraftträdande. Med de nya vårdinformationssystem som nu håller på att byggas och implementeras i olika takt i regionerna förbereds också för möjligheten för vårdgivare att vid elektronisk förskrivning även kunna hantera och lämna uppgifter till den nationella läkemedels- listan enligt de nya specifikationerna. Men den samlade bedömningen från regionerna är att det är först när dessa nya system är införda som det kan bli möjligt.52 Om hemställan bejakas kommer därmed endast möjligheten att ta del av information i registret nationella läkemedelslistan genom s.k. läsfunktionalitet vara möjlig för flera regioner under överskådlig tid. Detta är i så fall även av betydelse för utvecklingen av gemensamma arbetsprocesser. En synkronisering av information med systemstöd skulle inte bara få en direkt positiv påverkan på patientsäkerheten, det skulle också vara av betydelse för den generella resursbristen i vården. Hälso- och sjukvården upplever stora problem med kompetensförsörjning och framför allt att få personalresurserna att räcka till. I en sådan situa- tion är det viktigt att analysera hur den tillgängliga arbetstiden an- vänds. Digitaliseringen är en viktig faktor för att frigöra mer resurser. Att skapa arbetsprocesser som innebär att en trängd resurs får lägga mer tid på att uppdatera information, som i stället skulle kunna ut- föras genom digitala tjänster, måste ses som en felsatsning. I vilket fall innebär det att vård kommer att kunna utföras i mindre utsträck- ning och utgör därmed sannolikt också en indirekt patientsäkerhets- risk. Enligt utredningens bedömning är det bl.a. utifrån ovanstående viktigt att en synkronisering genom teknikstöd och som stödjer effektiva arbetsprocesser kommer på plats då detta avsevärt skulle förbättra patientsäkerheten och underlätta alla berörda aktörers arbete. Det skulle också vara i linje med de intentioner som fanns i den ursprungliga promemorian om en nationell läkemedelslista. Att anslutningen för flera vårdgivare drar ut på tiden är därför olyckligt. 51 Sveriges Kommuner och Regioner, 2024, Hemställan om åtgärder för att uppnå en effektiv anslutning till Nationella Läkemedelslistan, dnr SKR2024/01292. 52 A.a. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Möjlighet till manuell uppdatering kvarstår Det finns de som till utredningen framfört att den nationella läke- medelslistan tillför ett mycket begränsat värde, att avsaknaden av koppling mellan förskrivningar och ordinationer är en stor brist och att det är tidskrävande att manuellt ta del av den samlade infor- mationen om en patients förskrivningar. Dessutom bygger listan på förskrivningar och inte ordinationer. Utredningen delar till viss del denna bild. Utredningen menar dock att det redan i dag, av patientsäkerhets- skäl, finns krav på att inhämta information om en patientens övriga läkemedelsbehandling men att det kan finnas svårigheter med att i praktiken genomföra detta. Det finns än så länge ingen nationell sammanställning av läkemedelsordinationer. Så länge detta saknas utgör den nationella läkemedelslistan, tillsammans med gemensamma vårdinformationssystem och Inera AB:s e-tjänst Nationell patient- översikt, ett viktigt bidrag för att kunna skapa den bild av en patients läkemedelsbehandling som krävs. Nyttan måste här anses vara rela- tiv, det är inte så enkelt som det skulle kunna vara med en teknisk lösning som på ett bättre sätt stödjer arbetet, men det är enklare än vad det var före registrets tillkomst då man inte hade tillgång sam- lad information om samtliga elektroniska förskrivningar och expedie- rade läkemedel. Det går att göra mer för att säkerställa att förskrivningar och ordinationer stämmer överens Det finns, redan genom läsfunktionalitet i den nationella läkemedels- listan, större möjligheter för förskrivare att säkerställa att informa- tionen i ordination och förskrivning överensstämmer. Så länge det saknas systemstöd för en effektiv informationshantering får dock arbetet göras manuellt. Vid en ordinationsändring får förskrivaren, i de fall det är tekniskt möjligt53, avsluta felaktiga förskrivningar och 53 Det finns sedan innan införandet av den nationell läkemedelslista, i det gamla NEF-for- matet, vissa möjligheter till att makulera eller avsluta förskrivningar som är gjorda i en och samma instans av ett vårdinformationssystem, oavsett vårdgivare. Det går också att makulera eller avsluta förskrivningar i Förskrivningskollen. Tekniskt stöd för att genomföra uppdatera, avsluta och makulera förskrivningar från eget vårdinformationssystem enligt de nya spe- cifikationerna för den nationella läkemedelslistan implementeras vad utredningen erfar steg- vis och på olika sätt i olika regioner. Valet av dessa lösningar påverkar den närmare funktio- naliteten. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser skapa nya, alternativt be apoteket att makulera förskrivningen. In- formation om annan läkemedelsbehandling kan dokumenteras manu- ellt utifrån information i de förskrivningar som finns i den nationella läkemedelslistan och muntlig information från patienten om ordina- tionsinformation saknas. Information om pågående läkemedelsbe- handlingar som fås via förskrivningar eller patienten själv kan inte bortses ifrån även om den mest omfattande informationen finns i den dokumenterade ordinationen. Ovanstående arbete är tidsödande, kräver stor noggrannhet och lämnar flera av vårdens övriga utma- ningar olösta. Det skapar genom tidsåtgången undanträngnings- effekter i vården och bidrar inte till behovet av effektivare arbets- sätt eller minskad administration. Patientsäkerhetsriskerna med detta arbetssätt är också uppenbara då informationen är svåröver- skådlig om antalet ordinationer eller förskrivningar är stort. För att resten av vårdkedjan ska fungera, dvs att apoteken och patienten har tillgång till rätt information, är det av patientsäkerhetsskäl viktigt att uppdateringarna sker. Om effekterna inte når patienten är det svårt att se att de effekthemtagningar som beskrivits i förarbetena kan realiseras. Föreskriftskraven är tydliga, vid förskrivning till män- niska ska förskrivaren ange samtliga uppgifter så tydligt att risk för feltolkning undviks och att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt (se avsnitt 5.2.3). Det finns därför litet utrymme för den som ordinerar ett läkemedel att inte säkerställa att informationen i en förskrivning är korrekt. Utredningens bedömning i denna del är att vårdgivarna står inför valet att accelerera utvecklingen av tekniska lösningar som stödjer patientsäkerhet och effektiva arbetsprocesser eller att tvingas säker- ställa patientsäkerheten genom tidskrävande arbetsprocesser med fortsatt manuellt arbete. E-hälsomyndigheten behöver kunna stödja vårdgivarna i utvecklingsprocessen, t.ex. ifall justeringar i nuvarande teknisk lösning behöver genomföras.54 54 En sådan fråga som ofta diskuteras är t.ex. möjligheten att lagra ett ordinations-id i registret nationell läkemedelslista. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Tydligt att utvecklingen ska drivas av beställarnas krav Det har framförts till utredningen att det saknas uttryckliga krav i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista på att åstadkomma en synkronisering av information mellan ordinationer och förskriv- ningar och att detta bidrar till att den behövliga systemutvecklingen inte kommer på plats (se även avsnitt 15.3.2). Utredningen kan kon- statera att det förvisso saknas uttryckliga krav på detta i lagen om nationell läkemedelslista, men att det inte heller finns något i lagen som hindrar en sådan utveckling. Som angetts ovan finns det även andra lagar, t.ex. patientdatalagen (2008:355), lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, patientsäkerhets- lagen (2010:659) och lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster som är tillämpliga och som ställer krav på verksamheter och arbetssätt. Därutöver finns ett antal mer preciserade föreskrifter. Regeringen angav i förarbetena till lagen om nationell läkemedels- lista att funktionalitet för synkronisering vore önskvärd för att en samlad källa för information om en patients förskrivna läkemedel eller andra varor ska få maximal nytta. E-hälsomyndigheten behöver därför tillgänggöra uppgifterna i ett format som möjliggör fullständig spårbarhet och lokal lagring.55 I ett regeringsuppdrag till E-hälso- myndigheten specificerades att den nationella läkemedelslistan ska bidra till minskad dubbeldokumentation genom att informations- innehållet utformas utifrån vårdens system för journaldokumen- tation.56 Hur informationen används av de olika aktörerna beror på deras syfte och behov, så länge uppgifterna är inhämtade med ett giltigt ändamål57 för åtkomst. Det är dock viktigt att notera att den formen av systemintegrering inte är ett krav utan en möjlighet för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.58 Det har därmed hela tiden varit tydligt uttalat att utveckling av funktionalitet i journalsystemen måste ske utifrån beställarnas krav och behov snarare än direkta krav i lagen om nationell läkemedelslista. Som framgår av avsnitt 4.3.2 hade dock ett direkt krav i lagen om 55 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 184. 56 Uppdrag angående fördjupad förstudie om Nationell läkemedelslista (S2017/05731/FS [delvis]). 57 Regeringen bedömde att synkronisering kan ske genom ändamålet komplettering av en patientjournal. 58 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 184. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser nationell läkemedelslista möjligen gjort det enklare att ställa krav på en systemleverantör att utveckla viss funktionalitet. Utredningen bedömer att det fortfarande inte är en fråga för staten att ställa krav på systemleverantörerna. Däremot kommer, som ovan beskrivits, vissa krav på systemleverantörer komma med införandet av det europeiska hälsodataområdet. Det återstår att se hur detta påverkar implementeringen. Synkronisering av information löser inte alla frågor kopplat till arbetsprocesser Även om en synkronisering av information mellan ordinationer och förskrivningar kommer till stånd och möjliggör säkrare och effekti- vare arbetssätt lämnar det inte processer och arbetssätt opåverkade. Inte minst behöver alla involverade förstå vad en ny funktionalitet innebär i termer av ansvar och effekter på en förskrivning när t.ex. en ändring av en ordination genomförs. En avslutad eller ändrad ordi- nation, oavsett om detta leder till att en förskrivning makuleras, änd- ras eller avslutas, innebär inte med automatik att patienten faktiskt också ändrar sin användning eller slutar använda ett utsatt läkemedel som patienten fortfarande har kvar av hemma. Detta måste fortfa- rande beaktas i utvecklingen av processer och arbetssätt. Det är pati- enten och dennes vård som står i centrum och där är dialogen med patienten helt central. 15.3.4 Olika implementering av information om förskrivningar Utredningen kan konstatera att samtliga som har rätt till åtkomst till uppgifter i registret nationella läkemedelslistan i dag kan ta del av information om alla elektroniska förskrivningar, bl.a. genom de tjänster E-hälsomyndigheten eller Inera AB erbjuder (se avsnitt 4.2). Anpassning, godkännande och anslutning av vårdinformations- och apotekssystem för att både ta del av uppgifter i, och lämna uppgifter till, registret nationell läkemedelslista fortgår parallellt med utred- ningens arbete. Det är därför svårt att exakt återge aktuell status. I april 2025 är det endast i samband med förskrivningar som skapas genom Förskrivningskollen och Pascal som möjlighet finns att regi- strera uppgifter om ordinationsorsak och senaste datum för när läke- En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas.59,60 Möjligheten att registrera dessa uppgifter hänger samman med systemleverantörer- nas utveckling av och godkännande för att kunna registrera uppgifter i registret enligt det nya formatet och specifikationerna. Möjligheten att ta del av uppgifter, i de fall de finns registrerade, uppstår i sam- band med att vårdinformationssystemen blir godkända för att ta del av information i enlighet med de nya tekniska specifikationerna. Flera olika vårdinformationssystem leder till olika lösningar De vårdinformationssystem som används vid elektronisk förskriv- ning kommer behöva anpassas fullt ut till den nationella läkemedels- listan fram till december 2025, om inte de ändringar som nu bereds beslutas (se avsnitt 4.1).61 Vissa regioner ansluter stegvis där det första steget är att ge behörig hälso- och sjukvårdspersonal möjlighet att genom direktåtkomst till registret kunna ta del av, läsa, uppgifter om patientens förskrivna och uthämtade läkemedel och andra varor. Andra steget (full funktionalitet) innebär att behörig personal även kan lämna uppgifter till registret vid elektronisk förskrivning och göra ändringar i tidigare registrerade förskrivningar. Aktuell status för olika aktörers anslutning till den nationella läkemedelslistan fram- går av E-hälsomyndighetens webbplats.62 I januari 2025 har två regio- ner region och en privat vårdgivare anslutit till den nationella läke- medelslistan med läsfunktionalitet. Tre ytterligare regioner hade då påbörjat anslutning för att läsa information. Ett nationellt it-system är anslutet med full funktionalitet, Pascal, för patienter med dosdispen- sering.63 Det saknas i dag nationella krav eller nationell konsensus som anger hur själva visualiseringen eller interaktionen mellan informa- tionsmängderna i registret och patientjournalerna ska fungera. Där- med kan olika lösningar, med olika funktionalitet, uppstå i enlighet med att kraven på system och arbetsprocesser åligger de olika vård- 59 Notera att dessa uppgifter inte är en del av en förskrivning utan en uppgift hänförlig till ordinationen som ska registreras i samband med att en förskrivning registreras. 60 Se https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/nationella-lakemedelslistan/folj- anslutningen-till-nationella-lakemedelslistan/, besökt 2025-04-20. 61 Lagrådsremiss, Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till den nationella läkemedelslistan. 62 https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/nationella-lakemedelslistan/folj- anslutningen-till-nationella-lakemedelslistan/, besökt 2025-04-20. 63 A.a. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser givarna. Det är därmed vårdgivarna tillsammans med systemleveran- törerna som avgör hur informationen presenteras och kan användas. Detta skiljer sig från t.ex. den styrning som finns för hur den lista som patienten skriver ut från e-tjänsten Läkemedelskollen eller andra tjänster som bygger på registret nationell läkemedelslista ska se ut. Dessa har samma utformning oavsett om de tillhandahålls via E-hälso- myndighetens tjänster eller öppenvårdsapotek. Utredningen har haft möjlighet att ta del av hur användargräns- snittet för hälso- och sjukvården ser ut i två av de system som nu används eller kommer vara aktuella för användning i Sverige fram- över. Inget av systemen har hittills visat något annat än s.k. läsfunk- tionalitet och de två leverantörerna har valt att implementera detta på olika sätt som skapar olika förutsättningar för dem som arbetar med informationen. Utredningen kan konstatera att ett av syste- men, vad gäller att presentera information, inledningsvis i princip enbart visar en statisk lista över aktuella förskrivningar, utan kopp- ling till den lista med läkemedelsordinationer som finns i journal- systemet. Det andra systemet har en något mer utvecklad funktio- nalitet som kan visa på skillnader mellan den information som finns i listan över läkemedelsordinationer i journalen och den informa- tion som finns i den nationella läkemedelslistan för att underlätta informationshanteringen för förskrivaren. I det senare fallet finns också möjlighet att få stöd med att importera information från den nationella läkemedelslistan till den egna journalen ifall man avser att komplettera den journalkopplade listan. I inget av fallen finns det dock i nuläget en direkt koppling mellan ordinationer och alla förskrivningar. Olika lösningar försvårar gemensamma arbetsprocesser Även om det i grunden är samma krav på anslutning till den natio- nella läkemedelslistan är det uppenbart att olika leverantörer im- plementerar olika funktionalitet för hur informationen presenteras och interagerar med information i patientjournalen. Detta skapar olika förutsättningar för dem som ska använda informationen. Om detta är ett resultat av olika kravställning från regionerna eller beror på någon annan faktor är för utredningen okänt. Oavsett orsak inne- bär skillnaderna att olika förskrivare får olika möjligheter till patient- En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 säkra och effektiva arbetsprocesser. Så länge en koppling saknas mellan ordination och förskrivning innebär detta sannolikt att olika förskrivare utifrån sina olika förutsättningar också i olika grad kom- mer att uppdatera informationen i förskrivningar och ordinationer utifrån informationen i den nationella läkemedelslistan. Så länge leverantörerna av vårdinformationssystem utvecklar och implemen- terar vitt skilda lösningar kommer det vara en utmaning att ensa arbetsprocesser och maximera patientnyttan då vård- och apoteks- personal inte enbart behöver förstå hur man arbetar i den egna verk- samheten. Det blir därmed en balansgång att både möjliggöra för de olika systemleverantörerna att konkurrera och driva utvecklingen framåt genom att utveckla olika lösningar samtidigt som en minsta gemensam nämnare behålls så att centrala delar i arbetsprocesserna kan vara gemensamma. Utredningen bedömer att detta är frågor som behöver lösas i en bredare samverkan där t.ex. nationellt över- enskomna minimikrav på gemensam funktionalitet kan vara en väg framåt. 15.3.5 Att avsluta eller makulera recept Möjligheten att vid behov kunna avsluta eller makulera recept ut- färdade av andra förskrivare, oavsett system och vårdgivare, är sär- skilt viktig om man tar över ansvaret för en patient eller av andra skäl ser att en av någon annan utförd läkemedelsordination behöver ändras. I samband med att man genomför en ny eller ändrad ordination är det olämpligt och direkt patientosäkert att inaktuella förskrivningar finns kvar i den nationella läkemedelslistan. Även utifrån kraven om uppgiftsminimering och riktighet i EU:s dataskyddsförordning finns tveksamheter i att i register lagra information som är inaktuell eller felaktig.64 Sådana felaktiga förskrivningar riskerar att komplicera bil- den för andra förskrivare, apotekspersonal och inte minst för patien- ten. Dessutom bidrar de till att information som inte längre är rele- vant måste beaktas och bearbetas i onödan i framtida patientmöten. Det är därmed inte särskilt resurseffektivt. Att kunna avsluta eller makulera dessa förskrivningar är därmed av stor betydelse för pati- entsäkerheten. 64 Se artikel 5.1 c och d EU:s dataskyddsförordning. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Förskrivare kan i dag tekniskt avsluta eller makulera elektroniska recept som skapats inom den instans65 av ett vårdinformationssystem de använder, även om den är utfärdad vid en annan vårdgivare, under förutsättning att de också är behöriga att förskriva det aktuella läke- medlet.66 En förskrivare kan också avsluta eller makulera ett recept genom att logga in och söka upp förskrivningen i Förskrivnings- kollen. Detta lämnar dock alla ordinationer opåverkade. De vårdinformationssystem som utredningen tagit del av och som genomgår anpassning för anslutning till den nationella läke- medelslistan enligt de nya specifikationerna har, som ovan beskri- vits, möjlighet att via själva vårdinformationssystemets lista över läkemedelsordinationer makulera förskrivningar som har sitt ur- sprung i den egna journalen. Förskrivningar som andra utfört och som t.ex. endast registrerats i patientjournalens läkemedelslista som information kan däremot fortfarande inte makuleras genom det egna systemet. För att makulera dessa behöver förskrivaren inter- agera med en särskild vy. När en förskrivning makuleras i denna vy utförs ändringen direkt i den nationella läkemedelslistan, utan kopp- ling till den egna journalen. Huruvida det sker någon förändring i något annat journalsystem, t.ex. den där förskrivningen genererats, är beroende av hur dessa implementerat kopplingen mellan recept och ordination. Vad utredningen känner till finns ännu inget system som kan hantera en sådan koppling, och som utredningen tidigare beskrivit krävs en aktiv åtgärd för att uppdatera en patientjournal från den nationella läkemedelslistan (se avsnitt 15.2.2.). Vad utred- ningen erfar är också vissa systemleverantörer tveksamma till att implementera möjligheten att makulera förskrivningar där de inte har en tydlig koppling till en ordination, då det är oklart hur själva åtgärden ska dokumenteras. Den ovan beskrivna ordningen är komplicerad och utgör ett risk- moment. Samtidigt som syftet med att kunna makulera förskrivningen är att bidra till mer samstämmig information och bättre patientsäker- het riskerar det att leda till motsatsen genom att all information inte uppdateras på ett enhetligt sätt. Om den som makulerar en förskriv- ning i registret nationell läkemedelslista inte samtidigt makulerar eller ändrar i läkemedelsordinationen uppstår en ny skillnad mellan listorna. 65 För en förklaring av begreppet instans, se avsnitt 7.2.1. 66 https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/makulering-av-e-recept/, besökt 2024-10-11. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Varje sådan diskrepans utgör en patientsäkerhetsrisk och riskerar att leda till tidskrävande utredningsarbete. Tid som annars hade kunnat användas till mer värdeskapande vårdåtgärder. Även farmaceuter på öppenvårdsapotek kan makulera ett elek- troniskt recept i den nationella läkemedelslistan på en patients eller en förskrivares begäran.67 En sådant avslutande eller makulering kommer inte heller att påverka informationen i vårdinformations- systemet. Frågan om hur man kan makulera recept och synkronisera åtgär- den med ordinationerna är inte enkel. Oavsett hur funktionen löses ställer det krav på att samtliga involverade i processen är väl för- trogna med hur systemen interagerar och vilka effekter, inklusive risker, olika ageranden medför och vad det innebär för ansvarsfrågan. Utvecklingen av en funktionalitet som ökar patientsäkerheten och förbättrar vårdens arbetsprocesser måste ske i dialog och bred sam- verkan. Ansvar och hur funktioner kring makulering av recept funge- rar och kan utvecklas är en både en fråga om arbetsprocesser och teknisk utveckling. 15.3.6 Kommunikationslösning mellan vård och apotek Det har sedan flera år identifierats ett behov av en effektiv och säker kommunikationsmöjlighet mellan förskrivare och expedierande apo- tekspersonal i händelse av oklarheter kring förskrivningar. Det kan handla om att det på apoteket uppstår frågor om t.ex. aktuell dose- ring, interaktioner mellan olika läkemedel, vid bristsituation utbyte av ett förskrivet läkemedel till ett läkemedel som inte beslutats vara utbytbart68 eller frågor kring en licens69. I det omvända fallet kan det handla om frågor om en vara finns i lager eller om att man behö- ver lämna en särskild instruktion till apoteket som inte går att för- medla via receptet. Behovet av att söka kontakt gäller alltså både förskrivare och apotekspersonal och i båda fallen uppges det vara svårt att nå varandra via telefon. 67 https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/makulering-av-e-recept/, besökt 2024-10-11. 68 Enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läke- medel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. 69 En licens är ett tillstånd för öppenvårdsapotek att till en viss patient eller till en viss eller vissa vårdenheter få sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, se 4 kap.

2 § HSL får kommunen erbjuda den som vistas i kommunen hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende och i sådant särskilt boende som avses i 5 kap. 5 § tredje stycket socialtjänst- lagen. Av 14 kap. 1 § första stycket HSL framgår att regionen till en kommun inom regionen får överlåta skyldigheten att erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende och i sådant särskilt boende som avses i 5 kap. 5 § tredje stycket socialtjänst- lagen, om regionen och kommunen kommer överens om det. Över- enskommelsen får inte avse ansvar för hälso- och sjukvård som ges av läkare. Det är inte ovanligt att det läkemedel som administreras eller överlämnas i kommunal hälso- och sjukvård har ordinerats av hälso- och sjukvårdspersonal hos en annan vårdgivare, ofta regionen. Om och hur uppgifter från den bakomliggande ordinationen överförs till den av kommunen förda patientjournalen i sådana fall varierar i olika kommuner. Enligt vad utredningen erfar är det inte heller alltid som uppgiften om ordinationsorsak i dessa fall överförs till den pati- entjournal som förs hos den kommunala vårdgivare som administre- rar eller överlämnar läkemedlet. Detta medför att det vid utförande av kommunal hälso- och sjukvård i vissa fall inte går att överföra upp- giften om ordinationsorsak till registret om administrerade läkemedel utan att det medför stora administrativa konsekvenser. Enligt vad utredningen erfar är det för närvarande situationen i ett stort antal kommuner. Utredningen konstaterar att det föreligger svårigheter i kommunal hälso- och sjukvårdsverksamhet att på ett strukturerat sätt överföra uppgifter från ordinationer som gjorts av hälso- och sjukvårdspersonal verksam hos en annan vårdgivare eftersom de vård- och omsorgssystem som används i verksamheten inte utgår från ett SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel läkemedel som ordineras eller administreras utan från att det är den vidtagna åtgärden i vården och omsorgen om patienten som doku- menteras. Detta medför också att det krävs särskilda administrativa åtgärder i de kommunala vård- och omsorgssystemen för att utreda om ett läkemedel som administreras till en patient har förskrivits och hämtats ut på apotek inför patientens användning, eller om det är ett läkemedel som ordinerats och därefter administreras i hälso- och sjukvården.131 Detta utgör ytterligare en omständighet som för- svårar möjligheten att samla och lämna uppgifter till registret över administrerade läkemedel. I kommunal hälso- och sjukvård tar sjuksköterskor stort ansvar för läkemedelshanteringen. Bland annat finns krav på att inom det verksamhetsområde som kommunen bestämmer ska finnas sjukskö- terskor med ett särskilt medicinskt ansvar, så kallade medicinskt an- svariga sjuksköterskor (MAS).132 Sjuksköterskor har rätt att ordinera vissa läkemedel varför en läkemedelsordination som föregår en admi- nistrering i kommunal hälso- och sjukvård även kan vara gjord hos den kommunala vårdgivaren.133 Dokumentationen över ordinationen och administreringen finns i ett sådant fall i samma kommunala vård- system. Utredningen har av systemleverantörer för vård- och omsorgs- system som används i kommunal hälso- och sjukvård fått uppgift om att även dessa journaluppgifter förs på ett sådant sätt att inte heller dessa uppgifter är sökbara eller strukturerade så att det skulle gå att på ett automatiserat sätt samla uppgifterna för överföring till ett register, vilket också har bekräftats av Sveriges kommuner och regioner, se också avsnitt 17.4.3 och 17.5. Det är därigenom enligt utredningens bedömning i nuläget inte möjligt att samla heller dessa uppgifter från kommunal hälso- och sjukvårdsverksamhet för att överföra till ett register. Vid beaktande av de svårigheter som således föreligger för vård- givare som utför kommunal hälso- och sjukvård, att på ett automa- tiserat sätt överföra uppgiften om ordinationsorsak och även andra dokumenterade uppgifter till registret om administrerade läkemedel, och för att inte på obestämd tid omöjliggöra ett genomförande av 131 Utredningen har haft möten med systemleverantörer till kommunerna som Treserva (CGI) och Combine (Pulsen Omsorg) samt med Sveriges kommuner och regioner i dessa frågor. 132 Se 11 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Om ett verksamhetsområde i huvud- sak omfattar rehabilitering, får en fysioterapeut eller en arbetsterapeut fullgöra de uppgifter som åligger en medicinskt ansvarig sjuksköterska. 133 Se 5 kap. 1 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 förslaget att utöka registrets omfattning, föreslår utredningen att kommunal hälso- och sjukvård ska undantas från den generella skyl- digheten att lämna uppgifter om administrerade läkemedel till regi- stret. Undantaget ska dock inte gälla vid administrering av vaccin i sådan verksamhet, se vidare nedan. Undantaget bör inte enbart gälla kommunal hälso- och sjukvård som utförs i kommunens egen regi. Det bör även omfatta sådan vård som utförs av privata vårdgivare enligt avtal med en kommun.134 En- ligt utredningen bör undantaget från kravet att lämna uppgifter vid utförande av vård som kommunen ska erbjuda, eller utför efter över- enskommelse med en region, gälla på samma sätt för alla vårdgivare som utför sådan vård. Se även de överväganden som görs avseende detta i förhållande till skyldigheten att lämna uppgifter till registret över kommunal hälso- och sjukvård som redovisas i SOU 2024:57.135 Det bör vara en målsättning att uppgifter om alla administrerade läkemedel kan registreras i registret. Eftersom detta regleras i förord- ning kan regeringen, när även dokumentationen i kommunal hälso- och sjukvård görs strukturerad och enligt interoperabilitetslösningar och specifikationer som kommer att omfatta även sådan vård, besluta om att undantaget inte längre ska gälla. Som anges i avsnitt 17.5 gör utredningen bedömningen att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att bl.a. bevaka denna utveckling. Uppgifter om administrerade vaccin Som redovisas i avsnitt 17.3 kan det finnas skäl att överväga en sär- reglering för registrering av uppgifter om administrerade vaccin i regi- stret över administrerade läkemedel. Vacciner administreras i stor utsträckning inom hälso- och sjukvård som genom utredningens förslag kommer att omfattas av kravet att lämna uppgifter om admi- nistrerade och överlämnade läkemedel till registret. Utredningen konstaterar att det under lång tid har identifierats att det är en brist att det inte finns samlad information att hämta om hur läkemedel som administreras i hälso- och sjukvården, s.k. rekvisi- tionsläkemedel, används i Sverige. Utredningen om hälsodataregister redovisar i sitt betänkande kända behov av sådana uppgifter, se bl.a. 134 Se 15 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 135 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 394. SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel avsnitt 7.3 i SOU 2024:57 samt även vad som anförs ovan i avsnitt 17.2. Vi gör bedömningen att ett register över administrerade läkemedel bättre kan uppnå syftet att bidra till ökad kunskap för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan136 om registret innehåller så kompletta uppgifter som möjligt. Ett förslag att utesluta viss information ur registret skulle innebära att registret inte skulle vara komplett. En sådan avgränsning kan också medföra tillämpningsproblem för vårdgivare då det medför att det måste göras ett urval av vilka uppgifter som ska lämnas till registret över admini- strerade läkemedel. Se också utredningens bedömning avseende vac- ciner i avsnitt 17.3.4. Utredningen gör den samlade bedömningen att det inte ska föreslås någon särreglering för administrerade vacci- ner. Utredningen har funnit att det förekommer i flera kommuner att vaccin administreras i den kommunala hälso- och sjukvården. Såsom redovisas i avsnitt 17.3 ska uppgifter om vissa vaccin regi- streras i det nationella vaccinationsregistret.137 För sådana admini- streringar finns därför redan krav på att kunna registrera uppgifter om administreringen i ett register. Vissa kommuner utför den regi- streringen i samband med att de utför vaccineringen men liksom enligt vad som angetts ovan skiljer det sig åt mellan olika kommuner hur detta går till. I vissa kommuner rapporteras administreringen av regionen även om den utförs i kommunal hälso- och sjukvård. Efter- som det finns redan gällande krav på rapportering av uppgifter om vissa vaccineringar finns en förmåga även i viss kommunal hälso- och sjukvård att strukturerat rapportera uppgifter om denna typ av administreringar, se avsnitt 17.5. Utredningen finner därför att även vaccin som administreras i sådan hälso- och sjukvård bör kunna om- fattas av kravet på att rapportera om detta till registret över admini- strerade läkemedel. Det följer även av EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet att uppgifter om vaccineringar ska kunna delas elektroniskt, både nationellt och mellan EU-länder.138 Det finns dock skäl att överväga en särskild tidpunkt för när denna skyldighet ska börja gälla för vårdgivare inom den kommunala hälso- och sjukvården, se avsnitt 17.9. 136 Jämför 1 kap. 2 § i förslag till hälsodataregisterlag, s. 41, SOU 2024:57. 137 8 § lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. 138 Se artikel 14.1 och bilaga I förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodata- området. Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 Mot bakgrund av den särskilda situation som föreligger vid vård som utförs i regional och kommunal regi finner utredningen att det bör införas en möjlighet för kommuner och regioner att överens- komma om att uppgiftslämnandet till registret ska åligga den regio- nala vårdgivaren, även i sådana fall administreringen utförts av en vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård. Sådana överens- kommelser bör för tydlighets skull, och för att möjliggöra uppfölj- ning, vara skriftliga. I betänkandet SOU 2024:57 anges att skyl- digheten att lämna uppgifter till hälsodataregister åligger enskilda vårdgivare och inte huvudmännen enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Motiveringen till detta är att det är vårdgivaren som har det rättsliga ansvaret för uppgifterna och som därmed är den enda aktör som ytterst kan säkerställa att uppgiftsskyldigheten faktiskt efterlevs.139 Det anförs i det betänkandet vidare att det är en annan sak att huvudmannen för vården, dvs. en kommun eller region, ändå kan ta ansvar för att rapportera in uppgifterna till ett hälsodataregi- ster åt en vårdgivare när det finns rättsliga förutsättningarför det. Hur en vårdgivare och en huvudman sinsemellan utformar processer och rutiner för inrapportering av uppgifter kan lösas på många olika sätt och behöver inte påverka det rättsliga ansvaret för att rapporte- ringen fullgörs.140 Den uppdelning av uppgiftslämnandet som vår utredning föreslår ska möjliggöras avser en uppdelning mellan huvud- män av hur uppgiftslämnandet ska gå till. Mot bakgrund av det finner utredningen att det bör framgå av förordningen att en sådan överens- kommelse är möjlig och hur den bör dokumenteras. 17.6.4 Följdändring Utredningens förslag: Hänvisningen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i 5 kap. 4 § hälsodataregisterförordningen (2025:000) behöver ändras till följd av utredningens förslag att flytta detaljregleringen avseende E-hälsomyndighetens uppgifts- skyldighet till förordning. 139 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 390. 140 A.a. SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel I förslaget till 5 kap. 4 § hälsodataregisterförordningen (2025:000) anges att det följer av 6 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som får ingå i registret över expedierade läkemedel. Utredningen har i avsnitt 10.4.5 föreslagit att bl.a. 6 kap. 5 § lagen om nationell läkemedelslista ska upphävas till följd av att detaljregler- ingen av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet föreslås flyttas från lagen till dess förordning. I den föreslagna upplysningsbestäm- melsen i hälsodataregisterförordningen bör därför i stället anges 6 kap. 3 § och lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. 17.7 Sekretess och uppgiftsskyldighet Utredningens bedömning: Det behövs inga författningsändringar avseende sekretess eller uppgiftsskyldighet med anledning av ut- redningens förslag till utökning av registret över administrerade läkemedel. Utredningen om hälsodataregister har i kapitel 9 i sitt betänkande Ett nytt regelverk för hälsodataregister, SOU 2024:57, redovisat gällande rätt samt sina överväganden och förslag avseende sekretess och upp- giftsskyldighet.141 Vi hänvisar till deras redovisning i de delar som har betydelse för förslaget till ett register över administrerade läke- medel då den äger relevans även vid vår utrednings förslag till utök- ning av registret. I förslaget till hälsodataregisterlag (2025:000) i SOU 2024:57 finns en sekretessbrytande bestämmelse för vårdgivare att lämna uppgifter till den myndighet som ansvarar för ett hälsodataregister. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrif- ter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras.142 Enligt lagen gäller en sådan uppgiftsskyldighet även för en statlig myndighet.143 Enligt Utredningen om hälsodataregister skulle skyldigheten att lämna uppgifter till registret över administrerade läkemedel omfatta vårdgivare som bedriver sluten vård eller öppen specialiserad vård. 141 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 375 ff. 142 Förslag till 3 kap. 1 § hälsodataregisterlagen (2025:000). 143 Förslag till 3 kap. 2 § hälsodataregisterlagen (2025:000). Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 Vi föreslår att även andra vårdgivare ska ha en skyldighet att lämna uppgifter till registret. De vårdgivare som kan träffas av denna ut- vidgning kan vara statliga myndigheter, regioner, kommuner, andra juridiska personer eller enskilda näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Samtliga dessa vårdgivare omfattas av förslaget till en hälsodataregisterlag och således även av de sekretessbrytande bestäm- melser som finns i lagförslaget.144 Vi föreslår inte någon utökning av vilka uppgifter som ska samlas in till registret eller några änd- ringar i övrigt i förslagen till hälsodataregisterlagen eller hälsodata- registerförordningen hänförligt till registret över administrerade läkemedel. Utredningen gör därför bedömningen att det inte behövs några författningsändringar för att ur sekretessynpunkt möjliggöra för vårdgivare, som träffas av skyldigheten enligt vår utrednings för- slag, att lämna uppgifter till registret. De uppgifter som vårdgivarna lämnar till registret kommer hos Socialstyrelsen att omfattas av den starka s.k. statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), se avsnitt 9.2.4 i SOU2024:57. 17.8 Integritets- och proportionalitetsanalys avseende förslaget om en utökning av registret över administrerade läkemedel Utredningens bedömning: Den ytterligare personuppgiftsbe- handling som möjliggörs genom utredningens förslag till utökning av det tidigare föreslagna regelverket om hälsodataregister medför ingen ändring i den bedömning som görs i SOU 2024:57 att per- sonuppgiftsbehandlingen utgör en proportionerlig inskränkning av det skydd för den personliga integriteten som finns i regerings- formen, den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Förslaget är också förenligt med dataskyddsförordningens krav på proportionalitet. 144 Se definition av vårdgivare i 1 kap. 3 § hälsodataregisterlagen (2025:000). SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel De förslag som utredningen lämnar i avsnitt 17.6 innebär att fler vårdgivare kommer att vara skyldiga att lämna uppgifter till det av Utredningen om hälsodataregister föreslagna registret över admini- strerade läkemedel. Antalet patienter som registreras i registret kan därigenom förväntas att öka eftersom vård som ges hos fler vård- givare kommer att omfattas. Om en patient, utöver vård inom sluten vård och/eller öppen specialiserad vård, också får läkemedel admi- nistrerade i öppen vård som inte är specialiserad kommer också fler läkemedel som den enskilde patienten fått administrerade registreras i registret enligt vår utrednings förslag. Utredningen konstaterar att registret över administrerade läkemedel redan enligt det ursprungliga förslaget utgör en insamling av känsliga personuppgifter som om- fattar en stor del av befolkningen. Våra förslag innebär inga änd- ringar av vilka uppgifter som får registreras och påverkar inte heller de integritetsskyddande åtgärder som Utredningen om hälsodata- register föreslår för registrets förande och hanteringen i övrigt av registret. Inte heller tillåtna ändamål för personuppgiftsbehandling eller den registrerades rättigheter ändras eller påverkas av vår utred- nings förslag. Hälsodataregisterutredningens integritets- och proportionalitets- analys redovisas i kapitel 10 i SOU 2024:57.145 Mot bakgrund av vad som anges ovan är enligt utredningens bedömning de beskrivningar och överväganden som redovisas i avsnitt 10.2–10.4 i SOU 2024:57 tillämpliga även vid beaktande av de tilläggsförslag som vi lämnar i detta betänkande avseende registret över administrerade läkemedel. Vi hänvisar därför till vad som anförs i det betänkandet avseende in- skränkningar i den personliga integriteten, integritetsrisker, begräns- ningar i personuppgiftsbehandling, skyddsåtgärder och den registre- rades rättigheter i hälsodataregister. Eftersom vår utrednings förslag innebär att fler patienter, och för dessa patienter fler administrerade läkemedel, kommer att kunna registreras i registret över administrerade läkemedel kan förslagen påverka den proportionalitetsbedömning som görs i SOU 2024:57.146 Utredningen återger nedan i stort analysen som Utredningen om hälsodataregister gjorde avseende detta med tillägg av vad våra för- slag avseende registret över administrerade läkemedel innebär för analysen. 145 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 405 ff. 146 Se SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 414 ff. Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 Hälsodataregister har funnits under lång tid och har inrättats utifrån behov av att kunna beskriva och hantera såväl generella som specifika samhällsutmaningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Samtidigt som hälsodataregister är en unik källa för utveckling och förbättring av hälso- och sjukvården utgör behandlingen av person- uppgifter ett intrång i enskildas personliga integritet. Ett sådant in- trång måste vägas mot behoven av att behandla uppgifterna i det avsedda syftet. Den reglering av personuppgiftsbehandling som Utredningen om hälsodataregister föreslår syftar till att balansera en personuppgiftsansvarig myndighets behov av att utföra sina för- fattningsreglerade uppgifter på ett ändamålsenligt sätt samtidigt som den ska upprätthålla ett starkt skydd för den personliga integ- riteten. Socialstyrelsen fullgör viktiga samhällsuppgifter genom att ta fram kunskapsunderlag på bland annat hälso- och sjukvårds- och tandvårdsområdet. I myndighetens uppdrag ingår att följa, analysera och rapportera om hälso- och sjukvård och hälsa genom statistik- framställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier. Det kan handla om att följa upp patienters lika tillgång till vård och läkemedel och att utvärdera följsamheten till behandlingsrekom- mendationer eller nationella riktlinjer. Ändamålsenliga underlag och utvärderingar bidrar till utveckling och förbättring av hälso- och sjukvården och ger förutsättningar att nå de politiska målen om en tillgänglig, jämlik och jämställd hälso- och sjukvård som är behovsanpassad, effektiv och av god kvalitet. För Socialstyrelsen är det nödvändigt att samla in och behandla personuppgifter i hälsodataregister för att kunna fullgöra sitt uppdrag på ett ändamålsenligt sätt. Den utökade insamlingen av uppgifter från öppenvården som Utredningen om hälsodataregister föreslår skapar nya förutsättningar att följa upp olika patientgruppers sam- lade vårdprocesser och vårdkedjor, oavsett inom vilken vårdnivå patienten utreds, vårdas eller behandlas. Uppgifterna behövs för att skapa heltäckande data som kan ligga till grund för utveckling samt ökad kvalitet och effektivitet i svensk hälso- och sjukvård. Detta skapar mervärde för samhället i stort och för hälso- och sjukvårds- verksamheterna, inklusive medarbetare och patienter. Den utökade uppgiftsinsamlingen möjliggör också mer träffsäker uppföljning av vårdens tillgänglighet och bidrar till ökad kvalitet vid utvärdering av om vården är jämlik och jämställd i hela landet. Förslaget om en SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel utökad insamling av uppgifter av rekvisitionsläkemedel kommer på ett liknande sätt skapa nya möjligheter att utvärdera om läkemedels- användningen i befolkningen är jämlik och jämställd i landet, oavsett inom vilken region patienten får vård och behandling. Med vår utred- nings förslag blir insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläkemedel mer heltäckande varigenom nyttan med registret över administre- rade läkemedel kommer att öka. Utredningen om hälsodataregister anger vidare att i rollen som statistikansvarig myndighet ansvarar Socialstyrelsen för den offi- ciella statistiken avseende hälsa och sjukdomar samt hälso- och sjuk- vården. Myndigheten måste kunna behandla personuppgifter för att ta fram kvalitativ och relevant statistik och rapportera data och statistik inom ramen för Sveriges internationella åtaganden. Med förslagen om insamling av uppgifter från öppenvården och om rek- visitionsläkemedel ges goda förutsättningar att få en helhetsbild av hälsoutvecklingen för befolkningen i stort och för specifika patient- grupper. Det skapar dessutom förutsättningar att göra bredare jäm- förelser och identifiera geografiska skillnader, skillnader mellan kön och olika åldersgrupper när det gäller såväl läkemedelsanvändning som vårdens tillgänglighet. Även i dessa avseenden kommer vår ut- rednings förslag att samla in en mer heltäckande bild av användningen av rekvisitionsläkemedel att öka nyttan med registret över admini- strerade läkemedel. En effekt av den utökade uppgiftsinsamlingen är att även andra statliga myndigheter, som Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, får bättre förutsätt- ningar att genomföra sina författningsreglerade uppgifter. På lik- nande sätt skapas också bättre förutsättningar för exempelvis läke- medelsbolag att göra säkerhetsuppföljningar av läkemedel som har godkänts förförsäljning. Att utöka registret över administrerade läkemedel kommer att bidra till ett mer heltäckande underlag för sådan uppföljning. De ändamål för vilket det är tillåtet att behandla personuppgifter i hälsodataregister kräver stora volymer data. Att behandlingen skulle kunna ske på annat sätt än digitalt är helt uteslutet. För att Social- styrelsen ska kunna fullgöra sitt uppdrag krävs därför användning av digitala verktyg och en automatiserad behandling av personupp- gifter. Utredningen om hälsodataregister bedömer att det inte finns några alternativ som är mindre integritetskänsliga. Utredningen om Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 hälsodataregister bedömer också att det regelverk de föreslår skapar en balans mellan behovet av att behandla personuppgifter i hälsodata- register i syfte att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan, och enskildas behov av skydd för sin personliga integritet. De förslag som vår utredning lämnar om tillägg till regi- stret över administrerade läkemedel påverkar inte dessa bedöm- ningar. De uppgifter som Utredningen om hälsodataregister föreslår ska få behandlas bedömdes av den utredningen vara adekvata, rele- vanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. De skyddsåtgärder de föreslår bidrar till att minska risken för integritetsintrång. Även det dataskyddsrättsliga regelverket i övrigt i kombination med sekretesslagstiftningen bedömdes bidra till ett starkt skydd för den personliga integriteten. Utredningen om hälsodataregister bedömde, mot bakgrund av detta skydd samt det starka intresset av att Socialstyrelsen kan fullgöra sina uppgifter på ett ändamålsenligt sätt, det nödvändigt och proportionerligt att myndigheten får behandla personuppgifter för de föreslagna ända- målen och inom de övriga ramar som anges i den föreslagna regler- ingen. De förslag vår utredning lämnar ändrar inte bedömningen i dessa delar. Sammantaget bedömde Utredningen om hälsodataregister att det intrång som sker är motiverat och proportionerligt utifrån en avvägning mellan det allmänintresse som ligger till grund för behand- lingen av personuppgifter i hälsodataregister och intresset av att upp- rätthålla skyddet för den personliga integriteten. Vid beaktande av våra förslag i förhållande till de förslag Utredningen om hälsodata- register lämnat, finner utredningen att den sammantagna bedöm- ningen fortfarande är giltig. Våra i detta betänkande lämnade förslag att göra registret över administrerade läkemedel mer heltäckande medför att registret i än högre grad kan bidra till de syften som ett hälsodataregister ska fylla. SOU 2025:71 Utökning av registret över administrerade läkemedel 17.9 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Utredningens förslag: Kravet i hälsodataregisterförordningen (2025:000) att lämna uppgifter till registret över administrerade läkemedel för en vårdgivare som utför hälso- och sjukvård som en kommun är skyldig att erbjuda enligt 12 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller som har överlåtits till kom- munen enligt 14 kap. 1 § i samma lag, ska gälla från och med den 26 mars 2029. Utredningens förslag till ändringar i övrigt i förordningen ska träda i kraft den 1 december 2026. Utredningen om hälsodataregister föreslår i SOU 2024:57 att för- fattningsförslagen i deras betänkande avseende registret över admi- nistrerade läkemedel ska träda i kraft den 1 april 2026. Den utred- ningen hade då vägt in tid för att Socialstyrelsens och vårdgivarnas förberedelsearbete behöver beaktas. Innan uppgifter om rekvisitions- läkemedel kan börja samlas in måste Socialstyrelsen dels inrätta ett nytt register, dels ta fram föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras och i samband med det göra en fördjupad analys av konsekvenserna av insamlingen för de uppgiftsskyldiga vårdgivarna. Visst omställningsarbete förutsågs också behövas hos de uppgifts- skyldiga vårdgivarna. Det gällde i synnerhet arbetet med att utveckla nödvändiga tekniska förutsättningar för att kunna extrahera och rapportera uppgifter som registreras i andra system än huvudjournal- systemet. Utredningen om hälsodataregister beräknade tidsåtgången för betänkandets remittering, fortsatt beredning inom Regerings- kansliet och riksdagsbehandling till cirka ett år.147 Förslaget med ett ikraftträdande den 1 april 2026 innebar att aktörer som berördes av registret över administrerade läkemedel fick cirka ett och halvt år från betänkandets överlämnande för förberedande åtgärder. De ytterligare aktörer som berörs av skyldigheten att rapportera uppgifter till registret över administrerade läkemedel enligt vår utred- nings förslag bör få motsvarande förberedelsetid. Utredningen före- slår därför att skyldigheten att lämna uppgifter till registret vid admi- nistrering av läkemedel i annan öppenvård än öppen specialiserad vård bör träda i kraft den 1 december 2026. 147 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 420. Utökning av registret över administrerade läkemedel SOU 2025:71 Som utredningen beskrivit i avsnitt 17.4.3, 17.5 och 17.6 före- ligger särskilda utmaningar för vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård att anpassa de system som används för vård- och omsorgsdokumentation i sin verksamhet för att kunna lämna uppgifter till registret. För administrerade vaccin har utredningen dock bedömt att uppgifter ändå bör kunna lämnas av dessa vård- givare. Vissa kommuner lämnar redan i dag uppgifter till nationella vaccinationsregistret när vaccin som omfattas av det registret admi- nistreras, t.ex. vaccin mot covid-19. Det finns därför bättre förut- sättningar att genomföra en strukturerad dokumentation i större omfattning vid sådana administreringar. Enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet ska bl.a. uppgifter om vacci- nationer kunna delas enligt de tekniska specifikationer som kom- missionen ska fastställa enligt EU-förordningen. För uppgifter om vaccinationer ska det tillämpas från och med den 26 mars 2029.148 Kommuner som inom sin hälso- och sjukvård omfattas av kravet ska därför senast detta datum ha anpassat sina system i enlighet med EU-förordningens krav. Utredningen bedömer att de specifikatio- ner för datadelning som kommer att ligga till grund för datadelning enligt EU-förordningen och enligt kraven för uppgiftslämnande till nationella register i stort kommer att vara överensstämmande. Utred- ningen finner vid beaktande av detta att det är lämpligt att skyldig- heten för vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård att lämna uppgifter till registret över administrerade läkemedel samman- faller i tid med kraven i EU-förordningen. Kravet i hälsodataregister- förordningen bör därför i denna del träda i kraft den 26 mars 2029. Utredningen ser inget behov att föreslå några övergångsbestäm- melser. 148 Se artikel 14.1 och bilaga I, artikel 15.1 samt artikel 105 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 18 Konsekvenser av utredningens förslag I detta kapitel redovisas och sammanställs, i enlighet med kommitté- förordningen (1998:1474) och utredningens direktiv konsekvenser av utredningens förslag. Utredningen ska enligt direktivet göra en uppskattning av de kostnader som förslagen föranleder för berörda aktörer och om möjligt föreslå alternativa lösningar som kan innebära lägre kostnader, framför allt för regionerna. De alternativa åtgärder som har övervägts ska beskrivas och för de alternativ som inte analy- seras vidare ska skälen till detta anges. Redovisningen ska även om- fatta uppskattade kostnader hänförliga till aktörernas egna system och systemutvecklingsarbeten av de egna systemen, de kan dock redovisas mer översiktligt. Om förslagen kan förväntas leda till kost- nadsökningar för det allmänna, ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras. Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen. För förslag som påverkar den kommunala självstyrelsen ska, utöver förslagets konsekvenser, de avvägningar som gjorts särskilt redovisas. Utredningen ska också särskilt redovisa hur förslagen påverkar hälso- och sjukvårdens administrativa uppgifter.1 18.1 Utredningens förslag i korthet Utredningen beskriver i betänkandet en ny infrastruktur för infor- mation om en patients behandling med läkemedel samt behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter (se kapi- 1 Dir. 2023:133, Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista, s. 11–12. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 tel 8). Utredningen bedömer att tillgängliggörandet av uppgifter i första hand bör ske genom federerade lösningar med stöd av lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation och med stöd av EU-förordningen om det euroepiska hälsodata- området.2 Utredningen bedömer att detta, för de flesta patientupp- gifter, är den mest ändamålsenliga vägen i den fortsatta utvecklingen mot att effektivt tillgängliggöra uppgifter ur patientjournaler för patienter och vårdgivare. Utredningen konstaterar att förslag som möjliggör att sådan datadelning blir tvingande redan lämnats av Ut- redningen om e-recept och patientöversikter inom EES samt av Ut- redningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse.3,4 Utredningen lämnar därför endast ett konkret förslag i denna del, ett uppdrag att ta fram de specifikationer som behövs för en inter- operabilitetslösning avseende information om en patients ordinerade och administrerade eller överlämnade läkemedel (se avsnitt 8.13.4). Utredningen bedömer, trots huvudprincipen om federerade lös- ningar, att vissa uppgifter ändå lämpar sig för nationella register. Ut- redningen föreslår därför att uppgifter om behandling med vissa läkemedel med långvarig effekt, vacciner och om användning av eller behandling med vissa medicintekniska produkter, som behö- ver finnas tillgängliga över lång tid, ska registreras i register. Detta ska ske dels genom en utökning av registret nationell läkemedels- lista, dels i ett nytt medicinteknikregister (se kapitel 11 och 12). Den närmare avgränsningen till vilka produkter, utöver vaccin, som ska omfattas av registren föreslås få beslutas av Socialstyrelsen. Utredningen har valt att samla de olika tekniska lösningar och andra komponenter, som behövs för en effektiv informationsförsörj- ning under benämningen en infrastruktur för information om en pati- ents behandling med läkemedel samt behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter (se figur 18.1 och 18.2 nedan samt avsnitt 8.9–8.11). Utredningen har vid framtagandet av förslagen särskilt beaktat vad som framkommit i övriga för frågorna relevanta utredningar på området samt så långt det varit möjligt införandet av ett europeiskt hälsodataområde (se bl.a. avsnitt 8.12). 2 Förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 3 SOU 2023:13 Patientöversikter inom EES och Sverige. 4 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta Regler för ökad interoperabilitet i hälso- och sjukvården. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Figur 18.1 Schematisk illustration över en nationell infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter Perspektivet patient och vårdpersonal lä L n k a a e g - t l m e i i s o n e t n a d o e e m ll l s För e s l x k ä p r k i e v e d n m i i e n e r g d a a e d r l e o ch Vacciner m V v i e s e d s rk a lå a l n n m g Vissa MTP Registret nationell läkemedelslista MTP-registret Administrerade eller överlämnade läkemedel Lagen om sammanhållen vård-och omsorgs- dokumentation Ordinationer i vårdgivares system (n…) Patient- datalagen Figur 18.2 Schematisk illustration över en nationell infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter Perspektivet apotekspersonal Lagen om nationell Förskrivningar och läkemedels expedierade -lista läkemedel Registret nationell läkemedelslista MTP-registret Administrerade eller överlämnade läkemedel Ordinationer i vårdgivares system (n…) Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Utredningen har i den del av uppdraget som rör utvecklade arbets- processer med anledning av införandet av den nationella läkemedels- listan föreslagit inrättandet av ett nytt samverkansforum för att kontinuerligt förbättra patientsäkerheten i hela läkemedels- och medicinteknikprocessen. Samverkansforumet föreslås verka brett, utan avgränsning till den nationella läkemedelslistan, och vara tek- nikneutralt. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för detta forum (se avsnitt 15.4). Utöver förslagen till ett utökat register om nationell läkemedels- lista har utredningen genomfört en viss översyn av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, vilket föranlett att vissa ändringar före- slås i lagen enligt dess gällande lydelse. Dessa ändringar redovisas i kapitel 10. Förslagen omfattar bl.a. en ändring av normnivån som innebär att detaljregleringen av vissa uppgifter flyttas till förordning i likhet med vad som nyligen föreslagits av flera andra utredningar för andra register. Förslagen innebär bl.a. också en ändring av den rättsliga grunden för fullmakter, att det är tydligt att uppgift om kön får ingå i registret samt att det är tydligt att förskrivare utan patien- tens samtycke får rätta felaktiga uppgifter. E-hälsomyndigheten be- myndigas också att få besluta verkställighetsföreskrifter. Ändring- arna bedöms i stort underlätta den fortsatta implementeringen och tillämpningen av registret nationell läkemedelslista. Utredningen om hälsodataregister överlämnade i september 2024 sitt betänkande Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:57). Genom den utredningens förslag blir det möjligt samla in uppgifter om användningen av administrerade läkemedel inom slutenvården och den specialiserade öppenvården till det nya hälsodataregistret för administrerade läkemedel hos Socialstyrelsen. Vår utredning har genom tilläggsdirektiv fått i uppdrag att kart- lägga behoven av att samla in ytterligare uppgifter om rekvisitions- läkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppenvården till ett hälsodataregister. För att en nationell statistik ska vara långsiktigt användbar krävs att den är heltäckande enligt utredningens bedömning. Att avgränsa uppgiftsinsamlingen till slutenvården och den specialiserade öppen- vården kommer att resultera i en fortsatt ofullständig bild av använd- ningen av rekvisitionsläkemedel. Utredningen föreslår därför att registret över administrerade läkemedel vid Socialstyrelsen utökas för att inkludera även läkemedel som administreras i icke-speciali- SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag serad öppenvård. Dessutom bedöms att även alla administrerade vacciner bör registreras i det registret, eftersom brist på samlad in- formation kan försvåra uppföljning och nationell översikt av vacci- nationsanvändning. När det gäller vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård föreslår utredningen att dessa vårdgivare enbart ska lämna uppgifter om administrerade vacciner till registret, då det i nuläget saknas förutsättningar att kräva rapportering av andra rekvisi- tionsläkemedel från dem. För administrerade rekvisitionsläkemedel i tandvården bedöms frågan behöva utredas vidare innan en eventuell rapporteringsskyldighet införs. 18.1.1 Konsekvenser av att inte vidta någon åtgärd Konsekvenser av att inte vidta någon åtgärd, dvs. utredningens noll- alternativ, innebär att den nationella läkemedelslistan kvarstår i sin nuvarande omfattning och ingen utökning av innehållet genomförs. Nationell vidareutveckling av interoperabilitetslösningar för att ut- byta information om ordinerade och administrerade läkemedel blir avhängigt de prioriteringar som görs i rådet för interoperabilitet vid E-hälsomyndigheten. Patientens och vårdpersonalens tillgång till in- formation om pågående och genomförda behandlingar där läkemed- let administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal samt användningen av medicintekniska produkter får därmed fort- satt bygga på vårdaktörernas egen vilja till utveckling av innehållet i befintliga tjänster eller tillägg av nya tjänster. Vårdgivares möjlighet att i övrigt dela information enligt bestämmelserna i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är fortsatt fri- villig. Privata vårdgivare vars verksamhet inte finansieras med offent- liga medel tillåts som huvudregel inte att dela eller ta del av informa- tion genom den av Inera AB framtagna e-tjänsten Nationell patient- översikt och patienten kan inte heller fortsatt ta del av information om sådan vård genom 1177 Journal. Möjligheten för vårdgivare att med stöd av lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, dela journaluppgifter mellan vård- Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 givare inom en och samma instans5 av ett vårdinformationssystem kvarstår. Nollalternativet enligt denna beskrivning innebär att patientens tillgång till information om pågående läkemedelsbehandlingar fort- sätter vara ojämlik och ojämnt fördelad över landet. Vad gäller möjligheten att samla in uppgifter för sekundäranvänd- ning från andra vårdformer än slutenvård och specialiserad öppen- vård till det av utredningen om hälsodataregister föreslagna hälso- dataregistret över administrerade läkemedel, bedöms detta sannolikt ta längre tid innan det kan genomföras i frånvaro av vår utrednings förslag. Genomförandet är i så fall beroende av Socialstyrelsens fort- satta utredning i frågan. Även nollalternativet kommer fortsätta utvecklas Det faktum att det genomförts många utredningar på hälsodata- området som nu bereds i Regeringskansliet, tillsammans med reger- ingens uttalade ambition om en nationell statlig infrastruktur för hälso- och sjukvården, gör det svårt att tro att utvecklingen kommer stå still även om utredningens förslag inte skulle genomföras. Det finns två huvudsakliga utvecklingsriktningar och det kan enligt ut- redningens bedömning inte uteslutas att, om utredningens förslag inte genomförs, en kombination av dessa i så fall skulle inträffa. Fortsatt region- och kommunstyrd utveckling Möjligheten att dela information mellan vårdgivare genom samman- hållen vårddokumentation har för sjukvårdens del funnits sedan pati- entdatalagen (2008:355) infördes år 2008.6 Vilka uppgifter som delas och hur uppgifterna presenteras för de som ska konsumera informa- tionen i e-tjänsten Nationell patientöversikt för vårdgivare och 1177 Journal för patienten utformas av Inera AB på uppdrag av regioner och kommuner. Anslutningstakten, och hur många system som an- sluts, avgör varje kommun och region själv. Regionernas it-direktörer har i sin årliga rapport beskrivit att den nationella patientöversikten 5 Inom it avser ”instanser” separata och oberoende kopior av en mjukvaruapplikation eller tjänst som körs på samma fysiska eller virtuella infrastruktur. 6 Se prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m. Möjligheten att dela information mellan vård- givare kallades sammanhållen journalföring och reglerades i 6 kap. i lagen. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag i dess nuvarande form inte möter hälso- och sjukvårdens behov.7 Som utredningen konstaterat i avsnitt 7.2.2 visas läkemedelsinforma- tion, 16 år efter att patientdatalagen trätt i kraft, för endast cirka 56 procent av befolkningen. De regioner som anslutit sig till tjäns- terna har inte heller anslutit samtliga sina system. Även om anslutningstakten går långsamt ökar anslutningen till Inera AB:s tjänster successivt. Hur fort det går, och hur många som slutligen kommer ansluta, är dock svårt att avgöra. Bland regionerna pågår även arbeten med att ansluta så många vårdgivare som möjligt med offentlig finansiering till samma instans av det vårdinformationssystem som regionen använder. Detta inne- bär att informationsdelning blir möjlig mellan dessa vårdgivare inom ramen för den aktuella installationen. Sådan anslutning är dock också ofta frivillig och löser inte de utmaningar som finns med informa- tionsdelning över t.ex. regiongränser, med övrig privat vård eller över nationsgränser (se avsnitt 6.1.1). Det varierar över landet i vil- ken utsträckning kommuner avser att använda samma vårdinforma- tionssystem som den egna regionen. En nationell, heltäckande, data- delning åstadkoms således inte även om delningen av information inom det geografiskt avgränsade området på längre sikt kan bli om- fattande. Sådan datadelning kring läkemedelsbehandlingar som inte sker inom ramen för ett vårdinformationssystem, och inte görs på frivillig basis via t.ex. den nationella patientöversikten, måste då han- teras på alternativa sätt genom att t.ex. överföra informationen via tillräckligt säkra sambandsmedel t.ex. post, fax eller bud. Det ovan beskrivna sättet att dela patientdata inom en instans av ett vårdinfor- mationssystem löser inte heller frågan om att kunna dela uppgifter mellan EU/EES-länder. Utveckling genom införande av det europeiska hälsodataområdet Införandet av ett europeiskt hälsodataområde kommer att påverka nuvarande informationsdelning mellan vårdgivare både i Sverige och inom EU.8 Kraven i EU-förordningen är tvingande och oaktat utredningens förslag kommer därför anpassning av system för in- formationsutbyte att behöva genomföras. De prioriterade katego- 7 Nätverket för Sveriges it-direktörer, 2023, it och digitalisering i hälso- och sjukvården 2023, s. 15. 8 Se förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 rier av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvänd- ning som ska delas enligt EU-förordningen innehåller bl.a. uppgifter om vissa läkemedel och medicintekniska produkter. Exakt vilka upp- gifter som närmare omfattas samt hur uppgifterna kommer delas är dock ännu inte i detalj klarlagt. Flera genomförandeakter ska beslu- tas av kommissionen viss tid efter EU-förordningens ikraftträdande.9 Det som är tydligt är dock att kraven i EU-förordningen kommer påverka alla vårdaktörer, även privata vårdgivare utan offentlig finan- siering, och det kommer vara tvingade att på olika sätt möjliggöra ut- byte och tillgång till de prioriterade hälsodatakategorierna. Det ska i sammanhanget nämnas att patientöversikter på det sätt de beskrivs i EU-förordningen innebär tillgång till mindre information än vad som är möjligt i dag när flera vårdgivare arbetar inom ramen för samma instans av ett vårdinformationssystem (se även avsnitt 8.3.3). Utredningens nollalternativ svårt att fastslå Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att det inte är helt enkelt att fastslå ett precist nollalternativ eftersom det är känt att även andra förändringar på området kommer att ske men att detal- jerna i den fortsatta utvecklingen ännu inte är klarlagda. Det är där- med också svårt att kostnadsberäkna ett tydligt nollalternativ. Ut- redningen återkommer därför längre fram i detta kapitel till t.ex. kostnader i olika delar kopplat till brister i dagens system och för införandet av det europeiska hälsodataområdet. 18.1.2 Alternativa förslag Utredningen har under arbetets gång övervägt olika lösningar och förslag t.ex. att utöka nuvarande register med uppgifter om alla i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel eller att dela alla uppgifter federerat i enlighet med lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. När det gäller övervägan- den kring hur uppgifter kan och bör delas genom en ny infrastruktur framgår de flesta av dessa resonemang i kapitel 7 där utredningen redovisar för- och nackdelar med register respektive federerade lösningar men även av kapitel 8 där utredningen bl.a. konstaterar 9 Förordningen (EU) 2025/327 trädde i kraft den 26 mars 2025. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag behovet av avgränsningar vad avser förslaget att lägga till uppgifter om fler medicintekniska produkter. Överväganden kring att utred- ningens förslag innebär att personal på öppenvårdsapotek inte får tillgång till de uppgifter som utredningen föreslår ska samlas fede- rerat och att tillgång till de ytterligare uppgifter som föreslås samlas i register i nuläget inte bör göras åtkomliga för apotekspersonal, be- handlas i avsnitt 8.11.3. Även de överväganden som utredningen gör i integritetsanalysen i kapitel 16 ska läggas till grund för utredningens val av förslag. 18.2 Förslagens förenlighet med EU-rätten Utredningen bedömer att våra författningsförslag är i linje med de skyldigheter som följer av EU-rätten. Att våra förslag är förenliga med EU:s dataskyddsförordning redogörs för i bland annat kapitel 16. Utredningens uppdrag avser elektroniska hälsodata och tillgången till dessa data. Såsom utredningen konstaterat i tidigare kapitel ingår de produktkategorier som omfattas av utredningens uppdrag bland produkter som berörs av prioriterade elektroniska hälsodata med personuppgifter som anges i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet och de patientöversikter som regleras där.10 För- ordningen trädde i kraft den 26 mars 2025 och ska börja tillämpas fyra år efter detta datum vad avser vissa prioriterade elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning.11 Såsom anges i betänkandets kapitel 2 har utredningen i sina direktiv inte något uttalat uppdrag att se över och anpassa lagen om nationell läkemedels- lista utifrån den nya EU-förordningen. Regeringskansliet har i stället utsett en utredare att biträda Socialdepartementet med att möjlig- göra en nationell digital infrastruktur för hälsodata12 som den 3 juli 2024 även fick i uppdrag att bl.a. lämna nödvändiga och lämpliga för- fattningsändringar för att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet (S2024/01340). I det uppdraget ingår även lagen om nationell läkemedelslista. Vi har därför avgrän- sat vår utrednings översyn i det avseendet och utgår i våra förslag från gällande nationell rätt som den är utformad innan EU-förordningen 10 Se artikel 14 och bilaga I till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodata- området. 11 Artikel 105 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 12 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 börjar tillämpas. De anpassningar av lagen som utredningen S 2024:A finner är nödvändiga kommer därför i tillämpliga delar att få betydelse även för förslag som lämnas i detta betänkande. 18.3 Konsekvenser för patientsäkerheten Utredningens förslag syftar ytterst till att öka patientsäkerheten bl.a. genom att möjliggöra att behörig vårdpersonal har tillgång till relevant information om en patients läkemedelsbehandling samt om dennes behandling med eller användning av vissa medicintek- niska produkter. Förslagen syftar också till att ge patienten en bättre möjlighet till information om sina pågående behandlingar. Många av de fel som leder till felaktig läkemedelsanvändning kan undvikas. Många av dessa fel uppstår på grund av brist på information, eller felaktig eller inaktuell information, om patienten och om själva läkemedlet. I förarbetena till den nationella läkemedelslistan angavs att ett viktigt syfte med att ta fram en nationell läkemedelslista och göra justeringar i ordinationsprocessen var att ta bort denna typ av felkällor och undvika de vårdskador eller andra negativa konsekvenser de ger upphov till. Genom de förslag utredningen lämnar förstärks detta arbete. På övergripande nivå beräknades dessa fel kosta sam- hället flera miljarder kronor per år.13 Behov av bättre tillgång till uppgifter om läkemedelsbehandlingar har tidigare lyfts av olika aktörer. Nätverket Sveriges Läkemedelskom- mittéer påpekade bl.a. i sitt remissvar på departementspromemorian Ds 2016:44 att en sammanhållen nationell läkemedelslista är ett av vårdens mest angelägna behov, och är grundläggande för en säker läkemedelsanvändning. Vidare framförde de att för att uppnå detta är registrering av samtliga ordinerade läkemedel, såväl förmåns- som rekvisitionsläkemedel nödvändiga. De angav att rekvisitionsläkemedel är en viktig del av behandlingen även utanför sjukhusets väggar och används bl.a. inom tandvård, kommunal hälso- och sjukvård och vid avancerad hemsjukvård. Gränsen är flytande och av patientsäkerhets- skäl och för varje ordination är en helhetsbild nödvändig. Dagens patienter rör sig mellan kommunal och landstingsdriven (i dag region- 13 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 211 ff. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag driven) hälso- och sjukvård.14 Dessa synpunkter delades av flera regi- oner. Utredningen har som en del i arbetet genomfört en enkät- undersökning riktad till flera målgrupper i hälso- och sjukvården (se kap. 6). Enkätsvar bekräftar bilden av att det, av patientsäker- hetsskäl, finns ett stort behov av att tillgängliggöra ytterligare infor- mation om en patients läkemedelsbehandling än vad som är möjligt genom dagens register nationell läkemedelslista. Utredningen gör bedömningen att det primära verktyget för patientrelaterad informationsinhämtning i hälso- och sjukvårdens arbete är patientjournalen. För att uppnå detta finner utredningen att det behöver skapas en infrastruktur där data nationellt delas i enlighet med EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet och lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation, och där uppgiftsdelningen som huvudregel sker genom federerade lösningar men kompletterat med vissa uppgifter som hämtas i register. Utredningens bedömningar och förslag möjliggör därmed ökad tillgång till uppgifter om ordinerade läkemedel, såväl förskrivna som sådana som administreras eller överlämnas i hälso- och sjukvården, samt om vissa tillförda medicintekniska produkter. Det är utredningens bedömning att dessa bedömningar och förslag ligger i linje med vad som skapar förutsättningar för en reell för- bättring av patientsäkerheten. 18.3.1 Samhällsekonomiska effekter av ökad patientsäkerhet I förarbetena till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista gjordes jämförelser med Danmark och inrättandet av Fælles medicin- kort. Effekterna beräknades till största del uppstå i slutenvården och bero på en minskning av undvikbara återinläggningar, men även tidsvinster på grund av färre komplikationer i samband med sjukhusinläggningar samt läkemedelsgenomgångar inför inskriv- ning i slutenvård. Man bedömde att besparingen kunde bli 250 mil- joner kronor per år i Sverige förutsatt att effekterna blev desamma som i Danmark.15 I förarbetena skattades även besparingar på 175 miljoner kronor per år i öppenvården.16 Dessa effekter byggde till största delen på en bättre informationsförsörjning och därmed 14 Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer, remissvar avseende Ds 2016:44. 15 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 211 ff. 16 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 271. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 rationaliseringar i arbetet samt minskat antal vårdskador. Vår utred- ning menar att dessa effekter eller besparingar ännu inte fullt upp- stått i och med att den nationella läkemedelslistan i dess nuvarande form ännu inte implementerats fullt ut. I vilken grad de uppstår beror enligt utredningens bedömning också på hur väl uppdater- ingen mellan ordinationer i patientjournalen och förskrivningar i den nationella läkemedelslistan sker (se avsnitt 15.3.3). Samtidigt kan en del av den skattade effekten redan ha uppnåtts regionalt genom utökad användning av sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation och användandet av gemensamma instanser av vårdinfor- mationssystem i vissa regioner. En annan svårkvantifierad aspekt är den besparing som kan göras på den direkta läkemedelskostnaden genom att olämplig läkemedelsanvändning undviks. Hur stor del av effekthemtagningen som återstår är därmed svårt att säga. En för- siktig bedömning är att åtminstone hälften av effekthemtagningen återstår. Uppskattningarna ovan hänförs främst till tillgängliggörande av information om förskrivna läkemedel. Det finns skillnader mellan Sverige och Danmark avseende vilka läkemedel som förskrivs. Flera av de läkemedel som är sjukhusnära men som förskrivs i Sverige till- handahålls i Danmark på ett annat sätt. Det saknas en närmare be- skrivning i de tidigare underlagen av hur effekterna av tillgång till, eller bristande tillgång till information, om övrig samtidigt pågående läkemedelsbehandling inkluderas i underlaget. Utredningen menar att det är svårare att hitta vetenskapliga underlag för de samhälls- ekonomiska besparingar som kommer av de förslag till utökade regi- ster som vår utredning nu föreslår men att det finns skäl att anta att de besparingar som redovisades redan år 2016 åstadkoms genom att förskrivaren eller ordinatören har tillgång till en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling dvs. även inkluderat relevanta läke- medel med ihållande effekt som administreras i hälso- och sjukvården. Det är dock svårare att extrapolera ovan nämnda underlag till att även gälla samhällsekonomiska vinster genom tillgång till bättre information om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning, t.ex. invasiva produkter och implantat. Det finns senare studier som visar på brister i dokumentation av läkemedelsbehandlingar (se bl.a. avsnitt 6.5.1, 8.2 och 8.3), men dessa saknar kostnadsuppskattningar. En svensk studie belyser t.ex. avvikelser i utskrivningsanteckningar från slutenvård vid läkemedels- SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag behandling hos äldre med fler än fem läkemedel. Detta beror bl.a. på att information om tidigare förskrivna läkemedel, där behand- lingen avslutats, åter införs.17 En annan norsk studie belyser de patientsäkerhetsmässiga utmaningarna med att inte ha tillgång till en gemensam läkemedelslista med alla pågående läkemedelsbehand- lingar, bl.a. i samband med övergångar mellan olika vårdnivåer.18 Ut- redningen har inte funnit någon studie som närmare beskriver de samhällsekonomiska konsekvenserna av t.ex. interaktioner mellan läkemedel som administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och sådana läkemedel som förskrivs och där en förbättrad tillgång till information skulle undvika vårdskador. Det finns därmed på detta område utrymme för fler vetenskapliga studier som kvantifierar det samhällsekonomiska värdet av tillgång till mer samlad vårdinforma- tion generellt, även bortom de läkemedel som förskrivs. Hur stora effekterna på patientsäkerheten slutligen blir är därmed svårt att av- göra. Resonemanget är därför i denna del mer kvalitativt. Även i rapporten Det europeiska hälsodataområdet – kostnads- uppskattningar och finansieringsförslag redogörs för de samhälls- ekonomiska nyttor som kommer av utökad datadelning. Den data- delning som föreslås genom EU-förordningen är mer omfattande än vad vår utredning har att utreda, men de patientöversikter som ingår omfattar till stor del de informationsmängder som utredningen haft att utreda. De bedömningar om samhällsekonomiska effekter som där presenteras är därmed även av relevans för att bedöma effek- terna av vår utrednings förslag. I rapporten framhålls två huvudsakliga nyttor med primäranvändning av data; besparingar genom minskat antal vårdskador och besparingar av fler friska levnadsår i och med bättre integrering av hälsoappar och dylikt i samband med bättre dataintegrering. Därutöver framgår av rapporten att det kan förmodas att förslagen om primäranvändning även kan leda till mindre dubbel- arbete, effektivare administration samt stärkta förutsättningar för en god och jämlik vård.19 17 Caleres G., Modig S., Midlöv P., Chalmers J., Bondesson Å. Medication Discrepancies in Discharge Summaries and Associated Risk Factors for Elderly Patients with Many Drugs. Drugs Real World Outcomes. 2020 Mar;7(1):53-62. doi: 10.1007/s40801-019-00176-5. PMID: 31834621; PMCID: PMC7060975. 18 Manskow U.S., Kristiansen T.T. Challenges Faced by Health Professionals in Obtaining Correct Medication Information in the Absence of a Shared Digital Medication List. Pharmacy (Basel). 2021 Feb 22;9(1):46. doi: 10.3390/pharmacy9010046. PMID: 33671820; PMCID: PMC8006028. 19 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 24. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 I rapporten konstateras att det saknas en skattad effekt av antalet vårdskador som skulle kunna undvikas och ett antagande görs därför om en minskning på 10 eller 20 procent. Sveriges kommuner och regioner skattade för år 2013 den totala kostnaden för skador i vår- den till 11,5 miljarder kronor, inklusive sjukskrivningskostnader. Baserat på en omräkning av kostnaderna avseende pris, antal vård- tillfällen och inflation till 2022 års nivå, och med beaktande av an- tagandet ovan om hur många vårdskador som skulle kunna undvikas, skulle det enligt författarna innebära en besparing på 1,2 eller 2,4 mil- jarder kronor.20 Sedan rapporten publicerades år 2013, som beräkningarna baseras på, har dock det totala antalet skador och vårdskador minskat från 13,1 till 10,7 procent respektive 8,7 till 5,8 procent.21 Kostnaden för vårdskador beräknas därmed ha minskat från 11,5 miljarder kronor år 2013 till 8 miljarder kronor år 2022.22 Därmed är intervallet för besparingen av vårdskador som kan undvikas baserat på författarnas antagande ovan 0,8 eller 1,5 miljarder kronor per år. Det ska noteras att ovanstående uppgifter rör vårdskador inom alla områden, alltså inte begränsat till läkemedel. Uppgifterna begränsas också till soma- tisk slutenvård för vuxna och inkluderar därför inte psykiatri, barn eller öppenvård. Även om det saknas precisa uppgifter om effekten på kostna- derna för minskat antal vårdskador som beror på felaktiga uppgifter om just läkemedel kan utredningen konstatera att de totala kost- naderna för vårdskador är stora och att alla åtgärder som minskar dessa kostnader är av stor betydelse för samhället. 18.4 Konsekvenser för patienterna Utredningen konstaterar i kapitel 5 att patienten måste stå i centrum för all hälso- och sjukvård. Den infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel samt behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter som utredningen beskriver sätter patienten främst samtidigt som kraven på integritet upprätthålls. Målbilden är att patienten själv på sikt ska kunna ta 20 A.a. 21 Sveriges kommuner och regioner, 2023, Skador i somatisk vård – Resultat från markörbaserad journalgranskning 2013–2023, s. 12. 22 A.a. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag del av information om all sin läkemedelsbehandling genom de olika delarna i den beskrivna infrastrukturen och på så sätt få bättre för- ståelse för och kontroll på sin behandling. Utredningens förslag avgränsas till viss ytterligare information i nationella register. Utvecklingen av en fungerande infrastruktur inom hälso- och sjukvårdens område tillgänglig för patienten kräver dock fler åtgärder. Som framgått tidigare pågår många olika insatser för att främja interoperabilitet och öka möjligheterna att dela hälsodata, inte minst genomförandet av det europeiska hälsodataområdet. För att hela nyttan för patienten ska realiseras krävs därför ett samlat, koordinerat och målinriktat fortsatt arbete med genomförandet av detta. Om inte fungerande federerade lösningar kommer på plats inom en rimlig tid, t.ex. genom genomförandet av EU-förordningen om ett europeiskt hälsodataområde eller de förslag som lämnats av Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse, riskerar patienten alltjämt att stå utan en komplett samlad bild över sin läkemedelsbehandling. Utredningens förslag har i denna del tyd- liga beroenden men det har inte framstått som rationellt att ta fram förslag på sådant som redan är föreslaget eller kommer genomföras på andra sätt. Patienten kommer också kunna dra nytta av att hälso- och sjuk- vårdspersonal får bättre möjlighet att ta del av mer information från fler vårdgivare och därmed få bättre underlag för att kunna fatta väl- grundade, patientcentrerade och säkra beslut. Om implementeringen dessutom görs på ett sätt så att det stödjer arbetsprocesser kommer tiden som läggs på informationshantering kunna minska och mer tid frigöras för direkt patientrelaterat arbete vilket kommer patien- terna till del. Patienten kommer även kunna dra direkt nytta av sådana mindre förändringar som blir följden av vissa av utredningens förslag, t.ex. de förenklingar i fullmaktshanteringen som kan följa av att det inte anses vara samtycke som utgör rättslig grund för personuppgifts- behandling i samband med detta (se avsnitt 10.6). Förslaget leder till att det blir enklare att ge fullmakt till någon annan att ta del av information i den nationella läkemedelslistan genom direktåtkomst. Utredningen finner också att möjligheten för patienten att kunna samla information om sina vaccinationer och lätt kunna få åtkomst till uppgiften om när en påfyllnadsdos av ett vaccin är aktuell särskilt kommer att kunna medföra stor patientnytta. Även patientens möjlig- Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 het att kunna ta del av uppgifter om läkemedel med långvarig effekt samt vissa medicintekniska produkter bedöms underlätta för patien- ten, i det senare fallet t.ex. vid resa. Utredningen lämnar inte något eget förslag om hur patienterna ska kunna ta del av den information som utredningen föreslår ska samlas i register. Eftersom EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet innehåller krav på tjänster för tillgång till elektro- niska hälsodata för fysiska personer och deras företrädare och som är bredare än läkemedelsområdet har utredningen valt att inte lämna något särskilt förslag angående hur tillgångstjänster för de informa- tionsmängder utredningen föreslår ska vara tillgängliga bör utformas.23 I den enkätundersökning som utredningen genomfört riktad till pati- enter framgår att patienterna helst ser en samlad ingång till sin vård- relaterade information, t.ex. genom den hos medborgarna välkända plattformen 1177. Utredningen bedömer att det vore olämpligt att bidra till ytterligare splittring genom att föreslå en ny plattform i väntan på den plattform som måste inrättas i samband med att EU- förordningen genomförs i Sverige (se även 8.13.6). En konsekvens av detta blir att patientens tillgång till uppgifter blir beroende av anpassningen till EU-förordningen. Eftersom andra utvecklings- insatser behöver genomföras med anledning av utredningens förslag innan uppgifter kan tillgängliggöras för patienten bedömer utred- ningen detta som rimligt utifrån tidsplanen för anpassningen till EU-förordningen. Kraven i EU-förordningen hänförliga till de första prioriterade elektroniska hälsodata med personuppgifter för primär- användning ska börja tillämpas den 26 mars 2029. Om en interimistisk lösning ändå behöver tas fram, t.ex. om tidsplanen för EU-förord- ningen framöver justeras, bedömer utredningen att tillgången kan lösas genom en vidareutveckling av Läkemedelskollen och samarbetet med 1177. 18.5 Konsekvenser gemensamma för alla vårdgivare Utredningens bedömningar och förslag syftar bl.a. till att underlätta utbyte av information mellan vårdgivare om enskilda patienters läke- medelsbehandlingar samt deras behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter. Förmåga att utbyta hälsodata är 23 Se artikel 4 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag enligt utredningens bedömning central för en fortsatt utveckling av en modern hälso- och sjukvård i världsklass. Inte minst med anled- ning av den ökade graden av specialisering och centralisering av viss vård. Det är samtidigt kanske en av de största it-relaterade utma- ningarna i vår tid då det omfattar stora mängder integritetskänsliga data inom ett mycket komplext och brett område. Utredningen har i sitt arbete tagit fasta på att patientjournalen, näst efter patienten själv, utgör vårdens mest centrala källa till infor- mation. Utredningen har bl.a. därför enbart föreslagit ytterligare registerlösningar för sådana uppgifter där det bedöms särskilt moti- verat (se kap. 11–13). Detta medför krav på vårdgivarnas elektroniska system att både kunna ta del av läsbara uppgifter ur, och att kunna lämna sådana uppgifter till, dessa register. Samtidigt som informa- tionen som huvudregel ska finnas tillgänglig, decentraliserat, hos vårdgivarna, ser utredningen ett stort värde i statlig styrning och koordinering av infrastrukturen för att dela dessa data på nationell nivå. Utredningen bedömer därför att information i första hand bör delas direkt ur patientjournalen mellan vårdgivare genom fede- rerade lösningar, men utifrån nationellt beslutade specifikationer och med stöd av nationell infrastruktur. Utredningen föreslår fram- tagandet av en interoperabilitetsspecifikation för ordinerade och administrerade läkemedel (se avsnitt 8.13.4). Utredningen lämnar vad avser den federerade lösningen i övrigt inga egna författnings- förslag eftersom sådana redan lämnats av tidigare utredningar (se även avsnitt 8.13) och kan bli följden av EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Hur svensk rätt ska anpassas till EU- förordningen utreds av utredningen om att möjliggöra en nationell digitald infrastruktur för hälsodata (S 2024:A). Vår utredning foku- serar därför i stället på att beskriva hur de olika lösningarna för infor- mationsdelning passar ihop i en statlig nationell infrastruktur. Sammantaget bedömer utredningen att det underlättar för vård- givarna i implementeringen om de olika förslagen kan vägas samman i en helhet och det är tydligt hur de hänger ihop i stället för att det kommer flera olika förslag vid olika tidpunkter. Ett exempel på ett sådant samlat förslag av betydelse för flera olika implementeringar är en nationell interoperabilitetsspecifikation för ordinerade och administrerade läkemedel. En sådan specifikation kan användas både för att dela uppgifter med de register utredningen föreslår, för infor- mationsdelning direkt mellan vårdgivare genom federerade lösningar, Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 för hälsodataregisterutredningens förslag om insamling av uppgifter om administrerade läkemedel och för utbyte av uppgifter om läke- medelsbehandling med kvalitetsregister för att nämna några. Inter- operabilitetslösningar behövs även för genomförandet av EU-för- ordningen om det europeiska hälsodataområdet. Arbete med att ta fram genomförandeakter pågår och detaljerna i detta arbete är ännu inte kända, t.ex. hur stort överlapp det är mellan de uppgifter om ordinationer och administrerade läkemedel som utredningen ser ett behov av och vad som kommer krävas utifrån EU-förordningen. För att implementeringen hos vårdgivarna ska bli effektiv behöver det därför finnas en samordning i framtagandet av interoperabilitets- lösningen där både de europeiska och nationella behoven tillgodoses. 18.5.1 Konsekvenser för vårdens fortsatta it-utveckling Hälso- och sjukvården står inför en stor omställning genom utbyte eller uppgradering av flera stora vårdinformationsystem. Bytet är nödvändigt då Sverige tidigt införde elektroniska patientjournaler och möjlighet till t.ex. elektronisk förskrivning. När många andra länder nu går från analoga system till digitalisering behöver svensk hälso- och sjukvård gå från tidig digitalisering eller digitisering till mer modern teknologi. Detta kan i vissa fall vara minst lika, eller till och med mer, utmanande än att gå från analoga till digitala system vilket bl.a. illustreras av det nyligen gjorda försöket till införande av ett nytt vårdinformationsystem i en svensk region.24 En orsak till svårigheterna som ibland tas upp är att digitaliseringen tidigare skett i stuprör och skapat inlåsningseffekter där informationen inte är möjlig att tekniskt eller semantiskt dela eller flytta till nya system. En annan orsak beskrivs vara att man försöker anpassa och använda samma system för många olika verksamheter i stället för att använda flera verksamhetsspecifika system och öka graden av interoperabilitet mellan systemen. Utredningen om interoperabilitet vid datadelning gör bedömningen att den offentliga förvaltningen i Sverige har en form av interoperabilitetsskuld som riskerar att växa och bli svårare och dyrare att hantera om inte förvaltningen styrs åt samma håll i en nära framtid.25 Om myndigheter och andra aktörer inom den 24 Se bl.a. Införandet av Millennium granskas externt: »Blev inte som vi tänkt oss«, publicerad i Läkartidningen 48–49/2024. Lakartidningen.se 2024-11-18. 25 SOU 2023:96 En reform för datadelning, s. 262. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag offentliga förvaltningen fortsatt väljer olika sätt att dela data utan att beakta ett förvaltningsgemensamt perspektiv kan kostnaderna och insatserna för att bli interoperabla vid datadelning till slut bli så höga att det är svårt att motivera att åtgärderna ska genomföras.26 Det är därför enligt utredningens bedömning av stor betydelse att utredningens förslag nu genomförs. Om detta inte sker riskerar det att kostnaderna längre fram blir långt större. Inlåsning av data inte längre aktuell Som utredningen beskrivit bygger mycket av den utveckling som nu genomförs på interoperabilitet genom öppna specifikationer. Tiden då man låste in information i olika tekniska lösningar, och därmed även låste in kunden, är förbi. Leverantörernas möjligheter att fortsätta utveckla nya produkter som stödjer hälso- och sjuk- vårdens digitalisering bygger på att data är tillgängliga. Konkurrens bygger framgent snarare på hur informationen kan nyttiggöras genom att den presenteras på ett för verksamheten anpassat sätt. Det som från början kan ha framstått som en bra affärsidé (att låsa in data) har med tiden visat sig vara kontraproduktivt för den fortsatta ut- vecklingen och har i stället hämmat konkurrensen och möjligheten att komma in på marknaden eller vinna nya kunder. Möjligheten att föra över data mellan olika system blir allt vikti- gare vilket märkts tydligt när flera regioner försökt genomföra eller genomfört byte av vårdinformationsystem. För patientsäkerhetens skull är det väsentligt att åtminstone den viktigaste informationen kan delas eller föras över mellan system. Vissa regioner har valt att inte, eller inte kunnat, föra över information om läkemedelsbehand- lingar vid de nu aktuella systembytena.27 Vården av patienten, och därmed behovet av information, upphör inte för att vårdgivare byter it-system. I EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet finns bestämmelser om patientens rätt till dataportabilitet t.ex. genom att begära att en vårdgivare överför patientens elektroniska hälsodata med personuppgifter till en annan vårdgivare, omedelbart och kost- nadsfritt och utan att detta hindras av vårdgivaren eller tillverkarna 26 A.a. 27 T.ex. har Region Gävleborg och Region Västernorrland valt att inte automatiskt migrera all information om läkemedelsbehandlingar vid byte av vårdinformationsystem utan låter läkaren sköta allt eller stora delar av detta manuellt vid nästa vårdkontakt. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 av de system som den vårdgivaren använder.28 Även om det i det ena fallet handlar om överföring av data mellan system hos en och samma vårdgivare och i det andra fallet mellan olika vårdgivare visar det på det gemensamma behovet av lösningar som möjliggör ett fungerande utbyte av data. Federerade lösningar innebär att informationen stannar kvar där den skapats. Det har flera fördelar vilket utredningen också har berört (se bl.a. kapitel 7 och 8). Samtidigt finns naturligtvis situationer när information från en vårdgivare även behöver föras in i en journal hos en annan vårdgivare där patienten får vård för att uppfylla kraven i patientdatalagen (2008:355). Det skulle t.ex. kunna vara i samband med att patienten väljer att byta vårdgivare och då med stöd av re- glerna om dataportabilitet. Sveriges kommuner och landsting (i dag Sveriges kommuner och regioner) framförde i sitt remissvar på depar- tementspromemorian Ds 2016:44 att man för att möjliggöra delning av information ville se ett utökat utforskande av möjligheterna med sammanhållen journalföring.29 Vår utredning delar den uppfattningen men ser ett behov av att genomföra detta i en nationell kontext som omfattar alla vårdgivare oavsett huvudman. Utredningen bedömer att en interoperabilitetslösning stödjer både federerad delningen av läkemedelsinformation i vardagen när en patient förflyttar sig i vård- kedjan såväl som möjligheten att överföra data mellan vårdgivare som t.ex. är aktuellt i samband med dataportabilitet så som det be- skrivs i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Utredningen erfar att är viktigt för vårdgivare att de förändringar som genomförs är harmoniserade med den allmänna tekniska utveck- lingen, men också att de kan genomföras med en tidplan som innebär att utvecklingen kan ske stegvis i takt med systemutvecklingen i stort. Alltför många eller stora särkrav i olika delar riskerar att vara direkt kostnadsdrivande och leder till att annan angelägen utveckling måste pausas eller trängs undan. Flexibla lösningar som möjliggör att de patientsäkerhetsmässiga effekterna kan uppnås samtidigt som den konkreta tekniska lösningen kan utvecklas över tid är i dessa avse- enden viktiga. Utredningens utgångspunkt är att de bedömningar och förslag som lämnas i stort är förenliga med den tekniska utveck- ling som sker både nationellt och på europeisk nivå och är förenliga med ovanstående behov. 28 Se artikel 7 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 29 Sveriges kommuner och landsting, Nationell läkemedelslista Ds 2016:44, dnr 17/00163. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag 18.5.2 Konsekvenser för vårdens administration Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska den som ordinerar ett läke- medel säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov. Detta innebär att den som ordinerar särskilt ska göra en lämplighetsbedömning där hänsyn tas bl.a. till patientens tidigare behandling.30 Det innebär att det ibland inte räcker med att endast kontrollera i den egna journalen eller i den sammanhållna journalen i det egna vårdinformationsystemet. I de fall informatio- nen inte heller finns att tillgå via den nationella patientöversikten kan information behöva inhämtas på andra sätt. Utredningen kon- staterar att nuvarande bestämmelser om dokumentation av läke- medelsordinationer i vissa delar är administrativt betungande när det saknas effektivt stöd för att inhämta information om en patients pågående behandlingar från andra it-system eller vårdgivare. Regi- stret nationell läkemedelslista innehåller uppgifter om alla förskriv- ningar och expedierade läkemedel och utgör därmed en källa till in- formation om vissa av en patients läkemedelsbehandlingar. Genom utredningens förslag kommer registret innehålla uppgifter om vissa ytterligare behandlingar. De krav som finns på att inhämta och dokumentera uppgifter om en patients pågående läkemedelsbehandling kommer inte av denna utrednings förslag utan framgår av redan gällande bestämmelser.31 Utredningen har försökt hitta lösningar för hur information kan utbytas på ett mer effektivt sätt i syfte att underlätta tillgången till uppgifter. Att mer information därigenom blir tillgänglig genom nationella tjänster och ytterligare uppgifter därmed kan behöva föras in i en patientjournal kan inte ses som ett utökat krav på dokumen- tering och en utökad administration. Kravet att inhämta uppgifterna finns redan av bl.a. patientsäkerhetsskäl. Det faktum att utredningen lämnar förslag som gör att viss ytterligare information lättare blir tillgänglig genom elektroniska system skapar förutsättningar att upp- fylla dessa redan gällande krav, som annars behövt uppfyllas på andra sätt. Att informationen sedan kan hanteras och t.ex. kan föras in i en patientjournal på ett effektivt sätt är viktigt men är ytterst en fråga för dem som vidare kravställer och utvecklar informationstjänsterna. 30 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 31 Se bl.a. patientdatalagen (2008:355) och 6 kap. HSLF-FS 2017:37. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 En interoperabilitetsspecifikation minskar på sikt vårdens administration Utredningens förslag i avsnitt 8.13.4 att ta fram en nationell speci- fikation för en interoperabilitetslösning för att i hälso- och sjukvården utbyta information om ordinationer och administrerade läkemedel lägger grunden för att på ett mer effektivt sätt kunna utbyta infor- mation mellan alla vårdgivare oavsett ägarform; regionalt, nationellt och internationellt. En sådan interoperabilitetslösning är inte bara av betydelse för genomförandet av utredningens förslag. En sådan lösning utgör också grunden i alla situationer som denna typ av information behöver utbytas mellan olika aktörer, oavsett om det sker federerat eller genom register, om det rör primäranvändning eller sekundäranvändning. Lösningen är därför av betydelse även för t.ex. vissa av de förslag som lämnats av utredningen om hälso- dataregister och även för överföring av information om läkemedels- behandling till kvalitetsregister. En sådan lösning måste även anpassas till de krav som följer av EU-förordningen om det europeiska hälso- dataområdet. En gemensam interoperabilitetslösning, där samma information kan delas för olika behov och syften innebär därmed möjligheter till minskad administration i vården när uppgifter endast behöver registreras en gång. Sannolikt leder en sådan specifikation på sikt även till minskade kostnader genom att anpassningen av olika system kan göras mot en nationellt beslutad specifikation. Federerade lösningar stödjer vårdens arbetsprocesser och minskar administrationen Utredningens bedömning är att information huvudsakligen bör ut- bytas genom federerade lösningar. Sådana lösningar innebär att in- formationen inte måste lagras på flera ställen utan kan stanna i patient- journalen men kan visas upp för dem som är behöriga att ta del av den och har ett berättigat behov av den. Även denna lösning bedöms minska vårdens administration eftersom vårdpersonalen fortsätter att arbeta i sina egna system. Den information som hanteras utgör originalinformation, oavsett från vilken källa den hämtas. En han- tering som bygger på att information lagras på fler ställen innebär en risk för att uppgifter på de olika lagringsställena över tid inte längre kommer att stämma överens. Det kan medföra ett behov av SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag tidsödande utredningar för att komma fram till vilken information som är den korrekta. Dessa konsekvenser kan undvikas med en fede- rerad lösning. Det är dock viktigt att framhålla att hur informationen presenteras och tillgängliggörs också kan ha stor påverkan på den administrativa bördan (se även avsnitt 8.10). Slopat återrapporteringskrav leder till minskad administration Utredningen föreslår också i kapitel 10.9 att återrapporteringskravet för öppenvårdsapotek till förskrivaren vid utbyte av läkemedel i samband med expediering ska tas bort eftersom den informationen framgår av uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Borttagandet av kravet kommer att underlätta för vårdgivare då de inte behöver hantera denna information separat utan informationen finns till- gänglig tillsammans med annan relevant vårdinformation. Förslaget minskar därmed också vårdens kostnader. 18.5.3 Ekonomiska konsekvenser för vårdgivarna Det är svårt att uppskatta de ekonomiska konsekvenserna för vård- givare av utredningens förslag. Kostnaderna varierar beroende på vilka och hur många system som kräver anpassning. Kostnaderna är också beroende av utkomsten av det föreskriftsarbete som utred- ningen föreslår ska ske för att närmare precisera omfattningen av förslagen. Det finns också ett överlapp mellan utredningens förslag och de åtgärder som behöver vidtas med anledning av inrättandet av det europeiska hälsodataområdet. I avsnitt 18.9 redogör utred- ningen för de kostnader som av olika myndigheter uppgetts uppstå i deras verksamhet i samband med förslagens genomförande. Kostnadsuppskattningar i andra närliggande utredningar Som utredningen redogjort för finns ett tydligt samband mellan delar av utredningens förslag och flera andra utredningar varför det är relevant att även där hämta information om kostnader. Utredningen om en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A) har bl.a. i uppdrag att analysera och ta fram förslag kopplade till EU- Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 förordningen om det europeiska hälsodataområdet, nedan EHDS. I en första delredovisning har utredningen estimerat kostnaden för att anpassa de prioriterade informationsmängderna som anges i arti- kel 14 i EHDS till FHIR API:er32 för att kunna utbyta information.33 Eftersom regionerna inte till den utredningen lämnade in något under- lag avseende kostnader för utveckling och anpassning av funktioner för primäranvändning av e-hälsodata har kostnaderna baserats på andra uppskattningar. Den europeiska patientöversikten innehåller enligt specifikationen i bilaga I till EHDS totalt 18 informationsmängder varav de första tre utgörs av personuppgifter, kontaktinformation och försäkrings- status. Övriga 15 informationsmängder utgörs av någon form av medicinsk information. Av betänkandet Patientöversikter inom EES och Sverige, SOU 2023:13, framgår att en privat aktör estimerat att det behövs två personers heltidsarbete under 1–2 månader (dvs. 0,25 årsarbetskrafter) för att anpassa ett tjänstekontrakt per infor- mationsmängd och därefter fortsatt 0,25 heltidstjänst för underhålls- arbete. Utifrån antagandet att en årsarbetskraft kostar 1,4 miljoner kronor och att det krävs 0,25 årsarbetskraft för att göra anpassning- arna för en informationsmängd skulle det i så fall innebära en kost- nad på 5,25 miljoner kronor per vårdinformationssystem där anpass- ningen till patientöversikten behöver genomföras.34 Kostnaden per informationsmängd motsvarar 350 000 kronor. Två privata vårdgivare har också lämnat uppgifter till den ovan nämnda utredningen om EHDS och bedömer att anpassningen av alla informationsmängder i artikel 14 EHDS till FHIR API:er skulle kosta mellan 360 000–480 000 kronor respektive 2,5–4 miljoner kronor.35 Vår utrednings förslag berör 3 av de 18 ovan nämnda informa- tionsmängderna36 samt uppgifter om patientens identitet etc. Som konstaterats ovan behöver interoperabilitetslösningarna som krävs för EHDS och vår utrednings förslag vara nära sammankopplade och de ovan angivna estimaten bör ändå kunna utgöra ett riktmärke 32 API, förkortning för det engelska uttrycket Application Program Interface och innebär ett ordnat sätt att tillgängliggöra data från olika datasystem. Ett API fungerar som ett kontrakt mellan den som äger en viss data och den som vill använda samma data. 33 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960-1, s. 67 ff. 34 A.a., s. 72. 35 A.a. 36 Vacciner, medicintekniska produkter och aktuella och relevanta tidigare läkemedel. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag för bedömningen av kostnaderna även för våra förslag. En väsentlig skillnad är dock att våra förslag riktar sig till vårdgivarna medan EHDS i delar ställer krav avseende interoperabilitet även direkt på systemleverantörerna. Även Utredningen om interoperabilitet vid datadelning redo- visar i betänkandet En reform för datadelning, SOU 2023:96, vissa uppgifter om kostnader för framtagande av interoperabilitetslös- ningar. Inom ramen för Ena-samarbetet (se avsnitt 4.5) har en REST API-profil tagits fram under ledning av Myndigheten för digital förvaltning, Digg. Bolagsverket har sedan implementerat profilen på cirka 50 timmar till en kostnad av cirka 19 000 kronor. Bolagsverket konstaterade också att implementeringen inte är för- knippad med någon betydande ökning av kostnaderna för att upp- rätthålla det nya API:et jämfört med tidigare API. Utredningen om interoperabilitet vid datadelning konstaterar dock att det kan finnas skillnader mellan olika myndigheters förutsättningar att implementera API-profiler, bl.a. beroende på digital mognad. De menar därför att kostnaden kan vara så hög som 200 000 kronor. Utredningen konsta- terar också att kostnaderna kan se annorlunda ut för andra interopera- bilitetslösningar som inte bygger på REST API.37 Det är svårt att avgöra om det ovanstående exemplet är tillämp- ligt på komplexa informationsmängder i en patientjournal. Vår ut- redning kan dock konstatera att uppgiften om 19 000–200 000 kro- nor per REST API-profil är den kostnad ovanstående utredning angav även för verksamhet som berör kommuner och regioner.38 Utred- ningen bedömde att den digitala mognaden är mer relevant för kost- naderna än vilken slags organisation det rör sig om. Det är således mindre relevant om det rör sig om exempelvis en statlig myndighet, en kommun eller en region.39 Ett annat exempel som lyfts fram i den utredningen är digitaliseringen av nationella prov som beräknats till en årlig teknikrelaterad kostnad på 20 miljoner kronor för samtliga kommuner.40 Även Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse har gjort vissa kostnadsuppskattningar. En privat vårdgivare uppgav till den utredningen att kostnaden för att etablera en ny data- plattform eller fasadtjänst uppgick till mellan en halv och en miljon 37 SOU 2023:96 En reform för datadelning, s. 270–271. 38 A.a., s. 277. 39 A.a., s. 271. 40 A.a., s. 277. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 kronor.41 Sveriges kommuner och regioner uppgav till den utred- ningen att kostnaden för att genomföra åtgärder till stor del beror på om uppgiften kan lösas genom lokal konfiguration av ett befint- ligt system eller om det påverkar kravställningen gentemot system- leverantören. Det senare är förenat med betydligt större kostnader. Några konkreta estimat angavs dock inte.42 Kostnader för anpassning till dagens register nationell läkemedelslista I förarbetena till den nationella läkemedelslistan redogjordes för kostnaderna för införandet av registret. Där angavs att det för samt- liga kostnader som avser ändringar i vårdsystem gäller att det är svårt att bedöma omfattningen innan det finns färdiga kravspecifikatio- ner som kan kommuniceras. Faktiska kostnader för samma typ av ändring kan enligt uppgift från Inera AB skilja sig avsevärt beroende på journalleverantör och situation. En annan svårighet är enligt depar- tementspromemorian att eventuella kostnader för en ändring i ett journalsystem, som är det huvudsakliga systemet i sju eller åtta lands- ting (nu regioner), blir annorlunda än för ett system som endast används i ett eller två landsting.43 Vår utredning gör samma bedöm- ning. Genom att kostnaderna för den anpassning av vårdinforma- tionssystem till registret nationell läkemedelslista som nu görs sker samtidigt som annan utveckling i samband med byte av system är det också svårt att uppskatta de specifika kostnaderna för en sär- skild del av anpassningen som den nationella läkemedelslistan utgör. Genom att det sker en konsolidering av vårdinformationssystem på regionsidan bör det dock gå finna samordningsfördelar av att 18 regio- ner framöver kommer använda ett och samma vårdinformationsystem givet att man kan enas om gemensamma krav. Kostnaderna som redovisades i förarbetena till den nationella läke- medelslistan baserades på kostnaderna för införandet av Fælles medi- cinkort i Danmark. Kostnaderna för utvecklingen bedömdes uppgå till 250 miljoner danska kronor varav 120 miljoner utgjorde kostnader för it-implementering och hårdvara. Därutöver beräknades 25 miljo- 41 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 362. 42 A.a. 43 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 267. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag ner danska kronor årligen för förvaltning.44 I förarbetena beräknades vidare samhällsvinster leda till att vårdgivare, i huvudsak kommuner och regioner, på sikt sparar in de kostnader implementeringen medfört. Kostnader för anpassning i Region Stockholm Som framgår av andra kapitel är den nationella läkemedelslistan ännu inte fullt implementerade hos alla vårdgivare. Ett anpassningsarbete pågår fortfarande. Region Stockholm anslöt i november 2024 till registret enligt de nya tekniska specifikationerna med läsfunktio- nalitet. Region Stockholm uppskattar att kostnaderna så här långt uppgått till cirka 20 miljoner kronor exklusive kostnader för utbild- ning hos de olika vårdgivarna. Kostnaderna fördelar sig på cirka 3,3 miljoner kronor för den kortsiktiga säkerhetslösningen45 och 11 miljoner kronor för själva möjligheten att visa förskrivningar. Interna kostnader på regionen uppgår till cirka 5,0 miljoner kronor för projektledning m.m. under en treårsperiod. Den tekniska lösning som implementerats i TakeCare ger visst stöd för att också praktiskt använda informationen från registret genom t.ex. att visa på skill- nader mellan information i patientjournalen och i den nationella läkemedelslistan. Implementeringen utgör därmed mer än enbart en möjlighet att visa upp innehållet i registret. Kostnaderna ovan bör därför omfatta både anpassning till API och anpassning för att kunna presentera och använda informationen. Ytterligare kostnader kommer tillkomma för att också kunna registrera information i registret. Aspekter på kostnader för en interoperabilitetslösning Utredningens avsikt med den interoperabilitetslösning som redo- görs för i avsnitt 8.13.4 är att skapa förutsättningar för att brett kunna utbyta information om ordinerade och administrerade läke- medel, nationellt i Sverige. Utredningen bedömer att detta förslag är centralt för den vidare utvecklingen och möjliggör en stegvis ansats för att succesivt öka delningen av uppgifter om läkemedels- 44 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 269. 45 Frågan om säkerhetslösningen för att ansluta till registret nationell läkemedelslista har diskuterats mellan E-hälsomyndigheten och regionerna. Den kortsiktiga säkerhetslösningen är en kompromiss i väntan på en bredare nationell sektorsöverskridande lösning som bygger på Ena. Den tillfälliga lösningen gör att regionerna tillfälligt kan ansluta till registret. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 behandlingar via API:er. Förslaget ligger väl i linje med de förslag som tidigare lämnats av Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse.46 Interoperabilitetslösningen skapar förut- sättningar för vårdgivare att gradvis anpassa sina system för ett effek- tivare informationsutbyte. En sådan modell bör fungera brett för alla former av läkemedel och med viss modifikation även för vacciner. Lösningsförslaget stödjer därmed både utbyte av information genom en federerad lösning och två av de informationsmängder som utred- ningen föreslår ska utbytas via register. Hur information som kan bli aktuell för delning är strukturerad i vårdinformationssystemen skiljer sig åt. Om API:erna och tillhörande specifikationer är tillåtande avseende struktur och grad av obligato- riska element kommer vårdgivarna sannolikt kunna göra informatio- nen tillgänglig utan att behöva göra ändringar i underliggande system. I detta fall uppstår kostnaden främst i anslutningen till API:erna vilket innebär teknisk implementation av API:er inklusive mapp- ning från aktuellt it-systems struktur och terminologi till den struk- tur och terminologi som API:et kräver. Om struktureringen av in- formationen i vårdinformationssystemen behöver ändras kan det i vissa fall lösas med lokal konfiguration men i andra fall kräva ny eller ändrad kravställning gentemot leverantören, vilket enligt SKR har en stor påverkan på kostnadsbilden.47 I sammanhanget är det viktigt att beakta att det inom ramen för Socialdepartementets överenskommelser med SKR under ett antal år investerats i att ta fram underlag för den s.k. läkemedelsdomänen. Läkemedelsdomänen är en databas med information om läkemedel från olika perspektiv. Informationen kan användas i verksamhets- utveckling, upphandlingar och design av systemlösningar.48 Arbetet med läkemedelsdomänen underlättar regionernas utveckling av inter- operabilitetslösningar genom att tillhandahålla en standardiserad informationsmodell för läkemedelsdata. Genom gemensamma defini- tioner av begrepp och processer minskar behovet av lokala anpass- ningar. Under 2021 erhöll regionerna 5 miljoner kronor för detta ändamål inom ramen för överenskommelsen om sammanhållen vård.49 46 Se SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta. 47 A.a., s. 362. 48 Se https://kunskapsstyrningvard.se/kunskapsstyrningvard/kunskapsstod/publiceradekunskapss tod/lakemedelochmedicinteknik/lakemedelsdomanen.56135.html. 49 Överenskommelse om sammanhållen, jämlik och säker vård 2021. Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner, s. 33. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag För 2025 avsattes 2 miljoner kronor för detta arbete inom ramen för statens bidrag till regionerna för läkemedelsförmånerna.50 Bidrag har utgått till regionerna under hela denna period. Det bör därför enligt utredningen finnas en god kunskap hos regionerna om vad som behövs åtminstone för att skapa delar av de interoperabilitets- lösningar som utredningen föreslår i avsnitt 8.13.4. Aspekter på vårdgivares kostnader för utredningens förslag om nya register Vårdgivarnas kostnader för att genomföra utredningens förslag består av fler delar. Kostnaderna består bl.a. av anpassning till API:er för att kunna utbyta information, kostnader för att anpassa vårdinforma- tionssystem så att informationshanteringen stödjer arbetsprocesser samt utbildning. Utredningen kan konstatera att de nya förslag på registerlösningar som föreslås omfattar ungefär samma antal uppgifter men mindre mängd information än vad det nuvarande registret nationell läke- medelslista omfattar. Den mest omfattande information som utred- ningen föreslår ska läggas till i registret är uppgifter om vacciner. Förslaget om uppgifter för administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patien- tens fortsatta vård bedöms inte utgöra någon stor volym. Det kan handla om läkemedel som har effekt som sitter i under flera år, t.ex. genterapier. Dessa är i dag ovanliga men bedöms bli vanligare i fram- tiden. Mängden medicintekniska implantat som kan bli aktuella att hantera i register bedöms också vara färre än totala antalet förskriv- ningar som hanteras i dagens register nationell läkemedelslista. Sam- mantaget innebär det faktum att ovan nämnda informationsmängder utgör begränsade volymer, bortsett från uppgifter om vacciner, att det enligt vissa företrädare blir lättare att hitta tekniskt enklare över- gångslösningar i väntan på en fullständigt integrerad lösning och att kostnaderna på hälso- och sjukvårdssidan därmed kan hållas nere. Kostnaden för en säkerhetslösning som möjliggör anslutning till E-hälsomyndighetens register är redan hanterad i och med införan- det av det nuvarande registret. 50 Bemyndigande att underteckna överenskommelsen om statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. 2025. Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner, s. 9. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Det är utredningens bedömning att kostnaden för att anpassa utbytet av en informationsmängd, t.ex. till ett API, inte är direkt beroende av hur mycket information som ska utbytas. Kostnaden är i stället beroende av hur långt ifrån den informatiska lösningen ett system befinner sig. Detta skiljer sig sannolikt åt mellan olika vårdinformationssystem. Kostnaden för en vårdgivare blir då bero- ende av vilket system de använder. Förhoppningen är att den anpass- ning som för närvarande pågår av systemen till registret nationell läkemedelslista ska minska trösklarna även i fortsatta investeringar. Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse bedömde t.ex. att kostnaderna för att använda interoperabilitets- lösningarna kommer att vara betydligt lägre för vårdgivare som redan använder sådana standarder.51 Även Utredningen om interopera- bilitet vid datadelning konstaterade som tidigare nämnts att kostna- derna varierar med vilken digital mognad en organisation har. För att lämna uppgifter om vaccinationer i de nationella vaccinations- programmen samt mot covid-19 till det nationella vaccinationsregi- stret finns det enligt Folkhälsomyndigheten i dag, i 98 procent av fallen, en fungerande integration. Utredningens bedömer därför att det inte bör vara särskilt svårt att anpassa detta utbyte till ett annat API. Att däremot anpassa utbytet av information om medicintek- niska implantat, där det i dag saknas en gemensam informatik och systematik i hur informationen dokumenteras i patientjournalen, kan vara mer utmanande. Att utveckla en integration mot ett sådant API kan vara betydligt mer kostsamt eftersom det även för med sig en anpassning av själva grunddokumentationen och som sannolikt även har påverkan på vårdens arbetsprocesser. Beroende på hur om- fattande rapportering som blir aktuell kan det därför, för viss infor- mation, vara enklare att registrera och ta del av dessa uppgifter direkt i ett webgränssnitt även om det innebär ett visst mått av dubbeldo- kumentation, åtminstone under en övergångsperiod. Regionerna har inte kunnat uppge några närmare uppskattningar av kostnaderna för utredningens förslag utan framför i stället just att det viktigaste är att lösningarna utformas så att de inte blir onödigt kostnadsdrivande. 51 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 361. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Kostnader för anpassningar till arbetsprocesser Som utredningen konstaterat i avsnitt 8.10 och även beskriver i kapi- tel 15 är det av stor betydelse att informationen som utbyts kan användas effektivt och stödjer vårdens arbetsprocesser. Det räcker därmed inte enbart att anpassa vårdinformationssystemen så att de kan utbyta information. Kostnader för sådan anpassning ingår inte i de ovan redovisade kostnaderna vad avser anpassning till olika API:er för att utbyta information. Systemleverantörerna behöver därför genomföra ytterligare utveckling av funktionaliteten, före- trädesvis i de s.k. läkemedelsmodulerna i vårdinformationsystemen. Viss ledning kring sådana kostnader kan fås av Region Stockholms kostnader för anpassning till den nationella läkemedelslistan som redovisats ovan. Region Stockholm har genom sin leverantör, till skillnad från andra regioner, erhållit en produkt som interagerar med informationen och inte bara visar upp statiska listor (se avsnitt 15.3.4). Huruvida den anpassning som skett i region Stockholm är tillräcklig och ger hälso- och sjukvårdspersonalen det stöd de be- höver för effektiva arbetssätt återstår att utvärdera. Eftersom regi- onernas implementering av registret nationell läkemedelslista i dess nuvarande form inte är klar är det svårt att inhämta närmare kost- nadsuppskattningar kring dessa anpassningar. Som framgått ovan är kostnaderna för denna anpassning också beroende av hur utvecklad själva informatiken i vårdinformationsystemet överlag är och hur komplicerat det därmed blir att på ett lämpligt sätt interagera med den nya registerinformationen. Det är utredningens bedömning att de anpassningar som krävs för att kunna hantera även den läkemedelsinformation som denna utredning föreslår ska registreras i register är av lägre komplexitet då det är uppgifter som sparas över lång tid och där inga eller väldigt få ändringar sker. Det ställer betydligt lägre krav på dynamisk han- tering av informationen jämfört med förskrivningar. Implementering av europeiska patientöversikter har också betydelse för vårdgivarnas systemutvecklingskostnader Som utredningen tidigare beskrivit finns det ett överlapp mellan de informationsmängder utredningen ser ska lagras i register och vissa av de uppgifter som ska framgå av patientöversikter enligt EU-för- Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 ordningen om det europeiska hälsodataområdet. Patientöversikterna ska bl.a. omfatta aktuella och relevanta tidigare läkemedel. Vad exakt som avses med detta är ännu inte helt klart men utredningens bedöm- ning är att det bör kunna omfatta sådana läkemedel som en patient behandlas med och som kan vara relevanta att känna till vid beslut om ny eller annan behandling. Detta stöds också t.ex. av de beskriv- ningar av patientöversikter som tagits fram av det europeiska e-hälso- nätverket i samband med patientrörlighetsdirektivet. Där framgår att det rör sig om relevanta förskrivna läkemedel där behandlingens längd utifrån ordinationen fortfarande är aktuell eller läkemedel som påverkar nuvarande hälsostatus eller är av betydelse för ett kliniskt beslut.52 Sådan information avgränsas inte till enbart receptförskrivna läkemedel. Det bör därmed även kunna omfatta sådana läkemedels- grupper som administreras regelbundet i hälso- och sjukvården, i samband med t.ex. cancerbehandling, multipel skleros, reumatisk sjukdom, vissa psykiatriska behandlingar etc. och därmed berörs av vår utrednings arbete. Vilka läkemedel som förskrivs varierar också mellan olika EU-länder. Många läkemedel som förskrivs i Sverige hanteras t.ex. i våra grannländer Danmark och Norge som sjukhus- läkemedel och distribueras inte via öppenvårdsapotek. Om ovanstående uppgifter omfattas av vad som ska delas genom interoperabilitetslösningar inom ramen för det europeiska hälsodata- området kommer direkta krav på systemleverantörerna att kunna utbyta data uppstå genom bestämmelser i EU-förordningen.53 Kost- naderna för att utveckla sådana lösningar kommer då inte enbart av krav riktade mot vårdgivarna utan direkt mot systemleverantörerna. Detta innebär att kostnaderna för utvecklingen kan fördelas över alla leverantörernas kunder. Ur utredningens perspektiv blir sådana ekonomiska konsekvenser för vårdgivare sekundära och ska inte redo- visas som direkta konsekvenser, även om kunderna naturligtvis i slut- änden får betala för utvecklingen. Det ovan nämnda sättet att ställa krav på systemutveckling skiljer sig från hur vi sedan tidigare i Sverige har reglerat kraven på tillgäng- liggörande av information. Den tidigare svenska ordningen har inne- 52 ”Relevant prescribed medicines whose period of time indicated for the treatment has not yet expired whether it has been dispensed or not, or medicines that influence current health status or are relevant to a clinical decision”, se eHealth Network Guideline on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU, Patient Summary, Release 3.3, June 2023. 53 Se bl.a. artikel 25 i förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag burit att krav på vad som ska uppnås riktat sig till vårdgivarna som i sin tur fått ställa krav på systemleverantörerna vid t.ex. upphandling. Så är även vår utrednings förslag utformade. Detta var också t.ex. den bärande idén för hur regeringen tänkte att synkronisering av information mellan förskrivningar i registret nationell läkemedels- lista och ordinationerna i patientjournalen skulle ske (se avsnitt 15.3.3). Det är i nuläget inte klart vilken utveckling som faktiskt kommer bli resultatet av kraven i EU-förordningen, t.ex. om uppgifter ska samlas i register eller tillgängliggöras genom federerade lösningar. Även om det av EU-förordningen framgår att nationella särkrav ska kunna ställas vid t.ex. upphandling54 så kommer regleringen enligt utredningens bedömning i realiteten riskera att påverka svenska vård- givares framtida möjligheter att ställa särkrav på funktionalitet i vård- informationssystem. Det kan t.ex. genom kraven i EU-förordningen bli svårare att ställa specifika svenska krav på utformningen av syste- men när interoperabilitetslösningar regleras på EU-nivå. Nationella särkrav får inte negativt påverka de harmoniserade programvarukom- ponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem.55 Även om det alltså i teorin skulle gå att ställa krav kan det i praktiken vara svårt att få igenom sådana svenska särkrav både för att det påverkar kraven i EU-förordningen och genom att leverantörer helt väljer bort svenska vårdgivare eller att det blir kostnadsdrivande. Även om det inte är denna utrednings uppgift att analysera genomförandet av det europeiska hälsodataområdet går det inte att helt bortse från att ovan- stående har betydelse för genomförandet av utredningens förslag. Det blir därför viktigt att utredningens förslag och genomförandet av EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet sker sam- ordnat. Eftersom kraven i EU-förordningen till del riktar sig mot leverantörerna och våra krav riktar sig till vårdgivarna får det bety- delse på hur man ska se på t.ex. finansieringsprincipen (se vidare 18.6 nedan). 54 Se skäl 43 samt artikel 29 i ovan nämnd EU-förordning. 55 Se artikel 42 i ovan nämnd EU-förordning. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Sammanfattning om vårdgivares kostnader Utifrån de uppskattningar som andra utredningar gjort och vad som ovan sagts är det utredningens bedömning att kostnaderna för att anpassa ett vårdinformationssystem för att kunna utbyta informa- tion om någon av de nya uppgiftsmängder som utredningen föreslår ska samlas i register genom ett API bör ligga i spannet 20 000 kro- nor till 400 000 kronor per informationsområde och vårdinforma- tionssystem. Regionerna har inte haft möjlighet att inkomma med ett mer detaljerat underlag till utredningen. Utredningen ser tre tydliga områden där anpassning behöver ske; vissa administrerade läkemedel, vacciner56 och medicintekniska produkter där kostnaden för vacciner bör ligga i det nedre spannet och medicintekniska pro- dukter med avsedd långvarig användning utifrån komplexiteten bör ligga i det övre. Ett räkneexempel: En region har fyra vårdinformationssystem A, B, C och D. System A hanterar information på de tre områdena ovan men delas med 9 andra regioner. System B hanterar bara vacciner och delas med 100 olika vårdgivare över hela Sverige. System C omfattar bara administrerade läkemedel inom onkologi och delas med sju andra regioner. Regionen är ensamma om att använda system D och detta används för dokumentation om vissa administrerade läkemedel inom ett specifikt område. Om vi vidare antar att anpassningen för vacciner kostar 50 000 kr, för administrerade läkemedel 200 000 kronor samt för medicintekniska produkter 400 000 kronor blir kostnaden för en region 291 000 kronor enligt beräkningen nedan. Detta förutsätter en god teknisk mognad och att kostnaderna kan slås ut på flera aktörer. 50+200+400 50 200 𝐾𝑜𝑠𝑡𝑛𝑎𝑑 (𝑡𝑘𝑟)= + + +200 = 291 10 100 8 Hur omfattande kostnaden blir för en enskild vårdgivare beror alltså på hur många olika system som innehåller de aktuella informations- mängderna och som därigenom behöver anpassas samt hur många vårdgivare som kan dra nytta av utvecklingen i respektive system. 56 Även om vacciner är läkemedel kommer specifikationen för att utbyta information behöva se något annorlunda ut då delvis andra uppgifter ingår. Den har dock ett nära samband med specifikationen för administrerade läkemedel. Redan i dag finns två tjänstekontrakt hos Inera för att utbyta information om ordinerade läkemedel och vacciner, se avsnitt 7.2.2. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Kostnaderna ovan drabbar alla vårdgivare, oavsett om det är en kom- mun, en region eller en privat vårdgivare. Utöver anpassning till API behöver en anpassning göras av hur informationen omsätts och presenteras för användaren i vårdinfor- mationssystemet. Denna kostnad är mycket svår att uppskatta och varierar mellan de olika systemen. Region Stockholm uppgav att kostnaderna att anpassa ett system för att läsa och hantera uppgif- ter i den nationella läkemedelslistan uppgick till 11 miljoner kronor57 exklusive interna projektledningskostnader. I relation till den ovan redovisade kostnaden om 291 000 kronor är det en hög kostnad. Av exemplet ovan framgår tydligt att kostnaden kraftigt påverkas av hur många aktörer som kan dela på kostnadsbördan. Region Stockholm har tillsammans med Region Gotland och Region Dalarna varit en- samma om att använda TakeCare. Eftersom Region Dalarna är på väg att byta till Cambio Cosmic har Region Stockholm och Gotland själva fått bära kostnaden för anpassningen. För ett närmare resone- mang kring kommuner och regioner se 18.8 samt för privata vård- givare 18.10. 18.5.4 Övriga konsekvenser Det har i flera sammanhang framförts till utredningen att utvecklingen av den nationella läkemedelslistan skapar undanträngningseffekter av annan behövlig teknisk utveckling på it-området. Undanträng- ningen uppstår när viss utveckling följer av direkta lagkrav och annan utveckling drivs av verksamhetens egna behov. Utredningen har i dessa sammanhang uppmanat aktörerna att återkomma med kon- sekvensbeskrivningar som närmare beskriver undanträngningarna.58 Inga sådana konsekvensbeskrivningar har dock inkommit varför det är svårt för utredningen att närmare beskriva dessa konsekvenser. Utredningen har dock i arbetet försökt minimera antalet särkrav och så långt det varit möjligt anpassa våra förslag till andra utredningars förslag och till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområ- det. Därigenom bidrar utredningen till att minska undanträngningar av andra angelägna utvecklingar. 57 I detta ingår kostnaderna för anpassning till API. 58 Bl.a. togs detta upp när utredningen träffade nätverket för Sveriges Läkemedelskommittéer, LOK. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 18.6 Finansieringsprincipen Utredningens bedömning: Utredningens förslag innebär nya skyldigheter för kommuner och regioner att lämna och ta del av uppgifter i nationella register. Finansieringsprincipen bör i dessa fall vara tillämplig. Även om det är fråga om en investering som på sikt kommer leda till sänkta samhällskostnader innebär kravet ökade kostnader inledningsvis. När det gäller kommuners och regioners anpassning till och användning av den interoperabilitetslösning som utredningen beskriver för att utbyta information bedömer utredningen inte att finansieringsprincipen är tillämplig. Denna anpassning följer av den tekniska utvecklingen och att det redan ligger inom regio- nernas ansvar att anpassa sina system så att man kan utbyta data. Vad gäller den föreslagna uppgiftsskyldigheten för kommuner och utökningen av uppgiftsskyldigheten för regioner till hälso- dataregistret över administrerade läkemedel bedömer utredningen, i likhet med förslaget från Utredningen om hälsodataregister (SOU 2024:57), att de merkostnader som uppstår till följd av denna ambitionshöjning är marginella och att det inte finns skäl med en reglering i enlighet med finansieringsprincipen. Den kommunala finansieringsprincipen innebär bl.a. att kommuner och regioner ska kompenseras för statligt beslutade åtgärder som direkt tar sikte på den kommunala verksamheten. Exempel på situa- tioner där finansieringsprincipen kan bli tillämplig är när frivilliga uppgifter blir obligatoriska för kommunerna eller där ambitions- nivåer från statens sida för befintliga kommunala uppgifter ändras, vilket kan innebära både ökade och minskade ambitionsnivåer. En ökad ambitionsnivå kan innebära en ökning av statens bidrag till kommunsektorn och vice versa. Beslut som inte tar direkt sikte på den kommunala verksamheten men ändå påverkar kommunsektorns ekonomi ska inte regleras enligt finansieringsprincipen, men effek- terna av dessa ska beaktas i samband med fastställandet av nivån på det generella statsbidraget till kommunsektorn.59 Det finns också exempel på situationer där finansieringsprincipen inte ska tillämpas. En sådan situation är förändrade intäkter eller kost- 59 Bilaga 3 till Budgetarbetet 2024, Fi 2024:1. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag nader för kommunerna som följer av förändringar i regler som EU an- tagit utan att anpassning gjorts i svensk rätt. Ett annat exempel är förändrade intäkter eller kostnader för kommunerna till följd av demo- grafiska eller tekniska förändringar. Däremot måste hänsyn tas till effekterna av sådana förändringar vid bedömningen av nivån på sta- tens bidrag till kommunerna utifrån det samhällsekonomiska utrym- met och den kommunala ekonomin. Ekonomiska effekter för kom- muner och regioner behöver därför även i dessa situationer beräknas för förslag där finansieringsprincipen inte bedöms tillämpbar.60 18.6.1 Bedömningar av finansieringsprincipens tillämplighet i närliggande utredningar Utredaren med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infra- struktur för hälsodata (S 2024:A) konstaterar att EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, i det följande EHDS, inte är ett beslut direkt fattat av svenska staten utan är en konsekvens av Sveriges medlemskap i EU. Medlemsstaterna är skyldiga att följa de krav som följer av EHDS. EHDS riktar sig inte uttalat mot Sveriges kommuner och regioner. Däremot är Sveriges hälso- och sjukvårds- system organiserat på ett sådant sätt att den absoluta huvuddelen av vården utförs av regionerna och kommunerna.61 Utredaren menar att de åtgärder som behöver vidtas av huvudmännen med anledning av EHDS sannolikt i mångt och mycket kan betraktas som investe- ringar, där nyttan på sikt kommer att överstiga de initiala kostna- derna. Den samhällsekonomiska nyttan av EHDS och som bl.a. EU-kommissionen har lyft fram i sin analys62, måste därför enligt utredaren beaktas när en bedömning görs av konsekvenserna för huvudmännen.63 Liknande resonemang om initiala investeringskostnader och sam- hällsekonomiska vinster som redovisas i den ovan nämnda rappor- ten förs bl.a. i betänkandena Patientöversikter inom EES och Sverige (SOU 2013:13) och En reform för datadelning (SOU 2023:96). 60 A.a. 61 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 88. 62 Europeiska kommissionen, 2022, konsekvensutredningsrapport medföljande förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ett hälsodataområde, SWD (2022) 131 final. 63 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 89 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 I SOU 2023:96 anförs exempelvis att det mot bakgrund av den sam- hällsövergripande digitaliseringen finns anledning att ifrågasätta vilka åtgärder på digitaliseringens område som faktiskt kan anses gå utöver vad som krävs (av huvudmännen) med anledning av den tekniska utvecklingen överlag i samhället. Åtgärder och nya krav som följer av nya tekniska möjligheter bör enligt den utredningen endast undantagsvis och i mycket speciella fall omfattas av finan- sieringsprincipen. När datadelning som krävs eller förväntas av den offentliga förvaltningen försvåras av exempelvis framväxten av olika standarder och taxonomier, bildar det ett hinder för en rationell hantering av data i förvaltningen. Åtgärder som motverkar detta, i form av standardiserade krav, bör i allt väsentligt anses ingå i vad som krävs med anledning av den tekniska utvecklingen.64 Även utredaren med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata gör bedömningen att ett sådant resone- mang som bl.a. förs i SOU 2023:96 skulle kunna gälla för de krav som EHDS ställer på hälso- och sjukvårdens huvudmän, vilket gör att tillämpligheten av finansieringsprincipen kan diskuteras. Flera av de nya åligganden som EHDS medför för kommuner och regio- ner bör enligt utredaren åtminstone i delar vara hänförliga till nöd- vändig teknisk utveckling. Med ett sådant resonemang skulle endast vissa delar av kommunernas och regionernas kostnader finansieras genom statliga bidrag.65 Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10) bedömer vidare att deras förslag om krav på interopera- bilitetslösningar vid frivillig delning av patientuppgifter är en fråga om vidare teknisk utveckling och att nya krav som följer av den tek- niska utvecklingen endast i undantagsfall bör omfattas av finansie- ringsprincipen.66 Det finns redan en förväntan på kommuner och regioner och andra vårdgivare att ha förmåga att kunna dela infor- mation i digitala format. Detta är också en grundläggande förutsätt- ning för att kunna bedriva hälso- och sjukvård effektivt. Därutöver finns lagstiftning som möjliggör delning av information i digitala format, som exempelvis lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. De interoperabilitetslösningar som detta förslag tar sikte på är hur denna datadelning, som kommuner 64 SOU 2023:96 En reform för datadelning, s. 282. 65 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 89–90. 66 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 355 f. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag och regioner redan förväntas göra och som fortfarande ska vara fri- villig, ska gå till.67 Ett annat exempel som lyfts fram är att regeringen ansåg att finansieringsprincipen inte blir tillämplig när det gäller in- förandet av ett digitaliserat provsystem för landets skolor.68 Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt in- tresse föreslår också krav på interoperabilitetslösningar och krav på obligatorisk delning av vissa patientuppgifter. I denna del anser ut- redningen att finansieringsprincipen är tillämplig. Även om data- delning av vissa utpekade datamängder inte kan sägas vara nytt, sär- skilt mot bakgrund av att vårdgivare redan i dag delar patientuppgifter, bedömer de att obligatoriet utgör ett utökat åliggande för kommuner och regioner och att den kommunala finansieringsprincipen därför aktualiseras. Utredningen om hälsodataregister föreslog en utökning av regio- nernas uppgiftsskyldighet, vilket i sin tur medför ett behov att stärka kvalitetssäkringen i uppgiftslämnandet. Detta innebär en ökad ambi- tionsnivå, men utredningen bedömde att de merkostnader som upp- står till följd av denna ambitionshöjning är marginella och att det inte finns skäl med en reglering i enlighet med finansieringsprincipen.69 18.6.2 Finansieringsprincipens tillämplighet på vår utrednings förslag Vår utredning föreslår i kapitel 11–13 författningsändringar som innebär nya skyldigheter för kommuner och regioner att lämna och ta del av uppgifter i nationella register. Finansieringsprincipen bör i dessa fall som grundregel vara tillämplig. Samtidigt kan utredningen, precis som utredningen om att möjliggöra en nationell digital infra- struktur för hälsodata, konstatera att det är fråga om en investering som på sikt kommer leda till sänkta samhällskostnader för vårdskador vilket måste beaktas när omfattningen på ersättningen bestäms. Utredningen föreslår också framtagande av en nationell inter- operabilitetsspecifikation för användning i en interoperabilitets- lösning. Framtagandet av själva specifikationen föreslås ledas av statliga myndigheter. Vad gäller kommuners och regioners anpass- ning till och användning av den interoperabilitetslösning som ut- 67 A.a., s. 356. 68 Prop. 2017/18:14 Nationella prov – rättvisa, likvärdiga, digitala, s. 35. 69 SOU 2024:57, s. 434. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 redningen beskriver för att utbyta information om ordinerade och administrerade läkemedel samt vissa medicintekniska produkter bedömer utredningen inte att finansieringsprincipen är tillämplig. Utredningen anser att denna anpassning följer av den tekniska ut- vecklingen och att det redan ligger inom regionernas ansvar att anpassa sina system så att man kan utbyta data. Anpassningen ligger även i regionernas intresse då den möjliggör uppgiftsdelning inom många olika områden. Utredningen kan också konstatera att staten i denna del genom överenskommelser under flera års tid redan gjort bety- dande satsningar för att stärka regionernas informatikarbete på läke- medelsområdet genom de årliga överenskommelserna med Sveriges kommuner och regioner (se avsnitt 18.5.3). Dessa satsningar har bl.a. syftat till att förbättra förmågan till strukturerad dokumentation vilket avsevärt bör förenkla anpassningen till nationella specifika- tioner för att utbyta information. Utredningens förslag till justeringar av nuvarande lag och som beskrivs i kapitel 10 bedöms inte innebära några direkta kostnader som finansieringsprincipen ska tillämpas på. Finansiering av huvudmännens åtaganden Utredningen konstaterar att de förslag som lämnas utgör delar i ett större sammanhang där det även finns tydliga kopplingar till genom- förandet av det europeiska hälsodataområdet. Alla delar i denna natio- nella och delvis europeiska infrastruktur är som redovisats ovan inte direkt hänförliga till finansieringsprincipen både utifrån perspektivet att krav kommer av EU-rättslig reglering och att det tar sin utgångs- punkt i teknisk utveckling. Utredningen bedömer vidare att staten, när finansieringsprincipen är tillämplig, endast ska ersätta kommuner och regioner i den mån kostnaderna inte kompenseras av framtida kostnadsminskningar. Ersättningen behöver då också ses i ett större perspektiv tillsammans med övriga satsningar på den nationella och europeiska infrastrukturen på hälso- och sjukvårdsområdet så att staten varken över- eller underkompenserar kommuner och regioner. Om merkostnader för utredningens förslag i kapitel 11–13 be- döms som sannolika bedömer vår utredning likt med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A) att finansiering kan ske genom att en del av det generella kommu- SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag nala statsbidraget, utgiftsområde 25, anslag 1:1 Kommunalekono- misk utjämning, får finansiera regionerna och kommunernas kost- nader. Ett annat alternativ är att merkostnaderna finansieras genom ett engångsvist riktat bidrag via utgiftsområde 9, anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård. EU-kommissionen planerar enligt uppgift också att finansiera uppbyggnaden av det europeiska hälsodataområdet med fler olika finansieringsinstrument på totalt 800 miljoner euro. En ansökan av EU-finansiering förutsätter att Sverige ordnar med självfinansierings- andelen på högst 50 procent av ansökningssumman som krävs.70 Som framgått tidigare överlappar delar av utredningens förslag om till- gängliggörande av vissa uppgifter med vad som ska framgå av de pati- entöversikter som införs genom EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Det är därför även rimligt att anta att delar av EU-medlen skulle kunna användas för att finansiera denna utrednings förslag. Delar av finansieringen skulle även kunna tänkas ske genom att medel som avsatts till E-hälsomyndigheten för att bidra till att genom- föra en nationell digital infrastruktur används för satsningar som underlättar för huvudmännen att implementera utredningens för- slag. Frågan skulle kunna hanteras i den fortsatta beredningen av E-hälsomyndighetens rapport med förslag till färdplan för genom- förandet av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården. 18.7 Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Utredningens bedömning: Utredningens förslag är proportio- nerliga och utgör en acceptabel inskränkning av den kommunala självstyrelsen. Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning av den kom- munala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen. Utredningens förslag att det ska vara obliga- toriskt att i register registrera uppgifter om 70 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 91. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 – i hälso- och sjukvården administrerade vacciner, – i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård, samt – medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patien- tens fortsatta vård. innebär en inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Utred- ningen har i kapitel 7 redovisat de för- och nackdelar som föreligger med registerlösningar och federerade lösningar. Utredningen har i kapitel 8 och 9 redovisat skälen för sin bedömning att för vissa upp- gifter välja en registerlösning. Utredningen har i utformningen av förslagen valt att endast föreslå en obligatorisk registerlösning för sådan information som inte i tillfredsställande utsträckning anses kunna delas genom federerade lösningar. Det största skälet till detta är att det är information som behöver bevaras över lång tid och där det kan vara svårt att säkerställa att informationen finns tillgänglig över lång tid. Alternativa lösningar skulle innebära att kommuner och regioner i större grad måste spara dessa uppgifter på annat sätt och att detta skulle vara både mer komplicerat och mer kostsamt. Utredningen bedömer därför att den föreslagna lösningen är pro- portionerlig. Utredningen bedömer att de största kostnaderna förknippade med att dela uppgifter med ett centralt register sannolikt är att an- passa befintliga eller kommande vårdinformationssystem till en nationell gemensam interoperabilitetslösning. Vår utredning har här valt att på samma sätt som Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse lämna förslag på förmågan att ut- byta information snarare än hur information ska lagras. Vår utredning menar att detta är mindre ingripande och har mindre påverkan på vårdinformationssystemen än att ställa krav på hur informationen ska lagras i respektive system. Kommuner och regioner har hittills avsatt resurser för att dela information mellan sig genom den nationella patientöversikten och e-tjänsten 1177 Journal. Genom utredningens förslag kommer sådan delning underlättas både genom att tillgång till ett nationellt register SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag gör att en parallell infrastruktur inte behöver upprättas för den aktu- ella informationen och att en gemensam interoperabilitetslösning på sikt underlättar allt informationsutbyte. Den föreslagna register- lösningen bör också enligt utredningens bedömning utgöra en god grund för att lösa kraven på att ge patienter tillgång till sina person- liga elektroniska hälsodata t.ex. genom patientöversikter innefattande information om bl.a. vacciner, medicintekniska implantat och andra relevanta läkemedel.71 Om utredningens förslag inte genomförs kom- mer kommuner och regioner på andra sätt ändå tvingas tillgänglig- göra motsvarande information. Utredningen bedömer sammantaget utifrån vad som redovisats ovan att förslagen är proportionerliga och utgör en acceptabel in- skränkning av den kommunala självstyrelsen. 18.8 Konsekvenser för kommuner och regioner Många av de konsekvenser som uppstår för kommuner och regioner med anledning av utredningens förslag är gemensamma med övriga vårdgivare och redovisas i avsnitt 18.5. Av avsnitt 18.5.3 framgår de bedömningar utredningen gör avseende kostnader för att anpassa en vårdgivares it-system till ett nationellt API för att utbyta infor- mation med de register som utredningen föreslår. Om man gör antagandet att en region har ett vårdinformationsystem som ska anpassas för de tillkommande informationsmängderna och i övrigt följer de antaganden som görs i avsnittet bör en regions kostnader för anpassning uppgå till mellan 650 000 och 1 200 000 kr. En hög teknisk mognad innebär lägre kostnader, medan en lägre mognads- grad medför högre kostnader. Om flera regioner använder samma system och kan nyttja samma anpassning blir kostnaden lägre, om det finns flera system blir kostnaden högre. Det finns dock signaler i samband med utbytet av vårdinformationsystemen att regionerna generellt gör regionspecifika anpassningar vilket riskerar driva upp kostnaderna.72 För kommunerna gör utredningen bedömningen att kostnaderna kan bli något lägre då de inte kommer registrera uppgifter i samma omfattning utan att främst genom direktåtkomst ta del av uppgifter. 71 Se bl.a. artikel 3, 14 samt bilaga 1 förordningen (EU) 2025/327. 72 Se t.ex. https://regionsormland.se/nyheter/nyhetslista/region-sormland-har-beslutat-att- skjuta-upp-inforande-av-cosmic/, besökt 2025-01-29. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Registrering kommer huvudsakligen ske i den nationella läkemedels- listan av utförda vaccinationer, och anpassningen av systemen för att registrera vaccinationer bedöms medföra de lägsta kostnaderna sammantaget. Utredningen En reform för datadelning73 framhåller dock att den digitala mognaden är den mest avgörande faktorn för kostnaderna, snarare än antalet och typ av system. Mot bakgrund av detta gör utredningen en bedömning, som är mycket osäker, att en kommuns kostnad för anpassning till API:er kan uppgå till cirka 300 000 kronor per kommun. Om det finns flera system i en kommun blir kostnaden högre men om flera kommuner använder samma sys- tem och kan nyttja samma anpassning blir kostnaden lägre. Det ska tilläggas att ovanstående uppgifter är behäftade med stor osäkerhet, dels utifrån att underlaget i 18.5.3 är osäkert men även att kostnaden för anpassning i första hand bör hänföras till ett system och inte till en specifik vårdgivare. Som beskrivits tidigare ska 17 regioner på sikt använda ett och samma system, men imple- menterat som 17 olika instanser. Det är rimligt att anta att det finns samordningsfördelar och att kostnaden uppstår endast en gång per system ifall regionerna samordnar sina krav och beställningar. I de fall staten ersätter regionerna för kostnader bör staten därför enligt utredningens bedömning ställa krav på att regionerna så långt det är möjligt ställer gemensamma krav. Det kan inte uteslutas att information om läkemedelsbehand- lingar dokumenteras i flera olika system och att därmed flera system behöver anpassas per regionen. Utredningen har inte gjort någon egen komplett kartläggning men viss ledning finns i Läkemedels- verkets rapport Rekvisitionsläkemedel i epidemiologiska studier. Där framgår t.ex. att särskilda system i dag finns för onkologi, radiologi, anestesi/intensivvård, förlossning, prehospital vård och tandvård.74 Hur kartan ser ut kommer vad utredningen erfar förändras något vid övergången till nya vårdinformationssystem. I förarbetena till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslogs ingen finansiering till kommuner eller regioner för infö- randet av den nationella läkemedelslistan och vad utredningen erfar har inte heller några öronmärkta medel betalats ut. Det betyder dock inte att det saknats kostnader. Som framgår av 18.5.3 har Region 73 SOU 2023:96, s. 271. 74 Läkemedelsverket, 2022, Rekvisitionsläkemedel i epidemiologiska studier – Individdata på läkemedel administrerade utan receptförskrivning, baserat på rutinregistrering i sjukvårdens it-system, dnr 4.3.1-2019-096455, s. 50 ff. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Stockholm investerat 20 miljoner kronor för att för en anpassning av ett system för att kunna läsa och hantera information om förskriv- ningar i den nationella läkemedelslistan. Staten har vidare stått för kostnaderna för E-hälsomyndighetens utveckling och upprättande av registret nationell läkemedelslista, omkring 400 miljoner kronor medan den löpande förvaltningen bekostas genom avgifter som be- talas av öppenvårdsapotek. Det är även denna utrednings bedömning att de samhällsvinster som på sikt beräknas uppstå överstiger de kost- nader som beräknas uppstå genom anpassningen av system och för- ändrade arbetsprocesser. När det gäller insamling av uppgifter om administrerade läke- medel innebär förslagen i Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:57) att regionernas vårdinformationssystem behöver anpassas för att möjliggöra rapportering från både slutenvården och den specialiserade öppenvården. Eftersom regionerna sannolikt kom- mer att använda samma system även i primärvården (se tabell 17.2), kan dessa uppgifter rapporteras genom befintliga system. Utredningen bedömer därför att ingen ytterligare anpassning krävs för att, med hjälp av en interoperabilitetslösning, även samla in data från andra vårdformer. För vaccinationer inom den kommunala hälso- och sjukvården finns redan krav på rapportering till det nationella vaccinationsregi- stret och kommunerna har ofta etablerade strukturer för detta.75 Där- för bedömer utredningen att förslaget om rapportering av vaccinatio- ner till ett nationellt hälsodataregister inte medför behov av ytterligare anpassningar. Inom elevhälsan används främst två system som redan i dag stöd- jer elektronisk rapportering till det nationella vaccinationsregistret (se avsnitt 17.4.3). För att möjliggöra rapportering till ett nationellt register över administrerade läkemedel krävs endast en mindre an- passning, som utredningen bedömer som marginell. 75 Se 8 § lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 18.9 Konsekvenser för myndigheter Nedan redogör utredningen för vilka konsekvenser utredningens förslag kan medföra för berörda myndigheter. Vad gäller förslaget att fler vårdgivare ska omfattas av skyldighe- ten att lämna uppgifter om administrerade läkemedel till ett hälsodata- register medför detta förslag inga ytterligare konsekvenser för myn- digheterna utöver de som redan framgår av förslaget i SOU 2024:57 – Ett nytt regelverk för hälsodataregister. 18.9.1 Konsekvenser för E-hälsomyndigheten Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten tillsammans med Socialstyrelsen ska få i uppdrag att ta fram de specifikationer som behövs för en interoperabilitetslösning för utbyte av uppgifter om ordinationer och administrerade läkemedel mellan olika aktörer i Sverige. E-hälsomyndigheten ska enligt utredningens förslag i fram- tagandet beakta arbeten av relevans inom ramen för det europeiska hälsodataområdet. Myndigheten ska i uppdraget även samverka med SKR samt med vårdgivare inom både privat och offentlig sektor (se avsnitt 8.13.4). E-hälsomyndigheten bedömer att arbetet är komplext och att det skulle kräva 4–5 personer på heltid för att hålla ihop och driva arbetet under ett år. Kostnaderna för detta uppskattas till 8 miljo- ner kronor. I sammanhanget är det viktigt att beakta att det inom ramen för Socialdepartementets överenskommelser med SKR under ett antal år investerats i att ta fram underlag för den s.k. läkemedels- domänen.76 Detta arbete bör kunna utgöra en utgångspunkt i arbetet med att skapa nödvändiga specifikationer. E-hälsomyndigheten kommer också att ha en central roll i utveck- lingen av den utökning av registret nationell läkemedelslista och det medicinteknikregister som utredningen föreslår i kapitel 11 och 12. E-hälsomyndigheten har inkommit med en uppskattning av kostna- derna för denna utveckling. Myndigheten framhåller att uppgifterna är behäftade med osäkerhet då det fortfarande finns många okända faktorer. 76 Se https://kunskapsstyrningvard.se/kunskapsstyrningvard/kunskapsstod/publiceradekunskapss tod/lakemedelochmedicinteknik/lakemedelsdomanen.56135.html. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Estimatet görs med ansatsen att det är nya informationsmängder i register i form av: 1. information om vaccinationer, 2. information om läkemedel med särskilt lång effekt, 3. medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning. Estimatet utgår också från att dessa informationsmängder inrappor- teras till register momentant då informationen uppstår från de vård- givare som ger upphov dem. Estimatet har sin grund i kostnad och tid för programmet som utvecklade nationella läkemedelslistan. Det arbetet skedde under tre och ett halvt års tid mellan åren 2018 och 2021. En del av det arbete som gjordes där går att bygga ut, såsom domänmodell och teknisk plattform och behöver därmed inte byggas upp från grunden. E-hälsomyndigheten besitter också mer kompe- tens och erfarenhet vad gäller FHIR. Med detta i åtanke är det ändå en stor förändring. Hänsyn behöver tas till att detta innefattar fler- talet helt nya användningsfall. Estimatet inkluderar inte framtagande av eventuell grunddata som behövs för att stödja ovan (exempelvis grunddata för vilka MTP:er som ska ingå i registret), då detta antas hamna på annan myndighet att ta fram. E-hälsomyndigheten estimerar utvecklingskostnaden till 250– 350 miljoner kronor för att bygga stöd för ovan informationsmäng- der i nationella läkemedelslistan (eller annat register). Estimatet avser it-investering. De nya registerdelarna påverkar även myndighetens förvaltnings- kostnad inklusive licenskostnader och drift. Estimatet utgår från dagens kostnader som finansieras genom avgifter från öppenvårds- apotekens användning av den nationella läkemedelslistan.77 De fak- torer som myndigheten bedömer påverkar kostnaderna är licenser, kundstöd, godkännande, teknisk förvaltning och vidareutveckling, livscykelhantering, miljöer (interna och externa) och liknande. E-hälso- myndigheten estimerar förvaltningskostnaden till mellan 40 och 60 miljoner kronor årligen. 77 I dag motsvarar detta cirka 300 miljoner kronor årligen. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Finansiering av de utökade registerdelarna Förvaltningen av registret nationell läkemedelslista i sin nuvarande utformning finansieras i dag genom avgifter som betalas av öppen- vårdsapotek (se avsnitt 11.2.17) Personal vid öppenvårdsapotek föreslås inte få del av några av de ytterligare uppgifter som utred- ningen föreslår ska samlas i register. Öppenvårdsapoteken har därmed ingen nytta av dessa och bör inte heller bekosta förvaltningen av registren i dessa delar. Utredningen har i avsnitt 11.2.17 samt 12.11 motiverat varför en avgiftsfinansiering av de tillkommande register- delarna bedöms olämplig. Som utredningen där konstaterar leder en avgift riktad till vårdgivare att staten får bekosta större delen av registren genom att via finansieringspincipen ersätta regionerna för kostnaden. En sådan ordning skulle möjliggöra ett visst mindre in- slag av privat finansiering från vårdgivare som bedriver vård som inte är offentligt finansierad men att en sådan ordning ställer stora krav på att inrätta detta på ett konkurrensneutralt sätt vilket kan kräva t.ex. särredovisning. Utredningen bedömer att ett sådant system kan bli kostsamt samtidigt som transaktionskostnader i det offent- liga systemet uppstår. Att direkt ersätta E-hälsomyndigheten för kostnaderna för förvaltningen framstår därför ur ett helhetsperspektiv som ett mer lämpligt alternativ. Deltagande i samverkansforum E-hälsomyndigheten föreslås också ingå i det samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordi- nation, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintek- niska produkter som utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för. Myndigheten förutsätts delta i detta inom ramen för sin ordinarie verksamhet. Utredningen bedömer att deltagande i forumet kommer underlätta myndighetens övriga arbete och därmed inte utgöra en extra kostnad. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag En tydligare reglering De förslag till ändringar som utredningen föreslår i nuvarande lag om nationell läkemedelslista, se kapitel 10, kommer underlätta E-hälsomyndighetens arbete genom att reglerna blir tydligare, t.ex. avseende att det blir tydligt att uppgift om kön får ingå i registret. Ändringen av normnivån för detaljreglering innebär också att det kommer vara en snabbare process för regeringen att göra vissa rätts- liga justeringar. Det medför att eventuella ändringsbehov som myn- digheten identifierar kan komma att åtgärdas inom kortare tid och därmed få snabbare effekt på myndighetens verksamhet. Förslaget att ändra den rättsliga grunden för fullmaktsregistrering kommer vidare att förenkla fullmaktshanteringen men också innebära att myndigheten behöver göra vissa justeringar av nuvarande tekniska plattform för fullmaktshantering. E-hälsomyndigheten får också möjlighet att utfärda verkställighetsföreskrifter vilket bedöms kunna underlätta myndighetens arbete. 18.9.2 Konsekvenser för Folkhälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten föreslås ingå i det samverkansforum för pati- entcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordina- tion, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintekniska produkter som Läkemedelsverket ska ansvara för. Myndigheten för- utsätts delta i detta inom ramen för sin ordinarie verksamhet. Utred- ningen bedömer att deltagande i forumet kommer underlätta myndig- hetens övriga arbete och därmed inte utgöra en extra kostnad. 18.9.3 Konsekvenser för Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg föreslås ingå i det samverkans- forum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintekniska produkter som Läkemedelsverket ska ansvara för. Myndigheten förutsätts delta i detta inom ramen för sin ordinarie verksamhet. Utredningen bedömer att deltagande i forumet kommer underlätta myndighetens övriga arbete och därmed inte utgöra en extra kostnad. Konsekvenser för tillsynen behandlas i avsnitt 18.11.6. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 18.9.4 Konsekvenser för Försvarsmakten Utredningen redovisar i avsnitt 5.4.1 de särskilda förutsättningar som gäller hälso- och sjukvård i Försvarsmaktens verksamhet. I den dialog utredningen fört med Försvarsmakten har inget framkommit som gör att det bör föreslås särskild reglering för myndigheten. För- svarsmaktens ambition är att ansluta till den nationella infrastrukturen för datadelning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen vill ändå poängtera att det är viktigt att i det fortsatta arbetet analysera de särskilda förutsättningar som kan gälla när myndigheten bedriver hälso- och sjukvård. Sådana aspekter omfattar även frågor om inter- nationell trupps och internationell hälso- och sjukvårdspersonals möj- ligheter att använda infrastrukturen. Utredningen föreslår t.ex. i av- snitt 10.3.5 att annan identitetsbeteckning än personnummer ska få användas i registret nationell läkemedelslista vilket bör öppna möjlig- heten att även hantera information om t.ex. utländska patienter. Även Försvarsmakten bör ha kostnader förknippade med anpassning av vårdinformationsystem till de föreslagna kraven (se 18.5.3). Hur stora dessa kostnader blir beror på hur många övriga aktörer som kan dela på utvecklingskostnaden och om myndigheten har särskilda krav som behöver beaktas. Möjligheten att kunna ta del av mer omfattande information om en patients pågående eller genomförda läkemedelsbehandlingar, t.ex. vaccinationer, bör på sikt underlätta Försvarsmaktens verksamhet. 18.9.5 Konsekvenser för Kriminalvården Utredningen redovisar i avsnitt 5.4.2 de särskilda förutsättningar som gäller för Kriminalvårdens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Kriminalvården har vissa konkreta behov kopplade till att informa- tion som av säkerhetsskäl är av särskild betydelse för deras verksam- het inte får spridas, men har inga behov som gör att det bör föreslås särskild reglering för myndighetens verksamhet. Kriminalvården ser patientsäkerhets- och effektivitetsvinster i att på ett bättre sätt kunna ta del av en patients pågående och tidigare läkemedelsbehand- ling genom digitala tjänster. Myndigheten lägger i dag ner stora resurser på att samla in information när den får nya intagna. Även Kriminalvården bör ha kostnader förknippade med anpass- ning av vårdinformationssystem till de föreslagna kraven (se 18.5.3). SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Hur stora dessa kostnader blir beror på hur många övriga aktörer som kan dela på utvecklingskostnaden och huruvida myndigheten har särskilda krav som behöver beaktas. 18.9.6 Konsekvenser för Läkemedelsverket Utredningen har i avsnitt 15.4 föreslagit att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att inrätta och ansvara för ett samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medi- cintekniska produkter. Läkemedelsverket uppskattar att kostnaden för ett sådant forum uppgår till cirka 3 miljoner kronor per år. I sin kostnadsberäkning föreslår Läkemedelsverket att en utredare och en koordinator ansvarar för samordning och uppföljning med mål att skapa dialog, samsyn samt framtagande av handlingsplan med tydligt ägandeskap för leverans. Kostnaderna avser Läkemedelsverkets arbete med att driva själva forumet. Kostnader kan också uppstå som en konsekvens av de åtgärder som krävs i enlighet med förslag som utarbetas i forumet. Dessa förslag kan utredningen inte förutse och därmed inte heller bedöma kostnaderna av. Som framgår av avsnitt 15.4 förväntar sig utredningen att delar av de åtgärder som behöver vidtas redan ligger under myndighetens ansvar och därmed kan och ska lösas med befintliga resurser. Övriga frågor föreslås ingå i den rapport som ska lämnas till regeringen en gång årligen. Socialstyrelsen föreslås bemyndigas att i samråd med Läkemedels- verket ta fram föreskrifter avseende vilka administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha känne- dom om i patientens fortsatta vård samt vilka i hälso- och sjukvården tillförda medicintekniska produkter med avsedd långvarig använd- ning som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patien- tens fortsatta vård. Utredningen bedömer att Läkemedelsverket ska göra detta inom ram, dels utifrån att föreskriftsarbete är en del av kärnverksamheten, dels att det är Socialstyrelsen som ska utfärda föreskrifterna. Konsekvenser för tillsynen behandlas i avsnitt 18.11.6 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 18.9.7 Konsekvenser för Socialstyrelsen Utredningen föreslår att Socialstyrelsen i samråd med Läkemedels- verket föreslås ta fram föreskrifter avseende vilka administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård samt vilka i hälso- och sjukvården tillförda medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Att ta fram och förvalta föreskrifter är en del i myndighetens kärnuppdrag. I detta fall bedömer dock utred- ningen att det kan vara förenligt med vissa kostnader att utreda vilka produkter som ska omfattas. Socialstyrelsen uppskattar att detta arbete kan kosta 2 miljoner kronor utifrån tidigare genomförda arbeten. Socialstyrelsen ska tillsammans med E-hälsomyndigheten ta fram de specifikationer som behövs för en interoperabilitetslösning för utbyte av information om ordinationer och administrerade läkemedel mellan olika aktörer i Sverige (se avsnitt 8.13.4). Socialstyrelsen uppskattar kostnaden för sin del i uppdraget till 2 miljoner kronor för ett års arbete. Socialstyrelsen föreslås ingå i det samverkansforum för patient- centrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintekniska pro- dukter som Läkemedelsverket ska ansvara för. Myndigheten förutsätts delta i detta inom ramen för sin ordinarie verksamhet. Utredningen bedömer att deltagande i forumet kommer underlätta myndighetens övriga arbete och därmed inte utgöra en extra kostnad. 18.9.8 Konsekvenser för Statens institutionsstyrelse Utredningen redovisar i avsnitt 5.4.3 de särskilda förutsättningar som gäller för Statens institutionsstyrelses hälso- och sjukvårdsverksam- het. Statens institutionsstyrelse har, likt Kriminalvården vissa kon- kreta behov kopplade till att information som är av särskild betydelse för säkerheten i deras verksamhet inte sprids. Utredningen har dock inte identifierat något som gör att det bör föreslås särskild reglering för myndighetens verksamhet. Statens institutionsstyrelse ser patient- säkerhets- och effektivitetsvinster i att på ett bättre sätt kunna ta del av en patients pågående och tidigare läkemedelsbehandling genom SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag digitala tjänster. Myndigheten lägger i dag ner stora resurser på att samla in information när den får nya intagna. Även Statens institutionsstyrelse bör ha kostnader förknippade med anpassning av vårdinformationsystem till de föreslagna kraven (se 18.5.3). Hur stora dessa kostnader blir beror på hur många övriga aktörer som kan dela på utvecklingskostnaden och huruvida myndig- heten har särskilda krav som behöver beaktas. 18.10 Konsekvenser för företagen Utredningens förslag bedöms påverka näringslivets aktörer i första hand genom privata vårdföretag som bedriver hälso- och sjukvård samt företag som bedriver öppenvårdsapotek. Konsekvenser för dessa aktörer redovisas särskilt nedan. 18.10.1 Privata vårdföretag Privata företag som bedriver hälso- och sjukvård som inte har avtal med en region eller kommun eller på annat sätt bedriver offentligt finansierad hälso- och sjukvård har i dag inte möjlighet att ansluta till flera av Ineras tjänster, vare sig som producent eller konsument av information. Utredningens bedömningar och förslag syftar till att åstadkomma en samlad nationell infrastruktur för information om behandling med läkemedel och vissa medicintekniska produkter och som ska vara tillgänglig på lika villkor för alla vårdgivare oavsett drifts- eller finansieringsform. Behovet av en hög patientsäkerhet tar inte hänsyn till gränser mellan privat och offentlig vård. Tvärtom finns patientsäkerhetsrisker om det finns barriärer i informations- tillgången när patienten rör sig över vårdgivargränser och mellan privat och offentligt utförd vård, oavsett vem som finansierar vården. Utredningen gör bedömningen att patientinformation huvud- sakligen bör delas genom federerade lösningar baserat på regler- ingen i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation. Att dela information på detta sätt är i dag frivilligt och utredningen lämnar inga förslag om att göra detta obligatoriskt. An- ledningen till detta är bl.a. att sådana förslag redan lämnats och kon- sekvensbedömts av två tidigare utredningar samt att ytterligare krav kommer av EU-förordningen om det europeiska hälsodataområ- Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 det.78,79 Utredningen har därför valt att fokusera på det som skapar förutsättningar för informationsdelning, dvs. det förslag som redo- visas i 8.13.4 och som innebär framtagande av interoperabilitetsspeci- fikation för en interoperabilitetslösning så att utbyte av information om ordinerade och administrerade läkemedel är möjlig. Interopera- bilitetslösningen i sig innebär inga direkta konsekvenser för privata vårdgivare men utgör en möjlighet för att kunna skapa en bättre inter- operabilitet på frivillig väg, eller som grund när informationsdelningen blir obligatorisk. På längre sikt bör lösningen även kunna öka möj- ligheterna till en effektiv konkurrens inom sektorn. Genom utredningens förslag kommer alla vårdgivare dock vara skyldiga att både registrera och ta del av de utökade uppgifter i register som utredningen föreslår i kapitel 11–13. Det innebär att de vårdinformationssystem som de privata vårdgivarna använder behöver anpassas för detta. Eftersom marknaden för vårdinforma- tionssystem i Sverige är begränsad bedömer utredningen att flertalet av de system som behöver anpassas kommer anpassas oavsett om de används av en privat eller offentlig vårdgivare. Kostnaderna för detta kommer då kunna fördelas över flera aktörer i enlighet med vad utredningen beskriver i 18.5.3. På sikt kommer dessa anpass- ningar innebära en mer sömlös informationsdelning inom hela hälso- och sjukvårdssektorn och som ytterligare kommer underlätta patien- tens möjlighet att röra sig mellan olika vårdgivare. Detta kommer även vara till nytta för de privata aktörerna genom att det ökar möj- ligheten till konkurrens samtidigt som det ökar patientsäkerheten. Utredningens bedömning kring kostnaderna för att anpassa vård- informationssystem framgår av avsnitt 18.5.3. Samordning kring kraven på utvecklingen av gemensamma vårdinformationssystem mellan privata och offentliga vårdgivare kan bidra till att ytterligare sänka kostnaderna. Även de privata vårdgivarna kommer påverkas av kraven i EU- förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Förordningen riktar sig till alla vårdgivare och alla leverantörer av elektroniska hälsodokumentationssystem. Det är svårt att uppskatta hur privata vårdgivare kommer påverkas av den framtida utvecklingen. Det kan dock konstateras att uppbyggnaden av en infrastruktur för att bättre kunna dela hälsodata mellan vårdgivare, över region och landsgränser 78 SOU 2023:13 Patientöversikter inom EES och Sverige, s. 427 ff. samt s. 445. 79 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 365 ff. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag kommer att vara förenat med kostnader. Sådana kostnader kommer även påverka de privata vårdgivarna. För samhället i stort kommer en sådan infrastruktur leda till lägre kostnader genom bl.a. minskat antal felbehandlingar mm. Vinsten för de privata vårdgivarna ligger enligt utredningens bedömning i möjligheten till ökad konkurrens och till ökad effektivitet när uppgifter kan hämtas direkt ur elektro- niska system. Särskilt privata vårdgivare som genomför vaccinatio- ner, vilket är vanligt i vissa vaccinationssegment, kommer framöver kunna ta del av en patients tidigare vaccinationshistorik vilket bedöms underlätta verksamheten och göra den mer patientsäker. Det är också utredningens förhoppning att tillgången till nya uppgifter på sikt ska kunna bidra till nya former av vårdtjänster. Precis som för offentliga vårdgivare kan de ovan ställda kraven leda till ökade kostnader som behöver finansieras. Vad gäller kost- nader som uppstår i privat finansierad vård är normalfallet att sådana krav finansieras genom justering av avgifter. Vad gäller den offent- ligt finansierade vården erbjuds vad vi förstår privata vårdgivare många gånger att använda de vårdinformationssystem som regionerna till- handahåller. Utredningen bedömer att de föreslagna åtgärderna är nödvändiga för upprätthållande av patientsäkerheten och att de där- med får anses vara både rimliga och proportionerliga. Utredningen föreslår i avsnitt 15.4 inrättandet av ett nytt nationellt samverkansforum för utveckling av patientsäkerheten i läkemedels- och medicinteknikprocesserna. Utredningens bedömning är att det är viktigt att även privata vårdgivare finns representerade i ett sådant forum så att de privata vårdgivarnas perspektiv och behov kan belysas och tillgodoses. Utredningen bedömer att ett sådant deltagande kan samordnas t.ex. genom Vårdföretagarna och att kostnaden för att delta i och sprida information från ett sådant forum är försumbar i förhållande till de nyttor deltagandet medför. Utredningen bedömer därför att det är rimligt att vårdföretagen står för dessa kostnader. När det gäller förslaget om att rapportera administrerade läke- medel till ett hälsodataregister bedömer utredningen att bara ett be- gränsat antal ytterligare system behöver anpassas, även om privat finansierad, icke-specialiserad öppenvård omfattas och rapporterar både läkemedel och vaccinationer. Samtidigt omfattas privata vård- givares system redan av interoperabilitetskrav enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Därför väntas interoperabili- teten inom området behöva förbättras oavsett utredningens slutsatser. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 18.10.2 Öppenvårdsapotek. Som framgår i avsnitt 8.11.3 kommer utredningens förslag inte leda till några direkta förändringar för öppenvårdsapotek då öppenvårds- apotek inte föreslås få åtkomst till de uppgifter som finns i de nya registren som föreslås i kapitel 11–13 och heller inte kan få del av information som delas i enlighet med lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. Utredningen har konstaterat att det finns vissa nyttor för öppen- vårdsapotek om de skulle få tillgång till fler uppgifter om andra läke- medelsbehandlingar men att det också finns utmaningar med sådan tillgång. Utredningen bedömer att det ännu inte finns tillräckligt stöd för behovet av dessa uppgifter och att man bör invänta genom- förandet av de förändringar som det ursprungliga registret om natio- nell läkemedelslista leder till samt utvärdera effekterna av detta innan fler åtgärder vidtas. Utredningen bedömer också att de förslag som lämnas i detta betänkande indirekt kan underlätta apotekens arbete genom att vårdens möjligheter att göra rätt från början ökar och att patienten ges tillgång till mer information om sin egen behandling. Det är utredningens bedömning att de samlade effekterna av införan- det av registret nationell läkemedelslista i sin ursprungliga form till- sammans med utredningens förslag bör frigöra tid på öppenvårds- apoteken för annan verksamhet. Utredningens överväganden framgår i huvudsak av avsnitt 8.11.3. Effekterna av utredningens förslag på apoteksaktörernas verksamhet bör också följas upp och utvärderas. Representanter för apoteksaktörerna föreslås ingå i det samverkans- forum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om an- svar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintekniska produkter som Läkemedelsverket ska ansvara för. Utredningen bedömer att detta är av betydelse för att skapa en sam- manhängande process kring en patients läkemedelsbehandling. Aktö- rernas deltagande är en nödvändighet för att skapa den samsyn som krävs över aktörs- och professionsgränser för att säkerställa en patient- säker läkemedelsprocess från behov till användning. Privata näringslivsaktörer ska normalt kunna kompensera ökade kostnader genom prisjusteringar. Apoteksverksamhet är reglerad verksamhet och prissättningen på många av de förskrivna läkemedlen är reglerad. Öppenvårdsapoteken är därmed inte fullt ut fria att kom- pensera sig för eventuella kostnader. Det är utredningens uppfattning SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag att deltagande i det aktuella forumet inte är av en sådan omfattning att apoteksaktörerna ska behöva ekonomisk kompensation för detta. Det är också utredningens bedömning att det ligger i aktörernas eget intresse att delta i forumet och att deltagandet ska leda till nyttor som överstiger de investeringar som deltagandet innebär. Utredningen föreslår också i kap 10.9 att öppenvårdsapotekens återrapporteringskrav till förskrivaren vid utbyte av läkemedel i sam- band med expediering ska tas bort då motsvarande information fram- går av uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Borttagandet av kravet kommer att underlätta för öppenvårdsapotek och minska deras kostnader. 18.11 Övriga konsekvenser 18.11.1 Konsekvenser för miljön Utredningens förslag handlar om hur information kan tillgänglig- göras på ett mer effektivt och patientsäkert sätt. Utredningens för- slag har därmed ingen direkt påverkan på miljön. Förslagen påverkar t.ex. varken valet eller produktionen av läkemedel eller medicintek- niska produkter vilket annars ofta kan ha direkt påverkan på miljön genom t.ex. rester i avloppsvatten. Indirekt kan utredningens förslag däremot ha viss påverkan på miljön genom att en effektiv informationsdelning leder till rätt be- handlingsbeslut från början. Ett konkret sådant exempel som redo- visas i avsnitt 6.4.3 rör biofilmsbildande bakterier på implantat. Genom kännedom om implantatet ökar sannolikheten att patientens hälso- tillstånd kan bedömas korrekt från början och rätt antibiotika kan sättas in. Rätt val av antibiotika är av betydelse för t.ex. resistens- utveckling. Genom tillgång till korrekt information kan även annan felbehandling eller dubbelmedicinering undvikas. Att patienten får rätt behandling från början har ur flera perspektiv betydelse för en långsiktigt hållbar hälso- och sjukvård. I miljöhänseende har det kanske störst betydelse när sådan vård som inte behövs kan undvikas bl.a. eftersom de flesta kemiska läkemedel som används leder till rester i avloppsvattnet men även utifrån att all genomförd vård för- brukar resurser i någon mening. Felaktiga eller överförskrivna läke- medel som inte används av patienten måste också omhändertas på sätt som har miljöpåverkan. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Även de mer tekniska sidorna av utredningens förslag kan ha på- verkan på miljön. I avsnitt 8.4.6 för utredningen ett resonemang om att valet av federerade lösningar kan leda till minskat behov av lag- ringskapacitet vilket både påverkar behovet av att producera lagrings- media och energiåtgången för drift. Det är dock svårt att utan en närmare studie göra en total analys av utredningens förslag vad avser resurs- och energiåtgång. Ökat tillgängliggörande av information om pågående läkemedelsbehandlingar kan också underlätta övergången till elektroniska bipacksedlar som föreslås i den kommande nya euro- peiska läkemedelslagstiftningen. Elektroniska bipacksedlar kommer minska användningen av papper och därmed spara skog. Det kan också bidra till att läkemedelsförpackningar på sikt lättare kan använ- das i flera EU-länder och därmed öka flexibiliteten i leverans och lagerhållning som minskar överproduktion och kassation. 18.11.2 Jämställdhet mellan kvinnor och män Utredningens förslag handlar om hur viss vårdrelaterad information kan tillgängliggöras på ett mer effektivt och patientsäkert sätt genom t.ex. olika e-tjänster. Det handlar både om patientens egen och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information. Enligt internetstiftelsens undersökning svenskarna och internet 2023 använder något fler kvinnor (84 procent) än män (79 procent) över 18 år e-tjänster för sjukvården. Det är endast i grupperna 65–75 år samt 76 år och äldre där fler män använder e-tjänster för sjukvården. I övriga grupper är det främst kvinnor.80 Som utredningen tidigare konstaterat åldras befolkningen och de som i dag är unga kommer vara äldre imorgon. Det är för utredningen oklart om t.ex. de skill- nader mellan män och kvinnor i användning av e-tjänster som före- ligger i åldersgruppen 50–64 år kommer bestå när dessa blir äldre. Det framgår inte heller av internetstiftelsens uppgifter om skillna- derna kan förklaras med att t.ex. kvinnor skulle konsumera mer sjukvård än män. Det är därför svårt att utan en djupare analys dra några större slutsatser av statistiken. Som tidigare konstaterats använ- der en stor del av befolkningen totalt sett e-tjänster och utredningen bedömer att detta kommer fortsätta att öka. 80 Internetstiftelsen, Svenskarna och internet 2023, s. 32. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag påverkar även hälso- och sjukvårdsperso- nalens tillgång till uppgifter om behandlingar med läkemedel och användningen av vissa medicintekniska produkter när patienter rör sig över vårdgivar-, region- och landsgränser. Utredningen har inte undersökt eller tagit del av några uppgifter som talar för att män eller kvinnor påverkas mer eller mindre av detta. 18.11.3 Konsekvenser för barn Vårdnadshavares tillgång till vårdinformation rörande minderåriga är en både svår och komplex fråga. Utredningen har t.ex. i avsnitt 9.7 berört detta angående tillgången till information om vaccinationer. Utredningen gör i våra förslag inga ändringar vad avser vårdnads- havares eller barns tillgång till information. Utredningen gör bedöm- ningen att sådana frågor behöver analyseras och beslutas samlat så att de gäller lika för all information i hela sektorn. Ett sådant initiativ finns genom den departementspromemoria som bereds i Regerings- kansliet.81 Vad gäller vårdpersonalens tillgång till information om en patients behandling med läkemedel eller användning av vissa medicintekniska produkter gör utredningen bedömningen att detta påverkar barn och vuxna på samma sätt. Fördelarna med att tillgängliggöra informa- tion över vårdgivar-, region- eller landsgränser är desamma oavsett om man är barn eller vuxen. Utredningen har inte tagit del av något underlag som pekar på att sådan rörlighet skulle vara vare sig större eller mindre för barn eller vuxna. 18.11.4 Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet Utredningen bedömer att förslagen, genom att de ökar möjligheterna att dela information, har viss påverkan på sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet. Möjligheten att dela information skapar förutsättningar för att vid lokala vårdinrättningar lättare ta del av information från vård som getts på annan plats i landet. Detta bör öka möjligheterna till god hälso- och sjukvård i t.ex. glesbygd. Sam- 81 Se Ds 2023:26 Elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 tidigt innebär möjligheten att dela information att det blir lättare att bedriva vård på distans vilket skulle kunna få direkt motsatt effekt. 18.11.5 Konsekvenser för brottsligheten Utredningen bedömer att förslagen i stort inte har någon påverkan på brottsligheten. Utredningens bedömning att information huvud- sakligen bör utbytas genom federerade lösningar minskar sårbar- heten och mildrar konsekvenser av eventuell cyberbrottslighet. Andra aspekter på brottslighet kopplat till läkemedesbehandlingar utreds för närvarande i Utredningen om läkemedelsförskrivning (S 2024:07). I avsnitt 5.4 redogör utredningen särskilt för bl.a. Kriminalvårdens och Statens institutionsstyrelses verksamhet. Av dessa avsnitt fram- går att tillgängliggörandet av information om de patienter som vårdas i deras verksamheter behöver hanteras på ett sätt så att det inte blir känt när och var denna vård sker eftersom det bl.a. kan underlätta möjligheterna till fritagning. 18.11.6 Konsekvenser för tillsynen Utredningens förslag att utöka registret nationell läkemedelslista och att inrätta ett nytt medicinteknikregister innebär att såväl In- spektionen för vård och omsorg som Läkemedelsverket får ett utökat tillsynsansvar. För IVO gäller detta tillsyn över vårdgivares skyldighet att ha elektroniska system för direktåtkomst till registren och deras skyldighet att lämna uppgifter till registren i samband med att läke- medel som omfattas av lagen administreras eller att medicintekniska produkter som omfattas av lagen tillförs eller åtgärdas på vissa sätt. För Läkemedelsverket följer det utökade tillsynsansvaret av att Natio- nell läkemedelslista utökas med ytterligare information, vilket inne- bär att de nya delarna omfattas av regelverket för nationella medicinska informationssystem. Utredningen gör sammantaget bedömningen att den utökade tillsynen ryms inom respektive myndighets befint- liga tillsynsuppdrag. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag 18.11.7 Konsekvenser för domstolarna Utredningen bedömer att förslagen inte kommer leda till några kon- sekvenser för domstolarna. Även om de förslag som utredningen lämnar innebär ytterligare områden som omfattas av tillsyn bedömer utredningen att det inte kommer leda till några nämnvärda ökningar i antalet överklaganden. 18.12 Sammanfattning kostnader I tabellen nedan, 16.1 sammanfattas de olika kostnader som följer av utredningens förslag, uppdelat mellan myndigheter, regioner och kommuner. De totala kostnaderna uppskattas till en engångsinve- stering på cirka 430 miljoner kronor under en treårsperiod, följt av en årlig löpande kostnad på cirka 50 miljoner kronor. De samhällsekonomiska effekterna av ökad patientsäkerhet bedöms vara betydande. Som framgår av avsnitt 18.3.1 förväntas införandet av det europeiska hälsodataområdet (EHDS) och det ökade tillgäng- liggörandet av hälsodata leda till stora besparingar och ökade hälso- vinster. Enligt grova beräkningar kan kostnaderna för vårdskador minska i storleksordningen en miljard kronor per år. I denna bespa- ring inkluderas även sjukskrivningskostnader. Utöver detta gynnas vården över tid av en mer effektiv administration och förenklad doku- mentation, möjliggjord genom en gemensam interoperabilitetslösning. Utredningens förslag bidrar till att realisera dessa ekonomiska och hälsomässiga förbättringar. För att genomföra utredningens förslag ska E-hälsomyndigheten utveckla registret nationell läkemedelslista för två nya informations- mängder, vacciner och vissa läkemedel med långvarig effekt, och utveckla ett nytt register för vissa medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning. Detta beräknas kosta 300 miljoner kronor och därefter 50 miljoner kronor i löpande förvaltningskost- nad årligen. E-hälsomyndigheten ska också ta fram en specifikation för en nationell interoperabilitetslösning (API), för vårdgivare att använda vid datadelning. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 Tabell 18.1 Kostnader för myndigheter och regioner som följer av utredningens förslag Mnkr År 1–År 3 Efterföljande år E-hälsomyndigheten Framtagande av register 300 50 Framtagande av API specifikation 8 Läkemedelsverket Samverkansforum 9 3 Socialstyrelsen Föreskrifter 2 Specifikation till API 2 Regioner Anpassning av system mot API 20 Kommuner Anpassning av system mot API 87 Totalt 428 53 Källa: Utredningens analys. Läkemedelsverket ska ansvara för ett nationellt samverkansforum, vilket beräknas kosta 3 miljoner kronor årligen. Socialstyrelsen beräknas få extra kostnader kopplat till arbete med att ta fram föreskrifter avseende vilka läkemedel och medicin- tekniska produkter som ska omfattas av de nya registren. Detta beräknas kosta 2 miljoner kronor. Socialstyrelsen uppskattas också få extra kostnader med 2 miljoner kronor för att ta fram en inter- operabilitetslösning tillsammans med E-hälsomyndigheten. De uppskattningar som görs är bl.a. därför behäftade med osäker- het, och då kostnaderna påverkas av flera faktorer. Bland dessa fak- torer ingår de tekniska förutsättningarna för att ansluta befintliga vårdsystem, antalet vårdinformationssystem som behöver anpassas inom en region samt i vilken utsträckning regioner kan samverka och dela på kostnaden för systemanpassning hos systemleveran- tören. I avsnitt 18.8 bedöms anpassningen kosta mellan 650 000 och 1 200 000 kronor (för båda registren). Med beaktande av den höga osäkerheten i de underliggande antagandena utgår utredningen från ett schablonmässigt medelvärde, där kostnaden för systemanpass- ningen uppskattas till 925 000 kronor per region. Den totala kostna- den till följd av utredningens förslag beräknas därmed uppgå till cirka SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag 20 miljoner kronor. Utredningen bedömer att detta belopp bör regle- ras i enlighet med finansieringsprincipen. Även det kostnadsintervall som detta belopp baseras på är osäkert. Det har inte till utredningen inkommit underlag som preciserar regionernas kostnader för att an- sluta sig till ett nationellt API för delning och mottagning av infor- mation. Utredningen har dock tagit del av Region Stockholms kost- nader för att anpassa sig till den nationella läkemedelslistan (se 18.5.3), vilka är avsevärt högre än de som redovisas ovan. Dessa kostnader omfattar dock mer än enbart anpassning till ett nationellt API, och inkluderar även andra utvecklings- och implementeringsinsatser. Kommunernas kostnader för att anpassa sig till ett nationellt API är ännu mer osäkra att beräkna än regionernas. Det saknas bedöm- ningar att utgå från gällande de ekonomiska konsekvenserna för kommunerna. Den genomsnittliga kostnaden för en kommun att anpassa sig till ett nationellt API för informationsutbyte antas i av- snitt 18.8 uppgå till 300 000 kronor, vilket motsvarar en total kost- nad om cirka 87 miljoner kronor. Utredningen bedömer att denna kostnad bör regleras i enlighet med finansieringsprincipen. 18.13 Finansiering av utredningens förslag Utredningen konstaterar att det generellt är svårt att föreslå finan- siering för förslag på hälso- och sjukvårdens område. Hälso- och sjukvård finansieras till 86 procent med offentliga medel, dels genom riktade statsbidrag till kommuner och regioner dels genom att kom- muner och regioner getts möjligheten att beskatta befolkningen.82 Merparten av den vård som utförs som en del i det offentliga åtagan- det är delvis avgiftsfinansierad genom egenavgifter men kan ibland vara kostnadsfri. Vård som inte ingår i det offentliga åtagandet är dock som regel helt avgiftsfinansierad. År 2022 uppgick de samlade utgifterna för hälso- och sjukvård till 628 miljarder. Kommunernas utgifter uppgick till 158 miljarder (25 procent) och regionernas utgifter 370 miljarder (59 procent). Hushållens utgifter uppgick till 80,9 miljarder (13 procent) och statens utgifter 11,7 miljarder (1,9 procent). Även privata aktörer redovisade kostnader då sjuk- 82 https://www.scb.se/hitta-statistik/statistik-efter- amne/nationalrakenskaper/nationalrakenskaper/halsorakenskaper/pong/statistiknyhet/halso rakenskaper-2022/, besökt 2024-12-11. Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 försäkringar stod för 4,19 miljarder (0,67 procent) och företag för 2,88 miljarder (0,46 procent).83 Utredningens förslag rör en nationell infrastruktur av betydelse för all hälso- och sjukvård. Patientsäkerheten måste upprätthållas oavsett av vem vården utförs och är inte beroende av t.ex. huruvida hälso- och sjukvård är en del av det offentliga. Utredningen har därför svårt att se annat än att de kostnader som uppkommer för staten behöver finansieras inom ramen för statsbudgeten. Det finns som utredningen bedömer ingen rimlig eller lämplig möjlighet att finan- siera utredningens förslag genom t.ex. avgifter. Det går inte heller att finansiera utredningens förslag genom att t.ex. minska det offent- liga utbudet av viss vård. Utredningen konstaterar att våra förslag utgör en liten del i ett större sammanhang vad avser digitaliseringen och framtagandet av nationell och europeisk infrastruktur på hälso- och sjukvårdens område som behöver finansieras. Likt utredaren som fått i uppdrag att biträda Socialdepartementet med att analysera och föreslå åtgärder som möjliggör en nationell digital infrastruktur för hälsodata anser utredningen att området behöver finansieras genom medvetna och riktade satsningar som innebär att synergier uppstår mellan olika nationella förslag och implementeringen av det europeiska hälsodataområdet.84 Utredningen har därför försökt att visa på var sådana synergier kan uppstå. Inom ramen för genom- förandet av det europeiska hälsodataområdet finns också medel att söka från EU givet att Sverige bidrar genom samfinansiering. Ytterst blir det upp till regeringen att samordna och prioritera dessa sats- ningar inom ramen för de medel som kan avsättas för hälso- och sjukvårdens digitalisering. Utredningen bedömer att kostnaden för denna satsning bör finan- sieras via statsbudgeten, i enlighet med de resonemang som förs här. Samtidigt konstaterar vi i avsnitt 18.3.1 baserat på rapporten Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansie- ringsförslag85, att vårdskador generellt medför kostnader som kan uppskattas till miljardbelopp årligen. Även om satsningen innebär ett initialt åtagande för staten, är det en investering som på längre 83 Statistiska centralbyrån, Statistikdatabas, Totala hälso- och sjukvårdsutgifter, mnkr efter producentgrupp, finansiär och år. 84 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S2024:00960-1, s. 81 ff. 85 Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, S 2024:00960, s. 24. SOU 2025:71 Konsekvenser av utredningens förslag sikt kan bidra till att minska dessa återkommande kostnader för samhället. Investeringen syftar till att stärka patientsäkerheten och därigenom förebygga vårdskador, vilket ger både ekonomiska och hälsomässiga vinster över tid. Regionernas och kommunernas finansiering När det gäller regleringen av regionernas och kommunernas kost- nader enligt finansieringsprincipen är det enligt utredningens be- dömning inte lämpligt att reglera merkostnader via det generella statsbidraget. Det generella statsbidraget är just generellt till sin karaktär och fokuserar inte på en enskild kostnad. I detta fall anser utredningen att det är angeläget att statsbidraget riktas just mot att den föreslagna anpassningen sker och att bidraget följer denna kost- nad. Vidare konstaterar utredningen att kostnaden är av engångs- karaktär och inte en permanent utgift. Det är emellertid inte rimligt att statens bidrag ska täcka anpass- ningen av varje enskilt system som finns i en region. En grundläggande utgångspunkt är att regionerna, så långt det är möjligt, ska samordna sina krav på systemleverantörerna. Som framgår av tabell 17.2 använ- der majoriteten av regionerna samma huvudsystem i både primärvård och sluten vård, eller är på väg att införa ett gemensamt system. En viss grad av samordning kan därför förutsättas, vilket innebär att mindre regioner bör ha lägre kostnader för systemanpassning än större regioner. Mot denna bakgrund antar utredningen att regionerna finansierar systemanpassningen i förhållande till sin folkmängd i en upphandling med sin systemleverantör. Statens bidrag bör således fördelas i pro- portion till varje regions folkmängd och utbetalas i efterhand när regi- onen kan påvisa förmåga att både läsa och skriva information för samtliga tre informationsmängder via det nationella API:t. Motsvarande förhållningssätt bör tillämpas avseende kommunerna. Om kommunerna samordnar sina krav på systemleverantörerna bör det vara möjligt att mindre kommuner betalar en lägre kostnad än större kommuner. Därför antar utredningen att även kommu- nerna finansierar systemanpassningen i relation till sin folkmängd i en upphandling med sin systemleverantör. Bidraget bör då utbetalas i proportion till befolkningsmängden i kommunerna när de kan påvisa Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2025:71 förmågan att kommunicera med relevanta API:er hos E-hälsomyndig- heten. I det fall regeringen bedömer att det är osäkert att regioner och kommuner av olika skäl kan samordna sin upphandling effektivt, kan staten välja att utbetala ett fast bidrag. Förutsatt att en region eller kommun kan påvisa förmågan att kommunicera med relevanta API:er hos E-hälsomyndigheten, kan ett bidrag i efterhand med 925 000 kronor per region och 300 000 kronor per kommun betalas ut. 19 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser samt följdändringar till utredningens förslag Utredningen föreslår författningsändringar, både till följd av en översyn av viss lagstiftning som för att vidareutveckla insamlingen av patientuppgifter till register för att stärka patientsäkerheten. Dessa förslag föranleder i vissa delar följdändringar i annan lagstiftning. I detta kapitel redovisar utredningen dessa följdändringar samt sina överväganden och förslag avseende datum för ikraftträdande och behov av övergångsbestämmelser. Kapitlet inleds med identifierade behov av följdändringar. Utredningens förslag till ändringar i offent- lighets- och sekretesslagen redovisas i kapitel 14. 19.1 Patientdatalagen Utredningens förslag: Upplysningsbestämmelsen i 4 kap. 6 § första stycket patientdatalagen (2008:355), avseende 6 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, ska justeras till följd av utredningens förslag att flytta detaljbestämmelserna om vilka uppgifter som omfattas av E-hälsomyndighetens uppgifts- skyldighet enligt 6 kap. lagen om nationell läkemedelslista till förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. I upplysningsbestämmelsen ska lagens nya benämning, lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning, anges. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 Utredningen har i avsnitt 10.4.5 föreslagit att uppräkningen i 6 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista av vilka uppgifter som omfattas av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till olika aktörer ska lyftas ur lagen och i stället anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. I 4 kap. 6 § första stycket patientdatalagen (2008:355), nedan PDL, finns en upplysning om att det i 6 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista finns bestämmelser om att E-hälsomyndigheten ska lämna ut vissa uppgifter till regionerna om förskrivning av läkemedel och andra varor och att uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade vid utlämnandet. Sådana uppgifter får enligt 4 kap. 6 § andra stycket PDL inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det. Av 4 kap. 6 § tredje stycket PDL följer att uppgifter om en patients identitet som har dokumen- terats inom hälso- och sjukvården och som regionerna ska sam- bearbeta med sådana uppgifter som avses i bestämmelsens första stycke, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen. Utredningen har föreslagit att det som anges i detalj om E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet till regionerna i 6 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista i stället ska regleras i 4 kap. 1 § förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Lydelsen i 4 kap. 6 § första stycket PDL behöver anpassas i viss utsträckning med anled- ning av detta. Utredningen föreslår därför en sådan ändring av be- stämmelsen i patientdatalagen, någon ändring i sak är inte avsedd. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen (2018:1212) ska få en ny benämning. Hänvisningen till den lagen i 4 kap. 6 § PDL bör därför göras till lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. 19.2 Följdändringar med anledning av ändrad benämning Utredningens förslag: Hänvisningen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer och i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. SOU 2025:71 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... Enligt 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer ska E-hälso- myndigheten till en läkemedelskommitté lämna uppgift om läke- medelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt lagen vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap.

3 § OSL framgår att sekretess till skydd för en enskild underårig gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägenheter, såvida inte det kan antas att den underårige lider betydande men om upp- giften röjs för vårdnadshavaren, eller om det annars anges i den lagen. I prop. 2017/18:223 anfördes bl.a. följande angående bestäm- melsen. Regeringen konstaterar att bestämmelsen i 12 kap. 3 § OSL är tillämplig på uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Några Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 av remissinstanserna har anfört att det finns ett behov av att barn ges möjlighet till att kunna få uppgifter i den nationella läkemedels- listan spärrade för åtkomst av vårdnadshavare. Statens medicinsk- etiska råd anför att uppgifter om t.ex. p-piller, antibiotika mot köns- sjukdomar och psykofarmaka kan vara känsliga för tonåringar och att det är viktigt att barn inte undviker att söka behandling på grund av att vårdnadshavarna kan få tillgång till den känsliga informationen. Regeringen föreslår att E-hälsomyndigheten ska spärra en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § OSL inte får lämnas ut till vårdnadshavaren. Vidare anfördes att uppgift om att det finns spärrade uppgifter inte heller får visas för vårdnadshavare.44 Enligt 4 kap. 4 § tredje stycket ska hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en pröv- ning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underårig i den nationella läkemedels- listan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare, begära att E-hälso- myndigheten spärrar uppgiften i registret för direktåtkomst av vård- nadshavaren. I prop. 2017/18:223 anförs angående denna bestämmelse, att i likhet med förslaget om sekretess i förhållande till patienten själv, att i de fall en hälso- och sjukvårdsaktör bedömer att sekretess ska gälla om ett barns uppgift i förhållande till vårdnadshavaren ska hälso- och sjukvårdaktören begära att E-hälsomyndigheten spärrar uppgiften i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavare. Om hälso- och sjukvårdsaktören senare gör en ändrad sekretessbedömning, kan denne hos E-hälsomyndigheten begära att spärren ska hävas. Förslaget om att hälso- och sjukvården hos E-hälsomyndigheten ska begära att få uppgift i den nationella läkemedelslistan spärrad syftar till att underlätta för E-hälsomyndig- heten att bli uppmärksammad på de fall där uppgiften bör spärras. Det är dock E-hälsomyndigheten som ska besluta om spärr och om hävning av spärr.45 Utredningen finner inte skäl att göra någon annan bedömning avseende möjligheten att införa spärr i registret för vårdnadshavares direktåtkomst för uppgifter i registret hänförliga till i hälso- och sjuk- vården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt 44 A.a., s. 142 f. 45 A.a., s. 143. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista som omfattas av registret. Utredningen beaktar att det exempelvis finns vaccin som har en koppling till en enskilds sexualitet, såsom vaccin mot mpox. Det är ännu inte känt vad de läkemedel med lång- varig effekt som kommer att omfattas av registret kommer att utgöra behandling mot. Utredningen finner dock att det bör finnas möjlig- het att, i de fall där det finns skäl för en sådan spärr, spärra även upp- gifter om sådana läkemedel i registret för vårdnadshavare. Utred- ningen föreslår därför att denna möjlighet ska gälla även för uppgifter om administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt. Enligt 4 kap. 6 § lagen om nationell läkemedelslista ska hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som har begärts spärrad enligt 4 kap. 4 § andra eller tredje styckena i lagen kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren, begära att spärren hävs. E-hälsomyndigheten ska också häva en spärr om den uppgift som spärrats enligt 4 kap. 4 § kan lämnas ut till patienten respektive vård- nadshavaren. Enligt utredningen behöver dessa bestämmelser gälla även för hävande av en spärr som satts med anledning av sekretesskäl avseende uppgifter i registret som hänför sig till ett administrerat vaccin och läkemedel med långvarig effekt. Det är av stor vikt att en spärr för patientens egen eller dennes vårdnadshavares direkt- åtkomst till uppgifter i registret hävs så snart spärren inte längre är nödvändig. Utredningens förslag att dessa bestämmelser ska gälla även för uppgifter i registret hänförliga till administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt föranleder ingen ändring av bestäm- melserna. Utredningen är medveten om att spärrar i förhållande till vårdnads- havare är en komplex frågeställning och att det finns situationer då de ovan nämnda spärrarna på olika sätt kan försvåra informations- hanteringen. Möjligheten att spärra uppgifter är samtidigt en viktig integritetshöjande åtgärd. Utredningen gör i avsnitt 9.7 bedömningen att frågor om vårdnadshavares tillgång till minderårigas vaccinations- information behöver hanteras i ett sammanhang tillsammans med övriga frågor om tillgång till hälso- och sjukvårdsuppgifter och in- formation om förskrivningar och uthämtade läkemedel. Som angetts inledningsvis till avsnitt 11.2 kan utredningens för- slag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 europeiska hälsodataområdet som utredningen S 2024:A kommer att lämna.46 11.2.10 Direktåtkomst för apoteks- och hälso- och sjukvårdspersonal med patientens samtycke Utredningens förslag: 5 kap. 1 och 2 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ändras redaktionellt så att det framgår att öppenvårdsapotekens direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista enbart avser uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. Direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha känne- dom om i patientens fortsatta vård, ska med patientens samtycke få ges till hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att för- skriva läkemedel och andra varor och till sjuksköterska utan sådan behörighet, för de ändamål sådan personal medges direktåtkomst till andra uppgifter i registret enligt 5 kap. 3 § 1 och 2 lagen om nationell läkemedelslista. Dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården ska med patien- tens samtycke få ges direktåtkomst till uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fort- satta vård för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Det ska tydliggöras i 5 kap. 3 § sista stycket lagen om nationell läkemedelslista att direktåtkomst utan patientens samtycke, till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel, enbart avser uppgifter hänförliga till förskrivna och på öppenvårdsapotek expedierade läkemedel och andra varor. Utredningen har i avsnitt 8.11 redovisat sin bedömning att expedie- rande apotekspersonal inte bör få ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista om uppgifter hänförliga till i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i pati- 46 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista entens fortsatta vård. 5 kap. 1 och 2 §§ lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista reglerar expedierande apotekspersonals möjlighet att få direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedels- lista till uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. Dessa bestämmelser bör ändras redaktionellt för att det tydligt ska framgå att de enbart avser uppgifter i registret hän- förliga till förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor och inte uppgifter hänförliga till i hälso- och sjukvården admini- strerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt. Utredningen föreslår därför sådana förtydliganden i båda dessa paragrafer. Hälso- och sjukvårdspersonal får med patientens samtycke ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan enligt vad som anges i 5 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor får ges direktåtkomst för samtliga de ändamål som rör hälso- och sjukvården. Dessa ändamål är åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, bere- dande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Sjuksköterska utan behörighet att förskriva läke- medel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården får ges direktåtkomst till uppgifter i registret för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Direktåtkomsten för hälso- och sjukvårdspersonal avser också uppgiften om att det finns spärrade uppgifter. Som redovisats i avsnitt 9.4 och 11.2.1 har utredningen funnit att det finns skäl att i register samla uppgifter om i hälso- och sjuk- vården administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i pati- entens fortsatta vård. Det avser dels de fördelar det medför för patien- ten att på ett enkelt sätt kunna få samlad information om sina på- gående behandlingar, dels den förstärkning av patientsäkerheten det innebär att hälso- och sjukvården kan få tillgång till uppgifterna. Det är också en förutsättning att uppgifterna finns tillgängliga för att hälso- och sjukvårdspersonalen ska kunna uppfylla sina skyldig- heter i bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter om vad som ska föregå en läkemedelsordination. De skäl som anförs i prop. 2017/18:223 för att den i bestämmelsen utpekade hälso- och sjukvårdspersonalen bör få ges den angivna direktåtkomsten äger relevans även för utredningens förslag. Där Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 anges bl.a. följande. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörig- het att förskriva läkemedel omfattar läkare, tandläkare, tandhygie- nister samt barnmorskor och sjuksköterskor med förskrivningsrätt. Även personal inom tandvården kan betraktas som hälso- och sjuk- vårdspersonal, vilket framgår av bl.a. 1 kap. 4 § patientsäkerhets- lagen (2010:659). I lagen om nationell läkemedelslista ingår tand- läkare och tandhygienister i gruppen hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor. Det finns flera olika skäl till att hälso- och sjukvårdspersonal med be- hörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver komma åt information i den nationella läkemedelslistan. Förutom att åtkomst till uppgifter i registret kan bidra till mer patientsäkra läkemedels- ordinationer blir det också lättare att utifrån en samlad bedömning av patientens läkemedelsanvändning ta ställning till eventuella behov av att vidta andra åtgärder, genomföra läkemedelsgenomgångar, be- akta information om effekt och biverkningar från tidigare läkemedels- behandlingar samt för att i en akut situation ha möjlighet att snabbt ta fram ett korrekt beslutsunderlag.47 Det anförs vidare i den nämnda propositionen att en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver ha åtkomst till uppgifter i registret för att ha möjlighet att bedöma patientens samlade hälsotillstånd och behandlingseffekter, ta ställ- ning till om tidigare ordinerande läkare eller ansvarig läkare behöver kontaktas, delta i genomförandet av läkemedelsgenomgångar, ha möjlighet att snabbt kunna ta fram ett korrekt beslutsunderlag i en akut situation samt bidra till ett patientsäkert övertagande av läke- medelsansvaret när patienten tas om hand i den kommunala hälso- och sjukvården.48 Dessa överväganden äger enligt utredningens bedömning relevans även på behov av direktåtkomst till uppgifter hänförliga till admini- strerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt som admini- strerats i hälso- och sjukvården. De tillkommande uppgifterna i registret kommer att bidra till ett bättre informationsunderlag i de angivna situationerna. Utredningen föreslår därför att möjligheten att ge direktåtkomst till förskrivare med behörighet att förskriva läkemedel och andra varor och sjuksköterska utan sådan behörighet i 5 kap. 3 § första stycket ska gälla oförändrat även för uppgifter 47 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 156. 48 A.a., s. 157. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista om administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt i registret. I förarbetena till den aktuella bestämmelsen anges vidare att med farmaceut avses apotekare och receptarier. Deras behov av direkt- åtkomst till uppgifter i registret grundar sig bl.a. på att farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver kunna delta i genomförandet av läke- medelsgenomgångar och genom råd och svar underlätta en patients läkemedelsanvändning. Farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver vidare ha åtkomst till uppgifter i registret för att kunna bidra till att den som förskriver läkemedel ska kunna kvalitetssäkra läkemedels- behandlingen samt assistera vid upprättandet av en läkemedels- berättelse vid utskrivning av en patient. Angående dietisters direkt- åtkomst bedömde regeringen att sambandet mellan nutrition och läkemedelsanvändning är en viktig faktor i patientens behandling och att ett bättre beslutsunderlag avseende aktuella förskrivningar och uthämtade läkemedel kan bidra till en ökad kvalitet och patient- säkerhet. Av denna anledning ska dietister kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården.49 Utredningen gör bedömningen att de syften som anges i propo- sitionen, för vilka farmaceuter och dietister i hälso- och sjukvården får ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista, även är tillämpliga på uppgifter om i hälso- och sjukvården admini- strerade läkemedel med långvarig effekt. Sådana läkemedel kan det vara relevant både för en dietist och för en farmaceut i hälso- och sjukvården att ha kännedom om vid utförandet av deras yrkesverk- samhet. Utredningen finner dock att detta inte kan anses gälla för uppgifter om vilka vaccin en patient har administrerats i hälso- och sjukvården. Enligt utredningens bedömning väger inte nyttan av att möjliggöra direktåtkomst till sådana uppgifter för dietister och farma- ceuter i hälso- och sjukvården så tungt att det överväger det integri- tetsintrång som möjliggörandet skulle innebära. Utredningen föreslår därför att dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården, med patientens samtycke, bör få ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor och om administrerade läkemedel med långvarig effekt i registret nationell läkemedelslista för ändamålen beredande 49 A.a., s. 157 f. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 av vård eller behandling av en patient och komplettering av en pati- entjournal. Det blir enligt utredningen viktigt att hitta tekniska lösningar som hjälper hälso- och sjukvårdspersonal som tillgodogör sig upp- gifter ur registret att enbart få åtkomst till sådana uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonalen i ett enskilt fall faktiskt har behov av och som patienten gett sitt samtycke till i det enskilda fallet. Det får därför inte vara så att samtliga uppgifter som finns hänförliga till en patient i registret presenteras direkt läsbara vid ingång till en patients uppgifter i registret. De olika uppgiftsområdena behöver presenteras på ett sätt så att hälso- och sjukvårdspersonalen aktivt kan välja att ta del av uppgifter hänförliga till de olika produktom- råden som registret enligt utredningens förslag kommer att inne- hålla. Det kan t.ex. lösas genom att uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och vissa varor, om vacciner och om admi- nistrerade läkemedel med långvarig effekt presenteras under olika flikar som får öppnas utifrån vilket behov av uppgifter som uppstår vid ett aktuellt vårdbesök. Hur sådana it-lösningar bör utformas, för att såväl underlätta informationsinhämtning och informations- hantering i hälso- och sjukvården som att samtidigt säkerställa att patientens integritet skyddas, är dock något som behöver tas fram genom ett samarbete mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de som ansvarar för och utvecklar it-systemlösningarna. Enligt 5 kap. 3 § tredje stycket lagen om nationell läkemedelslista får direktåtkomst enligt vad som anges i paragrafen, utan patientens samtycke, ges till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel. Direktåtkomsten avser enligt lagens gällande lydelse upp- gifter hänförliga till förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. För en patient som får dosdispenserade läkemedel krävs att patienten ger sitt samtycke till registrering av uppgifter vid förskriv- ning, varefter hälso- och sjukvårdspersonal får ges direktåtkomst till uppgifter som registrerats utan sådant samtycke.50 Enligt ut- redningen finns inte skäl att utvidga denna rätt till direktåtkomst utan samtycke till uppgifter i registret om administrerade vaccin och vissa läkemedel med långvarig effekt. Bestämmelsens utform- ning behöver därför justeras så att det framgår att den enbart avser direktåtkomst till uppgifter hänförliga till förskrivna och på öppen- 50 Jfr 4 kap. 1 § andra stycket och 5 kap. 3 § tredje stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista vårdsapotek expedierade läkemedel och andra varor. Utredningen föreslår därför ett sådant förtydligande. Som angetts inledningsvis till avsnitt 11.2 kan utredningens för- slag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet som utredningen S2024:A kommer att lämna.51 11.2.11 Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal utan patientens samtycke Utredningens förslag: Hälso- och sjukvårdspersonal med behö- righet att förskriva läkemedel eller andra varor ska, utan patien- tens samtycke och utan hinder av att patienten spärrat uppgifter, få ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedels- lista hänförliga till i hälso- och sjukvården administrerade vaccin eller läkemedel med långvarig effekt när direktåtkomsten är nöd- vändig för att vidta korrigeringar eller rättelser av tidigare regi- strerade uppgifter. Möjligheten i 5 kap. 5 § i lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista för hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet, att utan patientens samtycke i visst fall få ges direktåtkomst till uppgifter i nationella läkemedelslistan, ska gälla även uppgifter i registret om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Utredningens bedömning: Bestämmelsen i 5 kap. 4 § lagen om nationell läkemedelslista om direktåtkomst till vissa uppgifter om förskrivna narkotiska och andra särskilda läkemedel är inte tillämplig på uppgifter om administrerade vaccin och andra läke- medel med långvarig effekt som omfattas av registret nationell läkemedelslista. 51 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Rättelser och korrigeringar Enligt artikel 5.1 c och d EU:s dataskyddsförordning ska vid be- handling av personuppgifter gälla att personuppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas (uppgiftsminimering) och de ska vara korrekta och om nödvändigt uppdaterade. Det anges också att alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personupp- gifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan dröjsmål (korrekthet). Utredningen har i avsnitt 10.7.2 föreslagit att förskrivare under vissa förutsättningar ska få ges direktåtkomst, utan patientens sam- tycke och även om patienten spärrat uppgifter, för att ändra eller justera uppgifter hänförliga till förskrivningar i registret nationell läkemedelslista. För att upprätthålla patientsäkerheten är det i vissa fall nödvändigt att en förskrivare har möjlighet att t.ex. korrigera en felaktigt registrerad dosering eller på annat sätt ändra en förskriv- ning som registrerats i registret, eller att makulera en förskrivning som blivit inaktuell, även om patienten inte finns tillgänglig för att ge sitt samtycke. Det har framförts till utredningen att en motsva- rande möjlighet bör införas även för de tillkommande uppgifterna. Utredningen instämmer i detta eftersom det är viktigt ur patient- säkerhetssynpunkt att uppgifterna om patienten i registret är upp- daterade och korrekta och finner att det också är nödvändigt för att de ovan angivna principerna i EU:s dataskyddsförordning ska kunna efterlevas. Det bör dock tydliggöras i bestämmelsen som reglerar möjligheten att utan samtycke få direktåtkomst till uppgifter om administrerade vaccin eller läkemedel med långvarig effekt att den enbart omfattar åtkomst för korrigeringar och rättelser. Det bör inte i de fallen vara aktuellt med t.ex. ändringar eller makulering på det sätt som kan inträffa avseende en registrerad förskrivning. Uppgifter om administrerade vacciner och läkemedel med lång- varig effekt kommer enligt utredningens förslag att kunna finnas i registret under lång tid. Det kan därför vara olämpligt att knyta möjligheten till korrigering av uppgifter till den vårdinrättning eller till den enskilda hälso- och sjukvårdspersonal som en gång ansvarat för att åtgärden vidtogs. Utredningen föreslår därför ingen sådan begränsning. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista Enligt 4 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista får registre- ring av uppgifter hänförliga till administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt göras utan patientens samtycke. Själva registre- ringen av de korrigerande uppgifterna får därför göras utan samtycke redan enligt gällande bestämmelser. För att kunna göra detta behöver dock hälso- och sjukvårdspersonalen genom direktåtkomst tillägna sig de tidigare registrerade uppgifterna som behöver korrigeras. Ut- redningen föreslår vid beaktande av detta en ny bestämmelse som möjliggör att hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att för- skriva läkemedel eller andra varor, utan patientens samtycke och även om det finns spärrade uppgifter, får ges direktåtkomst till de aktuella uppgifterna i registret om det är nödvändigt för att vidta korrigeringar eller rättelser av dessa. Vid utnyttjande av denna möjlighet behöver det säkerställas att det i efterhand går att kontrollera att direktåtkomsten gjorts i behörig ordning och att det framgår på vilket sätt uppgifterna ändrats. Detta följer redan av krav i bl.a. 8 kap. lagen om nationell läkemedelslista. Nödsituationer Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som denne oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, får hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkeme- delslistan. Direktåtkomsten får ges för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården och avser även uppgifter som har spärrats. Detta regleras i 5 kap. 5 § lagen om nationell läkemedelslista. I prop. 2017/18:223 anges att vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver innebär att det ska vara fråga om en akut nöd- situation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös på en akutmot- tagning eller andra situationer då patienten på grund av sitt hälsotill- stånd eller andra skäl inte kan ta ställning till samtyckesfrågan. Det förutsätter också att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver och som inte kan invänta ett inhämtande av samtycke. Den hälso- och sjukvårdspersonal som bereder sig direktåtkomst till registret i en akut nödsituation utan samtycke ska dokumentera att det rör sig Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 om en direktåtkomst på grund av nöd, lämpligen genom en anteck- ning i patientjournalen, och informera E-hälsomyndigheten om detta. Dokumentationen ska bestå av skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling samt varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov.52 Utredningen gör bedömningen att denna bestämmelse av patient- säkerhetsskäl bör vara tillämplig även på uppgifter i registret som hänför sig till i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. När patienten är i en sådan nödsituation som avses i bestämmelsen behöver den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen enligt utredningen kunna få del av all relevant information om patienten i registret. Enligt artikel 9.2 c EU:s dataskyddsförordning medges personuppgiftsbehandling av särskilda kategorier av personuppgifter, s.k. känsliga personuppgifter, när behandlingen är nödvändig för att skydda den registrerades eller någon annan fysisk persons grundläggande intressen när den regi- strerade är fysiskt eller rättsligt förhindrad att ge sitt samtycke. Som angetts inledningsvis till avsnitt 11.2 kan utredningens för- slag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet som utredningen S 2024:A kommer att lämna.53 Förskrivningar avseende särskilda läkemedel 5 kap. 4 § lagen om nationell läkemedelslista reglerar att hälso- och sjukvårdpersonal med behörighet att förskriva läkemedel, utan pati- entens samtycke och även om det finns spärrade uppgifter, får ges direktåtkomst till uppgiften om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient. Denna bestämmelse är inte tillämplig på uppgifter om vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt som administrerats patienten i samband med hälso- och sjuk- vård eftersom den enligt sin lydelse endast avser förskrivna läkemedel. 52 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 162 f. 53 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista 11.2.12 Direktåtkomst för patienten Utredningens förslag: Direktåtkomst ska få ges till patienten till dennes uppgifter i registret som rör i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fort- satta vård. Patienten ska genom en fullmakt som registrerats i registret nationell läkemedelslista kunna ge en annan fysisk person åtkomst till uppgifter om alla eller enbart vissa kategorier av uppgifter i registret. Enligt 5 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får patienten ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv i registret natio- nell läkemedelslista. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registre- rad i den nationella läkemedelslistan. Utredningen finner att en patient bör få tillgång genom direkt- åtkomst även till sina uppgifter i registret som rör i hälso- och sjuk- vården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Ett tungt vägande skäl för utredningens förslag att utöka registret nationell läkemedelslista är att patienten lättare ska kunna få tillgång även till de ytterligare uppgifter som registret före- slås få innehålla. Direktåtkomsten kan dock begränsas genom spärrar av sekretesskäl, se avsnitt 11.2.9. Utredningen föreslår att patienten också för de tillkommande uppgifterna i registret genom fullmakt ska kunna utse ett ombud som får ges direktåtkomst till patientens uppgifter i registret. Utred- ningen föreslår ingen ändring av kravet på att en sådan fullmakt ska registreras i registret. Utredningen föreslår dock att patienten ska kunna välja hur omfattande fullmakten ska vara. Den bör kunna avse antingen uppgifter hänförliga till förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor, till i hälso- och sjukvården administrerade vaccin eller till uppgifter om läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Fullmakten bör även kunna avse en kombination av dessa eller samtliga uppgiftskategorier. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Sekretess till skydd för en enskild gäller inte i förhållande till den enskilde själv, om inte annat anges i offentlighets- och sekretess- lagen, 12 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Eftersom sekretess i regel inte gäller i förhållande till den enskilde själv, kan den enskilde disponera över sina egna uppgifter. Det inne- bär att den enskilde personen i normalfallet kan välja om den vill lämna sitt samtycke till att en sekretesskyddad uppgift lämnas till en utomstående. Att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, om den enskilde samtycker till det, följer enligt 10 kap. 1 § OSL av 12 kap. OSL och gäller med de begränsningar som anges där. Enligt 12 kap. 2 § första stycket OSL kan en enskild helt eller delvis häva sekretessen som gäller till skydd för honom eller henne, om inte annat anges i offentlighets- och sekretesslagen. Utredningen gör bedömningen att genom att patienten aktivt, genom fullmaktsgivandet, utser ett ombud och registrerar fullmak- ten i registret har patienten gett sitt samtycke till att ombudet får ta del av uppgifterna och därigenom hävt sekretessen gentemot om- budet i den utsträckning som fullmakten medger direktåtkomst.54 11.2.13 E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter enligt 6 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska omfatta även utlämnande av uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. I 6 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista regleras E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet i förhållande till de aktörer som anges i kapitlet. Utredningen har föreslagit ändringar i norm- hierarkin för bestämmelserna i kapitlet, se avsnitt 10.4.5. Utredningens förslag att utöka registret nationell läkemedelslista med uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att 54 Jfr RÅ 1991 not 167. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista ha kännedom om i patientens fortsatta vård påverkar enligt utred- ningens bedömning inte utformningen av bestämmelserna i kapitlet. Utredningens förslag att utöka registret medför dock att 6 kap.

4 § andra eller tredje stycket lagen om nationell läkemedelslista kan lämnas ut, ska gälla också för sådana spärrar. Även E-hälso- myndighetens skyldighet att häva en spärr för patienten eller vård- nadshavaren när skäl enligt 4 kap. 4 § lagen om nationell läke- medelslista inte längre föreligger ska gälla. Enligt 4 kap. 4 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista ska E-hälsomyndigheten spärra uppgift om ordinations- orsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patien- ten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, inte får lämnas ut. Som regel gäller sekretess till skydd för en enskild inte i förhållande till den enskilde själv en- ligt 12 kap. 1 § OSL. Detta gäller dock inte om något annat följer av en bestämmelse i den lagen. Frågan om sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv regleras i 25 kap. 6 § OSL. Av den bestämmelsen följer att sekretess inom hälso- och sjukvården enligt 25 kap. 1–5 §§ gäller i förhållande till den vård- eller behand- lingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, 41 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Detsamma gäller i fråga om sekretess enligt 25 kap. 17 a § OSL om uppgiften om hälsotillståndet avser ordinationsorsak i den natio- nella läkemedelslistan enligt lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista. Bestämmelser om sekretess hos E-hälsomyndigheten finns bl.a. i 25 kap. 17 a § OSL. När bestämmelsen om sekretess i förhållande till den enskilde infördes bedömdes att det fanns ett behov av en sådan reglering, men att det var fråga om ett ”snävt begränsat undantag”. Syftet med bestämmelsen var att under de förutsättningar som i övrigt gäller enligt paragrafen hindra patienten från att ta del av uppgifter i sin journal.42 I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista anges att även i detta lagstiftningsärende kan det endast i undantags- fall komma i fråga att en myndighet under hänvisning till patientens behandling nekar honom eller henne rätt att ta del av uppgifter om sig själv. Det kan emellertid enligt propositionen inte uteslutas att det i undantagsfall kan finnas ett sådant medicinskt betingat behov av en möjlighet att sekretessbelägga uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan i förhållande till patienten själv. Det anges vidare i propositionen att enligt OSL finns en möjlighet inom hälso- och sjukvården att sekretessbelägga uppgifter i förhållande till patienten själv, bl.a. uppgifter i patientjournalen, även om denna möjlighet torde användas endast i rena undantagsfall. För att möjlig- göra att uppgift om ordinationsorsak i en sådan situation inte lämnas ut från den nationella läkemedelslistan till patienten föreslås därför att sekretessen i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv enligt 25 kap. 6 § OSL även ska gälla för uppgift om ordina- tionsorsak i den nationella läkemedelslistan.43 Utredningen finner att dessa överväganden är tillämpliga även för de uppgifter som utredningen nu föreslår ska tillföras registret. Om det i ett enskilt fall finns skäl att sekretessbelägga uppgiften om ordinationsorsak i enlighet med 25 kap. 6 § OSL i förhållande till patienten själv i hälso- och sjukvården, är det av vikt att sekretessen kan upprätthållas även när uppgiften tas in i registret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår därför att uppgiften av detta skäl bör kunna spärras för 42 Se prop. 1979/80:2 Förslag till sekretesslag, s. 178 f. 43 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 198. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista patientens direktåtkomst även när den hänför sig till ett administrerat vaccin eller ett administrerat läkemedel med långvarig effekt. Enligt 4 kap. 4 § andra stycket lagen om nationell läkemedels- lista ska hälso- och sjukvårdspersonal, som har behörighet att för- skriva läkemedel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till en patient, begära hos E-hälsomyndigheten att få uppgiften spärrad i registret. Enligt 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhets- lagen gäller tystnadsplikt, som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd, även i förhållande till patienten själv, om det med hän- syn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Av samma skäl som anfördes ovan vad gäller bestämmelsen i 4 kap. 4 § första stycket bör enligt utredningen även bestämmelsen i paragrafens andra stycke gälla för uppgift om ordinationsorsak hänförlig till i hälso- och sjukvården administrerat vaccin eller läke- medel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Möjligheten att spärra upp- giften är enligt utredningens bedömning nödvändig för att E-hälso- myndigheten, i de fall där det finns skäl för sekretess enligt 25 kap.

5 § som omfattas av kravet på den som bedriver hälso- och sjukvårdsverk- samhet att lämna uppgifter enligt 9 kap. 1 § 2 och 3 §. Regeringen får också meddela föreskrifter om vilka uppgifter i 3 kap. 8 § som omfattas av kravet på den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att lämna upp- gifter enligt 2 kap. 6 § 5 den lagen. Paragrafen är ny och föreskriver att regeringen får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som omfattas av hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet. I första stycket anges att regeringen får föreskriva om vilka specifika uppgifter i 3 kap. 8 § och 3 a kap. 5 § som omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverk- samhet som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor, administrering av läkemedel som omfattas av registret nationella läkemedelslistan eller tillförande av sådana medicintekniska produkter som omfattas av medicinteknikregistret. SOU 2025:71 Författningskommentar Enligt andra stycket får regeringen meddela föreskrifter om vilka uppgifter enligt 3 kap. 8 § som omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter i samband med expediering av en förskrivning för den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillståndshavarnas uppgifts- skyldighet i samband med detta föreskrivs i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 10.4.6. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 1. Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029. 2. Uppgifter om fullmakter som insamlats med den registrerades sam- tycke ska efter ikraftträdandet fortsätta behandlas med samtycke. 3. Uppgifter om vaccin, långtidsverkande läkemedel och medicintekniska produkter enligt 1 kap. 1 § 2 och 3 samt 1 a §, som administrerats eller till- förts patienten innan vaccinet, läkemedlet eller produkten omfattades av lagen, får registreras med patientens samtycke. Lagen föreslås träda i kraft den 26 mars 2029. Övergångsbestämmelsen enligt punkt 2 tydliggör att fullmakter som registrerats med samtycke som grund fortsatt ska behandlas i enlighet med detta. Övergångsbestämmelsen enligt punkt 3 möjliggör för patienten att samla uppgifter om administrerade vaccin och andra långtids- verkande läkemedel samt om tillförda medicintekniska produkter i registren även när åtgärden vidtagits innan den administrerade eller tillförda produkten omfattades av lagen. Utredningens förslag att samla uppgifter om administrerade vaccin, vissa andra långtidsver- kande läkemedel och vissa medicintekniska produkter i register avser läkemedel och medicintekniska produkter som administreras eller tillförs efter att lagen trätt i kraft. För långtidsverkande läkemedel och medicintekniska produkter krävs också att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer anger vilka läkemedel och produk- ter som omfattas av lagen innan krav på att registrera uppgifter in- träder. Övergångsbestämmelsen möjliggör efterregistrering i de fall patienten samtycker till att uppgifterna registreras och den ansva- riga hälso- och sjukvårdsaktören kan göra detta. Övervägandena finns i avsnitt 19.6.2. Bilaga 1 Kommittédirektiv 2023:133 Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista Beslut vid regeringssammanträde den 21 september 2023 Sammanfattning En särskild utredare ska se över möjligheterna att utveckla registret nationell läkemedelslista genom att fler uppgifter läggs till, att regler- ingen blir tydligare, mer förutsägbar och flexibel samt att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken har anpassade arbetsprocesser. Syftet är att skapa ett ändamålsenligt register och att ytterligare för- bättra patientsäkerheten. Utredaren ska bl.a. • analysera och ta ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid be- handling inom hälso- och sjukvården, inklusive vacciner, kan läg- gas till i nationell läkemedelslista, • analysera och ta ställning till om uppgifter om medicintekniska produkter kan läggas till i nationell läkemedelslista, och i så fall vilka produkter, • analysera och ta ställning till om andra delar av regleringen av nationell läkemedelslista bör justeras, bl.a. när det gäller vilka upp- gifter som får registreras, ändamål, spärrar och normgivningsnivå, Bilaga 1 SOU 2025:71 • kartlägga de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjuk- vården respektive öppenvårdsapoteken vid ordination och för- skrivning respektive vid expedition av läkemedel och föreslå hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista, och • lämna nödvändiga författningsförslag. Uppdraget ska redovisas senast den 14 februari 2025. Uppdraget att föreslå nya uppgifter i nationell läkemedelslista Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista reglerar registret nationell läkemedelslista, som innehåller uppgifter om patienters för- skrivna och uthämtade läkemedel och andra varor. Lagen komplet- terar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskydds- förordning), förkortad EU:s dataskyddsförordning. Med läkemedel avses i dessa direktiv både läkemedel och andra varor som kan ordineras. Med andra varor avses teknisk sprit enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), förbrukningsartiklar enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och livsmedel för sär- skilda näringsändamål enligt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Från och med den 1 december 2025 ska hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken vara anslutna till registret (prop. 2022/23:57, bet. 2022/23:SoU27, rskr. 2022/23:154). För hälso- och sjukvården medför registret, utöver de uppgifter som finns i patientjournalerna, tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten faktiskt har häm- tat ut på öppenvårdsapoteken. Tillgången till dessa uppgifter möjlig- gör säkrare förskrivningar och därmed förbättrad patientsäkerhet. När registret nationell läkemedelslista nu finns på plats och aktö- rerna inom en relativt snar framtid kommer att vara anslutna till det kan nästa steg tas för att bl.a. möjliggöra fler uppgifter i registret. En behandling av ytterligare personuppgifter om hälsa i den nationella läkemedelslistan aktualiserar förutom dataskyddsreglering även över- väganden enligt 2 kap. regeringsformen, RF. Av 2 kap. 6 § andra stycket RF följer att var och en är skyddad gentemot det allmänna mot be- tydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan sam- SOU 2025:71 Bilaga 1 tycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. En begränsning av skyddet för den person- liga integriteten kan göras genom lag och ska vara nödvändig för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20 och 21 §§ RF). Fler uppgifter som ska behandlas kräver också utveckling av de system som finns hos E-hälsomyndigheten och hos de aktörer som ska använda systemen. Kan även ordinationer av läkemedel som inte förskrivs på recept inkluderas? Uppgifter om läkemedel som patienten får i vården De läkemedel som en patient förväntas ta i hemmet ordineras och förskrivs på recept och hämtas ut av patienten på öppenvårdsapotek. Uppgifterna dokumenteras då som ordination och förskrivning i vårdgivarens journalsystem. Dessutom finns uppgifterna om förskriv- ningen och om de läkemedel som hämtats ut även i registret nationell läkemedelslista. När patienten får ett läkemedel i samband med ett vårdtillfälle är det hälso- och sjukvården som ansvarar för läkemedelshanteringen och för att administrera läkemedlet till patienten. Läkemedlen brukar benämnas rekvisitionsläkemedel, då vården köper in läkemedlen via rekvisition. Uppgifter om rekvisitionsläkemedel ingår inte i registret nationell läkemedelslista. När läkemedlet lämnas över till patienten i samband med vård- tillfället sker dels iordningsställande av en dos av läkemedlet utifrån en ordination som förskrivaren gjort, dels en administrering där vård- personalen säkerställer att patienten tillgodogör sig läkemedlet, an- tingen genom ett överlämnande eller genom exempelvis intravenös administrering direkt i patientens blodbana. Uppgifterna noteras i hälso- och sjukvårdens journalsystem, men därifrån finns inte någon koppling till andra system som möjliggör en överblick över patien- tens totala läkemedelsanvändning. Sammantaget innebär detta att det saknas möjlighet att på ett enkelt sätt få överblick över samtliga läke- medel som en patient ordinerats under en behandling inom hälso- och sjukvården, vare sig det är inom slutenvården eller inom annan vård som t.ex. primärvården. Bilaga 1 SOU 2025:71 Vilka uppgifter som ska finnas i en patientjournal, hur läkemedel och annan behandling ordineras och hur dokumentation ska göras framgår bl.a. av patientdatalagen (2008:355) och Socialstyrelsens före- skrifter (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läke- medel i hälso- och sjukvården. Uppgifter om vilka läkemedel patienter använder under vårdtiden är viktiga för vårdgivare och öppenvårdsapotek vid bedömningen av patientens pågående behandling. I dag finns uppgifter om patientens behandling inom slutenvården och i övrig vård, t.ex. primärvården, till- gängliga för hälso- och sjukvårdspersonal som tillhör samma vårdgivare och som använder samma journalsystem. Det är dock inte självklart att uppgifterna finns tillgängliga för andra relevanta aktörer. Upp- gifter i patientjournalen finns inte heller alltid dokumenterade på ett sådant sätt att det är möjligt att jämföra mellan olika vårdgivare. Ex- empelvis kan vissa ordinationer eller iordningställanden vara formu- lerade i fritext, vilket innebär utmaningar när uppgifterna ska användas för jämförelser eller statistiska analyser. Att uppgifterna finns tillgäng- liga för läsning i ett och samma system som samtliga vårdgivare har tillgång till skapar högre säkerhet vid ordination av läkemedel, vilket är av stor vikt för patientsäkerheten. Därutöver är uppgifterna om vilka läkemedel patienten använder i vården av stor vikt som underlag för forskningsstudier och annan uppföljning. Socialstyrelsen lyfter i sin slutrapport Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet att behovet av en heltäckande bild av läkemedelsanvändningen i Sverige är mycket stort (S2021/05369). Myndigheten lyfter vidare att uppgifter om rek- visitionsläkemedel insamlade på nationell nivå behövs för bl.a. stu- dier om läkemedelssäkerhet samt för att skapa underlag kopplade till beslut om införande av nya terapiläkemedel och cancerbehandlingar inom hälso- och sjukvården. Det är i dag en stor utmaning att samla alla uppgifter om vilka läkemedel som används av patienter inom sluten- vården och det är svårt att få en tillräckligt hög grad av tillförlitlighet. Utredningen om hälsodataregister (S 2023:02) ska bl.a. analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel och särskilt bedöma om uppgifterna kan samlas in via registret nationell läkemedelslista (dir. 2023:48). I nationell läkemedelslista behöver sannolikt fler upp- gifter registreras än i läkemedelsregistret. Läkemedelsregistret är ett register som förvaltas av Socialstyrelsen och som används för forsk- SOU 2025:71 Bilaga 1 ning och uppföljning. Det innehåller i dag uppgifter om patienters ut- hämtade läkemedel där uppgifterna framför allt kommer från regist- ret nationell läkemedelslista. Det är också fler aktörer som behöver kunna ta del av de uppgifter som finns i nationell läkemedelslista än som ska få ta del av uppgifterna i läkemedelsregistret. Uppgifter om vaccinationer En typ av läkemedel som ofta administreras vid en vårdenhet är vac- ciner, vilket innebär att uppgifter om vaccinationer sällan registreras i nationell läkemedelslista. De vacciner som ingår i de nationella vac- cinationsprogrammen registreras dock i det nationella vaccinations- registret. Registret hanteras av Folkhälsomyndigheten och regleras i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Uppgifterna i registret används framför allt för statistik och uppfölj- ning och omfattas av absolut sekretess, genom den s.k. statistiksekre- tessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten har i rapporten Förstudie digitalt vaccinationskort föreslagit att uppgifter om vac- cinationer ska inkluderas i nationell läkemedelslista (S2019/03409). Uppgifter om administrering av vacciner är viktiga för bl.a. hälso- och sjukvården. Om uppgifterna från början registrerades i nationell läkemedelslista, skulle detta innebära att de kan förmedlas vidare till bl.a. det nationella vaccinationsregistret. Uppgifterna behöver då bara registreras vid ett tillfälle i journalen. Kan även vissa medicintekniska produkter inkluderas? Vissa typer av medicintekniska produkter som används i hälso- och sjukvården, t.ex. olika sorters implantat, opereras in i kroppen på pati- enten. Uppgift om dessa produkter kan med dagens reglering inte tas in i nationell läkemedelslista. Produkterna kan påverka kroppen under lång tid och förorsaka skada eller risk för skada. Utifrån ett patient- säkerhetsperspektiv är behovet av samlade uppgifter i dessa fall lik- artat med det behov som finns i fråga om läkemedel, men det finns även behov av sådana uppgifter för uppföljning och statistik. Bilaga 1 SOU 2025:71 Frågan om vilka medicintekniska produkter som bör inkluderas i nationell läkemedelslista bör utredas. Det kan, förutom de implantat som tidigare beskrivits, även finnas andra medicintekniska produkter som påverkar kroppen och som det kan vara nödvändigt att ha upp- gifter om för andra vårdgivare. Det behöver därför bedömas vilka medicintekniska produkter som ska kunna registreras i nationell läke- medelslista. För att nationell läkemedelslista ska kunna användas effektivt för de medicintekniska produkter som bedöms kunna registreras i natio- nell läkemedelslista krävs sannolikt ett register eller motsvarande över dessa produkter. En utmaning är emellertid att det enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket finns ungefär 800 000 unika produk- ter, även om utredningens bedömning skulle innebära att endast ett fåtal av dessa är implantat eller motsvarande som skulle omfattas av nationell läkemedelslista. Att använda fritextfält för att beskriva en viss produkt blir problematiskt för den som ska läsa uppgifterna. Behovet av att säkerställa tillgången till uppgifter är stort Sammantaget är behovet stort av att även säkerställa tillgång till upp- gifter om läkemedel och medicintekniska produkter som patienten får i samband med behandling i vården, i slutenvård eller annan vård. Nationell läkemedelslista bedöms lämpa sig väl för sådana uppgifter. Det krävs dock viss utveckling för att registret ska kunna hantera upp- gifterna och för att säkerställa att fler användare ska kunna registrera dem. Vidare kan uppgifterna behöva bevaras under längre tid än dagens bevarandetid på fem år, vilket behöver beaktas. Utredaren ska därför • analysera och ta ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid be- handling inom hälso- och sjukvården, inklusive vacciner, kan läg- gas till i nationell läkemedelslista, • analysera och ta ställning till om uppgifter om medicintekniska produkter kan läggas till i nationell läkedelslista, och i så fall vilka produkter, SOU 2025:71 Bilaga 1 • analysera och ta ställning till vilka som bör kunna ta del av upp- gifterna om läkemedel och medicintekniska produkter och på vilket sätt tillgång ska ges, • analysera och föreslå lämplig tid för bevarande av uppgifterna, • analysera hur förslagen förhåller sig till regelverken om offent- lighet och sekretess, • beakta behovet av skydd för den personliga integriteten och göra en integritetsanalys, och • lämna nödvändiga författningsförslag. En utökad nationell läkemedelslista som innehåller fler uppgifter om patienters hälsa aktualiserar frågor om offentlighet och sekretess. De uppgifter som samlas in till registret i dag omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL när uppgifterna finns inom hälso-och sjukvården. Hos E-hälsomyndigheten omfattas uppgifterna av sekretess enligt 25 kap. 17 a och b §§ OSL. Den sekretessbrytande bestämmelse som gör att uppgifterna kan lämnas till dem som har behov av uppgifterna finns i 25 kap. 17 c §. Regler om tystnadsplikt inom den enskilda (pri- vata) hälso- och sjukvården och på verksamheter där det bedrivs detalj- handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). En analys bör göras för att säkerställa ändamålsenliga bestämmelser om sekretess. För att säkerställa att regelverket utformas på ett sådant sätt att det skyddar den personliga integriteten vid behandling av person- uppgifter ska en integritetsanalys göras. Uppdraget att se över behovet av andra ändringar i regelverket Sedan registret nationell läkemedelslista infördes har ett antal frågor Identifierats där justeringar i regelverket kan behöva göras. Ändamål och uppgifter E-hälsomyndigheten har i skrivelsen Vidareutveckling av den natio- nella läkemedelslistan identifierat att den uppräkning av uppgifter som får registreras i nationell läkemedelslista enligt 3 kap. 8 § lagen Bilaga 1 SOU 2025:71 om nationell läkemedelslista inte är ändamålsenlig i alla delar (S2021/ 02228). Som exempel anger myndigheten att det inte är möjligt att registrera personers ålder och kön eftersom det inte uttryckligen an- ges i lagen. E-hälsomyndigheten anger vidare att uppräkningen i lagen har ett nära samband med den uppräkning av uppgifter som ska ingå i en förskrivning enligt 4 kap. 8 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Eftersom uppgifterna delvis benämns olika i Läke- medelsverkets föreskrifter respektive i lagen kan det finnas en be- greppsmässig diskrepans. Det kan enligt E-hälsomyndigheten även finnas skäl att justera de uppgifter som får registreras i registret så att de bättre överensstäm- mer med ändamålen med behandlingen av personuppgifter. På mot- svarande sätt kan det finnas skäl att se över ändamålen med person- uppgiftsbehandlingen i detta avseende. I skrivelsen förordar E-hälsomyndigheten att uppräkningen av de uppgifter som får registreras i stället placeras i förordning eller i före- skrifter för att underlätta tillägg eller revidering framöver. Samtycke i fråga om fullmakt I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista gjordes bedöm- ningen att den rättsliga grunden samtycke gäller för behandling av personuppgifter när det gäller ändamålet registrering av uppgifter om fullmakt (prop. 2017/18:223 s. 68–78). E-hälsomyndigheten framhål- ler i sin skrivelse att bedömningen riskerar att leda till oklarheter och att det bör klargöras att samtycket är en integritetshöjande åtgärd samt att regleringen kan förtydligas. Det finns mot denna bakgrund skäl att göra en förnyad analys av den rättsliga grunden för person- uppgiftsbehandling i fråga om fullmakter. Utredaren ska därför • analysera och ta ställning till om de uppgifter som får registreras i nationell läkemedelslista och ändamålen med personuppgifts- behandlingen bör justeras, • analysera och ta ställning till om de uppgifter som får registreras i nationell läkemedelslista bör regleras på en lägre normgivnings- nivå än lag, SOU 2025:71 Bilaga 1 • göra en förnyad analys av den rättsliga grunden för registrering av fullmakter och ta ställning till om regleringen bör förtydligas, • beakta behovet av skydd för den personliga integriteten och göra en integritetsanalys, och • lämna nödvändiga författningsförslag. Nationell kompletterande reglering av personuppgiftsbehandling måste vara förenlig med EU:s dataskyddsförordning. Utgångspunk- ten för översynen bör vara att skapa ändamålsenliga och flexibla regler och samtidigt säkerställa att regelverket är utformat på ett sådant sätt att det skyddar den personliga integriteten. De förslag som lämnas ska inte begränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas eller de möjligheter som finns att inhämta uppgifter med stöd av nuvar- ande reglering. Spärrar och information om utbyte Behov av att se över spärrarna i lagen om nationell läkemedelslista Lagen om nationell läkemedelslista innehåller bestämmelser om att en patient i vissa fall och för vissa ändamål kan spärra sina uppgifter för direktåtkomst från öppenvårdsapotekspersonal eller hälso- och sjukvårdspersonal. Till exempel kan en patient spärra sina uppgifter för direktåtkomst för ändamålen underlättande av läkemedelsbehand- ling eller åstadkommande av en säker ordination av läkemedel. Upp- gift om ordinationsorsak kan också spärras för vissa ändamål. Patient- datalagen, som reglerar en vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och som innehåller bestämmelser om skyl- dighet att föra patientjournal, innebär också möjlighet för en patient att spärra uppgifter i sin patientjournal för att begränsa elektronisk åt- komst till uppgiften. Hur spärrar hävs regleras också i de båda lagarna. Det finns skäl att se över om det är möjligt att samordna eller ensa regleringen om spärrar för hälso- och sjukvården och i nationell läke- medelslista i syfte att det ska bli enklare och tydligare att förstå vilken uppgift som har spärrats och i vilket sammanhang den har spärrats. Vid en sådan översyn bör patientens integritet vara i fokus och patient- säkerheten beaktas. Bilaga 1 SOU 2025:71 Behöver det förtydligas att förskrivaren har elektronisk åtkomst till egna förskrivningar utan hinder av en spärr? En förskrivare kan behöva ändra felaktigheter i en förskrivning. För att kunna göra sådana ändringar behöver förskrivaren åtkomst till de uppgifter som tidigare registrerats i nationell läkemedelslista. Det bör därför utredas om det behöver förtydligas att förskrivare får ha direkt- åtkomst till sina egna förskrivningar, för ändamålet registrering, utan ett samtycke från patienten och utan hinder av eventuella spärrar. Möjligheten att minska den administrativa bördan vid generiskt utbyte År 2002 infördes det generiska utbytet som innebär att ett öppen- vårdsapotek under vissa förutsättningar ska byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett billigare läkemedel inom samma utbytbarhets- grupp. Av 21–21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att öppenvårdsapoteket skriftligen ska meddela förskrivaren när ut- byte sker. Eftersom uppgifter om utbytet innehåller känsliga person- uppgifter har uppgifterna skickats manuellt och därmed skapat stor administrativ börda för både öppenvårdsapotek och för vården. Det generiska utbytet är i dag en självklarhet för de flesta patienter liksom för vården och öppenvårdsapoteken. Det kan därför ifrågasättas om vården alltjämt har behov av att få uppgifter från öppenvårdsapoteken om att ett utbyte har skett, inte minst mot bakgrund av att nationell läkemedelslista innehåller uppgifter om vilket specifikt läkemedel som patienten fått utlämnat från öppenvårdsapoteket. Det bör således över- vägas om öppenvårdsapotekens skyldighet att informera förskrivaren om ett genomfört utbyte ska finnas kvar. Hur bör hanteringen vid E-hälsomyndigheten av vissa stödregister regleras? För att det ska vara möjligt för öppenvårdsapoteken att genomföra vissa av de kontroller som krävs enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit tillhanda- håller E-hälsomyndigheten en spegelversion av det register som Social- styrelsen har över hälso- och sjukvårdspersonalen, det s.k. HOSP- registret. HOSPregistret regleras i förordningen (2006:196) om regis- SOU 2025:71 Bilaga 1 ter över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret, som E-hälsomyndig- heten tillhandahåller för öppenvårdsapoteken, uppdateras dagligen. På samma sätt tillhandahåller E-hälsomyndigheten ett register som är en spegelversion av folkbokföringsregistret som förvaltas av Skatte- verket och regleras i lagen (2001:182) om behandling av personuppgif- ter i Skatteverkets folkbokföringsverksamhet. Det register som E-hälsomyndigheten hanterar kallas FOLK och uppdateras dagligen. Dessa register skulle kunna ses som delmängder/stödregister till registret nationell läkemedelslista och bör då omfattas av samma krav som det registret. Det innebär att samma nivå av reglering och skydd för personuppgiftshanteringen bör gälla även för HOSP respektive FOLK. I det fall registren inte ses som delmängder till registret natio- nell läkemedelslista är det relevant att utreda hur uppgifterna i dessa register kan hanteras av E-hälsomyndigheten. Utredaren ska därför • kartlägga hur de spärrar som finns i registret nationell läkemedels- lista hanteras i dag och, om det är möjligt, föreslå hur spärrarna kan samordnas eller ensas med de spärrar som finns i patientdatalagen, • analysera och vid behov föreslå hur förskrivares elektroniska till- gång till egna förskrivningar kan förtydligas, • analysera och ta ställning till om öppenvårdsapotekens skyldighet att informera förskrivaren om genomförda utbyten enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör tas bort, • analysera och ta ställning till hur de övriga register som E-hälso- myndigheten för över hälso- och sjukvårdspersonal respektive folk- bokföringen bör regleras, och • lämna nödvändiga författningsförslag. Uppdraget att se över hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens arbetsprocesser När berörda aktörer har full åtkomst till registret nationell läkemedels- lista kommer både hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken att ha tillgång till fler uppgifter än tidigare. Nationell läkemedelslista möjliggör högre patientsäkerhet i och med att de uppgifter som till- gängliggörs för hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken Bilaga 1 SOU 2025:71 i större utsträckning än tidigare kan hindra exempelvis dubbelförskriv- ning eller interaktioner av läkemedel på ett nytt sätt. Samtidigt inne- bär nationell läkemedelslista att både hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapoteken kan behöva anpassa sina arbetssätt. Detta är ett arbete som delvis bör utföras av den enskilda verksamheten. Ett gemensamt processarbete kan dock möjliggöra utveckling av it-system eller andra uppkopplingar som kan användas av aktörerna såväl som av E-hälso- myndigheten. Vidare kan en översyn av processen för ordination och förskrivning användas för att hjälpa myndigheter som ansvarar för föreskrifter att se över dessa föreskrifter utifrån det nya systemets förutsättningar, samtidigt som patientsäkerheten bibehålls. I det fall ändringar föreslås i arbetsprocesser ska dessa dock i möjligaste mån inte innebära en ökad administrativ börda för hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken. Utredaren ska därför • kartlägga de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjuk- vården respektive öppenvårdsapoteken vid ordination och för- skrivning respektive vid expedition av läkemedel och föreslå hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista. Konsekvensbeskrivningar Utredaren ska göra en uppskattning av de kostnader som förslagen föranleder för berörda aktörer och om möjligt föreslå alternativa lös- ningar som kan innebära lägre kostnader, framför allt för regionerna. De alternativa åtgärder som har övervägts ska beskrivas och för de alternativ som inte analyseras vidare ska skälen till detta anges. Redo- visningen ska även omfatta uppskattade kostnader hänförliga till aktö- rernas egna system och systemutvecklingsarbeten av de egna systemen, de kan dock redovisas mer översiktligt. Om förslagen kan förväntas leda till kostnadsökningar för det allmänna, ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras. Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen. För förslag som påverkar den kommunala själv- styrelsen ska, utöver förslagets konsekvenser, de avvägningar som gjorts särskilt redovisas. SOU 2025:71 Bilaga 1 Utredaren ska redovisa hur förslagen påverkar hälso- och sjuk- vårdens administrativa uppgifter. Även i övrigt ska förslagens konse- kvenser redovisas enligt kommittéförordningen (1998:1474). Kontakter och redovisning av uppdraget Utredaren ska ha en nära dialog med E-hälsomyndigheten, Läke- medelsverket, Socialstyrelsen, Utredningen om hälsodataregister, Utredningen om en mer ändamålsenlig och effektiv ordning för de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinations- registret, Sveriges Kommuner och Regioner, Sveriges Apoteksfören- ing, Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, regioner, kom- muner och privata utförare av hälso- och sjukvård. Uppdraget ska redovisas senast den 14 februari 2025. (Socialdepartementet) Bilaga 2 Kommittédirektiv 2024:124 Tilläggsdirektiv till utredningen Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista (S 2023:09) Beslut vid regeringssammanträde den 12 december 2024 Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade den 21 september 2023 kommittédirektiv om fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista (dir. 2023:133). Syftet är att skapa ett ändamålsenligt register och att ytterligare förbättra patientsäkerheten. Uppdraget utvidgas. Utredaren ska nu även bl.a. • kartlägga behoven av att ha uppgifter om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppen- vården i ett hälsodataregister, • analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna uppgifter till ett hälsodataregister, • analysera och föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppenvården, och • även i övrigt lämna nödvändiga författningsförslag. Utredningstiden förlängs. Enligt de ursprungliga direktiven skulle ut- redaren redovisa uppdraget senast den 14 februari 2025. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 15 augusti 2025. Bilaga 2 SOU 2025:71 Uppdraget att öka insamlingen av uppgifter om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvård och specialiserad öppenvård Utredningen om hälsodataregister överlämnade i september 2024 sitt betänkande Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:57). Enligt direktiven skulle utredaren analysera regelverket för hälso- dataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel och särskilt bedöma om uppgifterna kan samlas in via registret nationell läkemedelslista. Utredningen lämnade förslag som gör det möjligt att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel inom slutenvården och den spe- cialiserade öppenvården till ett hälsodataregister hos Socialstyrelsen. Den kartläggning som utredningen har gjort visar att de mest angelägna behoven avser uppgifter om användningen av rekvisitionsläkemedel inom slutenvården och den specialiserade öppenvården. Utredningen bedömer att uppgifter om rekvisitionsläkemedel i nuläget inte bör samlas in via registret nationell läkemedelslista för att därefter föras över till ett hälsodataregister. Uppgifterna bör i stället samlas in direkt till ett hälsodataregister hos Socialstyrelsen. Utredningen konstaterar vidare att det kan finnas behov av att få tillgång till uppgifter om de rekvisitionsläkemedel som administreras inom primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården. De behoven är dock inte tillräckligt kartlagda och analyserade. Förutsätt- ningarna för dessa vårdgivare att extrahera och rapportera data om rekvisitionsläkemedel till ett hälsodataregister är inte heller kartlagda. Utredningen bedömer att det är angeläget att utreda dessa frågor, inte minst eftersom en allt större andel av vården förutses tillhanda- hållas inom primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården. Regeringen bedömer att det är angeläget att ha en så fullständig bild som möjligt över användningen av rekvisitionsläkemedel inom vården. En utökad behandling av personuppgifter från annan vård än sluten- vården och den specialiserade öppenvården aktualiserar frågor om offentlighet och sekretess. De uppgifter som samlas in till hälsodata- registren i dag omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, när uppgifterna finns inom hälso- och sjukvården. För att uppgifterna ska kunna lämnas ut till Socialstyrelsen finns även sekretessbrytande bestämmelser, SOU 2025:71 Bilaga 2 t.ex. i 6 § förordningen (2001:707) om patientregister hos Social- styrelsen. Inom Socialstyrelsen omfattas uppgifterna av absolut sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL och får bara lämnas ut i vissa undan- tagssituationer, t.ex. om uppgifterna behövs för forsknings- eller stati- stikändamål. Regler om tystnadsplikt inom den enskilda (privata) hälso- och sjukvården finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Utredaren ska därför • kartlägga behoven av att ha uppgifter om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppen- vården i ett hälsodataregister, • analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna uppgifter till ett hälsodataregister, • analysera och föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppenvården, • analysera hur förslagen förhåller sig till regelverken om offentlig- het och sekretess, och • även i övrigt lämna nödvändiga författningsförslag. Konsekvensbeskrivningar Utredaren ska särskilt analysera och redovisa konsekvenserna av för- slagen för den personliga integriteten vid personuppgiftsbehandling. Redovisning av uppdraget Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 15 augusti 2025. (Socialdepartementet) Statens offentliga utredningar 2025 Kronologisk förteckning 1. Skärpta krav för svenskt medborgar- 20. Kommunal anslutning till Utbetal- skap. Ju. ningsmyndighetens verksamhet. Fi. 2. Några frågor om grundläggande 21. Miljömålsberedningens förslag om en fri- och rättigheter. Ju. strategi för hur Sverige ska leva upp 3. Skatteincitament för forskning till EU:s åtaganden inom biologisk och utveckling. En översyn av mångfald respektive nettoupptag av FoU-avdraget och expertskatte- växthusgaser från markanvändnings- reglerna. Fi. sektorn (LULUCF). KN. 4. Moderna och enklare skatteregler 22. Förbättrad konkurrens i offentlig och för arbetslivet. Fi. privat verksamhet. KN. 5. Avgift för områdessamverkan 23. Ersättningsregler med brottsoffret – och andra åtgärder för trygghet i fokus. Ju. i byggd miljö. LI. 24. Publiken i fokus 6. Plikten kallar! En modern personal- – reformer för ett starkare filmland. Ku. försörjning av det civila försvaret. Fö. 25. Arbetslivskriminalitet – upplägg, 7. Ny kärnkraft i Sverige – effektivare verktyg och åtgärder, fortsatt arbete. A. tillståndsprövning och ändamålsenliga 26. Tid för undervisningsuppdraget – avgifter. KN. åtgärder för god undervisning och 8. Bättre förutsättningar för trygghet läraryrkenas attraktivitet. U. och studiero i skolan. U. 27. En socionomutbildning i tiden. U. 9. På språklig grund. U. 28. Frihet från våld, förtryck och utnytt- 10. En förändrad abortlag – för en god, jande. En jämställdhetspolitisk strategi säker och tillgänglig abortvård. S. mot våld och en stärkt styrning av centrala myndigheter. A. 11. Straffbarhetsåldern. Ju. 29. Ökad kvalitet hos Samhall 12. AI-kommissionens och fler vägar till skyddat arbete. A. Färdplan för Sverige. Fi. 30. Enklare mervärdesskatteregler vid 13. En effektivare organisering av mindre försäljning av begagnade varor och myndigheter – analys och förslag. Fi. donation av livsmedel. Fi. 14. En skärpt miljöstraffrätt och 31. Utmönstring av permanent uppehålls- ett effektivt sanktionssystem. KN. tillstånd och vissa anpassningar till 15. Stärkta drivkrafter och möjligheter för miniminivån enligt EU:s migrations- biståndsmottagare. Volym 1 och 2. S. och asylpakt. Ju. 16. Ett nytt regelverk för uppsikt och 32. Vissa förändringar av jaktlagstiftningen. förvar. Ju. LI. 17. Anpassning av svensk rätt till EU:s 33. Skärpta och tydligare krav på vandel avskogningsförordning. LI. för uppehållstillstånd. Ju. 18. Ett likvärdigt betygssystem. 34. Ett modernare konsumentskydd vid Volym 1 och 2. U. distansavtal. Ju. 19. Kunskap för alla – nya läroplaner med 35. Etableringsboendelagen fokus på undervisning och lärande. U. – ett nytt system för bosättning för vissa nyanlända. A. 36. Skydd för biologisk mångfald i havs- 60. En starkare fondmarknad. Fi. områden utanför nationell jurisdiktion. 61. Sveriges internationella adoptionsverk- UD. samhet − lärdomar och vägen framåt. 37. Skärpta villkor för friskolesektorn. U. Volym 1 och 2. S. 38. Att omhänderta barn och unga. S. 62. Ansvaret för hälso- och sjukvården. 39. Digital teknik på lika villkor. Volym 1 Bedömningar och förslag. En reglering för socialtjänsten och Volym 2 Underlagsrapporter. S. verksamhet enligt LSS. S. 63. Stärkt patientsäkerhet genom rätt 40. Säkrare tivoli. Ju. kompetens − utifrån hälso- och sjukvårdens och tandvårdens behov. S. 41. Pensionsnivåer och pensionsavgiften – analyser på hundra års sikt. S. 64. En ny kontrollorganisation i livs- medelskedjan – för ökad effektivitet, 42. Säkerhetsskyddslagen – ytterligare likvärdighet och konkurrenskraft. LI. kompletteringar. Ju. 65. En mer flexibel hyresmarknad. Ju. 43. Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande 66. En straffreform. Volym 1, 2, 3 och 4. Ju. i bristsituationer. S. 67. Arlanda – en viktig port för det svenska 44. Förbättrat stöd i skolan. U. välståndet. Åtgärder som stärker konkurrenskraften för Arlanda 45. Ökat informationsutbyte mellan flygplats. LI. myndigheter – några anslutande frågor. Ju. 68. Nya samverkansformer, modern bygg- nads- och reparationsberedskap – för 46. Tryggare idrottsarrangemang. Ju. ökad försörjningsberedskap. KN. 47. Spänning i tillvaron – hur säkrar vi vår 69. Effektivare samverkan för djur- och framtida elförsörjning? KN. folkhälsa. LI. 48. Stärkt pandemiberedskap. S. 70. Längre liv, längre arbetsliv – förlängd 49. Säkerhetspolisens behandling rätt att kvarstå i anställningen. A. av personuppgifter. Ju. 71. Fortsatt utveckling av en nationell 50. En ny nationell myndighet för läkemedelslista – en del i en ny nationell viltförvaltning. LI. infrastruktur för datadelning. 51. Bättre förutsättningar för Del 1 och 2. S. klimatanpassning. KN. 52. Ökad insyn i politiska processer. Ju. 53. Kvalificering till socialförsäkring och ekonomiskt bistånd för vissa grupper. S. 54. Ett skärpt regelverk om utvisning på grund av brott. Ju. 55. En reformerad samhällsorientering för bättre integration. A. 56. Stärkt skydd för domstolarnas och domarnas oberoende. Ju. 57. Polisiär beredskap i fred, kris och krig. Ju. 58. En stärkt hästnäring – för företagande, jämställdhet, jämlikhet och folkhälsa. LI. 59. Stärkt lagstiftning mot hedersrelaterat våld och förtryck. Ju. Statens offentliga utredningar 2025 Systematisk förteckning Arbetsmarknadsdepartementet Några frågor om grundläggande Arbetslivskriminalitet – upplägg, verktyg fri- och rättigheter. [2] och åtgärder, fortsatt arbete. [25] Straffbarhetsåldern. [11] Frihet från våld, förtryck och utnyttjande. Ett nytt regelverk för uppsikt och förvar. En jämställdhetspolitisk strategi mot [16] våld och en stärkt styrning av centrala Ersättningsregler med brottsoffret i fokus. myndigheter. [28] [23] Ökad kvalitet hos Samhall och fler vägar Utmönstring av permanent uppehålls- till skyddat arbete. [29] tillstånd och vissa anpassningar till Etableringsboendelagen – ett nytt system miniminivån enligt EU:s migrations- för bosättning för vissa nyanlända. [35] och asylpakt. [31] En reformerad samhällsorientering Skärpta och tydligare krav på vandel för bättre integration. [55] för uppehållstillstånd. [33] Längre liv, längre arbetsliv – förlängd rätt Ett modernare konsumentskydd att kvarstå i anställningen. [70] vid distansavtal. [34] Säkrare tivoli. [40] Finansdepartementet Säkerhetsskyddslagen – ytterligare Skatteincitament för forskning kompletteringar. [42] och utveckling. En översyn av Ökat informationsutbyte mellan FoU-avdraget och expertskatte- myndigheter – några anslutande reglerna. [3] frågor. [45] Moderna och enklare skatteregler Tryggare idrottsarrangemang. [46] för arbetslivet. [4] Säkerhetspolisens behandling AI-kommissionens Färdplan för Sverige. [12] av personuppgifter. [49] En effektivare organisering av mindre Ökad insyn i politiska processer. [52] myndigheter – analys och förslag. [13] Ett skärpt regelverk om utvisning Kommunal anslutning till Utbetalnings- på grund av brott. [54] myndighetens verksamhet. [20] Stärkt skydd för domstolarnas Enklare mervärdesskatteregler vid och domarnas oberoende. [56] försäljning av begagnade varor Polisiär beredskap i fred, kris och krig. [57] och donation av livsmedel. [30] Stärkt lagstiftning mot hedersrelaterat En starkare fondmarknad. [60] våld och förtryck. [59] En mer flexibel hyresmarknad. [65] Försvarsdepartementet En straffreform. Volym 1, 2, 3 och 4. [66] Plikten kallar! En modern personal- försörjning av det civila försvaret. [6] Klimat- och näringslivsdepartementet Ny kärnkraft i Sverige – effektivare Justitiedepartementet tillståndsprövning och ändamålsenliga Skärpta krav för svenskt medborgarskap. avgifter. [7] [1] En skärpt miljöstraffrätt och Socialdepartementet ett effektivt sanktionssystem. [14] En förändrad abortlag Miljömålsberedningens förslag om en – för en god, säker och tillgänglig strategi för hur Sverige ska leva upp abortvård. [10] till EU:s åtaganden inom biologisk Stärkta drivkrafter och möjligheter för mångfald respektive nettoupptag av biståndsmottagare Volym 1 och 2. [15] växthusgaser från markanvändnings- Att omhänderta barn och unga. [38] sektorn (LULUCF). [21] Digital teknik på lika villkor. Förbättrad konkurrens i offentlig och En reglering för socialtjänsten privat verksamhet. [22] och verksamhet enligt LSS. [39] Spänning i tillvaron – hur säkrar vi vår Pensionsnivåer och pensionsavgiften framtida elförsörjning? [47] – analyser på hundra års sikt. [41] Bättre förutsättningar för Säkerställ tillgången till läkemedel klimatanpassning. [51] – förordnande och utlämnande Nya samverkansformer, modern bygg- i bristsituationer. [43] nads- och reparationsberedskap – för Stärkt pandemiberedskap. [48] ökad försörjningsberedskap. [68] Kvalificering till socialförsäkring och ekonomiskt bistånd Kulturdepartementet för vissa grupper. [53] Publiken i fokus – reformer för ett star- Sveriges internationella adoptionsverk- kare filmland. [24] samhet − lärdomar och vägen framåt. Volym 1 och 2. [61] Landsbygds- och Ansvaret för hälso- och sjukvården. infrastrukturdepartementet Volym 1 Bedömningar och förslag. Avgift för områdessamverkan Volym 2 Underlagsrapporter. [62] – och andra åtgärder för trygghet Stärkt patientsäkerhet genom rätt i byggd miljö. [5] kompetens − utifrån hälso- Anpassning av svensk rätt till EU:s och sjukvårdens och tandvårdens avskogningsförordning. [17] behov. [63] Vissa förändringar av jaktlagstiftningen. Fortsatt utveckling av en nationell läke- [32] medelslista – en del i en ny nationell infrastruktur för datadelning. En ny nationell myndighet Del 1 och 2. [71] för viltförvaltning. [50] En stärkt hästnäring – för företagande, Utbildningsdepartementet jämställdhet, jämlikhet och folkhälsa. [58] Bättre förutsättningar för trygghet En ny kontrollorganisation i livsmedels- och studiero i skolan. [8] kedjan – för ökad effektivitet, lik- På språklig grund. [9] värdighet och konkurrenskraft. [64] Ett likvärdigt betygssystem Arlanda – en viktig port för det svenska Volym 1 och 2. [18] välståndet. Åtgärder som stärker Kunskap för alla – nya läroplaner med konkurrenskraften för Arlanda fokus på undervisning och lärande. [19] flygplats. [67] Tid för undervisningsuppdraget – åtgärder Effektivare samverkan för djur- och folk- för god undervisning och läraryrkenas hälsa. [69] attraktivitet. [26] En socionomutbildning i tiden. [27] Skärpta villkor för friskolesektorn. [37] Förbättrat stöd i skolan. [44] Utrikesdepartementet Skydd för biologisk mångfald i havsområden utanför nationell jurisdiktion. [36]

6 § andra stycket RF. Vid den prövningen bör beaktas hur skyddet av den personliga integriteten begränsas av såväl behandlingen av den ytterligare läkemedelstypen i sig som behandlingen tillsammans med andra uppgifter för vilka uppgiftsskyldighet redan föreligger till registret.69 Tillägg av läkemedelskategorier måste också hålla sig inom de i lagen angivna ramarna för vilka administrerade läkemedel som registret får innehålla. Utredningen har i avsnitt 10.2.2 föreslagit att det i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska införas ett bemyn- digande för regeringen att meddela föreskrifter som mer i detalj anger vilka uppgifter registret får innehålla. Det föreslagna bemyn- digandet omfattar även att regeringen föreskriver mer i detalj om 69 Prop. 2013/14:7 Ändringar i statistiklagstiftningen, s. 13. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista vilka uppgifter registret får innehålla hänförliga till i hälso- och sjuk- vården administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Utredningen har också föreslagit att den som bedriver hälso- och sjukvård, och som i sin verksamhet administrerar vaccin eller läkemedel med långvarig effekt som omfattas av registret, ska lämna uppgifter till registret när sådan administrering utförs, se avsnitt 11.2.16. Enligt utredningen är det lämpligt att regeringen föreskriver i detalj vilka uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldig- heten då det är en detaljreglering som inte bör anges i lag. Vilka uppgifter hälso- och sjukvårdsaktörerna ska lämna är också kopplat till vilka uppgifter som får ingå i registret, vilket regeringen också föreslås få föreskriva om i förordning. Utredningen föreslår med anledning av dessa omständigheter även ett bemyndigande för reger- ingen att föreskriva om denna uppgiftsskyldighet. 12 Medicinteknikregistret Utredningen har i kapitel 11 föreslagit att utöka registret nationell läkemedelslista med uppgifter om i hälso- och sjukvården admini- strerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Utredningen har i avsnitt 8.8 gjort bedömningen att vissa medicin- tekniska produkter är lämpliga att samla uppgifter om i ett register. I avsnitt 11.1.4 redovisar utredningen sin bedömning att ett sådant register bör regleras i samma lag som registret nationell läkemedels- lista. I detta kapitel redovisar utredningen sina förslag till sådan re- glering. Redovisningen följer systematiken i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förslagen är anpassade till de föreslagna ändringarna i lagen som redovisats i kapitel 10. Som angetts i kapitel 2 omfattar utredningens uppdrag inte att se över lagen om nationell läkemedelslista med anledning av EU-för- ordningen om det europeiska hälsodataområdet.1 Regeringen har utsett en utredare att biträda Socialdepartementet med att möjlig- göra en nationell digital infrastruktur för hälsodata som bl.a. ska lämna förslag till nödvändiga och lämpliga författningsändringar för att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, innefattande lagen om nationell läkemedelslista.2 Vi utgår därför från gällande nationell lag i våra förslag vilket inne- bär att våra förslag kommer att påverkas i samma utsträckning som nu gällande lag av den kommande anpassningen, se även avsnitt 2.4. Detta gäller framför allt i de delar där förslagen rör krav på sam- tycke för direktåtkomst och regleringen av spärrar, se avsnitt 12.5 och 12.6. 1 Förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 2 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 12.1 Uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter i ett medicinteknikregister Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens skyldighet i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att med automatiserad behandling föra registret nationell läkemedelslista, ska utökas med en skyldighet att med automatiserad behandling även föra ett regis- ter (medicinteknikregister) över vissa uppgifter om medicintek- niska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Som utredningens analys i avsnitt 8.5 visar kan det vara av vikt för patientsäkerheten att patienten själv och hälso- och sjukvårdsper- sonal har kännedom om att patienten tidigare har tillförts en medi- cinteknisk produkt där avsikten är att produkten ska ha långvarig användning, i vissa fall livslång, under vilken tid produkten kommer att påverka patientens hälsotillstånd. Enligt utredningen finns det därför skäl att samla uppgifter om sådana produkter i ett register. Uppgifterna blir därigenom mer lätt åtkomliga för patienten och hälso- och sjukvårdspersonal i situationer när behov uppstår av in- formation om den tillförda medicintekniska produkten. Genom att samla uppgifterna i ett register riskeras inte att journaluppgifter blir svåra eller omöjliga att få åtkomst till elektroniskt på grund av att de t.ex. arkiverats på ett sätt som medför att uppgifterna inte är elek- troniskt sökbara eller att uppgifterna gallrats från en vårdgivares vårdinformationssystem. Se mer om bakgrunden till utredningens bedömning i avsnitt 8.4.5. Utredningen har funnit att åtkomst till medicinteknikregistret inte bör föreslås få ges till expedierande apo- tekspersonal eftersom utredningen bedömer att ett sådant tillgäng- liggörande inte är proportionerligt vid en integritetsavvägning i nu- läget, se utredningens överväganden i avsnitt 8.11.3. Enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet ska det framgå av en patientöversikt bl.a. vilka medicintekniska produk- ter och implantat som en patient har tillförts.3 En sådan patientöver- sikt ska kunna delas elektroniskt med hälso- och sjukvårdsaktörer inom medlemsstaten och mellan alla medlemsstater. Att nationellt 3 Se artikel 14.1 samt bilaga I förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret samla sådana uppgifter i ett register skulle enligt utredningens be- dömning kunna underlätta informationsdelningen. Kommissionen ska senast två år efter EU-förordningens ikraftträdande anta genom- förandeakter där tekniska specifikationer för bl.a. patientöversikterna fastställs och där det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som ska användas anges.4 Som angetts ovan pågår en särskild utredning angående bl.a. hur anpassningen till EU- förordningen bör genomföras i Sverige.5 Som redovisas i avsnitt 6.4.3, framkom i den enkätundersökning som utredningen genomfört bl.a. avseende vilka behov hälso- och sjukvårdspersonal har av att få information om en patients eventu- ella implantat, att det föreligger sådana behov i olika avseenden. Där framkom bl.a. risken, vid avsaknad av sådan information, att patien- ten får vävnadsskador i samband med magnetkameraundersökningar med anledning av till kroppen tillförd magnetisk metall. Det framför- des också att patienter med en implanterbar defibrillator eller pace- maker kan ha ökad risk för arytmier vilket är viktigt att känna till. Patienter med mekanisk hjärtklaffprotes har ökad trombosbenägen- het varför det är viktigt att säkerställa adekvat antikoagulantiaterapi för att förhindra tromboser. Patienter med dränage av cerebrospinal- vätska kan få problem med avflödeshinder och förhöjt intrakraniellt tryck. Patienter med trakealstent har ökad risk för infektioner och risk för skada vid intubation. Patienter med insulinpump har en risk för såväl sänkt som förhöjt blodsocker. Samtliga dessa exempel visar att det kan vara av vikt för patientsäkerheten att hälso- och sjukvårds- personal, och patienten själv, är medveten om att patienten tillförts den aktuella medicintekniska produkten och vilken påverkan detta kan ha på patientens hälsotillstånd efter tillförandet. De enkätsvar som inkom från patienter visar att även den gruppen ser nytta med att information om implantat samlas, se avsnitt 6.3.4. Patienter framförde såväl ett allmänt informationsbehov som speci- fika behov kopplade till säkerhetskontroller vid resor, akut vård i de fall man inte är kontaktbar, vid kognitiv svikt eller i anhörigvård. Även säkerhetsrelaterade frågor som indragningar av specifika pro- dukter nämndes. Patienter uttryckte också ett behov av att informa- tionen kan göras tillgänglig för andra vårdgivare i de fall dessa inte har tillgång till journalinformationen hos den vårdgivare som utfört 4 Artikel 15.1 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 5 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 åtgärden. Frågan om implantat besvarades också av förhållandevis många personer som inte redan har ett implantat. Av dessa fram- fördes önskan om att ha tillgång till sådan samlad information om de i framtiden skulle få ett implantat. Utredningen gör bedömningen att de ändamål för personupp- giftsbehandling som rör hälso- och sjukvården i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista även bör vara tillämpliga på uppgifter om tillförda medicintekniska produkter, se avsnitt 12.4.2. Enligt 3 kap. 4 § i lagen är dessa ändamål åstadkommande av en säker ordi- nation av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettering av en patient- journal. De ovan angivna exemplen visar att kännedom om exem- pelvis en patients implantat kan ha betydelse när dessa åtgärder ska vidtas. Syftet med att registrera uppgifter om vissa tillförda medicin- tekniska produkter i registret nationell läkemedelslista är också att uppgifterna, precis som uppgifter i registret om patientens förskrivna och uthämtade läkemedel och vissa varor, utgör ett stöd för hälso- och sjukvårdspersonal vid beslut om ordinationer eller behandlingar. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjuk- vården ska den som ordinerar ett läkemedel göra en lämplighetsbe- dömning när det gäller ett flertal faktorer, bl.a. patientens hälsotill- stånd samt pågående behandling och utredning. En sådan bedömning omfattar även beaktande av information om t.ex. patientens implan- tat. Registrering av uppgifter om dessa tillförda produkter i ett regis- ter skulle därför möjliggöra för hälso- och sjukvårdspersonal att vid en patientkontakt kunna få en mer omfattande kunskap om pati- entens aktuella medicinska tillstånd och därigenom ges möjlighet att uppfylla kraven i föreskrifterna avseende kännedom om dessa behand- lingar vid sin bedömning av patientens hälsotillstånd. Som framgår i avsnitt 8.8.3 är det också motiverat att lagra dessa uppgifter i ett register eftersom det finns skäl att bevara uppgifterna under lång tid, ibland hela patientens återstående livstid, se avsnitt 12.4.5. Om uppgifterna inte samlas i ett register finns det risk att de går förlorade eller blir svåra att lokalisera om en vårdgivare av- slutar sin verksamhet eller byter vårdinformationssystem. Det måste dock göras en integritetsavvägning innan ytterligare uppgifter om patienter föreslås samlas i register. Det är också här fråga om att samla känsliga personuppgifter hänförliga till patien- SOU 2025:71 Medicinteknikregistret tens hälsa. Utredningens integritetsanalys återfinns i kap. 16 men det kan här kort anges att nyttan med att patienten och hälso- och sjukvårdspersonal på ett enkelt sätt kan få åtkomst till uppgifter om vissa till patienten tillförda medicintekniska produkter och de patientsäkerhetsfördelar som det medför, av utredningen anses väga tyngre än det integritetsintrång det utgör att samla uppgifterna i registret. Utredningen föreslår också integritetshöjande åtgärder som bl.a. innebär att patienten kan påverka vem som ska få tillgång till uppgifter om dessa produkter, se avsnitt 12.5.2 och 12.6.1. Ut- redningens förslag till reglering är enligt utredningens bedömning proportionerlig. Mot bakgrund av ovan redovisade omständigheter föreslår utred- ningen att det ska införas en ny bestämmelse i lagen om nationell läkemedelslista. Enligt bestämmelsen ska E-hälsomyndigheten med automatiserad behandling föra ett register (medicinteknikregister) över vissa uppgifter om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Långvarig definieras i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter som vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.6 Enligt den av utredningen föreslagna lydelsen, och vid beaktande av definitionen i EU-förordningen av begreppet långvarig, bör de produkter som enligt förslaget ska registreras i registret vara avsedda att användas under längre tid än 30 dagar. Utredningen har i utarbetandet av sitt förslag, i enlighet med utredningens kommittédirektiv, särskilt beaktat medicintekniska implantat. Det finns sådana implantat som har en avsedd användningstid som är livslång. Produktkategorin medicintekniska produkter omfattar en mängd produkter, i utredningens direktiv nämns siffran 800 000. Medicin- tekniska produkter och hanteringen av dessa regleras i ett flertal rättsakter och författningar, genom såväl EU-förordningar som nationella författningar. För medicintekniska produkter krävs inget förhandsgodkännande från någon myndighet och försäljningen av produkterna är inte reglerad på samma sätt som försäljningen av 6 Bilaga VIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 t.ex. receptbelagda läkemedel som bara får säljas till konsument från öppenvårdsapotek. Produkterna omfattas dock av långtgående krav för att produkternas kvalitet och säkerhet ska garanteras. Avsaknaden av ett förhandsgodkännande från en myndighet har hittills medfört att det saknas samma samlade översikt över dels vilka produkter som faktiskt finns på marknaden, dels genom vilka kanaler och aktörer dessa tillhandahålls. Medicintekniska produkter förskrivs inte heller på motsvarande sätt som läkemedel, undantaget de medicintekniska hjälpmedel som förskrivs på hjälpmedelskort och som omfattas av lagen om nationell läkemedelslista när de förskrivs och expedieras på öppenvårdsapotek. Det saknas således för närvarande i stor utsträckning ett full- ständigt, gemensamt register eller motsvarande över befintliga medi- cintekniska produkter, både nationellt och inom EU (se 8.7.2). Ett sådant register skulle ge förutsättningar för att på ett enhetligt sätt kunna identifiera de unika medicintekniska produkterna vid ordina- tion och tillförande till patienter och underlätta registrering av deras användning på patienter i ett register. Avsaknaden av ett produkt- register eller motsvarande utgör enligt utredningens bedömning ett hinder mot att i nuläget i alltför stor omfattning föreslå att uppgifter om patienters användning av medicintekniska produkter ska föras i ett register motsvarande den nationella läkemedelslistan.7 Det utvecklas fortlöpande nya medicintekniska produkter och EU-regelverken för produkterna som antogs år 20178 kommer för- modligen snart att kunna börja tillämpas fullt ut. En anledning till den i vissa delar försenade tillämpningen av EU-förordningarna är att den europeiska databas, Eudamed, som är en förutsättning för detta har fördröjts. En tillämpning fullt ut av EU-förordningarna kommer att leda till mer enhetliga sätt att identifiera medicintekniska produkter och att dessa i större utsträckning kommer att registreras i EU-register. Införandet av Eudamed är en viktig pusselbit för att skapa förutsättningar att hantera medicintekniska produkter på ett mer enhetligt sätt. Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har pekat på behovet av ett nationellt införande av samma kategorisering 7 E-hälsomyndigheten har i mars 2025 fått ett regeringsuppdrag att i samverkan med Läkemedelsverket ta fram förslag på en nationell databas för medicintekniska produkter, S2025/00532 (delvis). E-hälsomyndigheten ska senast den 31 oktober 2027 lämna en slutredovisning av uppdraget. 8 I huvudsak förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret och identifiering som används i Eudamed, i hela kedjan av ekono- miska aktörer, vårdgivare och myndigheter. Läkemedelsverket fick under våren 2024 i uppdrag av regeringen att utreda dessa frågor vidare och uppdraget ska slutredovisas den 31 oktober 2027. För att kunna utbyta information om användningen av medicin- tekniska produkter behövs förutom ett produktregister en nationell, gemensam och enhetlig informatik som interoperabilitetslösningar kan bygga på. Även om det finns vissa utmaningar på läkemedelsom- rådet (se avsnitt 8.4.7 och 8.13.4) så är utmaningarna på medicintek- nikområdet än större. Det saknas i stora delar strukturerade lösningar för dokumentation i enskilda vårdinformationssystem. Vägen till en nationell gemensam informatik är därmed längre, se avsnitt 8.7.3. Utredningen ser mot bakgrund av dessa omständigheter att det finns skäl att lämna öppet för att uppgifter om fler medicintekniska produkter än vissa implantat, vid behov framöver bör kunna samlas i ett register. Utredningen föreslår därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få bemyndigande att pre- cisera vilka typer av tillförda medicintekniska produkter som ska omfattas av registret. Se mer om detta i avsnitt 12.12 och 13.6.2. Utredningen gör dock bedömningen att en rimlig avgränsning i lag av vilka medicintekniska produkter som bör vara aktuella att samla uppgifter om i registret är att produkterna ska ha avsedd långvarig användning och att de tillförts patienten i samband med hälso- och sjukvård. Det ska också vara av särskild betydelse att ha kännedom om den tillförda produkten i patientens fortsatta vård. Ett huvud- syfte med att samla dessa uppgifter i registret är enligt utredningen att, förutom patienten själv, hälso- och sjukvårdspersonal lätt ska kunna hitta uppgifter om tidigare medicinska åtgärder som påverkar patienten vid tillfället för att en medicinsk bedömning ska göras av dennes hälsotillstånd. Dessa förutsättningar föreslås därför anges i lagen för att en medicinteknisk produkt ska omfattas av registret. Registreringen av dessa produkter bör enligt utredningens för- slag inte vara frivillig. Syftet med att uppgifterna ska få tillföras re- gistret är att det bedöms vara av betydelse för patientsäkerheten att patienten och hälso- och sjukvårdspersonal vid behov ska kunna få tillgång till fullständiga uppgifter. Registreringen bör därför enligt utredningen inte vara beroende av att patienten ger sitt samtycke till att uppgifter om tillförda medicintekniska produkter registreras. Utredningen föreslår ett antal integritetshöjande åtgärder för att Medicinteknikregistret SOU 2025:71 patienten på andra sätt ska ha inflytande över vem som får ta del av dessa uppgifter, se avsnitt 12.5 och 12.6. Registreringen av uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter innebär inte att registret i dessa delar ersätter eller utgör en del av patientjournalen. Dokumentation över behandlingen av patienten sker även fortsatt i patientens journal i enlighet med patient- datalagen (2008:355) och övriga bestämmelser om journalföring. Uppgifterna som registreras i medicinteknikregistret insamlas till registret i enlighet med de bestämmelser som utredningen föreslår avseende detta i lagen om nationell läkemedelslista. Uppgifterna i registret får därefter behandlas inom de ramar som lagen om natio- nell läkemedelslista sätter. Enligt utredningens bedömning uppstår härigenom inte någon gränsdragningsproblematik i förhållande till bestämmelserna om journalföring i patientdatalagen. Om hälso- och sjukvårdspersonal får information i registret som medför att ytterligare uppgifter behöver hämtas ur patientjournalen ska dessa uppgifter inhämtas från journalen i enlighet med bestämmelserna i patientdatalagen respektive lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. I sådana fall kan uppgifterna i medicinteknikregistret underlätta för förskrivaren genom att det i registret framgår hos vilken vårdgivare journaluppgifterna ska sökas. 12.2 Tydliggörande av lagens tillämpning Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som fastslår att om inte annat anges avser bestämmelserna i lagen både registret nationell läkemedelslista och medicinteknikregistret. Lagen utökas med tre nya kapitel som enbart reglerar medicin- teknikregistret och som innehållsmässigt motsvarar kapitel 3–5 i lagens gällande lydelse. De befintliga kapitel 3–5 ska även fortsatt gälla enbart registret nationell läkemedelslista, vilket tydliggörs i kapitlens rubriker. Det ska också tydliggöras i de paragrafer i kapi- tel 3–5 i lagen, där det inte redan framgår, att de enbart reglerar registret nationell läkemedelslista. Lagens övriga kapitel, kapitel 1, 2 och 6–10, ska reglera båda registren. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Utredningen föreslår att utöka tillämpningsområdet för lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att även omfatta ett medi- cinteknikregister. Lagens benämning bör i samband med detta ändras för att bättre spegla vad lagen omfattar, se avsnitt 12.13. Utredningen finner att syftet med att samla uppgifter om vissa medicintekniska produkter som tillförts en patient i ett medicinteknikregister, och hur dessa uppgifter bör få behandlas, i stora delar överensstämmer med hur uppgifter i registret nationell läkemedelslista registreras och får behandlas, se avsnitt 11.1.4. Utredningens förslag innebär därför att många av lagens bestämmelser, som för närvarande enbart avser registret nationell läkemedelslista, enligt utredningens förslag också ska vara tillämpliga på medicinteknikregistret. För att tydlig- göra detta föreslås att en ny bestämmelse införs i lagens första kapi- tel som anger att bestämmelserna i lagen, om inte annat anges, avser både registret nationell läkemedelslista och medicinteknikregistret. Utredningen föreslår tre nya kapitel i lagen som enbart ska reglera medicinteknikregistret. Dessa kapitel bör innehållsmässigt motsvara kapitel 3–5 i lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse. Dessa kapitel reglerar grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter (3 kap.), den registrerades inställning till person- uppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter (4 kap.) samt regler- ing av elektronisk åtkomst till uppgifter i registret (5 kap.). Utred- ningen föreslår att kapitel 3–5 i lagen även fortsatt enbart ska reglera registret nationell läkemedelslista vilket bör framgå av rubrikerna till de kapitlen. I de paragrafer, i kapitel 3-5, där det inte redan fram- går, bör det tydliggöras att paragraferna enbart ska tillämpas på regist- ret nationell läkemedelslista. 12.3 Förhållandet till annan reglering Utredningens förslag: Bestämmelserna i andra kapitlet lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om förhållandet till annan reglering ska omfatta även medicinteknikregistret. I 2 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista anges att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Av bestämmel- sen framgår också att lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning, och föreskrifter som har med- Medicinteknikregistret SOU 2025:71 delats i anslutning till den lagen, gäller vid behandling av personupp- gifter enligt lagen om nationell läkemedelslista om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. I 2 kap. 2 § i lagen finns en upplysning om att känsliga personuppgifter får behandlas enligt artikel 9.2 h EU:s dataskyddsförordning under förutsättning att kravet på tyst- nadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. Bestämmelserna i andra kapitlet bör enligt utredningens förslag även omfatta medicinteknikregistret. De överväganden som gjordes i prop. 2017/18:223 avseende bestämmelserna i andra kapitlet är rele- vanta även för den utökning av lagen som nu föreslås.9 Utredningens förslag föranleder inte att bestämmelserna bör ändras på något sätt. Den i avsnitt 12.2 föreslagna nya bestämmel- sen, som föreskriver att lagens bestämmelser gäller båda registren om inte annat anges, bidrar till att tydliggöra vad som gäller i detta avseende. 12.4 Grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret Utredningens förslag: Det införs ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som reglerar grundläggande bestäm- melser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret. Det bör enligt utredningen införas ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista där grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret regleras, som innehållsmässigt motsvarar 3 kap. enligt lagens gällande lydelse. Det nya kapitlet bör enbart reglera medicinteknikregistret och det befintliga tredje kapitlet enbart registret nationell läkemedels- lista för att regleringen i lagen ska bli tydlig för respektive register. Nedan redovisas utredningens förslag till innehåll i det föreslagna nya kapitlet. 9 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, avsnitt 7.2. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret 12.4.1 Personuppgiftsansvarig Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska utpekas som personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i medicinteknikregistret. Enligt 3 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista är E-hälsomyndigheten personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedels- listan. Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten även ska få i upp- drag att föra ett medicinteknikregister. E-hälsomyndigheten bör en- ligt utredningens bedömning vara personuppgiftsansvarig även för den personuppgiftsbehandling som myndigheten utför i det registret. E-hälsomyndigheten har i allt större utsträckning fått uppdrag som förstärker myndighetens roll som en viktig infrastrukturmyn- dighet på hälso- och sjukvårdens område. Förandet av registret natio- nell läkemedelslista utgör enbart en del i detta. Exempelvis leder myndigheten också, i egenskap av sektorsansvarig, arbetet med Ena inom sektorn Hälsa, vård och omsorg. Ena är ett samlingsnamn på det arbete som görs med den förvaltningsgemensamma digitala infra- strukturen som leds av Myndigheten för digital förvaltning, Digg. E-hälsomyndigheten har under senare tid även fått flera regerings- uppdrag för att utreda olika områden för nationell digital infrastruk- tur på hälsoområdet.10 I nyligen lämnade betänkanden föreslås att myndigheten ska få ett än större ansvar för datadelning och för att interoperabilitet ska uppnås på hälso- och sjukvårdsområdet.11 När EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet ska genom- föras förväntas myndigheten få en viktig roll i hur sådan data ska han- teras i Sverige.12 10 Se t.ex. E-hälsomyndigheten, Förslag till färdplan för genomförandet av en nationell digital infrastruktur för hälso-och sjukvården, slutredovisning, S2023/02108 och E-hälsomyndig- heten, 2025, Genomförandet av en nationell digital infrastruktur för hälso-och sjukvård och EHDS primäranvändning, Slutredovisning av regeringsuppdrag (S2023/02108 [delvis], S2024/01201[delvis] och S2024/02156 [delvis]), dnr 2024/03223. 11 Se t.ex. SOU 2023:13 Patientöversikter inom EES och Sverige och SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta. 12 Se utredningen med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A, promemoria Det europeiska hälsodataområdet – sekundäranvändning och ansvars- fördelning mellan myndigheter. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 Ansvaret att föra det föreslagna medicinteknikregistret utgör också en del i infrastrukturen för datadelning på hälso- och sjukvård- ens område. Uppgifterna i registret ska kunna delas mellan olika utövare av verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet och med patienten och dennes ombud inom de ramar och förutsättningar som föreslås i lagen om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta att E-hälsomyndig- heten i lagen bör utpekas som personuppgiftsansvarig för den be- handling av personuppgifter som myndigheten utför i medicintek- nikregistret på motsvarande sätt som görs för registret nationell läkemedelslista. 12.4.2 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen och begränsning i redovisning av uppgifter Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering i medicinteknik- registret av uppgifter om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Personuppgifter ska också få behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av uppgifter om en fullmakt och andra uppgifter som medicinteknikregistret får innehålla enligt vad som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Personuppgifterna i medicinteknikregistret ska också få be- handlas om det är nödvändigt för ändamål som rör hälso- och sjukvården. Dessa ändamål är åstadkommande av en säker ordi- nation av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en pati- entjournal. Personuppgifter som behandlas enligt de angivna ändamålen ska också få behandlas för andra ändamål, under förutsättning att de inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ända- mål för vilket de samlades in. Personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt lagen ska ändå få utföras om den registrerade har lämnat ett uttryckligt sam- tycke till behandlingen. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Utredningens bedömning: Det ska inte införas något ändamål för öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter i medicin- teknikregistret. Det ska inte heller anges någon begränsning i lagen för redovisning av uppgifter i registret. I det nya kapitlet med grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret bör det införas bestäm- melser som reglerar för vilka ändamål personuppgifter får behandlas. Registrering av uppgifter För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra ett register som inne- håller uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter måste sådana uppgifter få registreras i medicinteknikregistret. Utredningen föreslår därför att personuppgifter ska få behandlas om det är nödvän- digt för ändamål som rör registrering av uppgifter om medicintek- niska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Detta bör enligt utredningens förslag framgå av en ny paragraf i lagen. Av den föreslagna bestämmelsen bör även framgå att uppgifter om en full- makt får registreras. Som föreslås i avsnitt 12.6.2 bör en patient genom en fullmakt som registreras i registret kunna ge en annan fysisk per- son rätt till direktåtkomst till patientens uppgifter i medicinteknik- registret. Utredningen föreslår därför att även sådana uppgifter bör få registreras i registret. Slutligen föreslår utredningen att andra upp- gifter som enligt lagen får ingå i medicinteknikregistret också får registreras i registret. Hälso- och sjukvårdspersonal Som framgått ovan gör utredningen bedömningen att det är hälso- och sjukvårdspersonal och patienten själv eller dennes ombud som bör kunna få tillgång genom direktåtkomst till uppgifter i medicin- teknikregistret. Se mer om detta även i avsnitt 12.6. Enligt 3 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör hälso- och sjukvården: Medicinteknikregistret SOU 2025:71 1. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, 2. beredande av vård eller behandling av en patient, eller 3. komplettering av en patientjournal. Av prop. 2017/18:223 framgår bl.a. följande överväganden avseende dessa ändamål. För ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient anfördes att en förutsätt- ning för att fatta patientsäkra beslut om en patients behandling med läkemedel eller andra varor är att ordinatören har tillgång till så många uppgifter som möjligt om patientens pågående och tidigare läkemedelsbehandlingar. Ändamålet kan ge hälso- och sjukvårdsper- sonal som har behörighet att ordinera läkemedel eller andra varor möjlighet att ta del av dessa uppgifter. Att beakta sådan informa- tion är generellt av stor vikt för patientsäkerheten och i linje med bestämmelserna i bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Jämfört med förslaget i promemorian har förskrivning ersatts med ordination. Skälet för denna ändring är att information om en patients förskrivna läkemedel behövs i fler situ- ationer än endast nästa förskrivningstillfälle. Uppgifterna kan t.ex. i lika hög grad behövas för att åstadkomma en säker ordination av läkemedel som ska tillhandahållas och administreras av vårdpersonal och i förekommande fall även när det är aktuellt med rekommenda- tion av ett receptfritt läkemedel. Att få åtkomst till samtliga dessa uppgifter kan bidra till ökad patientsäkerhet i läkemedelsprocessen, oavsett om ordinationen avser ett läkemedel eller en annan vara.13 Enligt utredningen kan dessa överväganden anföras även avse- ende nyttan och nödvändigheten av att i samband med en ordina- tion kunna få en samlad bild av patientens aktuella hälsotillstånd som inte bara innehåller information om patientens aktuella läke- medelsanvändning, utan som även innehåller uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter, såsom implantat. Som anges i avsnitt 12.1 finns det samband mellan tillförda medicintekniska produkter och olika följder detta kan ha för patientens fortsatta hälsotillstånd. Det är därför enligt utredningens bedömning av vikt att hälso- och sjukvårdspersonal kan få tillgång till samlad informa- 13 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 94. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret tion även om dessa produkter i syfte att åstadkomma en säker ordi- nation av läkemedel och andra varor för en patient. Avseende ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient angavs i proposition 2017/18:223 att åtkomst till fullständig information om vilka läkemedel och andra varor som en patient har fått förskrivna inte bara minskar risken för felaktiga och patient- osäkra ordinationer av läkemedel, utan även kan underlätta ställnings- tagande till andra vård- eller behandlingsinsatser som hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva fatta beslut om. Ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient gör det möjligt för behörig personal i hälso- och sjukvården att skaffa sig ett bättre underlag inför beslut om andra vårdinsatser än läkemedelsbehandling. Ett ex- empel är vikten av att veta om en patient står på blodförtunnande läkemedel om han eller hon ska opereras. Uppgifterna behövs i många fall också för att underlätta bedömningen av en patients allmänna hälsotillstånd. Utan samlad information om patientens läkemedels- behandlingar kan det vara oklart om patientens symtom är ett ut- tryck för den underliggande sjukdomen eller orsakas av ett läkemedel som en patient har fått förskrivet.14 Enligt utredningen äger detta resonemang motsvarande relevans för tillgång till uppgifter om till patienten tillförda medicintekniska produkter. Som framgår av avsnitt 12.1 finns det skäl att vid bedöm- ningen av en patients aktuella hälsotillstånd kunna få information även om tidigare tillförda medicintekniska produkter som på olika sätt kan påverka hälsotillståndet vid den aktuella vårdkontakten. Avseende ändamålet komplettering av en patientjournal anges i den nämnda propositionen att personuppgiftsbehandling i det nya registret ska vara tillåten för att komplettera en patientjournal med uppgifter som är hämtade från registret. Med stöd av detta ändamål ska det vara möjligt att föra över uppgifter till patientjournalen under förutsättning att dessa uppgifter har bidragit till ett ställningstagande om att vidta eller inte vidta en hälso- och sjukvårdsåtgärd som ett led i patientens vård och behandling. Möjligheterna till en sådan kom- plettering i patientjournalen underlättar för hälso- och sjukvårds- personalen att uppfylla journalföringsplikten.15 Dessa skäl kan enligt utredningen anföras till stöd även för att uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonal funnit vid en kontroll i 14 A.a., s. 94. 15 A.a., s. 95. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 medicinteknikregistret. Om patienten t.ex. söker vård hos en annan vårdgivare än den som ursprungligen utfört åtgärden med att tillföra den medicintekniska produkten bör uppgifter ur medicinteknikregist- ret, som bidragit till ett ställningstagande om en hälsoåtgärd, kunna överföras till den aktuella patientjournalen. Mot bakgrund av detta föreslår utredningen att samma ändamål ska gälla för personuppgiftsbehandling i hälso- och sjukvården i medi- cinteknikregistret som vad som gäller för registret nationell läke- medelslista. Ett syfte med medicinteknikregistret är att hälso- och sjukvårdspersonal ska ha möjlighet att få tillgång till uppgifterna samlat för att få ändamålsenliga förutsättningar att uppfylla de krav som ställs i bl.a. patientdatalagen och Socialstyrelsens föreskrifter om hälso- och sjukvårdsverksamhetens bedrivande. Möjligheten att få tillgång till uppgifterna för samma ändamål som uppgifterna i regist- ret nationell läkemedelslista innebär också att hälso- och sjukvårds- personal, med uppgifter ur båda registren tillgängliga, enkelt vid en vårdkontakt kan få en än mer samlad bild av relevanta uppgifter om patientens aktuella hälsotillstånd. Utredningen gör bedömningen att de befintliga ändamålen i lagen för hälso- och sjukvården är till- räckliga och relevanta även för de uppgifter som föreslås ingå i medi- cinteknikregistret. En ny bestämmelse, som motsvarar 3 kap. 4 § i lagen om nationell läkemedelslista, föreslås därför i det föreslagna kapitlet om grundläggande bestämmelser om behandling av person- uppgifter i medicinteknikregistret. Öppenvårdsapotek Som framgår i avsnitt 8.11.3 finner utredningen efter en integritets- avvägning att det i nuläget inte bör föreslås att expedierande apoteks- personal får medges åtkomst till uppgifterna i medicinteknikregist- ret för öppenvårdsapotekens ändamål, se även avsnitt 12.6.1. Något förslag om ändamål för öppenvårdsapoteken läggs därför inte för medicinteknikregistret. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Övriga ändamål Utredningen ser inte att det finns behov av en motsvarande bestäm- melse till 3 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i kapitlet som reglerar grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret. En närmare genomgång av vad bestämmelsen innehåller finns i avsnitt 11.2.3. I korthet regle- rar bestämmelsen personuppgiftsbehandling för ändamål som rör bl.a. debitering, ekonomisk och medicinsk uppföljning, framställ- ning av statistik och registrering och redovisning för viss tillsyn. Det saknas för närvarande en motsvarande samlad nationell stati- stik över medicintekniska produkter. Det finns därför ett behov av att samla in och tillgängliggöra bättre statistikuppgifter om för- säljning och användning av medicintekniska produkter.16 Sådana uppgifter har på läkemedelsområdet sedan lång tid tillbaka kunnat samlas in på nationell nivå genom att det funnits statlig infrastruk- tur för detta, dels genom apoteksmonopolet och genom det tidigare receptregistret och nu genom den nationella läkemedelslistan. Det av utredningen föreslagna medicinteknikregistret kommer enligt utredningens bedömning inte att omfatta så många produkter att det bidrar nämnvärt till en heltäckande nationell statistik för medi- cintekniska produkter. Frågan om tillgång till statistik över medicin- tekniska produkter har också utretts av E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket.17 Enligt utredningen bör medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården avseende tillförda medicintekniska produkter hanteras på samma sätt som för andra i hälso- och sjukvården vidtagna åtgärder. Uppgifter om medicintekniska produkter registreras t.ex. tillsammans med andra relevanta uppgifter om vårdåtgärden i uppföljningssyfte i olika kvali- tetsregister, t.ex. Svenska ledprotesregistret eller svenska Pacemaker- registret. Medicinteknikregistret bör inte enligt utredningen ha som syfte att användas för andra ändamål än sådana som har direkt på- verkan för patientens behandling. Utredningens förslag innebär att integritetskänsliga uppgifter om en patient ska få samlas i stor ut- sträckning. För att säkerställa att förtroendet kan upprätthållas för 16 Se t.ex. SOU 2021:19 En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 798 ff. 17 E-hälsomyndigheten och Läkemededelsverket, 2023, Förstudie inför framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter Regerings- beslut S2022/01265 (delvis) Slutredovisning gällande medicintekniska produkter, dnr vid Läkemedelsverket 1.1.8-2022-016969. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 hur uppgifterna som samlas i registret används gör utredningen be- dömningen att uppgifterna endast bör få användas som stöd i pati- entens behandling. Det föreligger heller inga ekonomiska skäl för uppföljning kopplat till uppgifter i medicinteknikregistret på det sätt som för förskrivna läkemedel där läkemedelsförmånerna påverkas av hur läkemedel förskrivs och expedieras. Utredningen föreslår mot bakgrund av dessa överväganden inga ändamål för personupp- giftbehandling som rör uppföljning eller tillsyn avseende medicin- teknikregistret. Av 3 kap. 7 § första stycket lagen om nationell läkemedelslista framgår att personuppgifter som behandlas enligt i lagen angivna ändamål också får behandlas för andra ändamål, under förutsättning att de inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket de samlades in. De skäl som anförs i prop. 2017/18:223 för bestämmelsens införande är i huvudsak följande.18 Bestämmelsen anger att den s.k. finalitetsprincipen ska gälla för insamlade uppgif- ter. Finalitetsprincipen innebär att personuppgifter, som endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål även får behandlas för ändamål som inte är oförenliga med det ur- sprungliga ändamål för vilket uppgifterna samlades in.19 Ett argument för att finalitetsprincipen skulle gälla för registret var att den ger stöd för E-hälsomyndighetens användning av s.k. stödregister som behövs för att kvalitetssäkra och komplettera viss information. Regeringen konstaterar i propositionen att det inte är möjligt att överblicka vilka konsekvenser en reglering skulle få som uttömmande anger de ända- mål för vilka personuppgifterna kommer att få behandlas. Reger- ingen bedömer också att en sådan personuppgiftsbehandling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgif- ter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopp- lingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälsomyndigheten förvaltar, inte är oförenlig med de ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehandling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgifts- behandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ända- mål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patient- säkert sätt.20 18 Det följande återger kortfattat vad som framgår av prop. 2017/18:223 Nationell läkemedels- lista, s. 84 ff. 19 Se artikel 5.1 b EU:s dataskyddsförordning, 20 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 86. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Utredningen finner att finalitetsprincipen av motsvarande skäl även bör gälla för medicinteknikregistret. E-hälsomyndigheten för- utsätts behöva använda stödregister även för kvalitetssäkring och komplettering av information i medicinteknikregistret, t.ex. för kontroller av hälso- och sjukvårdspersonals behörighet. Det går inte heller att överblicka konsekvenserna av att uttömmande ange vilka ändamål för vilka personuppgifter får behandlas i registret. Det är enligt utredningens bedömning nödvändigt att personuppgifts- behandling får utföras för att möjliggöra felsökning, validering och komplettering av uppgifter i registret på motsvarande sätt som för registret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår därför en motsvarande bestämmelse för medicinteknikregistret. Enligt 3 kap. 7 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista följer att personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I prop. 2017/18:223 anges bl.a. att detta kan anses vara ett uttryck för att en enskilds uttryckliga samtycke till en viss personuppgifts- behandling ska respekteras. Regeringen konstaterade att den regi- strerades samtycke till ett eller flera specifika ändamål kan utgöra grund för att behandlingen ska kunna betraktas som laglig enligt artiklarna 6.1 a och 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning. Personupp- giftsansvariga bör kunna visa att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen och att den registrerade åtminstone bör känna till den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda. Ett samtycke bör inte betraktas som frivilligt om den registrerade inte har någon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Den personuppgiftsansvarige bör därför göra en noggrann kontroll för att se om samtycket faktiskt är till- räckligt frivilligt, dvs. i varje specifikt fall bör en bedömning göras av om det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansva- rige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att sam- tycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som den särskilda situationen omfattar. Det kan dock även i dessa fall enligt regeringen finnas situationer när den registrerade har en fri valmöjlig- het eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.21 21 A.a., s. 86 f. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 De ändamål som kan tänkas behandlas med stöd av bestämmel- sen kan enligt den nämnda propositionen t.ex. vara behandling av personuppgifter för mindre avgörande ändamål för patienten, som exempelvis aviserings- och påminnelsetjänster, eller behandling av uppgifter om förskrivare, som inte torde ha samma ojämlika förhål- lande till den personuppgiftsansvarige som patienter. Regeringen gjorde bedömningen att regleringen är förenlig med EU:s data- skyddsförordnings bestämmelser. Regeringen konstaterade också att eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rätt att behandla personuppgifter i strid mot de grundläggande kraven på behandling i artikel 5 i EU:s dataskyddsförordning, gäller att bestämmelsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sådana person- uppgifter som inte är korrekta i förhållande till de ändamål som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d).22 Utredningen gör bedömningen att det bör införas även en mot- svarighet till denna bestämmelse för medicinteknikregistret. Det bör vara möjligt för en patient att ge sitt uttryckliga samtycke till personuppgiftsbehandling som annars inte är tillåten enligt lagen, under de ovan i propositionen angivna förutsättningarna. Begränsningar i redovisning av uppgifter Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten enbart ska få redo- visa uppgifter ur medicinteknikregistret för hälso- och sjukvårds- personal och för patienten själv eller dennes ombud genom direkt- åtkomst till uppgifterna. I övrigt får enbart E-hälsomyndigheten behandla personuppgifter i registret. De uppgifter som får ingå i registret är därför anpassade för att vara sådana som behövs för de i lagen angivna ändamålen. Redovisningen av uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonalen bör därför enligt utredningen inte omfat- tas av några i lagen angivna begränsningar. Om patienten vill begränsa hälso- och sjukvårdspersonals åtkomst till uppgifterna i registret kan patienten välja att inte ge samtycke till direktåtkomst eller utnyttja möjligheten att spärra uppgifter i registret, se mer om detta i av- snitt 12.6.1 resp. 12.5.2. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta inga bestämmelser om begränsningar i redovisning av uppgifter ur medicinteknikregistret. 22 A.a., s. 87. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret 12.4.3 Uppgifter som får ingå i medicinteknikregistret Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som anger att i den ut- sträckning det behövs för de tillåtna ändamålen för personuppgifts- behandling i registret får medicinteknikregistret innehålla upp- gifter om 1. patientens namn och personnummer eller annan identitets- beteckning, 2. ordinationsorsak, 3. den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes patienten, 4. samtycke, spärrade uppgifter och om fullmakt, samt 5. andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses. Utredningen föreslår, på motsvarande sätt som för registret natio- nell läkemedelslista, att regleringen i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista om vilka uppgifter som får ingå i medicinteknik- registret görs på en mer övergripande nivå, och att regeringen får bemyndigande att föreskriva i detalj om vilka uppgifter som om- fattas av lagens bestämmelser om registerinnehåll. Se avsnitt 12.12 och avsnitt 13.3.3. Detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som får finnas i registret bör därför anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Regleringen av detta i lagen bör ändå vara tillräckligt detaljerad för att det ska vara förutsägbart och tydligt för den som registreras vilka slags uppgifter som kommer att regi- streras i registret. Vid utformandet av förslagen om vilka uppgifter medicinteknik- registret bör få innehålla har utredningen tagit som förebild vilka uppgifter registret nationell läkemedelslista får innehålla. Eftersom uppgifterna i de två registren samlas för samma ändamål vad avser hälso- och sjukvården och för patientens behov av uppgifter finns skäl att följa de överväganden som gjordes för registret nationell läkemedelslista i tillämpliga delar. För att uppgifterna i registret om en tillförd medicinteknisk pro- dukt ska ge patienten och hälso- och sjukvården de eftersträvade Medicinteknikregistret SOU 2025:71 fördelarna med att de lagras i medicinteknikregistret måste patientens identitet kunna kopplas till den tillförda produkten i registret. Utred- ningen föreslår att uppgift om patientens namn och personnummer eller annan identitetsbeteckning ska få finnas i medicinteknikregistret. Det är samma uppgifter om patienten som utredningen föreslår ska få finnas i registret nationell läkemedelslista hänförligt till administre- rade vaccin och läkemedel med långvarig effekt, se avsnitt 11.2.4. Uppgifterna behövs, och är tillräckliga, för en säker identifiering av patienten. Utredningen föreslår i avsnitt 10.3.5 också att uppgift om ordina- tionsorsak ska få finnas i registret nationell läkemedelslista. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården ska bl.a. uppgift om ordinationsorsak dokumenteras vid en läkemedels- ordination.23 Ordinerande av medicintekniska produkter omfattas inte av bestämmelserna i dessa föreskrifter och det saknas motsva- rande reglering för ordination avseende behandling med sådana pro- dukter. Det saknas också en nationell källa till ordinationsorsak för produkterna. Det är därför inte givet att någon ordinationsorsak dokumenteras i samband med en sådan ordination, men om det görs bör uppgiften även få föras över till medicinteknikregistret efter- som det är en viktig uppgift att kunna få kännedom om för hälso- och sjukvårdspersonal som därefter ska besluta om patientens vård eller behandling. Begreppet ordinationsorsak är definierat i Social- styrelsens termbank som indikation som en ordinatör anger som skäl till en viss ordination.24 Med indikation avses en omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd.25 Även om båda begrep- pen har en tydlig koppling till läkemedelsbehandling är de defini- erade på ett sätt som gör att de kan användas produktneutralt. Hur begreppet ordinationsorsak närmare ska kodifieras för implantat be- höver bestämmas i arbetet med att ta fram specifikationer för inter- operabilitet. I 10 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista anges att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak i nationella läkemedelslistan ska registreras och redovisas. Utredningen föreslår i avsnitt 12.12 ett tillägg i den 23 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 24 https://termbank.socialstyrelsen.se/article.php?tid=516, beslutad år 2019. 25 https://termbank.socialstyrelsen.se/article.php?tid=731, beslutad år 2013. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret bestämmelsen så att upplysningen omfattar även möjligheten att meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak i medicin- teknikregistret ska registreras och redovisas. Utredningen föreslår vidare att uppgifter om den tillförda medi- cintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produk- ten tillfördes patienten får ingå i registret. Det är enligt utredningens bedömning av vikt att det går att identifiera vilken medicinteknisk produkt som tillförts patienten. Uppgifter som möjliggör detta måste därför få ingå i registret. Det är också av relevans vid bedöm- ningen av en patients hälsotillstånd att få uppgift exempelvis om när produkten tillfördes och av vilken vårdgivare. Det är uppgifter som ryms inom den föreslagna bestämmelsens lydelse. Utredningen föreslår att patientens integritetshöjande samtycke ska krävas för hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst till upp- gifterna i registret, se avsnitt 12.6.1. Uppgift om lämnat samtycke måste därför enligt utredningen få lagras i registret. Utredningen föreslår vidare att uppgifter i registret får spärras samt att patienten genom en fullmakt som registreras i registret kan ge ett ombud rätt till direktåtkomst till registret, se avsnitt 12.5.2 och 12.6.2. Även så- dana uppgifter behöver därför få lagras i registret. Det är inte möjligt att i detalj ange samtliga uppgifter som behöver få lagras i registret. Utredningen föreslår därför att det ska anges i lagen att andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses också får ingå i registret. Den föreslagna punkten avser exempelvis att omfatta sådana upp- gifter i registret som uppstår till följd av att E-hälsomyndigheten utför sina skyldigheter enligt lagen. Dessa skyldigheter får anses ha sin grund i att lagens ändamål ska kunna uppfyllas, och uppgifter som genereras i och med utförandet får därför också anses nödvändiga. Det kan också visa sig att det t.ex. behöver lagras vissa parametrar i registret för att koppla ihop en ordination av en medicinteknisk produkt i en patientjournal med uppgifter i medicinteknikregistret. Även sådana uppgifter ryms inom den föreslagna bestämmelsen. Utredningen föreslår att regeringen ska få ett bemyndigande att föreskriva närmare om vilka uppgifter som ryms inom det som anges i lagen, förutom om uppgifter som bidrar till att patienten kan iden- tifieras och uppgiften om ordinationsorsak, se avsnitt 12.12. Detta motsvarar utredningens förslag till hur registerinnehållet i nationella läkemedelslistan bör regleras, se avsnitt 10.2.2, 10.3.5 och 11.2.4. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 12.4.4 Sökbegränsningar Utredningens förslag: Patientens identitet ska få användas som sökbegrepp endast för de ändamål som avser registrering av upp- gifter och de som rör hälso- och sjukvården. Ett ombuds identitet ska enbart få användas som sökbegrepp för ändamålet registrering av en fullmakt. Ordinationsorsak ska inte få användas som sökbegrepp. På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer ställa samman uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integri- teten. Informationsteknikens utveckling har medfört i det närmaste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad infor- mation. Det är därför av största vikt att reglera sökbegränsningar.26 Att införa sökbegränsningar utgör en integritetshöjande åtgärd. För att hälso- och sjukvårdspersonalen ska kunna använda upp- gifterna i medicinteknikregistret på avsett sätt behöver personalen kunna söka fram relevanta uppgifter om patienten i registret. Utred- ningen föreslår därför att patientens identitet bör få användas som sökbegrepp för de ändamål som rör hälso- och sjukvården. Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram uppgifter kopplade till det aktuella begreppet i registret. Det behöver också vara möjligt att använda patientens identitet som sökbegrepp vid registrering av uppgifter för att uppgifterna ska kunna registreras kopplade till rätt patient. Enligt utredningens bedömning bör patientens identitet endast få användas som sökbegrepp för dessa ändamål. Vid registrering av en fullmakt i registret är det nödvändigt att kunna använda ombudets identitet för att utföra personuppgifts- behandlingen. Utredningen föreslår därför att ombudets identitet ska få användas endast för det ändamålet. Utredningen har i avsnitt 10.3.5 redogjort för sitt förslag att i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista möjliggöra att de två delbegreppen, ändringsorsak och behandlingsorsak som ingår i begreppet ordinationsorsak, kan omfattas av olika långtgående 26 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 117. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret integritetsskyddsnivå i lagens bestämmelser. Enligt vad utredningen erfar, och enligt hur delbegreppen beskrivs i Socialstyrelsens term- bank, saknas det motsvarande tydliga användning av dessa delbegrepp på medicinteknikområdet. De medicintekniska produkter som enligt utredningen bör omfattas av registret kommer enligt utredningens bedömning inte heller ofta att vara aktuella för den form av ändrings- ordination som är vanlig vid läkemedelsbehandling. En ordination som medför att ett implantat tillförs en patient ändras inte på mot- svarande sätt. Utredningen finner därför att det är sökbegreppet ordinationsorsak som bör begränsas i lagen avseende medicintek- nikregistret för att begränsningen i lagen ska bli tillräckligt tydlig. Uppgiften är på motsvarande sätt som behandlingsorsak i registret nationell läkemedelslista en starkt integritetskänslig uppgift som med exakthet anger vad patienten diagnostiserats med. Om upp- giften anges vid registrering av uppgifter om en tillförd medicin- teknisk produkt bör den därför skyddas genom den föreslagna sökbegränsningen. Utredningen bedömer att det inte är nödvändigt för några av ändamålen i lagen att kunna använda en ordinatörs identitet som sökbegrepp för att personuppgiftsbehandling enligt lagen ska kunna utföras. Utredningen finner därför att det saknas skäl att föreslå någon begränsning för att använda ordinatörens identitet som sök- begrepp. 12.4.5 Bevarandetid Utredningens förslag: Personuppgifter som hör till en tillförd medicinteknisk produkt samt uppgifter om samtycke och spärr- ning ska tas bort ur medicinteknikregistret när de inte längre är nödvändiga för ändamålen som rör registrering och hälso- och sjukvårdens ändamål, samt för sådan personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt lagen men som patienten gett sitt ut- tryckliga samtycke till. Personuppgifter som hör till en tillförd medicinteknisk produkt ska tas bort ur registret senast fem år efter den registrerades död. Personuppgifter som inte kan hänföras till en tillförd medicin- teknisk produkt och som inte heller rör samtycke eller spärrning ska tas bort senast fem år efter det att uppgifterna registrerades. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 Som framgår av utredningens förslag är ett huvudsyfte med att samla uppgifter i medicinteknikregistret att de produkter som föreslås ingå i registret har en avsedd långvarig påverkan på patientens hälsotill- stånd. För att uppnå den eftersträvade nyttan med att ha tillgång till uppgifterna i registret under hela den tid som uppgifterna är behöv- liga, behöver dessa därför också få finnas i registret under lång tid. Utredningen finner att uppgifter om tillförda medicintekniska produkter bör få finnas i registret under så lång tid som de behövs för ändamålen i lagen. Det innebär i vissa fall under hela patientens resterande livstid från det att produkten tillfördes. Utredningen före- slår därför att uppgifter hänförliga till i hälso- och sjukvården till- förda medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård bör få finnas i registret under hela den tid som upp- gifterna behövs, oavsett hur lång denna tid blir i det enskilda fallet. När uppgifterna inte längre är nödvändiga att behålla i registret för de i lagen angivna ändamålen ska uppgifterna tas bort ur registret. Det kan exempelvis vara så att en medicinteknisk produkt har en viss längsta tid som den ska användas, att produkten behöver ersättas av andra skäl eller att en ny behandling ska ersätta ett implantat. När sådana händelser inträffar fyller uppgifterna i registret om den ut- tjänta eller utbytta produkten inte längre något syfte för hälso- och sjukvårdspersonal som därefter ska behandla patienten. Patienten själv har inte heller något medicinskt behov av att ha tillgång till upp- gifter om en inte längre tillförd produkt. Utredningen föreslår i av- snitt 12.10 att det ska införas ett krav på den som bedriver hälso- och sjukvård att lämna uppgifter till medicinteknikregistret när sådana åtgärder vidtas som påverkar uppgifter om en redan registrerad medi- cinteknisk produkt för att registret ska hållas uppdaterat. Uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter kommer dock, som utredningen konstaterat ovan, att äga relevans under hela patientens fortsatta livstid efter att produkten tillförts patienten. Uppgifterna kommer då enligt utredningens förslag att få finnas i registret under hela patientens livstid. Sådana uppgifter bör enligt utredningen tas bort från registret senast fem år efter patientens död. Medicinteknikregistret är, på samma sätt som registret natio- nell läkemedelslista, inte avsett att vara ett forskningsregister eller ett register innehållande historiska data.27 Syftet med medicinteknik- 27 Se prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 100 f. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret registret är att vara ett lättillgängligt verktyg för patienten och hälso- och sjukvården att få samlad och aktuell information om en patients hälsotillstånd avseende tillförda medicintekniska produkter. Infor- mationen i medicinteknikregistret är avsett att komplettera infor- mationen om patienten i registret nationell läkemedelslista. Utred- ningen föreslår bevarandetiden fem år efter patientens död för att möjliggöra nödvändiga utredningar med anledning av en patients dödsfall i de fall det finns anledning att i det sammanhanget söka information i medicinteknikregistret. Detta bör enligt utredningen vara möjligt. Uppgifter som registreras i registret nationell läkeme- delslista, hänförliga till en förskrivning, får enligt lagens gällande lydelse bevaras som längst fem år efter att förskrivningen registre- rats.28 Ett läkemedel som förskrivits till en patient en kort tid före patientens död kommer därför att kunna finnas i registret fem år efter detta. Enligt utredningens bedömning bör uppgifter hänför- liga till tillförda medicintekniska produkter på motsvarande sätt tas bort senast fem år efter att den registrerade avlidit. Detta motsvarar också utredningens förslag i avsnitt 11.2.6 avseende uppgifter om administrerade vaccin och andra långtidsverkande läkemedel. Sett till en patients integritet är det ett ingripande förslag att käns- liga personuppgifter ska få lagras i ett register under hela patientens resterande livstid. Utredningen föreslår skyddsåtgärder för att be- gränsa åtkomst till uppgifterna till enbart personer som av patient- säkerhetsskäl har ett behov av uppgifterna och för att patienten så långt möjligt ska kunna styra vem som ges åtkomst till dessa upp- gifter i registret. Utredningen föreslår att endast patienten själv, dennes ombud och behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få ges direktåtkomst till uppgifterna. Dessutom ska patientens samtycke krävas för hälso- och sjukvårdspersonalens åtkomst och patienten kan spärra uppgifter i registret. Utredningen finner att det är av stort värde för patientsäkerheten att tillgång till uppgifter om tillförda medicintekniska produkter med avsedd lång användning, och där- med också lång tids påverkan på patientens hälsotillstånd, säkerställs i samband med patientens fortsatta vård. Enligt utredningens för- slag begränsas uppgifterna som får registreras också till endast sådana produkter som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård, se vidare om detta i avsnitt 12.12 och 13.6.2. Utredningens integritetsanalys finns i kap. 16. 28 3 kap. 10 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 Uppgifter om samtycken och spärrar måste få finnas i registret så länge de är nödvändiga för ändamålen i lagen varför utredningen föreslår en bestämmelse med den innebörden. Det motsvarar vad som gäller sådana uppgifter i registret nationell läkemedelslista.29 Andra personuppgifter än sådana som hör till en registrerad till- förd medicinteknisk produkt bör enligt utredningens förslag tas bort ur registret senast fem år efter att uppgifterna registrerades. Även detta speglar regleringen för motsvarande uppgifter i registret natio- nell läkemedelslista. Bestämmelsen avser bl.a. uppgifter hänförliga till en fullmakt och andra personuppgifter som inte hör till en till- förd medicinteknisk produkt. 12.5 Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter i medicinteknikregistret Utredningens förslag: Det ska införas ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista som reglerar den regi- strerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärr- ning av uppgifter i medicinteknikregistret. Det ska tydliggöras i rubriken till fjärde kapitlet i lagens gäl- lande lydelse att kapitlet enbart reglerar registret nationell läke- medelslista. Utredningen föreslår ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista som reglerar den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter i medicin- teknikregistret. Innehållsmässigt bör kapitlet motsvara det befintliga fjärde kapitlet i lagen som reglerar detta avseende registret nationell läkemedelslista. Det nya kapitlet bör enbart reglera medicinteknik- registret och det befintliga fjärde kapitlet enbart registret nationell läkemedelslista för att regleringen ska bli tydlig för respektive regis- ter. Det bör anges i rubriken till det befintliga fjärde kapitlet att det bara reglerar registret nationell läkemedelslista. Nedan redovisas ut- redningens förslag till innehåll i det nya kapitlet. 29 Se prop. 2017:18/223 Nationell läkemedelslista, s. 122. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Som angetts inledningsvis till kapitel 12 kan utredningens förslag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det euro- peiska hälsodataområdet som utredningen S 2024:A kommer att lämna.30 12.5.1 Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen Utredningens förslag: Behandling av personuppgifter i medicin- teknikregistret som är tillåten enligt lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista ska få utföras utan att patienten lämnat sitt samtycke. Patientens samtycke ska krävas för behandling av personupp- gifter för hävande av spärr som patienten begärt, för personupp- giftsbehandling som inte är tillåten enligt lagen men som patienten gett sitt uttryckliga samtycke till samt för direktåtkomst till upp- gifter i registret för hälso- och sjukvårdspersonal. Under vissa förutsättningar ska uppgifter i medicinteknikregis- tret som kräver patientens samtycke för att de ska få behandlas, få behandlas även utan samtycke på motsvarande sätt som detta möj- liggörs för uppgifter i registret nationell läkemedelslista enligt bestämmelsen i 4 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår en motsvarande bestämmelse till 4 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista för medicinteknik- registret. Enligt bestämmelsen ska behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen få utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Därefter bör det anges i bestämmelsen för vilken personuppgiftsbehandling det ändå krävs den registrerades samtycke. Utredningen finner inte skäl att föreslå en annan huvudregel för behandling av uppgifter i medicinteknikregistret än vad som gäller för uppgifter i registret nationell läkemedelslista. Den rättsliga grun- den för personuppgiftsbehandling i medicinteknikregistret är att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse, se kapitel 16. EU:s dataskyddsförordning ger inte den registrerade 30 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 rätt att invända mot behandling som sker med stöd av den rättliga grunden.31 Utredningen gör bedömningen att uppgifter om i hälso- och sjukvården tillförda medicintekniska produkter med avsedd lång- varig användning som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård bör få registreras i registret utan att patienten först måste ge sitt samtycke. Det är viktigt för patientsäker- heten att det är säkerställt att de uppgifter som samlas i registret är fullständiga. Eftersom patienten således inte kommer att kunna påverka per- sonuppgiftsbehandling bl.a. i samband med registrering av uppgifter i registret bör det enligt utredningen i integritetsskyddande syfte införas vissa bestämmelser där patientens samtycke ändå ska krävas för att personuppgiftsbehandlingen ska få utföras. Dessa bestäm- melser bör anges i paragrafens andra stycke. Detta motsvarar de av- vägningar som gjordes för hur 4 kap. 1 § lagen om nationell läke- medelslista utformades avseende registret nationell läkemedelslista.32 Utredningen föreslår att kravet på samtycke ska anges i de bestäm- melser som reglerar den personuppgiftsbehandling som enligt utred- ningens förslag kräver samtycke, men det bör även framgå av den nu föreslagna bestämmelsen. Den personuppgiftsbehandling som bör kräva patientens samtycke är för hävande av spärr som patienten begärt, för personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt lagen men som patienten gett sitt uttryckliga samtycke till samt för direkt- åtkomst till uppgifter i registret för hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslår också en bestämmelse som anger att för en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva pati- entens samtycke får uppgifter i medicinteknikregistret behandlas, om 1. patientens inställning till en sådan behandling så långt som möj- ligt har klarlagts, och 2. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlin gen. 31 Jfr artikel 21 i EU:s dataskyddsförordning. 32 Se prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, avsnitt 7.11. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Denna bestämmelse motsvarar 4 kap. 2 § lagen om nationell läke- medelslista. I lagens förarbeten anges bl.a. att enligt regeringens mening måste en avvägning göras mellan den personliga integriteten och det intresse som ska tillgodoses med behandling av personupp- gifter för personer som inte själva kan fatta dessa beslut. Möjligheten att behandla uppgifter om personer med nedsatt beslutsförmåga måste därför framstå som proportionerlig i förhållande till ändamålet. Re- geringen bedömer att behovet av skydd för patientens liv och hälsa väger tyngre än dennes behov av skydd för den personliga integri- teten. Regeringen föreslog därför den aktuella bestämmelsen. Det anges vidare att en patient kan påverkas av olika former av kogni- tiva nedsättningar och förmågan att ta ställning till frågor om per- sonuppgiftsbehandling måste bedömas i det enskilda fallet.33 Utredningen gör bedömningen att det av patientsäkerhetsskäl för dessa patienter kan vara av stort värde att hälso- och sjukvårds- personal kan få tillgång till samlade aktuella uppgifter om patientens samtliga pågående behandlingar som registrerats i de båda registren. Det saknas också enligt utredningen skäl att göra en annan bedöm- ning, än den regeringen gjorde i den ovan anförda propositionen, för uppgifter i medicinteknikregistret i detta avseende. Utredningen föreslår därför en motsvarande bestämmelse avseende medicinteknik- registret som möjliggör åtkomst i dessa fall när förutsättningarna enligt bestämmelsen är uppfyllda. Enligt artikel 9.2 c i EU:s data- skyddsförordning får personuppgiftsbehandling med känsliga per- sonuppgifter utföras om behandlingen är nödvändig för att skydda den registrerades eller någon annan fysisk persons grundläggande intressen när den registrerade är fysiskt eller rättsligt förhindrad att ge sitt samtycke. 33 A.a., s. 132. Se även prop. 2013/14:202 Förbättrad informationshantering avseende vissa patienter inom hälso- och sjukvården, s. 18 f. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 12.5.2 Spärr som patienten begär Utredningens förslag: En patient ska kunna begära att E-hälso- myndigheten spärrar uppgifter i medicinteknikregistret för hälso- och sjukvårdens ändamål. Det ska anges i bestämmelsen som möjliggör att patienten kan spärra uppgifter i medicinteknikregistret vilka bestämmelser som medger undantag från att en spärr hindrar direktåtkomst. En spärr som har införts i registret på patientens begäran ska inte hindra behörig hälso- och sjukvårdspersonals direktåtkomst till uppgiften att det finns spärrade uppgifter i registret. En spärr ska inte hindra hälso- och sjukvårdspersonal från att lämna uppgifter till registret med anledning av att en åtgärd vid- tagits med en redan registrerad medicinteknisk produkt eller för att rätta eller korrigera en tidigare registrerad uppgift. En spärr ska inte heller hindra direktåtkomst om direktåt- komsten är nödvändig för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten tillfälligt inte kan lämna sitt samtycke. Ett barns vårdnadshavare ska inte ha rätt att få uppgifter om barnet spärrade i registret. E-hälsomyndighetens ska häva en spärr som satts på begäran av patienten endast om patienten samtycker till det. Utredningens förslag att samla uppgifter om tillförda medicintek- niska produkter i ett medicinteknikregister medför sammantaget att uppgifter om en patients hälsotillstånd sammanställs och regi- streras i större utsträckning än tidigare. Det innebär ett ytterligare integritetsintrång för patienter som omfattas av detta. De som en- ligt utredningens förslag kommer att få ges direktåtkomst till upp- gifterna, förutom patienten själv, är hälso- och sjukvårdspersonal för de ändamål som rör hälso- och sjukvården. Som en integritets- höjande åtgärd, som ger patienten en långtgående möjlighet att råda över vem som ska få åtkomst till uppgifterna i registret, föreslår ut- redningen att uppgifterna ska kunna spärras för direktåtkomst för ändamålen som rör hälso- och sjukvården på begäran av patienten. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Det motsvarar patientens möjlighet att spärra uppgifter för angivna ändamål i registret nationell läkemedelslista.34 Utredningen föreslår på motsvarande sätt som för registret natio- nell läkemedelslista att hälso- och sjukvårdspersonal ska få tillgång till uppgiften att det finns spärrade uppgifter i registret. Det är vik- tigt eftersom det förmedlar till hälso- och sjukvårdspersonalen att de uppgifter som finns åtkomliga i registret inte är fullständiga. I prop. 2017/18:223 anges att förslaget om att uppgiften om att det finns spärrade uppgifter ska få visas för utpekad hälso- och sjukvårds- personal motiveras av att den som med patientens samtycke ges åt- komst till uppgifter i registret bör ha kännedom om att tillgänglig- görandet inte avser samtliga de uppgifter om patienten som finns i registret. Vetskapen om att en patients uppgifter i registret inte är fullständiga behövs för att hälso- och sjukvårdsbeslut inte ska fattas på felaktiga antaganden. Kännedom om att det finns spärrade upp- gifter kan också initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal i en enskild vårdsituation.35 Utredningen instämmer i detta och konstaterar att det äger mot- svarande giltighet för uppgifter i medicinteknikregistret. Utredningen föreslår i avsnitt 12.10 att det ska åläggas den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar tillförande till patienter av medicintekniska produkter som omfat- tas av medicinteknikregistret, att vid sådant tillförande lämna de uppgifter till medicinteknikregistret som anges i lagen. Utredningen föreslår också att den som vidtar en åtgärd med en produkt som registrerats i medicinteknikregistret ska lämna uppgifter till medicin- teknikregistret om detta när åtgärden 1. påverkar redan registrerade uppgifter om produkten i registret, eller 2. innebär att de registrerade uppgifterna inte längre är nödvändiga för lagens ändamål. Om patienten spärrar uppgifter om en tillförd medicinteknisk pro- dukt kan det hindra att hälso- och sjukvårdsaktörer kan uppfylla sin skyldighet att lämna uppgifter om senare vidtagna åtgärder med den tillförda produkten, t.ex. att produkten tas bort eller ersätts med en 34 Se prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 136 f. 35 A.a., s. 137 f. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 ny produkt. För att registret ska kunna hållas uppdaterat och korrekt, vilket är en förutsättning för att registret ska bidra till patientsäker- heten, är en sådan konsekvens oönskad. Utredningen föreslår där- för att det ska anges i lagen att en spärr inte hindrar direktåtkomst för sådant uppgiftslämnande. Den som utför en åtgärd med en redan tillförd medicinteknisk produkt har kännedom om att patienten till- förts produkten. Direktåtkomsten som medges avser således uppgifter som redan är kända för den aktuella hälso- och sjukvårdspersonalen. Detta gör att integritetsintrånget det innebär att direktåtkomst med- ges i dessa fall, trots att patienten spärrat uppgifter, blir begränsat. Utredningens förslag till en bestämmelse som möjliggör direktåt- komst i dessa fall finns i avsnitt 12.6.1. Utredningen föreslår i avsnitt 12.6.1 också att det i lagen om nationell läkemedelslista ska införas en bestämmelse som ger möj- lighet att, utan patientens samtycke och utan hinder av att patienten spärrat uppgifter, ge hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel och andra varor direktåtkomst till uppgifter hänförliga till en tillförd medicinteknisk produkt när direktåtkomsten är nödvändig för att registrera korrigerade eller rättade uppgifter. Se mer om utredningens överväganden för sådan direktåtkomst i avsnitt 12.6.1. I avsnitt 12.6.1 föreslår utredningen även att hälso- och sjukvårds- personal ska få ges direktåtkomst till uppgifter i registret om direkt- åtkomsten är nödvändig för att patienten ska få vård eller behand- ling som denne oundgängligen behöver, men patienten på grund av en nödsituation inte kan lämna sitt samtycke. Enligt utredningens bedömning bör inte en spärr hindra direktåtkomst till nödvändiga uppgifter i en nödsituation. Utredningen föreslår därför att en spärr inte ska hindra sådan direktåtkomst. Detta motsvarar regleringen för direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista i nödfall, jfr 4 kap. 3 § och 5 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. De ovan redovisade bestämmelserna som föreslås medge att en spärr inte ska hindra direktåtkomst bör enligt utredningen anges i den föreslagna bestämmelsen om att patienten kan spärra uppgifter i medicinteknikregistret. Utredningen föreslår att en vårdnadshavare inte ska kunna spärra uppgifter om ett barn i medicinteknikregistret. Även detta följer vad som gäller för uppgifter i registret nationell läkemedelslista. Utred- SOU 2025:71 Medicinteknikregistret ningen finner inte skäl att frångå de överväganden som gjordes när bestämmelsen i lagen infördes. I prop. 2017/18:223 anges att vård- nadshavare till ett barn inte ska kunna få uppgifter om barnet i den nationella läkemedelslistan spärrade. Med barn avses den som är under 18 år. I likhet med det som gäller enligt 4 kap. 4 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) ska vårdnadshavare till ett barn inte ha rätt att spärra barnets uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Regeringen konstaterar i den nämnda propositionen att avsikten med bestämmelsen i patientdatalagen är att öka vårdpersonalens möjlig- heter att upptäcka barn som far illa och att bedöma om en anmälan ska göras till socialnämnden för att barnet ska få nödvändigt skydd. Detta skäl har ansetts väga tyngre än den integritetskränkning som kan uppstå till följd av att vårdnadshavare inte kan spärra sitt barns uppgifter. Regeringen anser att de avvägningar som gjorts vid infö- randet av bestämmelsen i patientdatalen bör gälla även för den natio- nella läkemedelslistan.36 Ett barn kan själv i takt med stigande ålder och utveckling få sina uppgifter i registret spärrade. I den nämnda propositionen uttalas att beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter i det nya registret spärrade föreslås inte några särskilda bestämmelser. Reger- ingen anser enligt propositionen att det inte är möjligt att i lag när- mare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ändamålsenligt att i denna fråga föreslå en särregler- ing för den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. I takt med den under- åriges stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till bar- nets önskemål och vilja (jfr 6 kap. 11 § föräldrabalken och Patient- datalagen m.m., prop. 2007/08:126 s. 242).37,38 Utredningen finner vid beaktande av vad som framfördes i den nämnda propositionen att det inte heller för medicinteknikregistret vore ändamålsenligt att föreslå bestämmelser om barnets möjlighet att själv spärra uppgifter i medicinteknikregistret. 36 A.a., s. 138. 37 A.a., s. 138 f. 38 Frågan om elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tand- vården har därefter utretts och förslag till ändringar i lagstiftningen lämnats, se Ds 2023:26 Elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården. Förslagen i promemorian har ännu inte genomförts. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 Utredningen föreslår att en spärr som E-hälsomyndigheten infört i registret på begäran av patienten endast ska få hävas av E-hälsomyn- digheten om patienten samtycker till det. Enligt utredningens be- dömning skulle syftet med möjligheten att begära spärrar förfelas om myndigheten utan patientens samtycke därefter skulle kunna häva spärren. 12.5.3 Spärr i förhållande till patienten själv eller dennes vårdnadshavare Utredningens förslag: Det ska införas motsvarande möjligheter att spärra åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret för pati- enten själv och för barns vårdnadshavare som de som finns för uppgifter i registret nationell läkemedelslista och som regleras i 4 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det ska också införas en skyldighet för hälso- och sjukvårds- personal att begära hos E-hälsomyndigheten att en spärr hävs, när man vid en förnyad prövning finner att en uppgift som spär- rats på begäran av hälso- och sjukvårdspersonal kan lämnas ut. E-hälsomyndigheten ska vara skyldig att häva en spärr för pati- enten eller vårdnadshavaren när skäl inte längre föreligger för att uppgiften är spärrad. Enligt 4 kap. 4 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista ska E-hälsomyndigheten spärra uppgift om ordinations- orsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, inte får lämnas ut. Som regel gäller sekre- tess till skydd för en enskild inte i förhållande till den enskilde själv enligt 12 kap. 1 § OSL. Detta gäller dock inte om något annat följer av en bestämmelse i OSL. Frågan om sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv regleras i 25 kap. 6 § OSL. Av paragrafen följer att sekretess inom hälso- och sjukvården enligt 25 kap. 1–5 §§ gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbe- hövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Det- samma gäller i fråga om sekretess enligt 25 kap. 17 a § OSL om upp- SOU 2025:71 Medicinteknikregistret giften om hälsotillståndet avser ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan enligt lagen om nationell läkemedelslista. Utred- ningen föreslår i avsnitt 14.1.5 ändringar i 25 kap. 6 § OSL för att även uppgift om ordinationsorsak i medicinteknikregistret ska kunna omfattas av sådan sekretess som avses i bestämmelsen. När bestämmelsen om sekretess i förhållande till den enskilde infördes i sekretesslagstiftningen bedömdes att det fanns ett behov av en sådan reglering, men att det var fråga om ett ”snävt begränsat undantag”. Syftet med bestämmelsen var att under de förutsättningar som i övrigt gäller enligt paragrafen hindra patienten från att ta del av uppgifter i sin journal.39 I förarbetena till lagen om nationell läke- medelslista anger regeringen att även i detta lagstiftningsärende kan det endast i undantagsfall komma i fråga att en myndighet under hänvisning till patientens behandling nekar honom eller henne rätt att ta del av uppgifter om sig själv. Det kan emellertid inte uteslutas att det i undantagsfall kan finnas ett sådant medicinskt betingat behov av en möjlighet att sekretessbelägga uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan i förhållande till patienten själv. Vidare konstateras i propositionen att det enligt regleringen i OSL finns en möjlighet inom hälso- och sjukvården att sekretessbelägga upp- gifter i förhållande till patienten själv, bl.a. uppgifter i patientjour- nalen, även om denna möjlighet torde användas endast i rena undan- tagsfall. För att möjliggöra att uppgift om ordinationsorsak i en sådan situation inte lämnas ut från den nationella läkemedelslistan till patienten föreslås därför, enligt propositionen, att sekretessen i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv enligt 25 kap. 6 § OSL även ska gälla för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan.40 Utredningen finner att de överväganden som återges ovan är tillämpliga även på uppgiften om ordinationsorsak i medicinteknik- registret. Om det finns skäl att sekretessbelägga uppgiften i enlig- het med 25 kap. 6 § OSL i förhållande till patienten själv, är det av vikt att sekretessen kan upprätthållas även i medicinteknikregistret. Som anges i förarbeten kan denna situation förutses uppstå endast i undantagsfall, men när behov av sekretessen föreligger bör den kunna upprätthållas även efter registrering av uppgiften i medicinteknik- 39 Se prop. 1979/80:2 Förslag till sekretesslag, s. 178 f. 40 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 198. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 registret. Utredningen föreslår därför att uppgift om ordinations- orsak i sådana fall bör kunna spärras för patientens direktåtkomst. Enligt 4 kap. 4 § andra stycket lagen om nationell läkemedels- lista ska hälso- och sjukvårdspersonal, som har behörighet att för- skriva läkemedel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till en patient, begära hos E-hälsomyndigheten att få uppgiften spärrad i registret. Enligt 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhets- lagen gäller tystnadsplikt, som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd, även i förhållande till patienten själv om det med hän- syn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. En motsvarande bestämmelse bör enligt utredningen gälla även för uppgift om ordinationsorsak i medicinteknikregistret. En förut- sättning för att E-hälsomyndigheten, i fall där det finns skäl för sek- retess enligt 25 kap. 6 § OSL eller tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen, ska kunna bidra till att sekretessen upprätt- hålls i förhållande till patienten är att myndigheten får kännedom om behovet av att spärra uppgiften. Hälso- och sjukvårdspersonal bör därför enligt utredningen åläggas att begära att uppgiften ska spärras i registret i dessa fall, på motsvarande sätt som gäller för upp- giften i registret nationell läkemedelslista. Enligt 4 kap. 4 § första stycket lagen om nationell läkemedels- lista ska E-hälsomyndigheten spärra uppgifter om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § OSL inte får lämnas ut. Av 12 kap.

7 §, av regeringen själv. Att det allmänna behandlar personuppgifter om enskilda anses inte innebära någon skyldighet för den enskilde eller något ingrepp i enskildas personliga förhållanden i den mening som avses i reger- ingsformen. Bestämmelser om personuppgiftsbehandling som utförs av statliga myndigheter under regeringen har därmed i princip ansetts kunna beslutas av regeringen med stöd av dess restkompetens.2 Sedan länge finns dock en allmän strävan att föreskrifter om myndighets- register som rör ett stort antal registrerade och har ett särskilt käns- ligt innehåll ska meddelas genom lag. Därtill gäller att lagstiftaren 1 Eka A. m.fl., Regeringsformen med kommentarer, 2:a upplagan, s. 361. 2 Se prop. 2017/18:105 Ny dataskyddslag, s. 26. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista vid reglering av åtgärder som medför ett betydande intrång i den personliga integriteten ska beakta kraven på lagform som följer av det förstärkta grundlagsskyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF. 11.1.2 En begränsning av regeringens normgivningsmakt vid betydande intrång i den personliga integriteten Det förstärkta grundlagsskyddet för den personliga integriteten som följer av 2 kap. 6 § andra stycket RF innebär att enskilda är skyddade mot åtgärder från det allmännas sida som innefattar betydande in- trång i den personliga integriteten, om intrånget sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Skyddet är inte absolut utan begränsningar får göras genom lag, se 2 kap. 20 § 2 RF. En sådan begränsning får dock göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokra- tiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar, 2 kap. 21 § RF. Syftet med bestämmelsen är att begränsa statsmakternas norm- givningsbefogenheter inom ramen för rättighetsskyddet och att riksdagen ska besluta om inskränkningar i skyddet, dvs. inskränk- ningar i skyddet ska ske i lag. Kravet på reglering i lag innebär dels att riksdagen måste iaktta de begränsningar som följer av 2 kap.

8 § lagen om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen om nationell läkemedelslista ska få en ny benämning. Utredningen föreslår där- för att de ovan angivna hänvisningarna till lagen, i lagen om läke- medelskommittéer och lagen om handel med läkemedel, bör göras till lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra pro- dukter i medicinsk användning. 19.3 Förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen Utredningens förslag: Läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen ska få innehålla uppgifter om patientens personnummer eller annan identitetsbeteckning samt folkbokföringsort. Utredningen har i avsnitt 10.3.5 föreslagit att registret nationell läkemedelslista enligt 3 kap. 8 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista bl.a. ska få innehålla uppgift om en patients person- nummer eller annan identitetsbeteckning, i stället för personnummer eller samordningsnummer som anges i bestämmelsens nu gällande lydelse. Utredningen har som en följd av den ändringen i avsnitt 13.5.3 föreslagit att det också är uppgift om patientens personnummer eller annan identitetsbeteckning som ska omfattas av E-hälsomyndig- hetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Socialstyrelsen. Enligt 4 § 3 förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen får uppgift om patientens personnummer eller sam- ordningsnummer samt folkbokföringsort registreras i det registret. För att undvika att det uppstår en skillnad i vad Socialstyrelsens läke- medelsregister får innehålla och vilka uppgifter som kommer att läm- nas ut från E-hälsomyndigheten enligt de av utredningen föreslagna Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 bestämmelserna föreslår utredningen att 4 § förordningen om läke- medelsregister hos Socialstyrelsen ska ändras på motsvarande sätt. Detta innebär ingen ändring i bestämmelsens syfte eftersom det fortfarande är fråga om att registrera uppgifter motsvarande person- nummer och samordningsnummer när sådana alternativa identitets- beteckningar kan bli aktuella att registrera. Utredningen om hälsodataregister har föreslagit att förordningen om läkemedelsregister ska upphävas och ersättas av hälsodataregister- förordningen (2025:000), se även avsnitt 17.6.1 Förslagen har ännu inte genomförts. 19.4 Förordningen om register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska Utredningens förslag: Medicinteknikregistret ska läggas till i 5 § 2 förordningen (2006:196) om register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska. Hänvisningen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista i 5 § i förordningen ska ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra pro- dukter i medicinsk användning. Socialstyrelsens register över legitimerad hälso- och sjukvårdsper- sonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln under- sköterska regleras i förordningen (2006:196) om register över legi- timerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska, nedan HOSP-förord- ningen. Se vad som anges om förordningen i avsnitt 10.8 där utred- ningen analyserar E-hälsomyndighetens register FORS. Utred- ningens förslag att ett medicinteknikregister ska inrättas medför att personuppgifter i registret som regleras i HOSP-förordningen be- höver få behandlas av E-hälsomyndigheten även vid hantering av medicinteknikregistret. Såsom utredningen konstaterat i avsnitt 10.8.1 och 10.8.2 har det i betänkandet SOU 2021:39, Ombuds tillgång till 1 SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister. SOU 2025:71 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården, föreslagits ändringar i HOSP-förordningen vars lydelse där- efter skulle omfatta även medicinteknikregistret i förordningens ändamålsbestämmelse. Förslagen i det betänkandet har ännu inte genomförts varför utredningen här lämnar förslag till ändringar i förordningens gällande lydelse för att även medicinteknikregistret ska omfattas. Enligt 5 § 2 HOSP-förordningen får personuppgifterna i registret, utöver det som anges i förordningens 4 §, behandlas endast för att lämna uppgifter till den nationella läkemedelslistan enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Som framgått kommer enligt utredningens förslag uppgifter enligt denna bestämmelse även att behöva behandlas för att lämna uppgifter till medicinteknik- registret. Utredningen föreslår därför att även medicinteknikregistret ska anges i 5 § 2 i HOSP-förordningen. Enligt 5 § 4 HOSP-förordningen får personuppgifterna i regis- tret behandlas för att i samband med E-hälsomyndighetens behand- ling av personuppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista lämna uppgifter till den myndigheten för kontroll av identitet och behörighet i fråga om förskrivare, legitimerade sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel, apotekare, receptarier och die- tister. Utredningen har i avsnitt 12.13 föreslagit att lagen om natio- nell läkemedelslista ska få en ny benämning. Utredningen föreslår därför också att hänvisningen till den lagen i 5 § 2 och 4 HOSP- förordningen bör göras till lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. 19.5 Förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten Utredningens förslag: Det ska anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten att myndigheten ska ansvara för de register som anges i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista. Hänvisningar som görs till lagen ska ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 Utredningen föreslår i kapitel 12 att E-hälsomyndigheten ska åläggas att föra ett medicinteknikregister enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det bör därför, på motsvarande sätt som det i den gällande förordningen (2013:1013) med instruktion för E-hälsomyndigheten framgår att myndigheten ansvarar för re- gistret nationell läkemedelslista, framgå av myndighetens instruk- tion att ansvaret även omfattar det nya registret. Utredningen före- slår därför en sådan ändring av 2 § 1 förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. Hänvisningen till lagen om nationell läkemedelslista bör också ändras till lagens nya benämning, lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Detta gäller även de hänvisningar till den lagen som görs i 2 § 3 b och 16 § förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. 19.6 Ikraftträdandetid och övergångsbestämmelser Nedan redovisar utredningen sina överväganden och förslag avseende ikraftträdandetidpunkt för föreslagna författningsändringar samt, vad gäller förslagen till ändring av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, även avseende övergångsbestämmelser. 19.6.1 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. och apoteksdatalagen Utredningens förslag: De föreslagna ändringarna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i apoteksdatalagen (2009:367) föreslås träda i kraft den 1 januari 2026. Utredningen har i avsnitt 10.9 föreslagit att skyldigheten för öppen- vårdsapotek att skriftligen underrätta förskrivaren när utbyte av läke- medel sker vid expediering, ska tas bort. Detta medför att utredningen också föreslår att ändamålet för personuppgiftsbehandling i apoteks- datalagen som möjliggör personuppgiftsbehandling i samband med att öppenvårdsapoteken underrättar förskrivaren om sådant utbyte, ska tas bort. Enligt utredningens bedömning har det medfört admi- nistrativt betungande åtgärder för såväl öppenvårdsapoteken som SOU 2025:71 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... för mottagande vårdgivare när kravet på skriftlig underrättelse har uppfyllts. Detta har fått till följd att uppgiftsskyldigheten ofta inte alls efterlevs. Uppgiften om vilket läkemedel en patient fått utlämnat från öppenvårdsapotek finns, med patientens samtycke, tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal i registret nationell läkemedels- lista. Mot bakgrund av dessa omständigheter finner utredningen att de föreslagna ändringarna bör genomföras så snart som möjligt och föreslår därför att de bör träda i kraft den 1 januari 2026. 19.6.2 Lagen och förordningen om nationell läkemedelslista Utredningens förslag: De föreslagna ändringarna i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft den 26 mars 2029. Uppgifter om fullmakter som insamlats med den registrerades samtycke i registret nationell läkemedelslista ska efter ikraftträd- andet fortsätta behandlas med samtycke tills uppgifterna tas bort från registret. Uppgifter om vaccin, långtidsverkande läkemedel och medicin- tekniska produkter som administrerats eller tillförts patienten innan vaccinet, läkemedlet eller produkten omfattades av lagen, får registreras med patientens samtycke. Genomförandet av registret nationell läkemedelslista har varit ut- manande för vårdgivare och apoteksaktörer och har dragit ut på tiden. Utredningen föreslår i betänkandet en utveckling av registret nationell läkemedelslista och att det ska inrättas ett medicinteknik- register. Förslagen innebär bl.a. att vårdgivare åläggs skyldigheter att lämna ytterligare uppgifter till registren och att de kan hämta information från dessa. Utredningen bedömer att anslutningen till medicinteknikregis- tret inte kommer att kräva de omfattande åtgärder som anslutningen till registret nationell läkemedelslista gjort eftersom åtkomst till det nya registret inte bör komma att kräva anpassningar i samma ut- sträckning då sådana redan är gjorda för åtkomst och anslutning till registret nationell läkemedelslista. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021, förutom lagens 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § som ska träda i kraft den 1 december 2025.2 Socialdepartementet har i promemorian Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedelslista bl.a. lämnat förslag som innebär att skyldigheten för vårdgivare att i samband med elektronisk förskrivning lämna uppgift till registret nationell läkemedelslista om ordinationsorsak och om senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller avslutas, tillfälligt ska tas bort.3 Uppgifterna ska enligt förslaget i stället lämnas av vård- givare från och med den 1 september 2028. Förslaget lämnas med anledning av en hemställan den 16 augusti 2024 från Sveriges kom- muner och regioner. I hemställan framförs i huvudsak att tidplanen och de tekniska krav som ställs på regionerna för att fullt ut kunna ansluta sina vårdinformationssystem till registret nationell läkemedels- lista dels är tidsmässigt orimliga och riskerar att påverka läkemedels- användningen och i förlängningen patientsäkerheten i Sverige negativt, dels innebär onödiga investeringskostnader för regionerna.4 EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet trädde i kraft den 26 mars 2025.5 Enligt artikel 105 a ska EU-förordningen, i de delar som rör de prioriterade kategorier av elektroniska hälso- data med personuppgifter som avses i artikel 14.1 a, b och c och på elektroniska hälsodokumentationssystem som av tillverkaren är avsedda att behandla sådana kategorier av prioriterade elektroniska hälsodata med personuppgifter, börja tillämpas fyra år från detta datum. Det innebär att de europeiska patientöversikterna, som bl.a. ska innehålla uppgifter om vaccinationer, för patienten aktuella och tidigare relevanta läkemedel och medicintekniska produkter och implantat, därefter ska kunna delas såväl nationellt som mellan EU- medlemsstater. Senast två år efter förordningens ikraftträdande ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa tekniska speci- fikationer för de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata 2 Se första punkten övergångsbestämmelser till lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista, senast ändrad genom SFS 2023:152. 3 Promemoria, Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedels- lista, Socialdepartementet, S2024/02118. Förslagen remitterades till Lagrådet i mars 2025. 4 Promemoria, Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedels- lista, Socialdepartementet, S2024/02118, s. 14 och 16 f. 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 av den 11 februari 2025 om det europeiska hälsodataområdet och om ändring av direktiv 2011/24/EU och förordning (EU) 2024/2847. SOU 2025:71 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... med personuppgifter som avses i artikel 14.1 och ange det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som ska an- vändas. Ett sådant format ska vara allmänt använt och maskinläsbart och tillåta överföring av elektroniska hälsodata med personuppgifter mellan olika programvaruapplikationer, anordningar och vårdgivare.6 Dessa specifikationer ska således vara fastställda senast den 26 mars 2027. Utredningen bedömer att möjligheten att elektroniskt dela data inom hälso- och sjukvårdssektorn genom interoperabilitetslösningar bör genomföras enhetligt och samlat, och att möjligheten att dela de uppgifter som utredningen föreslår bör ses som en del i det större arbetet med detta. Utredningen finner därför att ikraftträdandet för de av utredningen föreslagna författningsändringarna avseende en utökning av registret nationell läkemedelslista och det nya medicin- teknikregistret bör infalla vid samma tidpunkt som EU-förordningen ska börja tillämpas i för förslagen relevanta delar. Utredningen finner dock att arbetet med att ta fram specifikationer nationellt inte bör avvakta det arbetet, se utredningens förslag i avsnitt 8.13.4. Som anges i avsnitt 8.13.1 finner utredningen att det är av vikt att Sverige är med och påverkar den närmare utformningen av det EU-gemensamma regelverket för datadelningen av elektroniska hälsodata, bl.a. utform- ningen av tekniska specifikationer så att de EU-gemensamma specifi- kationerna inte i alltför stor grad kommer att avvika från de nationellt framtagna. Systemleverantörer bör därför kunna påbörja anpass- ningen av vårdinformationssystem för den interoperabla datadelningen så snart de nationella specifikationerna är framtagna. Utredningen bedömer att det som krävs av berörda aktörer för genomförande av förslagen avseende att utöka registret nationell läkemedelslista och att inrätta ett medicinteknikregister har nära samband med vad som kommer att krävas enligt EU-förordningen om det europeiska hälso- dataområdet. Mot bakgrund av det bedömer utredningen att aktörer på den svenska marknaden bör leva upp till nationella krav vid den tidpunkt EU-förordningen ska börja tillämpas i de delar som har beröringspunkter med utredningens förslag. Utredningen föreslår därför att dessa ändringar i lagen om nationell läkemedelslista bör träda i kraft vid samma tidpunkt som EU-förordningen ska börja tillämpas vad avser de prioriterade hälsodata med personuppgifter 6 Artikel 15.1 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 som anges i artikel 14.1 a–c, bl.a. patientöversikter, dvs. den 26 mars 2029. Utredningen finner att det är lämpligt att samtliga de föreslagna ändringarna i lagen och förordningen om nationell läkemedelslista träder i kraft vid samma tillfälle varför också de ändringar som före- slås till följd av översynen av lagen i dess gällande utformning, se avsnitt 10.1–10.4 samt 10.7, bör träda i kraft den 26 mars 2029. Övergångsbestämmelser Utredningen har sett över vilken rättslig grund enligt EU:s data- skyddsförordning som bör anses ligga till grund för hanteringen av fullmakter i registret nationell läkemedelslista, se avsnitt 10.5. Enligt förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista utgör samtycke den rättsliga grunden för fullmakt och E-hälsomyndigheten har utformat fullmaktshanteringen i enlighet med detta. Utredningen har funnit att den rättsliga grunden för fullmaktshanteringen är att den utgör en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e EU:s dataskyddsförordning och föreslår en justering av lagen utifrån detta. De fullmakter som fram till den 26 mars 2029 har registrerats med den registrerades uttryckliga samtycke bör enligt utredningen fortsatt hanteras med ett sådant samtycke under hela den tid som uppgifter hänförliga till fullmakten finns i registret. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta en övergångsbestämmelse med den innebörden. Enligt 3 kap. 10 § lagen om nationell läkemedelslista får en fullmakt vara registrerad som längst under fem år. Enligt E-hälso- myndighetens tillämpning och hantering av fullmakter får dessa dock ha en giltighetstid om längst fyra år. Utredningen föreslår vidare att uppgifter om administrerade vaccin, vissa långtidsverkande läkemedel och vissa tillförda medicin- tekniska produkter ska registreras i register i samband med admi- nistrering eller tillförande till patienten. Förslagen har sin grund i att registreringen av uppgifter gagnar patientsäkerheten genom att patienten får del av samlad information om sina aktuella och pågå- ende behandlingar i de delar som omfattas av registren samt att hälso- och sjukvården får möjlighet att på ett bättre sätt leva upp till krav på informationsinhämtning i samband med beslutande om patientens fortsatta vård. SOU 2025:71 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... Lagens bestämmelser kan bara tillämpas på läkemedel och pro- dukter som omfattas av lagen. Avseende vaccin kommer regelverket att omfatta samtliga administreringar av sådana från och med att lagen träder ikraft. För administrerade läkemedel med långvarig effekt och tillförda medicintekniska produkter med avsedd lång- varig användning krävs att regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer också föreskriver om att den administrerade eller tillförda produkten omfattas av lagen. Om en patient administreras ett läkemedel eller tillförs en medi- cinteknisk produkt innan dessa omfattas av lagen kommer åtgärden således inte att registreras. Inte heller vaccin som administreras före ikraftträdandet kommer att registreras. För att möjliggöra registre- ring av sådana administreringar och tillföranden i efterhand föreslår utredningen en övergångsbestämmelse som anger att efterregistrer- ing får göras med patientens samtycke. För att patienten ska ha kon- troll och bestämmande över vilka uppgifter som registreras i efter- hand finner utredningen att patientens uttryckliga samtycke ska krävas för sådan efterregistrering. Den föreslagna övergångsbestäm- melsen innebär ingen skyldighet för hälso- och sjukvården att regi- strera en åtgärd i efterhand. En sådan registrering kan av olika skäl vara alltför svår eller omöjlig att genomföra, t.ex. om åtgärden ut- förts lång tid tillbaka av en annan vårdgivare eller det av annat skäl inte går att med tillräcklig korrekthet registrera uppgifter om åtgär- den i efterhand. Det kan också vara så länge sedan åtgärden vidtogs att läkemedlet eller produkten inte längre har sådan särskild bety- delse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård som förutsätts i lagen. Det vore i sådana fall olämpligt och inte i enlighet med prin- ciperna i EU:s dataskyddsförordning att vårdgivaren ändå skulle vara skyldig att registrera uppgifter som genast ska tas bort ur regi- stret i enlighet med bestämmelserna i lagen om bevarandetid. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... SOU 2025:71 19.6.3 Föreslagna följdändringar Utredningens förslag: De följdändringar som föreslås i lagar och förordningar till följd av att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ändras, föreslås träda i kraft den 26 mars 2029. Som redovisats ovan, och avseende offentlighets- och sekretess- lagen i kapitel 14, har utredningen identifierat att det till följd av de ändringar som föreslås i lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista behöver göras vissa följdändringar i andra författningar och föreslagit sådana ändringar. Detta är aktuellt i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, patientdatalagen (2008:355), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2006:196) om register över legi- timerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska samt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Samtliga dessa föreslagna ändringar bör träda i kraft vid samma tillfälle som ändringarna i lagen om nationell läkemedelslista. Utredningen före- slår därför att även dessa ändringar träder i kraft den 26 mars 2029. 20 Författningskommentar 20.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

9 § andra stycket finns en begränsning i detta avseende vad gäller begreppet ordinationsorsak. Utredningen föreslår därför att 3 kap. 6 § tredje stycket och 3 kap. 9 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista ska ändras så Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 att begränsningen i redovisning av personuppgifter respektive i sök- begrepp ska avse behandlingsorsak i stället för ordinationsorsak. 10.4.3 Spärrning av uppgifter och expedierande apotekspersonals direktåtkomst utan samtycke Utredningens förslag: För ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits ska en patient kunna spärra upp- gift om behandlingsorsak, men inte uppgift om ändringsorsak. För samma ändamål ska expedierande apotekspersonal få ges direktåtkomst till andra uppgifter i registret än behandlingsorsak utan patientens samtycke. Utredningens bedömning: En spärr som sätts eller begärs i för- hållande till patienten själv ska även fortsatt kunna avse ordina- tionsorsak. Uppgifter om förskrivningar registreras som huvudregel i registret nationell läkemedelslista utan att patienten kan motsätta sig det. Anledningen till detta är bl.a. att registret ligger till grund för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin förpliktelse att tillhanda- hålla patienter förskrivna läkemedel och varor. För ändamålet expe- diering av läkemedel och andra varor som förskrivits krävs därför inte heller patientens samtycke för apotekspersonalens direktåtkomst till uppgifter i registret, undantaget uppgiften om ordinationsorsak.68 Uppgifterna i registret kan inte heller spärras av patienten för det ändamålet, förutom uppgiften om ordinationsorsak vilket framgår av 4 kap. 3 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista. Patientens möjlighet att spärra uppgifter utgör en viktig del i den registrerades rätt att ha kontroll och visst bestämmande över vem som har direktåtkomst till dennes personuppgifter. Uppgiften om ordinationsorsak kan också spärras i förhållande till patienten själv av E-hälsomyndigheten om det följer av sekretess- lagstiftningen eller om hälso- och sjukvårdspersonal begär att en sådan spärr ska sättas.69 Se mer om spärrar i avsnitt 10.6. 68 5 kap. 1 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 69 4 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Ett av de argument som E-hälsomyndigheten framför, för att begreppet ordinationsorsak i lagen i vissa bestämmelser bör delas upp i behandlingsorsak och ändringsorsak, är att personal på öppen- vårdsapotek kan ha stor nytta av att kunna se uppgift om ändrings- orsak. Om apotekspersonalen i registret exempelvis kan se att det förskrivna läkemedel som den aktuella expedieringen avser tidigare har satts ut på grund av att patienten fått en allergisk reaktion av läkemedlet, kan åtkomsten till uppgiften innebära att det går att undvika att detta inträffar igen. Den oönskade effekten kan också ha inträffat vid användning av ett läkemedel som ingår i det för- skrivna läkemedlets så kallade utbytbarhetsgrupp inom förmåns- lagstiftningen. Om förskrivaren i ett sådant fall inte markerat att det förskrivna läkemedlet inte får bytas ut vid expediering kan apotekspersonalen, i avsaknad av information om den tidigare in- träffade oönskade effekten, komma att lämna ut det för patienten olämpliga läkemedlet på nytt. Apotekspersonalens författningsreglerade kontroll av förskriv- ningar i samband med expediering utgör en patientsäkerhetshöjande åtgärd. Om apotekspersonal, utan krav på samtycke, får direktåtkomst även till uppgiften om ändringsorsak innebär det att en ytterligare kontroll av förskrivningar kan genomföras i samband med expediering. Det innebär att det finns ytterligare en möjlighet att upptäcka för patienten tidigare identifierade risker med ett förskrivet läkemedel, och att detta inte enbart är möjligt i samband med förskrivningen. Genom att möjliggöra en extra kontroll i den kedja som leder till att patienten får med sig ett förskrivet läkemedel hem för egen an- vändning kan det därför, enligt utredningens bedömning, medföra en förstärkning av patientsäkerheten. Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att en uppgift som enbart anger orsaken till att en ordinerad behandling ändrats, såsom enbart uppgift om biverkan eller allergisk reaktion, inte är en känslig uppgift på samma sätt som uppgiften om vilket hälsotillstånd som är orsak till behandlingen eller om exakt vilken biverkan som uppstod eller vilken allergisk reaktion som uppstod. Att möjliggöra sådan åtkomst utgör därför inte något större integritetsintrång men bidrar till att patientsäkerheten ökar genom att risken för fel i sam- band med förskrivning och expediering minskar. Mot bakgrund av detta finner utredningen att expedierande apo- tekspersonals direktåtkomst till uppgiften om ändringsorsak inte Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 bör kräva patientens samtycke, och att uppgiften inte heller bör kunna spärras av patienten för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Det är i stället uppgiften om be- handlingsorsak, som enligt utredningens bedömning är en lika integ- ritetskänslig uppgift som den nu reglerade uppgiften om ordinations- orsak, som ska kräva samtycke för direktåtkomst och kunna spärras på det sätt som gäller för uppgiften ordinationsorsak enligt gällande bestämmelser. Utredningen föreslår därför att det i 5 kap. 1 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska anges att direkt- åtkomst till andra uppgifter än behandlingsorsak får ges till expedie- rande personal på öppenvårdsapotek även utan patientens samtycke för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som för- skrivits. Utredningen föreslår vidare att det i 4 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista ska anges att E-hälsomyndigheten, efter begäran av en patient, ska spärra uppgift om behandlingsorsak för samma ändamål. Utredningen gör bedömningen att genom dessa förslag uppnås i princip samma integritetsskydd som med gällande bestämmelser, men med en ökad patientsäkerhet. Möjligheten för E-hälsomyndigheten att av sekretesskäl, i för- hållande till patienten själv, spärra uppgiften om ordinationsorsak eller att spärra uppgiften på initiativ av hälso- och sjukvårdsperso- nal enligt 4 kap. 4 § lagen om nationell läkemedelslista, bör enligt utredningen inte ändras på motsvarande sätt. En sådan spärr sätts inte av integritetsskäl utan det är för att det föreligger någon om- ständighet som föranleder att patienten behöver skyddas från känne- dom om vad uppgiften innehåller. En spärr på grund av sekretesskäl kan därför även fortsatt behöva gälla uppgiften om ordinationsorsak som sådan, alternativt om behandlingsorsak eller ändringsorsak. Det är behovet av sekretess som i dessa fall behöver styra om båda upp- gifterna eller enbart någon av dem ska omfattas av en spärr som sätts av detta skäl. Det bör därför enligt utredningen fortsatt i lagen anges att en spärr som av sekretesskäl sätts på E-hälsomyndighetens eller hälso- och sjukvårdspersonals initiativ, i förhållande till patien- tens egen direktåtkomst, ska gälla uppgift om ordinationsorsak. Eftersom begreppet ordinationsorsak innefattar både behandlings- orsak och ändringsorsak ger bestämmelsen E-hälsomyndigheten möjlighet att spärra nödvändiga uppgifter i varje enskilt fall. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Som anges i kapitlets inledning kan utredningens förslag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av natio- nell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet som utredningen S2024:A kommer att lämna.70 10.4.4 Direktåtkomst för expedierande apotekspersonal med patientens samtycke Utredningens förslag: Med patientens samtycke ska expedierande apotekspersonal få direktåtkomst till uppgift om behandlings- orsak för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Med patientens samtycke ska expedierande apotekspersonal få direktåtkomst till andra uppgifter än behandlingsorsak i regi- stret nationell läkemedelslista för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Enligt 5 kap. 1 § andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista får direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak endast ges med patientens samtycke till expedierande personal på öppen- vårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Enligt 5 kap. 2 § i lagen får direktåtkomst till andra uppgifter än ordinationsorsak med patientens samtycke ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Utredningen har i avsnitt 10.3.5, under rubriken Förslag till 3 kap. 8 § 2 Ordinationsorsak, redovisat att det har framkommit skäl att se över hur begreppet ordinationsorsak används i lagen eftersom begreppet är ett samlingsbegrepp för begreppen behandlingsorsak och ändringsorsak. Utredningen föreslår också att det införs en definition i lagen av uttrycket ordinationsorsak som anger detta, se avsnitt 10.4.1. Uppgift om behandlingsorsak, såsom den definieras i Social- styrelsens termbank, är en integritetskänslig uppgift på samma sätt som uppgiften om ordinationsorsak i lagens gällande lydelse. Enligt lagens förarbeten tillhör uppgiften om ordinationsorsak, tillsammans 70 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 med uppgiften om vilken vara som har förskrivits, de mer känsliga uppgifterna i den nationella läkemedelslistan.71 När uppgift om be- handlingsorsak registreras som en självständig uppgift i registret bör uppgiften enligt utredningens bedömning omfattas av samma skyddsåtgärder som uppgiften ordinationsorsak i lagens nu gällande lydelse. Det innefattar skyddsåtgärder såsom krav på samtycke för direktåtkomst, även för expedierande apotekspersonal, möjlighet att spärra uppgiften från direktåtkomst och sökbegränsningar. Uppgift om ändringsorsak enligt Socialstyrelsens termbank kan i många fall vara en uppgift som är till stor hjälp vid expediering eller ordination av ett läkemedel. Uppgiften kan exempelvis inne- hålla information om att ett visst läkemedel orsakat allergi eller annan biverkning eller att patienten av annat skäl inte kan tillgodo- göra sig en viss läkemedelsbehandling. Det är uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonal och expedierande personal på öppenvårds- apotek kan ha stor nytta av att ha kännedom om för att undvika att patienten på nytt får det läkemedel som orsakat problemet. En upp- gift om varför en läkemedelsbehandling ändrats, utan någon kopp- ling till patientens underliggande hälsotillstånd, utgör enligt utred- ningen en inte lika integritetskänslig uppgift som en uppgift om behandlingsorsak. Utredningen gör mot bakgrund av detta bedöm- ningen att det skulle innebära en betydlig förbättring för patient- säkerheten om uppgiften om ändringsorsak i nationella läkemedels- listan görs åtkomlig för expedierande apotekspersonal utan att det kräver patientens samtycke. Detta förutsätter dock att när uppgiften om ändringsorsak tillgängliggörs i registret, att den är åtskild från integritetskänslig information om behandlingsorsak. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta att det är uppgift om behandlingsorsak, i stället för ordinationsorsak, som ska kräva patientens samtycke för expedierande apotekspersonals direktåtkomst till uppgiften, för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Likaså är det uppgift om behandlingsorsak, i stället för ordinationsorsak, som inte ska vara åtkomlig, ens med patientens samtycke, för expedierande apotekspersonals direkt- åtkomst för ändamålet underlättande av en patients läkemedels- användning. Förslagen innebär att expedierande apotekspersonal får åtkomst till uppgift om ändringsorsak i registret nationell läkemedelslista, 71 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 110. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning vilket kan vara en viktig uppgift för patientsäkerheten när apoteks- personalen ska utföra den lämplighetskontroll som det åligger dem att göra i samband med att ett förskrivet läkemedel ska expedieras, se 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Uppgiften om ändringsorsak i registret kan exempelvis visa att det läkemedel, som enligt bestämmelserna om utbyte av läkemedel ska expedieras till patienten,72 vid tidigare användning har föranlett att ordinationen behövt ändras, t.ex. på grund av att läkemedlet orsakat en biverkning. En sådan expediering, med risk för att samma biverk- ning åter ska uppstå, kan då undvikas. I övrigt föreslås inte några ändringar i 5 kap. 1 och 2 §§ i detta avseende, se dock avsnitt 11.2.10. Som anges i inledningen till detta kapitel kan utredningens för- slag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet som utredningen S2024:A kommer att lämna.73 10.4.5 E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt 6 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska även fortsatt framgå av lagen, men vilka uppgifter som ska om- fattas av denna skyldighet ska, för andra aktörer än expedierande apotekspersonal och hälso- och sjukvårdspersonal, preciseras i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. 6 kap. 4–8 §§ i lagen ska därför upphöra att gälla. 6 kap. 3 § första och andra stycket ersätts med en ny bestäm- melse där E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet framgår. Be- stämmelsen i 6 kap. 3 § tredje stycket i lagens gällande lydelse, med bl.a. krav på kryptering av uppgift om patientens identitet för visst ändamål, kvarstår oförändrad i paragrafens andra stycke. En ny bestämmelse som ger regeringen bemyndigande att föreskriva ytterligare om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet införs i lagen. 72 Se 21–21 d §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 73 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 I 6 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista anges att E-hälsomyndigheten har en uppgiftsskyldighet till apotekspersonal, hälso- och sjukvårdspersonal samt till de myndigheter och aktörer som omfattas av ändamålen i 3 kap. 5 § samma lag. Uppgiftsskyldigheten till Socialstyrelsen, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Läkemedelsverket anges i lagen på en hög detaljnivå. Det räknas i de aktuella bestämmelserna upp vilka uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldigheten.74 Utredningen har i avsnitt 10.2 och 10.3.5 föreslagit att angivandet i detalj av vilka uppgifter som registret nationell läkemedelslista får innehålla ska flyttas från lagen till förordningen (2021:67) om natio- nell läkemedelslista och redovisat hur utredningen finner att det bör genomföras. I linje med detta bör det inte heller i lagens 6 kap. anges i detalj vilka uppgifter som E-hälsomyndighetens uppgifts- skyldighet omfattar. Utredningen finner att även detta bör anges i förordningen. Utredningen finner att samma skäl som föranleder utredningens förslag att detaljuppräkningen av uppgifter bör flyttas från lagen till förordningen, är tillämpliga för detaljuppräkningen av uppgifter i de aktuella bestämmelserna i 6 kap. En sådan förflytt- ning påverkar enligt utredningens bedömning inte heller de registre- rades integritet eftersom syftet med uppgiftslämnandet inte ändras. Det är bara för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § i lagen som nöd- vändiga uppgifter ska lämnas till aktuella aktörer. För att regleringen ska bli enhetlig, och för att underlätta för det fall det blir aktuellt att mer i detalj ange vilka uppgifter E-hälso- myndigheten ska lämna ut även till andra aktörer eller myndigheter än Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket, föreslår utredningen att detaljregleringen av uppgiftsskyldigheten till samtliga aktörer som omfattas av ända- målen i 3 kap. 5 § i lagen, flyttas till förordningen. Utredningen föreslår därför att det anges i 6 kap. 3 § första stycket att E-hälsomyndigheten, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3–8, ska lämna ut nödvändiga uppgifter till regioner, förskrivare, verksamhetschefer, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och om- sorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedels- verket. Genom förslaget kommer det således även fortsatt följa av lagen att E-hälsomyndigheten har en uppgiftsskyldighet i förhållande till de aktörer som anges i 3 kap. 5 § lagen om nationell läkemedels- 74 6 kap. 5, 7 och 8 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning lista. Eftersom bestämmelserna i lagen om vilka uppgifter som om- fattas av uppgiftsskyldigheten till de nämnda aktörerna enligt för- slaget flyttas till förordningen om nationell läkemedelslista (se vidare om detta i avsnitt 13.5) innebär förslaget också att 6 kap. 4–8 §§ i lagen om nationell läkemedelslista bör upphävas. För att regeringen ska kunna besluta om detaljregleringen av uppgiftsskyldigheten föreslår utredningen att ett bemyndigande införs i lagen som medger detta. Kravet i 6 kap. 3 § tredje stycket lagen om nationell läkemedels- lista i dess gällande lydelse, att uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas vid utlämnande av uppgifter till regionerna för ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3, föreslås kvarstå i bestämmelsens andra stycke. Detta gäller även upplysningen om att det i 4 kap. 6 § andra stycket pati- entdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos regionerna. 10.4.6 Uppgiftsskyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek Utredningens förslag: Regeringen får bemyndigande i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att meddela föreskrif- ter om vilka uppgifter enligt 3 kap. 8 § i lagen som omfattas av uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten. Enligt 9 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till registret som anges i 3 kap. 8 §. I 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista anges, i lagens gäll- ande lydelse, samtliga de uppgifter som registret får innehålla. Enligt utredningens förslag, se avsnitt 10.2 och 10.3.5, bör 3 kap. 8 § i lagen innehålla vilka uppgifter registret får innehålla på en mindre detalje- rad nivå och detaljregleringen flyttas till förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Utredningen konstaterar att lydelsen av 9 kap. 1 § lagen om natio- nell läkemedelslista synes vara vidare än vad som egentligen avses. Den som utfärdar en elektronisk förskrivning kan inte lämna alla uppgifter som anges i 3 kap. 8 § i lagen. Exempelvis kan förskrivaren, eller den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamheten, inte lämna uppgift om fullmakt eller uppgifter hänförliga till expediering vid öppenvårdsapotek. Eftersom bestämmelsen ålägger verksamhetsutövare en uppgifts- skyldighet finner utredningen att det bör anges mer preciserat vilka uppgifter skyldigheten omfattar. Enligt utredningens bedömning gäller detta även skyldigheten för den som bedriver öppenvårdsapotek att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndig- heten.75 Denna skyldighet synes på motsvarande sätt vara vidare än vad som är avsett och omfattar uppgifter som öppenvårdsapoteken inte har möjlighet att lämna i samband med en expediering. Vad gäller uppgiftsskyldigheten för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet i 9 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista föreslår utredningen att uppgiftsskyldigheten även fortsatt framgår av lagen, men att regeringen får bemyndigande att meddela före- skrifter om vilka uppgifter i detalj som skyldigheten omfattar. Efter- som de uppgifter registret får innehålla, enligt utredningens förslag, kommer att anges i detalj i förordningen om nationell läkemedels- lista blir det enhetligt och mer tydligt om även de uppgifter som omfattas av aktörernas uppgiftsskyldighet anges i förordningen. Genom detta blir det möjligt att mer detaljerat ange vilka uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldigheten och det innebär också att det vid behov går att göra ändringar i uppräkningen av sådana uppgifter genom ett snabbare och mindre omfattande förfarande än genom en lagändring. Därigenom bör det också bli mindre komplext att beräkna och anpassa en lämplig tidpunkt för ikraftträdande vid änd- ringar av vilka uppgifter som uppgiftsskyldigheten ska omfatta, då det med större precision går att anpassa denna med beaktande även av verksamhetsutövarnas behov att ändra sina system till följd av planerade förordningsändringar. Öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndig- heten vid expedieringar regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vilka uppgifter som omfattas av skyldigheten regleras 75 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning dock i lagen om nationell läkemedelslista. Det framgår genom att 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel hänvisar till 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista avseende detta. Denna uppgifts- skyldighet bör enligt utredningen även fortsatt framgå av lagen om handel med läkemedel. Utredningen gör dock bedömningen att det är lämpligt att hålla regleringen samlad avseende vilka uppgifter i lagen och förordningen om nationell läkemedelslista som ska läm- nas av olika aktörer till E-hälsomyndigheten. Detaljregleringen av detta bör därför även i förhållande till öppenvårdsapoteken anges i förordningen om nationell läkemedelslista. För att uppnå detta föreslår utredningen att regeringen får be- myndigande i lagen om nationell läkemedelslista att meddela före- skrifter om vilka uppgifter i 3 kap. 8 § som omfattas av uppgifts- skyldigheten till E-hälsomyndigheten. 10.4.7 Verkställighetsföreskrifter Utredningens förslag: Genom ett tillägg i 10 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, som upplyser om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer har möjlighet att med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela vissa föreskrifter, ska det framgå att detta även gäller föreskrif- ter om lagens verkställighet. Utredningen föreslår i avsnitt 13.6.1 att regeringen genom ett be- myndigande ska ge E-hälsomyndigheten rätt att meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista och dess förordning. I 10 kap. 3 § i lagen finns en upplysningsbestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen, RF, kan meddela närmare före- skrifter om hur ordinationsorsak ska registreras och redovisas. Ut- redningen finner att det bör framgå av 10 kap. 3 § att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer med stöd av samma bestäm- melse även kan meddela föreskrifter om lagens verkställighet. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 10.5 Fullmakter i registret nationell läkemedelslista Enligt förarbetena till lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista gjordes bedömningen att den rättsliga grunden samtycke gäller för behandling av personuppgifter för ändamålet registrering av upp- gifter om fullmakt.76 Utredningen ska göra en förnyad analys av den rättsliga grunden för registrering av fullmakter och ta ställning till om regleringen behöver förtydligas. I detta avsnitt redovisar utred- ningen dessa delar av uppdraget. 10.5.1 Rättsliga grunden samtycke Samtycke från den registrerade utgör enligt artikel 6.1 a dataskydds- förordningen77 en sådan rättslig grund som krävs för att behandling av personuppgifter ska vara laglig. Samtycke definieras i artikel 4.11 i dataskyddsförordningen som varje slag av frivillig, specifik, informe- rad och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Av artikel 7.1 i dataskyddsförordningen framgår att den person- uppgiftsansvarige ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandling av sina personuppgifter. Enligt artikel 7.2 ska en be- gäran om samtycke läggas fram på ett sätt som klart och tydligt kan särskiljas från de andra frågorna i en begriplig och lätt tillgänglig form, med användning av klart och tydligt språk, om den registrerades sam- tycke lämnas i en skriftlig förklaring som också rör andra frågor. Vidare ska den registrerade enligt artikel 7.3 ha rätt att när som helst återkalla samtycket och innan samtycket lämnas ska den registrerade ha informerats om denna rätt. I skäl 42 i dataskyddsförordningen anges bl.a. att personuppgifts- ansvariga bör kunna visa att de registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen och att den registrerade bör känna till åtminstone den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behand- ling för vilken personuppgifterna är avsedda. Vidare uttalas att ett samtycke inte bör betraktas som frivilligt om den registrerade inte 76 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 68 ff. 77 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning har någon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. I skäl 43 anges att för att säker- ställa att samtycket lämnas frivilligt bör det inte utgöra giltig rättslig grund för behandling av personuppgifter i ett särskilt fall där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den person- uppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som denna särskilda situation omfattar. Samtycke anses inte vara frivilligt om det inte medger att separata samtycken lämnas för olika behandlingar av personuppgifter, trots att det är lämpligt i det enskilda fallet, eller om genomförandet av ett avtal – inbegripet tillhandahållandet av en tjänst – är avhängigt av samtycket, trots att samtycket inte är nöd- vändigt för ett sådant genomförande. I prop. 2017/18:223 uttalades följande om ändamålet registrering av fullmakt och den rättsliga grunden för ändamålet. I lagen om nationell läkemedelslista föreslås att personuppgifter ska få behand- las för ändamålet registrering av fullmakt. Både ombudets och full- maktsgivarens personuppgifter ska få registreras i den nationella läke- medelslistan. Att lämna en fullmakt är frivilligt och registreringen förutsätter samtycke från både ombudet och fullmaktsgivaren. Den rättsliga grunden för behandling av uppgifter om fullmakt är därför samtycke. Förslaget om registrering av fullmakter rör fullmakter där ombudet ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan, vilket dock inte utesluter att andra fullmakter kan registreras i syfte att behandlas för expedieringsändamålet. Regeringen gör bedöm- ningen att patienten i fråga om fullmaktshantering och behandling av uppgifter som rör fullmakt inte befinner sig i en underordnad ställning. Fullmakten underlättar för den enskilde och den som an- vänder fullmakten i syfte att kontrollera och säkerställa en patient- säker läkemedelsbehandling. Vidare kan fullmaktsgivaren när som helst återkalla sitt samtycke till behandlingen (artikel 7.3 dataskydds- förordningen).78 78 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 76. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 10.5.2 Vissa andra rättsliga grunder enligt dataskyddsförordningen Enligt artikel 6 dataskyddsförordningen ska varje behandling av personuppgifter vila på en rättslig grund. Att den registrerade har samtyckt till personuppgiftsbehandlingen är, som redovisats i före- gående avsnitt, en sådan rättslig grund. Exempel på andra rättsliga grunder är om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som vilar på den som är personuppgiftsansvarig enligt artikel 6.1 c, eller att behandlingen är nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning enligt artikel 6.1 e. Enligt artikel 6.3 första stycket dataskyddsförordningen ska de rättsliga grunderna i artiklarna 6.1 c och 6.1 e vara fastställda i unions- rätten eller den nationella rätten. Kravet innebär att de rättsliga grunderna rättslig förpliktelse, allmänt intresse och myndighets- utövning ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till grund för personuppgiftsbehandling. Vilken rättslig grund en behandling vilar på har betydelse för hur en verksamhet får regleras. Om personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, ger dataskyddsförordningen medlemsstaterna visst utrymme att i nationell lagstiftning behålla eller införa bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen.79 Det är möjligt att i angivna situatio- ner på nationell nivå föreskriva särskilda krav som ska gälla för be- handlingen. Enligt artikel 6.3 andra stycket ska syftet med behand- lingen fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt artikel 6.1 e, vara nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighets- utövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsför- ordningen, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den person- uppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka per- sonuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegräns- ningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för tillförsäkrande om en laglig och 79 Artikel 6.2 och 6.3 andra stycket EU:s dataskyddsförordning. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning rättvis behandling. Enligt artikel 6.3 andra stycket sista meningen dataskyddsförordningen måste den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter upp- fylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legi- tima mål som eftersträvas. Det finns därmed en bortre gräns för vilka uppgifter som kan behandlas. Enligt 2 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 c i dataskydds- förordningen, om behandlingen är nödvändig för att den perso- nuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Av 2 kap.

10 § läkemedelslagen (2015:315). SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Uppgifter som man behöver utbyta är ofta av integritetskänslig karaktär vilket ställer krav på vilka kommunikationslösningar som är möjliga att använda. Öppen e-post är inte ett godtagbart alternativ. Frågan om säker och effektiv kommunikation mellan apotekspersonal och förskrivare har tidigare uppmärksammats i bl.a. den nationella läkemedelsstrategin år 2018.70 Frågan lämnades till Läkemedels- verket att utreda vidare inom ett regeringsuppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel.71 Myn- digheten bedömde nyligen i en delrapport att former för hur kom- munikation mellan farmaceut och förskrivare ska ske behöver disku- teras vidare mellan aktörerna och att den nationella läkemedelsstrategin kan utgöra ett forum för sådan dialog.72 Enligt uppgifter till utred- ningen finns aktivitetsförslag som nu bereds inom arbetet. Även om en ändamålsenlig kommunikationslösning är eftertrak- tad finns många olika aspekter att överväga så att de lösningar som föreslås blir ändamålsenliga. När konkreta förslag finns kommer det ställa krav på förändrade processer och arbetssätt i vården och på apotek. I vilka situationer ska kommunikationslösningen användas? Når jag rätt motpart? Är det vårdgivaren eller en enskild förskrivare som ska kontaktas och när kan man förvänta sig ett svar? Dagens telefonkontakter har sina utmaningar, t.ex. med att det är svårt att få kontakt och att det upplevs ta mycket tid i anspråk. Nya verktyg kommer innebära andra utmaningar som att man kanske inte får svar direkt, men kanske å andra sidan att man inte heller vid upprepade tillfällen behöver ringa upp och söka förskrivaren eller apoteksperso- nalen. Därför är det viktigt att tidigt inkludera berörda professioner för att hitta gemensamma processer och rutiner. En apoteksaktör kan expediera recept från vårdgivare i hela Sverige. Även om många recept är förskrivna i närområdet är situationen på t.ex. semester- orter annorlunda. Detsamma gäller för s.k. nätapotek. Förskrivarna å sin sida vet inte viken apoteksaktör kunden väljer och kan inte heller förhålla sig till de olika rutiner som kan gälla för olika apotek. Därmed finns inte något större utrymme för regionalt eller lokalt överenskomna arbetssätt för den aktuella kommunikationen. I huvud- 70 Apotekarsocieteten, 2019, Slutrapport Nationell läkemedelsstrategi aktivitet 1.15 – Struktu- rerad läkemedelsinformation från apotek till ordinatör. 71 Uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel (S2023/01609). 72 Läkemedelsverket, 2024, Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer avseende läkemedel – Delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 40. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 sak behöver alla apoteksaktörer och alla vårdgivare förhålla sig till en kommunikationslösning på ett gemensamt överenskommet sätt. Även om utredningen noterar att frågan nu lever vidare inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin kan utredningen kon- statera att den har en tydlig koppling till de arbetsprocesser för ökad patientsäkerhet som här står i fokus och bör beaktas i en fortsatt samverkan. 15.3.7 Begreppsanvändning Det är viktigt att det finns en gemensam syn på hur olika begrepp används och vad de betyder för olika yrkesgrupper i den samman- hållna läkemedels- och medicintekniksprocessen. Ofta kan ett be- grepp definieras på ett enhetligt sätt men det finns på hälso- och sjukvårdsområdet situationer när olika begrepp har lite olika bety- delse eller innebörd för olika aktörer. Apotek är t.ex. vårdgivare en- ligt patientsäkerhetslagen (2008:355) men inte enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Detta kan leda till missförstånd i diskus- sioner. Apotekspersonal är hälso- och sjukvårdspersonal i patient- säkerhetslagens mening både om de är legitimerade för ett yrke inom hälso- och sjukvården och om de tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.73 Det gäller även icke-legitimerad personal när de ger råd om egenvård. Samtidigt pratar vi ofta om personalen på apotek som just apotekspersonal för att särskilja dem från den personal som utför hälso- och sjukvårdsåtgärder enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen. För att göra det än mer svårnavigerat utför apotekspersonal hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen. I lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ingår inte apoteks- personal i begreppet hälso- och sjukvårdspersonal. När arbetet med läkemedels- och medicinteknikprocessen fortgår behöver det vara tydligt hur bl.a. dessa begrepp används av de involverade aktörerna för att undvika missförstånd. Ett annat begrepp som kan leda till diskussioner i gemensamma processer som involverar verksamhet vid öppenvårdsapotek och hos dem som bedriver hälso- och sjukvård eller tandvård är begreppet egenvård. Med egenvård avses i lagen (2022:1250) om egenvård en 73 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser hälso- och sjukvårdsåtgärd som behandlande hälso- och sjukvårds- personal har bedömt att en patient kan utföra själv eller med hjälp av någon annan. Detta skiljer sig något från hur begreppet används på öppenvårdsapotek. Begreppet finns både i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. WHO definierar också egenvård som individers, närståendes och civilsamhällets förmåga att främja och vidmakt- hålla hälsa, förebygga sjukdom och hantera sjukdom och funktions- nedsättningar med eller utan stöd av hälso- och sjukvårdspersonal. Begreppet utgör ett exempel där professionerna behöver komma närmare varandra och förstå att man bedriver olika verksamheter som genom tradition har använt begreppet på olika sätt i stället för att försöka bekämpa varandras argument om varför det ena är rätt eller fel. 15.3.8 Föreskrifter har stor betydelse för arbetsprocesserna Förutom att det finns en mängd lagar som reglerar hälso- och sjuk- vårdens och öppenvårdsapotekens arbete så styrs processerna för ordination och förskrivning av läkemedel och medicintekniska pro- dukter av olika föreskrifter från flera myndigheter (se bl.a. kapitel 3 och 5). Något förenklat kan sägas att Socialstyrelsen reglerar frågor om ordination och Läkemedelsverket frågor om förskrivning och expediering på öppenvårdsapotek. Om läkemedels- och medicin- teknikprocessen ska kunna ses som en sammanhängande process behöver även dessa föreskrifter komplettera varandra sömlöst. Även Folkhälsomyndigheten har föreskriftsrätt om exempelvis vaccina- tioner som kan vara relevant att beakta i sammanhanget. Information om en läkemedelsbehandlings dosering Ett tydligt exempel som aktualiserats under utredningens arbete är synen på innebörden av att dosering ska anges både i ordinationen och på ett recept. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska dosering anges som en del av ordinationen.74 De som utför läkemedelsordi- nationer framför ibland att det därmed vid en ändring av en dose- 74 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 ring räcker att justera detta i ordinationen och receptet får vara kvar som det är. Att avsluta eller makulera och utfärda nya recept, vilket i dag är den enda tekniska möjligheten att ändra en redan registrerad förskrivning75, är att betrakta som ett administrativt merarbete. Ordi- natörer anser bl.a. därför att patienten inte kan förlita sig på informa- tionen på receptet eller läkemedelsförpackningen utan ska följa den av ordinatören muntligt eller skriftligt förmedlade doseringen. Av t.ex. en rutinbeskrivning från en vårdgivare avseende makulering av e-recept framgår dock tydligt att förskrivare ska makulera e-recept vid ordinationsändring.76 I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att vid förskrivning till människa ska förskrivaren ange samtliga uppgifter så tydligt att risk för feltolkning undviks. Anvisningar beträffande dosering, användning och behandlingsändamål ska anges så att pati- enten kan använda läkemedlet eller den tekniska spriten på rätt sätt.77 I vägledningen till föreskrifterna anges att tydliga recept är en för- utsättning för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvänd- ning. En farmaceut får inte heller expediera ett förordnande som är otydligt eller ofullständigt, utan att först kontakta förskrivaren till exempel via telefon för att få ett förtydligande av vad som förskrivits, se 8 kap. 12–13 §§ HSLF-FS 2021:75. Utifrån vad som ovan sagts arbetar två yrkesprofessioner i samma process, utifrån samma föreskrifter men med delvis olika uppfattning om vilka krav som ställs. Detta är ett exempel på frågor där föreskrifts- arbete kan vara väsentligt att ta med i diskussionen kring framtida arbetsprocesser och införandet av nationell infrastruktur för läke- medelsbehandlingar. 75 Det finns enligt föreskrifter inget förbud att ändra en förskrivning. Tvärtom framgår av 4 kap. 17 § HSLF-FS 2021:75 att om förskrivaren ändrar ett recept till människa ska denne bekräfta ändringen med datum för ändringen och sitt signum. Det tidigare NEF-formatet för elektroniska recept har dock inte möjliggjort en ändring på samma sätt som kunde göras på ett papper. När förskrivningar i framtiden registreras enligt de nya specifikationerna ska det bli lättare att även elektroniskt ändra i en förskrivning. Enligt 8 kap. 15 § HSLF-FS 2021:75 får även en farmaceut göra ändringar i ett recept. Under vissa i bestämmelsen angivna för- utsättningar får ändringar göras utan att förskrivarens samtycke inhämtas. Därutöver får en farmaceut göra ändringar i ett recept med förskrivarens samtycke. 76 Region Stockholm, 2017, Makulering e-recept från TakeCare – Regler, version 1.1. 77 4 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Information om en läkemedelsbehandlings längd En annan fråga som ibland lyfts till diskussion är hur information om läkemedelsbehandlingens avsedda längd förhåller sig mellan en läkemedelsordination och ett recept. Till exempel kan en läkemedels- ordination avse en kortare behandlingstid än receptets giltighetstid och ofta fortgår behandlingstiden efter det att receptet slutexpedie- rats. Det kommer sannolikt aldrig att gå att få en fullständig överens- stämmelse mellan receptgiltighet och behandlingslängd så som den uttrycks i ordinationen eftersom de har olika syften. Receptet är främst till för att apoteket ska kunna genomföra en expediering. Om behandlingstidens längd ska förmedlas till apotek eller patient genom ett recept görs det i dag bäst genom doseringen eller genom annan information av betydelse för användningen. Det är också enligt föreskrifterna möjligt att på förskrivningen i stället för förpackningsstorlek ange viss behandlingstid. Begreppet behandlingstid ligger här språkligt nära begreppet behandlingens längd men har en annan betydelse och syftar till att rätt mängd läke- medel ska kunna expedieras utifrån en given dosering. Behandlings- tid var dock enklare att använda när recepten skrevs för hand. Då kunde det anges på receptet ’behandling för tre månader, får expe- dieras fyra gånger’, och apotekspersonalen fick beräkna mängden läkemedel utifrån aktuell dos. Så som elektronisk förskrivning sedan tidigare är implementerad är denna möjlighet begränsad i praktiken då förskrivaren måste ange en specifik läkemedelsförpackning. Det är ett tydligt exempel på där teknisk implementering tidigt påverkade arbetssätt och begränsade förskrivarens möjligheter. De snarlika be- grepp som används vid ordination och förskrivning är i dessa delar inte helt okomplicerade och det behöver vara tydligt för både för- skrivare och expedierande personal vilka olika verktyg som finns tillgängliga, hur de används och vad informationen betyder. I sammanhanget bör det nämnas att det enligt gällande föreskrifter finns möjlighet för förskrivaren att förkorta ett recepts giltighetstid så att ett läkemedel inte kan hämtas ut efter en viss tid. Om inget annat anges gäller ett recept i ett år. Möjligheten används enligt utredningens uppfattning väldigt sällan. Det är för utredningen oklart hur väl utveck- lad den tekniska implementeringen i vårdinformationssystemen är för att stödja denna möjlighet. Det kan t.ex. vara användbart för ett läkemedel som förskrivs för att hämtas ut om ett visst symtom inte En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 avklingar inom en viss tid. Tanken är då inte att läkemedlet ska hämtas ut ett knappt år senare i samband med någon annan åkomma eller en ny episod av symtomen. Information om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas När den nationella läkemedelslistan implementeras fullt ut kommer expedierande personal på öppenvårdsapotek även kunna få tillgång till information om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas vilket blir en ny informationsmängd i sam- manhanget. Informationen är inte en del av förskrivningen utan hämtas direkt från ordinationen. Datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp är dyna- miskt och komplext utifrån ett vårdperspektiv. Tidpunkten för när en uppföljning ska ske beror t.ex. på om läkemedlet har önskad effekt och vad patienten ska göra om den avsedda effekten uteblir. Även förväntade eller möjliga biverkningar av läkemedlet, inklusive för- väntat förlopp av dessa samt hur patienten kan hantera dem behöver vägas in. Varningssignaler på bristande effekt eller biverkningar och hur de ska hanteras är också viktiga att ta hänsyn till. En plan för uppföljning är därmed mer komplex än enbart ett datum och all denna information kommer inte finnas tillgänglig i den nationella läkemedelslistan. Det behöver dock inte betyda att det inte finns situationer när informationsmängden har betydelse och kan under- lätta för patienten, vårdpersonal hos andra vårdgivare och som inte har tillgång till patientjournalen eller apotekspersonal. Om man däremot inte tar hänsyn till denna komplexitet utan lägger tyngdpunkten på orden ”senaste datum” kommer det att beröra andra utmaningar. Först förutsätter det att patienten inte uppfattar det som vilket datum läkemedelsbehandlingen ska följas upp, utan verkligen senaste datum. Det blir alltså inte nödvändigt- vis ett datum som kommunicerats i vårdkontakten. Antingen kom- mer det att – sammanfalla med datum för behov av receptförnyelse, och tillför därför ingen ny information – utgöra ett datum som antas vara det troliga datumet för behov av ny kontakt, men då inträder komplexiteten ovan SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser – om det i stället anges planerad återbesökstid eller annan plane- rad kontakt kommer risken vara att uppföljning av läkemedels- behandlingen blir separerad från den medicinska bedömningen av behov av uppföljning som helhet för sjukdomstillståndet. När tiden av något skäl måste ändras görs en helhetsbedömning, men risken är att patienten uppfattar att läkemedelsuppföljningen är en separat tidsaxel och detta kan skapa oro och oklarheter. En gemensam förståelse hos patienter, förskrivare och apoteks- personal om innebörden och för hur informationen hanteras i rela- tion till patienten är avgörande för en patientsäker vård. Även dessa delar skulle kunna bli föremål för vidare gemensamma arbeten om hur arbetsprocesser behöver förändras och hur olika aktörer ska förhålla sig till informationen. Föreskrifter behövs även i anslutning till utvecklingen av de tekniska systemen Även E-hälsomyndigheten har viss föreskriftsrätt och det finns genom Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse förslag att den ska utökas.78 Det har framförts till utredningen att många krav med verksamhetspåverkan kopplat till t.ex. den natio- nella läkemedelslistan enbart ställs via E-hälsomyndighetens tekniska specifikationer. En konsekvens av detta är att vissa aktörer upplever att kraven tagits fram ensidigt av myndigheten utan transparens, dvs. berörda verksamheter har inte haft möjlighet att påverka och att inte tillräckliga konsekvensanalyser har genomförts för att säkerställa att kraven är rimliga. Regeringen angav i propositionen om en nationell läkemedels- lista att det ingår i E-hälsomyndighetens roll som personuppgifts- ansvarig att ställa krav på samtliga aktörer som behöver ha en an- slutning till den nationella läkemedelslistan.79 Kravställning är i linje med E-hälsomyndighetens uppgift enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten att ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels- hantering. Mandatet att ställa krav gäller enligt regeringen i första 78 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 275. 79 Prop. 2017/18:22 Nationell läkemedelslista, s. 184–185. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 hand den tekniska specifikationen för anslutningen och överförings- formatet mellan ett vård- eller apotekssystem och det nya registret, men kan också omfatta: – krav på presentation av information, dvs. vad som ska visas samt hur visning ska ske i anslutande systems användargränssnitt, – krav på användning av källor och kodverk, t.ex. avseende format och standarder för information som ska användas när informa- tion registreras i den nationella läkemedelslistan, – krav på spårbarhet, tex. för att säkerställa att vissa dokumente- rade uppgifter som tillhör en läkemedelsordination som har doku- menterats i patientjournalen kan kopplas till den tillhörande för- skrivningen i registret, – krav på behörighet för åtkomst till den nationella läkemedels- listan, vilket ger E-hälsomyndigheten möjligheten att styra pro- cessen och utforma krav gällande behörighet för åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Myndigheten ska också säkerställa att uppställda säkerhetskrav följs.80 Det har från vård- och apoteksaktörer framförts till utredningen att när krav enbart beskrivs i tekniska specifikationer är det också svårt att förstå vilken verksamhetspåverkan de kan få innan kraven imple- menterats av en systemleverantör. Då är det ofta för sent att påverka utformningen. Ur ett verksamhetsperspektiv uppges det också att vara väldigt svårt att löpande hantera olika typer av begrepp där det inte finns entydiga definitioner i föreskrifter som är tillämpliga för aktuell verksamhet. Om nya begrepp och andra krav med verksam- hetspåverkan i stället skulle ställas i föreskrifter skulle det finnas möjlighet för de olika aktörerna att påverka dessa. Föreskrifter kan som huvudregel inte tas fram utan att remitteras eller utan en kon- sekvensanalys. För öppenvårdsapotekens del behöver det också tyd- liggöras vad som omfattas av E-hälsomyndighetens respektive Läke- medelsverkets mandat när det handlar om uppgifter som t.ex. påverkar om ett recept kan eller inte kan expedieras eller vilken information som en farmaceut förväntas ta ställning till vid expedition. E-hälsomyndigheten har å sin sida framfört att det inledningsvis funnits brister i samverkan men att det efter hand blivit bättre och 80 A.a. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser att samverkan fortsatt ständigt utvecklas. Ett exempel på detta som myndigheten framfört är att det tidigare strategiska samverkansforu- met för den nationella läkemedelslistan ersatts av rådet för inter- operabilitet. Samverkan i övrigt bedrivs i dag inom ett forum för implementeringsstöd och fördjupad dialog. E-hälsomyndigheten publicerar sina tekniska krav i en handbok. Handbok för vård- och apotekstjänster samlar teknisk och verksamhetsnära information om de tjänster (API:er) som E-hälsomyndigheten tillhandahåller för att möjliggöra hantering av elektroniska förskrivningar i Sverige. Handboken riktar sig till aktörer som utvecklar, testar, kravställer eller beställer system som via en integration med dessa tjänster ger behöriga användare inom vård och apotek samt invånare åtkomst till uppgifter i myndighetens register. För att säkerställa en patient- säker användning och hantering av de registeruppgifter som tjäns- terna förmedlar är det av stor vikt att de integreras i enlighet med specifikationer och krav som återfinns i Handboken.81 Utredningen konstaterar att det har funnits, och kanske till del kvarstår, friktioner i samverkan mellan aktörerna. Exemplet ovan utgör ett bevis för att samverkan är fortsatt viktig och att de är vik- tigt att de aktörer som ska ansluta till läkemedelslistan upplever att de får tydliga svar på verksamhetsrelaterade frågeställningar. Utred- ningen har också föreslagit att E-hälsomyndigheten bör få viss före- skriftsrätt, se kapitel 13. 15.3.9 Tillsyn Även tillsyn är en viktig källa till kunskap för hur arbetsprocesser fungerar och när de eventuellt behöver förändras. Tillsynen över hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek delas mellan Inspek- tionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket. Försvarsinspek- tören för hälsa och miljö utövar tillsyn över Försvarsmaktens hälso- och sjukvård. På samma sätt som gäller föreskriftsarbetet behöver tillsynen ses i ett sammanhang där processen från det att patienten söker sjukvård till dess att patienten är under behandling står i fokus. Det är därför viktigt att det genomförs en effektiv tillsyn även av 81 https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/anslut-och-utveckla/handbok-for-vard- -och-apotekstjanster/, besökt 2024-11-27. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 organisation och arbetsprocesser kopplat till dokumentation och vårdinformationssystem.82 Genom att sammanställa de observationer som görs, eller brister som identifieras, vid tillsyn finns ett underlag för vidare diskussion och översyn av arbetsprocesser. Även om tillsynen riktas mot en enskild aktör finns sannolikt lärdomar som kan delas med flera, eller saker som identifieras och som bäst löses på systemnivå i samver- kan mellan aktörer. Det behövs därmed även av detta skäl ett forum för samverkan där det är viktigt att även tillsynsmyndigheterna deltar. 15.4 Samverkan kring säkra och effektiva arbetsprocesser – för patientens skull Under utredningens arbete med att ta fram detta betänkande har dialog förts med många olika personer och organisationer. Det är utifrån vad som där framkommit uppenbart att det finns en frustra- tion över att arbetet med en nationell samlad bild över en patients läkemedelsbehandling pågått i över 20 år men att det fortfarande finns en osäkerhet för om vi kommer nå de patientsäkerhetsvinster som eftersträvas. Det finns enligt utredningen fortfarande brister i förståelsen hos olika aktörer för ansvar och roller inom de aktuella processerna och olika individer inom samma profession tolkar ibland roller och ansvar på olika sätt. Det kan också vara svårt för olika aktö- rer att förstå varandras utmaningar, vad som är lätt och vad som är mer komplicerat. Dessa svårigheter och behovet av ökad förståelse föreligger redan i dag men kommer aktualiseras än mer när infor- mationsförsörjningen förändras dels genom att dagens nationella läkemedelslista implementeras fullt ut, dels genom de förslag som utredningen lämnar till en utökad infrastruktur för information om läkemedelsbehandlingar. Hälso- och sjukvårdspersonal står inför omvälvande förändringar i samband med digitaliseringen och kommer framöver att erbjudas ytterligare digitala verktyg som ett led i genomförandet av det europe- iska hälsodataområdet. Hälso- och sjukvårdspersonal behöver följakt- ligen utveckla sin kunskap om digital hälsa och sina digitala färdigheter och medlemsstaterna bör ge hälso- och sjukvårdspersonal tillgång till regelbundna kurser i digital kompetens för att de ska kunna för- 82 Medicintekniknätverket, Svar på frågor från Riksrevisionen, 2024-02-05. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser bereda sig inför arbete med elektroniska hälsodokumentationssys- tem.83 Införandet av det europeiska hälsodataområdet kommer enligt utredningen ha stor betydelse för arbetsprocesser framöver. I följande avsnitt lämnar utredningen förslag på hur vi bedömer att den beskrivna friktionen kan minskas till förmån för patienten. 15.4.1 Det behövs en struktur till stöd för samverkan Utredningens bedömning: För att realisera nyttan och uppnå en patientsäker läkemedels- och medicinteknikprocess behöver det inrättas en struktur vid sidan av den som i dag finns vid E-hälso- myndigheten till stöd för samverkan mellan berörda aktörer. Det är utifrån vad som beskrivs i avsnitt 15.3 tydligt att vårdgivare utifrån hälso- och sjukvårdslagens (2017:30) och tandvårdslagens (198:125) krav, samt att tillståndshavare för öppenvårdsapotek enligt krav i framför allt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och föreskrifter meddelade med stöd av lagen, har ansvar för att det i deras verksamhet finns ändamålsenliga rutiner och arbetsprocesser som gagnar patientsäkerheten. Det är också tydligt att det är fler aktörer än de som erbjuder hälso- och sjukvård eller tandvård som är berörda och som påverkar varandras möjligheter att uppnå effek- tiva och patientsäkra processer kring läkemedel och medicintekniska produkter. Det finns sedan tidigare krav på att vårdgivare som be- driver hälso- och sjukvård eller tandvård och öppenvårdsapotek ska samverka för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada.84 E-hälsomyndigheten har bl.a. genom regleringsbrevet för år 2024 i uppdrag att fortsätta arbetet med införandet av den nationella läke- medelslistan. Uppdraget innebär bl.a. att fortsatt kartlägga behovet av stöd och erbjuda lämpligt stöd till vård- och apoteksaktörer i deras anslutning till den nationella läkemedelslistan och i deras verksam- heter för fortsatt implementering av systemet. E-hälsomyndigheten ska bedriva arbetet i nära dialog med Sveriges Kommuner och Regio- ner, Inera AB, systemleverantörer, sjukvårdshuvudmän, apoteks- aktörer, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Integritetsskyddsmyndig- 83 Skäl 89 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 84 4 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 heten och utredningen om fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista (S2023:09).85 Trots ovan fastslagna krav och E-hälsomyndighetens uppdrag upplever utredningen att den samverkan kring vårdrelaterade arbets- processer och patientsäkerhet som krävs inte riktigt kommer till stånd. För en effektiv och patientsäker läkemedelsprocess behöver patienter, de som ansvarar för vården och tandvården, apoteksaktörer och de myndigheter som ansvarar för föreskrifter och infrastruktur på om- rådet och de som utövar tillsyn samverka brett kring arbetsproces- serna. Patienten och dennes vård och behandling behöver stå i cen- trum för detta arbete. Utifrån de omfattande förändringar som sker inom digitalisering, där interoperabilitet i dag ofta står i fokus, samt med den omfattande utveckling som sker på läkemedels- och medicin- teknikområdet med ständigt nya behandlingsmöjligheter, är det svårt att se att detta arbete är kortsiktigt. Det är därför utredningens be- dömning att samverkan behöver ske över lång tid och att de aktörs- specifika och gemensamma arbetsprocesserna behöver utvecklas i takt med övrig samhällsutveckling och utveckling av hälso- och sjuk- vårdssektorn i stort. De uppdrag som E-hälsomyndigheten haft, och fortfarande har, har inte helt kunnat fylla de behov som finns. E-hälsomyndigheten har dock en viktig roll när det kommer till samverkan kring interoperabilitetslösningar till stöd för de arbets- processer som här avses. Det är utredningens uppfattning att dialogen behöver ta sin ut- gångspunkt i de olika aktörernas roller och ansvar för, eller till stöd för, patientens användning av läkemedel eller medicintekniska produk- ter. Patienterna behöver få möjlighet att föra fram sina behov för en ändamålsenlig användning av nämnda produkter. Vård- och apo- teksaktörerna behöver förstå varandras ansvar och möjligheter att stödja patienten. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket styr genom föreskrifter processerna för ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och till viss del även medicintekniska produkter. E-hälsomyndig- heten tillhandahåller en infrastruktur för att utbyta information mellan aktörer. Genom uppgiften att tillhandahålla en infrastruktur ges även E-hälsomyndigheten mandat att ställa krav genom bl.a. tekniska specifikationer för anslutning till infrastrukturen (se av- snitt 15.3.8 ovan). Myndigheternas deltagande i processarbetet är 85 Regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende E-hälsomyndigheten. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser viktigt för att kunna ta i beaktande de övriga aktörernas behov och i och med detta få underlag och signaler för vidareutveckling och anpassning av föreskrifterna. Myndighetsföreskrifterna bör också vara koordinerade så att de gemensamt stödjer en sammanhållen process. I dag skiljer sig t.ex. detaljeringsgraden mellan Socialstyrel- sens och Läkemedelsverkets föreskrifter, men det finns också skill- nader mellan produktområdena läkemedel och medicinteknik. Pro- cesser som involverar läkemedel tenderar att vara betydligt mer detaljreglerade. E-hälsomyndigheten behöver delta i samverkan utifrån sin roll i att ansvara för nationell infrastruktur, eventuellt kommande före- skriftsrätt på området samt införandet av det europeiska hälsodata- området (se avsnitt 8.12). Infrastrukturen behöver, så långt det är möjligt, anpassas så att den effektivt stödjer en ändamålsenlig läke- medelsbehandling och användning av medicintekniska produkter. I detta avseende är det även viktigt att framhålla att krav i EU-för- ordningen om det europeiska hälsodataområdet, och kommande genomförandeakter, kan förutsättas få direkt påverkan på arbets- processer och därmed även på patientsäkerheten i svensk hälso- och sjukvård. Detta behöver därmed beaktas när Sverige deltar i för- handlingar kring regelverk som det europeiska hälsodataområdet. Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket är också viktiga för arbetsprocesserna utifrån sina respektive tillsynsansvar. Erfarenheter från genomförd tillsyn är som beskrevs i avsnitt 15.3.9 ett viktigt redskap i utveckling av både arbetsprocesser och före- skrifter. Som framgår av kapitel 5 behöver patienten och dennes behov av vård och behandling sättas i främsta rummet, före t.ex. teknik- utveckling. De patientsäkerhetsmässiga nyttorna med den natio- nella läkemedelslistan kan endast uppnås genom ett balanserat arbete med de tre perspektiven människa, process och teknik.86 Samtidigt kan tekniken skapa möjligheter för att förbättra patientsäkerheten och bidra till vårdens effektivisering. Hittills har arbetet med den nationella läkemedelslistan haft ett stort fokus på teknik och teknisk utveckling. Flera aktörer har framfört till utredningen att arbetet framförallt har drivits ur ett infrastrukturperspektiv. Det har varit 86 Hammar, T., Hoffman, M., Nilsson, L., Challenges with Medication Management and the National Medication List in Sweden: An Interview Study from a Human, Organizational, and Technology Perspective. Stud Health Technol Inform. 2023 May 18;302:287-291. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 viktigt för att modernisera informatiken och den tekniska plattfor- men bakom det gamla receptregistret och läkemedelsförteckningen när dessa slogs ihop till det nya registret. Vårdgivarna, med regio- nerna i spetsen, har samtidigt med en framväxande ny infrastruktur för den nationella läkemedelslistan brottats med omfattande arbeten med byte av vårdinformationssystem som upprepade gånger skjutits på framtiden. För andra, mindre vårdgivare, passerar kanske föränd- ringarna utan större notis. Riktigt små aktörer och t.ex. tandläkare kan förskriva genom e-tjänsten Alfa eCare recept eller i andra hand Förskrivningskollen och läsa information i den nationella läkemedels- listan genom Förskrivningskollen. Apoteksaktörerna väntar otåligt på att få del av effekterna av införandet när vårdgivarna kan öka kva- liteten i förskrivningarna och tillgången till de nya funktionaliteterna för strukturerad information om förmånsbegränsning och kostnads- frihet enligt smittskyddslagen. Apoteksaktörerna ifrågasätter nyttan av sina investeringar i registret och till vilket datum de egentligen ska fokusera på att vara klara med sin tekniska utveckling när fram- för allt regionerna ständigt skjuter tidsplanen framför sig.87 Teknik och digitaliseringens möjligheter är viktiga komponenter i utvecklingen av hälso- och sjukvården. Inte minst för att vi ska kunna möta de framtida utmaningarna med en åldrande befolkning. För att kunna nå nästa steg behöver däremot patienten och arbets- processerna kring patienten sättas i centrum så att tekniken blir ett stöd som bidrar till den ökade patientsäkerheten och effektiviteten och inte utgör en belastning eller ytterligare ett teknikprojekt som ”bara” ska implementeras. Det övergripande syftet med att arbeta i samverkan med läke- medelsprocessen är att åstadkomma en säker och rationell läkemedels- användning till nytta för patienten. För att skapa förutsättningar för detta bedömer utredningen att alla berörda aktörer och profes- sioner behöver samlas i ett nationellt strategiskt forum som inte tar sin utgångspunkt i tekniken. Som framgår av kapitel 5 berörs både patienter, offentliga och privata vårdgivare inom såväl hälso- och sjukvård som tandvård, apoteksaktörer och flera myndigheter i hälso- och sjukvårdssektorn av processen. Utredningen föreslår därför att en myndighet får i uppdrag att bilda ett strategiskt forum där patientens behov av vård och behand- 87 Oacceptabel följetong om nationella läkemedelslistan, debattartikel i Läkemedelsvärlden 23 augusti 2024. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser ling och arbetsprocesserna för detta står i centrum. Ett sådant forum bör också på en övergripande nivå behandla utvecklingen av teknik och föreskrifter till stöd för processerna. 15.4.2 Uppgifter för en samverkansstruktur Utredningens bedömning: Samverkansstrukturen bör ha i uppgift att samla representanter för berörda aktörer och med patienten i centrum utveckla läkemedels- och medicinteknikprocesserna. Mål- sättningen bör vara att ständigt förbättra patientsäkerheten i pro- cesserna utifrån omvärldsutvecklingen och att fortlöpande arbeta med detta över tid. Det är utredningens bedömning att det behövs ett strategiskt forum för samverkan för en effektiv och patientsäker arbetsprocess med patienten i centrum. En viktig uppgift för ett sådant forum är att identifiera vilka risker som finns, vilka ytterligare patientsäkerhets- nyttor som skulle behöva uppnås samt vilka förändringar som kan göras för att nå dessa. Det kan t.ex. innebära föreskriftsändringar för att främja ett mer patientsäkert arbetssätt, förtydligande av eller ökad förståelse för olika yrkesgruppers roller och ansvar, initiativ till gemensamma utbildningsinsatser för flera yrkesgrupper, identi- fierande av behov av förändrad kravställning på it-system för gemen- samma patientsäkerhets- eller effektivitetsvinster eller behov av för- ändrad funktionalitet i den tekniska infrastrukturen som myndigheter ansvarar för. Den svenska förvaltningsmodellen utgår till stor del ifrån samverkan. Ansvaret för ovanstående frågor kan inte uteslu- tande åligga någon enskild aktör utan först när de olika aktörerna var för sig ser en vinst och gemensamt bestämmer sig för att utifrån sitt eget ansvar utveckla de olika delarna genom samverkan kan en effektiv process uppnås. Utmaningarna behöver inte handla om tek- nik men teknik kan vara en del av frågeställningen. Den som får i uppdrag att ansvara för det föreslagna forumet bör vid beaktande av detta få i ansvar att, genom samverkan, verka för att den efter- frågade samordningen uppnås. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 15.4.3 Ett urval av befintliga samverkansforum Det finns sedan tidigare flera forum för samverkan mellan aktörer på läkemedels- och medicinteknikområdet. Några av dessa beskrivs kortfattat nedan. Nationella läkemedelsstrategin Sverige har sedan år 2011 haft en läkemedelsstrategi för läkemedel till människor. Strategin har tidigare uppdaterats vid tre tillfällen. Nu gällande strategi täcker åren 2024 till och med 2026 och ett av fokusområdena är läkemedelsbehandling och läkemedelshantering.88 Arbete med frågorna i strategin samlar många aktörer såsom myn- digheter, branschorganisationer, professionsorganisationer, patient- organisationer och fackförbund. Utförarna av vård och tandvård representeras av Sveriges kommuner och regioner och Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer. Läkemedelsverket har sedan år 2011 i uppdrag att samordna och följa upp arbetet med strategin.89 Aktörsgemensamt dialogmöte läkemedelstillgänglighet Aktörsgemensamt dialogmöte läkemedelstillgänglighet, i det föl- jande förkortat ADL, är ett nätverk samordnat av Läkemedels- verket för aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel där syftet är att varje aktör ska kunna arbeta med att förebygga och minska problem med rest- och bristsituationer på både kort och lång sikt. Inom nätverket bidrar aktörerna utifrån sina respektive ansvarsområ- den med information och övervakar händelseutveckling som kan påverka tillgången till läkemedel. Tillsammans bidrar både offent- liga och privata aktörer till en helhetsbild baserad på aktörernas unika kompetenser. Nätverket ADL består av myndigheter, bransch- organisationer inom läkemedelsförsörjning, distributörer, represen- tanter från apoteksbranschen och hälso- och sjukvården. Aktörerna möts regelbundet. 88 Socialdepartementet, 2024, Nationell läkemedelsstrategi 2024–2026. 89 Uppdrag att samordna och följa upp arbetet inom ramen för regeringens nationella läke- medelsstrategi, dnr S2010/63497FS samt S2024/00189. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SATSA Beredskap Inom ramen för ett regeringsuppdrag om att stärka öppenvårdsapote- kens beredskap har Läkemedelsverket genomfört privat-offentlig samverkan i ett forum som kallas SATSA Beredskap. Läkemedels- verket planerar även att genomföra en aktörsgemensam övning inom uppdraget.90 Samverkan ska ha fokus på sådana situationer där möj- ligheterna för öppenvårdsapoteken att lämna ut läkemedel och andra förordnade varor kan påverkas såväl i vardag och vid fredstida kriser som vid höjd beredskap och då ytterst krig. Än så länge finns endast beslut om att gruppen ska arbeta under projekttiden91, men förhoppningen är att samverkan ska fortsätta i någon form. I forumet deltar branschorganisationerna Sveriges Apo- teksförening, Läkemedelsdistributörerna, Vårdföretagarna, Sveriges kommuner och regioner (via regionerna), Djurfarmacia och före- trädare för djursjukvården. De myndigheter som deltar är Socialstyrel- sen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, E-hälsomyndigheten, Jordbruksverket, Statens Veterinärmedicinska anstalt samt Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Dialogforum medicinteknik Dialogforum medicinteknik är ett forum vid Läkemedelsverket som startade hösten 2023 för aktörer inom försörjningskedjan av medicin- tekniska produkter med syfte att utbyta information och lyfta över- gripande frågeställningar för att uppnå en samlad lägesbild och möj- lighet till proaktivitet avseende tillgängligheten av medicintekniska produkter på kort och lång sikt.92 Forumet är inte beslutande utan varje enskild aktör ansvarar för sitt respektive område när det gäller medicintekniska produkter. I forumet deltar branschorganisationerna Swedish MedTech, Swedish LabTech och Sveriges apoteksförening. Vårdgivarna representeras av Sveriges kommuner och regioner, medi- cintekniska produktrådet93 samt regionerna. De myndigheter som deltar är Socialstyrelsen, Inspektionen för vård- och omsorg, Tand- 90 Uppdrag om aktörsgemensam samverkan och övning för att stärka öppenvårdsapotekens beredskap, dnr S2024/00544 (delvis). 91 Uppdraget ska slutredovisas den 17 december 2025. 92 Socialstyrelsen, 2023, Statligt ansvar för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvården. 93 Medicintekniska produktrådet är en beslutsgrupp med representanter från de sex samverkans- regionerna för hälso- och sjukvård. Rådet utfärdar rekommendationer om ordnat införande och användning av medicintekniska produkter. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 vårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap, Försvarsmakten och Läkemedelsverket. Implementeringsstöd Nationella läkemedelslistan E-hälsomyndigheten fick i juni 2022 regeringens uppdrag att bl.a. erbjuda verksamhetsnära stöd till berörda representanter från vård- och apoteksaktörer för att tydliggöra nyttor med den nationella läkemedelslistan så att ändamålsenliga arbetssätt utvecklas i dessa organisationer.94 Uppdraget har lett till inrättandet av det operativa forumet Implementeringsstöd Nationella läkemedelslistan. Forumet syftar till att stödja de aktörer som ska implementera och ansluta den nationella läkemedelslistan till vårdinformations- och apoteks- system i berörda verksamheter. Forumet bedrivs sedan år 2023 i enlighet med ett uppdrag som gavs i E-hälsomyndighetens regler- ingsbrev och rapporteras årligen.95 Huvudsakligen sker nuvarande arbete inom tre operativa fokusområden, samtliga innefattar både verksamhetsfrågor och teknik. Dessa fokusområden beskrivs när- mare nedan. Stöd för integration av system Fokusområdet benämns också fördjupad dialog Vård/Apotek. Arbetet bedrivs i specifika forum inriktade för apotek och för vård. Deltagare är apoteksaktörer och deras systemleverantörer samt regionernas kundgrupper och de av regionerna inbjudna systemleverantörerna. Dialoger som förs omfattar specifika frågor som initierats antingen utifrån myndighetens eller aktörernas behov. Ett exempel på behov som uppkommit i dialogen är en översyn av kraven som ställs på anslutande system, vilket resulterade i en reviderad kravbild avse- ende anslutningen till december 2025, en del i det stegvisa införandet (se avsnitt 15.1.1). 94 Uppdrag om förstärkt implementeringsstöd vid införande av Nationell läkemedelslista (S2022/03177 [delvis]). 95 Regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende E-hälsomyndigheten. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Stöd i förberedelser vid anslutning- och driftsättning Arbetet har fokuserat på att stödja aktörer i samband med att de an- sluter och implementerar den nationella läkemedelslistan i sin verk- samhet. Här finns bl.a. en särskild arbetsgrupp som bistår vårdgivare att ta fram informations- och utbildningsmaterial utifrån de unika behov vårdgivaren har. E-hälsomyndighetens säkerhetslösning Arbetet har fokuserat på att i samarbete med regionerna och deras systemleverantörer utveckla det som betecknas som en kortsiktig säkerhetslösning. Bakgrunden är att regionerna haft utmaningar med att direkt implementera den ordinarie säkerhetslösning för anslut- ning och åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Arbetet i denna grupp har varit en förutsättning för att vården nu kunnat påbörja sina anslutningar till den nationella läkemedelslistan. En funktion för hälso- och sjukvårdens interoperabilitet E-hälsomyndigheten har i en rapport från år 2021 föreslagit inrättan- det av en funktion för interoperabilitet bestående av flera nivåer. På strategisk nivå föreslås ett råd för interoperabilitet för att diskutera prioriteringar samt den övergripande inriktningen för interopera- bilitetsarbetet. Den strategiska nivån föreslogs ha representation från berörda statliga myndigheter samt kommuner och regioner, in- klusive klinisk och verksamhetsnära kompetens. Funktionen före- slogs även bestå av samverkansgrupper på taktisk och operativ nivå. På taktisk nivå föreslogs att samverkansgruppen bemannas av exper- ter inom interoperabilitetsområdet från t.ex. regioner, kommuner, statliga myndigheter, privata vård- och omsorgsgivare samt ideella organisationer, systemleverantörer och standardiseringsorganisa- tioner. Samverkansgruppen ska enligt E-hälsomyndighetens förslag identifiera behov samt ta fram underlag till rådet. Samverkansgruppen ska även identifiera lämpliga organisationer som bör arbeta med respektive uppdrag, samt bemanna arbetsgrupper som utför det operativa arbetet med framtagandet av specifikationer. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 På den operativa nivån bör enligt myndighetens förslag finnas arbetsgrupper som ansvarar för specifika uppdrag. Arbetsgrupperna tar fram förslag på bland annat specifikationer och grunddatamänger, och de bemannas av standardiseringsexperter och domänexperter utifrån uppdragets behov. Arbetsgrupperna kan också bidra till stan- dardisering på nationell och internationell nivå. Genom sin kunskap om svenska behov och förutsättningar kan de enligt myndigheten tillvarata svenska intressen i internationella sammanhang.96 Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt in- tresse bedömer också i sitt betänkande att det behövs ett nationellt forum på strategisk nivå för frågor om hälso- och sjukvårdens inter- operabilitet.97 Utredningen föreslog därför inrättandet av Rådet för hälso- och sjukvårdens interoperabilitet. Rådet ska enligt förslaget medverka i arbetet med en nationell strategisk plan för den digitala informationsförsörjningen samt bidra till utvecklingen av den natio- nella digitala infrastrukturen inom hälso- och sjukvården. Dess- utom föreslås rådet medverka till ökad samordning och samarbete mellan berörda aktörer i frågor om den nationella digitala infrastruk- turen.98 Rådet ska enligt förslaget bestå av en ordförande och minst åtta andra ledamöter som utses av E-hälsomyndigheten. Av leda- möterna ska minst hälften företräda vårdgivarna, minst en företräda Socialstyrelsen och minst en företräda Myndigheten för digital för- valtning.99 Hälso- och sjukvården får genom rådet därmed en fram- trädande roll. Samtidigt saknas i den ovan nämnda utredningens för- slag t.ex. den för vår utrednings frågor betydelsefulla myndigheten Läkemedelsverket. Det är också oklart hur patienter, tandvården och den privata sektorn är tänkta att representeras i rådet. E-hälsomyndigheten har i regleringsbrevet för år 2024 fått i upp- drag att etablera en nationell funktion för interoperabilitet. Funktio- nen ska identifiera prioriterade områden för standardisering samt verka för framtagning och användning av implementationsnära spe- cifikationer inom hälso- och sjukvården, utreda och förbereda eta- bleringen av en teknisk infrastruktur för en söktjänst som möjlig- gör att uppgifter som ska delas kan hittas (patientdataindex), och utreda och förbereda etableringen av en teknisk lösning som möjlig- 96 E-hälsomyndigheten, 2021, Förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvali- tetsregister Slutredovisning, regeringsuppdrag S2021/06170, s. 19 f. 97 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 262. 98 A.a., s. 263. 99 A.a., s. 265. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser gör automatisk informationsöverföring mellan vårdinformations- system.100 I september 2024 samlade E-hälsomyndigheten ett råd för inter- operabilitet i hälso- och sjukvården för första gången.101 Rådet leds av E-hälsomyndigheten och består av representanter från bl.a. Social- styrelsen, Läkemedelsverket, universitet, regioner, Sveriges kommu- ner och regioner, standardiseringsorganisationer, professionsorga- nisationer och representanter för privata aktörer.102 Utredningen drar slutsatsen att rådet närmare motsvarar det råd E-hälsomyndig- heten föreslog i sin rapport från år 2021 än det råd med samma namn som föreslogs av Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse. 15.4.4 Nytt samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser och om ansvar för vissa åtgärder med läkemedel och medicintekniska produkter Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få i uppdrag att in- rätta och ansvara för ett samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskriv- ning och expediering av läkemedel och medicintekniska produkter. Som framgår av avsnitt 15.4.3 finns redan i dag flera samverkans- forum mellan myndigheter inom sektorn hälsa, vård och omsorg, vårdgivare och huvudmän, apoteksaktörer samt övriga berörda bran- scher. Flera senare inrättade forum vid Läkemedelsverket har fokus på tillgången till läkemedel eller medicintekniska produkter samt beredskaps- och resiliensfrågor. Forum hos E-hälsomyndigheten berör främst frågor om teknik, interoperabilitet och implementa- tionsnära stöd. Det är utredningens bedömning att dessa forum är viktiga och flera av dem har varit av betydelse för utvecklingen av den nationella läkemedelslistan så här långt, men att de inte är lämp- liga för att också hantera de specifika samverkansfrågor kring pati- entsäkerhet, arbetsprocesser, roller och ansvar som står i fokus för 100 Regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende E-hälsomyndigheten. 101 https://www.ehalsomyndigheten.se/nyheter/2024/nationellt-rad-underlattar-utbyte-av- information-inom-halso--och-sjukvard/, besökt 2024-10-10. 102 https://www.ehalsomyndigheten.se/om-oss/regeringsuppdrag/nationell-funktion-for- interoperabilitet/nationellt-rad-for-interoperabilitet/, besökt 2024-12-01. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 läkemedels- och medicinteknikprocesserna. Sådana frågor kan dock även omfatta frågeställningar relaterade till implementeringen av den nationella läkemedelslistan. Här behöver det därför finnas en nära koppling till den funktion för interoperabilitet som finns vid E-hälso- myndigheten, särskilt i frågor om implementeringsnära stöd som inte direkt rör tekniska frågeställningar. Det är därför av vikt att E-hälsomyndigheten deltar i det tänkta forumet. Utredningen be- dömer att de samverkansforum som finns i dag inte fullt täcker de behov som finns och att det därför behöver inrättas ett nytt, mer verksamhetsnära forum. Läkemedelsverket och Centrum för bättre läkemedelsanvändning Läkemedelsverket fick i samband med att den första nationella läke- medelsstrategin beslutades år 2010 ett uppdrag att samordna och följa upp den nationella läkemedelsstrategin. För detta ändamål be- slutade Läkemedelsverket att inrätta Centrum för bättre läkemedels- användning, förkortat CBL, som sedan dess har arbetat med frå- gorna.103 CBL-kansliet ansvarar på myndigheten för att samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedels- strategin. Kansliet underlättar samverkansarbetet mellan strategins aktörer, till exempel genom att samordna och bereda omvärldsanalys, sammanställa årliga lägesrapporter, statusuppdateringar över pågå- ende arbeten i strategin samt hantera nationella och internationella förfrågningar om den svenska läkemedelsstrategin. Den nationella läkemedelsstrategin 2024–2026 Den nu aktuella nationella läkemedelsstrategin har som ett av tre fokusområden läkemedelsbehandling och läkemedelshantering.104 Inom ramen för en vidare omvärldsanalys som genomförts av aktö- rer som verkar inom strategin framkommer bland trendspaningarna flera områden som rör den nationella läkemedelslistan, arbetspro- cesser och ansvar.105 103 Uppdrag att förbereda införandet av en nationell läkemedelsstrategi (S2010/8865/FS). 104 Socialdepartementet, 2024, Nationell läkemedelsstrategi 2024–2026, s. 6. 105 Läkemedelsverket, 2024, Omvärldsanalys 2024 – Nationella läkemedelsstrategin, dnr 1.1.5-2024-041668, s. 48–49 samt 65. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Sveriges kommuner och regioner tillsammans med nätverket Sveriges läkemedelskommittéer föreslår t.ex. en gemensam styr- ning av utveckling, implementering och användning av den natio- nella läkemedelslistan. Förslagsvis ska detta ske genom en aktörs- gemensam styrgrupp, med berörda aktörer, vars primära inriktning är stabil drift samt säker implementering och användning av den nationella läkemedelslistan baserat på en årlig färdplan och gemen- sam målbild. Styrgruppen bör enligt förslaget ha det övergripande ansvaret för förverkligandet av målen i en färdplan för den natio- nella läkemedelslistan. En färdplan bör bland annat innehålla plane- rad driftsättning av nya versioner och funktioner samt utfasning av gamla versioner. Sveriges kommuner och regioner tillsammans med nätverket Sveriges läkemedelskommittéer föreslår även att det bör utses en klinisk rådgivande grupp för den nationella läkemedelslistan. Grup- pen bör ingå i den ovan nämnda styrningsstrukturen. Gruppens upp- drag skulle vara att ge kliniska inspel och synpunkter samt bestå av kliniskt arbetande representanter från regioner, kommuner och apo- tek. Därtill bör enligt aktörerna E-hälsomyndigheten, Läkemedels- verket och Socialstyrelsen vara representerade samt även ytterligare berörda aktörer. Gruppens konkreta uppdrag bör vara att ta fram och förvalta en klinisk vägledning för arbetsflöden och arbetsprocesser med den nationella läkemedelslistan.106 Svenska läkaresällskapet pekar på behovet av en samordnad syn på ansvar och gemensamma arbetssätt kring ordination av läkemedel till patienten. De framför att det redan i dag är en nödvändig förutsätt- ning för ett effektivt och säkert arbetssätt inom samordnad journal- föring. Flera regioner har redan infört sammanhållen vård- och om- sorgsdokumentation och samtliga regioner är på väg mot detta genom byten till nya vårdinformationssystem. Med den nationella läke- medelslistan ökar ytterligare behovet av att läkarna har en gemen- sam bild kring ansvarsfrågor och arbetssätt. Svenska läkaresällskapet föreslår en nationell samling kring ansvar och arbetssätt kring patien- tens läkemedelslista oberoende av journalsystem eller nationell läke- medelslista som en förberedelse för en gemensam it-struktur för läkemedelsordinationer och recept.107 106 A.a., s. 48–49. 107 A.a., s. 65. En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Utredningens bedömning Utredningen delar den uppfattning som framförts av Sveriges kom- muner och regioner, nätverket Sveriges läkemedelskommittéer och Svenska läkaresällskapet om att det finns ett behov av att en bredare samverkan, som tar sin utgångspunkt i patientsäkerhet och arbets- processer, kommer till stånd. Det är utredningens bedömning att detta behövs för att de möjligheter som den nationella läkemedels- listan och den nya infrastruktur som utredningen föreslår ska komma att utnyttjas fullt ut. De behov som framförts stämmer i stort överens med vad utredningen konstaterat och som framgår av de tidigare avsnitten i detta kapitel. Till skillnad mot Sveriges kommuner och regioner och nätverket Sveriges läkemedelskommittéer bedömer utredningen dock att ett samverkansforum inte bör knytas enbart till den nationella läkemedelslistan och dess utveckling. Utredningen menar i stället att forumet bör ha ett bredare uppdrag som är tek- nikneutralt men även omfattar användningen av den infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel och medi- cintekniska produkter som utredningen föreslår. Utredningen be- dömer t.ex. att det även finns utmaningar kring hur informationen som i dag delges patienter och vårdpersonal genom Ineras e-tjäns- ter 1177 Journal och Nationell patientöversikt behöver beaktas (se avsnitt 7.2 och 7.4). Utredningen bedömer att det i framtiden kom- mer att finnas än fler infrastrukturfrågor att förhålla sig till, t.ex. implementeringen av EU-förordningen om det europeiska hälso- dataområdet. Utredningen menar att även andra typer av utveck- ling på läkemedelsområdet, t.ex. införande av nya moderna terapier som ofta bygger på cell- eller genterapi, kan påverka arbetsprocesser och ansvar i läkemedelsprocessen och därmed också bör kunna ingå i forumets uppdrag. Utredningen delar även aktörernas uppfattning att slutsatser från samverkan kan behöva delges andra strategiska grupper. Enligt utredningen kan det t.ex. handla om slutsatser som är nära knutna till utvecklingen av nationell infrastruktur på hälso- och sjukvårdens område som den nationella läkemedelslistan är en del av. Utredningen bedömer också att det är viktigt att sätta patienten i centrum för arbetet och att fokusera på det tvärprofessionella i pro- cesserna för att öka och underlätta samarbetet. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Ansvar för frågor om medicinteknik Utredningens uppdrag kring arbetsprocesser är enligt direktivet av- gränsat till frågor om läkemedel. Utredningen har försökt att när så är möjligt göra paralleller till en medicintekniksprocess. Det har inte i alla delar varit helt genomförbart eftersom medicintekniksområdet är mer heterogent och omfattar många fler och olika typer av pro- dukter än läkemedelsområdet. Utredningen anser ändå att det finns skäl att säga något om arbetsprocesser kring medicintekniska pro- dukter. Det finns i vissa avseenden tydliga paralleller till processerna för läkemedel men som framgått på andra platser i betänkandet är det mesta kring information och processer rörande ordination av medicintekniska produkter reglerat i betydligt mindre omfattning. Läkemedelsverket är den myndighet som ansvarar för att bedriva tillsyn och marknadskontroll över de berörda parterna på medicin- teknikområdet. Läkemedelsverket har det huvudsakliga ansvaret för nationell reglering och tillsyn/marknadskontroll över tillverkare och andra ekonomiska aktörer när det gäller att produkterna upp- fyller kraven i regelverket för medicintekniska produkter och IVD- produkter. Ansvaret gäller i huvudsak när produkterna släpps ut på marknaden av sin tillverkare eller importör till EU/EES och genom leveranskedjan fram till dess att de når sin slutanvändare. Läkemedels- verket är bl.a. tillsynsmyndighet för CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter och dess tillverkare, samt för reprocess- ning av medicintekniska produkter via extern aktör. Läkemedels- verket är också behörig myndighet för externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård och har ansvar för tillsyn över sådana verksamheter. Läkemedelsverket har inte ansvar för reglering och kontroll av hur produkterna används och har som en följd av detta inte fokuserat på användningen av medicintekniska produkter. Det är i stället Socialstyrelsen som reglerar användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt tand- vård. Socialstyrelsen utfärdar även andra föreskrifter och tar fram kunskapsstöd för hälso- och sjukvård, tandvård samt omsorg med stöd av övergripande lagstiftning på dessa områden. Även Inspektionen för vård och omsorg, i det följande IVO, har uppgifter avseende medicintekniska produkter. IVO är t.ex. tillsyns- myndighet för hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens använd- ning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medi- En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 cintekniska produkter. Myndigheten är också behörig myndighet för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård och har ansvar för tillsyn av sådana verksam- heter. IVO är också mottagare av vårdgivares anmälningsskyldighet av egentillverkning och negativa händelser med egentillverkade medi- cintekniska produkter. Det gäller även vid reprocessing av, och vid allvarliga tillbud med, reprocessade medicintekniska engångspro- dukter.108 Som framgår av avsnitt 15.4.3 har utredningen endast kunnat finna ett fåtal befintliga samverkansgrupper för medicintekniska produkter. Utredningens bedömning Utredningen bedömer att det även för användningen av medicin- tekniska produkter samt hur information utbyts mellan olika aktö- rer finns skäl att hitta samverkansformer. Även medicintekniska produkter ordineras och förskrivs samt kan inkluderas i kommande nationell infrastruktur på hälso- och sjukvårdens område. Det är i allt väsentligt samma aktörer som är berörda av dessa frågor som av läkemedelsfrågor, både patienter, vårdgivare och huvudmän samt myndigheter. Det är dock inte alltid samma individer eller samma delar av berörda organisationer som arbetar med medicinteknik som med läkemedel. Frågorna kan också innebära att man behöver inklu- dera ytterligare branschorganisationer i samverkan. Medicintekniska produkter utgör som tidigare konstaterats ett heterogent område av många olika produkter. Vissa produkter har ett nära samband med användningen av läkemedel och det finns när det kommer till den infrastruktur som används för förskrivning, och som är kopplad till registret nationell läkemedelslista, ett nära samband till läkemedelsprocessen. För många andra produkter sak- nas i mångt och mycket en infrastruktur och en gemensam infor- matik för utbyte av information (se avsnitt 8.7.3). Utredningen bedömer att det finns både för- och nackdelar med att ha ett gemensamt forum för frågor om arbetsprocesser för läke- 108 En flytt av ansvaret för tillsynen av egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket utreds för närvarande. Se Uppdrag att utreda möjligheten att flytta över tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från Inspektionen för vård och omsorg till Läkemedelsverket (S2025/00577 [delvis]). SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser medel och medicinteknik. Det finns t.ex. fördelar att hålla ihop pro- cesserna för förskrivning av läkemedel och av sådana medicintekniska produkter som har betydelse för läkemedelsanvändningen. Samtidigt finns en risk att frågor om medicinteknik kommer i skymundan och inte får den uppmärksamhet som behövs. Sammantaget finner utredningen inte skäl att nu föreslå ett separat forum för dessa frågor utan anser att det bör rymmas inom det upp- drag som föreslås för läkemedel. Om man i framtiden ser ett behov av ett separat forum för frågor om medicintekniska produkter är det utredningens bedömning att Socialstyrelsen bör ansvara för ett sådant forum. Utredningens förslag Sammantaget anser utredningen att Läkemedelsverket är den myn- dighet som har bäst förutsättningar att samla berörda aktörer i ett sådant strategiskt forum som utredningen ser ett behov av. Utred- ningens bedömning är att detta forum t.ex. kan knytas till Centrum för bättre läkemedelsanvändning. Samverkansforumet bör dock enligt utredningens bedömning organiseras åtskilt från arbetet med den nationella läkemedelsstrategin för att tydliggöra dess särskilda roll och för att satsningen bör fortgå under lång tid. Utredningen bedö- mer att forumet kan börja som ett uppdrag till myndigheten men att det på sikt, när det funnit sina former, kan övervägas om det i stället bör föras in i myndighetens instruktion. Forumet bör be- nämnas samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expedie- ring av läkemedel och medicintekniska produkter. Forumets upp- gifter framgår av avsnitt 15.4.2. 15.4.5 Aktörer som bör delta i samverkan Utredningens bedömning: Deltagare i samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medi- cintekniska produkter bör omfatta representanter för patienter, professioner, vårdgivare samt öppenvårdsapotek. De statliga myn- digheter som regelmässigt bör ingå är E-hälsomyndigheten, Folk- En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedels- verket och Socialstyrelsen. Andra myndigheter, t.ex. Integritets- skyddsmyndigheten kan adjungeras vid behov. Vid behov kan även representanter för systemleverantörer bjudas in till forumet. Som framgår av kapitel 5 har olika aktörer olika uppgifter och an- svar i läkemedels- och medicintekniksprocessen. Patienten har t.ex. ett eget ansvar för sin hälsa, att söka vård i tid och att utföra behand- ling så som överenskommits. Patienten står i centrum för all vård. Därför är det centralt att patienterna är delaktiga i ett forum där deras behov och de arbetsprocesser som berör läkemedel och medi- cinteknik diskuteras. Med dagens teknik och digitalisering kan pati- enten delta i sin vård och ta del av dokumentation rörande denna på ett helt annat sätt än tidigare. Det förväntas också av patienten att vara delaktig. Att förbättra kunskapen om digital hälsa är grund- läggande för att ge fysiska personer egenmakt så att de kan ta verk- lig kontroll över sina hälsodata, aktivt hantera sin hälsa och sin vård och omsorg och förstå konsekvenserna av att sådana data hanteras för både primäranvändning och sekundäranvändning.109 Det inne- bär att t.ex. vad som dokumenteras och hur det dokumenteras får direkt betydelse för patienten. Ingen kan förklara hur detta påver- kar patienten bättre än patienten själv. De som utför hälso- och sjukvård eller tandvård och därmed ordinerar eller administrerar läkemedel och medicintekniska pro- dukter har både ett organisatoriskt och personligt yrkesmässigt ansvar för den vård de ger. Vårdpersonalens deltagande i forumet är därför också viktigt. Det är vårdpersonalen som ska utföra arbets- moment i processerna, som dokumenterar dessa och som ska ta del av och tolka information. Här berörs flera olika professioner som läkare, tandläkare, sjuksköterskor, kliniska farmaceuter, sjukgym- naster m.fl. Dessa bör i detta arbete enligt utredningen företrädas av personer med bred förankring i professionen t.ex. genom olika professionsföreningar eller nätverk. Samtidigt är det vårdgivaren som ansvarar för arbetsprocesser och tillsammans med många av medarbetarna delar ansvaret för patientsäkerheten. Vårdgivarper- spektivet bör därför också finnas representerat, både genom privata och offentliga vårdgivare. 109 Se skäl 89 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser Öppenvårdsapotek och deras personal har också både ett organisa- toriskt och yrkesmässigt personligt ansvar för expediering av läke- medel och utlämnande av medicintekniska produkter. Öppenvårds- apoteken är en viktig länk i läkemedels- och medicinteknikprocessen. Därför är det av vikt att även öppenvårdsapotekens personal som träffar patienterna är representerade i forumet likväl som t.ex. pro- cessägare eller kvalitetsansvariga centralt hos aktörerna. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har som föreskrivande myn- digheter ansvar för att bidra till att den vård som utförs är patientsäker. Som framgått i tidigare avsnitt ansvarar myndigheterna för olika delar i processerna och de behöver samarbeta för att processerna ska hänga ihop på ett tydligt sätt. E-hälsomyndigheten har också föreskriftsrätt och har en central roll i arbetet med infrastrukturen på hälso- och sjukvårdens område. Dessa tre myndigheter bör därför finnas representerade i samverkan, både med juridisk kompetens och med andra personer med ansvar för relevanta områden såsom patientsäkerhet eller läkemedel i användning. Tillsyn är som beskrevs i 15.3.9 en viktig källa till kunskap och genererar ofta underlag för fortsatt förbättringsarbete. Det är därför utredningens bedömning att även Läkemedelsverket och Inspektio- nen för vård- och omsorg ska delta utifrån sina tillsynsuppdrag. Ut- redningen konstaterar att även Integritetsskyddsmyndigheten bl.a. har ett tillsynsuppdrag som medför att myndigheten i vissa frågor kan behöva finnas representerat i forumet. Utredningen bedömer dock att det räcker att myndigheten adjungeras vid behov. Det är utredningens uppfattning att det inte går att diskutera den samlade processen utan att alla ovan berörda aktörer är delaktiga. Tillsammans skapar dessa aktörer ett patientsäkert system. Ingen aktör kan ta över den andres ansvar. Det är endast i samverkan, och genom respekt och förståelse för varandras uppdrag och ansvar, som positiva effekter för patientsäkerheten kan uppstå. Samverkan behöver ske över aktörs- och professionsgränser och inkludera och utgå från patienten. Det har framförts till utredningen att även systemleverantörer är viktiga aktörer i ett samverkansforum. Utredningen delar till del denna uppfattning. Systemleverantörer av expedieringssystem för apotek och av vårdinformationssystem för hälso- och sjukvården är viktiga aktörer när det gäller att realisera välfungerande lösningar. Inte minst i hur informationen kan visualiseras och användas i syste- En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 men. Enligt utredningen finns här en tydlig konkurrensmöjlighet mellan olika leverantörer i hur man kan skapa nyttor med den in- formation som finns tillgänglig. Samtidigt kan ett forum inte vara för stort om det ska leda till konkreta resultat. Forumet föreslås också hantera många frågor som inte är direkt relaterade till syste- men. Utredningen föreslår därför att systemleverantörerna inte kontinuerligt behöver vara en del av forumet men kan bjudas in när så anses lämpligt. En annan fråga är om även intresse- och branschorganisationer bör vara representerade. Dessa kan i många fall underlätta kommu- nikation med, och samordning av, sina medlemmar. Samtidigt har organisationerna inget ansvar ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Ut- redningen anser därför att om prioriteringar behöver göras är det vårdgivarna eller de övriga aktörer som har ett direkt ansvar som ska vara representerade i samverkansstrukturen. 15.4.6 Resultatet av samverkan behöver dokumenteras, kommuniceras och genomföras Utredningens förslag: Den myndighet som ansvarar för forumet ska årligen upprätta en rapport som beskriver den genomförda samverkan och vilka åtgärder man gemensamt kommit överens om behöver genomföras. Av rapporten ska också framgå vilka åt- gärder man bedömt varit nödvändiga men inte kunnat genomföra. Utredningens bedömning: En rapport ska lämnas in till reger- ingen senast i februari månad avseende föregående års verksamhet. Att aktörer med ansvar i läkemedels- och medicintekniksprocesserna samverkar är ett viktigt steg på vägen mot en mer patientsäker läke- medels- och medicinteknikanvändning. Det räcker dock inte med att samverka. Resultatet av samverkan behöver leda till effekter som kommer patienten till del. Det har framförts till utredningen att det inte alltid är att få till samverkan som utgör det stora problemet utan att få någon annan aktör att förstå behoven och att prioritera detta. Som utredningen beskrev ovan bygger samverkansmodellen i stort på att uppnå en gemensam förståelse och en vilja att tillsammans nå uppsatta mål. Om så inte sker kan den enligt utredningens bedöm- SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser ning finnas två huvudsakliga anledningar till detta. Antingen finns inte den gemensamma förståelse och enighet som man tror i den en- skilda frågan, eller så saknas det resurser, ofta personella eller ekono- miska. Inom den svenska förvaltningsmodellen kan som huvudregel en myndighet under regeringen inte styra över en annan myndighet under regeringen eller över den andra myndighetens verksamhet. Det är regeringen som styr myndigheterna. Samtidigt ska myndig- heter verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet.110 För att få framdrift i forumets arbete bedömer utredningen att de deltagande aktörerna behöver komma överens om en gemensam plan som de bedömer behöver genomföras. Av planen kan framgå vilka åtgärder aktörer med ansvar för olika delar i processen kan vidta genom t.ex. nödvändiga förändringar i den egna organisatio- nen eller verksamheten och vilka delar som kan behöva lyftas till regeringen för t.ex. prioritering mellan uppdrag, eller genom att myndigheter behöver tillföras resurser. Grunden till förändrings- arbetet bör dock enligt utredningens bedömning i första hand vara det egna ansvaret. Genomförandet är därmed upp till aktörerna och den kollektiva viljan att samverka för säkrare och effektivare processer. Myndigheter kan också utifrån genom samverkan vunna insikter se ett behov av att genomföra en översyn av sina föreskrifter. Sådan översyn ryms normalt inom ramen för myndighetens uppdrag. Remit- tering och implementeringen av föreskriftsändringar följer redan befintliga processer. Det kommer enligt utredningens bedömning ibland inte räcka med att enskilda aktörer vidtar åtgärder utan vissa insikter och åt- gärder kommer behöva spridas vidare på andra sätt. Antalet patien- ter, vårdgivare och apoteksaktörer är långt fler än vad som kan delta i en samverkansgrupp. Därför krävs sannolikt även andra åtgärder för att nå ut med resultatet av den samverkan som genomförs. Inte minst frågor som rör arbetsprocesser och arbetskultur tenderar att vara svåra att förändra. För detta behövs kommunikation, information och sannolikt även olika former av utbildningsinsatser som i vissa delar kan sträcka sig hela vägen in i grundutbildningen för olika pro- fessioner. 110 6 § andra stycket myndighetsförordningen (2007:515). En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser SOU 2025:71 Utredningen föreslår därför att den myndighet som ansvarar för forumet årligen ska upprätta en rapport som beskriver den genom- förda samverkan och vilka åtgärder man gemensamt kommit över- ens om behöver genomföras. Av rapporten ska också framgå vilka åtgärder man bedömt varit nödvändiga men inte kunnat genomföra. Utredningen bedömer att rapporten ska lämnas in till regeringen senast i februari månad avseende föregående års verksamhet. På så sätt kan rapportens slutsatser vid behov tas om hand i den vidare beredningen i Regeringskansliet, t.ex. i budgetprocessen. Även om rapporten lämnas in till regeringen har rapporten betydelse för alla parter som deltagit i verksamheten. 15.4.7 Nyttan uppstår först när den nya infrastrukturen kommer till användning Utredningens förslag: Myndigheten för vårdanalys ska få i uppdrag att utvärdera och följa upp införandet av den nya infrastrukturen för hälso- och sjukvården. I ett första skede ska myndigheten följa upp det nuvarande införandet av den nationella läkemedels- listan som ska vara genomfört till december 2025. I ett senare skede ska myndigheten följa upp implementeringen av den av utredningen föreslagna vidare utvecklingen av infrastrukturen. Den verkliga nyttan med att utbyta information om en patients läkemedelsbehandling och användningen av vissa medicintekniska produkter kan inte avgöras på förhand. För att nyttan ska uppstå måste infrastrukturen successivt komma i användning. Det första steget i detta är att det nuvarande registret nationell läkemedelslista successivt kommer i användning i hälso- och sjukvården. E-hälso- myndigheten har möjliggjort en stegvis anslutning fram till decem- ber 2025 och därefter kommer utvecklingen att fortsätta. Det är först när uppgifterna i registret börjar användas på avsett sätt som vi kan identifiera vilka patientsäkerhetsvinster eller eventuella fort- satta utmaningar eller risker det eventuellt för med sig eller vilka andra effekter det får. Implementeringen och användningen av den nationella läkemedelslistan, och därefter införandet av efterföljande komponenter i den nationella infrastrukturen, behöver därför följas noga. Lärdomarna behöver samlas för att det sedan ska kunna fattas SOU 2025:71 En ny infrastruktur kräver utvecklade arbetsprocesser välgrundade beslut om vidare teknisk utveckling, förändring av arbets- sätt m.m. Det är utredningens bedömning att en utvärdering av insatserna i första hand bör göras av aktörer som inte har varit direkt involverade i utveckling och införande, t.ex. genom Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I ett längre tidsperspektiv är även rena forsknings- studier av stor betydelse, inte minst mot bakgrund av de stora för- ändringar som även kommer ske genom införandet av det europeiska hälsodataområdet. 16 Integritetsanalys Utredningen föreslår en utökning av, och ändringar i, lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Lagen reglerar register som innehåller känsliga personuppgifter. I avsnitt 11.1.3 gör utredningen bedömningen att behandlingen av personuppgifter i E-hälsomyndighetens utökade register nationell läkemedelslista och medicinteknikregistret utgör ett sådant betydande intrång i den personliga integriteten som omfattas av skyddet enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen, RF. Skyddet för den personliga integriteten är inte absolut och kan under vissa förutsättningar begränsas med hänsyn till andra motstå- ende intressen. En begränsning, som måste ske genom lag, 2 kap.

11 § föräldrabalken.128 Uppgift om att det finns spärrade uppgifter får vara tillgänglig för andra vårdenheter eller vårdprocesser.129 En spärr får hävas av en behörig befattningshavare hos vårdgivaren om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhämtas och informa- tionen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgäng- ligen behöver. I det senare fallet ska inledningsvis endast uppgift om vårdenheter eller vårdprocesser som spärrat uppgifterna göras tillgängliga och därefter får bara sådana uppgifter som kan antas ha betydelse för vården av patienten göras tillgängliga.130 Enligt 4 kap. 4 och 5 §§ HSLF-FS 2016:40 ska vårdgivaren ansvara för att information om på vilka andra vårdenheter eller i vilka andra vårdprocesser det finns uppgifter om en viss patient inte kan göras tillgänglig utan att den behörige användaren gör ett ställningstagande till om han eller hon har rätt att ta del av denna information (aktivt val). Uppgifterna får sedan inte göras tillgängliga utan att den behö- rige användaren gör ytterligare ett aktivt val. Om uppgifter om en patient har spärrats av en annan vårdenhet eller i en annan vårdprocess hos vårdgivaren, får dessa endast göras tillgängliga efter att den be- höriga användaren gjort ett aktivt val. Det aktiva valet ska göras efter en prövning av att de krav som anges i patientdatalagen för att få häva en spärr är uppfyllda. Det innebär som angetts ovan att patien- ten antingen ska ha gett sitt samtycke till att spärren hävs eller, om patientens samtycke inte kan inhämtas, att informationen kan antas ha betydelse för vård som patienten oundgängligen behöver. Enligt patientdatalagens förarbeten ges patienten genom dessa regler ett inflytande över tillgängligheten till uppgifter om honom eller henne inom en vårdgivares gränser. Denna möjlighet ska enligt förarbetena ses som ett utflöde av att verksamheten ska bygga på 128 Prop. 2007:08/126 Patientdatalag m.m., s. 153. 129 4 kap. 4 § patientdatalagen (2008:355). 130 4 kap. 5 § ovan nämnda författning. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utföras och genomföras i samråd med patienten. Det är en förtroendefråga att regleringen av personuppgiftsbehand- lingen står i samklang med dessa principer. Spärren gäller endast om uppgiften behövs för vård. Det följer av rubriken närmast före 4 kap. 4 och 5 §§ patientdatalagen samt av att det i 4 kap. 4 § talas om en annan vårdenhet och vårdprocess.131 Uppgifterna är däremot tillgängliga om vårdgivaren behöver dem exempelvis för kvalitets- säkring av hälso- och sjukvården eller för administration, planering etc. av verksamheten. Begreppen vårdenhet eller vårdprocess är inte definierade i patientdatalagen. I Socialstyrelsens termbank definie- ras vårdenhet som ”organisatorisk enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvård”. Det anmärks att varje huvudman avgör avgränsningen i det enskilda fallet.132 I förarbetena konstateras vidare att det är vårdgivaren som på förhand har att definiera vilka vårdenheter alternativt vårdprocesser som finns inom vårdgivarens individinriktade hälso- och sjukvård och därmed vilka spärrar som kan tillhandahållas. Det krävs alltså inte att vårdgivare ska kunna tillmötesgå varje patients individuella önskemål. Det anges vidare i propositionen att patientens rätt att spärra information inte innebär någon inskränkning av vårdgivarnas skyldigheter att utifrån bl.a. behovs- och riskanalyser begränsa den elektroniska tillgängligheten till elektroniska patientuppgifter inom sin verksamhet. Patientens rätt till inre spärrar utgör bara ett kom- plement till vårdgivarnas ansvar härvidlag.133 I författningskommentaren till 4 kap. 4 § patientdatalagen anges bl.a. att avgränsningen av en vårdprocess är funktionell och inte orga- nisatorisk såsom beträffande vårdenhet. En vårdprocess kan med andra ord inbegripa avgränsbara aktiviteter eller åtgärder hos olika vårdenheter som har ett funktionellt samband. I författningskom- mentaren anges vidare att de privata vårdgivarna ofta utgör en enda enhet. Inom den allmänna hälso- och sjukvården är det naturligt att se varje vårdcentral som en enhet. Ett sjukhus är däremot normalt inte en enda enhet. Hur gränserna närmare ska dras inom en vård- givares verksamhet bestäms enligt förarbetena ytterst av varje vård- givare själv med utgångspunkt i vad som föreskrivs i paragrafen. Det 131 Rubriken lyder ”Patientens möjlighet att begränsa elektronisk åtkomst för vårdsyfte”. 132 Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 241. 133 A.a., s. 151 f. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning konstateras vidare att det är självklart att gränserna – inom ramen för vad paragrafen föreskriver – ska dras på ett praktiskt och rimligt sätt för vårdgivaren så att verksamheten inte tyngs med onödig admi- nistration. Även inom en vårdenhet eller vårdprocess gäller att endast den befattningshavare ska anses behörig att ta del av uppgifter om en patient som deltar i vården och behandlingen av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete.134 När propositionen skrevs definierades begreppet vårdprocess i Socialstyrelsens termbank som följd av aktiviteter eller åtgärder som utförs för en patient, avseende ett visst hälsoproblem, mellan inkommen vårdbegäran och avslag av vårdbegäran eller avslut av vårdåtagande. Definitionen i termbanken har därefter ändrats. Begreppet definieras nu som process avseende hälso- och sjukvård som hanterar ett eller flera rela- terade hälsoproblem eller hälsotillstånd i syfte att främja ett avsett resultat. I författningskommentaren till 4 kap. 4 § patientdatalagen anges också att en patient när som helst kan begära att uppgifterna spärras, alltså även efter det att uppgifterna har gjorts tillgängliga utanför vårdenheten eller vårdprocessen. Uppgifterna får då inte längre göras tillgängliga för andra vårdenheter eller vårdprocesser hos vårdgivaren. Att uppgifter spärras innebär att de inte finns tillgängliga för andra vårdenheter alternativt vårdprocesser genom elektronisk åtkomst. Enligt författningskommentaren avses med elektronisk åtkomst per- sonalens möjligheter att elektroniskt bereda sig tillgång till person- uppgifter som finns tillgängliga inom vårdgivarens organisation. Någon prövning på förhand av om uppgifterna bör lämnas till den som vill ha tillgång till dem görs bara av den som själv efterfrågar uppgifterna. Enligt 4 kap. 4 § tredje stycket patientdatalagen får uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient vara tillgänglig för andra vårdenheter eller vårdprocesser. Syftet med detta är enligt författningskommentaren att kännedomen om att det finns spärrade uppgifter kan initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal i en enskild vårdsituation. Detta skäl har 134 A.a., s.241 f. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 ansetts väga över den integritetskränkning som kan uppstå till följd av att det framgår att det finns spärrade uppgifter.135 10.6.4 Spärr enligt lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation För att ge en mer fullständig bild av möjligheten för en patient att spärra uppgifter finns det enligt utredningen även skäl att kort be- skriva hur denna möjlighet regleras i lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation, nedan SVOD. Utredningens uppdrag i denna del avser en patients möjlighet att spärra uppgifter i sin journal jämfört med hur patienten kan spärra information i nationella läkemedelslistan. För att förbättra läsbar- heten anges därför nedan endast vårdgivare och patient igenom- gången av de i SVOD, i detta avseende, relevanta bestämmelserna. Detta också när de angivna bestämmelserna även omfattar omsorgs- givare och omsorgstagare. Enligt 2 kap. 3 § SVOD får uppgifter om patienten inte göras tillgängliga för andra vårdgivare om en patient motsätter sig det. I sådant fall ska uppgifterna genast spärras av vårdgivaren. En vård- nadshavare för ett barn får inte motsätta sig att uppgifter om barnet görs tillgängliga för andra vårdgivare. Samma överväganden avseende ett barns möjlighet att spärra uppgifter gjordes i förarbetena till SVOD som för patientdatalagen (2008:355) och lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det anges att barn och ungdomar i detta sammanhang bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. Det innebär att det barn som är i stånd att bilda egna åsikter ska ges möjlighet att fritt uttrycka dessa. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till honom eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett barns inställning ska tillmätas betydelse måste bedömas vid varje enskilt tillfälle. I takt med den underåriges stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja, om uppgifter om honom eller henne ska få göras tillgängliga för andra vårdgivare eller inte, se 6 kap. 11 § föräldrabalken (prop. 2007/08:126 s. 115 och 250 f.).136 En patient kan när som helst be- gära att den vårdgivare som har spärrat uppgifterna häver spärren. 135 A.a., s. 242. 136 Prop. 2021/22:177 Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, s. 94. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient samt uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna ska göras tillgängliga för andra vårdgivare. En annan vårdgivare får dock endast ta del av uppgift om vilken eller vilka vårdgivare som har spärrat upp- gifterna under de förutsättningar som anges i lagen.137 10.6.5 Analys av möjligheten att spärra information Nedan analyserar utredningen vad som framkommit i avsnitt 10.6.1 till 10.6.5. Som framgår av beskrivningarna ovan kan syftet med att spärra personuppgifter enligt de aktuella lagarna vara dels integritets- skydd, patienten ska kunna bestämma vem som har rätt till elektro- nisk åtkomst till dennes personuppgifter, dels kan syftet vara att skydda patienten från information om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten eller dennes vårdnadshavare, detta sker då på initiativ av hälso- och sjukvårdspersonal. De senare spärrarna regleras inte uttryckligen i patientdatalagen utan det följer av offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) och patientsäkerhetslagen (2009:659) att vissa uppgifter kan omfattas av sekretess i förhåll- ande till patienten själv eller dennes vårdnadshavare enligt vad som redovisats ovan. Utredningens analys nedan begränsar sig därför till spärrar som sätts på patientens initiativ. Som angetts inledningsvis utgår utredningens resonemang från gällande nationell rätt, innan den anpassats till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. Regelverkens struktur För att jämföra möjligheten att spärra personuppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista, patientdatalagen och SVOD kan spärr- arna beskrivas utifrån fyra olika perspektiv; vem är det som spärras från åtkomst, vilken information är det som spärras, för vilket ända- mål görs spärren och hur uttrycks spärren i lagstiftningen. Inledningsvis kan det konstateras att det är E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- 137 3 kap. 5 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 gifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan och som är den som rent faktiskt sätter och häver spärrar i registret.138 Enligt patientdatalagen är en vårdgivare personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som myndigheten utför. Personuppgiftsansvaret omfattar även sådan behandling av personuppgifter som vårdgivaren, eller den myn- dighet i en region eller en kommun som är personuppgiftsansvarig, utför när vårdgivaren eller myndigheten genom direktåtkomst i ett enskilt fall bereder sig tillgång till personuppgifter om en patient hos en annan vårdgivare eller annan myndighet i samma region eller kommun. Det är vårdgivaren som sätter och häver spärrar. Enligt PDL kan en behörig befattningshavare hos vårdgivaren under vissa förutsättningar häva en spärr.139 Vem spärras från åtkomst En spärrs verkan vad gäller åtkomst till information kan avgränsas på olika sätt, såsom till att avse viss personal eller viss organisation. Den kan avgränsas till hälso- och sjukvårdpersonal eller apoteksper- sonal i stort, eller till den som arbetar vid andra vårdenheter eller vårdprocesser hos en vårdgivare eller till personal hos andra vård- givare. Utredningen konstaterar att i registret nationell läkemedelslista avgränsas spärrars verkan till två personalgrupper, hälso- och sjuk- vårdpersonal och personal på öppenvårdsapotek. Avgränsningen följer ändamålen med den reglerade personuppgiftsbehandlingen. För ändamålen expediering av läkemedel och vissa varor eller under- lättande av läkemedelsanvändning kan uppgifter spärras för apoteks- personal, för hälso- och sjukvårdens ändamål för hälso- och sjuk- vårdspersonal. Hälso- och sjukvårdspersonal delas i lagen in i personal med behörighet att förskriva läkemedel, sjuksköterskor utan behörig- het att förskriva läkemedel och andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården.140 138 3 kap. 1 § samt 4 kap. 3–6 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 139 2 kap. 6 § patientdatalagen och 4 kap. 1 § SVOD samt 4 kap. 4–5 §§ patientdatalagen och 2 kap. 3 § SVOD. 140 Se t.ex. 5 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning En patient kan endast spärra uppgifter i registret nationell läke- medelslista för all hälso- och sjukvårdpersonal inom de ovan angivna personalkategorierna, eller för all expedierande personal på öppen- vårdsapotek. Patienten kan således inte välja att spärra information för personal på ett visst apotek och inte heller för hälso- och sjuk- vårdspersonal i en viss region, hos en viss vårdgivare eller vid en viss vårdenhet. Patienten kan omvänt inte heller ange att informationen enbart ska vara tillgänglig vid ett visst apotek eller vid en viss vård- enhet, vårdgivare eller region. Om patienten vill att en viss läkare vid en vårdenhet ska kunna ta del av information om en spärrad förskrivning i nationella läkemedelslistan så kan dock den enskilda förskrivaren, t.ex. vid en vårdkontakt, ges tillfälligt samtycke att ta del av den spärrade informationen. Uppgiften fortsätter att vara spärrad efter en sådan tillfällig åtkomst. När information spärras enligt patientdatalagen, i det följande förkortat PDL, gäller spärren gentemot andra vårdenheter eller vårdprocesser hos samma vårdgivare. Efter att uppgifterna spärrats medges elektronisk åtkomst till den aktuella journalen endast per- sonal vid den vårdenhet eller inom den vårdprocess där uppgifterna dokumenterats. En ytterligare förutsättning för åtkomst är att den som ska ta del av dokumenterade uppgifter om en patient bara får göra det om han eller hon också deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjuk- vården.141 En patient kan i enlighet med detta spärra journalinfor- mation som dokumenterats av t.ex. en psykiatrisk mottagning så att vårdpersonal vid andra mottagningar hos samma vårdgivare inte får tillgång till informationen, förutsatt att den aktuella vårdgivaren har avgränsat sina vårdenheter på detta sätt. Som framgår i avsnitt 10.6.3 är det vårdgivaren som har att definiera vilka vårdenheter alternativt vårdprocesser som finns inom vårdgivarens individinrik- tade hälso- och sjukvård och därmed hur spärrar kan sättas. Spärr av uppgifter mellan olika vårdgivare regleras i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, SVOD. För att information ska spärras även mellan olika vårdgivare behöver pati- enten motsätta sig sådant informationsutbyte. Patientens journal- uppgifter hos en vårdgivare får då inte göras elektroniskt åtkomliga för en annan vårdgivare. 141 4 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355). Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Vems åtkomst som kan begränsas av en spärr följer lagarnas tillämpningsområden. Lagen om nationell läkemedelslista reglerar ett nationellt register varför spärrars verkan också blir på en över- gripande, nationell nivå (förenklat uttryckt all hälso- och sjukvårds- personal respektive all apotekspersonal). PDL reglerar förutsättning- arna inom en vårdgivares verksamhet och därmed avser regleringen av spärrar i lagen också vad som gäller åtkomst för personal inom den vårdgivarens organisation. SVOD reglerar förhållandet mellan olika vårdgivare och följaktligen avser regleringen av spärrar också vad som gäller mellan olika vårdgivare. Detta förklarar varför det saknas en överensstämmelse mellan regelverken vad avser omfatt- ningen av mot vem en spärr har effekt. En konsekvens av att spärrar regleras i tre olika lagar är att en patient, som vill spärra information så att begränsningen gäller fullt ut mot all personal enligt samtliga dessa lagar, behöver vara medveten dels om att fler spärrar behöver begäras, dels om hos vem de ska begäras. Om patienten t.ex. hos en vårdgivare spärrar information för hälso- och sjukvårdspersonal på andra vårdenheter och hos andra vårdgivare genom spärrar enligt PDL och SVOD, kan hälso- och sjukvårdspersonal ändå ta del av information om förskrivningar i registret nationella läkemedelslistan så länge patienten inte också begär en spärr hos E-hälsomyndigheten. Eftersom direktåtkomst till nationella läkemedelslistan kräver patientens samtycke kan upp- gifter i registret visserligen skyddas ändå i ett sådant fall, då patien- ten genom att neka samtycke i en vårdsituation kan hindra tillgäng- liggörandet för hälso- och sjukvårdspersonal. Nekat samtycke till direktåtkomst får dock långt gående konsekvenser eftersom det innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen i princip inte får ta del av några uppgifter i registret. Det är då inte bara den för patienten extra skyddsvärda informationen som blir oåtkomlig. Som framgått ovan går det inte heller att i registret nationell läke- medelslista begränsa spärren av en uppgift till att åtkomst endast beviljas en viss vårdenhet eller en enskild vårdgivare. Det framgår av förarbetena till PDL att det står vårdgivare i princip fritt att välja hur man ska organisera sin verksamhet i olika vårdenheter och vårdprocesser.142 Om E-hälsomyndigheten hade tillgång till ett register över vårdgivarnas organisatoriska indelning och deras indelning av verksamheten i vårdprocesser skulle det teo- 142 Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s.241 f. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning retiskt gå att införa en avgränsning i spärrfunktionaliteten enligt lagen om nationell läkemedelslista, som motsvarar hur vårdgivarnas spärrar enligt PDL sätts. I praktiken är detta dock sannolikt inte möjligt då de organisatoriska och verksamhetsbaserade avgränsning- arna bestäms av varje region eller enskild vårdgivare och kan ändras när regionen eller vårdgivaren så önskar. En konsekvens av att vård- givare själva väljer hur de ska dela in sin verksamhet i olika proces- ser och organisatoriska enheter är också att det uppstår skillnader i sådana avgränsningar hos olika vårdgivare. Om det trots dessa svårigheter skulle gå att upprätta en lista över de beskrivna organisatoriska och vårdprocessbestämda avgräns- ningarna hos varje vårdgivare skulle det sannolikt vara en utmaning för patienten att kunna göra relevanta val utifrån en sådan lista när information ska spärras. Det skulle ställa stora krav på hur en sådan lista presenteras på ett pedagogiskt sätt för patienten. Listan, liksom E-hälsomyndighetens register över vårdgivarnas organisatoriska re- spektive vårdprocessbestämda indelning, skulle också behöva hållas uppdaterad och ändras vid varje förändring i dessa indelningar som någon vårdgivare gör. Varje sådan förändring skulle också kunna påverka redan satta spärrar och hur de fortsatt ska hanteras. Vilken information kan spärras Det finns skillnader i de aktuella regelverken avseende vilken infor- mation som kan spärras. I den nationella läkemedelslistan får det finnas information om förskrivningar och viss därtill kopplad information från ordinationen, bl.a. ordinationsorsak. Där finns också information hänförlig till expedierade förskrivna läkemedel och varor. I lagen om nationell läkemedelslista utgör information om ordinationsorsak en särskilt integritetskänslig uppgift som explicit kan spärras för expedierande apotekspersonal samt i vissa fall för patienten själv. Uppgiften kan också spärras för hälso- och sjukvårdspersonal, men då som en del- mängd i den totala mängden information som spärras. Det går inte att enbart spärra uppgiften om ordinationsorsak för hälso- och sjuk- vårdspersonal. På begäran av en patient ska E-hälsomyndigheten spärra upp- gifterna i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst såvitt Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 gäller öppenvårdsapotekens ändamål underlättande av en patients läkemedelsanvändning, och samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården. På patientens begäran ska uppgift om ordinationsorsak spärras för apotekens ändamål expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits.143 Förutom vad gäller uppgiften om ordina- tionsorsak är det inte helt tydligt om det i lagen avses att en spärr avser alla uppgifter eller en del av uppgifterna i registret. I förarbe- tena anges dock att det kan finnas skäl att spärra uppgifter om vissa enskilda läkemedel. En spärr skulle t.ex. kunna avse vissa utpekade läkemedel som kan härröra från en specifik vårdenhet eller vårdpro- cess, exempelvis psykiatri eller gynekologi. En patient kan därmed ha vissa uppgifter spärrade i registret samtidigt som direktåtkomst får ges till övriga uppgifter i registret.144 En spärr i den nationella läkemedelslistan ska således åtminstone kunna införas på enskilda förskrivningar. I patientdatalagen anges att personuppgifter som dokumenterats för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 hos en vårdenhet eller inom en vårdprocess, så kallad vårddokumentation, inte får göras tillgängliga genom elektronisk åtkomst för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller inom en annan vårdprocess hos samma vårdgivare, om patienten motsätter sig det. I sådana fall ska uppgiften genast spärras.145 Angivandet i bestämmelsen av att ’upp- giften’ genast ska spärras om patienten motsätter sig tillgänglig- görande kan tolkas som att enskilda uppgifter ska kunna spärras i journalen. Författningskommentaren till bestämmelsen ger ingen vägledning i frågan om vad som avses med en uppgift. Enligt SVOD är det uppgifter om patienten som inte får göras tillgängliga för andra vårdgivare. Av ovanstående framgår att det inte heller vad avser frågan om vilken information som kan spärras finns en direkt överensstäm- melse mellan de olika lagarna. Lagarna reglerar olika uppgiftsmängder och spärrar kan därmed avse olika uppgifter. Uppgifter hänförliga till förskrivningar och vissa uppgifter från ordinationen omfattas dock av regleringen i såväl lagen om nationell läkemedelslista som av patientdatalagen. Den aktuella bestämmelsens utformning i PDL medger också att enskilda uppgifter kan spärras. Enligt vad utred- 143 4 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 144 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 136. 145 4 kap. 4 § patientdatalagen (2008:355). SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning ningen erfar medger dock spärrhanteringen i hälso- och sjukvården oftast inte att spärrar kan sättas på enskilda uppgifter utan att en spärr medför att samtliga journaluppgifter inom den aktuella vård- enheten eller vårdprocessen kommer att spärras, även i det fall patien- ten vill spärra enbart uppgifter hänförliga till en förskrivning hos vårdgivaren. Detta innebär enligt utredningen att det inte främst är en juridisk utmaning att åstadkomma att enskilda förskrivningar eller vissa uppgifter kan spärras i en journal, utan att begräsningen snarare ligger i teknisk implementering av hur spärrar hanteras där. Spärrens koppling till ändamål med personuppgiftsbehandlingen Utredningen konstaterar att det föreligger olika ändamål med per- sonuppgiftsbehandlingen i de aktuella regelverken och att spärrhan- teringen har anknytning till dessa ändamål. I PDL finns, som angetts ovan, möjlighet att spärra personupp- gifter i vårddokumentation.146 Uppgifterna ska således behandlas i samband med patientens vård. I lagen om nationell läkemedelslista finns flera olika ändamål för personuppgiftsbehandling angivna och de riktar sig också till olika aktörers verksamhet. Även här knyts möjligheten att spärra uppgifter till dessa ändamål. Personuppgifter kan spärras för öppenvårdsapotek för ändamål som rör underlättande av en patients läkemedelsanvänd- ning. För hälso- och sjukvårdpersonal kan uppgifterna spärras för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient, eller komplettering av en patientjournal. För ända- målet expediering vid öppenvårdsapotek kan uppgiften om ordina- tionsorsak spärras.147 Ovanstående innebär att när patienten begär att en spärr ska sättas enligt någon av lagarna så görs det för att begränsa person- uppgiftsbehandling för ett visst eller vissa ändamål, antingen avse- ende uppgifter i journalen eller i registret nationell läkemedelslista. Enligt utredningen kan man inte utgå ifrån att en patient som spärrar uppgifter för ändamål som anges i nationella läkemedelslistan också 146 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 patientdatalagen (2008:355). 147 4 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 alltid avser att en spärr ska införas enligt PDL och SVOD för de ändamål som regleras där, eller tvärt om. Hur spärrar sätts Enligt lagen om nationell läkemedelslista krävs samtycke för expe- dierande apotekspersonals direktåtkomst till uppgift om ordinations- orsak.148 Uppgiften kan också spärras för direktåtkomst för detta ändamål.149 För ändamålet underlättande av en patients läkemedels- användning krävs samtycke och patienten kan spärra uppgifterna för direktåtkomst för detta ändamål.150 För samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården krävs patientens samtycke och uppgif- terna kan också spärras för direktåtkomst för dessa ändamål.151 Enligt PDL krävs inget samtycke från patienten för att hälso- och sjukvårdspersonal ska få ta del av journaluppgifter som finns på aktuell vårdenhet eller i aktuell vårdprocess, men det förutsätts att personalen deltar i patientens vård eller av annat skäl behöver upp- gifterna för sitt arbete i hälso- och sjukvården.152 Om patienten mot- sätter sig att vårddokumentation görs tillgänglig utanför aktuell vård- enhet eller vårdprocess ska uppgiften genast spärras av vårdgivaren. Enligt SVOD får uppgifter om patienten inte göras tillgängliga för andra vårdgivare om en patient motsätter sig det. I sådant fall ska uppgifterna genast spärras av vårdgivaren.153 En vårdgivares be- handling av personuppgifter som tillgängliggjorts enligt SVOD kräver bl.a. patientens samtycke.154 Patienten kan således begära att uppgifter spärras i vissa avse- enden enligt alla de aktuella lagarna. En skillnad jämfört med PDL är att det i lagen om nationell läkemedelslista finns dubbla begräns- ningsmöjligheter. Detta eftersom det för samtliga ändamål för vilka det går att spärra uppgifter för direktåtkomst också krävs samtycke för sådan åtkomst. Om en patient vill ge hälso- och sjukvårdspersonal tillfällig tillgång till en spärrad uppgift i registret behövs därför två 148 5 kap. 1 § andra stycket ovan nämnda författning. 149 4 kap. 3 § första stycket ovan nämnda författning. 150 5 kap. 2 § och 4 kap. 3 § första stycket ovan nämnda författning. 151 5 kap. 3 § och 4 kap. 3 § första stycket ovan nämnda författning. 152 4 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355). 153 2 kap. 3 § SVOD. 154 3 kap. 1 § 2 SVOD. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning samtycken, dels för direktåtkomst, dels för tillfälligt hävande av spärren. Det är skillnad i vilken effekt åtgärderna samtycke och spärr får för åtkomst till patientens uppgifter i registret. Ett nekat samtycke till direktåtkomst innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen inte får tillgång till i princip några uppgifter i registret. En spärrad upp- gift i registret innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen med sam- tycke kan få del av all övrig information om patienten i registret. En spärr utgör således ett mer träffsäkert verktyg om det enbart är någon eller några uppgifter som patienten vill skydda. Uppgifterna i registret nationell läkemedelslista finns tillgängliga för att öka pati- entsäkerheten. Varje begränsning i tillgängligheten medför därför en risk att patientsäkerheten påverkas negativt. Omständigheten att det finns en mer träffsäker möjlighet att begränsa åtkomst till upp- gifter bidrar till att registret kan användas enligt sitt syfte i så stor utsträckning som möjligt, också när registret innehåller någon upp- gift som patienten av integritetsskäl vill skydda. Sammanfattande kommentarer Sammanfattningsvis kan det konstateras att det finns skillnader i lagen om nationell läkemedelslista, PDL och SVOD i de delar som jämförts i detta avsnitt. Skillnaderna bidrar till att det blir svårare för patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal att fullt ut förstå hur regelverken förhåller sig till varandra och vilka effekter en spärr får, eller inte får. Situationen kompliceras ytter- ligare av att det är olika aktörer som ansvarar för personuppgifts- behandlingen som utförs beroende på var personuppgiftsbehand- lingen sker och att det därmed också är olika aktörer som har ansvar för att informera om rätten och möjligheten att spärra information. Dessa omständigheter medför sammantaget en risk för att patien- ten inte fullt ut kan utnyttja möjligheten att begränsa tillgänglig- heten till personuppgifter som denne vill skydda. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 10.6.6 Hur bör regleringen av spärrar hanteras? Utredningens bedömning: Det är inte lämpligt att i nuläget föreslå ändringar i bestämmelserna om möjlighet för patienter att spärra uppgifter i lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista eller patientdatalagen (2008:355) i syfte att samordna eller ensa dessa. Genom att använda arbetssätt i hälso- och sjukvården som inger patienten förtroende för hur personuppgifter hanteras och att patienten får relevant information i samband med uppgifts- hanteringen, samt med utnyttjande av möjligheten för hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal att registrera uppgifter i spärrat format i registret nationell läkemedelslista, kan spärrhan- teringen bli mer samordnad och begriplig för patienten. Det har ovan närmare redogjorts för hur regleringen av en patients möjlighet att spärra åtkomst till sina personuppgifter har genom- förts i lagstiftningen. Som framgår av redogörelsen kan en patient spärra elektronisk åtkomst till sina personuppgifter i registret natio- nell läkemedelslista och i patientjournalen. Utredningen har i uppdrag att bl.a., om det är möjligt, föreslå hur spärrarna i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista kan samordnas eller ensas med de spärrar som finns i patientdatalagen (2008:355). Av den kartläggning och analys som utredningen redo- visat ovan framgår att spärrar i de två lagarna har samma grundlägg- ande syfte – patienten ska ha möjlighet att i viss utsträckning på- verka hur personuppgifter tillgängliggörs. Hur detta är genomfört i lagstiftningen skiljer sig dock åt, som kartläggningen visar. Det finns enligt utredningen skäl för dessa skillnader. Patientdatalagen reglerar vårdgivares hantering av journalinfor- mation. Det innebär att den riktar sig till en heterogen samling av aktörer som bedriver hälso- och sjukvård. Lagen omfattar journal- föring som sker vid bedrivande av vård som utförs såväl inom ramen för regionernas hälso- och sjukvårdsansvar som den vård som utförs av privata vårdaktörer. En spärr som sätts enligt patientdatalagen spärrar åtkomst för personal vid andra vårdenheter eller vårdpro- cesser hos samma vårdgivare. Spärrarna för elektronisk åtkomst till personuppgifter som sätts är kopplade till organisatoriska enheter eller vårdprocesser hos en vårdgivare. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Enligt lagen om nationell läkemedelslista åligger det E-hälso- myndigheten att spärra uppgifter i registret bl.a. på en patients be- gäran. Spärrarna kan gälla direktåtkomst till en patients personupp- gifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för apotekspersonal. Spärrar i registret har nationellt genomslag och hindrar all berörd hälso- och sjukvårdspersonal, inom vissa i lagen angivna personal- kategorier, respektive all apotekspersonal från direktåtkomst till de spärrade uppgifterna. Det finns således inte någon möjlighet att spärra uppgifter i nationella läkemedelslistan för någon viss hälso- och sjukvårdspersonal, vårdenhet eller vårdprocess utöver vad som anges i lagen.155 Det finns ingen koppling till någon organisatorisk vårdenhet eller vårdprocess för spärrar som införs i nationella läke- medelslistan. Som framgår i avsnitt 10.6.3 förutsätter lagstiftaren att det är vårdgivaren som själv avgör hur indelningen i vårdenheter och vårdprocesser görs och som ansvarar för att sätta gränser för hur patientdata kan delas inom vårdgivarens ansvarsområde. Såsom utredningen beskriver i avsnitt 10.6.5, under rubriken Vem spärras från åtkomst, skulle det medföra stora utmaningar att ställa krav på E-hälsomyndigheten att upprätthålla spärrar som motsvarar dessa indelningar. Det skulle också medföra att patienten behöver han- tera mycket komplex information i samband med spärrande av upp- gifter. Utredningen ser mot bakgrund av dessa omständigheter inte att en sådan ändring i E-hälsomyndighetens spärrhantering är en rimlig lösning för att ensa lagstiftningen i detta avseende. Ett annat sätt att ensa spärrhanteringen kan vara att lagstifta om att en av patienten begärd spärr av uppgifter om en förskrivning i nationella läkemedelslistan per automatik skulle medföra att per- sonuppgifter kopplade till förskrivningen även spärras i patientens journal. Enligt vad utredningen erfar kan vårdgivare för närvarande inte spärra en enskild uppgift i journalen utan en spärr innebär att alla uppgifter i journalen på aktuell vårdenhet eller inom aktuell vård- process spärras. En integrerad spärrhantering mellan PDL, SVOD och lagen om nationell läkemedelslista skulle därför innebära att all journalinformation rörande patienten som dokumenterats vid den förskrivande vårdenheten eller vårdprocessen skulle spärras vid en sådan ensning. Eftersom patienten inte rimligen kan ha kunskap 155 I lagen anges dels personal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dels sjuksköterska utan sådan behörighet, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, se bland annat 5 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Spärren kommer dock alltid att få nationellt genomslag. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 om hur vårdgivaren organiserat sig skulle en sådan ordning bli oför- utsägbar för patienten. Patienten skulle ha svårt att förstå och över- blicka vad som eventuellt spärras och för vem. Om en sådan spärr skulle sättas per automatik görs det också oaktat om det är något som patienten faktiskt önskar. Det är förknippat med patientsäker- hetsrisker med en sådan hantering eftersom en sådan spärr kan få större verkan än vad patienten avsett. Informationen som är spärrad blir dold för hälso- och sjukvårdspersonalen, trots att den kan vara av betydelse vid beslut om patientens fortsatta behandling. För att kunna spärra enskilda förskrivningar i patientjournalen behöver journalsystemens hantering av spärrar utvecklas så att en- skilda uppgifter, t.ex. en förskrivning, kan spärras. Som konstate- rats ovan är det inte definierat i PDL eller dess förarbeten vad som avses med, eller avgränsar, en journaluppgift. Det finns enligt utred- ningen inget i ordalydelsen i 4 kap. 4 § PDL som hindrar att man avgränsar en spärr till en journaluppgift som patienten anser är skydds- värd och därmed i journalen spärrar endast denna uppgift. Detta är dock inte genomfört i de journalsystem som används och enligt ut- redningens bedömning skulle ett krav på en sådan ändring av syste- men medföra stora konsekvenser att genomföra. Det är fråga om att göra systemförändringar i vårdgivarnas journalsystem vilket erfaren- hetsmässigt är både tids- och resurskrävande. Det är inte heller givet att patienten alltid har för avsikt att en spärr i journalen ska motsvara en spärr i registret nationell läkemedelslista. Enligt utredningen är därför inte den vinst man på detta sätt skulle uppnå genom en för- enklad spärrhantering sådan att den skulle motivera kostnaderna ett lagkrav på en sådan systemförändring skulle medföra. Mot bakgrund av dessa omständigheter gör utredningen bedöm- ningen att en bestämmelse som innebär att en spärr som sätts enligt den ena lagen per automatik ska medföra en spärr även enligt den andra lagen, inte är lämplig. Vad gäller hur spärrar sätts enligt de olika lagarna så har i före- gående avsnitt konstaterats att det finns en dubblering i skyddet av uppgifter för vissa ändamål i lagen om nationell läkemedelslista. Detta eftersom det för direktåtkomst för vissa ändamål både krävs patientens samtycke och att patienten också kan spärra uppgifterna för sådan åtkomst. Enligt utredningen bör det, av bl.a. patientsäkerhetsskäl, gå att spärra åtkomst till enbart någon eller några uppgifter i registret natio- SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning nell läkemedelslista. Möjligheten behövs för att patienten inte alltid ska vara tvungen att neka åtkomst till alla uppgifter i registret genom nekat samtycke till direktåtkomst när någon uppgift i registret är extra integritetskänslig för patienten. Som utredningen konstaterat kan begränsad åtkomst till uppgifter i registret för hälso- och sjuk- vårdspersonal utgöra en risk ur patientsäkerhetssynpunkt. Att pati- enten genom en spärr kan skydda bara de uppgifter som enligt pati- enten är extra skyddsvärda är enligt utredningen därför ett nödvändigt komplement till möjligheten att neka samtycke. Mot bakgrund av dessa överväganden finner utredningen att det även fortsatt behöver finnas möjlighet för patienten att utnyttja båda dessa sätt att begränsa tillgänglighet till uppgifter i registret. Utredningen föreslår därför inte någon ändring av detta. Utredningen har i avsnitt 10.6.5 redovisat skillnader i hur spärrar regleras i lagen om nationell läkemedelslista respektive patientdata- lagen och bakgrunden till att dessa skillnader föreligger. Vid beakt- ande av den analysen och vad som anförts ovan gör utredningen bedömningen att det inte är lämpligt att föreslå en anpassning av bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista eller patient- datalagen för att uppnå en mer samordnad reglering av spärrar. Som angetts inledningsvis till kapitel 10 ser också för närvarande utred- ningen S 2024:A över hur svensk lagstiftning bör anpassas till för- ordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet.156 Den översynen kan komma att påverka hur spärrar regleras i samt- liga de ovan redovisade lagarna varför det också ur den synvinkeln bedöms olämpligt att nu föreslå ändringar. Utredningen gör i stället följande överväganden. Enligt 8 kap. 6 § 3 patientdatalagen har vårdgivaren bl.a. en skyldig- het att informera patienten om möjligheten att spärra uppgifter enligt lagen. E-hälsomyndigheten har en motsvarande skyldighet enligt 7 kap. 3 § 6 lagen om nationell läkemedelslista. För att patienten ska få en fullgod bild av hur personuppgifter kommer att behandlas i samband med en förskrivning är det enligt utredningen lämpligt att vårdgivaren i samband med en förskrivning vid behov kan bistå E-hälsomyndigheten med att tillse att patienten får information även om nationella läkemedelslistan och om möjlig- heten till spärrning av uppgifter i det registret. Detta bör endast bli aktuellt när det framkommer vid patientmötet att förskrivningen 156 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 utgör en uppgift som patienten vill spärra. Utredningen beaktar bl.a. att när vårdgivare fullt ut är anslutna till nationella läkemedelslistan kommer hälso- och sjukvårdspersonal, i de fall vårdgivaren väljer att utnyttja funktionaliteten, att kunna lägga in information i spärrat format i nationella läkemedelslistan redan när förskrivningsupp- gifterna överförs till registret, se avsnitt 10.6.2. Detta förutsätter enligt utredningen att patienten också har en faktisk möjlighet att ta ställning till om denne vill att uppgiften ska läggas in i spärrat format i registret i samband med vårdbesöket. För att uppnå detta måste patienten få information om möjlighet och förutsättningar för spärrar i nationella läkemedelslistan redan i vårdsituationen. Enligt utredningen bör E-hälsomyndigheten i samråd med vårdgivare försöka finna lämpliga former för hur sådan information lämpligast kan förmedlas till patienten. Även apotekspersonal kommer, i de fall öppenvårdsapoteksaktören väljer att utnyttja funktionaliteten, att kunna lägga in uppgifter i registret så att de blir spärrade direkt, t.ex. vid registrering av uppgifter om expediering av ett läkemedel som patienten vill spärra. Också i dessa sammanhang behöver patien- ten få information om vilka möjligheter till spärrning som finns och hur det kan genomföras. Detta behöver i apotekssituationen apoteks- personalen kunna informera patienten om. Det har framförts till utredningen att det finns en risk att infor- mation som en patient spärrat i nationella läkemedelslistan inte spärras när den därefter dokumenteras i journalen i samband med ett vård- besök. Denna situation bör enligt utredningen inte vara unik för just information som inhämtas från den nationella läkemedelslistan. Den bör kunna uppstå även i andra situationer då hälso- och sjuk- vårdspersonal i en vårdsituation med samtycke tar del av informa- tion som patienten spärrat vid en annan vårdenhet eller i en annan vårdprocess. Även i dessa fall bör det finnas risk att den aktuella uppgiften förs in i en ospärrad del av journalen, så länge spärren avgränsas till vårdenhet eller vårdprocess och inte är kopplad till den enskilda uppgiften. Enligt utredningens bedömning bör det i båda dessa fall åligga hälso- och sjukvårdspersonalen att informera patienten, dels om att en uppgift som patienten valt att spärra på annan plats tas in i journalen, dels om patientens möjlighet att också införa en spärr vid den aktuella vårdenheten eller vårdprocessen enligt patientdatalagen. I artikel 14 dataskyddsförordningen regleras den personuppgiftsansvariges informationsskyldighet i förhållande SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning till den registrerade när uppgifter behandlas som inte erhållits från den registrerade själv.157 Enligt artikel 14.2 f ska den registrerade bl.a. informeras om varifrån personuppgifterna kommer. Det bör där- utöver följa av kravet på vårdgivare i 8 kap. 6 § 3 patientdatalagen att vårdgivaren ska informera patienten om dennes möjlighet att spärra uppgifter. Det kan konstateras att hanteringen av spärrar i vissa situationer är komplicerad, både för patienten själv och för den personal som ska hantera spärrad information. Det kan inte heller uteslutas att det innebär mer administration i berörda verksamheter med anled- ning av spärrhanteringen. Det faktum att en åtgärd är krånglig och medför administration kan dock inte undantagslöst innebära att den inte får införas eller att den inte ska få utföras. De möjligheter till spärrning av uppgifter som finns har tillkommit med anledning av att de bedömts vara nödvändiga och rimliga utifrån patientens rätt att råda över och skydda sina personuppgifter. Utredningen ser inte skäl att göra någon annan bedömning. Det framförs ibland att regleringen av spärrar är snårig och att det tar värdefull tid i anspråk att förklara denna för patienten. Det finns sannolikt olika anledningar till att patienter väljer att spärra personuppgifter. Vissa av dessa anledningar bör enligt utredningen kunna påverkas genom förtroendeskapande åtgärder och därmed leda till minskad användning av spärrar. Att patienten känner en trygghet i, och har förtroende för, hur hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken hanterar personuppgifter är en viktig faktor i detta. Det är därför av vikt att fortsätta arbetet med att säkerställa en i förhållande till patienten transparent hantering av personupp- gifter, i syfte att skapa en sådan trygghet att patienten upplever det som naturligt att dela uppgifter med dem som behöver det. Av den enkätundersökning som utredningen genomfört riktad till läkare framgår att 55 procent av respondenterna upplever problem relaterat till spärrhantering. Samtidigt uppger 28 procent att de inte får några frågor om spärrar och 55 procent att de får färre än fem frågor i månaden.158 Sammanfattningsvis föreslår utredningen inte några ändringar i bestämmelserna om möjlighet för patienten att spärra uppgifter i 157 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 158 Sammanställning av enkät till vårdpersonal – läkare (Komm2023/00649/S 2023:09-20). Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 nationella läkemedelslistan eller patientdatalagen. Utredningens be- dömning är att det är genom att patienter får relevant information om spärrar i situationer när behov av det uppstår, genom förtroende- skapande åtgärder och genom utvecklade tekniska lösningar, som spärrhanteringen kan förenklas och bli mer begriplig för patienten. Det medför också att patienten får möjlighet att bättre tillvarata sina möjligheter att spärra åtkomst till sina personuppgifter. Det skulle också bidra till att patientens förståelse för sammanhanget och spärrarnas konsekvenser ökar och att spärrar därigenom i större utsträckning enbart sätts när patienten verkligen ser ett behov av det. 10.7 Förskrivares tillgång till förskrivningar i registret nationell läkemedelslista I utredningens direktiv anges att en förskrivare kan behöva ändra felaktigheter i en förskrivning. För att kunna göra sådana ändringar behöver förskrivaren åtkomst till de uppgifter som tidigare registre- rats i nationell läkemedelslista. Det bör därför utredas om det behöver förtydligas att förskrivare får ha direktåtkomst till sina egna förskriv- ningar, för ändamålet registrering, utan ett samtycke från patienten och utan hinder av eventuella spärrar. Enligt direktiven ska utredaren därför analysera och vid behov föreslå hur förskrivares elektroniska tillgång till egna förskrivningar kan förtydligas. I detta avsnitt redogör utredningen för den analysen och för sina förslag avseende detta. Eftersom denna del av utredningens uppdrag avser hälso- och sjuk- vårdspersonals direktåtkomst till registret, som enligt gällande lag är beroende av patientens samtycke, kan utredningens förslag i dessa delar komma att påverkas av de förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälso- dataområdet som utredningen S 2024:A kommer att lämna.159 159 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning 10.7.1 Analys av förskrivares tillgång till uppgifter om förskrivningar i registret Med ’förskrivare’ avses i detta avsnitt hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor. När en förskrivare gör en förskrivning, dvs. utfärdar ett recept för en patient, är huvudregeln att detta ska göras elektroniskt. Det följer av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.160 Vid en elek- tronisk förskrivning ska uppgifter också lämnas till registret nationell läkemedelslista.161 När uppgifterna lämnas sker en registrering av dessa i registret. Enligt 3 kap. 2 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Förutsätt- ningarna för själva registreringen av uppgifter regleras inte i lagen utöver vad som anges i 3 kap. 2 §. Enligt 5 kap. 3 § 1 lagen om nationell läkemedelslista får direkt- åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ges till för- skrivare, med patientens samtycke, för bl.a. ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient. När en förskrivare utfärdar en ny förskrivning för en patient är det inte en förutsättning för detta att förskrivaren har direktåtkomst till redan befintliga uppgifter i registret nationell läkemedelslista, det är möjligt att utfärda en ny förskrivning ändå. Med patientens samtycke kan förskrivaren dock med direktåtkomst till registret kontrollera där vad som finns förskrivet till patienten sedan tidigare och även se vilka läkemedel patienten fått utlämnade från öppenvårds- apotek. Detta kan vara uppgifter som påverkar valet av den nya läke- medelsbehandlingen, t.ex. som att vissa läkemedel inte ska tas samti- digt eller kan interagera på andra oönskade sätt. Med samtycke till direktåtkomst ser förskrivaren alla uppgifter i registret utom upp- gifter som patienten spärrat. Förskrivaren kan få tillgång till spärrade uppgifter om patienten ger sitt samtycke även till det. Ett sådant samtycke kan vara tillfälligt och medför inte att spärren hävs utan endast att uppgiften får tillgängliggöras för förskrivaren i samband med det aktuella vårdbesöket. 160 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 161 9 kap. 1 § 2 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Omständigheten att förskrivaren kontrollerar uppgifterna i regis- tret i samband med att beslut ska tas om en ny behandling ökar patientsäkerheten eftersom förskrivaren då får en mer utförlig bild av patientens pågående läkemedelsbehandlingar än om förskrivaren enbart har tillgång till uppgifter i den egna journalen. Patienten kan ha besökt även andra vårdgivare och alla vårdgivare delar inte journal- uppgifter i enlighet med vad lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation medger. Nekar patienten förskrivaren samtycke till direktåtkomst till registret väljer patienten således att avstå denna patientsäkerhetsåtgärd. För en förskrivare med en patient som har en pågående läkemedels- behandling, där den tidigare förskrivningen behöver ändras eller förnyas, krävs också patientens samtycke för att förskrivaren ska få direktåtkomst till uppgifterna i registret. Detta utgör oftast inget problem i de fall förskrivaren har kontakt med patienten i samband med att åtgärden ska vidtas. En patient med en kronisk sjukdom eller en sjukdom som fortgår under längre tid kan behöva påtala för sin vårdgivare att giltighets- tiden för en tidigare utfärdad förskrivning har löpt ut, eller kommer att löpa ut i närtid. En förskrivning gäller som huvudregel i ett år, om inte förskrivaren bestämmer att den ska vara kortare.162 Om en behandling ska pågå under längre tid än ett år kommer det därför att behövas en ny förskrivning avseende samma läkemedelsbehandling för att patienten ska kunna hämta ut sitt läkemedel efter att det ur- sprungliga receptets giltighetstid löpt ut. Detta kallas ofta recept- förnyelse. Patienten kan välja att påtala att detta är aktuellt genom att kontakta vårdgivaren via t.ex. 1177.se. I ett sådant fall kommer det inte att förekomma någon direktkontakt mellan förskrivare och patient i samband med att den nya förskrivningen utfärdas. Vård- givarna har ofta löst kravet på samtycke i dessa fall med att patien- ten får lämna samtycke till direktåtkomst till registret nationell läke- medelslista i samband med att förfrågan om ett förnyat recept skickas in elektroniskt. Det finns också andra situationer där förskrivaren kan behöva åtkomst till registret utan att patienten finns tillgänglig för att ge sitt samtycke till direktåtkomst. En förskrivare kan t.ex. efter en 162 11 § första stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och 4 kap. 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning avslutad vårdkontakt inse att förskrivningen som skickades till regist- ret blev fel i något avseende. Ett annat exempel är att det inkommer provsvar som påverkar valet av behandling efter att patienten fått gå hem. Det kan också vara situationer där förskrivaren inser att en påbörjad läkemedelsbehandling behöver avslutas och en giltig för- skrivning i nationella läkemedelslistan därför behöver avslutas. Att patientens samtycke krävs även i dessa fall för att hälso- och sjuk- vårdspersonalen ska få direktåtkomst till registret kan medföra pro- blem för vårdpersonalen att kunna vidta medicinskt motiverade åtgärder. Detta kan medföra patientsäkerhetsrisker. Med ett undan- tagslöst krav på samtycke finns även risk att det uppstår en situation där en förskrivning av medicinska skäl behöver ändras eller avslutas, men patienten är av åsikten att så inte ska ske. Patienten kan då genom att neka samtycke till direktåtkomst i viss utsträckning hindra för- skrivare från att vidta den medicinskt nödvändiga åtgärden. Direktåtkomst finns inte definierat i någon lag. Informationshan- teringsutredningen angav i sitt betänkande att med direktåtkomst avses vanligtvis att någon har direkt tillgång till någon annans regis- ter eller databas och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen.163 I be- greppet ligger också att den som är personuppgiftsansvarig för regist- ret eller databasen inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst söktillfälle tar del av.164 De nödvändiga änd- ringarna av en förskrivning som behöver utföras enligt exemplen ovan, utförs således inte genom att hälso- och sjukvårdspersonalen får direktåtkomst till registret. Det är därför inte det nekade sam- tycket till direktåtkomst som i sig utgör hindret för att en redan registrerad förskrivning kan rättas, ändras eller förlängas. Hindret uppstår till följd av att förskrivaren genom det nekade samtycket inte får tillgång till befintliga uppgifter i registret hänförliga till den tidigare gjorda förskrivningen. Förskrivningar i registret som hör samman lagras som s.k. förskrivningskedjor. Genom förskrivnings- kedjorna i registret är det möjligt att följa historiken i en patients olika läkemedelsbehandlingar. Kedjorna hålls åtskilda för varje en- skild sammanhängande läkemedelsbehandling. En förutsättning för att förskrivningskedjorna ska kunna upprätthållas är att förskrivaren får tillgång till uppgifter om en tidigare registrerad förskrivning så 163 SOU 2012:90 Överskottsinformation vid direktåtkomst, s. 198 f. 164 A.a., s. 198. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 att den vidtagna åtgärden kan registreras i samma förskrivningskedja. Om förskrivningar som hör ihop också kan hållas samman på det sättet i registret blir det mer patientsäkert jämfört med att det i stället ligger ett flertal förskrivningar avseende samma behandling, utan synligt samband, lagrade i registret. Detta gäller inte minst när pati- enten själv tar del av uppgifterna i registret och ska förstå vilken behandling som är den korrekta. Om en förskrivare, som behöver vidta åtgärder med en i regist- ret befintlig förskrivning eller förskrivningskedja, inte får eller kan få samtycke till direktåtkomst till uppgifterna om detta, kommer den nödvändiga åtgärden att behöva hanteras som en ny förskrivning i registret. Som angetts ovan blir följden därav att fler förskrivningar avseende samma behandling kommer att finnas i registret utan att det finns ett tydligt samband mellan dessa, eftersom de inte kommer att ingå i samma förskrivningskedja. Det kan t.ex. leda till att en patient kommer att ha två samtidigt giltiga förskrivningar registrerade i registret avseende samma läkemedel men med olika dos angiven. Det kan också leda till att en förskrivning som har ersatts med en annan läkemedelsbehandling kommer att finnas kvar som en giltig förskrivning i registret med möjlighet för patienten att fortsatt hämta ut de läkemedel som patienten inte längre ska ta. Detta leder till pati- entsäkerhetsrisker. Hade förskrivaren kunnat få patientens samtycke till direktåtkomst till registret för dosändring hade den ursprungliga förskrivningen markerats som ändrad och rätt dos hade ersatt den tidigare angivna och nu inaktuella doseringen i samma förskrivnings- kedja. I det andra fallet hade den inaktuella förskrivningen marke- rats som inte längre gällande eftersom den ersatts med en annan be- handling. Patientsäkerhetsriskerna hade då kunnat undvikas. 10.7.2 Förskrivare bör få direktåtkomst till redan kända uppgifter i registret Utredningens förslag: För ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient ska hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, även utan patientens samtycke, få ges direkt- åtkomst till uppgifter om sådana förskrivningar i registret natio- nell läkemedelslista som förskrivaren redan har kännedom om. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Förskrivaren ska ha kännedom om dessa antingen genom att denne själv utfärdat förskrivningen eller genom att det finns uppgifter om förskrivningen i patientens journal hos den aktuella vårdgiva- ren och som förskrivaren har tillgång till. Detta ska gälla även om uppgifter hänförliga till den kända förskrivningen är spärrade i registret nationell läkemedelslista. Direktåtkomst ska få ges till förskrivningar som registrerats i registret inom de senaste 24 månaderna. Det ska göras en följdändring i 4 kap. 3 § andra stycket lagen (2018:1212) lagen om nationell läkemedelslista där även den nya bestämmelsen läggs till i uppräkningen av vilken personuppgifts- behandling som inte hindras av en av patienten begärd spärr. Uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor registreras i registret nationell läkemedelslista utan att patien- ten kan motsätta sig det. Av integritetsskäl är det därför av vikt att patienten så långt det är möjligt kan ha inflytande över vem som ska få tillgång till uppgifterna i registret. Lagstiftaren har bl.a. gett patienten möjlighet att neka förskrivare direktåtkomst till uppgifter i registret för samtliga hälso- och sjukvårdens ändamål för person- uppgiftsbehandling i lagen. Detta åstadkoms genom att patienten inte ger sitt samtycke till sådan åtkomst. Patienten kan även spärra uppgifter i registret för förskrivare för samtliga hälso- och sjukvår- dens ändamål. Såsom beskrivits i avsnitt 10.6.1 finns undantagssitua- tioner från krav på samtycke och när en spärr inte hindrar direkt- åtkomst i vissa i lagen särskilt angivna fall när det föreligger starka patientsäkerhetsskäl för detta.165 Som framgår av utredningens analys i avsnitt 10.7.1 leder ett undantagslöst krav på patientens samtycke till förskrivarens direkt- åtkomst för ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, till patientsäkerhetsrisker i vissa fall. Vissa patientsäkerhetsrisker har lagstiftaren i lagen om nationell läkemedelslista dock överlämnat till patienten att ta ställ- ning till om de är rimliga att utsätta sig för, i förhållande till hur starkt patienten vill skydda integritetskänsliga uppgifter. Detta eftersom varje spärr av uppgifter i registret och nekad åtkomst till uppgifter i registret kan medföra patientsäkerhetsrisker. Att ett nekat samtycke 165 5 kap. 4 och 5 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 eller en spärr kan medföra patientsäkerhetsrisker är därför enligt lagstiftarens tidigare ställningstaganden inte i sig tillräckligt för att kravet på samtycke eller möjligheten att spärra uppgifter i registret ska tas bort. När det gäller krav på samtycke till direktåtkomst till uppgifter om förskrivningar i registret, i samband med att en läkemedelsbehand- ling eller behandling med andra varor som förskrivs ska ordineras en patient, finner utredningen att det finns särskilda omständigheter i samband med denna åtgärd som behöver beaktas. Den förskrivare som utfärdat en förskrivning avseende läkemedel eller andra varor känner till vilka uppgifter som registrerats i registret nationell läke- medelslista i samband med förskrivningen. Ur integritetsskyddssyn- punkt sker därför inget nytt intrång genom att förskrivaren har en vårdrelation till patienten och är den som har beslutat om och ordi- nerat behandlingen. I ett sådant fall är det således inga nya uppgifter om patienten som delges förskrivaren vid direktåtkomst till samma uppgifter i registret nationell läkemedelslista. En konsekvens av detta är att patientsäkerhetsrisken till följd av ett nekat eller förhindrat samtycke, i dessa fall uppstår utan att åtgärden är integritetshöjande. Eftersom uppgifterna redan är kända för förskrivaren har samtycket inte den integritetshöjande verkan som lagstiftaren avsett. Enligt utredningens bedömning saknas därför skäl för att samtycke ska krävas i dessa fall. Utredningen föreslår mot bakgrund av detta att förskrivare bör ges direktåtkomst till uppgifter om sådana förskriv- ningar i registret som förskrivaren själv har utfärdat. Detta bör enligt utredningen även gälla åtkomst till spärrade uppgifter. Även de spär- rade uppgifterna är redan kända för förskrivaren i den aktuella situa- tionen. Det är inte ovanligt att en patient som vänder sig till en vårdgivare vid uppföljande kontakter får träffa en annan förskrivare än den som ursprungligen mötte patienten. Förskrivare kan byta arbetsplats, arbeta deltid eller vara frånvarande eller inte vara tillgänglig för pati- enten av andra anledningar. Genom de begränsningar för åtkomst till uppgifter om en patient som finns i patientdatalagen (2008:355), nedan PDL, skyddas patientens integritet så långt möjligt i vårdsitua- tioner. Enligt 4 kap. 1 § PDL får den som arbetar hos en vårdgivare ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgif- terna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Därutöver ska vård- SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning givaren bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automa- tiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården.166 Vårdgivaren ska också se till att åtkomst till så- dana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivaren ska göra systema- tiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.167 En patient kan också motsätta sig att person- uppgifter i vårddokumentation som dokumenterats hos en vårdenhet eller inom en vårdprocess görs tillgängliga genom elektronisk åtkomst för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller inom en annan vård- process hos samma vårdgivare. I sådana fall ska uppgiften genast spär- ras.168 Genom dessa åtgärder begränsas tillgängligheten till uppgifter om en patient som dokumenteras inom en vårdgivares verksamhet. Vid beaktande av den begränsade tillgängligheten till personupp- gifter som PDL säkerställer och möjliggör, gör utredningen bedöm- ningen att de överväganden som leder till förslaget ovan, att en för- skrivare utan patientens samtycke ska få ges direktåtkomst till egna utfärdade förskrivningar i registret, är tillämpliga även på andra för- skrivare hos den vårdgivare där patienten ursprungligen fått sin för- skrivning. Detta gäller således under förutsättning att förskrivaren deltar i patientens vård och även i övrigt är behörig att få åtkomst till uppgifter i patientens journal avseende den ordination som lett till en förskrivning. En av patienten satt spärr som enbart möjliggör elektronisk åtkomst till journaluppgifter vid en vårdenhet eller inom en vårdprocess hos vårdgivaren förhindrar t.ex. förskrivare utanför dessa att få åtkomst till de spärrade journaluppgifterna. En sådan förskrivare bör enligt utredningens bedömning inte utan patientens samtycke få direktåtkomst till uppgifter om förskrivningar i registret nationella läkemedelslistan. Om förskrivaren däremot uppfyller kra- ven i PDL på att få åtkomst till uppgifterna i journalen kommer upp- gifterna i registret nationell läkemedelslista inte att vara okända heller för den förskrivare som träffar patienten vid det senare vård- tillfället. Även uppgifter hänförliga till aktuell förskrivning som patienten spärrat i registret kommer att vara kända för den förskri- 166 4 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355). 167 4 kap. 3 § ovan nämnda författning. 168 4 kap. 4 § ovan nämnda författning. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 vare som har åtkomst till patientjournalen där den bakomliggande ordinationen till förskrivningen dokumenterats. Även spärrade upp- gifter bör därför enligt utredningen vara åtkomliga också för dessa förskrivare. Avsikten med att medge direktåtkomst i dessa fall är att möjlig- göra att tidigare gjorda förskrivningar ändras eller justeras på något sätt. Enligt artikel 5.1 c och d EU:s dataskyddsförordning ska vid behandling av personuppgifter gälla att personuppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ända- mål för vilka de behandlas (uppgiftsminimering) och de ska vara korrekta och om nödvändigt uppdaterade. Det anges också att alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personuppgifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan dröjsmål (korrekthet). Med undantag för patienter som får dosdispenserade läkemedel får registrering av uppgifter göras utan patientens samtycke enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista. För att komma åt felaktiga uppgifter i registret i samband med en korriger- ing behöver förskrivaren dock medges direktåtkomst till de tidigare registrerade uppgifterna om förskrivningen. Utredningen föreslår därför att sådan direktåtkomst ska möjliggöras i dessa fall, även när patientens samtycke av någon anledning inte kan inhämtas. Direktåtkomsten som föreslås medges bör enligt utredningen be- gränsas till förskrivningar som registrerats inom de senaste 24 måna- derna. Den föreslagna tidsbegränsningen är densamma som gäller för direktåtkomst för expedierande apotekspersonal till uppgifter i registret om förskrivningar i samband med expediering enligt 5 kap.

12 § patientsäkerhetslagen. Utredningen föreslår också en bestämmelse som ålägger hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel, och som efter en ny prövning finner att en uppgift som har begärts spärrad enligt de ovan föreslagna bestämmelserna kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren, en skyldighet att begära hos E-hälsomyndigheten att spärren i registret hävs. Det bör också åläggas E-hälsomyndigheten en skyldighet att häva en spärr om en uppgift som spärrats enligt de ovan föreslagna bestämmelserna kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren. Dessa bestämmelser speglar de skyldigheter som åligger hälso- och sjukvårdspersonal och E-hälsomyndigheten i 4 kap. 6 § lagen om nationell läkemedelslista. 42 A.a., s. 143. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret 12.6 Elektronisk åtkomst Utredningens förslag: Bestämmelser om elektronisk åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret ska regleras i ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det ska anges i rubriken till femte kapitlet i lagen att kapitlet enbart reglerar regist- ret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att bestämmelser om elektronisk åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret införs i ett nytt kapitel i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Innehållsmässigt bör kapit- let motsvara vad som regleras i lagens femte kapitel avseende regist- ret nationell läkemedelslista. För att regleringen ska bli tydlig för de enskilda registren bör det föreslagna nya kapitlet enbart reglera medicinteknikregistret och det befintliga femte kapitlet i lagen en- bart reglera registret nationell läkemedelslista. Detta bör framgå av respektive kapitelrubrik. Nedan redovisas utredningens förslag till innehåll i det nya kapitlet om elektronisk åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Som angetts inledningsvis till kapitel 12 kan utredningens förslag i bl.a. dessa delar komma att påverkas av förslag till anpassningar av nationell lagstiftning till förordningen (EU) 2025/327 om det euro- peiska hälsodataområdet som utredningen S 2024:A kommer att lämna.43 43 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 12.6.1 Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal Utredningens förslag: Direktåtkomst till uppgifter i medicin- teknikregistret ska med patientens samtycke få ges till hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel och andra varor, för samtliga hälso- och sjukvårdens ändamål, och till sjuksköterska utan sådan behörighet, dietist och farma- ceut i hälso- och sjukvården för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Direktåtkomsten avser även uppgiften om att det finns spärrade uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor ska utan patientens samtycke få ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret för att kunna registrera ändringar i registret när åtgärder vidtagits med en till- förd medicinteknisk produkt som påverkar tidigare registrerade uppgifter. Direktåtkomsten avser även uppgifter som spärrats. Sådan direktåtkomst ska också få ges när direktåtkomsten är nöd- vändig för att vidta rättelse eller korrigering av tidigare registre- rade uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet ska, för hälso- och sjukvårdens ändamål, utan patientens samtycke få ges direkt- åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret om det är nöd- vändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke. Direktåtkomsten avser även uppgifter som har spärrats. Utredningens bedömning: Expedierande personal på öppen- vårdsapotek bör i nuläget av integritetsskäl inte få ges direktåt- komst till uppgifter i medicinteknikregistret. Utredningen har i avsnitt 8.11.3 redovisat skälen till sin bedömning att expedierande apotekspersonal inte bör få ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Där framgår bl.a. att utredningen efter en integritetsavvägning finner att det i nuläget inte bör före- slås att expedierande apotekspersonal får ges åtkomst till uppgifter SOU 2025:71 Medicinteknikregistret i registret för öppenvårdsapotekens ändamål. Utredningen föreslår därför ingen bestämmelse om sådan direktåtkomst. Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal Syftet med medicinteknikregistret är enligt utredningens förslag att det ska utgöra ett motsvarande stöd för hälso- och sjukvårdspersonal vid beslut om en patients vård och behandling som registret natio- nell läkemedelslista utgör. Utredningen föreslår med anledning av detta att ändamål för personuppgiftsbehandling som rör hälso- och sjukvården i medicinteknikregistret bör vara samma ändamål som för hälso- och sjukvårdens ändamål för personuppgiftsbehandling i registret nationell läkemedelslista, se avsnitt 12.4.2. Utredningen finner därför att det är ändamålsenligt att hälso- och sjukvårdsper- sonal ska få ges direktåtkomst till medicinteknikregistret på mot- svarande sätt som till registret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och andra varor, med patientens samtycke, ska få ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknik- registret för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården. Dessa ändamål är åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och far- maceut i hälso- och sjukvården bör enligt utredningen, med patien- tens samtycke, få ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknik- registret för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomsten för hälso- och sjukvårdspersonal föreslås också avse uppgiften om att det finns spärrade uppgifter. Detta motsvarar regleringen för hälso- och sjukvårdspersonals direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista till uppgifter som rör förskrivna och på öppenvårdsapotek expedierade läkemedel och andra varor. Som redovisats i avsnitt 12.1 har utredningen funnit att det finns patientsäkerhetsskäl att i ett register samla uppgifter om vissa till patienten tillförda medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjuk- vård. Det avser dels de fördelar det medför för patienten att på ett Medicinteknikregistret SOU 2025:71 enkelt sätt kunna hitta information om sina tillförda medicintekniska produkter, dels den förstärkning av patientsäkerheten det innebär att hälso- och sjukvården kan få samlad tillgång till även dessa upp- gifter. Det är också en förutsättning att uppgifterna finns tillgäng- liga i registret för att hälso- och sjukvårdspersonal med en rimlig arbetsinsats ska kunna uppfylla sina skyldigheter i bl.a. Socialstyrel- sens föreskrifter om vad som ska föregå en läkemedelsordination.44 I vissa fall kommer de insamlade uppgifterna i medicinteknikregis- tret vara enda sättet för hälso- och sjukvårdspersonalen att kunna ta del av informationen. På grund av produkternas avsedda långvariga användning kan den situationen uppstå t.ex. när en vårdgivare har lagt ned sin verksamhet eller ersatt ett gammalt vårdinformations- system på sätt att tidigare patientuppgifter inte längre blir elektro- niskt sökbara. De skäl som anförs i prop. 2017/18:223 för i vilken omfattning den i bestämmelsen utpekade hälso- och sjukvårdspersonalen bör få ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedels- lista äger relevans även för utredningens förslag till ett medicinteknik- register. Där anges bl.a. följande. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel omfattar läkare, tandläkare, tandhygienister samt barnmorskor och sjuksköterskor med för- skrivningsrätt. Även personal inom tandvården kan betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal, vilket framgår av bl.a. 1 kap. 4 § pati- entsäkerhetslagen (2010:659). I lagen om nationell läkemedelslista ingår tandläkare och tandhygienister således i gruppen hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor. Det finns flera olika skäl till att hälso- och sjukvårds- personal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver komma åt information i den nationella läkemedelslistan. Förutom att åtkomst till uppgifter i registret kan bidra till mer pati- entsäkra läkemedelsordinationer blir det också lättare att utifrån en samlad bedömning av patientens läkemedelsanvändning ta ställning till eventuella behov av att vidta andra åtgärder, genomföra läkeme- delsgenomgångar, beakta information om effekt och biverkningar från tidigare läkemedelsbehandlingar samt för att i en akut situation ha möjlighet att snabbt ta fram ett korrekt beslutsunderlag.45 44 Se 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 45 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 156. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Det anförs vidare i nämnd proposition att en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver ha åt- komst till uppgifter i registret för att ha möjlighet att bedöma pati- entens samlade hälsotillstånd och behandlingseffekter, ta ställning till om tidigare ordinerande läkare eller ansvarig läkare behöver kon- taktas, delta i genomförandet av läkemedelsgenomgångar, ha möjlig- het att snabbt kunna ta fram ett korrekt beslutsunderlag i en akut situation samt bidra till ett patientsäkert övertagande av läkemedels- ansvaret när patienten tas om hand i den kommunala hälso- och sjukvården. Med farmaceut avses apotekare och receptarier. Deras behov av direktåtkomst till uppgifter i registret grundar sig bl.a. på att farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver kunna delta i gen- omförandet av läkemedelsgenomgångar och genom råd och svar underlätta en patients läkemedelsanvändning. Farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver vidare ha åtkomst till uppgifter i registret för att kunna bidra till att den som förskriver läkemedel ska kunna kvalitetssäkra läkemedelsbehandlingen samt assistera vid upprättan- det av en läkemedelsberättelse vid utskrivning av en patient. Angå- ende dietisters direktåtkomst bedömde regeringen att sambandet mellan nutrition och läkemedelsanvändning är en viktig faktor i patientens behandling och att ett bättre beslutsunderlag avseende aktuella förskrivningar och uthämtade läkemedel kan bidra till en ökad kvalitet och patientsäkerhet. Av denna anledning ska dietister kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedels- listan för samma ändamål som sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården.46 Utredningen konstaterar att även uppgifter om medicintekniska produkter som patienten tillförts och som kan komma att omfattas av medicinteknikregistret kan påverka ett ställningstagande som av- ser patientens fortsatta vård. För hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel och andra varor och sjuksköter- skor utan sådan behörighet kan det, såsom exemplifieras i avsnitt 12.1, vara av stor betydelse att ha kännedom om att det kan vara en till- förd medicinteknisk produkt som bidrar till att patienten söker vård. För en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor kan det vara av stor betydelse, bl.a. för att kunna göra de bedömningar som exemplifieras i propositionen ovan, att även 46 A.a., s. 157 f. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 ha möjlighet att få del av relevant information om att patienten till- förts en viss medicinteknisk produkt som påverkar det aktuella hälso- tillståndet. För dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården kan det t.ex. vara uppgifter om s.k. invasiva produkter (se avsnitt 5.3.7), exempelvis perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), som kan vara nödvändiga att känna till. Det kan synas ologiskt att avgränsa hälso- och sjukvårdspersonal som bör ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret till viss del utifrån behörighet att förskriva läkemedel och andra varor. Utredningen finner dock att avgränsningen innefattar de personal- kategorier där ändamålen i lagen, för vilka direktåtkomst medges till medicinteknikregistret, fyller behov i den verksamhet som per- sonalkategorierna utövar. Ändamålen för personuppgiftsbehandling i medicinteknikregistret är desamma som för vilka ändamål direkt- åtkomst medges hälso- och sjukvårdspersonal till registret nationell läkemedelslista. Avsikten är också att det är samma personalkatego- rier som ska utpekas för åtkomst till de båda registren. Detta bör därför också uttryckas på samma sätt i lagens olika delar. Utredningen finner att det är ändamålsenligt att den som får åtkomst till uppgif- terna i medicinteknikregistret vid behov som huvudregel också kan få åtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista (och tvärt om) för att vid behov av uppgifterna kunna få en så komplett bild som möjligt av patientens aktuella behandlingar som samlas i registren. Det blir enligt utredningen viktigt att hitta tekniska lösningar som hjälper hälso- och sjukvårdspersonal som tillgodogör sig upp- gifter ur registret att enbart få åtkomst till sådana uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonalen i ett enskilt fall faktiskt har behov av och som patienten gett sitt samtycke till i det enskilda fallet. Det får där- för inte vara så att samtliga uppgifter som finns hänförliga till en patient i registret presenteras direkt läsbara vid ingång till en pati- ents uppgifter i registret. Hur sådana it-lösningar bör utformas, för att såväl underlätta informationsinhämtning och informationshanter- ing i hälso- och sjukvården samtidigt som det säkerställs att patien- tens integritet skyddas, är dock något som behöver utarbetas genom ett samarbete mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de som an- svarar för och utvecklar it-systemlösningarna. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Direktåtkomst för uppdatering eller korrigering av uppgifter i registret De medicintekniska produkter som utredningen föreslår ska om- fattas av medicinteknikregistret ska ha en avsedd långvarig använd- ning. Det kan därvid uppstå situationer där åtgärder behöver vidtas med en sådan tillförd produkt som påverkar de registrerade uppgif- terna om produkten i registret. Det kan exempelvis uppstå situatio- ner när ett implantat behöver bytas ut eller att behandlingen med den medicintekniska produkten ersätts med en annan behandlings- åtgärd. Ett viktigt syfte med medicinteknikregistret och för patient- säkerheten är att registret innehåller aktuella och relevanta uppgifter av betydelse för patientens fortsatta vård. Uppgifter om en regi- strerad produkt som därefter opererats ut eller på annat sätt inte längre är tillförd patienten måste därför tas bort ur registret. Om andra åtgärder vidtas med den tillförda medicintekniska produkten som påverkar tidigare registrerade uppgifter i medicinteknikregistret måste lagen medge att hälso- och sjukvårdspersonal kan lämna upp- gifter till registret så att dessa hålls aktuella och relevanta. Utred- ningen föreslår av denna anledning en skyldighet för vårdgivaren som vidtar sådana åtgärder med en tillförd medicinteknisk produkt att lämna uppgifter om detta till registret, se avsnitt 12.10. För att vårdgivare ska kunna uppfylla sin skyldighet att lämna dessa uppgif- ter måste hälso- och sjukvårdspersonal få ges direktåtkomst till de tidigare registrerade uppgifterna i registret. Enligt utredningens be- dömning kan den åtkomsten därför inte vara beroende av att pati- enten ger sitt samtycke till direktåtkomsten. Utredningen föreslår vid beaktande av detta att hälso- och sjukvårdspersonal med behörig- het att förskriva läkemedel och andra varor, utan samtycke och utan hinder av att uppgift spärrats, ska få ges direktåtkomst till uppgifter i registret i samband med sådan uppdatering av tidigare registrerade uppgifter. Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal som vidtagit en åtgärd med en tidigare tillförd medicinteknisk produkt redan har kännedom om att patienten har tillförts produkten innebär inte denna direktåtkomst att uppgifterna sprids till personer som inte redan har kunskap om dem. Det följer av principer i EU:s dataskyddsförordning att åtgärder ska vidtas för att personuppgifter bl.a. ska vara korrekta och uppda- terade. Enligt artikel 5.1 c och d EU:s dataskyddsförordning ska Medicinteknikregistret SOU 2025:71 vid behandling av personuppgifter gälla att personuppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas (uppgiftsminimering) och de ska vara korrekta och om nödvändigt uppdaterade. Det anges också att alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personuppgifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan dröjsmål (korrekthet). I de situationer där enligt utredningens förslag direktåtkomst medges för hälso- och sjukvårdspersonals uppdatering av uppgifter i registret är åtkomsten nödvändig för att de nämnda principerna i artikel 5 EU:s dataskydds- förordning ska kunna upprätthållas. Utredningen föreslår också en bestämmelse som medger att upp- gifter i enlighet med de ovan angivna principerna i EU:s dataskydds- förordning kan rättas och korrigeras efter registrering. Utredningen har i avsnitt 10.7.2 och 11.2.11 föreslagit att hälso- och sjukvårds- personal under vissa förutsättningar ska få ges direktåtkomst, utan patientens samtycke och även om patienten spärrat uppgifter, för korrigering eller rättelse av uppgifter i registret nationell läkemedels- lista. Det har framförts till utredningen att en motsvarande möjlighet bör införas även för uppgifter i medicinteknikregistret. Utredningen instämmer i detta eftersom det är viktigt ur patientsäkerhetssyn- punkt att uppgifterna om patienten i registret är korrekta och finner att det också är nödvändigt för att de ovan angivna principerna i EU:s dataskyddsförordning ska kunna efterlevas. Uppgifter om tillförda medicintekniska produkter kommer en- ligt utredningens förslag att kunna finnas i registret under lång tid. Det kan därför vara olämpligt att knyta möjligheten till korrigering av uppgifter till den vårdinrättning eller till den enskilda hälso- och sjukvårdspersonal som en gång ansvarat för att åtgärden vidtogs. Utredningen föreslår därför ingen sådan begränsning. Enligt utredningens förslag i avsnitt 12.5.1 bör registrering av upp- gifter hänförliga till tillförda medicintekniska produkter få göras utan patientens samtycke. Själva registreringen av de korrigerande uppgifterna får därför göras utan samtycke redan enligt den före- slagna bestämmelsen. För att kunna göra detta behöver dock hälso- och sjukvårdspersonalen genom direktåtkomst tillägna sig de tidi- gare registrerade uppgifterna som behöver korrigeras. Utredningen föreslår därför att hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, utan patientens samtycke och SOU 2025:71 Medicinteknikregistret även om det finns spärrade uppgifter, ska få ges direktåtkomst till de aktuella uppgifterna i registret om det är nödvändigt för att vidta korrigeringar eller rättelser av dessa. Vid utnyttjande av denna möj- lighet behöver det säkerställas att det i efterhand går att kontrollera att direktåtkomsten gjorts i behörig ordning och att det framgår på vilket sätt uppgifterna ändrats. Detta följer redan av krav i bl.a. 8 kap. lagen om nationell läkemedelslista. Direktåtkomst i nödsituationer Utredningen föreslår en bestämmelse för medicinteknikregistret som motsvarar 5 kap. 5 § lagen om nationell läkemedelslista för registret nationell läkemedelslista. Av den föreslagna bestämmelsen bör framgå att om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som denne oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, får hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjukskö- terska utan sådan behörighet ges direktåtkomst till uppgifter i medi- cinteknikregistret. Direktåtkomsten bör enligt utredningen få ges för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården och avse även uppgifter som har spärrats. I prop. 2017/18:223 anges att vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver innebär att det ska vara fråga om en akut nöd- situation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös på en akutmot- tagning eller andra situationer då patienten på grund av sitt hälsotill- stånd eller andra skäl inte kan ta ställning till samtyckesfrågan. Det förutsätter också att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver och som inte kan invänta ett inhämtande av samtycke. Enligt propo- sitionen ska vidare den hälso- och sjukvårdspersonal som bereder sig direktåtkomst till registret i akut nödsituation utan samtycke dokumentera att det rör sig om en direktåtkomst på grund av nöd, lämpligen genom en anteckning i patientjournalen, och informera E-hälsomyndigheten om detta. Dokumentationen ska bestå av skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det förelegat ett ound- gängligt behov av vård eller behandling samt varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov.47 47 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 162 f. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 Utredningen gör bedömningen att denna bestämmelse av patient- säkerhetsskäl bör vara tillämplig även på uppgifter i medicinteknik- registret. I den nödsituation som avses i bestämmelsen behöver den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen enligt utredningen vid be- hov kunna få del av all, i den aktuella vårdsituationen, relevant infor- mation om patienten i de föreslagna registren. Enligt artikel 9.2 c EU:s dataskyddsförordning medges person- uppgiftsbehandling av särskilda kategorier av personuppgifter, s.k. känsliga personuppgifter, när behandlingen är nödvändig för att skydda den registrerades eller någon annan fysisk persons grund- läggande intressen när den registrerade är fysiskt eller rättsligt för- hindrad att ge sitt samtycke. 12.6.2 Direktåtkomst för patienten Utredningens förslag: Patienten ska genom direktåtkomst få till- gång till uppgifter om sig själv i medicinteknikregistret. Patienten ska genom en fullmakt som registreras i registret kunna ge en annan fysisk person rätt till direktåtkomst till pati- entens uppgifter i registret. Utredningen har vid sina överväganden av hur nationella läkemedels- listan kan utvecklas i första hand utgått från patientens behov. Enligt utredningen är det av vikt att patienten kan få direktåtkomst till sina uppgifter i medicinteknikregistret och att den hälso- och sjukvård som bereds patienten kan grundas på aktuell och relevant informa- tion som är lätt åtkomlig. Såsom utredningens enkät visat finns det behov för patienter att kunna hitta samlad information om bl.a. implantat, se mer om patientens behov i avsnitt 6.3.4. Utredningen föreslår vid beaktande av detta en bestämmelse för medicinteknik- registret som motsvarar patientens möjlighet till direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista. Utredningen finner att det också föreligger skäl att föreslå en bestämmelse som ger patienten möjlighet att genom fullmakt ge en annan fysisk person rätt till direktåtkomst till patientens uppgifter i registret. Förslaget motsvarar den möjlighet som finns i den gällande lydelsen av 5 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista för direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret I prop. 2017/18:223 angavs bl.a. följande angående möjligheten att utse ombud. Frågan om att tillåta att ett ombud ges direktåtkomst till uppgifter i registret är inte oproblematisk. En sådan ordning kan leda till ett obehörigt nyttjande av uppgifterna i registret. Något som kan nämnas i sammanhanget är risken att patienten ska känna sig tvingad eller bli vilseledd till att medge direktåtkomst till uppgifter. Det kan konstateras att de uppgifter som ska föras i den nationella läkemedelslistan är integritetskänsliga. De integritetsrisker som finns får emellertid vägas mot det behov som vissa patienter har av att kunna utse en person som kan hjälpa dem med det praktiska kring deras läkemedelsanvändning. Behovet kan föranledas av att patien- ten på grund av hög ålder eller fysiska hinder behöver hjälp med att hålla ordning på sina läkemedel genom att t.ex. få en översikt över de läkemedel som finns i registret som visar på vilka läkemedel som patienten faktiskt ska ta. Att inte möjliggöra för att ombud ges direkt- åtkomst till det nya registret skulle försvåra vissa patienters läkeme- delshantering och även kunna leda till patientsäkerhetsrisker. Reger- ingen föreslår därför att den som patienten (fullmaktsgivaren) utser som ombud ska kunna ges direktåtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan. Med hänsyn till risken för obehörigt nytt- jande av uppgifterna i registret måste fullmakter som avser direkt- åtkomst vara registrerade i den nationella läkemedelslistan och får endast avse en fysisk person. Ombudets direktåtkomst omfattar inte uppgifter för vilka sekretess gäller mot fullmaktsgivaren. Möj- ligheten att genom en fullmakt utse en annan fysisk person som kan få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan torde främst bli aktuell i privata relationer. Det kan t.ex. vara en när- stående till en äldre person som genom en sådan fullmakt kan vara behjälplig med den äldres läkemedelsanvändning. Den behandling av personuppgifter som ombudet då utför ligger enligt regeringens bedömning utanför EU:s dataskyddsförordnings tillämpningsom- råde enligt artikel 2.2 c i förordningen, eftersom det då rör sig om en fysisk person som behandlar personuppgifter som ett led i verk- samhet av rent privat natur eller som har samband med hans eller hennes hushåll. Om en patient däremot genom en fullmakt utser en fysisk person att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan och omständigheterna är sådana att ombudets behand- Medicinteknikregistret SOU 2025:71 ling av personuppgifter omfattas av dataskyddsförordningen, måste behandlingen givetvis vara förenlig med tillämpliga dataskyddsregler.48 Utredningen gör bedömningen att det inte kan anses föreligga samma tydliga behov av att kunna utse ett ombud för direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret som för åtkomst till uppgif- ter i registret nationella läkemedelslistan. Det är för medicinteknik- registret t.ex. inte fråga om att fortlöpande behöva ha kontroll över förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna vara behjälplig i aktuell läkemedelsbehandling. Utredningen gör dock bedömningen att den som har behov av att ge någon fullmakt för åtkomst till upp- gifter i registret nationell läkemedelslista, också kan ha behov av att ge någon en fullmakt för åtkomst till medicinteknikregistret för att ge någon fysisk person tillgång till patientens samlade uppgifter i re- gistren. Det kan vara av betydelse för någon som t.ex. själv saknar möjlighet att utnyttja direktåtkomsttjänsten på grund av en funktions- nedsättning. Utredningen finner att det därför finns skäl att möjlig- göra att en patient genom fullmakt kan ge en annan person åtkomst till uppgifterna i medicinteknikregistret genom den föreslagna bestäm- melsen. För att begränsa risken för obehörigt utnyttjande föreslår utredningen att fullmakterna ska registreras i medicinteknikregistret och att de måste avse en fysisk person. Utredningen ser att även för dessa fullmakter bör det vara fråga om fullmakter som främst blir aktuella i en privat relation. Sekretess till skydd för en enskild gäller inte i förhållande till den enskilde själv, om inte annat anges i offentlighets- och sekre- tesslagen, 12 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Eftersom sekretess i regel inte gäller i förhållande till den enskilde själv, kan den enskilde disponera över sina egna uppgifter. Det innebär att den enskilde personen i normalfallet kan välja om den vill lämna sitt samtycke till att en sekretesskyddad uppgift läm- nas till en utomstående. Att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndig- het, om den enskilde samtycker till det, följer enligt 10 kap. 1 § OSL av 12 kap. i lagen och gäller med de begränsningar som anges där. Enligt 12 kap. 2 § första stycket OSL kan en enskild helt eller del- vis häva sekretessen som gäller till skydd för honom eller henne, om inte annat anges i den lagen. 48 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 165 f. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret Utredningen gör bedömningen att genom att patienten aktivt, genom fullmaktsgivandet, utser ett ombud och registrerar fullmak- ten i registret har patienten gett sitt samtycke till att ombudet får ta del av uppgifterna och därigenom hävt sekretessen gentemot ombudet i den utsträckning som fullmakten medger direktåtkomst.49 12.7 E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter Utredningens förslag: Bestämmelsen i 6 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, som reglerar E-hälsomyndighetens skyldighet att till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörig- het att förskriva läkemedel och andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- och sjuk- vården lämna ut uppgifter som omfattas av direktåtkomst till natio- nella läkemedelslistan, ska utökas till att även avse utlämnande av uppgifter som omfattas av sådan personals direktåtkomst till medicinteknikregistret. Sekretess gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende till denne lider men, 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), OSL. Av 8 kap. 1 § OSL följer att en uppgift som är sekretessbelagd inte får röjas för enskilda eller för andra myndig- heter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myndig- heters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd upp- gift väger tyngre än det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns därför bestämmelser som innebär att sekretess under vissa för- utsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas sekretess- brytande bestämmelser. I fråga om sekretess mellan myndigheter anges i 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Enligt 25 kap. 17 c § 1 OSL hindrar inte sekretessen 49 Jfr RÅ 1991 not 167. Medicinteknikregistret SOU 2025:71 enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ att uppgift i den nationella läkemedels- listan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. I avsnitt 14.1.6 föreslår utredningen att 25 kap. 17 c § 1 OSL ska ändras så att bestämmelsen även medger att sekretessen bryts när uppgift ur medicinteknikregistret lämnas på motsvarande sätt enligt lagen om nationell läkemedelslista. I 6 kap. lagen om nationell läkemedelslista åläggs E-hälsomyndig- heten en skyldighet att lämna ut uppgifter till de aktörer som enligt lagens bestämmelser har rätt till uppgifter i registret nationell läke- medelslista. Genom de sekretessbrytande bestämmelserna behöver E-hälsomyndigheten inte göra en sekretessprövning inför varje sådant utlämnande som följer av lagen. Enligt 6 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista i sin gällande lydelse ska E-hälsomyndigheten till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuk- sköterska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården lämna ut de uppgifter som omfattas av direkt- åtkomst enligt 5 kap. 3–5 §§. 5 kap. 3–5 §§ reglerar de fall den nämnda hälso- och sjukvårdspersonalen får ges direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista. Utredningen har föreslagit att den nämnda hälso- och sjukvårdspersonalen även ska få ges direkt- åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Enligt utredningen bör det därför införas en skyldighet för E-hälsomyndigheten även att lämna ut uppgifter i enlighet med detta. Utredningen föreslår därför att en hänvisning till de föreslagna bestämmelserna som re- glerar de fall där den nämnda hälso- och sjukvårdspersonalen får ges direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret läggs till i 6 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret 12.8 E-hälsomyndighetens informationsskyldighet Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens skyldighet enligt 7 kap. 1 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista att lämna information till Inspektionen för vård och omsorg ska även omfatta det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter i medi- cinteknikregistret som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 §. E-hälsomyndighetens skyldighet i 7 kap. 1 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista att informera Inspektionen för vård och omsorg om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. ska omfatta även uppgifter hänförliga till medicinteknikregistret. E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna information till den registrerade i enlighet med 7 kap. 3 § lagen om nationell läke- medelslista ska omfatta även medicinteknikregistret. Av 9 kap. 1 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista fram- går att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor, ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Utredningen föreslår i avsnitt 12.10 att detta krav ska utökas till att det ska finnas ett elektroniskt system som också gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret. Enligt 7 kap. 1 § första stycket lagen om nationell läkemedels- lista ska E-hälsomyndigheten informera Inspektionen för vård och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektro- niska systemet för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 §. Denna skyldighet kommer, med utredningens ovan beskrivna förslag till ändring i 9 kap. 1 § 1, att omfatta även kontroll av det elektroniska systemet för direktåtkomst till medi- cinteknikregistret. Detta påverkar inte bestämmelsens utformning varför någon ändring inte föreslås av bestämmelsen i denna del. Enligt prop. 2017/18:223 fann regeringen att E-hälsomyndigheten ska informera berörd tillsynsmyndighet om det som framkommer Medicinteknikregistret SOU 2025:71 när E-hälsomyndigheten kontrollerar hälso- och sjukvårdens system för direktåtkomst till registret. Enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhets- lagen (2010:659), förkortad PSL, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionens tillsyn innebär bl.a. en granskning av att hälso- och sjukvårdsverksamhet uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 § PSL). Det ankommer på Inspektionen att vidta de åtgärder som är lämpliga med anledning av E-hälsomyn- dighetens information.50 Enligt utredningen bör informationsskyl- digheten i förhållande till Inspektionen för vård och omsorg även omfatta vårdgivarnas system för direktåtkomst till medicinteknik- registret. Det bör också i många fall vara fråga om samma system för direktåtkomst till båda registren. Av 7 kap. 1 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista följer att E-hälsomyndigheten ska informera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §. I 9 kap. lagen om nationell läkemedelslista anges krav på uppgifts- lämnande för hälso- och sjukvården och för öppenvårdsapotek. Ut- redningen föreslår en utökad skyldighet för den som bedriver hälso- och sjukvård att lämna uppgifter, se vidare avsnitt 11.2.16 och 12.10. Enligt utredningens bedömning bör E-hälsomyndighetens informa- tionskrav enligt 7 kap. 1 § andra stycket även omfatta brister i sådant uppgiftslämnande. Utredningens förslag att informationsskyldig- heten ska omfatta även uppgifter om administrerade vaccin och andra långtidsverkande läkemedel finns i avsnitt 11.2.14. Vad gäller medicinteknikregistret föreslår utredningen att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar tillförande till patienter av medicintekniska produkter som omfattas av medicin- teknikregistret, ska lämna uppgifter till registret vid sådant tillförande. Även när det därefter vidtas en åtgärd med den tillförda medicin- tekniska produkten ska i vissa fall uppgifter lämnas till registret, se avsnitt 12.10. Enligt utredningens bedömning är det viktigt att den myndighet som utövar tillsyn över dem som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, Inspektionen för vård och omsorg, även får uppgifter från E-hälsomyndigheten när uppgifter inte lämnas 50 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 172. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret till myndigheten i dessa fall. Utredningen föreslår därför att en hän- visning till den nya bestämmelsen, där uppgiftsskyldigheten hänförlig till medicinteknikregistret fastslås, läggs till i 7 kap. 1 § andra stycket. 7 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista kompletterar arti- kel 13 och 14 EU:s dataskyddsförordning avseende E-hälsomyndig- hetens skyldighet som personuppgiftsansvarig att informera den registrerade om registret och dess innehåll. Utredningens förslag att E-hälsomyndigheten även ska föra ett medicinteknikregister och enligt lagen vara personuppgiftsansvarig påverkar inte utformningen av paragrafen, men E-hälsomyndighetens informationsskyldighet gentemot de registrerade omfattar därefter även det nya registret. 12.9 Behörigheter och åtkomstkontroll Utredningens förslag: Bestämmelserna i 8 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om behörigheter och åtkomstkon- troll ska vara tillämpliga även på medicinteknikregistret. Detta tydliggörs genom att medicinteknikregistret uttryckligen anges i bestämmelserna. Enligt 8 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska E-hälsomyndigheten bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Behörigheten ska begränsas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. E-hälsomyndigheten ska också se till att åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och åter- kommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret. I prop. 2017/18:223 angavs bl.a. följande angående dessa bestäm- melser. En förutsättning för att integritetskänsliga personuppgifter ska kunna behandlas i den nationella läkemedelslistan är att det finns ett godtagbart skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna. Det är viktigt att den registrerade kan känna trygghet i att det endast före- kommer laglig behandling av uppgifterna i registret och att skyddet för den personliga integriteten därmed upprätthålls. E-hälsomyndig- heten föreslås bli personuppgiftsansvarig för ett nytt personregister Medicinteknikregistret SOU 2025:71 som bl.a. innefattar känsliga uppgifter om personers hälsa. Den per- sonuppgiftsansvarige ska bl.a. vidta lämpliga tekniska och organisa- toriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas i registret och säkerställa att endast personuppgifter som är nödvän- diga för varje specifikt ändamål med behandlingen behandlas (arti- kel 24 och 25 EU:s dataskyddsförordning).51 I propositionen anges vidare att för att personuppgifterna i den nationella läkemedelslistan ska skyddas krävs att E-hälsomyndig- heten bestämmer villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifterna. E-hälsomyndigheten bör ta fram rutiner för behörig- hetstilldelning för de personalkategorier inom myndigheten som kommer ifråga för åtkomst till uppgifter i registret. E-hälsomyndig- heten bör i detta arbete samråda med Datainspektionen. Åtkomsten till uppgifterna i registret ska vara begränsad till det som behövs för att den som arbetar på myndigheten ska kunna fullgöra sina arbets- uppgifter. E-hälsomyndigheten ska se till att endast den på myndig- heten som tilldelats en dokumenterad behörighet får ges direktåt- komst till registret.52 Regeringen föreslår också att E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomsten till uppgifterna i nationella läkemedelslistan ska dokumen- teras samt systematiskt och återkommande kontrolleras. Det ankom- mer på myndigheten att ta fram en säkerhetslösning som skyddar uppgifterna i registret mot otillåten behandling. Myndigheten bör identifiera vilka risker för obehörig användning som finns och vilka åtgärder som ska vidtas för att dessa risker ska minimeras eller om möjligt upphöra. Det ska exempelvis finnas en säker autentisering av den aktör som vill få åtkomst till registret. För att åtkomsten ska kunna kontrolleras bör det sparas loggar som visar så detaljerad in- formation som behövs för att kunna utreda eventuell obehörig åt- komst eller annan behandling av uppgifterna i registret. E-hälsomyn- digheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret.53 Enligt utredningens bedömning ska dessa bestämmelser även gälla för medicinteknikregistret. Regeringens överväganden är tillämpliga även på det nya registret. Det saknas enligt utredningen skäl att medi- cinteknikregistret ska omfattas av andra skyddsregler än de som 51 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 176. 52 A.a., s. 177. 53 Ibid. SOU 2025:71 Medicinteknikregistret gäller för registret nationell läkemedelslista i dessa avseenden. Utred- ningen föreslår därför att medicinteknikregistret ska anges i 8 kap.

20 § RF får skyddet begränsas genom lag under de förutsättningar som anges i 2 kap. 21 § RF. Skyddet får således inte begränsas genom förordning. En begränsning enligt 2 kap. 21 § RF får endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt sam- hälle och den får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Regeringen angav i prop. 2017/18:223 följande angående regi- stret nationell läkemedelslista och grundlagsskyddet för den per- sonliga integriteten. Den behandling av personuppgifter i registret som kommer att få utföras utan den registrerades samtycke kan bedömas utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och torde innebära en kartläggning av enskilds personliga förhållan- den. En lag som inskränker det skyddet får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Regeringen framförde vidare att hantering av personuppgifter i ett personregister kan innebära en risk för intrång i enskildas person- liga integritet. En avvägning måste därför göras mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det all- männa intresset av att ha en samlad informationskälla om en pati- ents förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. Reger- ingen anförde att de behandlingsändamål som föreslås vara tillåtna i det nya registret har bestämts utifrån en proportionalitetsbedöm- ning och bygger på de behovs- och konsekvensanalyser som avhand- las i propositionen. Behandling av personuppgifter i det nya registret är begränsad till att vara tillåten endast för de ändamål som anges i lagen och inte oförenliga ändamål. I den föreslagna lagen har det enligt regeringen tydligt angetts vilka aktörer som får ges direkt- åtkomst och för vilka behandlingsändamål. För det nya registret ska även vissa integritetshöjande åtgärder gälla, såsom sökbegräns- SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning ningar, krav på samtycke och möjlighet att spärra uppgifter. I fråga om bevarandetid för uppgifterna i registret görs i förarbetena en särskild behovs- och integritetsanalys. Vid regeringens avvägning mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att ha en korrekt och kom- plett informationskälla om en patients samtliga förskrivna och ut- hämtade läkemedel bedömdes personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna lagen vara nödvändig med hänsyn till det allmänna intresset av en god och säker patientvård och inte gå utöver det som är nöd- vändigt med hänsyn till detta ändamål.20 Den översyn utredningen nu gör om var, lagstiftningstekniskt, uppräkningen av de uppgifter som registret får innehålla bör placeras påverkar inte regeringens ovan redovisade ställningstaganden och bedömningar. De rättsliga förutsättningarna för registret återfinns även fortsatt i lag. De åtgärder kopplade till personuppgiftsbehand- lingen som föreskrivs i lagen för att säkerställa att regleringen är pro- portionerlig och inte går utöver det eftersträvade målet kvarstår oförändrade. Om det även fortsättningsvis anges i lag vilka uppgifts- kategorier eller typer av uppgifter registret får innehålla, utgör grund- lagsskyddet i 2 kap. 6 § RF enligt utredningens bedömning inget hinder för att detaljregleringen anges i förordning. Utredningens bedömning och förslag För att säkerställa att integritetsskyddet upprätthålls, men samti- digt möjliggöra ett mindre komplext ändringsförfarande, bör det enligt utredningen anges i lag vilka uppgiftstyper eller uppgiftskate- gorier som registret får innehålla men detaljregleringen av detta bör göras i förordning. Med den lösningen beslutar riksdagen fortfa- rande vilken typ eller vilka kategorier av uppgifter som får ingå i registret men utan att detaljerna behöver anges i lag. Eftersom ramen anges i lag är det också förutsägbart vilken typ av uppgifter som registret får innehålla. Vissa uppgifter, sådana som bidrar till att en patient kan identifieras och uppgift om ordinationsorsak, bör dock enligt utredningen även fortsatt anges mer i detalj i lag. Som redogjorts för ovan föregicks förslaget till lagen om natio- nell läkemedelslista av en avvägning mellan å ena sidan skyddet för 20 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 77 f. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att ha en samlad informationskälla om en patients förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor.21 Den nu övervägda upp- delningen av regleringen mellan lag och förordning ändrar enligt utredningens bedömning inte utfallet av den avvägningen. Den föreslagna ändringen bedöms inte heller stå i strid med bestämmel- serna i 2 kap. RF till skydd för den personliga integriteten eftersom det även fortsatt kommer att anges i lag vilken typ av uppgifter som registret får innehålla. Förslaget utgör också en lagstiftningsteknik som används eller har föreslagits på andra registerområden, se t.ex. förslag till ny hälsodataregisterlag samt förslag till ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m.22 Utredningen bedömer mot bakgrund av detta att det i lagen om nationell läkemedelslista bör anges vilka uppgifter som registret får innehålla men i vissa delar på en mer övergripande nivå än i lagens nu gällande lydelse. Utredningen finner också att regeringen bör få ett bemyndigande i lagen att meddela ytterligare föreskrifter om uppgifter som registret får innehålla i de delar där detta inte även fortsatt uttömmande anges i lag, dvs. undantaget sådana uppgifter som bidrar till att en patient kan identifieras och uppgift om ordi- nationsorsak. En mer detaljerad uppräkning av vilka uppgifter regi- stret får innehålla, motsvarande den som finns i gällande lag, bör anges i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelista. Se vidare om förslagets detaljer i avsnitt 10.3.5 och 13.3.1. Avsikten med en sådan ändring är inte att åstadkomma en änd- ring av vilka uppgiftstyper eller uppgiftskategorier registret får inne- hålla. De integritetsöverväganden som gjordes i dessa delar i samband med att lagen beslutades äger därför fortsatt giltighet. Det är här endast fråga om att i stället för att ha en detaljreglering i lag, i lagen kategorisera de uppgiftstyper som får ingå i registret för att sedan i förordning mer i detalj specificera vilka uppgifter registret får inne- hålla. Utredningen bedömer också att de uppgifter som bidrar till identifiering av patienter som får registreras endast bör vara de som anges i lagen liksom den integritetskänsliga uppgiften om ordina- tionsorsak. En viktig begränsning som fortsatt bör gälla är också att uppgifter endast får registreras om de behövs för de i lagen an- 21 Prop. 2017/18:223, s. 77 f. 22 SOU 2024:57, Ett nytt regelverk för hälsodataregister samt SOU 2024:2 Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning givna ändamålen för personuppgiftsbehandling. Detta framgår av 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och följer också av prin- cipen om uppgiftminimering i EU:s dataskyddsförordning.23 Mot bakgrund av den bedömning som utredningen gör avseende hur det bör regleras vilka uppgifter som registret nationell läkemedels- lista ska få innehålla föreslår utredningen att regeringen ges ett be- myndigande i lagen att föreskriva vilka uppgifter i detalj som registret får innehålla, undantaget sådana uppgifter som bidrar till att en patient kan identifieras och uppgift om ordinationsorsak. Det innebär att regeringen, vid tillägg av någon ytterligare uppgift än de som redan insamlas till registret enligt nu gällande bestämmelser, kommer att behöva ta ställning till hur utökningen av registret förhåller sig till skyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF. Vid den prövningen bör beaktas hur skyddet av den personliga integriteten begränsas av såväl behandlingen av den nya uppgiften i sig som behandlingen tillsammans med andra uppgifter för vilka uppgiftsskyldighet redan föreligger.24 Tillägg av uppgifter i förord- ningen måste också hålla sig inom de i lagen angivna uppgiftstyperna som registret får innehålla. I avsnitt 10.3.5 redovisar utredningen sina förslag om vilka upp- gifter som registret bör få innehålla och hur det bör regleras. 10.3 Uppgifter i registret nationell läkemedelslista Utredningen ska utifrån lagens gällande lydelse analysera och ta ställ- ning till om de uppgifter som får registreras i nationell läkemedels- lista bör justeras. Nedan beskrivs regleringen i lagen om nationell läkemedelslista avseende vilka uppgifter som får finnas i registret. E-hälsomyndigheten har framfört att den regleringen bör ses över i olika avseenden. Även vad myndigheten framfört i dessa delar åter- ges i detta avsnitt. Vilka uppgifter som registret får innehålla har sin utgångspunkt i bl.a. vilka uppgifter som ska anges vid en för- skrivning samt till viss del i vilka uppgifter som ska dokumenteras vid en ordination av läkemedel. En redogörelse för vilka föreskrifts- krav som finns avseende detta redovisas därför också nedan. Slutligen 23 Artikel 5.1 c EU:s dataskyddsförordning. 24 Prop. 2013/14:7 Ändringar i statistiklagstiftningen, s. 13. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 presenteras utredningens ställningstaganden avseende vilka uppgifter registret bör få innehålla och var det bör regleras. 10.3.1 Uppgifter som får finnas i registret nationell läkemedelslista Enligt 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får registret innehålla följande uppgifter: 1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning, 2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress, 3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 4. ordinationsorsak, 5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, 6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, 7. kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskydds- lagen (2004:168), 8. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, 9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och 10. uppgift om fullmakt. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning För samtliga uppgifter som anges ovan gäller att de får ingå i regi- stret i den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i lagen.25 För en närmare beskrivning av vad som avses med dessa uppgifter, se avsnitt 3.5.6. 10.3.2 Receptuppgifter och uppgifter om andra varor enligt Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverket anger i sina föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit vilka uppgifter som ska anges på ett recept för att förskrivningen ska vara giltig, så kallade receptuppgifter.26 Vid förskrivning av läkemedel till människa ska följande uppgifter alltid anges. 1. Patientens namn och personnummer. Om patientens person- nummer inte kan anges ska i stället samordningsnummer eller födelsedatum anges. 2. Om patienten är en förmånsberättigad person eller inte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 3. Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel ska mängd alltid anges. 4. Dosering, användning och behandlingsändamål. Om doseringen är ”vid behov” ska maximal dygnsdosering anges. 5. Hur många gånger ett recept får expedieras. 6. Förskrivarens namn, förskrivarkod och yrke samt adress och telefon till arbetsplats. 7. Datum då förskrivningen görs. Följande receptuppgifter ska anges i förekommande fall. 1. Om läkemedlet inte får bytas ut. 25 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 26 4 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 2. Om förutsättningarna för förmån enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. är uppfyllda eller inte när läkemedel med för- månsbegränsning förskrivs. 3. Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen (2004:168). 4. Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommen- derad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”. 5. Om en startförpackning ska lämnas ut. 6. Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara. 7. Om det första uttaget måste göras före ett visst datum. 8. Receptets giltighetstid, om giltighetstiden ska vara kortare än ett år. 9. Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårds- apotek. 10. Förskrivarens arbetsplatskod, om receptet ska kunna expedieras inom läkemedelsförmånerna.27 Eftersom förskrivningar som huvudregel ska göras elektroniskt28 kommer samtliga de uppgifter som anges vid en förskrivning i en- lighet med Läkemedelsverkets föreskrifter i normalfallet att över- föras till E-hälsomyndigheten och registreras i nationella läkemedels- listan. Vid en jämförelse mellan uppräkningen av uppgifter i lagen om nationell läkemedelslista, se avsnitt 10.3.1, framgår att uppräk- ningen i föreskrifterna innehåller flera uppgifter som inte uttryck- ligen anges i lagen. Det framgår dock av prop. 2017/18:223 att upp- räkningen av uppgifter som får ingå i nationella läkemedelslistan enligt 3 kap. 8 § i lagen avser att omfatta samtliga uppgifter som ska anges vid en förskrivning. Avsikten är således att uppräkningen också innefattar de uppgifter som krävs enligt Läkemedelsverkets föreskrifter även om uppgifterna inte uttryckligen anges i lagen.29 Sådana uppgifter anses omfattas av 3 kap. 8 § 8 i lagen där det anges 27 De uppräknade receptuppgifterna anges i 4 kap. 8 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 28 4 kap. 1 § ovan nämnda föreskrifter. 29 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 109 f. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning att andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering får ingå i registret. Uppgifter om andra varor Med andra varor avses i lagen om nationell läkemedelslista teknisk sprit enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), förbruknings- artiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål enligt 18 § respek- tive 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt sådana varor som upptas i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor. Vid förskrivning av teknisk sprit och sådana varor som omfattas av LVFS 2011:15 sker förskrivning på samma sätt som för läkemedel i enlighet med bestämmelserna i HSLF-FS 2021:75. Teknisk sprit förskrivs dock i regel inte. Vid förskrivning av livsmedel och förbrukningsartiklar görs detta på en livsmedelsanvisning respektive ett hjälpmedelskort, detta fram- går av 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 19 § i den förordningen ska Läkemedelsverket, efter samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och regio- nerna, fastställa blanketter för sådana förskrivningar. En blankett för livsmedelsanvisning finns fastställd i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Blan- ketten för hjälpmedelskort återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:8) om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort. 10.3.3 Uppgifter vid en ordination enligt Socialstyrelsens föreskrifter I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården finns bl.a. bestämmelser om ordination av läkemedel. En läkemedels- ordination är enligt Socialstyrelsens termbank en ordination som av- ser läkemedelsbehandling. En förskrivning av läkemedel föregås därför av, eller utgör en del av, en läkemedelsordination. Enligt samma term- bank definieras en ordination som ett beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Enligt HSLF-FS 2017:37 ska följande uppgifter dokumenteras vid ordination av läkemedel. 1. Läkemedelsnamn eller aktiv substans, 2. läkemedelsform, 3. läkemedlets styrka, 4. dosering, 5. administreringssätt, 6. administreringstillfällen, 7. läkemedelsbehandlingens längd, 8. ordinationsorsak, 9. när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, 10. i förekommande fall, anledningen till att läkemedlet inte får bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel, och 11. sådana övriga uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet.30 I allmänna råd till bestämmelsen där uppgifterna räknas upp anges bl.a. att uppgiften om ordinationsorsak bör anges genom använd- ning av Socialstyrelsens nationella källa för ordinationsorsak. Uppgifterna i 3 kap. 8 § 4 och 5 lagen om nationell läkemedelslista, dvs. om ordinationsorsak och om när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, motsvaras av punkterna 8 och 9 i uppräk- ningen i HSLF-FS 2017:37. Något motsvarande krav finns inte för förskrivningar i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:75. Dessa uppgifter är således hänförliga till läkemedelsordinationen och utgör inte receptuppgifter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter. Det är tillåtet enligt Socialstyrelsens föreskrifter att i dokumen- tationen av en ordination ange substansnamn i stället för ett läke- medelsnamn (se punkten 1 ovan). Detta återspeglas i 3 kap. 8 § 1 lagen om nationell läkemedelslista som medger att registret inne- håller läkemedelsnamn (förskriven vara) och aktiv substans. 30 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordina- tion och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning 10.3.4 Identifierade behov av ytterligare uppgifter i registret E-hälsomyndigheten har i den tidigare nämnda promemorian sam- manställt ett antal av myndigheten identifierade ändringsbehov i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.31 Myndigheten har bl.a. framfört ändringsbehov avseende uppräkningen i 3 kap. 8 § i lagen. Enligt E-hälsomyndigheten har flera av utmaningarna med den nationella läkemedelslistan sin grund i uppräkningen. E-hälso- myndigheten anger att syftet med bestämmelsen torde vara att klart avgränsa vilka uppgifter som får registreras i den nationella läkemedels- listan. Således får inte några andra uppgifter än de uppräknade regi- streras. Det är dock enligt E-hälsomyndigheten svårt att på förhand förutse exakt vilka uppgifter som kommer att behöva registreras i en så komplex och föränderlig miljö som den nationella läkemedels- listan kommer att vara. E-hälsomyndigheten pekar också på att Läkemedelsverket i sina föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit anger vilka uppgifter en förskrivning ska innehålla.32 De uppgifter som räknas upp i Läkemedelsverkets föreskrifter anses utgöra sådana uppgifter som får finnas i den natio- nella läkemedelslistan enligt 3 kap. 8 § i lagen om nationell läkemedels- lista. E-hälsomyndigheten konstaterar att det innebär att en detaljerad uppräkning av uppgifter som får registreras i den nationella läke- medelslistan finns både i lagen om nationell läkemedelslista och i HSLF-FS 2021:75. Uppgifterna är delvis överlappande, och samma uppgift anges då både i lagen och i föreskrifterna. Vidare uppger E-hälsomyndigheten att vissa andra uppgifter anges uttryckligen bara i den ena av författningarna, t.ex. uppgift om behandlingstid och om personen är en förmånsberättigad person. Vissa uppgifter anges med olika termer och begrepp trots att de troligen helt eller delvis avser samma sak. Som exempel anger E-hälsomyndigheten be- greppen ”administreringssätt” och ”användning”. Detta skapar enligt myndigheten ytterligare otydlighet när det gäller vilka uppgifter den nationella läkemedelslistan får innehålla. E-hälsomyndigheten framför också i sin promemoria särskilda synpunkter på vissa uppgifter som anges, eller som inte anges, i 31 E-hälsomyndigheten, 2021, Vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan, dnr 2021/01058. 32 4 kap. 8–9 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Dessa synpunkter redovisas nedan. Födelsedatum Ett recept ska innehålla uppgift om en patients samordningsnummer eller födelsedatum om personens personnummer inte kan anges, se 4 kap. 8 § HSLF-FS 2021:75. I 3 kap. 8 § 2 lagen om nationell läke- medelslista anges att registret får innehålla uppgift om personnummer eller samordningsnummer, men uppgiften födelsedatum anges inte. E-hälsomyndigheten menar att det bör framgå uttryckligen att även födelsedatum får ingå i registret för att undvika tveksamheter och att olika tolkningar görs. E-hälsomyndigheten anger att uppgiften bl.a. behövs vid expediering av e-recept till personer när person- nummer inte kan uppges samt för statistik och tillsyn. Expediering av sådana e-recept förutsätter direktadressering till ett visst öppen- vårdsapotek. Kön Det framgår inte uttryckligen av lagtexten i lagen om nationell läke- medelslista att uppgift om kön, som självständig uppgift, får regi- streras i registret. Uppgiften går i nuläget att utläsa ur personnummer. Enligt E-hälsomyndigheten anges uppgiften uttryckligen i vissa andra registerförfattningar. Eftersom det inte är fallet i lagen om nationell läkemedelslista uppstår oklarhet om uppgiften får regi- streras självständigt. E-hälsomyndigheten uppger vidare att det förekommer diskus- sioner om att göra personnummer könsneutrala, och om det blir verklighet kan inte uppgift om kön behandlas i den nationella läke- medelslistan utan att det först görs en lagändring. E-hälsomyndig- heten konstaterar att uppgiften är nödvändig om det fortsatt ska gå att ta fram könsuppdelad statistik ur registret. Myndigheten anger också att uppgiften exempelvis behövs för att göra den farmakolo- giska kontrollen genom det elektroniska beslutsstödet EES. Den behövs också för identifiering vid expediering av elektroniska recept om personnummer inte kan anges. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning EES-analys Vid expediering av ett recept ska en farmaceut bl.a. göra en bedöm- ning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Detta framgår av Läkemedelsverkets före- skrifter HSLF-FS 2021:75.33 E-hälsomyndigheten har utvecklat ett elektroniskt expertstöd, ofta kallat EES, som farmaceuter kan använda som stöd vid bedömningen. Enligt E-hälsomyndigheten sparas vissa uppgifter i nationella läkemedelslistan när en EES-analys genomförs. Utöver de uppgifter som hämtas från den nationella läkemedelslistan vid analysen sparas uppgifter om kön och resultatet av EES-analysen. E-hälsomyndigheten pekar i sin promemoria på att dessa uppgifter inte ingår bland de i lagen uttryckligen uppräknade uppgifterna som registret får innehålla. Enligt myndigheten vore det lämpligt att för- tydliga att uppgifter som är nödvändiga för användning av ett elek- troniskt expertstöd får registreras i nationella läkemedelslistan. Behandlingsorsak och ändringsorsak Uppgift om ordinationsorsak får ingå i registret nationell läkemedels- lista enligt 3 kap. 8 § 4 lagen om nationell läkemedelslista. Enligt E-hälsomyndigheten har begreppet ordinationsorsak utvecklats över tid och anses bestå av två underkategorier: – behandlingsorsak, i betydelsen skälet till läkemedelsbehand- lingen beskriven genom olika hälso- eller risktillstånd såsom hjärtflimmer, huvudvärk eller blåsor i munnen, det är ofta läke- medlets godkända indikation som anges, och – ändringsorsak, i betydelsen orsak till ändring av läkemedels- behandlingen såsom biverkning, överkänslighet, bristande effekt eller på patientens initiativ. Begreppet inkluderar även utsätt- ning, det vill säga att läkemedelsbehandlingen avbryts. Utöver uppgift om ordinationsorsak får den nationella läkemedels- listan innehålla uppgift om behandlingsändamål, se 3 kap. 8 § 1 lagen om nationell läkemedelslista. Med behandlingsändamål avses ordi- nerad behandling så som ordinatören formulerat den med patienten 33 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 som tänkt mottagare av informationen. Behandlingsändamålet kan uttryckas t.ex. som ”mot bihåleinflammation”, ”mot smärta”, ”vätske- drivande”, eller ”förebygger karies”. Uppgiften är en obligatorisk uppgift som ska anges på receptet vid förskrivning och den ska också finnas med på den apoteksetikett som expedierande apotek sätter på den utlämnade läkemedelsförpackningen.34,35 Uppgiften om behandlingsändamål är i regel kopplad till uppgiften om behand- lingsorsak, men uttrycks på ett annat sätt. Ordinationsorsak är en integritetskänslig uppgift och särskilda skyddsregler för behandling av uppgiften har tagits in i lagen om nationell läkemedelslista såsom möjlighet att spärra uppgiften, krav på samtycke, begränsad direktåtkomst och sökbegränsningar. Enligt E-hälsomyndigheten bör vissa av dessa skyddsåtgärder bara gälla upp- giften om behandlingsorsak enligt myndighetens redovisade uppdel- ning av begreppet ordinationsorsak ovan. Myndigheten anger att uppgiften om ändringsorsak i många fall behöver vara åtkomlig av patientsäkerhetsskäl, för att det ska gå att bedöma hanteringen av recept i en förskrivningskedja och för att undvika risk för t.ex. aller- gisk reaktion eller biverkningar. E-hälsomyndigheten pekar på att några motsvarande särskilda skyddsåtgärder inte finns för uppgiften om behandlingsändamål i lagen om nationell läkemedelslista. Myn- digheten menar att det därför bör göras en viss ytterligare distink- tion i lagens bestämmelser om uppgiften ordinationsorsak mellan underkategorierna behandlingsorsak och ändringsorsak så att olika bestämmelser i vissa fall kan gälla för de olika kategorierna. Detta bör enligt E-hälsomyndigheten göras genom att begreppet ordina- tionsorsak ersätts med behandlingsorsak eller ändringsorsak i vissa av lagens bestämmelser. Bestämmelsen i 3 kap. 8 § 8 om ”andra uppgifter” E-hälsomyndigheten anser att 3 kap. 8 § 8 lagen om nationell läke- medelslista, som avser ”andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering”, bör utvidgas något. Den typ av uppgifter som har angetts ovan bör kunna omfattas av 3 kap. 8 § 8 om det blir tydligt att den också avser andra uppgifter som är 34 4 kap. 8 § 7 ovan nämnda föreskrifter. 35 8 kap. 20 § 2 ovan nämnda föreskrifter. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning nödvändiga för myndigheten att behandla för en säker och effektiv tillämpning av lagens övriga bestämmelser och för att fullgöra myndig- hetens uppdrag. E-hälsomyndigheten anger att en sådan ändring skulle innebära att behovet av framtida författningsändringar avse- ende registerinnehållet begränsas. Vissa av de uppgifter som E-hälsomyndigheten diskuterar i den nämnda promemorian anger myndigheten är nödvändiga att behandla för att myndigheten ska kunna tillämpa lagens övriga bestämmelser på ett effektivt och säkert sätt eller för att utföra de uppdrag som myndigheten har. Som exempel anger E-hälsomyndigheten att upp- gifter om kön behövs för statistik och uppgifter om EES-analyser för att expediering och läkemedelsanvändning ska bli mer effektiv och patientsäker. Enligt E-hälsomyndigheten bör det därför inte råda några tvivel om att den typen av uppgifter får behandlas i den nationella läkemedelslistan. Behov av översyn Vid beaktande bl.a. av vad E-hälsomyndigheten anför enligt ovan om de uppgifter som får ingå i registret finner utredningen att det finns behov av att se över detaljuppräkningen av uppgifter. Såsom utredningen föreslår i avsnitt 10.2.2 bör detaljuppräkningen avseende vissa uppgifter också flyttas från lagen till förordningen om nationell läkemedelslista. I nästa avsnitt redogör utredningen för sina övervä- ganden och förslag avseende vilka uppgifter registret bör få innehålla och var de bör regleras. 10.3.5 Uppgifter som registret nationell läkemedelslista bör få innehålla Utredningens förslag: Uppräkningen av vilka uppgifter som regi- stret nationell läkemedelslista får innehålla i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista bör ändras på så sätt att där anges att i den utsträckning det behövs för ändamålen i lagen får registret innehålla följande uppgifter: Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 1. patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteck- ning, kön, folkbokföringsort och postnumret i patientens bo- stadsadress, 2. ordinationsorsak, 3. det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedie- ringen, 4. ordinationen, utöver uppgift om ordinationsorsak, 5. kostnader och kostnadsreducering för förskrivna och expe- dierade läkemedel och andra varor, 6. samtycke, spärrade uppgifter och fullmakt, samt 7. andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses. Såsom anges i avsnitt 10.3.4 finner utredningen skäl att se över vilka uppgifter registret nationell läkemedelslista ska få innehålla. Utred- ningen har i avsnitt 10.2.2 gjort bedömningen att uppräkningen i detalj av vissa uppgifter som får ingå i registret ska anges i förord- ningen (2021:67) om nationell läkemedelslista i stället för i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Enligt utredningens bedömning i avsnitt 10.2.2 bör det i lagen finnas en mer övergripande uppräkning av vilka uppgifter registret får innehålla, förutom i de delar där det anges uppgifter som kan användas för att identifiera en patient och uppgift om ordinations- orsak. Sådana uppgifter bör enligt utredningens bedömning även fortsatt anges uttömmande i lagen. Utredningen föreslår att det i lagen om nationell läkemedelslista ska anges att följande uppgifter får ingå i registret. 1. Patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteckning, kön, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress, 2. ordinationsorsak, 3. det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedieringen, 4. ordinationen, utöver uppgift om ordinationsorsak, SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning 5. kostnader och kostnadsreducering för förskrivna och expedie- rade läkemedel och andra varor, 6. samtycke, spärrade uppgifter och fullmakt, samt 7. andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses. Den mer övergripande uppräkningen i lagen som utredningen före- slår, än den i bestämmelsens gällande lydelse, sätter en ram för vilka uppgifter registret får innehålla. De uppgifter som anges i förord- ningen måste ha stöd i uppräkningen i lagen. Avsikten med detta upplägg är att så långt möjligt säkerställa att uppgifterna som regi- stret får innehålla inte blir fler än vad som är nödvändigt för ända- målen med lagstiftningen och att det ska vara förutsägbart vilken typ av uppgifter registret kan komma att utökas med. Det finns också en begränsning i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista om att uppgifter bara får finnas i registret i den utsträckning det behövs för ändamålen enligt lagen. Såsom utredningen anger i avsnitt 10.2.2 är avsikten med den föreslagna ändringen av hur uppgifter som registret får innehålla ska regleras inte att ändra omfattningen av vilka uppgifter registret får innehålla. Syftet är att möjliggöra att nödvändiga justeringar av uppräkningen av uppgifter i framtiden ska kunna göras med ett mindre komplext och snabbare förfarande än genom en lagändring. Utredningen utgår vid redovisningen av sina överväganden och förslag nedan från utredningens förslag om hur uppräkningen av registeruppgifter bör anges i 3 kap. 8 § i lagen om nationell läke- medelslista. I redovisningen beskriver utredningen hur register- innehållet, såsom det anges i 3 kap. 8 § i dess gällande lydelse, han- teras enligt förslaget till ändrat sätt att reglera detta. En viktig del i utredningens förslag avseende registerinnehållet är också förslagen till reglering av detta i förordningen (2021:67) om nationell läke- medelslista, se avsnitt 13.3.1. Utredningen har vid sin översyn beak- tat vad E-hälsomyndigheten identifierat avseende bestämmelsens innehåll enligt vad som redovisas i avsnitt 10.3.4. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Förslag till 3 kap. 8 § 1 Patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteckning, kön, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress Enligt 3 kap. 8 § 2 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse får registret innehålla uppgift om patientens namn, person- nummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och post- numret i patientens bostadsadress. Detta är uppgifter som bidrar till att en patient kan identifieras. Såsom föreslås i avsnitt 10.2.2 bör denna uppräkning därför även fortsättningsvis anges i lag och vara uttömmande. Uppgifterna patientens namn, personnummer och samordningsnummer har sin motsvarighet i Läkemedelsverkets före- skrifter HSLF-FS 2021:75. Folkbokföringsinformation hämtas vid behov från E-hälsomyndighetens register FOLK, där uppgifter om patientens folkbokföringsort och postnummer finns. E-hälsomyndigheten har identifierat att även uppgifter om pati- entens födelsedatum och kön uttryckligen bör anges i uppräkningen av vilka uppgifter som registret får innehålla avseende patienten, se avsnitt 10.3.4. Utredningen finner att dessa uppgifter i praktiken redan får registreras eftersom uppgifterna indirekt framgår av eller ingår i uppgifter som registret uttryckligen får innehålla enligt gällande bestämmelse. Uppgift om kön framgår av hur en ett svenskt person- nummer är uppbyggt och födelsedatum utgör en delmängd i person- numret. Om en förskrivning görs med angivande enbart av födelse- nummer behöver dock kön anges separat. Vad gäller uppgiften om födelsedatum gör utredningen följande överväganden. Vid förskrivning är det av yttersta vikt att en person kan identifieras för att det ska gå att säkerställa att läkemedlet lämnas ut till rätt person i den kedja som börjar med en vårdkontakt och slutar med utlämnande av ett förskrivet läkemedel från apotek. Upp- gift om personnummer som ska anges vid förskrivning kan för vissa personer behöva ersättas med att t.ex. samordningsnummer eller födelsedatum anges i stället. Dessa uppgifter är alternativa uppgifter till personnumret och har i detta sammanhang samma syfte; att bidra till att patienten kan identifieras. Inte alla personer har ett svenskt personnummer eller ett samordningsnummer. Det finns också situa- tioner där det finns skäl att inte ange personnummer vid förskriv- ning eller expediering av läkemedel eller förskrivna varor, t.ex. för en person med skyddade personuppgifter. När en förskrivning eller SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning expediering behöver registreras med angivande av endast födelse- datum bör det därför inte råda någon tveksamhet om att uppgiften får finnas i registret. Det kan också finnas situationer där andra iden- tifikationsnummer eller beteckningar kan behöva användas vid för- skrivning. För att inte lagens formulering ska förhindra någon typ av iden- tifikationsuppgifter, som används eller kommer att användas på liknande sätt som ett svenskt personnummer, föreslår utredningen att det ska anges i lagen att patientens personnummer eller annan identitetsbeckning får ingå i registret. Detta innefattar såväl samord- ningsnummer som födelsedatum vilka då inte behöver anges uttryck- ligen. Vad gäller uppgift om kön är det inte en uppgift som enligt gäll- ande bestämmelser ska anges, vare sig vid förskrivning eller vid läke- medelsordination, däremot framgår uppgiften av hur ett svenskt per- sonnummer är uppbyggt. Vid förskrivning till en patient som saknar ett svenskt personnummer anger förskrivaren ofta i stället patientens födelsedatum. Vid sådana förskrivningar anges även patientens kön och uppgiften lagras i registret. Uppgift om kön för personer med svenskt personnummer finns tillgängligt i E-hälsomyndighetens regi- ster FOLK. Såsom E-hälsomyndigheten framför, se avsnitt 10.3.4, är uppgiften nödvändig bl.a. för att myndigheten ska kunna full- göra sin skyldighet att lämna könsuppdelad statistik. Uppgiften om kön kan också lagras efter en kontroll i det elektroniska expert- stödet EES i samband med en expediering. Det finns olika könsbegrepp, några som kan nämnas är följande. Enligt gällande bestämmelser kan man av personnumret utläsa en persons juridiska kön. Personnummer tilldelas vanligen en individ vid födseln eller vid inflyttning till Sverige.36 Ett personnummer innehåller födelsetid, födelsenummer och en kontrollsiffra. Födelse- tiden anges med sex eller åtta siffror, två eller fyra för året, två för månaden och två för dagen, i nu nämnd ordning. Födelsenumret be- står av tre siffror och är udda för män och jämnt för kvinnor.37 Riks- förbundet för homosexuellas, bisexuellas, transpersoners, queeras och intersexpersoners rättigheter, RFSL, utvidgar begreppet juri- diskt kön till att även omfatta det som står registrerat i pass eller 36 Se 2 och 3 §§ folkbokföringslagen (1991:481). 37 18 § ovan nämnda författning. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 legitimation.38 Uppgiften om en persons juridiska kön behöver inte ha medicinsk relevans, vid t.ex. val av läkemedelsbehandling, utan är av mer administrativ karaktär. Biologiskt kön syftar på inre och yttre könsorgan, könskromo- somer, hormonnivåer samt sekundära könskaraktäristika (t.ex. skägg- växt eller brösttillväxt). Kroppsligt finns det inte bara två tydligt avgränsade könskategorier utan det finns fler variationer.39 Alla individer tilldelas ett kön vid födseln. Detta kön brukar betecknas födelsekön och utgår ifrån en medicinsk bedömning. Det biologiska könet spelar större roll än juridiskt kön när det gäller val av t.ex. läkemedelsbehandling. Både juridiskt och biologiskt kön kan dock även ha en social betydelse som påverkar en patients behandling ur ett helhetsperspektiv. I patientjournalen finns uppgifter om patientens identitet. En del av detta utgörs av personnumret och utifrån detta dokumenteras patientens juridiska kön. Individuella variationer i form av läkemedels- behandling som påverkar könshormoner eller kirurgi på yttre eller inre könsattribut/könsorgan, i könskorrigerande syfte eller som sjukdomsbehandling, dokumenteras i journalen genom hälsohistorik, anamnes och läkemedelsordinationer. Vid en receptexpediering ska en farmaceut göra en bedömning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Vid expediering av ett recept till människa ska vid bedömningen även patientens samtliga recept i elektronisk form samt information om expedierade läkemedel beaktas.40 För att kunna göra denna bedömning behöver den expedierande farmaceuten i vissa fall ha tillgång till uppgift om patientens kön. Kön är inte en receptuppgift som anges vid förskrivning. Då kön används för en bedömning vid receptexpediering görs det antingen utifrån det juri- diska könet som framgår av personens personnummer, utifrån pati- entens fenotyp eller i dialog med patienten. Vid expediering av recept på öppenvårdsapotek används ibland också E-hälsomyndighetens ovan nämnda elektroniska expertstöd EES. Enligt uppgifter till utredningen från representanter för hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken finns det ur deras perspektiv 38 https://www.rfsl.se/hbtqi-fakta/begreppsordlista/, besökt 2024-04-04. 39 A.a. 40 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning inget behov av att uppgift om patientens kön framgår av registret nationell läkemedelslista. Vad gäller könsuppdelad statistik finns det en lång tradition av framtagande av sådan i Sverige. Det första kravet på könsuppdel- ning av statistik tillkom år 1994 efter förslag som lämnats i den jämställdhetspolitiska propositionen Delad makt – delat ansvar.41 En genomgång av området finns i en nyligen publicerad rapport från Statistiska centralbyrån.42 Den nuvarande jämställdhetspolitiken beskrivs i skrivelsen Makt, mål och myndighet – feministisk politik för en jämställd framtid.43 Ett av delmålen som beskrivs i skrivelsen handlar om jämställd hälsa; kvinnor och män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar för en god hälsa samt erbjudas vård och omsorg på lika villkor.44 Reger- ingen utvecklar att det handlar om att kvinnor och män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar för en god hälsa och erbjudas vård och omsorg på lika villkor. En god folkhälsa handlar inte endast om att hälsan bör vara så god som möjligt, den bör också vara så jämlikt och jämställt fördelad som möjligt. Delmålet jämställd hälsa avser fysisk, psykisk och sexuell/reproduktiv hälsa, och omfattar såväl förebyggande folkhälsoarbete som åtgärder och insatser till enskilda personer gällande socialtjänst, stöd och service till personer med funktionsnedsättning samt hälso- och sjukvård.45 I skrivelsen framgår vidare att regeringen anser att könsuppdelad statistik är ett viktigt verktyg i arbetet för ett jämställt samhälle. För att regeringen ska ha förutsättningar att fatta väl avvägda beslut som bidrar till en feministisk politik är underlag och information från myndigheter av stor betydelse. Kunskap om rådande förutsättningar krävs för att kunna göra jämställdhetsanalyser och bedriva en politik för jämställd- het inom alla utgiftsområden. Det är därför av största vikt att myn- digheternas information till regeringen innehåller könsuppdelad statistik.46 Det finns också ett författningsreglerat krav på att individbaserad officiell statistik ska vara uppdelad efter kön om det inte finns sär- 41 Prop. 1993/94:147 Delad makt – delat ansvar, avsnitt 11.2. 42 Statistiska centralbyrån, 2023, Könsuppdelad statistik. Återrapportering av ett regeringsuppdrag, s. 10. 43 Makt, mål och myndighet – feministisk politik för en jämställd framtid (Skr. 2016/17:10). 44 A.a., s. 80. 45 A.a., s. 82. 46 A.a., s. 92. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 skilda skäl mot detta.47 Vid beaktande av detta är det således av stor vikt att E-hälsomyndigheten, och andra myndigheter, kan fortsätta att uppfylla regeringens krav på att redovisa könsuppdelad statistik. E-hälsomyndigheten uppger i sin skrivelse att det förekommer diskussioner om att göra personnummer könsneutrala.48 Det är i nuläget oklart vad en sådan ändring helt skulle komma att innebära. Utredningen konstaterar att om en sådan ändring genomförs är det inte enbart E-hälsomyndigheten som kommer att behöva få uppgift om registrerades kön på annat sätt än genom personnumret för att bl.a. kunna fortsätta producera och redovisa könsuppdelad statistik. Den konsekvensen blir därför en viktig fråga att beakta och föreslå alternativa lösningar för, i samband med en sådan ändring av person- numrets innehåll. Lagen om nationell läkemedelslista, i sin nu gällande lydelse, får för de ändamål som anges i 3 kap. 2–5 §§ lagen om nationell läke- medelslista innehålla uppgift om patienters personnummer. Detta innefattar att E-hälsomyndigheten bl.a. får behandla uppgifter om patienters personnummer för ändamålet framställning av statistik enligt 3 kap. 5 § 2 lagen om nationell läkemedelslista. Såsom person- nummer är konstruerade för närvarande kan därför könsuppdelad statistik tas fram med stöd av dessa bestämmelser. Såsom anges ovan åligger det bl.a. E-hälsomyndigheten en för- fattningsreglerad skyldighet att kunna redovisa könsuppdelad stati- stik. Även om det framkommit att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal inte ser ett behov av att kunna se uppgift om patientens kön i registret bör det därför inte råda någon tveksamhet om att E-hälsomyndighetens behandling av den uppgiften i sam- band med framtagande av statistik har rättsligt stöd. Vid beaktande av att andra uppgifter hänförliga till hur en patient kan identifieras anges uttryckligen i lagen bör enligt utredningens bedömning även denna uppgift framgå av uppräkningen i lagen. För det fall person- numrets uppbyggnad inte längre kommer att innehålla uppgift om juridiskt kön behöver det också framgå av lagen att uppgiften i sig får finnas i registret för att statistik även fortsatt ska kunna redo- visas könsuppdelad. 47 14 § förordningen (2001:100) om den officiella statistiken. 48 E-hälsomyndigheten, 2021, Vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan, dnr 2021/01058, s. 5. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Vårdgivares skyldighet enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om nationell läke- medelslista att lämna uppgifter till registret vid elektronisk förskriv- ning preciseras genom en hänvisning till de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § i lagen. Uppgiften om patientens kön är ingen uppgift som ska anges vid en förskrivning enligt gällande bestämmelser och det har inte heller framförts till utredningen att en sådan ändring är behövlig. Det är inte heller lämpligt att ett sådant krav enbart fram- går av lagen om nationell läkemedelslista eftersom detaljkrav på vilka uppgifter en förskrivning ska innehålla regleras i Läkemedels- verkets föreskrifter. En sådan uppgiftsskyldighet vid elektronisk för- skrivning bör därför inte heller följa av lagen om nationell läkemedels- lista. Utredningen återkommer till kravet på vårdgivare att lämna uppgifter i samband med elektronisk förskrivning i avsnitt 10.4.6. Eftersom uppgift om patientens juridiska kön redan framgår av personnumret är det i praktiken ingen ny uppgift som registret får innehålla. Tillägget utgör därför enligt utredningens bedömning ett förtydligande och inte en utökning av vilka uppgifter registret får innehålla. E-hälsomyndigheten använder som framkommit ovan redan uppgiften om patientens personnummer för att kunna göra könsuppdelad statistik. Utredningen föreslår inte heller att det ska vara ett krav att lämna uppgift om patientens kön vid elektronisk förskrivning. För patienter som saknar svenskt personnummer kom- mer det därför även fortsatt att saknas ett krav på att ange uppgift om kön vid sådan förskrivning. Om uppgiften ändå lämnas får den dock, enligt utredningens förslag, också uttryckligen finnas i regi- stret. Utredningen föreslår inte att det ska anges i lagen vilket köns- begrepp som avses. Lagens lydelse bör hållas neutral så att det köns- begrepp som är nödvändigt för ändamålen i lagen också är det som får finnas i registret. Utredningen föreslår mot bakgrund av vad som anges ovan således att det i lagen ska anges att patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeckning, kön, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress får ingå i registret. Dessa uppgifter bör inte omfattas av det av utredningen föreslagna bemyndigandet för regeringen att meddela ytterligare föreskrifter, utan dessa uppgifter anges uttömmande i lagen på grund av uppgifternas integritetskäns- lighet. Detta motsvarar 3 kap. 8 § 2 i lagens gällande lydelse. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Förslag till 3 kap. 8 § 2 Ordinationsorsak Enligt 3 kap. 8 § 4 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse får registret innehålla uppgift om ordinationsorsak. Av Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården följer att uppgift om ordinationsorsak ska dokumenteras när ett läkemedel ordineras.49 Någon motsvarighet till ordinationsorsak finns inte i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit i uppräkningen av uppgifter som ska anges vid förskrivning.50 Uppgiften ordinationsorsak, när den registrerats i nationella läkemedelslistan, är inte tillgänglig för apotekspersonal utan pati- entens samtycke och är en uppgift som kan spärras för direktåt- komst för sådan personal.51 Detta utgör en skillnad mot andra upp- gifter i registret då apotekspersonal för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits har direktåtkomst till samtliga övriga förskrivningsuppgifter utan samtycke och utan att patienten har möjlighet att spärra åtkomsten. Även hälso- och sjuk- vårdspersonalens direktåtkomst till uppgiften om ordinationsorsak kräver patientens samtycke och informationen kan spärras för direkt- åtkomst.52 Enligt 3 kap. 1 § HSLF-FS 2017:37 definieras ordinationsorsak som indikation som den som ordinerar anger som skäl till en viss ordination. I Socialstyrelsens termbank definieras indikation som omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd. I en anmärk- ning i anslutning till definitionen i termbanken anges bl.a. att indi- kationer kan utgöras av diagnoser, symtom, tillstånd eller eventuell risk för framtida tillstånd. Som exempel anges akut sinuit, smärta, ödem och förhöjd kariesrisk. Där framgår också att i praktiken ut- trycks indikationer ofta som själva åtgärden eller avsikten med åt- gärden, t.ex. behandling av akut sinuit, lindring av smärta, behandling av ödem eller förebyggande mot karies och att i läkemedelssam- 49 6 kap. 10 § 8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 50 4 kap. 8–9 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 51 4 kap. 3 § och 5 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 52 4 kap. 3 § och 5 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning manhang avses med indikation omständighet som utgör skäl för behandling med ett visst läkemedel eller en viss aktiv substans.53 Ett läkemedels indikation, eller terapeutiska indikation, anges i läkemedlets godkännande för försäljning. Förenklat uttryckt utgör ett läkemedels indikation det sjukdomstillstånd som läkemedlet har utvecklats, genomgått tester och godkänts för att förebygga, behandla eller diagnostisera. Ett läkemedel kan vara godkänt med flera indika- tioner. Den godkända indikationen eller indikationerna framgår bl.a. av läkemedlets produktresumé. Ett läkemedel kan ordineras utanför sin godkända indikation, så kallad off-labelanvändning. I Social- styrelsens termbank definieras off-labelanvändning som avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen.54 I Socialstyrelsens termbank anges också, i en anmärkning till definitionen av ordinationsorsak, att vid läkemedelsordinationer kan två typer av ordinationsorsaker dokumenteras, behandlings- orsaker och ändringsorsaker. En behandlingsorsak är enligt term- banken skälet till den läkemedelsbehandling som ordineras. Exem- pel på behandlingsorsaker som anges är olika hälsotillstånd som huvudvärk, hjärtflimmer och blåsor i munnen. En ändringsorsak är enligt termbanken skälet till en ändring av läkemedelsbehandlingen. Exempel på ändringsorsaker som anges är läkemedelsbiverkning och bristande effekt av ett läkemedel. Utsättning av läkemedels- behandling betraktas som en form av ändring.55 Socialstyrelsen har på regeringens uppdrag utvecklat en nationell källa för ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Denna, ofta kallad NKOO, är uppdelad i behandlings- orsak och ändringsorsak. På Socialstyrelsens webbplats, där källan för ordinationsorsak beskrivs, anges bl.a. att begreppet ordinations- orsak är ett samlingsbegrepp för behandlingsorsaker och ändrings- orsaker. Båda uppgifterna utgör viktig information för nästa ordi- natör, och är därmed viktiga för patientsäkerheten.56 I en rapport sammanställd av en arbetsgrupp som utsågs av Nationella systemet för kunskapsstyrning via Nationella samord- 53 Informationen från Socialstyrelsens termbank inhämtad den 21 mars 2024. 54 Socialstyrelsens termbank, https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=769, beslutad år 2015. 55 Socialstyrelsens termbank, https://termbank.socialstyrelsen.se/article.php?tid=365, beslutad år 2013. 56 Informationen inhämtad från Socialstyrelsens webbplats Kodsystem för ordinationsorsak – Socialstyrelsen den 17 juni 2024. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 ningsgruppen för läkemedel och medicinteknik (NSG LMMT) har ett antal begrepp inom läkemedelsområdet utretts.57 I arbetsgruppen ingick representanter från regioner och Sveriges Kommuner och Regioner, nedan SKR. Enligt rapporten finns det tre huvudtyper av läkemedelsordinationer; insättningsordination vars syfte är påbörj- ande av behandling med ett enda utpekat läkemedel, ändringsordi- nation som avser ändring av en planerad eller pågående behandling med ett visst läkemedel, och bekräftande ordination som avser att en läkemedelsbehandling ska fortgå oförändrad. Inom begreppet ändringsordination finns enligt rapporten tre specialfall. Dessa anges vara utsättningsordination som avser att avsluta behandling med ett visst läkemedel, pauserande ordination vars syfte är att tillfälligt pausera en läkemedelsbehandling samt återupptagande ordination vars syfte är att återuppta en tidigare pauserad läkemedelsbehandling. E-hälsomyndigheten har, som redovisas i avsnitt 10.3.4, framfört att begreppet ordinationsorsak har utvecklats över tid och anses bestå av de två underkategorierna behandlingsorsak och ändrings- orsak i den betydelse som framgår av Socialstyrelsens termbank. E-hälsomyndigheten anser att det finns skäl att ersätta uppgiften ordinationsorsak i lagen om nationell läkemedelslista med uppgif- terna behandlingsorsak och ändringsorsak. Skälet till detta är att behandlingsorsak är den mer integritetskänsliga uppgiften medan ändringsorsak är en uppgift som expedierande personal på öppen- vårdsapoteken av patientsäkerhetsskäl bör få del av utan krav på samtycke och utan att uppgiften går att spärra.58 Såsom anges ovan ska uppgift om ordinationsorsak dokumen- teras i samband med en läkemedelsordination enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd HSLF-FS 2017:37. Enligt Socialsty- relsens termbank och källa för ordinationsorsak samt E-hälsomyn- dighetens promemoria, får det anses vedertaget att begreppet ordina- tionsorsak kan delas upp i underkategorierna behandlingsorsak och ändringsorsak. Den ovan angivna rapporten som tagits fram av SKR och regionrepresentanter visar också att en ordination kan innebära olika åtgärder som kan kategoriseras. Vid varje ordination ska en ordinationsorsak anges varför även rapportens slutsatser ger stöd 57 Sveriges kommuner och regioner rapport, Gemensamma begrepp inom läkemedels- området, dnr SKR2023/02148. 58 Se avsnitt 10.3.4 samt E-hälsomyndigheten, 2021, Vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan, dnr 2021/01058. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning för att en ordinationsorsak kan behöva bestå av olika uppgifter vid olika typer av läkemedelsordinationer. I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista angavs att en läkemedelsordination inte bara avser skälet till att ett läkemedel sätts in, utan även till att en läkemedelsordination ändras eller avslutas.59 Regeringen angav vidare att när det finns en registrerad ordinations- orsak som visar varför ett läkemedel har satts in, ska denna uppgift alltid vara synlig vid sidan om eventuella andra ordinationsorsaker som kan dokumenteras senare under läkemedelsbehandlingen och som kan avse ändring av en ordination, utsättning av ett läkemedel eller ett planerat avslutande av en läkemedelsbehandling.60 Avsikten med att uppgiften ordinationsorsak infördes som en uppgift som får ingå i registret när lagen beslutades var således att den skulle innefatta såväl uppgifter om behandlingsorsak som ändringsorsak. Utredningen gör bedömningen att uppgiften om vilken orsak som legat till grund för att en läkemedelsordination har gjorts, och som lett till en förskrivning, är av stort värde att samla i registret nationell läkemedelslista. Det är en uppgift som när den är känd i många fall kan stärka patientsäkerheten, både i samband med expe- diering av läkemedel och vid vårdbesök. Det kan dock mot bakgrund av vad E-hälsomyndigheten framfört finnas skäl att se över om ordi- nationsorsak, med sina underliggande och särskiljbara betydelser enligt vad som angetts ovan, behöver regleras i lagen i sin vida betydelse eller om begreppet bör delas upp i underkategorier. Utredningen finner mot bakgrund av hur begreppet ordinationsorsak kommit att delas in i underkategorierna behandlingsorsak och ändrings- orsak att det finns skäl att överväga en ändring av hur uppgiften regleras i lagen. Såsom E-hälsomyndigheten anger i sin promemoria är uppgift om behandlingsorsak, såsom den definieras i Socialstyrelsens term- bank, en integritetskänslig uppgift på samma sätt som uppgiften om ordinationsorsak i lagens gällande lydelse. Enligt lagens förarbeten tillhör uppgiften om ordinationsorsak, tillsammans med uppgiften om vilken vara som har förskrivits, de mer känsliga uppgifterna i den nationella läkemedelslistan.61 Om uppgift om behandlingsorsak får registreras som en självständig uppgift i registret bör uppgiften 59 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 109. 60 A.a., s. 110. 61 A.a., s. 110. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 enligt utredningens bedömning därför omfattas av samma skyddsåt- gärder som uppgiften ordinationsorsak i lagens nu gällande lydelse. Det innefattar skyddsåtgärder såsom krav på samtycke för direkt- åtkomst, även för expedierande apotekspersonal, möjlighet att spärra uppgiften från direktåtkomst och sökbegränsningar. Uppgift om ändringsorsak enligt Socialstyrelsens termbank kan i många fall vara en uppgift som är till stor hjälp vid expediering eller ordination av ett läkemedel. Uppgiften kan exempelvis innehålla information om att ett visst läkemedel orsakat allergi eller annan biverkning eller att patienten av annat skäl inte kan tillgodogöra sig en viss läkemedelsbehandling. Det är uppgifter som hälso- och sjuk- vårdspersonal och expedierande personal på öppenvårdsapotek kan ha stor nytta av att ha kännedom om för att undvika att patienten på nytt får det läkemedel som orsakat problemet. En uppgift om varför en läkemedelsbehandling ändrats, utan någon koppling till patientens underliggande hälsotillstånd, utgör enligt utredningen en inte lika integritetskänslig uppgift som en uppgift om behand- lingsorsak. Utredningen gör mot bakgrund av detta bedömningen att det skulle innebära en betydlig förbättring för patientsäkerheten om uppgiften om ändringsorsak i nationella läkemedelslistan görs åtkomlig för expedierande apotekspersonal utan att det kräver pati- entens samtycke, se avsnitt 10.4.4. Detta förutsätter dock, att när uppgiften om ändringsorsak tillgängliggörs i registret, att den är åtskild från integritetskänslig information om behandlingsorsak. Utredningen föreslår att det i uppräkningen av vilka uppgifter registret får innehålla även fortsatt bör anges att det är uppgift om ordinationsorsak som får registreras. Vid beaktande av att uppgift om ordinationsorsak är en av de mest integritetskänsliga uppgifterna i registret föreslår utredningen också att uppgiften regleras uttöm- mande i lagen. Utredningen föreslår dock att det ska framgå av lagen att begreppet innefattar behandlingsorsak och ändringsorsak. Utred- ningen föreslår att detta görs genom att det införs en definition av begreppet i lagen som anger att ordinationsorsak är ett samlings- begrepp för behandlingsorsak och ändringsorsak. Detta möjliggör följdändringar i lagens bestämmelser som reglerar åtkomstbegräns- ningar och andra skyddsåtgärder så att dessa går att begränsa till enbart uppgiften om behandlingsorsak när så är befogat. Se mer om detta i avsnitt 10.4. Förslaget motsvarar 3 kap. 8 § 4 i lagens gällande lydelse. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Förslag till 3 kap. 8 § 3 Det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till förskrivningen och expedieringen Den föreslagna punkten motsvarar 3 kap. 8 § 1, 3 och 6 i lagens gällande lydelse. Det är således uppgifter som rör till det förskrivna och expedierade läkemedlet eller den förskrivna och expedierade varan, förskrivningen och expedieringen av läkemedlet eller varan samt uppgifter om förskrivaren och om expedierande farmaceut som omfattas. Utredningens redovisning hänförlig till dessa punkter återfinns i avsnitt 13.3.1. Förslag till 3 kap. 8 § 4 Ordinationen, utöver uppgift om ordinationsorsak Enligt 3 kap. 8 § 5 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse får registret innehålla uppgift om senaste datum för när läke- medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. Det finns ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2017:37 på att uppgift om när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas ska dokumenteras vid en läkemedelsordination.62 Detta var en ny uppgift som infördes när lagen om nationell läkemedelslista antogs i förhållande till vilka uppgifter som tidigare fick ingå i receptregist- ret och läkemedelsförteckningen. Enligt prop. 2017/18:223 ger information om en förskrivares intention med den ordinerade läkemedelsbehandlingen ett bättre underlag till expedierande personal på öppenvårdsapotek för att svara på patientens frågor om hans eller hennes läkemedelsbehand- ling. Enligt regeringen skapar det en trygghet att ha möjlighet att upplysa en patient om när behandlingen ska ta slut eller när för- skrivaren kommer att ta ställning till om den ska fortsätta, såväl vid expedieringen av läkemedel som vid användningen. Detta gäller också om patienten själv loggar in i den nationella läkemedelslistan för att se de egna uppgifterna. I propositionen anges vidare att onö- diga kontakter mellan expedierande personal och förskrivaren samt mellan patient och förskrivare därmed kan undvikas.63 62 6 kap. 10 § 9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordi- nation och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 63 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista. s. 111 f. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 Utredningen finner att denna uppgift är en sådan detaljbestäm- melse som bör anges i förordning. Utredningen föreslår därför att det i lagen ska anges att uppgift hänförlig till ordinationen, utöver uppgift om ordinationsorsak, får ingå i registret och att regeringen, inom ramen för det av utredningen föreslagna bemyndigandet, kan besluta i detalj vad detta innefattar, se avsnitt 13.3.1. Förslaget motsvarar 3 kap. 8 § 5 i lagens gällande lydelse. Förslag till 3 kap. 8 § 5 Kostnader och kostnadsreducering för förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor Enligt 3 kap. 8 § 7 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse får uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ingå i registret. Det har inte kommit till utredningens kännedom att regleringen av dessa uppgifter be- höver justeras i något hänseende. Uppgifterna behöver även fortsatt kunna registreras för att bl.a. underlätta för patienten vad gäller att ha kontroll på vad varje uttag av receptbelagda läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen ska kosta för den enskilda patienten. Enligt utredningens bedömning är detta uppgifter som i detalj bör anges i förordning. Utredningen föreslår därför att det i lagen enbart anges att uppgifter hänförliga till kostnader och kostnadsredu- cering för förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor får finnas i registret och att regeringen med stöd av det föreslagna be- myndigandet föreskriver i detalj vilka uppgifter som omfattas av detta. Enligt utredningen inbegrips såväl subventioner enligt förmåns- lagstiftningen som kostnadsfrihet enligt smittskyddslagstiftningen i begreppet kostnadsreducering. Enligt utredningens förslag bör regeringen i förordningen om nationell läkemedelslista föreskriva det som anges i 3 kap. 8 § 7 i lagens gällande lydelse (se avsnitt 13.3.1) vilket är den bestämmelse som utredningens förslag motsvarar i denna del. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning Förslag till 3 kap. 8 § 6 Samtycke, spärrade uppgifter och fullmakt Enligt lagen om nationell läkemedelslista krävs patientens samtycke för viss personuppgiftsbehandling. Patienten kan också spärra upp- gifter i registret från direktåtkomst för apotekspersonal och för hälso- och sjukvårdspersonal, och patientens egen åtkomst till vissa uppgifter kan spärras på begäran av hälso- och sjukvårdspersonal enligt vad som närmare anges i lagen. Vårdnadshavares åtkomst till uppgifter om sina barn kan också spärras under vissa förutsättningar.64 För att det ska gå att hantera samtycken och spärrar måste sådana uppgifter få finnas i registret. En patient kan ge en annan person fullmakt att få direktåtkomst till patientens uppgifter i registret nationell läkemedelslista.65 Patien- ten kan också ge någon annan fullmakt att utföra apoteksärenden. Uppgift om sådana fullmakter får finnas i registret. Enligt utredningen bör det i lagen även fortsatt anges att uppgifter om samtycke, spärrade uppgifter och fullmakter får finnas i registret. Utredningen finner dock att regeringen bör få bemyndigande att föreskriva om detaljbestämmelser även avseende dessa uppgifter för att möjliggöra ytterligare detaljreglering om behov av det uppstår i framtiden. Förslaget motsvarar 3 kap. 8 § 9 och 10 i lagens gällande lydelse. Förslag till 3 kap. 8 § 7 Andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna tillgodoses Genom 3 kap. 8 § 8 lagen om nationell läkemedelslista i dess gällande lydelse möjliggörs att uppgifter som krävs i samband med en för- skrivning eller en expediering, men som inte nämns uttryckligen i uppräkningen av vilka uppgifter registret får innehålla, ändå får finnas i registret. Enligt prop. 2017/18:223 avsågs bl.a. att samtliga uppgifter som krävs enligt HSLF-FS 2021:75 för att en förskrivning ska vara fullständig får finnas i registret, även om de inte uttryckligen anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Enligt förarbetena var ett exempel på en sådan uppgift att läkaren motsatt sig utbyte. Även uppgifter om NPL-pack id samt GLN-koder nämndes. Detta 64 Se 4 och 5 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 65 5 kap. 6 § ovan nämnda författning. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 är uppgifter hänförliga till unik identifiering av förskriven vara respek- tive expedierande apotek. Enligt förarbetena ska även t.ex. tekniska parametrar få finnas i registret. Regeringen nämner som exempel att en parameter som måste få lagras är en identitetsbeteckning som kopplar ihop förskrivningar som registreras i nationella läkemedels- listan med den aktuella läkemedelsordination som ligger till grund för förskrivningen. Säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar för spårbarhet måste också få lagras i registret.66 Behovet av en mer generell punkt i uppräkningen av vilka upp- gifter registret får innehålla identifierades således vid utarbetandet av lagen. Utredningen gör bedömningen att en sådan punkt behövs även med den av utredningen nu föreslagna regleringen av vilka upp- gifter som får finnas i registret. Såsom E-hälsomyndigheten uppger i sin promemoria, se avsnitt 10.3.4, bör dock bestämmelsens lydelse justeras något. Utredningen föreslår att det i lagen ska anges att även andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att register- ändamålen ska kunna tillgodoses ska få finnas i registret. Utredningen gör följande överväganden avseende detta. Enligt den nu gällande lydelsen i 3 kap. 8 § 8 anges som en förut- sättning att uppgifterna som får lagras ska ha en koppling till vad som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Ut- redningen instämmer i vad E-hälsomyndigheten anfört om att en sådan begränsning riskerar att vara för snävt formulerad vid beakt- ande av att även andra uppgifter behöver få finnas i registret för att det ska kunna användas på avsett sätt. Det gäller t.ex. sådana para- metrar som enligt vad som angetts ovan identifierades redan i lagens förarbeten. Det finns t.ex. inga krav på uppgifter i samband med en förskrivning eller en expediering som kopplar ihop en ordination med en förskrivning i registret, men såsom regeringen konstaterade i prop. 2017/18:223 behöver sådana parametrar få finnas i nationella läkemedelslistan. För att det inte ska råda någon osäkerhet om att bl.a. även sådana uppgifter får finnas i registret föreslår utredningen att begränsningen vad gäller övriga uppgifter till att uppgifterna ska krävas i samband med en förskrivning eller en expediering tas bort. Utredningen föreslår därför att det i lagen anges att uppgifter om andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att register- ändamålen ska kunna tillgodoses får ingå i registret. Utredningen föreslår också i kap. 11 en utökning av registret med uppgifter om 66 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 115. SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning läkemedel som inte förskrivs eller expedieras vilket också nödvändig- gör denna justering av uppgiftspunkten för att uppgifter hänförliga även till sådana läkemedel ska kunna omfattas av denna punkt. Det är dock, enligt paragrafens inledning, ett krav att uppgifter som regi- streras i registret behövs för de i lagen angivna ändamålen. Sådana uppgifter i registret som uppstår till följd av att E-hälso- myndigheten utför sina skyldigheter enligt lagen, omfattas enligt utredningens bedömning av den föreslagna lydelsen. Dessa skyldig- heter får anses ha sin grund i att lagens ändamål ska kunna uppfyllas, och uppgifter som genereras i och med utförandet får därför också anses nödvändiga. Ändringen avser att förtydliga vad som redan måste anses gälla och någon utvidgning av vad registret får inne- hålla är inte avsedd. Behöver det i någon del regleras mer i detalj vilka övriga upp- gifter som får finnas i registret bör regeringen kunna ange sådana uppgifter i förordning med stöd av det bemyndigande som utred- ningen föreslår. Förslaget motsvarar 3 kap. 8 § 8 i lagens gällande lydelse. 10.4 Förslag till andra ändringar i registret nationell läkemedelslista Utredningens förslag i avsnitt 10.2, som preciseras i avsnitt 10.3, för- anleder en översyn av ytterligare bestämmelser i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår i de nämnda av- snitten ändringar i hur uppräkningen av registeruppgifter i 3 kap. 8 § i lagen fortsatt ska regleras. Det finns bestämmelser i lagen om nationell läkemedelslista som antingen hänvisar till uppräkningen i 3 kap. 8 § eller som på olika sätt reglerar uppgiften ordinationsorsak. Mot bakgrund av utred- ningens ovan föreslagna ändringar behöver även dessa bestämmel- ser ses över för det fall de bör ändras till följd av utredningens förslag. Utredningen finner även skäl att se över hur E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet regleras i 6 kap. lagen om nationell läkemedels- lista. Utredningen ser även ett behov av att vissa begrepp definieras i lagen. I detta avsnitt redogörs för denna översyn. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 10.4.1 Definitioner Utredningens förslag: Det ska införas definitioner av begreppen ordinationsorsak och vaccin i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att det ska införas definitioner i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista av två begrepp som före- kommer i lagen för att tydliggöra vad som avses med dessa. Ordinationsorsak Som utredningen anger i avsnitt 10.3.5 bör det tydliggöras i lagen att med begreppet ordinationsorsak avses såväl uppgift om behand- lingsorsak som uppgift om ändringsorsak. För en närmare beskriv- ning av detta, se avsnitt 10.3.5. Utredningen föreslår därför att även en definition av begreppet ordinationsorsak införs i lagen. Av den bör framgå att uttrycket ordinationsorsak i lagen är ett ’samlings- begrepp för behandlingsorsak och ändringsorsak som anges vid en ordination’. Vaccin Utredningen föreslår att administrerade vaccin bör ingå i registret nationell läkemedelslista, se kapitel 11. Med vaccin avser utredningen läkemedel som är avsedda att framkalla ett immunsvar för förebygg- ande, inklusive postexponeringsprofylax, och för behandling av sjuk- domar som orsakas av ett smittämne. Utredningen föreslår att det ska införas en definition av uttrycket vaccin med denna betydelse för att utesluta andra typer av behandlingar. I dag finns t.ex. en form av cancervacciner där immunförsvaret ska aktiveras och lära sig känna igen ett annat främmande ämne som inte är ett smittämne, en del av cancercellen, för att kunna attackera det och behandla cancern. En skillnad mellan dessa nya cancervacciner och traditionella vacciner är att de nya cancervaccinerna inte riktar sig mot ett smittämne och att de inte ges i förebyggande syfte. Dessa cancervacciner utgör i stället en form av immunterapi där kroppens immunförsvar nyttjas mot andra biologiska strukturer. Det finns SOU 2025:71 Översyn av viss lagstiftning även andra moderna terapier som riktar in sig på immunförsvaret på olika sätt men som inte utgör vaccin i traditionell mening. Be- handlingar som påverkar immunförsvaret, t.ex. genom att få detta att reagera på olika strukturer och därmed påverka cancersjukdom eller andra folksjukdomar, bedömer utredningen tills vidare bör betraktas som immunterapi. Sådana immunologiska behandlingar utgör läkemedel och hanteras i utredningens förslag på samma sätt som andra läkemedel med långvarig effekt. Se också avsnitt 9.1.1. Den föreslagna definitionen av vaccin överensstämmer med den definition som föreslås i kommissionens publicerade förslag till nytt direktiv om unionsregler för humanläkemedel.67 10.4.2 Begränsningar i redovisning av uppgifter och sökbegränsningar Utredningens förslag: Uppräkningen av vilka uppgifter om en person som redovisning får omfatta enligt 3 kap. 6 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ändras endast så att det anges personnummer eller annan identitetsbeteckning i stället för, som i gällande lydelse, personnummer eller samord- ningsnummer. Hänvisningen i 3 kap. 6 § andra stycket avseende E-hälso- myndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till regionerna ska förtydligas med anledning av utredningens förslag till änd- ringar i 6 kap. 3 § i lagen. Uppräkningen av för vilka ändamål ordinationsorsak får redo- visas i 3 kap. 6 § sista stycket lagen om nationell läkemedelslista ska ändras så att det i stället anges för vilka ändamål behandlings- orsak inte får redovisas. Enligt 3 kap. 9 § andra stycket lagen om nationell läkemedels- lista ska behandlingsorsak inte få användas som sökbegrepp. Enligt ändamålsbestämmelsen i 3 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för viss debitering, ekonomisk uppföljning och fram- 67 Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om unionsregler för humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/83/EG och direktiv 2009/35/EG, 2023/0132 (COD), artikel 4.1.28. Översyn av viss lagstiftning SOU 2025:71 ställning av statistik samt för registrering och redovisning av upp- gifter i registret för vissa i lagen angivna ändamål till de i paragrafen uppräknade mottagarna av informationen. Detta anges i åtta punk- ter i bestämmelsen. I 3 kap. 6 § samma lag anges vissa begränsningar i redovisningen av personuppgifter enligt bl.a. 3 kap. 5 §. Enligt 3 kap. 6 § första stycket lagen om nationell läkemedels- lista får uppgifter om en person, för ändamålet debitering till regio- nerna, inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kost- nadsreducering enligt förmånslagstiftningen, kostnadsfrihet enligt smittskyddslagstiftningen och patientens personnummer eller sam- ordningsnummer. Många av de detaljuppgifter registret får inne- hålla kommer enligt utredningens förslag att regleras i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista och inte i lagen. Utredningen gör dock bedömningen att uppräkningen i 3 kap. 6 § första stycket även fortsatt är tillräckligt tydlig för att den ska kunna tillämpas som den är avsedd. Det behöver dock göras en justering vad gäller uppgifter om patientens personnummer eller samordningsnummer. Enligt utredningens förslag i avsnitt 10.3.5 ska dessa uppgifter, för att innefatta även andra identifieringsbeteckningar, i stället anges som personnummer eller annan identitetsbeteckning. Detta bör uttryckas på samma sätt i 3 kap. 6 § första stycket. Enligt 3 kap. 6 § andra stycket i lagen om nationell läkemedel- slista får inga uppgifter om en person, eller enbart personuppgifter om förskrivare, redovisas för ändamålen i vissa av punkterna i 3 kap.

21 § RF, dels att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa de avväg- ningar som därvid görs. Det förstärkta grundlagsskyddet förhindrar inte det allmänna att införa regler som innebär betydande intrång i den personliga integri- teten. Syftet är att regelverket om rättighetsinskränkningar ska vara tillämpligt när detta sker och att det då gäller krav på lagform och proportionalitet. Regleringen i 2 kap. 6 § andra stycket RF komplet- terar därmed den generella regleringen om lagar och föreskrifter som finns i 8 kap. RF. Nedan följer en närmare genomgång av de rekvisit som ska vara uppfyllda för att det förstärkta grundlagsskyddet ska vara tillämpligt. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Skyddet omfattar enskildas personliga förhållanden Det förstärkta grundlagsskyddet tar sikte på att skydda en enskilds personliga förhållanden. Uttrycket personliga förhållanden har samma innebörd som i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekretesslagen. Det innebär att bestämmelsen kan omfatta vitt skilda slag av information som är knuten till en enskild person, exempelvis uppgift om namn och andra personliga identifikationsuppgifter, bosättning och hälsa. Intrånget ska ske utan samtycke och innebära övervakning eller kartläggning Det förstärkta grundlagsskyddet omfattar endast åtgärder som sker utan samtycke och som innebär kartläggning eller övervakning av enskildas personliga förhållanden. Detta beror på att kartläggning och övervakning anses vara de mest ingripande intrången i den per- sonliga integriteten. Det går inte att en gång för alla avgöra vilka slag av åtgärder som utgör kartläggning eller övervakning. Även gräns- dragningen av vad som utgör det ena eller det andra kan vara otydlig. Vidare är det inte heller det primära syftet med insamling och be- handling av uppgifter som avgör om en åtgärd innebär kartläggning eller övervakning. Det är snarare de effekter som en åtgärd får som är avgörande vid bedömningen.3 Intrånget i den personliga integriteten ska vara betydande Endast sådana åtgärder som innebär ett betydande intrång i den personliga integriteten omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet. Vad som utgör ett betydande integritetsintrång måste bedömas uti- från de samhällsvärderingar som råder vid varje givet tillfälle. Vid bedömningen av hur ingripande ett intrång i den personliga integ- riteten är ska stor vikt läggas vid uppgifternas karaktär. Ju känsli- gare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas han- tering av uppgifterna normalt sett anses vara. Även ändamålet med behandlingen har betydelse vid bedömningen, liksom mängden upp- 3 Prop. 2009/10:80 En reformerad grundlag, s. 180 f. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista gifter som behandlas och i vilken omfattning de lämnas ut till andra utan omedelbart stöd i offentlighetsprincipen.4 11.1.3 Omfattas behandlingen av personuppgifter i register som samlar aktuella patientuppgifter av det förstärkta grundlagsskyddet? Utredningens bedömning: Behandlingen av personuppgifter i register som samlar uppgifter om till patienter administrerade vacciner, samt om administrerade läkemedel med långvarig effekt och till patienter tillförda medicintekniska produkter som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård, omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet. De uppgifter som enligt utredningens bedömning bör samlas i regis- ter är uppgifter om vaccin och vissa andra läkemedel med långvarig effekt som administrerats till en patient i hälso- och sjukvården samt uppgifter om vissa medicintekniska produkter med en avsedd lång- varig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård. För läkemedel med långvarig effekt och tillförda medicin- tekniska produkter bör det dessutom vara av särskild betydelse att ha kännedom om dessa i patientens fortsatta vård för att de enligt utredningen ska samlas i register. Utredningen gör bedömningen att uppgifter hänförliga till dessa olika läkemedel och medicintek- niska produkter är så likartade till sin karaktär, och enligt utredningens förslag kommer att samlas in och få behandlas på så likartade sätt, att prövningen av om personuppgiftsbehandlingen omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet lämpligen görs samlat. Den totala upp- giftsinsamlingens påverkan på den personliga integriteten, för samt- liga dessa produktkategorier gemensamt, måste också beaktas efter- som den totala mängden insamlade uppgifter är relevant vid den prövningen. De av utredningen föreslagna tillkommande uppgifterna måste därför också bedömas utifrån att uppgifterna kommer att komplettera de uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel som redan samlas om patienten i registret nationell läkemedelslista. Utredningens förslag i detalj om vad registerförfattningarna avse- ende de aktuella uppgifterna bör innehålla följer i kommande avsnitt. 4 A. prop., s. 184. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 I detta avsnitt och nästa, 11.1.3–11.1.4, ges först en mer övergripande beskrivning för att möjliggöra en bedömning av hur ingripande de insamlade uppgifterna kommer att påverka enskildas integritet och av var registren lämpligen regleras. De uppgifter utredningen bedömer bör samlas i register utgör per- sonuppgifter hänförliga till enskilda patienter. Uppgifterna kommer att behöva samlas in från hälso- och sjukvårdsaktörer och utgör upp- gifter om bl.a. utförd behandlingsinsats, vilket läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt som använts och om orsaken till att åtgärden vidtagits. Uppgifterna är vid beaktande av detta sådana att de rör enskildas personliga förhållanden i den mening som avses i 2 kap. 6 § RF. Därtill handlar det i praktiken om sådana personupp- gifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning, s.k. käns- liga personuppgifter. För att den förväntade nyttan med att samla dessa uppgifter i register ska uppnås är det viktigt att uppgifterna blir så kompletta som möjligt. Uppgifterna bör därför få registreras utan den enskil- des samtycke. Annan personuppgiftsbehandling i registren bör dock kunna begränsas genom integritetshöjande åtgärder såsom att det krävs patientens integritetshöjande samtycke för direktåtkomst och införande av sökbegränsningar i registren. De uppgifter som föreslås samlas om administrerade vaccin kom- mer att röra en stor del av Sveriges befolkning eftersom de flesta personer vaccineras ett flertal gånger under sin livstid. Till exempel vaccinerades 96,7 procent av alla barn år 2023 mot DTP-polio-Hib- HepB5,6 För uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning, såsom implantat, kommer för- slaget att omfatta samtliga patienter som behandlas med sådana pro- dukter. Omfattningen av detta beror på vilka medicintekniska pro- dukter som kommer att omfattas av registrets bestämmelser. De läkemedel med långvarig effekt som utredningen finner bör samlas i ett register är det svårt att uppskatta hur stor del av befolkningen som kommer att beröras av. Förslaget avser främst sådana läkemedel som för närvarande är under utveckling, t.ex. genterapier, och även för dessa läkemedel beror omfattningen på vilka av dessa läkemedel som det beslutas ska omfattas av registret. Ser man på förslaget i sin 5 Ett sexvalent vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenza B samt Hepatit B. 6 Folkhälsomyndigheten, Nationella vaccinationsregistret. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista helhet kommer dock en stor del av Sveriges befolkning att omfattas av någon del av registreringen, framför allt med anledning av regi- strering av uppgifter om vacciner. Det blir också genom utredningens förslag en som helhet mer samlad bild av en patients genomgångna totala behandlingsåtgärder som kommer att samlas i register. Redan enligt gällande bestämmelser samlas uppgifter om en patients samtliga förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor i registret natio- nell läkemedelslista,7 och utredningens förslag innebär att uppgifter även om till patienten administrerade vaccin och vissa andra läke- medel med långvarig effekt samt tillförda medicintekniska produk- ter samlas i register. I prop. 2017/18:223 uttalas att den behandling av personuppgifter i registret nationell läkemedelslista som kommer att få utföras utan den registrerades samtycke kan bedömas utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och torde innebära en kartläggning av enskilds personliga förhållanden.8 Med utred- ningens förslag att möjliggöra att än fler uppgifter om en patient kan lagras i register förstärks den av regeringen gjorda bedömningen. Syftet med utredningens förslag till insamling av uppgifter är inte övervakning eller kartläggning av enskilda individer, utan att ge framför allt patienten själv och hälso- och sjukvårdspersonal möj- lighet att enkelt få en mer samlad bild av patientens pågående be- handlingar för att stärka patientsäkerheten. Som anges ovan blir dock effekten att omfattande uppgiftsmängder lagras och behand- las. Utredningen gör vid beaktande av det ovanstående bedömningen att insamlingen leder till sådan kartläggning som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Frågan är då om det intrång som registreringen av uppgifterna medför är betydande. Vid den bedömningen bör flera olika omstän- digheter vägas in. Stor vikt ska läggas vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste hanteringen normalt sett anses vara. Vid bedömningen är det också naturligt att lägga stor vikt vid ändamålen med behandlingen och mängden upp- gifter som behandlas. Som angetts ovan är det stora mängder uppgif- ter som kommer att samlas om en stor del av Sveriges befolkning. Det är också känsliga personuppgifter som kommer att behandlas. 7 Drygt 7 miljoner personer hämtade ut minst ett läkemedel på recept år 2023. Detta mot- svarar cirka 67 procent av befolkningen. https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och- data/statistik/alla-statistikamnen/lakemedel/, besökt 2024-11-13. 8 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 77. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Dessa omständigheter talar för att intrånget i den personliga integ- riteten är betydande. I bedömningen ska även ändamålen med behandlingen och rådande samhällsvärderingar vägas in. Uppgifterna som föreslås samlas in ska användas för ändamål som ska stärka patientsäkerheten och bidra till att patienten får en mer ändamålsenlig och anpassad hälso- och sjukvård. Det är ett angeläget samhälls- och folkhälsointresse att den vård som erbjuds patienter är så effektiv och säker som möjligt. Utredningen finner, vid en samlad bedömning, att den behandling av personuppgifter som utredningens förslag medger måste anses omfattas av det förstärkta grundlagsskyddet. Det förhållandet, att den föreslagna behandlingen av personuppgifter omfattas av det för- stärkta grundlagsskyddet, innebär att de åtgärder som medför ett betydande intrång i den personliga integriteten ska regleras i lag. Lag- stiftaren måste därtill beakta att inskränkningar i grundlagsskyddet endast får göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och aldrig får gå utöver vad som är nödvän- digt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsikts- bildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar, se 2 kap. 21 § RF. Intrånget i den personliga integriteten ska alltså stå i proportion till de ändamål för vilka uppgifterna samlas in, se kapitel 16 för utred- ningens proportionalitetsbedömning. Konsekvensen av utredningens bedömning är att grunderna för hanteringen av det eller de register, där uppgifter om administrerade vaccin och om läkemedel med långvarig effekt och tillförda medicin- tekniska produkter som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård samlas, ska regleras i lag. Regeringen, och i vissa fall den myndighet regeringen bestämmer, bör dock genom bemyndiganden och vidarebemyndiganden få föreskriva i vissa delar. Det bör även i vissa delar kunna göras med stöd av 8 kap. 7 § RF. Utredningen redovisar sina förslag avseende detta i avsnitt 11.2 samt i kapitel 12 och 13. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista 11.1.4 Vilken lag ska reglera de nya uppgifterna som samlas? Utredningens bedömning: Uppgifter om till patienter admini- strerade vacciner och om administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i pati- entens fortsatta vård bör samlas i registret nationell läkemedels- lista och regleras i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Uppgifter om till patienter tillförda medicintekniska produk- ter med avsedd långvarig användning som det är av särskild be- tydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård bör samlas i ett medicinteknikregister. Även detta register bör regleras i lagen och förordningen om nationell läkemedelslista. Lagen och för- ordningen bör därvid få nya benämningar som speglar det utökade tillämpningsområdet. Samling av uppgifter om till patienter administrerade vacciner, samt om administrerade läkemedel med långvarig effekt och till patienter tillförda medicintekniska produkter som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård, bör enligt utredning- ens bedömning göras för att möjliggöra för patienten och hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i patientens vård och behandling att enklare få en bild av patientens pågående behandlingar och aktu- ellt hälsotillstånd. För hälso- och sjukvårdspersonal utgör uppgif- terna ett underlag och stöd för beslut om exempelvis patientens fortsatta vård och behandling eller om påbörjande av nya behand- lingar. Enligt 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården ska hälso- och sjukvårdspersonal, inför att en läkemedelsbehandling ordineras, göra en lämplighetsbedömning som utgår från patientens behov. Därvid ska bl.a. uppgifter om patientens hälsotillstånd, läkemedelsbehandling samt pågående behandling och utredning beaktas. Uppgifter i registret nationell läkemedelslista om förskrivna och expedierade läkemedel utgör en informationskälla för sådana lämplighetsbedömningar. Om upp- gifterna inte tillgängliggörs i registret behöver de alltså ändå insamlas och behandlas på andra sätt. Även de uppgifter som utredningen föreslår ska samlas utgör sådana uppgifter som hälso- och sjukvårds- personal har behov av för att kunna uppfylla denna skyldighet. De Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 ändamål för vilka det är befogat för hälso- och sjukvårdspersonal att ta del av de aktuella uppgifterna bör därför vara desamma som ändamålen för att få ta del av uppgifter om förskrivna och expedie- rade läkemedel och andra varor i registret nationell läkemedelslista. Syftet är att åstadkomma en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient, eller komplettering av en patientjournal. Patienten själv behöver kunna få åtkomst till uppgifterna samlat för att få en bättre förståelse för sitt hälsotillstånd och därigenom kunna delta mer aktivt i sin behandling och få bättre underlag för att fatta beslut om sin behandling, t.ex. genom att uppgift om när en påfyllnadsdos av ett vaccin bör tas kan finnas lättillgänglig i ett register. Patienten kan redan i dag ha möjlighet att ta del av uppgif- ter ur sin journal genom elektronisk åtkomst, om vårdgivaren valt att dela dessa och om de inte av sekretesskäl är spärrade för patienten. Som utredningen angett i avsnitt 4.2 kan patienten inte utgå ifrån att de uppgifter man får tillgång till via t.ex. Journalen 1177 är kom- pletta. Uppgifter om till en patient administrerade vaccin och vissa läke- medel med långvarig effekt är uppgifter om patientens användning av läkemedel. En utökad registrering av uppgifter om läkemedel som påverkar en patients aktuella hälsotillstånd utgör enligt utred- ningen en naturlig del i registret nationell läkemedelslista. Ett huvud- sakligt syfte med det registret är att samla och för vissa utpekade personalkategorier och patienten själv tillgängliggöra uppgifter om en patientens pågående läkemedelsbehandlingar, i syfte att förstärka patientsäkerheten. Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista reglerar det registret varför även dessa nya uppgifter, genom att de enligt utredningens bedömning bör ingå i samma register, bör regle- ras i den lagen. Att lägga till uppgifter om vissa tillförda medicintekniska produk- ter i ett register över förskrivna, expedierade och administrerade läkemedel är enligt utredningens mening inte lämpligt. Utredningen gör därför bedömningen att uppgifter om medicintekniska produk- ter bör samlas i ett eget register, ett medicinteknikregister. Hälso- och sjukvårdens behov av att ta del av dessa uppgifter är dock i detta sammanhang enligt utredningens bedömning desamma som för uppgifter om de läkemedel som samlas i registret nationell läkeme- delslista. Det är för att åstadkomma en säker ordination av läke- SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista medel och andra varor, för beredande av vård eller behandling av en patient eller för komplettering av en patientjournal som person- uppgiftsbehandling bör få ske även avseende uppgifter om tillförda medicintekniska produkter, se mer om detta i avsnitt 12.4.2. Det som skiljer uppgifter om tillförda medicintekniska produkter från uppgifter om vaccin och vissa läkemedel med långvarig effekt i detta hänseende är egentligen bara att de förra utgör en annan produkt- kategori. Många av de bestämmelser som reglerar registret nationell läkemedelslista bör enligt utredningens bedömning också vara tillämp- liga på medicinteknikregistret. Utredningen finner därför att det är ändamålsenligt att medicinteknikregistret regleras i samma lag som registret nationell läkemedelslista. Utredningen konstaterar att lagen och den tillhörande förordningen då bör få nya benämningar som bättre speglar det utökade tillämpningsområdet, se avsnitt 12.13. Nedan redovisar utredningen sitt förslag till utökning av regist- ret nationell läkemedelslista. I kapitel 12 redovisar utredningen sitt förslag till reglering av ett register över vissa tillförda medicintek- niska produkter. 11.2 Registret nationell läkemedelslista I detta avsnitt redovisar utredningen sina förslag om att uppgifter om vaccin som administrerats en patient i hälso- och sjukvården och uppgifter om vissa i hälso- och sjukvården administrerade läke- medel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård bör samlas i registret natio- nell läkemedelslista. Redovisningen följer systematiken i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förslagen är anpassade till de föreslagna ändringar i lagen som redovisats i kapitel 10. Som anges i kapitel 2 omfattar utredningens uppdrag inte att an- passa lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till EU-förord- ningen om det europeiska hälsodataområdet.9 Regeringen har utsett en utredare att biträda Socialdepartementet med att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata som bl.a. också ska lämna förslag till nödvändiga och lämpliga författningsändringar för att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om det europeiska hälso- 9 Förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 dataområdet, innefattande lagen om nationell läkemedelslista.10 Vi utgår därför från gällande nationell lag i våra förslag vilket innebär att våra förslag kommer att påverkas i samma utsträckning som nu gällande lag av den kommande anpassningen, se också avsnitt 2.4. Detta gäller framför allt i de delar där förslagen rör krav på samtycke för direktåtkomst och regleringen av spärrar, se avsnitt 11.2.7–11.2.11. 11.2.1 Uppgifter om administrerade vaccin och vissa läkemedel med långvarig effekt i registret nationell läkemedelslista Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens skyldighet i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att med automatiserad behandling föra ett register (nationell läkemedelslista) över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor, ska utökas till att även omfatta vissa upp- gifter om – i hälso- och sjukvården administrerade vacciner, samt – i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med lång- varig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Det ska tydliggöras i paragrafens inledning att registret ska föras över dels förskrivna läkemedel och andra varor, dels expedierade förskrivna läkemedel och andra varor för människor. Som framgår av avsnitt 8.4 och 9.4 gör utredningen bedömningen att det finns skäl att samla uppgifter om vissa till patienten administrer- ade läkemedel med långvarig effekt och uppgifter om administrerade vaccin i ett nationellt register. Skälen för det är sammanfattningsvis att det är av vikt för patientsäkerheten att hälso- och sjukvårdsperso- nal och patienten kan hitta sådana uppgifter samlade samt att det inte går att säkerställa denna tillgänglighet över tid om uppgifterna endast tillgängliggörs genom federerade lösningar. Utredningen har funnit att åtkomst till de tillkommande uppgifterna i registret inte bör före- slås få ges till expedierande apotekspersonal eftersom utredningen 10 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista bedömer att ett sådant tillgängliggörande inte är proportionerligt vid en integritetsavvägning i nuläget, se utredningens överväganden i avsnitt 8.11.3. Enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, ska det framgå av en patientöversikt bl.a. vilka vaccin som en patient har administrerats liksom aktuella och relevanta tidigare läkemedel.11 En sådan patientöversikt ska kunna delas elektroniskt med hälso- och sjukvårdsaktörer inom medlemslandet och mellan alla medlems- länder. Att nationellt samla sådana uppgifter i ett register skulle enligt utredningens bedömning kunna underlätta informationsdel- ningen. Kommissionen ska senast två år efter förordningens ikraft- trädande anta genomförandeakter där tekniska specifikationer för bl.a. patientöversikterna fastställs och där det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som ska användas anges.12 Som angetts pågår en särskild utredning avseende bl.a. anpass- ningen av nationell lagstiftning till EU-förordningen om det euro- peiska hälsodataområdet.13 Med anledning av det avgränsar vi våra förslag till att utgå från lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista i sin gällande lydelse och utan att föreslå några anpassningar till den nya EU-förordningen. Vaccin Inom ramen för den rapport som E-hälsomyndigheten och Folkhälso- myndigheten lämnade år 2019, Förstudie digitalt vaccinationskort,14 intervjuades hälso- och sjukvårdspersonal för att utreda deras behov av information om en patients tidigare vaccinationer. Där framkom- mer bl.a. att i stort sett alla verksamheter rapporterade att de får mycket förfrågningar från individer om tidigare vaccinationer. Det rör sig framför allt om individer som frågar inför längre vistelse utom- lands, men även inför kortare semesterresor. Företagshälsovård och akutmottagningar bedömde att de övervaccinerar, dvs. administrerar ett vaccin trots att patienten redan kan förväntas ha ett fullgott skydd 11 Se artikel 14.1 samt bilaga I till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodata- området. 12 Artikel 15.1 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 13 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A. 14 E-hälsomyndigheten, 2020, Förstudie digitalt vaccinationskort, Återrapportering enligt regeringsbeslut S2019/03409/FS (delvis), dnr 2019/03799. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 med anledning av en tidigare vaccination, till följd av att varken de i vården eller individen har tillgång till adekvat vaccinationshistorik. Övervaccination kan vara förenat med patientsäkerhetsrisker men det innebär också åtgärder som tar resurser15 i anspråk i onödan. Utan tillgång till samlad information om givna vaccinationer kan det vara enklare att ta risken att man övervaccinerar än att utreda om patienten faktiskt behöver en vaccination. Med anledning bl.a. av det ansträngda resursläget i hälso- och sjukvården pågår arbete med att fasa ut vård som inte skapar värde för patienten. Social- styrelsen har fått i uppdrag att stödja regionerna i detta arbete.16 Det framkom vidare av den ovan nämnda rapporten från E-hälso- myndigheten och Folkhälsomyndigheten att verksamheter som vacci- nerar barn och ungdomar inom ramen för det nationella allmänna vaccinationsprogrammet (barnhälsovård och elevhälsa) ansåg att de i hög grad får fram adekvata uppgifter om tidigare vaccinationer, men att det är en tidskrävande, manuell aktivitet. Det uppges i rapporten bl.a. bero på att informationen inte finns åtkomlig via någon gemen- sam digital kanal utan finns utspridd i journalsystem från många år bakåt i tiden och där journalsystemen i vissa fall inte ens används längre. Verksamheter som vaccinerar vuxna menade att de i ganska låg grad får fram adekvat vaccinationshistorik.17 Av rapporten framgår vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen efterfrågar att alla vårdaktö- rer ska kunna ta del av en komplett och uppdaterad vaccinations- relaterad information för en patient för att kunna erbjuda en bra och säker vård.18 Sammanfattningsvis är således detta uppgifter som ofta efterfrågas av patienter och som det är svårt, om ens möjligt, för hälso- och sjukvårdspersonal att få fram och det är resurs- och tidskrävande att försöka samla in uppgifterna. Även av den enkätundersökning som utredningen genomfört framkommer att patienter ser stor nytta med att kunna inhämta information om genomförda vaccinationer, se avsnitt 6.3.2. Där framkommer bl.a. att 89 procent av de tillfrågade angav att det upp- fattas som helt avgörande eller väldigt värdefullt att få tillgång till information om vilka vaccinationer man fått och när, dels för att 15 Med resurser avses här både personella och materiella resurser. Båda innebär kostnader. Onödigt användande av materiella resurser har också negativ påverkan på miljön. 16 Uppdrag att ge verksamhetsnära stöd till regionerna i arbetet med att utmönstra vård- åtgärder som inte är värdeskapande för patienter (S2024/01266). 17 E-hälsomyndigheten, 2020, Förstudie digitalt vaccinationskort, Återrapportering enligt regeringsbeslut S2019/03409/FS (delvis), dnr 2019/03799, s. 65 f. 18 A.a., s. 68. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista veta vilket skydd man kan förväntas ha och för att veta när nästa påfyllnadsdos ska tas. Ett syfte med insamling av uppgifter om en patients administrerade vaccin i ett register är således att uppfylla hälso- och sjukvårdsperso- nalens behov av åtkomst till uppgifterna för att kunna få en mer fullständig bild av en patients hälsotillstånd och pågående behand- lingar. Detta minskar risken för oavsiktlig övervaccination. Insam- ling av dessa uppgifter i ett register bidrar också till att patienten lättare kan få åtkomst till uppgifter om vilka vaccin som patienten fått administrerade och kan möjliggöra att även andra nödvändiga uppgifter, såsom uppgift om när man senast fått ett vaccin och när det är dags för en eventuell påfyllnadsdos, också kan presenteras på ett lättöverskådligt sätt och finnas lättåtkomligt för patienten och dennes vårdgivare. Detta minskar risken för undervaccination. Vid beaktande av detta finner utredningen att det är ändamåls- enligt att också registrera uppgifter om administrerade vaccin i regist- ret nationell läkemedelslista. Uppgifter om vissa vaccinationer registreras enligt lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Det nationella vaccinationsregistret förs av Folkhälsomyndigheten över nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot covid-19.19 Utredning- ens förslag att samla uppgifter om vaccinationer i registret nationell läkemedelslista skulle vid beaktande av detta kunna anses medföra en dubbelregistrering av uppgifter om genomförda vaccinationer. Utredningen gör följande bedömning avseende detta. De två registren fyller inte samma syfte. Det nationella vaccina- tionsregistret är ett register som förs enbart för sekundäranvändning av de uppgifter som registreras, dvs. uppgifterna ska inte användas i patientens fortsatta vård. Ändamålen för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om register över nationella vaccinationspro- gram m.m. är framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19 samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagen om nationell läkemedelslista medger person- uppgiftsbehandling för i första hand primäranvändning av uppgifter i hälso- och sjukvården. Det är uppgifter i registret om den enskilda 19 Lagen har nyligen setts över och förslag om ändringar i lagen har lämnats i SOU 2024:2 Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 patienten som hälso- och sjukvården behöver ta del av i samband med att patienten ska ordineras en behandling eller beredas vård. Det är också skillnad i vilka uppgifter som samlas i registren. Till det nationella vaccinationsregistret samlas inte uppgifter om patien- tens samtliga vaccinationer utan enbart sådana som ingår i nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot covid-19. Enligt förslag i SOU 2024:2, Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare han- tering av kommande vacciner, ska även uppgifter från regionala vacci- nationsprogram ingå i nationella vaccinationsregistret. Uppgifter om andra vaccinationer, såsom vaccinationer som genomförs på patientens eget initiativ, kommer därför inte heller om förslagen i betänkandet genomförs, att samlas i det registret. Enligt utredningens förslag kommer uppgifter om samtliga av hälso- och sjukvårdsper- sonal administrerade vaccin att registreras i registret nationell läke- medelslista. En ytterligare skillnad mellan registren är att patienten inte kan få direktåtkomst till sina uppgifter i nationella vaccinationsregistret medan lagen om nationell läkemedelslista medger sådan åtkomst. Förekomsten av det nationella vaccinationsregistret utgör vid beak- tande av dessa skillnader enligt utredningen inte ett skäl mot att upp- gifter om vaccinationer också ska samlas i registret nationell läke- medelslista. Genom det arbete som pågår nationellt med att införa interopera- bilitetslösningar för datadelning, såväl nationellt som sektoriellt på bl.a. hälso- och sjukvårdens område, finner utredningen inte heller att det kommer att bli mer administrativt betungande för den som administrerar vaccin att skicka uppgifter om detta till mer än en mot- tagande myndighet. När det finns nationella specifikationer för vilka uppgifter som ska lämnas till register och för hur dessa uppgifter ska lämnas är det en registrering som kommer att kunna ske genom automatiserad hantering. Utredningens bedömning avseende fram- tagande av nationella e-hälsospecifikationer för att kunna dela infor- mation om administrerade läkemedel, inklusive vacciner, framgår av avsnitt 8.13.4. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista Läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård I utredningens uppdrag ingår att bl.a. se över möjligheterna att göra regleringen i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista mer flexibel och det övergripande syftet med utredningens uppdrag är att skapa ett ändamålsenligt register och ytterligare förbättra patient- säkerheten. Vid beaktande av detta har utredningen identifierat en ytterligare läkemedelskategori som det finns patientsäkerhetsskäl att samla information om i ett register och det är läkemedel som har en långvarig effekt och som administreras i hälso- och sjukvården. Det ska också vara av särskild betydelse att ha kännedom om läke- medlen under patientens fortsatta vård. Utredningens överväganden för att det är mest ändamålsenligt att samla uppgifter om sådana läkemedel i ett register, och inte enbart möjliggöra att uppgifterna kan samlas och presenteras med den föreslagna federerade lösningen, redovisas i avsnitt 8.4.5. De läkemedel som avses här är således läkemedel som admini- streras patienten i en vårdsituation. Som anges ovan har utredningen i avsnitt 8.4 föreslagit en federerad lösning för hälso- och sjukvårdens och patientens åtkomst till uppgifter om sådana läkemedel, i stället för en registerlösning. Utredningen ser dock att för vissa i vården administrerade läkemedel kan det komma att finnas skäl att samla uppgifter i registret nationell läkemedelslista. Det gäller läkemedel som, likt vacciner, har effekt över mycket lång tid och där det annars finns risk att informationen i journalerna går förlorad eller är svår- åtkomlig. Vissa läkemedel, t.ex. vissa genterapier, kommer att kunna ha upp till livslång effekt och därigenom kunna påverka patientens framtida medicinska behandlingar. Enligt utredningen bör det vid behov kunna säkerställas att uppgifter om sådana läkemedelsbe- handlingar går att enkelt få information om elektroniskt under hela patientens livstid, se mer om bevarandetid i avsnitt 11.2.6. Behovet av tillgång till information om läkemedlet under lång tid är för dessa läkemedel motsvarande det som finns avseende information om vaccinationer. Det största behovet av kännedom om dessa läkemedel har enligt utredningens bedömning patienten själv och hälso- och sjukvården vid dess fortsatta kontakter med patienten. Samlade uppgifter om dessa läkemedel i registret nationell läkemedelslista skulle, på mot- Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 svarande sätt som angetts ovan avseende vacciner, underlätta för den som ordinerar läkemedel att få en än mer samlad bild av patien- tens pågående behandling av betydelse för den fortsatta vården, an- tingen hänförligt till samma åkomma eller andra medicinska tillstånd. Vid beaktande av dessa omständigheter finns det enligt utred- ningen skäl att möjliggöra att det för hälso- och sjukvårdspersonal och patienten själv enkelt går att hitta uppgifter om sådana behand- lingar, och att det säkerställs att detta är möjligt även en längre tid efter själva administreringen. Enligt utredningens bedömning sker det lämpligen genom att uppgifterna läggs till i registret nationell läkemedelslista. För att uppnå flexibilitet och möjlighet för registret att utvecklas i takt med att nya behandlingar forskas fram är det inte ändamålsenligt att i lag exakt ange vilka läkemedelskategorier som ska omfattas av registret. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 11.2.18. Gemensamma överväganden för vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt administrerade i hälso- och sjukvården Uppgifter om att patienten tidigare har administrerats vaccin och läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom i patientens fortsatta vård är, precis som uppgifter i registret nationell läkemedelslista om patientens förskrivna och uthämtade läkemedel och vissa varor, nödvändiga som ett delunder- lag vid hälso- och sjukvårdspersonalens senare beslut om ordina- tioner eller behandlingar. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska den som ordinerar ett läkemedel göra en lämplighetsbedömning i samband med detta och därvid beakta ett flertal faktorer, bl.a. pati- entens hälsotillstånd och övriga läkemedelsanvändning.20 Detta om- fattar även beaktande av information om patientens tidigare admini- strerade vacciner och andra läkemedel med långvarig effekt som fortsatt påverkar patientens hälsotillstånd. Registrering av även sådana uppgifter i registret nationell läkemedelslista möjliggör för hälso- och sjukvårdspersonal att uppfylla kravet i Socialstyrelsens föreskrifter genom att det på ett enkelt sätt går att få en än mer samlad bild över uppgifter om vilka läkemedel patienten tidigare fått förskrivna eller administrerade i hälso- och sjukvården. Om 20 Se 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordi- nation och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista uppgifterna inte samlas är det, som redovisats ovan avseende pati- entens tidigare vaccinationer, en resurskrävande uppgift att manuellt samla in uppgifterna från de olika vårdgivare som tidigare varit del- aktiga i patientens vård. För de uppgifter som utredningen föreslår ska ingå i registret kan det också krävas att man går tillbaka många år i patientjournalen, eventuellt så lång tid tillbaka att journalen från en enskild vårdgivare är arkiverad eller att den inte är elektro- niskt åtkomlig av andra skäl. I vissa fall är det därför inte ens möjligt att hitta uppgifterna. Det finns enligt utredningen skäl att utgå ifrån att det skulle medföra motsvarande svårigheter att hitta uppgifter om andra läkemedel med långvarig effekt som administrerats i hälso- och sjukvården om dessa inte samlas i ett register. Mot bakgrund av dessa omständigheter utgör samlandet av de aktuella uppgifterna i registret nationell läkemedelslista enligt utred- ningens bedömning en förutsättning för att hälso- och sjukvårds- personal ska kunna fullgöra sina skyldigheter vid utövandet av sina arbetsuppgifter i enlighet med de bestämmelser som gäller i hälso- och sjukvården. Enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får patienten ges direktåtkomst till sina uppgifter i registret och patienten kan välja att genom fullmakt även ge andra fysiska personer rätt till direktåtkomst till sina uppgifter i registret. Därigenom ges även patienten tillgång till sina uppgifter om administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt om de tillförs registret nationell läkemedelslista, se avsnitt 11.2.12. Mot bakgrund av det konstaterade behovet av dessa uppgifter i hälso- och sjukvården finner utredningen att det inte bör vara fri- villigt för patienten att uppgifterna registreras, se avsnitt 11.2.7. Det bör också vara en skyldighet för hälso- och sjukvården att regi- strera dessa uppgifter i registret nationell läkemedelslista i samband med att patienten vaccineras eller administreras ett läkemedel med långvarig effekt som omfattas av lagen, se avsnitt 11.2.16. Innan ett förslag lämnas om att nya uppgifter om en patient ska samlas i ett register, måste det göras en integritetsavvägning. Det är i detta fall också fråga om att samla känsliga personuppgifter i regist- ret utan att patienten kan påverka själva registreringen. Utredningens integritetsanalys återfinns i kap. 16. Utredningen föreslår integritets- höjande åtgärder som innebär att patienten kan påverka vem som får tillgång till uppgifter om dennes administrerade läkemedel, se Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 mer om detta nedan. Som framgår av utredningens integritetsanalys gör utredningen den sammanvägda bedömningen att nyttan med att patienten och hälso- och sjukvårdspersonal på ett enkelt sätt kan få åtkomst till uppgifter om patientens vaccinationer och om vissa andra administrerade läkemedel med långvarig effekt, får anses väga tyngre än det integritetsintrång det innebär att samla uppgifterna i registret. De ändamål för personuppgiftsbehandling som rör hälso- och sjukvården som medges i lagen om nationell läkemedelslista är åstad- kommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.21 Enligt utredningens bedöm- ning är dessa ändamål relevanta också för hälso- och sjukvårdsperso- nals behov av åtkomst till uppgifter om vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt som patienten tidigare administrerats, se av- snitt 11.2.3. Åtkomst till uppgifter om administrerade vaccin underlättar planering av när eventuella påfyllnadsdoser behöver administreras och ger en överblick över vilket förväntat samlat skydd till följd av administrerade vaccin patienten har vid varje vårdtillfälle. Åtkomst till uppgifter om administrerade läkemedel med långvarig effekt, som det är av särskild betydelse att ha kännedom i patientens fort- satta vård, är nödvändig när hälso- och sjukvårdspersonal står inför att fatta nya vårdbeslut avseende patienten. Såsom utredningen kon- staterar i kap. 9.4.6 säkerställs åtkomsten till uppgifter över tid när de samlas i ett register på så sätt att det minskar risken för att upp- gifterna blir svåra eller omöjliga att hitta på elektronisk väg på grund av t.ex. att en vårdgivare avslutar sin verksamhet eller byter vård- informationssystem. Registreringen i registret nationell läkemedelslista av uppgifter om förskrivningar har medfört utmaningar vad gäller att hålla upp- gifterna i registret synkroniserade med uppgifterna i patientens jour- nal. Såsom utredningen beskriver i avsnitt 7.3.2 och 15.3.3 kan en ändring av en ordination som påverkar en redan utfärdad läkemedels- förskrivning, men där ändringen enbart införs i patientens journal, leda till att uppgifter om samma läkemedelsbehandling skiljer sig åt i registret nationell läkemedelslista och i journalen. Denna risk bör inte registrering av uppgifter om administrerade vaccin eller andra administrerade läkemedel med långvarig effekt i registret medföra. 21 3 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista Har ett vaccin eller ett läkemedel med långvarig effekt väl admini- strerats kommer den uppgiften inte ändras senare i journalen. Det bör därför inte föreligga samma utmaning vad gäller synkronisering av dessa uppgifter. Enligt 1 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista ska E-hälso- myndigheten med automatiserad behandling föra ett register, natio- nell läkemedelslista, över vissa uppgifter om förskrivna och expedi- erade läkemedel och andra varor för människor. För att åstadkomma att även administrerade vaccin ingår i E-hälsomyndighetens register föreslår utredningen ett tillägg i bestämmelsen där det anges att regi- stret ska föras även över vissa uppgifter om vaccin som administrerats till en patient i hälso- och sjukvården. Utredningen har i avsnitt 10.4.1 föreslagit att vaccin i lagen ska definieras som läkemedel som är av- sedda att framkalla ett immunsvar för förebyggande, inklusive post- exponeringsprofylax, och för behandling av sjukdomar som orsa- kas av ett smittämne. Det bör definieras på detta sätt för att utesluta andra typer av behandlingar, t.ex. så kallade cancervaccin (se 9.1.1), som enligt utredningen inte bör omfattas av den föreslagna bestäm- melsen. Uppgifter om sådana läkemedel kommer i stället att omfattas av de förslag i övrigt som utredningen lägger i fråga om läkemedel som administreras till en patient i hälso- och sjukvården. Om de utgör läkemedel med långvarig effekt kommer de kunna registreras i registret utifrån utredningens förslag om detta. Den föreslagna definitionen av vaccin överensstämmer med den definition som föreslås i kommissio- nens publicerade förslag till nytt direktiv om unionsregler för human- läkemedel.22 Utredningen föreslår vidare att det ska anges i paragrafen att E-hälsomyndigheten ska föra registret nationell läkemedelslista över vissa uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha känne- dom om i patientens fortsatta vård. I samband med denna utökning av registret föreslår utredningen att 1 kap. 1 § i lagen om nationell läkemedelslista uppställs i punkt- form för att det tydligare ska framgå över vilka uppgifter E-hälso- myndigheten med automatiserad behandling ska föra registret natio- nell läkemedelslista. Utredningen föreslår också en språklig ändring 22 Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om unionsregler för humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/83/EG och direktiv 2009/35/EG, 2023/0132 (COD), artikel 4.1.28. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 i bestämmelsen för att förtydliga att registret ska föras över vissa uppgifter om dels förskrivna läkemedel och andra varor som ännu inte expedierats, dels över förskrivna läkemedel och andra varor som har expedierats på öppenvårdsapotek. Ingen ändring är avsedd med förslaget vad gäller registrets omfattning i dessa delar. Registreringen av uppgifter om administrerade vaccin och andra läkemedel med långvarig effekt innebär inte att registret nationell läkemedelslista i dessa delar ersätter eller utgör en del av patientjour- nalen. Dokumentation över behandlingen av patienten sker även fortsatt i patientens journal i enlighet med patientdatalagen (2008:355) och övriga bestämmelser om journalföring. Uppgifterna som regi- streras i nationella läkemedelslistan insamlas till registret nationell läkemedelslista i enlighet med de bestämmelser som utredningen föreslår avseende detta i lagen om nationell läkemedelslista och de registrerade uppgifterna får behandlas enligt bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista. Enligt utredningens bedömning uppstår härigenom inte någon gränsdragningsproblematik i förhållande till bestämmelserna om journalföring i patientdatalagen. Om hälso- och sjukvårdspersonal får information i registret som innebär att det framstår som nödvändigt att ytterligare uppgifter be- höver hämtas direkt ur patientjournalen får dessa uppgifter inhämtas från journalen i enlighet med bestämmelserna i patientdatalagen res- pektive lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation. I sådana fall kan uppgifterna i registret nationell läke- medelslista underlätta för hälso- och sjukvårdspersonalen genom att det i registret enligt utredningens förslag kommer att framgå hos vilken vårdgivare journaluppgifterna ska efterfrågas. 11.2.2 Förhållandet till annan reglering och personuppgiftsansvar Utredningens bedömning: Utredningens förslag att utöka re- gistret nationell läkemedelslista påverkar inte bestämmelserna i 2 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om för- hållandet till annan reglering. Förslaget påverkar inte heller E-hälsomyndighetens person- uppgiftsansvar för den behandling som myndigheten utför i natio- nella läkemedelslistan. SOU 2025:71 Utökning av registret nationell läkemedelslista Enligt 2 kap. lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista kom- pletterar lagen EU:s dataskyddsförordning. Där föreskrivs också att lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, och föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till den lagen, gäller vid behandling av personuppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som har meddelats i an- slutning till lagen.23 Det finns också en bestämmelse med upplys- ning om att känsliga personuppgifter får behandlas enligt artikel 9.2 h EU:s dataskyddsförordning under förutsättning att kravet på tyst- nadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. Enligt utredningens bedömning påverkas inte dessa bestämmel- ser av utredningens förslag att utöka registret nationell läkemedels- lista med uppgifter om vaccin som administrerats patienten i samband med hälso- och sjukvård och uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Enligt 3 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista är E-hälso- myndigheten personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan. Detta gäller enligt utredningens bedömning fortsatt även när registret utökas med uppgifter om administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt. 11.2.3 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen och begränsning i redovisning av uppgifter Utredningens förslag: För de tillkommande uppgifterna i registret ska personuppgiftsbehandling medges i 3 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista för ändamål som rör registrering av uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin och om i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med lång- varig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Det ska tydliggöras i 3 kap. 3 § i lagen om nationell läkemedels- lista att bestämmelsen bara avser uppgifter om förskrivna och på öppenvårdsapotek expedierade läkemedel och andra varor. 23 2 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Utökning av registret nationell läkemedelslista SOU 2025:71 Personuppgiftsbehandling för de ändamål som rör hälso- och sjukvården i 3 kap. 4 § lagen om nationell läkemedelslista omfattar även personuppgiftsbehandling hänförlig till de nya uppgifterna i registret. Personuppgiftsbehandling för de ändamål som anges i 3 kap.